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GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS
SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Roteiro de Inspeção de Boas Práticas de Dispensação em Drogarias e
Farmácias
Data inicial: Data final: Nº solicitação: Responsável Técnico:

Empresa: CNPJ: Responsável Legal:

Endereço: CEP: Município:

Técnico VISA:
Assinatura:
Motivo da inspeção:

Divisão: Condições Gerais
CL: Perguntas: S N NV NA
I O estabelecimento possui Autorização de Funcionamento - AFE? (inserir no campo observação o número da
autorização, número da RE e data de publicação da concessão da AFE - 1ª AFE)

I A farmácia/drogaria renovou a AFE no último ano? (incluir no campo observação a RE e data que a AFE foi
renovada)

INF Quais as atividades que a Farmácia/Drogaria exerce? (marcar somente as atividades que o estabelcimento exerce)
( ) Dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial ( ) Dispensação de medicamentos NÃO sujeitos a
controle especial ( ) Manipulação de produtos magistrais ( ) Manipulação de produtos oficinais ( ) Prestação de
serviços farmacêuticos - Parâmetros fisiológicos ( Temperatura axilar e pressão arterial ) ( ) Prestação de serviços
farmacêuticos - Parâmetros Bioquímicos ( Glicemia Capilar ) ( ) Prestação de serviços farmacêuticos - Atenção
Farmacêutica Domiciliar ( ) Prestação de serviços farmacêuticos -Administração de Medicamentos ( ) Prestação
de serviços farmacêuticos - Aplicação de injetáveis ( ) Comércio de cosméticos, de perfumes e de produtos de
higiene ( ) Comércio de Correlatos ( ) Comércio de plantas medicinais

INF O estabelcimento desenvolve a atividade de manipulação de fórmulas?

INF Quais as atividades que a Farmácia está habilitada a exercer? (marcar a resposta sim)
( ) Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal; ( )
Manipulação de substâncias sujeitas a controle especial; ( ) Manipulação de medicamentos homeopáticos ( )
Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico; ( ) Manipulação de antibióticos; ( ) Manipulação de
hormônios; ( ) Manipulação de citostáticos; ( ) Manipulação de produtos estéreis ( ) Manipulação de doses
unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde
I Possui Autorização Especial (AE) para manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria
344/1998? (incluir no campo observação o número da AE, RE e data de publicação da primeira autorização)

I A Autorização Especial (AE) está renovada? (incluir no campo observação a RE e data de renovação da AE)

INF A Farmácia ou Drogaria é matriz ou filial de alguma empresa?( Descrever no campo observação se a farmácia ou
drogaria é matriz ou filial e quantos estabelecimentos existem )

N A farmácia/drogaria possui os seguintes documentos no estabelecimento? (marcar somente os documentos que o
estabelecimento possui)
( ) Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa ( ) Autorização Especial de
Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável ( ) Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual
ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente ( ) Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo
Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição ( ) Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a
legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento
N O estabelecimento mantem afixado, em local visível ao público, cartaz informativo contendo:
( ) Razão social; ( ) Número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica; ( ) Número da Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; ( ) Número da Autorização Especial de Funcionamento
(AE) para farmácias, quando aplicável; ( ) Nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s),
seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia; ( ) Horário de trabalho de cada farmacêutico; (
) Números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância
Sanitária.
N O estabelecimento mantêm o Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local

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em perfeitas condições. ( ) Dispensação de medicamentos. roedores ou outros animais? N As condições de ventilação e iluminação são compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente? N Possui Auto de Vistoria de Corpo de Bombeiro (AVCB)? (inserir número e Validade no campo observação) INF O estabelecimento possui equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente. incluindo desratização e desinsetização é executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes? (Incluir no campo observação o nome da empresa. de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários? (em caso de não conformidade descrever no campo observação) N As instalações possuem superfícies internas (piso. paredes e teto) lisas e impermeáveis. nº e data do Procedimento de desratização e desinsetização) N O programa de sanitização. relatando as evidências no campo observação) Divisão: Infraestrutura física I CL: Perguntas: S N NV NA N Possui Projeto Arquitetônico aprovado? Lembrar da exceção para drogarias a partir de 2012. e a VISA que emitiu o referido alvará) N São mantidos no estabelecimento. conforme legislação específica? N Possui programa de sanitização. número e data do alvará sanitário. ( ) Toalha de uso individual e descartável. incluindo desratização e desinsetização? (Descrever no campo observação a periodicidade de execução do serviço conforme procedimento. principalmente em horários não comerciais e finais de semana. N O sanitário possui boas condições de higiene e limpeza? 2 / 11 . visível ao público? I O farmacêutico responsável técnico ou seu substituto estavam presentes no estabelecimento? (marcar NÃO também. resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis? R Os ambientes são mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos. ( ) Depósito de material de limpeza. ( ) Sabonete líquido. ( ) Lixeira com pedal e tampa. caso a equipe verifique quaisquer evidências que o estabelecimento funcione qualquer horário sem a presença do farmacêutico. ( ) Pia com água corente. ( ) Recebimento e armazenamento dos produtos. N A infraestrutura está adequada às atividades desenvolvidas atualmente na farmácia/drogaria? (descrever no campo observação as inadequações caso existentes) N Na área de dispensação (comum a farmácias e drogarias) possui no mínimo os seguintes ambientes obrigatórios? ( ) Ambiente para atividades administrativas. N As áreas internas e externas são mantidas em boas condições físicas e estruturais. incluindo desratização e desinsetização? (iserir no campo observação o nome. bem como o número e data dos três últimos comprovantes de execução de serviço de forma a comprovar a periodicidade) N Os materiais de limpeza e germicidas em estoque são regularizados junto à Anvisa? R Os materiais de limpeza e germicidas são armazenados em área ou local especificamente designado e identificado? N O sanitário possui: (marcar as opções existentes no local) ( ) Fácil acesso. (Detalhar no campo observação quaisquer incoerência entre a infraestrutura atual e o projeto arquitetônico aprovado). ( ) Sanitário. os registros da execução das atividades relativas ao programa de sanitização. (Incluir no Campo observação o nº do parecer técnico e a data do parecer técnico) N A infraestrutura física é condizente com o projeto arquitetônico aprovado? Lembrar de verificar as "recomendações" constantes no parecer técnico.

permitindo a privacidade e o conforto dos usuários? N O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos possui dimensões. N Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de suas atividades? R As atribuições e responsabilidades individuais estão formalmente descritas e perfeitamente compreensíveis a todos os empregados? N A admissão dos funcionários é precedida de exames médicos? N São realizadas avaliações médicas periódicas de todos os funcionários da farmácia? R Foi elaborado Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO)? N São disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPI's)? 3 / 11 . termino do horário de funcionamento. nome e data do procedimento) N São mantidos os registros das limpezas no ambiente destinado a prestação dos serviços farmacêuticos que comprovem a periodicidade da limpeza no início e término do atendimento. e quantos de nível superior com sua formação). sujidades ou quaisquer outros contaminantes? N Possui procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água? (inserir no campo observação o nº. NÃO permitindo a circulação de pessoas em geral? N O ambiente para prestação dos serviços farmacêuticos garante atendimento individualizado. quando existentes. nome da data do procedimento) N O acesso às instalações das farmácias e drogarias é independente. ( ) Lixeira com pedal e tampa. bem como sempre que necessário entre estes intervalos? (inserir no campo observação o nº. ( ) Toalha de uso individual e descartável. bem como sempre que necessário? Divisão: Recursos Humanos e Organização CL: Perguntas: S N NV NA INF Qual o quantitativo de funcionários do estabelecimento? (incluir no campo observação o nº total de funcionários. N O acesso ao sanitário é fora do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos? N O ambiente destinado aos serviços Farmacêuticos possui conjunto de materiais para primeiros-socorros.N O estabelecimento possui local específico para guarda dos pertences dos funcionários no ambiente destinado às atividades administrativas? R As salas de descanso e refeitório. estão separadas dos demais ambientes? N O estabelecimento é abastecido com água potável? R Possui caixa d'água devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte. a divisão entre homens e mulheres. não permitindo a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento? R O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é localizado fora do local de dispensação. mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços oferecidos? N O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é provido de: (marcar as opções que o estabelecimento possui) ( ) Lavatório contendo água corrente. ( ) Gel bactericida. ( ) Sabonete líquido. devidamente identificado e de fácil acesso? N Existe procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos que prevê limpeza no início.

integridade. a identificação do medicamento. sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto? Divisão: Acesso a recursos assistenciais CL: Perguntas: S N NV NA N O farmacêutico presta orientação necessária aos pacientes. Divisão: Armazenamento CL: Perguntas: S N NV NA N A área ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos? N As condições de temperatura e umidade são compatíveis com os produtos armazenados? N Os produtos são armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade. em quantidade suficiente e com reposição periódica? N Existe procedimento que oriente os funcionários quanto ao uso. especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia? N O Procedimento Operacional Padrão (POP) define medidas a serem tomadas quando forem verificadas 4 / 11 .gov. são cumpridos os critérios e condições estabelecidos na legislação específica? N Caso realize a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial atende às disposições contidas na legislação específica? N No momento da dispensação dos medicamentos é feita à inspeção visual para verificar. no mínimo. objetivando o uso correto dos produtos? I Os medicamentos sujeitos à prescrição somente são dispensados mediante apresentação da respectiva receita? I Medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão não são dispensadas? N Caso realize o fracionamento de medicamentos. lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país. qualidade e segurança dos mesmos? N Há Procedimento Operacional Padrão (POP) que define a metodologia de verificação da temperatura e umidade. br? INF Descrever as não conformidades relacionadas à dispensação de medicamentos. manutenção. o prazo de validade e a integridade da embalagem? R O estabelecimento mantém a disposição dos usuários. em local de fácil visualização e de modo a permitir a imediata identificação.anvisa.N O estabelecimento é responsável pela distribuição dos Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita. conservação e descarte dos Equipamentos de Proteção Individual? I Os técnicos auxiliares realizam atividades que não são privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POP's) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente. conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http: //www.

de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes? INF Descreva as não conformidades relacionadas ao processo de aquisição e recebimento de produtos. N São estabelecidos. dispõe de sistema segregado (armário resistente ou sala própria) com chave para o seu armazenamento. alterados ou impróprios para o uso. adulterados. ficando claramente indicado na sua identificação que não se destinam ao uso ou comercialização? N Nesse caso. equipamentos e utensílios CL: Perguntas: S N NV NA R O estabelecimento mantém cadastro do(s) fornecedor(es)? N Os produtos são adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados ? Comente a situação do estabelecimento em relação à qualificação de fornecedores. há evidências de que o farmacêutico notifica imediatamente a autoridade sanitária competente. além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem. a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados. contendo a seguinte orientação. em ambiente seguro e diverso da área de dispensação. 5 / 11 . condições inadequadas para o armazenamento? I Caso o estabelecimento realize dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. corrompidos. observando as demais condições estabelecidas em legislação específica? R Na área destinada aos medicamentos há exposto cartaz. corrompidos. sob a guarda do farmacêutico. de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO"? N Os produtos instáveis a variação de temperatura estão armazenados em refrigerador? N Esse refrigerador é exclusivo para guarda de produtos farmacêuticos? N Existem controle e registro de temperatura? Divisão: Materiais. o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos estão discriminados na nota fiscal de compra? N São conferidos no momento do recebimento? N Somente é permitido o recebimento de produtos que atendam aos critérios definidos para a aquisição e que tenham sido transportados conforme especificações do fabricante e condições estabelecidas na legislação sanitária específica? N No momento do recebimento é verificado o bom estado de conservação. estes são imediatamente separados dos demais produtos. documentados e implementados critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos? N A aquisição de produtos é feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente? N O nome. adulterados. em local visível ao público. I Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados. informando os dados de identificação do produto. a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto.

no mínimo. para informar ao usuário. ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria. ou material impresso equivalente. propaganda. imagens. ou seu substituto. com o nome do farmacêutico. contendo a indicação de endereço e telefone? N São elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica. endereço e telefone). lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos. contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento? R O cartão ou material está de acordo com a legislação vigente (não poderá utilizar designações. presente no estabelecimento? R Junto ao medicamento solicitado é entregue cartão. telefone e endereço do estabelecimento. às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes. bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço (nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia)? N As ações relacionadas à atenção farmacêutica são registradas de modo a permitir a avaliação de seus resultados? N Há Procedimento Operacional Padrão que dispõe sobre a metodologia de avaliação dos resultados? N O farmacêutico contribui para a farmacovigilância. a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido? I Os dados dos usuários não são utilizados para qualquer forma de promoção. slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos)? I É assegurada a confidencialidade dos dados. com o consentimento expresso do usuário? N Os registros contém. quando for o caso? Divisão: Dos serviços farmacêuticos CL: Perguntas: S N NV NA R O estabelecimento mantém disponível. informações referentes ao usuário (nome. aparelhos e acessórios que possuam registro. cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto a Anvisa? 6 / 11 . marcas figurativas ou mistas. figuras. notificação.Divisão: Da solicitação remota para dispensação de medicamentos CL: Perguntas: S N NV NA N O pedido pela Internet é feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria? N A empresa não utiliza imagens. publicidade. propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico. incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados? N As atividades são documentadas de forma sistemática e contínua. notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias? I Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos são utilizados materiais. publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico? I São garantidos aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico. símbolos.

sob a observação do usuário e após todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessários para evitar a contaminação do brinco e uma possível infecção do usuário? R Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador. quando for o caso? 7 / 11 . segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento? N A perfuração do lóbulo auricular é feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante? N Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários estão regularizados junto à Anvisa. bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração estão descritos em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)? R Está descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de anti- sepsia e assepsia? N Há procedimento operacional padrão que especifica os equipamentos de proteção individual a serem utilizados. conforme legislação vigente? N Os brincos são conservados em condições que permitam a manutenção da sua esterilidade? N Sua embalagem é aberta apenas no ambiente destinado à perfuração.N São mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos. endereço. cujas embalagens permitam múltiplas doses. parâmetros de interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas? N O procedimento operacional padrão inclui os equipamentos de proteção individual (EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico. segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento? N Os procedimentos operacionais padrão relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos indicam claramente os equipamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas. assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte? I Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica são administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico? N Os medicamentos adquiridos no estabelecimento. são entregues ao usuário após a administração. assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal. telefone e CNPJ. assim como apresentar instruções para seu uso e descarte? N A Declaração de Serviço Farmacêutico é elaborada em papel com identificação do estabelecimento. aparelhos e acessórios que possuam registro. a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção. contendo nome. cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto a Anvisa? N Há registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos. notificação. no caso de sobra? R Há evidências de que o usuário é orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto? N O estabelecimento não armazena medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada? N Para a administração de medicamentos são utilizados materiais.

recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida? N III .aquisição.N A Declaração de Serviço Farmacêutico contém as informações mínimas estabelecidas na legislação vigente? I A empresa não utiliza Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado? N A Declaração de Serviço Farmacêutico é emitida em duas vias.exposição e organização dos produtos para comercialização? N IV . referentes às atividades (relacionadas nas próximas nove perguntas): N I . uso e descarte dos materiais perfurocortantes e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usuário? Divisão: Garantia de Qualidade CL: Perguntas: S N NV NA N O estabelecimento possui Manual de Boas Práticas Farmacêuticas? INF O estabelecimento mantém procedimentos operacionais padrão. sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços? N Os procedimentos operacionais padrão relacionados contém instruções sobre limpeza dos ambientes. no mínimo.outros exigidos na legislação vigente? N Os procedimentos operacionais padrão são aprovados.destino dos produtos com prazos de validade vencidos? N VI .prestação de serviços farmacêuticos permitidos. quando houver? N VIII .dispensação de medicamentos? N V .manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria? N II . assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico? N Estão previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas? 8 / 11 .destinação dos produtos próximos ao vencimento? N VII . de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas.utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso? N IX . uso e assepsia dos aparelhos e acessórios. sendo que a primeira é entregue ao usuário e a segunda permanece arquivada no estabelecimento? I Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos recebem tratamento sigiloso.

bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento? N Todo o pessoal.execução de programa de combate a insetos e roedores? N V .R Está prevista revisão periódica dos procedimentos operacionais padrão para fins de atualização ou correções que se façam necessárias? N II . à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização? N Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pelo estabelecimento são cumpridos? N A documentação possibilita o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade? N Existe um programa de treinamento de funcionários.serviço farmacêutico prestado. permanecendo.PGRSS. conduta e elementos básicos em microbiologia. de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde . nesse período. equipamentos e materiais? N O lixo e resíduos da manipulação são depositados em recipientes tampados e identificados? 9 / 11 .manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos. os funcionários são instruídos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias? N Existem registros dos treinamentos realizados? INF Descreva as não conformidades relacionadas à Garantia de Qualidade. recebe treinamento inicial e continuado com relação à importância do autocuidado. incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente. elaborado com base em um levantamento de necessidades? N Todos os funcionários são capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias. Divisão: Limpeza e sanitização CL: Perguntas: S N NV NA N Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas. quando exigido? N VI . conforme legislação específica? R Nos treinamentos. relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários? N É fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs.divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos funcionários. quando houver? N III . instalações.outros exigidos em legislação vigente? N Toda documentação é mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos. inclusive de limpeza e manutenção. saúde. de acordo com as atividades por eles realizadas? N IV .

( ) antimicrobianos sob prescrição médica. respeitando os prazos estabelecidos na legislação em vigor? I Apresentou os comprovantes? I É realizado o controle de estoque dos medicamentos sujeitos a controle especial? I As eventuais perdas são escrituradas e lançadas nos Balanços? N Estão devidamente justificadas? I Os produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial são mantidos em local fechado com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança? Divisão: Transporte CL: Perguntas: S N NV NA INF A empresa realiza dispensação de: ( ) medicamentos não sujeitos ao controle especial. INF A empresa realiza comercialização de: INF A empresa presta serviços farmacêuticos? INF Quais? N Possui condições técnico-operacionais. na realização da escrituração? I Caso a empresa realize dispensação de retinóicos: possui cadastro na Vigilância Sanitária estadual para isso? INF Informar número do cadastro e data da publicação.havendo inclusive Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde? Divisão: Medicamentos sujeitos a controle especial CL: Perguntas: S N NV NA I A comercialização de medicamentos sob controle especial se dá exclusivamente sob prescrição? I A escrituração e os balanços são realizados obedecendo a Legislação Sanitária em vigor? I A documentação relativa à escrituração é arquivada e mantida no estabelecimento pelo período estabelecido na legislação específica? N As Receitas de Controle Especial e as Notificações de Receita estão preenchidas corretamente e de acordo com a legislação específica? I O estabelecimento encaminha os Balanços e as Relações de Notificações de Receita à autoridade sanitária. ( ) medicamentos sujeitos ao controle especial. possui condições para realizar escrituração conforme legislação sanitária vigente (SNGPC)? N Cumpre os prazos e requisitos constantes da legislação sanitária vigente. de infra-estrutura e recursos humanos adequados e suficientes 10/ 11 .N O lixo e resíduos da manipulação têm um descarte apropriado? N São seguidas as exigências da legislação vigente sobre gerenciamento dos resíduos . I Caso a empresa realize dispensação de medicamentos controlados e/ou antimicrobianos.

respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro. segurança e eficácia? N O estabelecimento mantêm Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para o transporte e criando mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática? INF Dados dos veículos utilizados para a finalidade descrita neste artigo inspecionados durante inspeção sanitária no estabelecimento (placa e outras informações pertinentes): N No caso de terceirização do serviço de transporte. além de atender as Boas Práticas de Transporte descritas em legislação específica? N Os produtos termossensíveis são transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação? N Os medicamentos são transportados em momentos distintos/separadamente do transporte de produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade. para realização dessas atividades? INF Caso a empresa realize entrega em domicílio e/ou dispensação por meio remoto. N A empresa assegura condições que preservem a integridade e qualidade do produto. este é feito por empresa devidamente regularizada conforme legislaçao vigente? N Há contrato entre as partes estabelecendo responsabilidades? INF Caso a farmácia e drogaria funcione no mesmo estabelecimento de "drugstore" responda as duas próximas perguntas I As atividades nela desenvolvida fazem parte do objeto social da sociedade? N A empresa segue os demais requisitos constantes na legislação sanitária vigente? INF Não existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas ao estabeleciemento? 11/ 11 . responda as sete próximas perguntas.