2/19/2018

SISTEMAS DE MANTENIMIENTO, CALIDAD

Y LABORATORIO

CURSO/TALLER: NORMA INEN ISO/IEC 17025:2006 -

NORMA ISO/IEC 17025:2017 ACTUALIZACIÓN Y
CAMBIOS. REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN

Quito - 2018

Ing. Mónica Torres O./ Ing.

Víctor Largo/

NORMA ISO//EC 17025:2017

19/2/2018 2

1
 2/19/2018

TRANSICION A LA NORMA ISO/IEC

17025:2017
Fecha para aplicación la Norma ISO/IEC 17025:2017 28 de noviembre
de 2018 (ILAC)

ACREDITACIONES INICIALES
Todas las solicitudes deberán hacerse con la ISO/IEC
17025:2017

LABORATORIOS ACREDITADOS

Del 1 de junio al 31 de junio 2018 el laboratorio podrá

solicitar con cual de las Normas quiere que se evalué.
(COMENTARIO los hallazgos a la nueva versión).
Todos los laboratorios serán evaluados con la versión de la
ISO/IEC 17025:2017 desde enero 2019 con No
Conformidad.

19/2/2018 3

Norma ISO/IEC 17025:2017

Documento actualizado de acuerdo a las Directivas ISO/IEC,
www.iso.org/directives.com :

- ISO/IEC Directives, Part 1. Criterios de aprobación de los diferentes documentos

- ISO/IEC Directives, Part 2 . Reglas editoriales

APROBACION DE LA
TERCERA EDICIÓN el 09
de Octubre 2017

30 Noviembre 2017
publicación Norma
ISO/IEC 17025:2017

https://www.iso.org/standard/66912.html
4

2

Cambios en estructura Norma ISO/IEC
17025
Prólogo
Introducción
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
(9 DEFINICIONES )
4. Requisitos Generales
4.1 Imparcialidad
4.2 Confidencialidad
5. Requisitos Estructurales
6. Requisitos de Recursos
6.1 General
6.2 Personal
6.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
6.4 Equipamiento
6.5 Trazabilidad Metrológica (Anexo A)
6.6 Productos y servicios suministrados
19/2/2018 externamente
Cambios en estructura Norma ISO/IEC
17025
7. Requisitos del Proceso
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.2 Selección, verificación y validación de
métodos
7.3 Muestreo
7.4 Manejo de ítems de ensayo o calibración
7.5 Registros técnicos
7.6 Evaluación de la incertidumbre de la
medición
7.7 Aseguramiento de la validez de los
resultados
7.8 Informe de resultados
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de datos. Gestión de la
información
8. Requisitos de gestión
8.1 Opciones (Anexo B)
8.2 Documentación del Sistema de
Gestión (Opción A)
8.3 Control de Documentos del Sistema
de Gestión
8.4 Control de Registros (Opción A)
8.5 Acciones para considerar los riesgos
y las oportunidades (Opción A)
8.6 Mejora (Opción A)
8.7 Acción Correctiva (Opción A)
8.8 Auditorías Internas (Opción A)
19/2/2018
8.9 Revisiones por la Dirección (Opción
A)
2/19/2018
Prólogo
Introducción
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
(ninguna)
4. Requisitos de Gestión
4.1 Organización
4.1 Organización
5. Requisitos técnicos :
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad
4. Requisitos de Gestión:
4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
5 4.6 Compras de servicios y suministros
4. Requisitos de gestión
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y
contratos
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajo de ensayo y/o
calibración no conforme
4.13 Registros técnicos
5. Requisitos Técnicos
5.4 Métodos de ensayo y calibración
y validación de métodos
5.7 Muestreo
5.8 Manejo de ítems de ensayo y
calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo y calibración
5.10 Informe de resultados
4. Requisitos de Gestión
4.2 Sistema de Gestión
4.3 Control de
documentos
4.7 Servicio al cliente
4.10 Mejora
4.12 Acción Correctiva
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la
dirección
6
3
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Introducción
Desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la
operación de los laboratorios. Este documento contiene
requisitos cuyo cumplimiento posibilita que los laboratorios
demuestren que operan en forma competente y que están en
capacidad de generar resultados válidos.

En este documento se usan las siguientes formas verbales:

- debe indica un requisito;

- debería indica una recomendación;

- Puede indica un permiso; una posibilidad o una capacidad

Este documento requiere que el

laboratorio planifique e
implemente acciones para
abordar los riesgos y las
oportunidades. 7

1. Objeto y campo de aplicación

Especifica los requisitos generales para la
competencia, la imparcialidad y la operación
regular de los laboratorios

aplicable a todas las organizaciones que

desarrollan actividades del laboratorio,
independientemente de la cantidad de personal

Utilizado por clientes , autoridades

reguladoras, evaluación por pares, organismos
de acreditación y otros para reconocer la
competencia de los laboratorios

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
 ISO/IEC Guide 99 , International vocabulary or metrology – VIM
 ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales
19/2/2018 8

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3. Términos y definiciones
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicos para uso en normalización, que
se pueden consultar en las siguientes direcciones:

 Plataforma ISO de búsqueda en línea disponible en http://www.iso.org/obp

 IEC Electropedia: disponible en http://www.electropedia.org/

3.3 comparación
3.1 imparcialidad 3.2 queja
interlaboratorio
• Presencia de • Expresión de • Organización,
objetividad. insatisfacción ejecución y
por parte de evaluación de
• Nota 1 : cualquier mediciones o ISO/IEC Guide 99
Objetividad se persona u ensayos en los ISO/IEC 17000
entiende que no organización a mismos ítems o
que no existen un laboratorio, en ítems
conflictos de relacionada con similares, por
intereses, o cuando actividades o dos o más
se resuelven de resultados de ese laboratorios de
manera que no laboratorio, para acuerdo con
influyen la cual se espera condiciones
adversamente en una respuesta. predeterminadas
las actividades del
laboratorio
19/2/2018 9

3. Términos y definiciones

3.4 comparación 3.5 ensayo de 3.6 laboratorio

intralaboratorio aptitud • Organismo que
• organización, • Evaluación del realiza una o más de
ejecución y desempeño de los las siguientes
evaluación de participantes contra actividades:
mediciones o ensayos criterios previamente • ensayos
en los mismos items establecidos, • calibración
o en items similares, mediante • muestreo asociado con
dentro del mismo comparaciones la calibración o ensayo
laboratorio , de interlaboratorios subsiguientes.
acuerdo con
condiciones
19/2/2018predeterminadas. 10

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 2/19/2018

3. Términos y definiciones

3.7 regla de 3.8 verificación 3.9 Validación

decisión
• aportación de Verificación de
• Regla que describe evidencia objetiva
cómo se tomara en de que un elemento
que los requisitos
cuenta la dado satisface los especificados son
incertidumbre de la requisitos adecuados para
medición cuando se especificados. un uso previsto
declara
conformidad con un
requisito
especificado

19/2/2018 11

4. Requisitos Generales
4.1 IMPARCIALIDAD

4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera
imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.

4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades y

no debe permitir ninguna presión comercial, financiera u otra presiones que
comprometan la imparcialidad.

4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su

imparcialidad en forma continua. Esto debe incluir
aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus
relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin
embargo, estas relaciones no necesariamente presentan
un riesgo para la imparcialidad del laboratorio

4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener

capacidad para demostrar cómo se elimina o minimiza
12
tal riesgo.

6
 2/19/2018

Gestión del riesgo

ISO 31000;2009
Todas las organizaciones, grandes o pequeñas, de capital privado o del ámbito
publico, industriales o de servicios, se enfrentan a factores internos y externos
que le restan certeza a la posibilidad de alcanzar sus objetivos. Este efecto de
falta de certeza es lo que se define como “Riesgo” y es inherente a todas las
actividades.
Aumentar la probabilidad de alcanzar los objetivos

Fomentar la gestión proactiva

Riesgo (2.1) : efecto de
Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar los la incertidumbre en los
riesgos en toda la organización
objetivos
Asignar y usar eficazmente los recursos para el tratamiento
del riesgo

Establecer una base confiable para la toma de decisiones y

la planificación

Mejorar los controles

Mejorar el aprendizaje organizacional; y

Mejorar la flexibilidad organizacional

19/2/2018 13

Gestión del riesgo

La gestión de riesgos es necesaria para el correcto funcionamiento de un
Sistema de Gestión. La identificación es permanente e interactiva.

- Check list para aclarar el problema Área de Probabilidad Impacto Grado de

riesgo exposición
=P*I
Qué se afecta ? …………. 1. Bajo 1. Bajo
2. Medio 2. Medio
Cuál es el problema específico ? 3. Alto 3. Alto
Cuando ocurre?
Probabilidad:
Con qué frecuencia ocurre?
Cuál es la magnitud del impacto ? Bajo: Nunca ha ocurrido
………
Impacto Alta Medio Bajo
Medio: Ocurrió de una a dos veces
Categoría Alto: Ha ocurrido más de dos veces
Equipos Afecta Afectación No afecta al
directamente al indirecta al ensayo
resultado del resultado
Los riesgos podrían ser de carácter
ensayo estratégico, financiero, operativo,
Da lugar a una Es No afecta al
Informe de
Resultados interpretación informació resultado del
políticos tecnológico, humano, de
errónea del n ensayo incumplimiento, etc. Los riesgos son más
resultado complemen
taria de la
que sutiles hipótesis cuando la
Norma probabilidad de su ocurrencia e impacto
Riesgo: sobre personas, daño a bienes , a
Representa la situación o evento que pueda amenazar el normal resultados
desarrollo de las actividades del laboratorio y afectar el logro de 14
sus objetivos.

7
 2/19/2018

Gestión del riesgo

No todas las actividades

que se realizan en la
organización están
sujetas al mismo riesgo

Adoptar medidas o controles, hacerles seguimiento, mejorar permanente

ente su gestión y elaborar planes de emergencia y contingencia, de
acuerdo a su valoración
15

Gestión de riesgo
4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad en forma
continua.
NOTA Una relación que amenaza la imparcialidad del laboratorio
se puede basar en la propiedad, gobierno,
gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos,
mercadeo (incluido el desarrollo de marca) y el pago de una
comisión de ventas u otro incentivo por referir clientes nuevos, etc.
4.1.5 elimina o minimiza riesgo.

7.8.6.1 documentar la regla de decisión aplicada, teniendo en cuenta

el nivel de riesgo (EXCEPTUANDO NORMA O LEGAL)
7.10.1 b) las acciones se basen en los niveles de riesgo (Gestión de trabajo no
conforme)
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (prevenir o reducir los
impactos indeseados y las fallas potenciales)
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunidades asociados con
actividades del laboratorio para: asegurar que el SG logre sus resultados previstos,
mejora, lograr el propósito y los objetivos del laboratorio.
8.5.2 El laboratorio debe planificar:
a)19/2/2018
las acciones para abordar estos riesgos 16y oportunidades;

8
 2/19/2018

Gestión de riesgo
NOTA Aunque este documento especifica que la organización planifica
acciones para abordar riesgos, no hay un requisito para métodos formales
para la gestión de riesgo o un proceso documentado de gestión de
riesgo. Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una metodología
más exhaustiva para la gestión de riesgos que la requerida en este
documento, por ejemplo, a través de la aplicación de otras guías o
normas.

8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las

oportunidades deben ser proporcionales al impacto
8.7 .1 ACCIÓN CORRECTIVA
e) si es necesario, actualización de los riesgos y de las oportunidades
determinados durante la planificación;
8.9.2 m) resultados de la identificación de los riesgos;
(REVISION POR LA DIRECCION)
17

4. Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de compromisos
ejecutables legalmente, de la gestión de toda la información obtenida o
creada durante la ejecución de las actividades del laboratorio.

El laboratorio debe informar al cliente, con antelación, acerca de la

información que pretende poner al alcance del público. Excepto por la
información que el cliente pone a disposición del público, o cuando lo
acuerdan el laboratorio y el cliente, cualquier otra información se
considera información de dominio privado y se debe considerar
confidencial.

4.2.2 Cuando la ley exige al laboratorio revelar

información confidencial, o cuando este está
autorizado por acuerdos para revelar información
confidencial, el cliente o persona involucrada, a
menos que lo prohíba la ley, debe ser notificado
sobre la información suministrada
19/2/2018 18

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4. Confidencialidad
4.2.3 La información acerca del cliente, obtenida de
fuentes diferentes del cliente (una persona que
presenta una queja, los organismos reguladores)
debe ser confidencial entre el cliente y el
laboratorio.

4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité,

contratista, personal de organismos externos o individuos que
actúen en nombre del laboratorio deben mantener la
confidencialidad de la información obtenida o creada durante la
realización de las actividades del laboratorio.

19

5. Requisitos relativos a la
estructura
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida
de una entidad legal, que es responsable legalmente por sus
actividades.

5.2 El laboratorio debe

identificar la dirección que tiene
la responsabilidad del general
del laboratorio.

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10
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DOCUMENTAR

Documento • información y el medio

que esta contenida
(3.8.5)

Definiciones • documento que presenta

Registro resultados obtenidos o
ISO 9000:2015
(3.8.10) proporciona evidencia de
actividades desempeñadas

• Forma especificada para

Procedimiento llevar a cabo una actividad
(3.4.5) o un proceso

INTERNOS: dibujos, software, EXTERNOS: reglamentación,

especificaciones, instrucciones, normas, métodos, documentos
manuales …… SAE ……
19/2/2018 21

5. Requisitos relativos a la
estructura
5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de
actividades de laboratorio que cumplen con este documento.

5.4 El laboratorio debe llevar a cabo sus actividades de manera :

que cumpla los requisitos
 DE ESTE DOCUMENTO
 DE LOS CLIENTES DEL LABORATORIO
 DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS
 Y DE LAS ORGANIZACIONES QUE
OTORGAN RECONOCIMIENTO.

19/2/2018 22

11
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5. Requisitos relativos a la
estructura
5.4 Esto debe incluir las actividades del
laboratorio realizadas en todas sus
instalaciones permanentes, en sitios fuera y
en instalaciones temporales o móviles
asociadas, o en las instalaciones del cliente

a) definir organización y la estructura de gestión del laboratorio, su

ubicación dentro de la organización madre , y las relaciones entre
la dirección, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo

5.5 El laboratorio b)especificar la responsabilidad, la autoridad y la interrelación

debe: de todo el personal que gestiona, realiza y verifica el trabajo
que afecta los resultados de las actividades del laboratorio;

c) documentar sus procedimientos en la medida necesaria para

asegurar la aplicación coherente de sus actividades y la validez de
los resultados.
19/2/2018 23

5. Requisitos relativos a la
estructura
5.6 El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de
otras responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para
llevar a cabo sus tareas, que incluyen:
a) la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión;

b) la identificación de las desviaciones con relación al SG, o con

relación a los procedimientos para la ejecución de las actividades
del laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales
desviaciones;

d) informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del

sistema de gestión y de cualquier necesidad de mejora; y

e) asegurar la eficacia de las actividades del laboratorio.

24

12
 2/19/2018

5. Requisitos relativos a la
estructura
5.7 La dirección del laboratorio debe asegurar que:

a) La comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema

de gestión y sobre la importancia de cumplir los requisitos del
cliente y otros requisitos.

b) la integridad del sistema de gestión se mantiene cuando se

implementan cambios al sistema de gestión

19/2/2018 25

6. Requisitos de recursos
6. Requisitos de Recursos

El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el

equipo, los sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y
llevar a cabo sus actividades de laboratorio

6.2 Personal
 Todo personal interno y externo debe
actuar en forma imparcial
• Educación
 El laboratorio debe documentar todos los
• Cualificación
requisitos de competencia para cada
• Formación
función que influye en los resultados de
• Conocimiento
las actividades del laboratorio.
técnico
• Habilidades
• Experiencia

19/2/2018 26

13
 2/19/2018

6. Requisitos de recursos
6.2 Personal

Procedimientos y registros para :

 Determinar los requisitos

de competencia

Selección

Formación

Supervisión

Autorización

Monitoreo de
competencia del personal
AUTORIZACIONES

 Desarrollo, modificación, verificación y validación de métodos

 Realización del muestreo, ensayo y calibración
 Análisis de resultados, incluyendo opiniones e interpretaciones y
declaraciones de conformidad
 Emisión, revisión y autorización de resultados
19/2/2018

6. Requisitos de recursos

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales

6.3.1 Las instalaciones y las condiciones
ambientales deben ser adecuadas para las
actividades del laboratorio y no deben
afectar adversamente la validez de los
resultados.
6.3.2 Se deben documentar los
requisitos para las instalaciones y las
condiciones ambientales necesarias
para realizar las actividades del
laboratorio.

19/2/2018 28

14
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6. Requisitos de recursos
6.3.3 El laboratorio debe hacer seguimiento, controlar y registrar
las condiciones ambientales de acuerdo con especificaciones,
métodos y procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la
validez de los resultados.
a) acceso y uso de áreas que afecten las
actividades del laboratorio;
6.3.4 Se deben
b) prevención de contaminación,
implementar medidas para
interferencia o influencias adversas en
controlar las instalaciones,
las actividades del laboratorio;
hacerles seguimiento y
revisarlas periódicamente. c) separación eficaz entre áreas en las
Estas medidas deben cuales hay actividades de laboratorio
incluir las siguientes, sin incompatibles.
limitarse a:
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades del laboratorio en
sitios o instalaciones debe cumplir con los requisitos relacionados
con las instalaciones y condiciones ambientales de este
29
documento.

6. Requisitos de recursos

6.4 Equipamiento

6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento incluyendo pero

sin limitarse a:
 instrumentos de medición
 software,
 patrones de medición Necesarios para el
 materiales de referencia, (ISO 17034, Guía ISO 80) desempeño correcto
 datos de referencia de las actividades del
 reactivos laboratorio y que
 consumibles pueden influir en los
 aparatos auxiliares resultados

19/2/2018 30

15
 2/19/2018

6. Requisitos de recursos

6.4.2 En los casos en que el laboratorio usa

equipos que están por fuera de su control
permanente, debe asegurar que estos equipos
cumplan con los requisitos de este documento.
6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para:

 Manejo

 Transporte

 Mantenimiento

 Uso y mantenimiento planificado de equipos

Para asegurar el funcionamiento apropiado y evitar contaminación y

deterioro

19/2/2018 31

6. Requisitos de recursos
6.4.4. El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos
especificados antes de ser instalado o reinstalado para su servicio.
6.4.5 El equipo usado para medición debe
estar en capacidad de lograr la exactitud de
la medición y la incertidumbre de la
medición requeridas para obtener un
resultado válido

6. 4.6

El equipo de medición debe ser calibrado:

 la precisión de la medición o la incertidumbre de la

medición afecta la validez de los resultados

 la calibración del equipo es necesaria para establecer la

trazabilidad metrológica del resultado

32

16
 2/19/2018

6. Requisitos de recursos
6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de
calibración, el cual se debe revisar y ajustar cuando sea
necesario con el objeto de mantener la confianza en el estado
de calibración.
6.4.8 Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un
periodo de validez definido se deben:
- codificar
- etiquetar
- o identificar de otra manera

Para permitir que el usuario de

los equipos identifique el estado
de calibración o el periodo de
validez
19/2/2018 33

6. Requisitos de recursos
6.4.9 Los equipos que se hayan sometido a una
sobrecarga o a uso inadecuado que den
resultados cuestionables o que se haya
demostrado que son defectuosos, deben ser
puestos fuera de servicio.
Se deben etiquetar o marcar claramente indicando que están fuera
de servicio hasta que se verifiquen que funcionan correctamente .
(7.10).

6.4.10 Cuando se necesitan comprobaciones intermedias, estas

se deben llevar acabo conforme a un procedimiento.

6.4.11 Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia

incluyen :
- valores de referencia o factores de corrección.
El laboratorio debe asegurar que estos se actualizan e implementan,
según sea apropiado
19/2/2018 34

17
 2/19/2018

6. Requisitos de recursos
6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA
6.5.1 El laboratorio debe establecer y laboratorio competente;
mantener la trazabilidad metrológica
6.5.2 El laboratorio debe
asegurar que los resultados
sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades.
a) calibración proporcionada por un
NOTA 1 (cumplen con esta norma)
b) valores certificados o materiales de
referencia proporcionados por productores
competentes con trazabilidad metrológica
establecida al SI;
NOTA 2 ( cumplen con ISO 17034)
c) realización directa de unidades del SI que
se asegura mediante comparación directa
o indirecta con patrones nacionales o
internacionales.

6.5.3 Cuando la trazabilidad a) valores certificados de MRC

metrológica a unidades del SI no
sea técnicamente posible, el
laboratorio debe demostrar
trazabilidad metrológica a una
referencia apropiada como por:
ANEXO A INFORMATIVO TRAZABILIDAD
METROLÓGICA
suministrados por un productor
competente;
b) resultados de los procedimientos
de medición de referencia, métodos
especificados o normas de
consenso
35

6. Requisitos de recursos
6. 6 Productos y servicios proporcionados
Procedimiento y registros para :
externamente a) definir, revisar y aprobar los
requisitos del laboratorio para
productos y servicios externos;
Asegurar la provisión de productos y servicios
adecuados cuando: b) definir los criterios de
evaluación, selección, seguimiento
del desempeño y reevaluación de
a) estén destinados a ser incorporados a las propias los proveedores externos;
actividades del laboratorio; c) garantizar que los productos y
b) son suministrados, en parte o en su totalidad, servicios proporcionados
externamente se ajusten a los
directamente al cliente por el laboratorio, según lo requisitos establecidos por el
recibido del proveedor externo; laboratorio o, antes de que sean
utilizados o proporcionados
c) se utilizan para apoyar el funcionamiento del directamente al cliente;
laboratorio
d) tomar las acciones que surjan de
Proveedores las evaluaciones, monitoreo del
externos desempeño y reevaluaciones

Comunicar los
requisitos y
criterios

19/2/2018 36

18
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso

19/2/2018 37
PROCESO OPERACIONAL DE UN LABORATORIO

7. Requisitos de proceso
7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas

y contratos.
El procedimiento debe asegurar que:
a) los requisitos se definan, documenten y comprendan adecuadamente;
b) el laboratorio cuente con la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos
c) cuando se usen proveedores externos, se apliquen los requisitos del apartado 6.6 y el
laboratorio informe al cliente sobre las actividades del laboratorio especificas que serán
realizadas por proveedores externos y obtenga la aprobación del cliente
d) se seleccionen los métodos o procedimientos adecuados y que estén en capacidad
de cumplir los requisitos del cliente;

NOTA 1 Se pueden reconocer actividades del

laboratorio suministradas externamente, cuando:
- el laboratorio tiene los recursos y las
competencias, sin embargo, por razones
imprevistas no tiene la capacidad de llevarlas a
cabo en parte o totalmente.
- El laboratorio no tiene los recursos o la
competencia para llevar a cabo las actividades
.
19/2/2018 38

19
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad con
una especificación o norma para el ensayo o calibración (por
ejemplo, aprueba/no aprueba, dentro de tolerancia/fuera de
tolerancia) se deben definir claramente la especificación o la
norma y la regla de decisión. A menos que sea inherente a la
especificación o a la norma, la regla de decisión seleccionada se
debe comunicar y acordar con el cliente.

Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio

como para el cliente.

Se debe informar al cliente de cualquier desviación del contrato

El laboratorio debe cooperar con los clientes o con sus representantes para aclarar
las solicitudes de los clientes y hacer seguimiento al desempeño del laboratorio en
relación con el trabajo realizado
Se deben conservar registros de las discusiones pertinentes con los
clientes acerca de los requisitos de estos, o de los resultados de las
actividades del laboratorio. 39

7. Requisitos de proceso
7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL MÉTODO

7.2.1 Selección y verificación de métodos

7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para:

- todas las actividades del laboratorio

- cuando sea apropiado, para la evaluación de la incertidumbre de las
mediciones,
- al igual que las técnicas estadísticas para el análisis de datos.

7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos

y documentación de soporte, tales como
instrucciones, normas, manuales y datos de
referencia pertinentes a las actividades del
laboratorio se deben mantener actualizadas
y disponibles fácilmente para el personal
(véase 8.3).
19/2/2018 40

20
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.2.1.3 El laboratorio debe asegurar que utiliza la
versión más reciente de un método, a menos que
no sea adecuado o posible de llevar a cabo.
Cuando sea necesario, la aplicación del método se
debe complementar con detalles adicionales para
asegurar su aplicación en forma coherente.

NOTA Las normas nacionales, regionales o internacionales u otras especificaciones

reconocidas que contengan información suficiente y concisa acerca de cómo realizar las
actividades del laboratorio no necesitan ir complementadas o reescritas como
procedimientos internos si están redactadas de manera que puedan ser usadas por el
personal operativo del laboratorio. Puede ser necesario suministrar documentación
adicional para los pasos opcionales en el método, o detalles adicionales.

19/2/2018 41

7. Requisitos de proceso
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el método a utilizar, el laboratorio
debe seleccionar un método apropiado e informar al cliente acerca del
método escogido. Se recomiendan :
 los métodos publicados en normas internacionales, regionales o
nacionales
 o por organizaciones técnicas de confianza,
 o en textos o revistas científicas pertinentes,
 o como lo especifique el fabricante del equipo.

7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede llevar a cabo

apropiadamente los métodos antes de introducirlos asegurando que se
pueda lograr el desempeño requerido.
Se deben conservar registros de la verificación. Si el método es
actualizado por el organismo que lo publicó, la verificación se debe
repetir en la medida necesaria.
19/2/2018 42

21
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un método, debe ser una actividad
planificada con personal competente equipado con recursos adecuados. A medida
que se desarrolla el método, se deben llevar a cabo revisiones periódicas para
verificar que se sigan satisfaciendo las necesidades del cliente. Cualquier cambio al
plan de desarrollo debe estar aprobado y autorizado.
7.2.1.7 Desviaciones de los métodos para
todas las actividades del laboratorio deben
ocurrir solamente si la desviación está
documentada, justificada técnicamente,
autorizada y aceptada por el cliente.

7.2.2 Validación de los métodos

7.2.2.1 El laboratorio debe validar los
métodos no normalizados, los métodos
desarrollados por el laboratorio y los
métodos normalizados utilizados por
fuera de su alcance previsto o de otra
forma modificados.
19/2/2018
La validación debe ser tan amplia
como sea necesario para satisfacer
las necesidades del tipo de
aplicación o el campo de aplicación
dados.
43

7. Requisitos de proceso
7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un método validado, la influencia de estos
cambios se debe documentar, y cuando se encuentra que estos afectan la validación
inicial, se debe llevar a cabo una nueva validación.

7.2.2.3 Las características de desempeño de los métodos de validación evaluados para

el uso previsto, deben ser pertinentes para las necesidades del cliente y deben ser
coherentes con los requisitos especificados.

NOTA Algunos ejemplos de criterios de desempeño pueden incluir,

pero no se limitan a, el rango de medición, la exactitud, la
incertidumbre de la medición de los resultados, el límite de
detección, el límite de cuantificación, la selectividad del método, la
linealidad, la repetibilidad o la reproducibilidad, la resistencia contra
influencias externas (robustez) o la sensibilidad cruzada contra
interferencia de la matriz de la muestra u objeto de ensayo y el
sesgo.

19/2/2018 44

22
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los siguientes registros de validación:

a) procedimiento de b) la especificación de
validación usado; los requisitos;

c) la determinación de
las características de d) los resultados
desempeño de los obtenidos;
métodos;

e) una declaración de la
validez del método,
especificando en detalle
su aptitud para el uso
previsto

19/2/2018 45

7. Requisitos de proceso
7.3 MUESTREO

 7.3.1 Plan y método para el muestreo cuando efectúe el

muestreo de sustancias, materiales o productos para
ensayos o calibraciones posteriores.
 El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores
que deben ser controlados para asegurar la validez de los
resultados de ensayo y de calibración.

a) la selección de muestras
o sitios,
7.3.2 El método de muestreo b) el plan de muestreo,
deben describir: c) la preparación y
tratamiento de muestra(s)
para su posterior ensayo o
calibración
19/2/2018 46

23
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.3.3 Debe a) referencia al método de muestreo usado;
conservar
los registros b) fecha y hora del muestreo;
de los datos
de muestreo
que forman c) los datos para identificar y describir la muestra
parte del (por ejemplo, número, cantidad, nombre);
ensayo o d) la identificación del personal que realiza el
calibración muestreo;
que se e) la identificación del equipo utilizado;
realiza.
Estos
registros f) las condiciones ambientales o de transporte;
deben
incluir, g) diagramas u otros medios equivalentes para
cuando sea identificar el lugar
pertinente: h) desviaciones, adiciones o exclusiones del método
y plan de muestreo.

19/2/2018 47

7. Requisitos de proceso
7.4 MANEJO DE LOS ITÉMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN
7.4.1 Debe contar con un procedimiento para:
 el transporte
 recepción,
 manejo,
 protección
 almacenamiento,
 retención
 y disposición o retorno de los ítems de ensayo o calibración,
 incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem
de ensayo o calibración, y para proteger los intereses del laboratorio y del
cliente.
Se debe tomar precauciones para evitar deterioro, contaminación, pérdida o
daño del ítem
Se deben seguir las instrucciones de manejo suministradas con el ítem.
7.4.2 Identificar sin ambigüedades los ítems de ensayo o de calibración.
La identificación se debe conservar mientras el ítem esté bajo la responsabilidad
del laboratorio. El sistema debe asegurar que los ítems no se puedan confundir
19/2/2018 48
(físicamente, registros o en otros documentos).

24
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
El sistema debe, si es apropiado, permitir la subdivisión de un ítem
o grupos de ítems y la transferencia de ítems.

7.4.3 Al recibir el ítem, se deben registrar las desviaciones de las

condiciones especificadas. Cuando el cliente exige que el ítem
sea ensayado o calibrado reconociendo una desviación de las
condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir en el
informe un descargo de responsabilidad en el que se indique
cuales resultados pueden ser afectados por la desviación.

7.4.4 Cuando los ítems se tengan que almacenar o acondicionar

en condiciones ambientales especificadas, estas condiciones se
deben mantener, se les debe hacer seguimiento y se deben
registrar.

19/2/2018 49

7. Requisitos de proceso
7.5 REGISTROS TÉCNICOS

7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos para

cada actividad de
laboratorio contengan el informe de los resultados e información
suficiente para facilitar, si es posible, la identificación de los factores
que afectan los resultados de la medición y la incertidumbre de las
mediciones asociadas y posibiliten la repetición de la actividad del
laboratorio en condiciones lo más cercanas posibles a las originales.
Los registros técnicos deben incluir la fecha y la identidad del
personal responsable de cada actividad del laboratorio y de
verificar los datos y los resultados.
Las observaciones, datos y cálculos originales se deben registrar en
el momento en que se hacen y deben ser identificables con la tarea
específica.

7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos
puedan ser trazables a versiones anteriores y a las observaciones originales. Se deben
conservar tanto los datos originales como los modificados, incluida la fecha de la
alteración, una indicación de los aspectos alterados y de los responsables de las
alteraciones.
50

25
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN

7.6.1 Los laboratorios deben identificar la contribución de la incertidumbre de

medición. Cuando se evalúa la incertidumbre de la medición, se deben tener en
cuenta todas las contribuciones que son significativas, incluidas aquellas que
surgen del muestreo, utilizando los métodos apropiados de análisis.

7.6.2 Un laboratorio que realice calibraciones, incluidas las de sus propios

equipos, debe evaluar la incertidumbre de la medición para todas las
calibraciones.
7.6.3 Un laboratorio que realice ensayos debe evaluar
la incertidumbre de la medición. Cuando el método de
ensayo imposibilita una evaluación rigurosa de la
incertidumbre de medición, se debe hacer una
estimación razonable de su magnitud con base en el
entendimiento de los principios teóricos del método y
en la experiencia en la ejecución del método.
19/2/2018 51

7. Requisitos de proceso

7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados

7.7.1
Para detectar
tendencias
EL LABORATORIO PARA EL LOS DATOS
DBE CONTAR CON SEGUIMIENTO DE RESULTANTES SE Cuando sea
UN LA VALIDEZ DE DEBEN
PROCEDIMIENTO LOS RESULTADOS REGISTRAR posible se deben
aplicar técnicas
estadísticas para
la revisión de los
resultados

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 2/19/2018

7. Requisitos de proceso

7.7.1 El
seguimiento debe ser planificado, revisado y debe incluir, PERO SIN
LIMITARSE A:

USO DE MR O MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD

USO DE INSTRUMENTOS ALTERNATIVOS QUE HAN SIDO

PROCEDIMEINTO

CALIBRADOS PARA OBTENER RESULTADOS TRAZABLES

COMPROBACIONES FUNCIONALES DE EQUIPOS DE ENSAYO Y

MEDICIÓN

USO DE PATRONES DE VERIFICACIÓN O PATRONES DE TRABAJO

CON GRAFICOS DE CONTROL, CUANDO SEA APLICABLE

COMPROBACIONES INTERMEDIAS EN LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN

REPETICIÓN DEL ENSAYO O CALIBRACIÓN UTILIZANDO LOS

MISMOS METODOS O METODOS DIFERENTES

7. Requisitos de proceso

7.7.1 El seguimiento debe ser planificado, revisado y debe incluir PERO SIN LIMITARSE A:
REENSAYO O RECALIBRACIÓN DE LOS ITEMS
PROCEDIMEINTO

CONSERVADOS

CORRELACIÓN DE RESULTADOS PARA DIFERENTES

CARACTERÍSTICAS DE UN ITEM

REVISIÓN DE RESULTADOS INFORMADOS

COMPARACIONES INTRALABORATORIOS

ENSAYOS DE MUESTRAS CIEGAS

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 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño
mediante comparación con los resultados de otros laboratorios,
cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento
se debe planificar y revisar y debe incluir, pero no limitarse a,
una o ambas de las siguientes:

a) participación en ensayos de aptitud;

NOTA La Norma ISO/IEC 17043 contiene información adicional

sobre los ensayos de aptitud y los proveedores de ensayos de
aptitud. Se consideran competentes los proveedores de
ensayos de aptitud que cumplen los requisitos de la Norma
ISO/IEC 17043.

b) participación en comparaciones Interlaboratorios diferentes

de ensayos de aptitud.

7. Requisitos de proceso

7.7.3 Los datos de las actividades de

seguimiento se deben analizar, utilizar para
controlar y, cuando sea aplicable, mejorar las
actividades del laboratorio. Si se detecta que los
resultados de los análisis de datos de las
actividades de seguimiento están fuera de los
criterios predefinidos, se deben tomar las
acciones apropiadas para evitar que se informen
resultados incorrectos.

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 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.8 INFORME DE RESULTADOS

INFORMACIÓN
REQUISITOS MUESTREO
CALIBRACIÓN
DECLARACIÓN DE
REQUISITOS CONFORMIDAD
ENSAYOS

OPINIONES O
REQUISITOS INTERPRETACIONES
COMUNES
INFORMES DE
RESULTADOS

MODIFICACIÓN
GENERALIDADES A INFORMES

7. Requisitos de proceso

7.8.1 Generalidades
7.8.1.1 Los resultados se deben revisar y autorizar antes de su
liberación
7.8.1.2 Los resultados se deben suministrar de manera:

EXACTA CLARA INEQUÍVOCA OBJETIVA

INFORME CERTIFICADO DE INFORME DE

DE ENSAYO CALIBRACIÓN MUESTREO

SE DEBEN CONSERVAR COMO REGISTROS TÉCNICOS

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 2/19/2018

7. Requisitos de proceso

7.8.1.2

INFORME CERTIFICADO DE INFORME DE

DE ENSAYO CALIBRACIÓN MUESTREO

DEBEN INCLUIR:
TODA LA INFORMACIÓN ACORDADA CON EL CLIENTE
TODA LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA LA INTERPRETACION DE
LOS RESULTADOS
TODA LA INFORMACIÓN EXIGIDA EN EL METODO UTILIZADO

NOTA 1 Para el propósito de este documento, los informes de ensayo y los certificados de
calibración se denominan algunas veces certificados de ensayo e informes de calibración
respectivamente.
NOTA 2 Se pueden emitir informes impresos o en medio electrónico, siempre y cuando se
cumplan los requisitos de este documento.

7. Requisitos de proceso

7.8.1.3 En el caso de un
acuerdo con el cliente, los
resultados se pueden
informar de una manera
simplificada. Cualquier
información enumerada
de los apartados 7.8.2 a
7.8.7 que no se informe al
cliente debe estar
disponible fácilmente.

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 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.8.2 REQUISITOS COMUNES PARA LOS INFORMES (ENSAYO, CALIBRACIÓN O
MUESTREO)
7. Requisitos de proceso
7.8.2.1 Cada informe debe contener al menos:

a) un título (por ejemplo, "Informe de ensayo", "Certificado de

calibración" o "Informe de muestreo");
b) el nombre y la dirección del laboratorio;
c) el lugar en que se realizan las actividades de laboratorio,
incluso cuando se realizan en las instalaciones del cliente o en
sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio, o
en instalaciones temporales o móviles asociadas;
d) una identificación única de que todos sus componentes se
reconocen como una parte de un informe completo y una clara
identificación del final;

7. Requisitos de proceso
7.8.2.1 Cada informe debe contener al menos:

e) el nombre y la información de contacto del cliente;

f) la identificación del método utilizado;
g) una descripción, una identificación inequívoca y,
cuando sea necesario, la condición del ítem;
h) la fecha de recepción de los ítems de calibración o
ensayo, y la fecha del muestreo, cuando esto sea crítico
para la validez y aplicación de los resultados;
i) las fechas de ejecución de la actividad del laboratorio;
j) la fecha de emisión del informe;

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 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.8.2.1 Cada informe debe contener al menos:

k) la referencia al plan y método de muestreo usados por el

laboratorio u otros organismos, cuando sean pertinentes para la
validez o aplicación de los resultados;
l) una declaración acerca de que los resultados se relacionan
solamente con los ítems sometidos a ensayo, calibración o muestreo;
m) los resultados con las unidades de medición, cuando sea
apropiado;
n) las adiciones, desviaciones o exclusiones del método;
o) la identificación de las personas que autorizan el informe;
p) una identificación clara cuando los resultados provengan de
proveedores externos.
NOTA La inclusión de una declaración que especifique que sin la
aprobación del laboratorio no se debe reproducir el informe, excepto
cuando se reproduce en su totalidad, puede proporcionar seguridad de
que partes de un informe no se sacan de contexto.

7. Requisitos de proceso
7.8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de toda la información
suministrada en el informe, excepto cuando la información la suministre el
cliente. Los datos suministrados por el cliente deben ser claramente
identificados. Además, en el informe se debe incluir un descargo de
responsabilidad cuando la información sea proporcionada por el cliente y
pueda afectar a la validez de los resultados. Cuando el laboratorio no ha sido
responsable de la etapa de muestreo (por ejemplo, la muestra ha sido
suministrada por el cliente), en el informe se debe indicar que los resultados
se aplican a la muestra como se recibió.

32
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo

7.8.3.1 Además de los requisitos de 7.8.2 deben incluir:

A) INFORMACIÓN SOBRE CONDICIONES ESPECIFICAS DEL ENSAYO, TALES COMO

CONDICIONES AMBIENTALES.
B) CUANDO SEA PERTINENTE, UNA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CON LOS
REQUISITOS O ESPECIFICACIONES (VER 7.8.6)
C) CUANDO APLIQUE, LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN PRESENTADA EN LA
MISMA UNIDAD QUE EL MENSURANDO O % CUANDO:
- SEA PERTINENTE A LA VALIDEZ O APLICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO;
- UNA INSTRUCCIÓN DEL CLIENTE QUE LO REQUIERA; O
- LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN AFECTE LA CONFORMIDAD CON UN LÍMITE
DE ESPECIFICACIÓN.
D) CUANDO SEA APROPIADO, OPINIONES E INTERPRETACIONES (VER 7.8.7);
E) INFORMACIÓN ADICIONAL QUE PUEDA SER REQUERIDA PRO MÉTODOS
ESPECÍFICOS, AUTORIDADES, CLIENTES O GRUPOS DE CLIENTES.

7. Requisitos de proceso

7.8.3.2 Cuando el laboratorio es

responsable de la actividad de
muestreo, los informes de ensayo
deben cumplir con los requisitos
enumerados en el apartado 7.8.5,
cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados
del ensayo

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 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración

7.8.4.1 Además de los requisitos de 7.8.2 deben incluir:

a) INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN (MISMAS UNIDADES)
b) CONDICIONES EN LAS QUE SE HICIERON LAS CALIBRACIONES
(AMBIENTALES)
c) DECLARACIÓN QUE IDENTIFIQUE COMO LAS MEDICIONES
SON TRAZABLES
d) RESULTADOS ANTES Y DESPUES AJUSTE O REPARACION

e) CUANDO SEA PERTINENTE, UNA DECLARACIÓN DE

CONFORMIDAD VER 7.8.6

f) CUANDO SEA APROPIADO, OPINIONES E INTERPRETACIONES

VER 7.8.7

7. Requisitos de proceso

7.8.4.2 Cuando el laboratorio es 7.8.4.3 Un certificado o etiqueta de

responsable de la actividad de calibración no debe contener
muestreo, los certificados de recomendaciones sobre el intervalo de
calibración deben cumplir con calibración, excepto cuando así se haya
los requisitos enumerados en el acordado con el cliente
apartado 7.8.5, cuando sea
necesario para la interpretación
de los resultados de calibración.

34
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.8.5 INFORMACIÓN DE MUESTREO – REQUISITOS
ESPECIFICOS
Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, además de
los requisitos de 7.8.2 deben incluir:

a) LA FECHA DEL MUESTREO

b) ID. UNICA DEL ITEM O MATERIAL (NOMBRE DE FABRICACION, MODELO O

TIPO DE DESIGNACIÓN Y LOS NUMEROS DE SERIE, SEGÚN SEA APROPIADO)

c) LA UBICACIÓN DEL MUESTREO (CUALQUIER DIAGRAMA, CROQUIS O FOTO)

d) UNA REFERENCIA AL PLAN Y MÉTODO DE MUESTREO

e) DETALLES DE CUALQUIER CONDICIÓN AMBIENTAL DURANTE EL MUESTREO

QUE AFECTE LA INTERPRETACION DE RESULTADOS.
f) LA INFORMACION REQUERIDA PARA EVALUAR LA INCERTIDUMBRE DE
MEDICIÓN PARA ENSAYOS O CALIBRACIONES SUBSIGUIENTES.

7. Requisitos de proceso

7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaración

de conformidad con una especificación o
norma

NIVEL DE
RIESGO
EL TENIENDO EN
Ej.:
LABORATORIO LA REGLA DE CUENTA EL ACEPTACIÓN O
DEBE DECISIÓN NIVEL DE
DOCUMENTAR RIESGO RECHAZO
INCORRECTOS
SUPUESTOS
NOTA Cuando el cliente es quien prescribe la regla de ESTADISTICOS
decisión, o se prescribe en reglamentos o documentos
normativos, no es necesario considerar adicionalmente el
nivel de riesgo.

35
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso

7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaración

de conformidad con una especificación o
norma

19/2/2018 71

7. Requisitos de proceso

7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la declaración

de conformidad, de manera que identifique
claramente: A QUE
RESULTADOS
SE APLICA LA
DECLRACION
DE LA
CONFORMIDAD
LA REGLA DECLARACIÓN
DE DECISIÓN DE
CONFORMIDAD
APLICADA
QUÉ
ESPECIFICACIONES,
NORMAS O PARTES
DE ÉSTA SE
CUMPLEN O NO

NOTA Para información adicional,

véase la Guía ISO/IEC 98-4.

36
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones
7.8.7.1 Cuando se expresan opiniones e
interpretaciones, el laboratorio debe
asegurarse de que solo el personal autorizado
para expresar opiniones e interpretaciones
libere la declaración respectiva. El laboratorio
debe documentar la base sobre la cual se han
emitido opiniones e interpretaciones.
NOTA Es importante distinguir las opiniones e interpretaciones
de las declaraciones de inspecciones y certificaciones de
producto, como está previsto en las Normas ISO/IEC 17020 e
ISO/IEC 17065, y de las declaraciones de conformidad como se
referencian en el apartado 7.8.6.

7. Requisitos de proceso

7.8.7.2 Las opiniones e

7.8.7.3 Cuando las opiniones e
interpretaciones expresadas en los
interpretaciones se comunican directamente
informes se deben basar en los
mediante diálogo con el cliente, se deben
resultados obtenidos del ítem
conservar los registros de tales diálogos.
ensayado o calibrado y se deben
identificar claramente como tales.

37
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso

7.8.8 MODIFICACION A LOS INFORMES

CUANDO SE CAMBIAR INFORME

CORREGIR O
NECESITE: EMITIR EMITIDO
NUEVAMENTE

cualquier cambio en la información debe estar identificado

claramente,

Y cuando sea apropiado, se debe incluir la razón del

cambio.

7. Requisitos de proceso

7.8.8.2 Las modificaciones a un informe después de su

emisión se deben realizar solamente en la forma de otro
documento, o de una transferencia de datos, que incluya la
declaración: "Modificación al informe, número de serie... [o
identificado de cualquier otra manera]" o una forma
equivalente de redacción.

Estas modificaciones deben cumplir todos los requisitos de

este documento.

7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe

completo, se debe identificar de forma única y debe
contener una referencia al original al que reemplaza.

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 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.9 QUEJAS
7.9.1 El laboratorio debe contar con un proceso documentado:

TOMAR
RECIBIR EVALUAR
DECISIONES

acerca de las quejas

7. Requisitos de proceso

7.9.2

CUAQUIER
PROCESO DE ESTAR El laboratorio
TRATAMIENTO PARTE
DISPONIBLE debe ser
DE QUEJAS DEBE INTERESADA
responsable de
todas las
decisiones a todos
EN CASO los niveles del
AL RECIBIR LA CONFIRMAR proceso de
QUEJA EL AFIRMATIVO
SI PROCEDE tratamiento de
LABORATORIO TRATARLA
quejas.

39
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso

7.9.3 EL proceso de tratamiento de quejas debe incluir:

a) una descripción del proceso de recepción,

validación, investigación de la queja y decisión sobre
las acciones a tomar para darles respuesta;

b) el seguimiento y registro de las quejas,

incluyendo las acciones tomadas para resolverlas;

c) asegurarse de que se toman las acciones

apropiadas.

7. Requisitos de proceso

7.9.4 El laboratorio que 7.9.5 Siempre que sea

recibe la queja debe ser posible, el laboratorio debe
responsable de recopilar y acusar recibo de la queja y
verificar toda la debe facilitar a quien
información necesaria para presenta la queja, los
validar la queja. informes de progreso y del
resultado del tratamiento de
la queja.

40
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso

7.9.6 Los resultados que 7.9.7 Siempre que sea

se comuniquen a quien
presenta la queja deben
realizarse por, o revisarse
y aprobarse por, personas
no involucradas en las
actividades de laboratorio
que originaron la queja.
posible, el laboratorio debe
notificar formalmente a
quien presenta la queja, el
cierre del tratamiento de la
queja.

NOTA Esto lo puede realizar

personal externo.

7. Requisitos de proceso

7.10 TRABAJO NO CONFORME

7.10.1 El laboratorio debe contar

CUANDO NO CUMPLAN SUS

CUALQUIER PROPIOS
PROCEDIMIENTO ASPECTO DE SUS PROCEDIMIENTOS
ACTIVIDADES O LOS O REQUISITOS DEL
RESULTADOS CLIENTE

SE DEBE IMPLEMENTAR por ejemplo, el equipamiento o las condiciones

ambientales que están fuera de los límites
especificados; los resultados del seguimiento no
cumplen los criterios especificados

41
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso
7.10.1

A. ESTÉN DEFINIDOS LAS RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES PARA LA

GESTIÓN DEL TRABAJO NO CONFORME;
DEBE ASEGURAR:
PROCEDIMEINTO

B. LAS ACCIONES (INCLUYENDO LA DETENCIÓN O REPETICIÓN DEL TRABAJO, Y

LA RETENCIÓN DE LOS INFORMES, SEGÚN SEA NECESARIO) SE BASEN EN LOS
NIVELES DE RIESGO ESTABLECIDOS POR EL LABORATORIO;

C. SE HAGA UNA EVALUACIÓN DE LA IMPORTANCIA DEL TRABAJO NO

CONFORME, INCLUYENDO UN ANÁLISIS DE IMPACTO SOBRE LOS RESULTADOS
PREVIOS;

D. SE TOME UNA DECISIÓN SOBRE LA ACEPTABILIDAD DEL TRABAJO NO

CONFORME;

E. CUANDO SEA NECESARIO, SE NOTIFIQUE AL CLIENTE Y SE ANULE EL TRABAJO;

F. SE DEFINA LA RESPONSABILIDAD PARA AUTORIZAR LA REANUDACIÓN DEL

TRABAJO.

7. Requisitos de proceso

7.10.2 El laboratorio 7.10.3 Cuando la evaluación indique

debe conservar registros que el trabajo no conforme podría
del trabajo no conforme y volver a ocurrir o exista duda acerca
las acciones según lo del cumplimiento de las operaciones
especificado en el del laboratorio con su propio sistema
apartado 7.10.1 viñetas b) de gestión, el laboratorio debe
a f). implementar acciones
correctivas.

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 2/19/2018

7. Requisitos de proceso

7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos y a la información
necesaria para llevar a cabo las actividades.

7.11.2

SE DEBEN VALIDAR:
RECOPILAR, FUNCIONALIDAD
INCLUIDO EL
LOS SISTEMAS DE PROCESAR, FUNCIONAMIENTO
GESTION DE LA REGISTRAR, DE LAS INTERFASES
INFORMACIÓN INFORMAR, DENTRO DE LOS
UTILIZADOS ALMACENAR O S.G.DE LA
RECUPERAR INFORMACIÓN DEL
DATOS LAB. ANTES DE SU
INTRODUCCIÓN

7. Requisitos de proceso

7.11.2 Siempre que haya cualquier cambio, incluida la configuración

del software del laboratorio o modificaciones al software
comercial listo para su uso, se debe autorizar,
documentar y validar antes de su implementación.
NOTA 1 En este documento "sistemas de gestión de la información del laboratorio" incluye la
gestión de datos e información contenida tanto en los sistemas informáticos como en los no
informáticos. Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables a los sistemas informáticos que a
los sistemas no informáticos.

NOTA 2 El software comercial de uso general en el campo de aplicación para el cual fue diseñado
se puede considerar que está suficientemente validado.

43
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso

7.11.3 El sistema de gestión de la información del laboratorio debe:

Estar protegido contra acceso no autorizado

Estar salvaguardado contra manipulación indebida y pérdida
Ser operado en un ambiente que cumpla con especificaciones del
proveedor o del laboratorio o, en caso de sistemas no informáticos, que
proporcione condiciones que salvaguarden la exactitud del registro y
transcripción manual
Ser mantenido de manera que se asegure la integridad de los datos y de la
información
Incluir el registro de los fallos del sistema
Incluir el registro de acciones inmediatas y correctivas apropiadas.

7. Requisitos de proceso

7.11.4

EL LAB. DEBE
ASEGURAR QUE
SE GESTIONAN Y EL
CUANDO LOS MANTIENEN ADMINISTRADOR
S.G. DE LA FUERA DEL SITIO Y EL PROVEEDOR
INFORMACIÓN O POR CUMPLE TODOS
DEL LAB. PROVEEDOR LOS REQUISITOS
APLICABLES

44
 2/19/2018

7. Requisitos de proceso

7.11.5 El laboratorio debe 7.11.6 Los cálculos y la

asegurarse transferencia de datos

INSTRUCCIONES SE DEBEN
MANUALES COMPROBAR
DATOS DE
REFERENCIA DEL
DE MANERA
S.G.I APROPIADA Y
SISTEMÁTICA

DISPONIBLES PARA
EL PERSONAL

8 Requisitos del sistema

de gestión
8.1 Opciones

8.1.1 Generalidades
OPCION A
O CAP. 4 A 7
OPCION B

Establecer
CAPAZ DE
El laboratorio documentar APOYAR Y
SISTEMA DEMOSTRAR EL
debe CUMPLIMIENTO
DE DE LA 17025
Implementar GESTIÓN ASEGURAR LA
CALIDAD DE LOS
RESULTADOS

mantener

45
 2/19/2018

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.1.2 OPCIÓN A
ACCIONES PARA ABORDAR MEJORA
RIESGOS Y OPORTUNIDADES

ACCIONES
CONTROL DE CORRECTIVAS
REGISTROS

AUDITORIAS
CONTROL DE INTERNAS
DOCUMENTOS

OPCIÓN A
DOCUMENTACION REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
DEL S.G.

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.1.3 Opción B

Un laboratorio que ha establecido y mantiene

un sistema de gestión de acuerdo con los
requisitos de la Norma ISO 9001, y que sea
capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento
coherente de los requisitos de los Capítulos 4 a
7, cumple también, al menos, con la intención
de los requisitos del sistema de gestión
especificados en los apartados 8.2 a 8.9.

46
 2/19/2018

8. Requisitos del sistema

de gestión

8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A)

8.2.1 La dirección del laboratorio debe

PARA
ESTABLECER,
CUMPLIR
POLITICAS Y CON LA
DOCUMENTAR Y OBJETIVOS
MANTENER NORMA
ISO/IEC 17025

SE ENTIENDEN E IMPLEMENTEN EN
TODOS LOS NIVELES DE LA
ORGANIZACIÓN DEL LAB.

8. Requisitos del sistema

de gestión

8.2.2

COMPETENCIA
COHERENTE
DEL
LAS POLITICAS Y IMPARCIALIDAD
OBJETIVOS LABORATORIO

OPERACIÓN

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 2/19/2018

8. Requisitos del sistema

de gestión
DEL S.G. Y CON
MEJORAR
8.2.3 LA DIRECCIÓN DEL SUMINISTRAR CON EL
LABORATORIO EVIDENCIA DEL DESARROLLO Y LA CONTINUAMENTE
DEBE COMPROMISO IMPLEMENTACIÓN SU EFICACIA.

8.2.4

TODA LA RELACIONADOS
CON EL SE DEBE INCLUIR,
DOCUMENTACIÓN
CUMPLIMIENTO DE REFERENCIAR O
PROCESOS
LA NORMA ISO/IEC VINCULAR AL S.G
SISTEMAS
REGISTROS 17025

8. Requisitos del sistema

de gestión

8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio

debe tener acceso a las partes dela documentación del sistema
de gestión y a la información relacionada que sea aplicable a sus
responsabilidades.

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 2/19/2018

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A)

8.3.1 El laboratorio debe controlar los

documentos (internos y externos) relacionados
con el cumplimiento de este documento.

NOTA En este contexto, "documentos" puede hacer

referencia a declaraciones de la política, procedimientos,
especificaciones, instrucciones del fabricante, tablas de
calibración, gráficos, libros de texto, posters,
notificaciones, memorandos, dibujos, planos, etc. Estos
pueden estar en varios medios, tales como copia impresa
o digital.

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.3.2 El laboratorio debe asegurarse de que:

a8.3 Control
) los de documentos
documentos se apruebandel
en sistema
cuanto adesugestión (Opción
adecuación antes A)
de su emisión por
personal autorizado;
b) los documentos se revisan periódicamente, y se actualizan, según sea necesario;
c) se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos
de uso y cuando sea necesario, se controla su distribución;
e) los documentos están identificados inequívocamente;
f) se previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la identificación
adecuada se aplica a éstos si se conservan por cualquier propósito.

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 2/19/2018

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.4 Control de registros (Opción A)

8.4.1 El laboratorio debe

establecer y conservar registros
legibles para demostrar el
cumplimiento de los requisitos
de este documento.

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.4 Control de registros (Opción A)

8.4.2 El laboratorio debe implementar los controles necesarios para

IDENTIFICAR
ALMACENAR El laboratorio debe conservar registros
durante un período coherente
PROTEGER
RESPALDAR El acceso a estos registros debe ser
REGISTROS coherente con los acuerdos de
ARCHIVAR confidencialidad
RECUPERAR
los registros deben estar disponibles
CONSERVAR
fácilmente.
DISPOSICIÓN

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 2/19/2018

8. Requisitos del sistema

de gestión

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)

8.5.1 El laboratorio debe CONSIDERAR

ASEGURAR QUE EL S.G LOGRE RESULTADOS

MEJORAR LAS OPORTUNIDADES DE LOGRAR PROPOSITOS Y

OBJETIVOS
RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
PREVENIR O REDUCIR IMPACTOS INDESEADOS Y LOS
INCUMPLIMIENTOS POTENCIALES

LOGRAR MEJORA

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.5.2 El laboratorio debe planificar

LA MANERA DE:
LAS ACCIONES PARA - INTEGRAR E
ABORDAR ESTOS RIESGOS Y IMPLEMENTAR ESTAS
OPORTUNIDADES ACCIONES EN EL S.G
- EVALUAR LA EFICACIA

NOTA Aunque este documento especifica que el laboratorio planifica acciones para abordar
riesgos, no hay un requisito para métodos formales para la gestión del riesgo o un proceso
documentado de gestión del riesgo. Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una
metodología más exhaustiva para la gestión del riesgo que la requerida en este documento,
por ejemplo, a través de la aplicación de otras guías o normas.

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 2/19/2018

8. Requisitos del sistema

de gestión

8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las

oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial sobre
la validez de los resultados del laboratorio.

NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir identificar y evitar amenazas, asumir riesgos
para buscar una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias,
compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a ampliar el alcance de las actividades del laboratorio, a
considerar nuevos clientes, a usar nuevas tecnologías y otras posibilidades para abordar las necesidades
del cliente.

GESTIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

METODOLOGIAS

•COSO Es la metodología más extendida e implementada a nivel internacional,

dedicada a proveer marcos y orientaciones sobre la gestión del riesgo empresarial,
control interno y la disuasión del fraude.
•IRM Son estándares de gerencia de riesgos que considera las consecuencias
positivas y negativas en todo tipo de organizaciones y actividades en el corto y
largo plazo
•AS/NZ 4360:2004 publicado por la organización de estandarización de Australia
y Nueva Zelanda, acaba de ser sustituido por el estándar AS/NZ ISO 31000:2009.
•NS 5814:1991 Es un estándar noruego que propone unas líneas de actuación para
el tratamiento de los riesgos enfocado a la propuesta de mejoras y la consecución
de las mismas.
•ISO 31000: 2009 “Gestión del riesgo. Principios y orientaciones”, que recoge y
unifica todos los estándares mencionados. Está diseñado para que cualquier tipo
de organización pueda identificar y evaluar todos sus riegos de una forma
estructurada.
•ISO 31010: 2009 “Gestión del riesgo. Técnicas de evaluación de riesgos”, diseñadas
para facilitar la aplicación de la norma ISO 31000 en los procesos de identificación
y evaluación del riesgo.
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GESTIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Identificar los Evaluar los

riesgos riesgos

Definir Evaluar las

acciones e acciones
implementarlas tomadas

Mejorar si
fuese necesario

19/2/2018 105

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.6 Mejora (Opción A)

8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar

oportunidades de mejora e implementar
cualquier acción necesaria.

NOTA Las oportunidades de mejora se pueden identificar

mediante la revisión de los procedimientos operacionales,
el uso de las políticas, los objetivos generales, los
resultados de auditoría, las acciones correctivas, la
revisión por la dirección, las sugerencias del personal, la
evaluación del riesgo, el análisis de datos, y los resultados
de ensayos de aptitud.

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 2/19/2018

8. Requisitos del sistema

de gestión

8.6 Mejora (Opción A)

8.6.2 El laboratorio debe buscar la

retroalimentación, tanto positiva como
negativa, de sus clientes. La
retroalimentación se debe analizar y usar
para mejorar el sistema de gestión, las
actividades del laboratorio y el servicio al
cliente.

NOTA Ejemplos de tipos de retroalimentación incluyen las encuestas de

satisfacción del cliente, registros de comunicación y una revisión de los
informes con los clientes.

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.7 Acciones correctivas (Opción A)

8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:

 REACCIONAR (EMPRENDER ACCIONES PARA CONTROL Y CORRECCIÓN O

HACER FRENTE A LAS CONSECUENCIAS)
 REVISION Y ANALISIS / CAUSA DE NC / DETERMINAR SI EXISTEN NC
SIMILARES O QUE PUEDAN OCURRIR
 IMPLEMENTAR CUALQUIER ACCIÓN NECESARIA
 REVISAR LA EFICACIA DE ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS

 SI FUERA NECESARIO, ACTUALIZAR RIESGOS Y LAS OPORTUNIDADES

 SI FUERA NECESARIO REALIZAR CAMBIOS AL SISTEMA

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 2/19/2018

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.7 Acciones correctivas (Opción A)

8.7.2 Las acciones correctivas deben ser

apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.

8.7.3 El laboratorio debe conservar registros como

evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades, las causas

y cualquier acción tomada posteriormente;

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

8. Requisitos del sistema

de gestión

8.8 Auditorías internas (Opción A)

a) es conforme con:

8.8.1 El laboratorio debe llevar a — los requisitos del propio laboratorio

cabo auditorías internas a para su sistema de gestión, incluidas
las actividades del laboratorio;
intervalos planificados para
obtener información acerca de si el — los requisitos de este documento;
sistema de gestión: b) se implementa y mantiene
eficazmente.

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8 REQUISITOS DEL SISTEMA

DE GESTIÓN

8.8 Auditorías internas (Opción A)

8.8.2 El laboratorio debe:

INCLUYA:
a) FRECUENCIA
PLANIFICAR PROGRAMA MÉTODOS
RESPONSABILIDADES
ESTABLECER DE
IMPLEMENTAR AUDITORIA REQUISITOS DE
PLANIFICACION Y
MANTENER PRESENTACION DE
INFORMES

- Importancia de las actividades de laboratorio

- Cambios que afectan al laboratorio y
- Los resultados de las auditorías previas;

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.8 Auditorías internas (Opción A)

8.8.2 El laboratorio debe:

b) DEFINIR LOS CRITERIOS DE AUDITORIA Y EL ALCANCE DE

CADA AUDITORIA
c) ASEGURARSE DE QUE LOS RESULTADOS DE LAS AUDITORIAS
SE INFORMEN A LA DIRECCION PERTINENTE
d) IMPLEMENTAR LAS CORRECCIONES Y LAS ACCIONES
CORRECTIVAS APROPIADAS, SIN DEMORA INDEBIDA
e) CONSERVAR LOS REGISTROS COMO EVIDENCIA DE LA
IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA Y DE LOS RESULTADOS DE
LA AUDITORIA.

NOTA La Norma ISO 19011 proporciona orientación para

las auditorías internas.

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 2/19/2018

8. Requisitos del sistema

de gestión

8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)

8.9.1 La dirección Para asegurar la

del laboratorio conveniencia, adecuación
debe revisar su y eficacia, inclusive las
sistema de gestión políticas y objetivos
a intervalos establecidos
planificados

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)
8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y deben
incluir información relacionada con lo siguiente:

a) CAMBIOS INTERNOS Y EXTERNOS DEL LABORATORIO

b) CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS

c) ADECUACIÓN DE LAS POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS

d) REVISIONES POR LA DIRECCIÓN ANTERIORES

e) RESULTADOS AUDITORIAS INTERNAS RECIENTES

f) ACCIONES CORRECTIVAS

g) EVALUACIONES POR ORGANISMOS EXTERNOS

h) CAMBIO EN EL VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO

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8. Requisitos del sistema

de gestión
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)

8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y deben incluir
información relacionada con lo siguiente:

i) RETROALIMENTACIÓN DE LOS CLIENTES Y DEL PERSONAL

j) QUEJAS
k) EFICACIA DE CUALQUIER MEJORA IMPLEMENTADA
l) ADECUACIÓN DE LOS RECURSOS
m) RESULTADOS DE LA IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS
n) RESULTADO DE ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
o) OTROS FACTORES (SEGUIMIENTO Y FORMACIÓN)

8. Requisitos del sistema

de gestión
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)

8.9.3 Las salidas de la revisión por la dirección deben registrar todas las
decisiones y acciones relacionadas, al menos con:

 LA EFICACIA DEL S.G. Y DE SUS PROCESOS

 LA MEJORA DE LAS ACTIVIDADES DEL
LABORATORIO
 LA PROVISIÓN DE RECURSOS REQUERIDOS
 CUALQUIER NECESIDAD DE CAMBIO

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ANEXO A

TRAZABILIDAD METROLÓGICA.

A.2 ESTABLECIMIENTO DE LA TRAZABILIDAD

METROLÓGICA

ESPECIFICACION DEL MENSURANDO

TRAZABILIDAD

CADENA ININTERRUMPIDAD DOCUMENTADA DE

CALIBRACIONES

INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN CADA PASO DE LA

CADENA

CADA PASO SE REALIZA CON METODOS APROPIADOS, CON

RESULTADOS E INCERTIDUMBRES ASOCIADAS

LOS LABORATORIOS QUE LLEVAN A CABO UNA O MAS ETAPAS

PROPORCIONAN EVIDENCIA DE SU COMPETENCIA TECNICA

ANEXO A

A.3 DEMOSTRACION DE LA TRAZABILIDAD METROLÓGICA

https://kcdb.bipm.org/
a) Las capacidades de calibración y de
medición suministradas por institutos
nacionales de metrología e
instituciones designadas, que han sido
sometidos a un proceso adecuado de
evaluación de pares. Tales evaluaciones
de pares se realizan bajo el CIPM MRA
(Acuerdo de Reconocimiento Mutuo
del Comité Internacional de Pesas y
Medidas). En el Anexo C de la KCBD
(Base de datos BIPM de comparaciones
clave) de la BIPM (Oficina
Internacional de Pesos y Medidas) se
pueden consultar los servicios que
abarca el CIPM MRA, y se incluyen el
rango y la incertidumbre de medición
para cada servicio que se encuentra en
la lista

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ANEXO A

A.3 DEMOSTRACION DE LA TRAZABILIDAD METROLÓGICA

http://ilac.org/
b) Las capacidades de calibración y
de medición que han sido acreditadas
por parte de un organismo de
acreditación que forma parte del
Acuerdo ILAC (Cooperación
Internacional de Acreditación de
Laboratorios) o de acuerdos
regionales reconocidos por ILAC han
demostrado trazabilidad metrológica.
Los alcances de los laboratorios de
calibración acreditados están
disponibles públicamente en sus
organismos de acreditación
respectivos.

ANEXO A
BIPM, la OIML, la ILAC y la ISO declaran y promueven la siguiente política:

Para alcanzar aceptabilidad internacional las calibraciones deberían ser realizadas

en:

A.3.2 La declaración • Institutos Nacionales de Metrología quienes deberían normalmente ser firmantes
conjunta BIPM, del CIPM MRA y tener sus CMC’s publicadas en aéreas relevantes de KCDB
OIML , ILAC e ISO • Laboratorios acreditados por organismos de acreditación firmantes del acuerdo
sobre Trazabilidad multilateral de ILAC
Metrológica • La incertidumbre de medición debería seguir los principios de cálculo establecidos
por la GUM
• Los resultados de las mediciones realizadas en laboratorios acreditados deberían
ser trazables al SI
• Los Institutos Nacionales de Metrología que proveen trazabilidad a laboratorios
acreditados deberían normalmente ser firmantes del CIPM MRA y tener sus CMC’s
publicadas en aéreas relevantes de KCDB

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ANEXO B

OPCIONES DE SISTEMAS DE GESTIÓN

B.2 La Opción A (véase 8.1.2) presenta los requisitos mínimos

para la implementación de un sistema de gestión en un
laboratorio. Se ha tenido cuidado en incluir todos aquellos
requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance
de las actividades del laboratorio cubiertas por el sistema de
gestión. Por tanto, los laboratorios que cumplen con los
Capítulos 4 a 7 e implementan la Opción A del Capítulo 8
también operarán generalmente de acuerdo con los principios
de la Norma ISO 9001.

ANEXO B

OPCIONES DE SISTEMAS DE GESTIÓN

B.3 LaOpción B (véase 8.1.3) permite a los laboratorios establecer

y mantener un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos
de la Norma ISO 9001 de manera que se apoye y se demuestre el
cumplimiento coherente de los Capítulos 4 a 7. Por tanto, los
laboratorios que implementan la Opción B del Capítulo 8 también
operarán de acuerdo con la Norma ISO 9001. La conformidad del
sistema de gestión dentro del cual el laboratorio opera con los
requisitos de la Norma ISO 9001 en sí misma no demuestra la
competencia del laboratorio para producir datos y resultados
técnicamente válidos. Esto se logra mediante el cumplimiento
con los Capítulos 4 a 7.

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