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Falsificación de productos farmacéuticos

1.- La Falsificación de fármacos: un problema global.

La falsificación de fármacos es un problema de Salud Pública a nivel nacional e internacional que


se presenta desde la antigüedad. Este problema como tal se abordó por primera vez en 1985, en la
Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de los Medicamentos en Nairobi. En 1988, a través de
la resolución WHA 41.16, la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) solicitó a los estados miembros
emprender programas para la prevención y detección de importaciones, exportaciones y
contrabando de medicamentos falsificados, y en 1994, a través de la resolución WHA 47.13,
recomendó a los estados miembros a desarrollar esfuerzos para asegurar la calidad de los
medicamentos disponibles y combatir el uso de medicamentos falsificados. Desde 1995, la
Organización Mundial de la Salud (OMS) viene desarrollando pautas para ayudar a los estados
miembros a evaluar el problema y a formular estrategias para combatir la falsificación de
medicamentos.

En 1992, Ginebra, se celebró la primera reunión internacional sobre medicamentos falsificados,


organizado por la OMS y la Federación Internacional de la Industria del Medicamento, donde los
participantes acordaron la siguiente definición: “Un medicamento falsificado es un producto
fabricado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o
su origen. Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes
incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envasado falsificado”.
(unmsm.edu.pe)

Según la OMS, se ha estimado que probablemente más del 10% de los medicamentos que circulan
en los mercados mundiales son medicamentos falsificados, y esa cifra es mayor en muchos países
en desarrollo donde alcanza el 25%. En algunos lugares de África y Asia esta cifra excede el 50%.

La proliferación de medicamentos falsificados no es homogénea, mientras que en los países


llamados “en desarrollo” los principales medicamentos falsificados son antibióticos, antipalúdicos,
vacunas o antirretrovirales, en los países industrializados están los medicamentos relacionados
con los estilos de vida y con las epidemias o nuevas enfermedades, como el Tamiflu® (Oseltamivir)
para el tratamiento de la gripe aviar, medicamentos para la disfunción eréctil, entre otros.
(digemid.minsa.gob.pe)

Cuadro: Ejemplos de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación

Medicamentos falsificados País/Año Informe

Estados
Unidos de Afectó a 19 prácticas médicas en los
1. Avastin ( tratamiento del América, EE.UU. El medicamento carecía de
cáncer) 2012 principio activo.1
Medicamentos falsificados País/Año Informe
Introducido de contrabando en el
Reino Unido. Contenía principios
activos no declarados con posibles
2. Viagra y Cialis (disfunción Reino Unido, riesgos graves para la salud del
eréctil) 2012 consumidor.

Incautado antes de que llegara a los


Reino Unido, pacientes. Producto auténtico
3.Truvada y Viread (VIH/sida) 2011 desviado en embalajes falsificados.

Cerca de 3000 pacientes afectados por


un lote falsificado de su tratamiento
4. Zidolam-N (VIH/sida) Kenya, 2011 antirretroviral.

Estados Introducido de contrabando en los EE.


Unidos de UU. Contenía principios activos no
5. Alli (medicamento para la América, declarados con posibles riesgos graves
pérdida de peso) 2010 para la salud del consumidor.

6.Medicamentos tradicionales Contenía seis veces la dosis normal de


antidiabéticos (usados para glibenclamida (dos personas
disminuir las concentraciones de murieron, nueve fueron
glucosa en la sangre) China, 2009 hospitalizadas).

República
Unida de Descubierto en 40 farmacias: contenía
Tanzania, una cantidad insuficiente del principio
7. Metakelfin (antipalúdico) 2009 activo.

(OMS)

(OMS)
2.- Efectos y riesgos de la falsificación de fármacos.

- Riesgos para la salud pública


Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación plantean un problema
de salud pública, porque su contenido puede ser peligroso o por la ausencia de principios activos. Las
consecuencias de su uso pueden ser el fracaso terapéutico (en el caso de los antipalúdicos con
insuficientes ingredientes activos pueden contribuir a aumentar la farmacorresistencia) o incluso la
muerte.
A diferencia de los medicamentos de calidad subéstandar, en los que hay problemas en el proceso de
fabricación de un fabricante conocido, los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados
o de imitación son fabricados por personas cuyo propósito es el engaño.
La enorme dificultad para rastrear los canales de fabricación y distribución de medicamentos espurios no
permite detener fácilmente su circulación en el mercado. Un solo caso de falsificación de medicamentos
es inaceptable, ya que indica que el sistema de suministro de productos farmacéuticos en el cual fue
detectado es vulnerable. Peor aún, mina la credibilidad de las autoridades nacionales de salud y de las
encargadas de hacer cumplir la ley.

- Ventas a través de Internet


Se ha verificado que el 50% de los medicamentos comprados a través de Internet, de sitios ilegales que
ocultan su dirección física, son espurios. (OMS)

 Riesgos de la dispensación sin control de medicamentos en Internet

Internet, como red mundial de comunicaciones, no conoce fronteras y permite la accesibilidad de


cualquier persona desde cualquier lugar. No obstante, está claro que la venta de medicamentos por
Internet debe ser regulada legislativamente y tener un control sanitario, ante los graves riesgos que esto
podría traer aparejado. Entre estos riesgos, podríamos destacar dos fundamentalmente:

 Participación en la dispensación de personas sin los adecuados conocimientos sanitarios para


garantizar la utilización de un medicamento bajo las condiciones mínimas que permitan
asegurar su eficacia y seguridad. Este intrusismo profesional podría suponer un riesgo para los
pacientes, por la utilización de un medicamento por parte de una persona en la que esté
contraindicado, o por la posible aparición de interacciones medicamentosas. La ausencia de
control sanitario podría hacer además que en caso de que apareciesen reacciones adversas al
medicamento, éstas tomaran mayor gravedad al ser detectadas por el médico tardíamente.

 Introducción en el mercado farmacéutico de medicamentos falsificados. Datos de la


Organización Mundial de la Salud alertan que hasta el 62% de los medicamentos vendidos a
través de Internet resultaron falsos. (fip.org)

Cuadro de Comunicación del Riesgo de Alertas DIGEMID de Productos Falsificados 1997 – 2005
(digemid.minsa.gob.pe)

- Efectos:

El efecto que puede provocar la falsificación de medicamentos es muy variado y es conveniente analizar,
ya que en muchos casos no se tiene en consideración aspectos que pueden provocar grandes
dificultades sociales, sanitarias y económicas. Pudiendo provocar:

• Detrimento en la confianza del paciente, tanto hacia el medicamento que ha de consumir como hacia
la profesionalidad del profesional sanitario que se lo dispensa o administra provocada por el recelo del
enfermo.

• Deterioro que afecte a la salud pública. Este trastorno puede ser perjudicial en varias formas. La
primera de ellas es en lo relativo a la toxicidad, debido a que con frecuencia causan daños físicos
parciales o mortales, además si las cantidades de principio activo no son las adecuadas, posiblemente el
medicamento no tenga eficacia y sus consecuencias pero similares al primer caso. En tercer lugar, hay
que tener en consideración ( y en muchos casos no se atiende a este problema) que dosis menores a las
correctas promueve la aparición de nuevas cepas de virus, parásitos y bacterias resistentes a las drogas,
debido a que el principio activo del medicamento no elimina a todos los agentes patógenos permitiendo
la proliferación de cepas resistentes. Estos problemas se han observado en muchas patologías, de las
que destacamos las que más importancia han tenido a nivel sanitario como de publicaciones científicas.
Son el caso de la malaria11 12, el VIH13 14 15y la gripe aviar.

• Daño que pueden afectar al Sistema Sanitario, debido a que el empleo de estas sustancias provoca
efectos adversos y variación a nivel patológico que puede originar nuevos tratamientos y
hospitalizaciones que en muchos casos son de gran coste económico.

• Trastorno en la empresa titular de la marca registrada, debido a que afecta su reputación y la imagen
del laboratorio que comercializa dicho fármaco y por lo tanto su economia. (ugr.es)

Costo hospitalario por influenza en Estados Unidos

La estancia hospitalaria media por esta razón es de aproximadamente 6 días y el costo medio es de 6 300
dólares del año 2003. El 9 % de los pacientes muere en el hospital y el 31 % requiere rehabilitación. La
tasa estimada para hospitalización en menores de 65 años es de 219 por 100 000 y de muerte es de 17,4
por 100 000. Y para mayores de 65 años las tasas ascienden a 623 y 59,4 respectivamente
(OMS)
Efectos y Riesgos

Efectos Riesgos Internet

Detrimento
Proliferacion cepas Economia Sustancias toxicas Intensifica problema
confianza

Virus, bacterias y
Paciente Cliente Farmacoresistencia Anonimato
parasitos

Farmaceuticas Muerte 62% Falsos


La Falsificacion
Global de
Farmacos

Fabricado Proliferacion
Nairobi 1988
indebidamente heterogenea

Sin principios
OMS Mayor incidencia
activos

Etiquetado Combatir Paises en vias de


Fraudulento fraudes desarrollo

Ginebra 1992

Acuerdan
definicion actual
Preguntas:

1. El problema de la falsificación ha sido abordado recientemente y únicamente en países en vías


de desarrollo?

2. Que es un fármaco falso y cuales son sus potenciales riesgos y efectos en la sociedad?
4.- Estrategias frente a medicamentos falsificados 2012-2015

La delincuencia cada día va ganando terreno en cual parte del mundo afectando incluso al campo
de la farmacia a través de la falsificación de medicamentos preocupando a los profesionales que
desarrollan actividades en relación a los medicamentos porque la industria farmacéutica tiene
una importante demanda a nivel mundial gracias a la fabricación de medicamentos para cubrir las
necesidades de los pacientes que padecen de alguna enfermedad por eso es aprovechado para
tomado como una actividad ilegal.

Para combatir este delito se han implantado una serie de estrategias aplicadas duarnte los años
2012-2015.

En todos los países de la unión europea durante el 2008 se puso en marcha la estrategia frente a
medicamentos falsificados 2008-2011 que ha coordinado la agencia española de medicamentos y
productos sanitarios para hacer frente a esta falsificación de medicamentos tras la aprobación de
la directiva 2011/62/UE por lo que se modifica la directiva 2001/83/CE estableciendo un código
comunitario sobre medicamentos de uso humano para prevenir la entrada de medicamentos
falsos en la cadena de suministro legal.

La directiva 2011/62/U destaca en su contenido información sobre la falsificación de los


medicamentos cabe destacar:

a)Su identidad ,incluidos el envase y etiquetado el nombre o composición en lo que respecta a


cualquiera de sus componentes incluidos los expedientes y dosificación de dichos componentes.

b) Su origen incluido el fabricante, el país de fabricación, país de origen y el titular de la


autorización de comercialización

c) Su historial, los registros y documentos relativos a los canales de distribución empelados.

Para esto expone una serie de medidas

Reforzar el canal de distribución: incrementar los controles antes cadenas complejas de suministro

Aumentar controles en a fabricación e importación de principios activos: Se utilizan en la


fabricación de medicamentos estableciendo garantías adicionales cuando son fabricados en
terceros países.

Incluir dispositivos de seguridad: realizar controles y comprobaciones a realizar a través de toda la


cadena de distribución se de medicamentos.

Para combatir este delito se tiene apoyo de iniciativas internacionales para proteger a la salud
como medricrime ,WGEO (grupo de trabajo de ejecución de legislación), OMS,PFIPC
(Permanent,Forum on internacional Pharmaceutical Crime) y EAMI (Encuentros de autoridades
competentes en medicamentos de países iberoamericanos).

Las bases de las estrategias para combatir la falsicacion de medicamentos necesita de:

1. La cooperación de los sectores implicados tanto sanitarios de naturaleza pública o privada.

2. intercambiar información rápida y permanente entre los sectores implicados como las
autoridades de otros países y organismos supranacionales.

3. Formación adecuada a esta materia de todos los agentes implicados.

Estas estrategias implican 5 objetivos:

1. Reforzar, consolidar y tomar medidas de control con el fin de evitar la entrada y salida de los
medicamentos falsificados.

2. Un sistema de vigilancia e investigación que permita una detección precoz para determinar
medicamentos falsificados

3. Actuar de forma rápida tras su detección para retirarlos inmediatamente

4. concienciar a los consumidores sobre los riegos que pueden traer a su salud.

Esto objetivos deben tomarse en cuenta en la inspección farmacéutica en fronteras, en agencias


de medicamentos y productos sanitarios, comunidades autónomas, agencias tributarias,
almacenes de distribución, oficinas y servicios de farmacia, industrias farmacéuticas y en ámbito
de profesionales sanitarios.

Lo importante de realizar controles, investigaciones y tomar medidas las necesarias para evitar la
entrada de medicamentos falsificados a la industria farmacéutica es poner a salvo la vida de los
pacientes porque ponen en peligro su salud y al ingerir estos medicamentos falso les ocasiona la
muerte.