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UNIVERSIDAD PRIVADA DE HUANCAYO

“FRANKLIN ROOSEVELT”
ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS
FARMACEUTICA Y BIOQUIMICA
RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

CAPITULO I
DEL ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO
DROGUERÍA “FARMA
STEFANOS E.I.R.L.”

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1. ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

Definición:

Se considera Establecimiento Farmacéutico a todo establecimiento

dedicado a la producción, almacenamiento, distribución comercialización,

dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos,

dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su

elaboración y demás productos autorizados por la ley para la

comercialización en dicho establecimiento.

Todo establecimiento farmacéutico deberá contar con una infraestructura

física de acuerdo con el grado de complejidad, número de actividades

procesos que se realicen y personas que laboren; con una dotación,

constituidas por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios

para el cumplimiento de los objetivos de las actividades

1.1 DROGUERÍA “FARMA STEFANOS E.I.R.L.”

Somos una Droguería que tiene como objetivo principal vender

medicamentos de excelente calidad a bajos precios. Además estamos

comprometidos con el bienestar de nuestros usuarios desarrollando

nuestra actividad como un Servicio Farmacéutico Independiente,

responsable y ético con una atención personalizada y amable para

brindarles siempre un excelente servicio.

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1.2 UBICACIÓN GEOGRÁFICA:

La Droguería “FARMA STEFANOS E.I.R.L.”; está ubicado en Jirón Paruro

818 INT 302 – Lima.

DROGUERÍA “FARMA STEFANOS


E.I.R.L.” 818 INT 302 - LIMA

JR. PARURO JR. PARURO

Estructura Orgánica

La Droguería “FARMA STEFANOS E.I.R.L.”, se basa en la venta de

Productos Farmacéutico y afines como productos material médico al por

mayor y menor cumpliendo con los altos estándares de calidad como con

las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Misión:

Prestar y brindar soluciones para las necesidades de nuestros clientes.

Satisfacer los requerimientos de nuestros clientes y proveedores mediante

la comercialización de productos farmacéuticos y populares, garantizando

la calidad, eficiencia y competitividad, asegurando el crecimiento personal,

profesional y económico de nuestra empresa, así como el bienestar de la

comunidad.

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Visión:

Ser la mejor Droguería importadora de Productos Farmacéuticos que

desarrolle líneas de productos de marca y genéricos propios o de

representaciones. Y a la vez ser una empresa en continuo crecimiento

profesional para la satisfacción de nuestros clientes, orientándonos a una

atención personalizada, y en continua búsqueda de los productos que

mejor se adecuen a sus necesidades, ofreciendo la mejor calidad y

bienestar.

Principios:

Integridad, honestidad, confianza, responsabilidad, trabajo en equipo,

excelencia.

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ORGANIGRAMA ESTRUCTURAL DE LA DROGUERÍA “FARMA STEFANOS

E.I.R.L.” - LIMA

GERENTE GENERAL

Jefe de Jefe de Jefe de Marketing y


Rentabilidad y Operaciones y Ventas
Recursos Auditoria

Asistente Director Técnico


Administrativo

Almacenero General

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ORGANIGRAMA FUNCIONAL DE LA DROGUERÍA “FARMA STEFANOS

E.I.R.L. - LIMA

GERENTE GENERAL

DIRECTOR TÉCNICO

Supervisora

Técnico en Farmacia

Practicante Farmacia Supervisor

Practicantes 1

Practicantes 2

Personal de Servicio

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1.3 CLASIFICACIÓN:

Según el Decreto Supremo N° 014-2011-SA (Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos), en su título I artículo 4, se indica que los

Establecimientos Farmacéuticos (EEFF) se clasifican en:

a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o Boticas

b) Farmacias de los Establecimientos de Salud

c) Botiquines

d) Droguerías

e) Almacenes Especializados

f) Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y/o

Productos Sanitarios.

a) Oficinas Farmacéuticas (Farmacias o Boticas): Establecimiento

Farmacéutico bajo la responsabilidad o administración de un profesional

Químico Farmacéutico en el que se dispensan y expenden al usuario

final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (Con excepción de

equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos sanitarios,

o se realizan preparados farmacéuticos.

b) Farmacias de los Establecimientos de Salud: Establecimiento

Farmacéutico perteneciente a un establecimiento de salud público o

privado, en el que se brindan los servicios correspondientes a la Unidad

Productora de Servicios de Salud - Farmacia, según normatividad

específica y nivel de categorización del establecimiento de salud. Incluye

entre otros a las Farmacias de los Establecimientos de Salud del

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Ministerio de Salud, EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional

del Perú.

c) Botiquines: Establecimiento Farmacéutico dedicado al expendio de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios al

usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la

Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

o Productos Sanitarios (ANM).

d) Droguerías: Establecimiento Farmacéutico dedicado a la importación,

exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o

distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

productos sanitarios.

e) Almacenes Especializados: Infraestructura de un establecimiento de

salud público o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad

a estos establecimientos, destinado al almacenamiento y distribución de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos (excepto equipos

biomédicos y de tecnología controlada) y productos sanitarios, que debe

certificar en Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Practicas

de Distribución y Transporte bajo la dirección técnica de un profesional

Químico Farmacéutico.

f) Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y/o Productos Sanitarios:

Productos Farmacéuticos: Dedicado a la fabricación, envasado,

fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad,

almacenamiento o exportación de productos farmacéuticos.

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Dispositivos Médicos: Dedicado a la fabricación, ensamblado,

fraccionamiento, acondicionado o reacondicionado, control de calidad

o exportación de dispositivos médicos.

Productos Sanitarios: Dedicado a la fabricación, acondicionado,

fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportación de

los productos cosméticos, artículos sanitarios, productos de higiene

doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

Estos EEFF no pueden utilizar como nombre comercial o razón social

una clasificación que nos les corresponde. Deben cumplir, en cuanto

les corresponda, con las disposiciones sanitarias del Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos, la "014-2011-SA".

1.4 ÁREAS DEL ESTABLECIMIENTO DE LA DROGUERÍA “FARMA

STEFANOS E.I.R.L.”

El área de almacén permite una organización correcta de los productos,

para evitar confusiones, riesgos de contaminación y permita una rotación

correcta de las existencias.

1.4.1 Área De Recepción:

El área de recepción debe estar claramente separada, delimitada e

identificada, diseñada y equipada de tal forma que permita mantener las

condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico,

dispositivo médico y producto sanitario, así como realizar una adecuada

limpieza de los embalajes. En esta área se efectúa la revisión de los

documentos presentados por el proveedor y se verifican los Productos

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Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios siguiendo el

procedimiento respectivo. Debe registrarse como mínimo la siguiente

información, cuando corresponda:

 Nombre del Producto Farmacéutico, Dispositivo Médico y Producto

Sanitario

 Concentración y forma farmacéutica

 Fabricante

 Presentación

 Lote, serie, código o modelo

 Fecha de vencimiento

 Cantidad solicitada y recibida

 Condiciones de almacenamiento

 Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe

 Número de la guía de remisión u otro documento.

a. En caso de existir discrepancias entre los documentos y los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, debe

procederse de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

b. El embalaje debe revisarse, a fin de verificar que éste no se encuentre

abierto, que esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo o que

indique deterioro del Producto Farmacéutico, Dispositivo Médico y

Producto Sanitario

c. Los Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos Termo-Sensibles

deben ser atendidos por el personal responsable de la recepción con

prioridad y rapidez para ser trasladados al área correspondiente.

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d. Durante la recepción de Productos Farmacéuticos y Dispositivos

Médicos Termo-Sensibles debe contarse con evidencia documentada

que muestre que los requerimientos de rangos de temperatura han sido

mantenidos durante todo el tiempo que duró el transporte.

e. Para el caso de importaciones, los contenedores, necesariamente,

deben tener dispositivos que registren la temperatura, con la finalidad

de asegurar que el Producto Farmacéutico y Dispositivo Médico se

haya mantenido dentro de los rangos de temperatura establecidos

hasta su llegada a los almacenes.

1.4.2 Área de Almacenamiento

Área destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos dentro

de esta área encontramos:

 Zona de embalaje completo.

 Zona de estantería (medicamentos listos para dispensar).

 Zona de despacho-empaque (entrega de medicamentos).

 Zona de refrigeración (los medicamentos que lo requieran).

 Zona de control de seguridad (medicamentos de control especial y

alguno que por su naturaleza lo requieran).

Almacenamiento por grupo farmacológico: Es bastante utilizado, y

es uno de los más recomendados debido a que facilita tener agrupados

todos los medicamentos que se tienen para una enfermedad

determinada.

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La desventaja, es que el personal debe ser capacitado en este aspecto,

sería necesario por parte de ellos distinguir los medicamentos

antiinflamatorios, esteroides, los diferentes anti infecciosos, etc.

Almacenamiento por orden alfabético de nombre genérico: Es un

tipo de ordenamiento con base en el nombre genérico del

medicamento, es de mucha utilidad porque permite al personal

establecer una secuencia a la hora de hacer los pedidos o en las

labores de conteo, se ordena independientemente del grupo

farmacológico al cual pertenezcan, por lo tanto es útil cuando se cuenta

con personal que no está capacitado en grupos farmacológicos.

Almacenamiento por orden alfabético del laboratorio fabricante: Al

existir varios métodos de ordenamiento, ninguno de ellos ideal, se debe

definir el método más apropiado de acuerdo con las características del

personal y con el tamaño del área de almacenamiento con que cuenten.

Almacenamiento por FIFO: Para ubicar los medicamentos

correctamente se puede emplear el sistema FIFO (first in, firstout),

siendo el más utilizado que significa "primero en llegar, primero en

salir".

Almacenamiento por FEFO: Otro de los métodos utilizados es por

FEFO (first in expire, firstout) o conocido también por fecha de

vencimiento colocando siempre adelante el que primero se vence.

Idealmente debe utilizarse la combinación de FIFO y FEFO, teniendo

siempre presente que lo primero que entra es lo primero que debe salir,

pero no olvidando el parámetro más crítico: la fecha de vencimiento.

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1.4.3 Área de Cuarentena

a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada.

Cualquier sistema que sustituya al área de cuarentena debe

proporcionar condiciones equivalentes de seguridad, a través de su

validación (por ejemplo se pueden utilizar sistemas informáticos

siempre que estén validados para demostrar la seguridad del acceso).

En esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación

organoléptica de los caracteres físicos de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, basada en técnicas de

muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Técnico.

Se debe revisar:

b) El registro de recepción, certificado de análisis o especificaciones

técnicas, entre otros. En caso de productos farmacéuticos y

dispositivos médicos termo-sensibles debe verificarse el registro de

temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de

temperatura.

c) En relación a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, debe incluirse la revisión y registro del embalaje,

los envases y los rotulados, según corresponda. En los envases

mediato e inmediato debe revisarse, cuando corresponda:

d) Que la identificación corresponda al producto farmacéutico, dispositivo

médico y producto sanitario. Que el envase no se encuentre abierto,

esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del

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producto, farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. Que no

se observen manchas o cuerpos extraños. Que, no presenten grietas,

rajaduras, roturas o perforaciones. Que, el cierre o sello sea seguro y

cuando lleve la banda de seguridad, ésta se encuentre intacta. Que no

se encuentren deformados. Que corresponda a los requerimientos del

producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario en caso

de condiciones especiales. Las características básicas a evaluar en los

envases son, cuando corresponda:

 Envases de vidrio:

No debe haber frascos vacíos o incompletos; No deben observarse

manchas ni cuerpos extraños en el interior; No deben presentarse

grietas en ninguna parte del recipiente; El cierre debe ser hermético;

En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.

 Envases de plástico:

No debe haber envases vacíos o incompletos; No deben presentar

grietas, deformaciones o hendiduras que afecten el producto

farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario y su

apariencia; En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar

intacta.

 Envases de tubo:

No deben presentar perforaciones, grietas o roturas; No debe haber

tubos deformes; El cierre debe ser hermético.

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Blister termosellado (material laminado):

No debe estar roto, vacío y/o mal sellado; No debe presentar

perforaciones.

 Otro material de envase:

No debe estar roto, vacío, mal sellado u otra característica que afecte

el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. La

información de los rotulados de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios debe expresarse, con

impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles

en correspondencia con la información que obra en el Registro

Sanitario o en la Notificación Sanitaria Obligatoria del producto

farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, y en caso el

envase contenga etiquetas, éstas deben estar bien adheridas.

En la información de los rotulados debe revisarse, cuando

corresponda:

Nombre del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto

sanitario; Concentración; Forma farmacéutica; Forma de

presentación; Número de lote, serie, código o modelo; Fecha de

vencimiento; Registro Sanitario o Notificación Sanitaria obligatoria;

Identificación del fabricante y del importador y Condiciones de

almacenamiento.

Al momento de realizar la verificación de las características físicas

de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, debe tomarse en cuenta, de acuerdo a las

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especificaciones técnicas o certificados de análisis, los siguientes

aspectos, según corresponda:

 Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al

característico, es un indicativo de la alteración en la calidad de los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios.

 Color: Los cambios en el color de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios constituyen signos de

alteración.

 Forma: La modificación en la contextura de un producto

farmacéutico es un signo de inestabilidad física. f) Los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en

espera de los resultados de control de calidad de todos y cada

uno de los lotes deben permanecer en el área de cuarentena

antes de su liberación por el titular del Registro Sanitario, del

Certificado de Registro Sanitario o de la Notificación Sanitaria

Obligatoria.

La liberación o no conformidad de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios debe ser

debidamente registrada y realizada por el Director Técnico o

Químico Farmacéutico asistente autorizado, a quien se le delega

funciones más no responsabilidades.

Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios que no cumplen con lo establecido en el presente

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numeral deben identificarse, separarse y trasladarse al área de

devoluciones hasta que se determine su destino o al área de bajas

hasta que se determine su destrucción. En caso de existir alguna

discrepancia entre los documentos y los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, debe actuarse de

acuerdo al procedimiento operativo estándar establecido para tal

fin.

1.4.4 Área de Aprobados

Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada

a mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones

adecuadas para conservar sus características de calidad. Cuando sea

necesario se debe contar con:

Área para productos que requieran condiciones especiales:

temperatura, humedad, entre otros; Área de productos que requieran

controles especiales (estupefacientes, psicotrópicos, precursores y

medicamentos que los contienen), los cuales deben almacenarse en

ambientes de acceso restringido, seguro, con llave y en las demás

condiciones que establezca su reglamento específico.

Para cada caso en particular debe estar documentada la altura del

apilamiento, entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.

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La ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios en el almacén, debe garantizar su correcta ubicación

y distribución, los cuales pueden ser:

 Fijo: Por el cual cada producto farmacéutico, dispositivo médico y

producto sanitario es colocado en un lugar específico.

 Fluido: Por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se

les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un producto

farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario pueden

guardarse en lugares distintos.

 Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores; De ser el caso

y de acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar la

clasificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios para su almacenamiento, teniendo en cuenta la

clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código o serie

de artículo u otros.

En caso de existir un almacenamiento caótico, éste debe contar con un

software específico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente

validado, de tal manera que al verificar aleatoriamente, un producto

farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario en físico, coincida

su posición con la que el sistema operativo detecte.

Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que consigne

el número de lote, código o serie y fecha de vencimiento de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, según

corresponda, y verificar periódicamente esta información.

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Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de

inventarios periódicos de los mismos, el que será de utilidad para:

 Verificar el registro de existencia; Identificar la existencia de

excedentes, Verificar la existencia de pérdidas; Controlar la fecha de

vencimiento de los productos; Verificar condiciones de

almacenamiento y estado de conservación. La no coincidencia de los

datos o de la información registrada debe ser investigada, de acuerdo

al procedimiento establecido. En el caso de contar con un sistema

electrónico de control de inventario o de distribución de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debe estar

validado antes de ser puesto en funcionamiento.

Todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios que se apilen deben estar debidamente protegidos para evitar

el riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar daños al personal o

a aquéllos.

Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando

corresponda) con la finalidad de conocer los sitios fríos y calientes en el

almacén. Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en dos

estaciones climáticas diferentes, haciendo uso de equipos calibrados, lo

cual debe ser registrado.

Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura

calibrados y/o verificados en forma periódica (por lo menos una vez al

año), para asegurar que se mantengan las condiciones de

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almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico, dispositivo

médico y producto sanitario.

1.4.5 Área de Devoluciones

a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser

segura. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios devueltos deben ser identificados y almacenados hasta que se

tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser

destruidos. En el caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser

exclusiva para cada establecimiento.

b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma

detallada para el caso de devoluciones de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios de parte de los usuarios, con

sus respectivos registros.

c) Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

deben ser identificados y almacenados en el área correspondiente hasta

determinar su destino final.

d) Cada devolución debe dar lugar a un documento o registró que permita

realizar un análisis, en el cual figure:

Causas de la devolución; Resultados de la investigación efectuada,

cuando corresponda; Medidas adoptadas.

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e) Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los

productos devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de

almacenamiento que se indican para el producto farmacéutico, dispositivo

médico y producto sanitario, deben ingresar al área de devolución a la

espera de la decisión final.

f) Las principales causas de devoluciones pueden ser: Despacho errado;

Producto vencido; Producto fallado; y Otros más que la empresa

considere o clasifique.

g) Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles

procedentes de una devolución pueden ser retornados al inventario

disponible, sólo si hay evidencia que la cadena de. Frío no se ha renovado

mientras ha estado fuera de control del laboratorio, droguería, almacén

especializado o almacén aduanero que distribuyó los mismos. Debe

quedar documentado y autorizado por el Director Técnico.

1.4.6 Área de Embalaje

a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada y

estar destinada a la preparación de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a la orden de

compra, guía de remisión u otro documento similar que contenga

información necesaria de los mismos, con la cual se pueda realizar una

trazabilidad.

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b) Para el embalaje de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios se debe considerar la protección contra los riesgos

ambientales y físicos de rutina, debiendo evaluar los factores de

desempeño del embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros

elementos de tránsito debidamente documentados, para proteger el

contenido de cualquier desplazamiento e impacto por caída.

c) Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes

aduaneros deben diseñar el embalaje protector de acuerdo con las

condiciones de almacenamiento, fragilidad de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el desafío de

factores ambientales, tiempo de transporte y medios de transporte.

d) Embalaje aislante. El embalaje aislante para productos farmacéuticos y

dispositivos médicos termo-sensibles debe estar diseñado considerando

los siguientes aspectos:

 Perfil de temperatura de las condiciones típicas externas, que el

embalaje de productos farmacéuticos y dispositivos médicos debe

soportar durante su transporte, considerando los cambios estacionales;

Las condiciones de conservación requeridas por el producto

farmacéutico y dispositivo médico; Tipos de transporte (aéreo, terrestre

u otros) incluyendo duración del tránsito, modo y rutas.

 Los componentes del embalaje que influyen en la conservación de la

cadena de frío, deben estar determinados y pueden ser: Cajas térmicas

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aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales, generalmente son

de poliestireno expandido o de espuma de uretano.

 Refrigerantes: Paquetes de refrigerantes que tienen un punto de

congelación específico y que deben ser acondicionados o equilibrados

para alcanzar la apropiada temperatura superficial antes de su uso.

 Otros materiales que se consideren necesarios para evitar efectos

adversos, tales como: separadores internos, cajas corrugadas, entre

otros. Las especificaciones técnicas de cada componente del embalaje

deben estar definidas, incluyendo límites y tolerancias.

 La configuración del embalaje debe estar definido, es decir la forma en

que se debe armar el embalaje, determinando la ubicación de los

componentes y los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, el cual debe quedar establecido en un

procedimiento.

 Para productos farmacéuticos y dispositivos médicos sensibles a la

congelación, especialmente aquellos que declaran en su rótulo la

recomendación de Evitar congelamiento, se debe evitar el contacto

directo del paquete refrigerante congelado con los mismos.

 Los embalajes deben tener un rótulo que indique las condiciones de

almacenamiento durante su transporte. Para sistemas de embalaje

aislante calificados, el monitoreo de temperatura debe ser periódico;

caso contrario, ante la ausencia de la calificación, el monitoreo de

temperatura debe ser permanente.

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 Para el embalaje de un producto farmacéutico y dispositivo médico

termosensible, debe seleccionarse el material de embalaje adecuado,

que permita conservar la cadena de frío asegurando el mantenimiento

de las propiedades de calidad del producto.

 Realizar la calificación de los embalajes para asegurar que el sistema

diseñado cumple con los requisitos pre-establecidos.

1.4.7 Área de Despacho

a) Esta área debe estar claramente delimitada e identificada y debe estar

destinada a la ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios embalados, listos para su distribución.

b) El despacho de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios debe realizarse en forma tal que evite toda

confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:

Documentación que sustente el despacho: Que los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados; Que

el etiquetado no sea fácilmente desprendible, cuando corresponda;

Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificación del

producto que se entregue a cada destinatario; Que cada lote, serie u

otro dato del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto

sanitario deba ir acompañado del certificado de análisis o

especificaciones técnicas. No aplica para los productos sanitarios de

venta directa al usuario.

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c) Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes

aduaneros deben mantener registros de despacho que garanticen la

trazabilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios enviados al destinatario.

d) El despacho se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una

adecuada rotación de los productos, distribuyendo lo que ingresa

primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de

vencimiento (sistema FEFO), salvo excepciones debidamente

justificadas.

e) Revisar las recomendaciones de conservación dadas por el fabricante

que se describen en los rotulados antes de su despacho y distribución e

indicando las precauciones que se deben seguir para mantener la

cadena de frío.

f) Revisar las recomendaciones de conservación que se describen en los

rotulados antes de su entrega al usuario final e indicar las precauciones

que se deben seguir para mantener la cadena de frío.

1.4.8 Área Administrativa

En esta área se encuentra el despacho del farmacéutico responsable, en

el que se ubica el centro de información de medicamentos con la

bibliografía y documentación necesaria para responder a las consultas

solicitadas.

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Destinada a la preparación y archivo de documentos. Los servicios

sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de

almacenamiento.

1.4.9 Distribución

- El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite toda

confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:

a) Origen y validez del pedido

b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los

solicitados.

c) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible.

d) Que se identifique los lotes que van a cada destinatario.

Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su

adecuada conservación durante el transporte, en particular para los

productos termolábiles y frágiles.

- Los productos se transportarán de modo que:

a) Conserven su identificación.

b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o

materiales.

c) Se eviten derrames, rupturas o robos.

d) Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz,

humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de microorganismos o

insectos.

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e) La distribución se realiza estableciendo un sistema que asegure una

adecuada rotación de los productos, distribuyendo primero lo que

ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de

vencimiento (sistema FEFO).

1.5 PLANO DE DISTRIBUCION INTERNA DE LA DROGUERÍA “FARMA

STEFANOS E.I.R.L.”
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DE LA DROGUERÍA “FARMA STEFANOS” E.I.R.L. 818 INT 302 - LIMA

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1.6 FICHAS DE RECEPCION Y EVALUACION ORGANOLEPTICA PARA EL

INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS AL ALMACEN.

Estas fichas sirven para que los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios expendidos en Droguería sean de buena

calidad

Para realizar el control de calidad de los productos recepcionados y la

revisión de la documentación correcta correspondiente recibida con los

mismos, para permitir su ingreso o rechazo al almacenamiento general.

El Director Técnico recibe la documentación correspondiente, con la cual

realiza la inspección:

Factura o Guía de Remisión del proveedor.

Protocolo de Análisis o especificación técnica.

RPOS-007-001 (cuando las especificaciones técnicas no llegan con el

producto)

RPOS 007-002

Registro Sanitario (para productos nacionales)

La inspección incluirá la revisión de:

Embalaje

Envases

Rotulados

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Contenido de acuerdo a lo establecido más adelante.

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1.7 FICHA DE PEDIDO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL

ALMACEN.

Es para el requerimiento de productos farmacéuticos que no hay en stock

dentro del almacén.


DROGUERÍA “FARMA STEFANOS” E.I.R.L

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CAPITULO II
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO

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2 BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS:

2.1. Concepto:

Constituyen un conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos

procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que

fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen,

dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus

condiciones y características óptimas durante el almacenamiento.

La Droguería “FARMA STEFANOS” E.I.R.L.” es un Establecimiento

Farmacéutico destinado a la importación, exportación, distribución de

medicamentos.

2.2 Procesos del BPA

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2.3 En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes aspectos:

2.3.1 Ubicación

El área de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se

eviten riesgos de contaminación de materiales o productos.

2.3.2 Las paredes deben ser de fácil limpieza

Los pisos de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados

para el transporte de los productos; los techos deben de ser de un material

que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor.

2.3.3 Fácil movimiento

Espacio en el interior del almacén debe de facilitar el Movimiento de

personal y de los productos.

2.3.4 Adecuada circulación de aire:

Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una

adecuada circulación de aire para crear mejores condiciones de trabajo.

De existir ventanas, el número será mínimo, localizadas a la mayor altura

posible y protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos.

2.3.5 El Almacén cuenta con:

Equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el

mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los

productos. Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:

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a) Tarimas o parihuelas de madera.

b) Estantes, armarios.

c) Materiales de limpieza.

d) Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o equipos: casco,

zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes, campana extractora

y otros de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan.

e) Botiquín de primeros auxilios.

En ningún caso deben colocarse los productos directamente en el piso,

se deben utilizar estantes y parihuelas que faciliten la circulación y

limpieza. Las áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres de

desechos acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con

un programa de saneamiento escrito disponible para el personal

involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser

utilizados.

2.3.6 Forma de almacenamiento

En la Droguería “FARMA STEFANOS” E.I.R.L. los medicamentos se

encuentran ubicados según laboratorio, seguidamente en orden

alfabético.

2.3.7 Control

El control de inventario se realiza cada mes.

a) Verificar el registro de existencias.

b) Verificar la existencia de pérdidas.

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c) Verificar los números de lote de cada producto.

d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos.

e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación.

2.3.8 Almacenamiento de medicamentos.

 Las áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres de desechos

acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con un programa

de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual

debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados.

 Para la ubicación de los productos en el almacén, se debe considerar un

sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los

productos, tales como.

 Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico.

 Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las

que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un ítem

particular pueden guardarse en lugares distintos.

 Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores.

 De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizarla

clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en

cuenta la clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código

de artículo, otros.

 Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como:

narcóticos, material radioactivo, productos inflamables, gases

presurizados, sustancias altamente tóxicas o productos que requieren

condiciones especiales de temperatura o humedad, se deben identificar

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inmediatamente y almacenar de acuerdo a instrucciones escritas y

según las disposiciones legales vigentes.

 Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el número

de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse

periódicamente esta información.

La no conciliación de los datos dentro de los rangos establecidos por la

empresa, debe ser investigada.

2.3.9 Control de temperatura del establecimiento por ambos turnos.

La supervisión de la temperatura es llevada a cabo por el Director

Técnico y Químico Farmacéutico asistente del establecimiento.

2.3.9.1 Temperatura del local: Generalmente, los medicamentos deben ser

conservados a una temperatura inferior a 30°C, salvo aquellos que

requieren condiciones especiales de conservación.

Para controlar la temperatura del local se dispone de un termómetro de

máxima y mínima o de un registrador de temperatura.

2.3.9.2 Temperatura de la refrigeradora: Los medicamentos termolábiles

deben conservarse en refrigeradora, entre 2°c ± 8°c. Para asegurar que

los medicamentos que exigen estas condiciones de temperatura se

mantienen siempre en el rango establecido se comprobará la

temperatura de la nevera una vez al día.

Registros

 Hoja y/o gráficos de registro de temperatura del local.

 Hoja y/o gráficos de registro de temperatura de la nevera

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2.3.10 FORMATO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

RELATIVA PRODUCTOS A TEMPERATURA AMBIENTE.

DROGUERIA: “FARMA STEFANOS E.I.R.L.”

Mes:………………………………………

Limites Críticos: Temperatura en Área de Almacenamiento 15 – 25 º

TURNO MAÑANA TURNO TARDE

DIA HORA Área de Área de Registrado HORA Área de Área de Registrado

Dispensación Almacenamiento por Dispensación Almacenamiento por

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

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2.3.11 Sistema de rotación de los medicamentos se emplea el Sistema

FIFO y/o FEFO.

Reduce al mínimo el desperdicio originado por el vencimiento de los

productos. Entregue siempre los lotes de productos que expiran primero,

asegurándose de que no esté muy próxima la fecha de vencimiento o de

que el producto no haya caducado. La vida útil remanente debe ser

suficiente para que el producto pueda usarse antes de la fecha de

expiración.

FIFO: Sistema de rotación de productos almacenados que establece que

los productos que primero ingresan son los que primero salen.

FEFO: Sistema de rotación de los productos almacenados que establece

que los productos que primero expira son los que primero salen.

Recepción de los Documentos.

La recepción es certificada mediante un documento o comprobante, de

acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir

por lo menos la siguiente información:

 Nombre del producto.

 Forma de presentación.

 Nombre del fabricante.

 Nombre del proveedor.

 Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada

recipiente).

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 Fecha de recepción, nombre y firma de la persona que entrega y de

la que recibe.

Recepción de los Productos

Al momento de la recepción, se verificará la cantidad recibida y se

realizará una inspección de las características externas de una muestra

representativa del producto. La inspección incluirá la revisión de:

a) Embalaje

b) Envases

c) Rotulados.

Embalaje: Se debe revisar:

a) Que el material del embalaje esté limpio, no arrugado, quebrado o

húmedo que indique deterioro del producto.

b) Que no se encuentre abierto.

Envases: En el envase mediato se debe revisar:

a) Que la identificación corresponda al producto.

b) Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que

indique deterioro del producto y Que no se encuentre abierto

En el envase inmediato se debe revisar:

a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños.

b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.

c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad,

esta se encuentre intacta.

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d) Que no se encuentren deformados.

e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de

condiciones especiales.

Rótulos:

Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estas

deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

a) Nombre del producto.

b) Concentración.

c) Forma farmacéutica.

d) Forma de presentación.

e) Número de lote.

f) Fecha de vencimiento.

g) Registro sanitario.

En los Productos Farmacéuticos, se debe revisar:

a) Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones,

soluciones y gotas)

 Homogeneidad del producto.

 Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación

del Producto.

b) Líquidos estériles (inyectables de pequeño volumen, de gran volumen

y Oftálmicos)

 Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente.

 Ausencia de turbidez en la solución.

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 Cambio de color.

 Uniformidad del contenido.

c) Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos, grageas, tabletas

vaginales, comprimidos, cápsulas)

 Uniformidad en las características específicas del producto (forma,

color, Tamaño y marcas).

 Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material

extraño incrustado o adherido al producto.

 Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas.

d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable)

 Ausencia de material extraño y cambios en el color u otras

características físicas que podrían indicar alteración en el producto.

RECEPCIÓN

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ALMACENAMIENTO

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2.4 BIOSEGURIDAD EN DROGUERIA

2.4.1 BIOSEGURIDAD

La Bioseguridad es el conjunto de normas o actitudes que tienen como

objetivo prevenir los accidentes en el área de trabajo, es decir, a disminuir

el potencial riesgo ocupacional. También se puede definir como el

conjunto de medidas preventivas que deben tomar el personal que trabaja

en áreas de la salud para evitar el contagio de enfermedades .Hablar de

Bioseguridad es hacer referencia a la vida, a la seguridad necesaria para

proteger la existencia de los seres humanos y el cuidado de su salud.

2.5 NORMAS DE BIOSEGURIDAD

Las Droguerías deben cumplir ciertas normas de bioseguridad para

prevenir accidentes y/o prevenir factores de riesgo algunas de estas

normas comprende lo siguiente:

 El local de la Droguería debe tener un área física exclusiva, alejada de

áreas contaminadas, independiente, de circulación restringida, segura y

que permanece limpia y ordenada.

 Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con

sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.

 Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza

y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

 Los techos y cielo rasos tienen que ser resistentes, uniformes y de fácil

limpieza y sanitización.

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 Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos

médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con

condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.

 Debe Existir un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita

la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y

dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.

 Los plafones, la toma y los interruptores de las instalaciones eléctricas

se encuentran en buen estado.

 Contar con un sistema de ventilación que garantiza la conservación

adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos.

 El almacenamiento de medicamentos debe contar con mecanismos que

garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa

recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas

variables, utilizando el termo higrómetro y también contar con extintores

de incendio.

 Debe de tener señalizaciones en la Droguería.

2.6 Vestimenta adecuada en una Droguería “FARMA STEFANOS” E.I.R.L.

El personal debe contar con la indumentaria adecuada en la Droguería

“FARMA STEFANOS” E.I.R.L., que son los siguientes:

 El varón debe de portar en la vestimenta un guardapolvo, cabello corto,

fotocheck de identificación y calzados adecuados.

 En la mujer debe de portar en la vestimenta un guardapolvo, cabello

corto o recogido, colocándose un moño y el calzado debe ser el

adecuado no debe de usar tacos.

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2.7 Eliminación de residuos sólidos:

El manejo de todo residuo solido debe involucrar los siguientes aspectos:

a) Clasificación

b) Recolección

c) Reciclaje / valorización

d) Transporte

e) Tratamiento

f) Disposición final

Se eliminan en componente interno de segregación de residuos:

 Tacho rojo : residuos infecciosos, residuos Farmacéuticos

 Tacho verde: residuos no peligrosos, biodegradables, no reciclables.

 Tacho gris: residuos reciclables

SEÑALES DE SEGURIDAD

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De acuerdo a las normas NTP-188 y UNE-81-501-81 sobre señalización

de seguridad en lugares de trabajo se tiene las siguientes clases de señale

de seguridad que se divide en función a su aplicación:

 De prohibición: Prohíben un comportamiento susceptible de provocar un

peligro.

 De obligación: Obligan a un comportamiento determinado.

 De advertencia: Advierten de un peligro.

 De información: Proporcionan una indicación de seguridad o de

salvamento. En base a ello podemos diferenciar entre:

 Señal de salvamento: Aquella que en caso de peligro indica la

salida de emergencia, la situación del puesto de socorro o el

emplazamiento.

 Señal indicativa: Aquella que proporciona otras informaciones de

seguridad distintas a las descritas (prohibición, obligación,

advertencia y salvamento).

Los colores de seguridad serán:

Señal de Prohibición: Círculo y barra transversal rojo,

fondo blanco y el símbolo negro. Ejemplo: No Fumar

Señal de Advertencia: Banda triangular negra con fondo

amarillo, símbolo negro. Ejemplo: riesgo eléctrico

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Señal de Obligatoriedad: Círculo con fondo azul y el símbolo

en blanco. Ejemplo: Uso de botas de seguridad

Señal Informativa: Cuadrado con fondo verde y el texto o

símbolo en blanco. Ejemplo: ruta de salida de emergencia

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Señales de Información o Salvamento

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CARTILLA DE SEGURIDAD BASICA PARA EL MANEJO DE

MONTACARGAS

Riesgos para el conductor

 Golpes por caída de objetos.

 Colisión con otros vehículos y obstáculos.

 Vuelco del montacargas.

 Caídas a distinto nivel.

 Lesiones por sobre esfuerzos

Riesgos para el resto del personal

 Atropellos.

 Golpes por caída de cargas.

Otros riesgos

 Contaminación de las zonas de trabajo.

 Explosiones.

 Deterioro de materiales.

 Deterioro de estanterías / racks.

Normas básicas

 Solo se permite el manejo de montacargas a personal con experiencia,

mayor de edad y autorizado por la empresa.

 El trabajador conocerá y actuará en base a las normas establecidas.

 Todas las protecciones y dispositivos de los montacargas serán respetados

y utilizados.

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 En caso de anomalías o deficiente funcionamiento, el trabajador lo

comunicará de forma inmediata, y si procede señalizará la avería y

prohibición de uso del montacargas.

 El montacargas se mantendrá, en todo momento, libre de objetos y restos

de material.

 Los montacargas se utilizarán única y exclusivamente para las funciones

y trabajo propios de su condición y estructura.

 Cuando se circule por vías públicas, las máquinas cumplirán con lo

estipulado en el Reglamento Nacional de Tránsito.

 En carga o en vacío, no transportar ni levantar personas.

 Antes de comenzar a trabajar, el conductor debe verificar el estado de

todos los elementos que componen el montacargas, (frenos, dirección,

circuito hidráulico, neumáticos, iluminación, alarmas), comunique de

cualquier anomalía al responsable del equipo.

 Para ingresar al montacargas, se debe utilizar el asa o en su defecto, el

bastidor.

 No llevar herramientas u objetos en los bolsillos.

 Adecuar el asiento al tamaño del conductor y colocarse el cinturón de

seguridad.

 Mantener brazos y piernas dentro del vehículo.

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CAPITULO III
Procedimientos
Operativos Estándares
(POEs)

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3. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES

Son procedimientos operativos que debe seguir el personal de la Droguería,

en cumplimiento de los objetivos establecidos por las normas sanitarias

vigentes.

Permite ofrecer una descripción actualizada y precisa de las actividades

contenidas en cada etapa de los procesos, contribuyendo a la ejecución

correcta y oportuna de las actividades encomendadas al personal

propiciando de esta manera la uniformidad en el trabajo, el ahorro de tiempo,

de esfuerzos, aprovechar al máximo los recursos humanos, tecnológicos y

financieros y el mejoramiento de la gestión, permitirá también planear,

organizar, dirigir y controlar de una manera más eficaz.

El manual de procedimiento operativo es realizado por el Químico

Farmacéutico Director Técnico del establecimiento y por el Químico

Farmacéutico asistente tiene una duración de un año, son elaborados para

cada establecimiento de acuerdo a sus necesidades.

3.1 Importancia:

Permite ofrecer una descripción actualizada y precisa de las actividades

encomendadas al personal, propiciando de esta manera la uniformidad en

el trabajo, el ahorro de tiempo, esfuerzo, maximización de los recursos

humanos, tecnológica, financiera y mejoramiento de la gestión. Permitirá

también planear, organizar, dirigir y también controlar de una manera más

eficaz.

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3.2 Redacción de los Procedimientos

En términos generales mencionamos algunas recomendaciones:

 Debe redactarse en documentos físicamente independientes.- Esto

permite que, si se va a realizar algún cambio que afectase a un

procedimiento específico, baste con emitir una nueva actualización de

tal procedimiento, sin tener que modificar el manual completo.

 Debe ser redactado por personas idóneas.- Esto es importante, ya

que aquellos que conocen el desarrollo de los procesos de un

establecimiento farmacéutico y que tienen comprobada experiencia,

serán capaces de elaborar el manual POEs tal como lo exigen las

normas.

 Debe ser de fácil comprensión, y evitar una redacción extensa.- Los

mejores y más eficientes manuales no necesariamente son los que más

páginas tienen; en la elaboración de documentos como el POEs la

Calidad debe primar y estar por encima a la Cantidad de texto que pueda

tener. Además, un documento breve y conciso permite que los

colaboradores lo puedan leer y comprender fácilmente y en corto tiempo.

3.3 Estructura básica de un Manual de POEs

Básicamente debe contar con:

1. Alcance:

 Es decir "quien o quienes" son las personas a las cuales se aplica el

procedimiento.

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2. Objetivo:

 Descripción breve y sencilla de lo que se espera lograr con el

desarrollo y aplicación del procedimiento.

3. Base Legal:

 El sustento normativo para la existencia de un determinado

procedimiento.

4. Responsabilidad:

 "Quien o quienes" asumen la ejecución y la supervisión del

cumplimiento del procedimiento.

5. Procedimiento:

 Es la descripción detallada, en secuencia lógica y con lenguaje claro,

del procedimiento propiamente dicho.

En la redacción del manual POEs debe existir un lenguaje claro y

describir en términos sencillos y de forma concisa los procedimientos

a ejecutarse, y sobretodo debe estar adecuado a los requerimientos

de la Autoridad de Salud.

Elaborar un manual POEs con estas características implica un

significativo ahorro de esfuerzo, tiempo y dinero.

3.4 Listado de Procedimientos Operativos Estándares

Permite ofrecer una prescripción actualizada y precisa de las actividades

contenidas en cada etapa de los procesos, contribuyendo a la ejecución

correcta y oportuna de las actividades encomendadas al personal,

propiciando de esta manera la uniformidad en el trabajo, el ahorro de

tiempo.

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POE 001: PROCEDIMIENTO DE FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

DEL PERSONAL DE LA DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA

“AGEFARMA E.I.R.L.”.

DROGUERÍA CODIGO: 001

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 001
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima.
PÁGINAS: 1 al 4

Alcance:

Al Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente y

personal Técnico en Farmacia.

Objetivo:

Que el personal de la Distribuidora - Droguería conozca y cumpla

satisfactoriamente las funciones establecidas.

Base Legal.

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

57
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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 585 – 99.SA/DM, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

Afines.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Del Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente

y personal Técnico en Farmacia encargado de las Funciones y

Responsabilidades del personal en el almacén.

Procedimiento:

Funciones del Químico Farmacéutico Director Técnico:

58
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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Verificar que no existan productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados,

expirados o en mal estado.

 Velar por el correcto funcionamiento de la droguería.

 Cumplir y hacer cumplir las buenas prácticas de almacenamiento,

farmacovigilancia, distribución y transporte.

 Solicitar, almacenar, custodiar y controlar las sustancias estupefacientes,

psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen.

 Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos.

Funciones del Químico Asistente:

 Cumplir y hacer cumplir las buenas prácticas de almacenamiento,

farmacovigilancia, distribución y transporte.

 Velar por el correcto funcionamiento de la Distribuidora - Droguería.

 Verificar que no existan productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados,

expirados o en mal estado.

 Solicitar, almacenar, custodiar y controlar las sustancias estupefacientes,

psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen.

 Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos.

Funciones del Personal Técnico en Farmacia:

 Cumplir con el reglamento de trabajo.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Cumplir con los procedimientos, manuales, instrucciones y demás

documentos internos del sistema de documentación de la Distribuidora –

Droguería.

 Realizar la revisión y verificación de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios según el rol y las indicaciones

dadas por el director técnico.

 Verificar periódicamente las fechas de vencimiento de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

 Ordenar los medicamentos en almacén de manera tal que permite una fácil

ubicación y control según la distribución definida por cada área y aprobada

por el director técnico

 Realizar periódicamente el control de asistencia.

 Cumplir estrictamente con el rol de trabajo.

 Mantener limpio y ordenado los anaqueles de almacenamiento.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

POE 002: PROCEDIMIENTO DE RECEPCIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS.

DROGUERÍA CODIGO: 002

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 002
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 10

Alcance:

Al Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente y

personal técnico encargado del almacén.

Objetivo

Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad de la recepción de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Base Legal.

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

61
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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 585 – 99.SA/DM, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

Afines.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Del Químico Farmacéutico Director Técnico y el Químico Farmacéutico

Asistente son los responsables de ejecutar en lo que les corresponde y

supervisar el cumplimiento de los procedimientos que se detalla en este

manual.

Procedimiento:

Recepción de la mercadería de las cajas selladas

El recepcionista recibe la totalidad de cajas consignadas en la guía de remisión

del transportista, en el área de recepción del almacén, cumpliendo las

siguientes condiciones:

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Todo ingreso de cajas de los proveedores tienen que contar con orden de

compra y documentación del laboratorio.

Se reciben la totalidad de las cajas consignadas en la guía de remisión.

Al momento de la entrega, el recepcionista verificará que las cajas se

encuentren selladas, sin presencia de manchas, arrugadas, húmedas o

cualquier otro signo de indique contaminación.

En caso de duda o sospecha, se procede a la apertura de cajas dañadas en

presencia del Transportista. Si existiera faltantes o productos en mal estado se

procederá a facturar al transportista, previo visto bueno del Químico

Farmacéutico Director Técnico.

Con respecto a los productos refrigerados deben cumplir con lo estipulado en

el manual de recepción y manejo de productos refrigerados.

En caso que la mercadería no tenga orden de compra, se procederá a informar

al Químico Farmacéutico - Director Técnico y a la área de compras

(correspondiente a su línea), si nadie tiene conocimiento de la misma de

devuelve la mercadería.

Si cumple con todas las condiciones de recepción se procede a colocar el sello

de conformidad de cajas o bultos sin verificación del contenido. Se coloca

fecha, hora y el nombre del recepcionista en las guías y facturas.

Verificación interna del contenido de las cajas

El recepcionista ordena al anaquelería responsable del Laboratorio realice la

verificación del contenido de las cajas y entrega toda la documentación dejada

por el transportista.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

El anaquelero apertura todas las cajas para su respectivo chequeo y verifica

del contenido con mucho cuidado para evitar dañar los productos, cumpliendo

lo siguiente.

El Lote de los productos por verificar tiene que venir impreso en las guías y

facturas del proveedor.

El vencimiento de los productos tiene que estar en el rango consignado en la

orden de compra.

Todo producto tiene que tener impreso en el envase inmediato y mediato, el

registro sanitario, lote, fecha de vencimiento de manera clara y visible, caso no

cumpliera se retira a la área de cuarentena.

Productos que se encuentren rotos, manchados, derramados, quebrados,

aplastados, inflados, contenido de partículas extrañas, decolorados y cualquier

otra condición fuera de lo normal se procede a comunicar al Químico

Farmacéutico - Director Técnico.

En caso de que se encuentra faltantes y/o deteriorados, se comunicara al

Químico Farmacéutico - Director Técnico o asistente y se procede al a la

devolución de los productos mediante documento guía de remisión remitente

manual 501

Terminado el cheking el anaquelero ordenará la documentación de la siguiente

manera: orden de compra, guía del transportista, factura, guía del laboratorio y

documentación del laboratorio.

Coloca el segundo sello en las guías y facturas dando conformidad al

contenido. La documentación es dejada en el área de ingreso al Kard

64
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AGEFARMA E.I.R.L

65
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Lista de comprobación para inspección técnica de medicamentos recibidos

Documentos

 Protocolo de análisis conforme.

 Informe de ensayo

Embalaje

 Cajas limpias y resistentes al peso.

 Cerrado

 No arrugado, quebrado o húmedo

 Rotulados con el nombre del destinatario

Envase

 Envase Mediato: Identificación correcta, cerrado, limpio, no arrugado,

quebrado o húmedo.

 Envase Inmediato: Sin manchas o cuerpos extraños; sin grietas,

rajaduras, roturas o perforaciones; cierre seguro y/o banda de seguridad

intacta; sin deformaciones.

Rótulos

 Legibles, indelebles.

 Etiquetas bien adheridas

 Contenido

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 Envase Mediato: Según corresponda, nombre del producto,

DCI/DTI, concentración, vía de administración, contenido neto,

fórmula del producto, condición de venta, nombre/país y dirección

del fabricante, RUC, nombre del director técnico o QF

responsables, nombre y dirección del importador, Nº de registro

sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, leyendas según

corresponda, Condiciones de almacenamiento especiales,

preparación previa, advertencias especiales y logotipo a solicitud del

comprador.

 Envase Inmediato: Según corresponda, nombre del producto,

DCI/DTI, concentración, número de lote, fecha de vencimiento, vía

de administración, nombre o logotipo del laboratorio.

 Inserto, según corresponda.

Contenido

a) Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones,

soluciones y gotas): Todo el contenido es homogéneo, todos los productos

tienen el mismo volumen a la comparación visual (contenido uniforme), no

hay presencia de gas y otros signos de contaminación.

b) Líquidos estériles (inyectables de pequeño y gran volumen y

oftálmicos): Ausencia de partículas extrañas visibles, ausencia de

turbidez, ausencia de cambio de color y todos los productos tienen el mismo

volumen a la comparación visual (contenido uniforme).

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

c) Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos, grageas, tab.

vaginal., comprimidos, cápsulas):

 Uniformidad en las características específicas de forma, color,

tamaño y marcas; Ausencia de manchas, roturas, rajaduras,

pegajosidad o material extraño; Ausencia de cápsulas vacías, rotas o

abiertas;

 Polvos para reconstruir no apelmazados, Tabletas sensibles a la

humedad en envases muy bien cerrados o que contengan agentes

adsorbentes del agua (gel de silica); y Al abrirse un envase sellado

«NO» debe presentar olor diferente al característico.

d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable):

Ausencia de material extraño; y ausencia de cambios en el color u otros

signos de contaminación o alteración

e) Semisólidos (Cremas, pomadas, ungüentos, óvulos y supositorios):

Envases herméticamente cerrados y sin deformaciones Sin formación de

aglomerados y de contextura arenosa; y sin reducción de volumen por

evaporación de agua.

68
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Tamaño de muestra para la evaluación organoléptica.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

POE 003: PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS.

DROGUERÍA CODIGO: 003

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 003
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima.
PÁGINAS: 1 al 3

Objetivo.

Guardar en forma ordenada y custodiar los medicamentos de recepción, con la

finalidad de no alterar la calidad de los mismos, que no se produzcan

confusiones y permitir una rotación correcta de las existencias.

Alcance:

Al Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente,

personal técnico en farmacia y el personal encargado del almacenamiento.

Base Legal.

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Del Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente

y Personal Técnico en Farmacia encargado del almacenamiento.

Procedimiento:

1. Acondicionamiento de las áreas:

 Área de recepción: acondicionar con escritorio y sillas donde se realizara la

verificación de la documentación y los productos que se reciben.

 Área de almacenamiento: colocar estantes y vitrinas con una distancia

entre sí para poder movilizarse, colocar parihuelas para el almacenamiento

de cajas de mayor volumen, colocar un termómetro, contar con una

refrigeradora con termómetro.

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FARMACEUTICA Y BIOQUIMICA
RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

2. Almacenamiento de los productos:

 Colocar los productos luego de la verificación del Q.F. responsable en los

lugares establecidos (según orden alfabético, color, fabricante, forma

farmacéutica, etc.)

 Almacenar según fecha de vencimiento para su fácil identificación.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

POE 004: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DEL CONTROL DE

ROTACION DE STOCK Y FECHAS DE VENCIMIENTO DE

LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS

MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

DROGUERÍA CODIGO: 004

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 004
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 4

Objetivo.

Asegurar el control de la rotación de stock y fechas de vencimiento para la

oportuna entrega de medicamentos farmacéuticos en las condiciones

adecuadas.

Alcance:

Al Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente y

Personal Técnico en Farmacia.

Aplicable a todos los productos que se almacenan en la Droguería

“AGEFARMA E.I.R.L.”

Base Legal.

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

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FARMACEUTICA Y BIOQUIMICA
RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 585 – 99.SA/DM, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y

Afines.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Del Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente

y Personal Técnico en Farmacia encargado del despacho.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

Procedimiento:

Rotación de Stock y Fechas de Vencimiento:

 Todos los productos que posean fecha de vencimiento deberán ser

distribuidos a Boticas; Farmacias u Botiquines teniendo en cuenta el

sistema FEFO (primero en expirar, primero en entregar), aquellos

productos que no poseen fecha de vencimiento por el sistema FIFO

(primero en entrar, primero en salir).

 El primer lunes de cada mes, el Director Técnico realiza un muestreo de

los productos con fecha de vencimiento menor o igual a seis meses, y hace

de conocimiento al Personal del almacén para dar prioridad a la

distribución.

 El Director Técnico solicita al Personal Técnico de Almacén del

Almacén de la Droguería aquellos productos con fecha de vencimiento

menor a 6 meses ubicarlos en las primeras filas, para su inmediata

distribución. Si encuentra productos vencidos, los retira y coloca en el Área

de productos de baja y comunica al Director Técnico.

 El Director Técnico organiza el stock de productos próximos a vencer y

planifica promociones y baja de precio para la rápida distribución en

Boticas, Farmacias u Botiquines a fin de evitar su vencimiento.

 En el caso de la existencia de productos vencidos expirados,

contaminados o alterados en el Almacén de la Droguería, cuya devolución

no hubiere sido convenida con los proveedores, serán destruidos y

registrado según normatividad vigente bajo responsabilidad del Director

Técnico.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

POE 005: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ATENCION DE QUEJAS Y

RECLAMOS.

DROGUERÍA CODIGO: 005

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 005
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 6

Objetivo.

Establecer el manejo de toda queja o reclamo, así como el tratamiento oportuno

de las mismas.

Alcance:

El Químico Farmacéutico - Director Técnico y el Personal Técnico en Farmacia.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Director Técnico

Recibir y tomar acciones para el tratamiento de la queja o reclamo.

Personal del Almacén 1 y 2:

Ubicar los productos a las zonas asignadas.

Políticas Enunciados

 Todo reclamo deberá ser informado oportunamente al proveedor de los

productos observados.

 Se considerará como queja por productos faltantes o deteriorados

aquella que sea identificada.

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Procedimiento:

A. El Director Técnico recibe la queja o reclamo y registra en el formato quejas

y reclamos. Las quejas son recibidas a través de diversas fuentes de

comunicación: Documentaria, telefónica, correo electrónico y personal.

B. Las quejas o reclamos se suscitan por los siguientes motivos:

 Envío excesivo de los productos (el destinatario luego de la recepción

informa que la cantidad de productos que se ha enviado no ha sido

solicitada).

 Productos Faltantes y deteriorados, aquellos detectados durante el

proceso de recepción del destinatario, siempre y cuando el embalaje se

encuentre intacto.

 Defectos de calidad en los productos enviados, son detectados con

posterioridad a la recepción.

 Reacciones adversas en los productos enviados, que son observadas

por el personal asistencial durante su uso.

Envío excesivo de los Productos:

El Director Técnico puede solicitar la devolución del medicamento y registra

decisión en el formato de quejas y reclamos.

Productos faltantes y deteriorados:

a. El Director Técnico indaga acerca del reclamo y queja: cuando y como

fueron recepcionados los productos en el establecimientos

farmacéutico.

b. El Director Técnico de Almacén de Droguería FARMAFAST E.I.R.L.

pregunta al Personal Técnico que efectúo el embalaje y en forma

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conjunta evalúan el producto materia de queja, debiendo efectuar las

acciones que corresponda.

c. Si es fundada la queja, el Director Técnico encargado de medicamentos

coordina la distribución y envío de los productos faltantes. Caso

contrario desestima la queja.

Defectos de calidad en los Productos enviados:

A. El Director Técnico evalúa queja o reclamo y realiza una inspección

organoléptica de una muestra del lote del producto.

B. Si se confirma los defectos de calidad, el Director Técnico ordena retirar los

productos del área de almacenamiento.

C. El Personal Técnico ubica los productos en el área de cuarentena y coloca

rotulo de “productos inmovilizados” y la referencia de la queja o reclamo,

según el registro del formato quejas y reclamos.

D. El Director Técnico informa a su proveedor los resultados de la evaluación

y toma la decisión de inmovilizar y retirar los productos y devolverlos al

proveedor para canjearlos por otro lote.

Decide retirar los Productos del Mercado

El Director Técnico aplica el procedimiento de retiro del producto.

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QUEJAS Y RECLAMOS DISTRIBUIDORA - DROGUERIA AGEFARMA

Fecha: __________________
FUENTE DE COMUNICACIÓN
( ) Teléfono
( ) Correo electrónico
( ) Documento
( ) Personal
MOTIVO DE LA QUEJA
( ) Faltantes
( ) Envío excesivo de productos
( ) Defectos de calidad
( ) Reacciones adversas
ACCION EFECTUADA
( ) Evaluación de la distribución
( ) Comunicación a la Cliente
( ) Comunicación al QF encargado de medicamentos
RESULTADO
( ) Distribución de faltante
( ) Desestimación de la queja o reclamo
( ) Devolución
( ) Control de calidad.
( ) Retiro los productos del mercado
( ) Otros

OBSERVACIONES:

RESPONSABLE PERSONAL DEL ALMACEN

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POE 006: PROCEDIMIENTO PARA CANJE Y DEVOLUCIÓN DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS.

DROGUERÍA CODIGO: 006

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 006
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 5

Objetivo.

Establecer los pasos para atender los reclamos y devoluciones de los

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la

Droguería “AGEFARMA E.I.R.L.”

Alcance:

Al Químico Farmacéutico Director Técnico y Químico Farmacéutico Asistente

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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FARMACEUTICA Y BIOQUIMICA
RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Del Químico Farmacéutico Director Técnico y Químico Farmacéutico Asistente

son los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del presente

procedimiento.

Procedimiento:

1. El personal encargado que atiende al público recibe el reclamo del cliente.

2. Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el

establecimiento.

3. El Q.F. verifica: nombre del producto/fabricante, cantidad, nº de lote, fecha

de vencimiento y observación del motivo del reclamo.

4. Si corresponde, entrega nuevo producto al cliente.

5. Registra en el formato de reclamos la información de dicha devolución.

6. Verificar si el objeto del reclamo compromete a otras unidades del mismo

lote u otro lote.

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7. Investigar los motivos de la deficiencia.

8. Si corresponde comunicar al proveedor y/o autoridad de Salud.

9. Disponer medidas correctivas.

10. Registrar en el formato de reclamos los resultados de la investigación.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

POE 007: PROCEDIMIENTO PARA LOS MANEJOS DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVO MEDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS VENCIDOS Y DETERIORADOS.

DROGUERÍA CODIGO: 007

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 007
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 3

Objetivo.

Que la droguería se mantenga permanentemente exenta de productos

vencidos y/o deteriorados.

Alcance:

Al Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente y

Personal Técnico encargado del manejo de productos vencidos y deteriorados

de la Distribuidora - Droguería “AGEFARMA E.I.R.L.”

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Del Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente

son los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento de los

procedimientos que se detallan en este manual.

Procedimientos:

1. El Químico Farmacéutico Director Técnico mensualmente revisa los

anaqueles del área de despacho y los estantes de almacén para

seleccionar y separar los productos de fecha de vencimiento con tres

meses de anticipación.

2. Los ya vencidos se retiran del almacén y se ubican en un lugar especial y

se colocan con un rotulo indicando que son productos deteriorados y

vencidos.

3. Se procede a registrar en el libro de ocurrencias lo siguiente: nombre del

producto, la forma farmacéutica, fecha de expiración, laboratorio, el valor

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del producto, firma del Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico

Farmacéutico Asistente

4. Se procederá a comunicar a la DEMID.

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POE 008: PROCEDIMIENTO PARA LA DESTRUCCIÓN DE LOS

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS.

DROGUERÍA CODIGO: 008

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 008
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 3

Objetivo:

Destruir de una forma responsable los productos ya vencidos o deteriorados de

la Distribuidora – Droguería “AGEFARMA E.I.R.L.”

Alcance:

Al Químico Farmacéutico Director Técnico y Químico Farmacéutico Asistente.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Del Químico Farmacéutico Director Técnico y Químico Farmacéutico Asistente

Procedimiento:

1. El Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico

Asistente y Personal Técnico realizara un reconocimiento de los Productos

Farmacéuticos y afines que serán destruidos.

2. El Químico Farmacéutico Director Técnico y Químico Farmacéutico

Asistente registrara en el libro de ocurrencias la cantidad de Producto

Farmacéutico o afines se está destruyendo.

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3. El Químico Farmacéutico Director Técnico y Químico Farmacéutico

Asistente registrar el modo y forma de destrucción que se le brindara a los

productos farmacéuticos evitando una contaminación al medio ambiente.

4. Si el Químico Farmacéutico Director Técnico o Químico Farmacéutico

Asistente desconozcan o no se tenga los medios adecuados para

destruirlo, se llevan esos productos a la DEMID para que ellos se

encarguen de la destrucción.

5. Aun llevándolo a la DEMID se registrara en el libro de ocurrencias cantidad

de producto farmacéutico y afines que se entregó a dicha entidad.

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POE 009: PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA DE LA DROGUERÍA.

DROGUERÍA CODIGO: 009

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 009
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 10

Objetivo.

Mantener limpio y ordenado el establecimiento para conservar y evitar el

deterioro de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios almacenados.

Alcance:

Al Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente,

Personal Técnico en Farmacia y personal de limpieza.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

El Químico Farmacéutico Director Técnico es el Responsable de elaborar el

cronograma de limpieza y supervisar el cumplimiento de los procedimientos

que se detallan en este manual.

El personal encargada de la limpieza es también responsable de ejecutar en lo

que le corresponda.

Procedimientos:

1. El encargado de la limpieza solicita quincenalmente a la administradora del

establecimiento los materiales de limpieza necesaria.

2. Verifica que los envases de los desinfectantes estén debidamente rotulados.

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3. La limpieza lo realiza al iniciar la jornada del trabajo.

4. El encargado de la limpieza se viste con la ropa adecuada para las tareas

que va realizar utilizando: guardapolvo, guantes, mascarilla y gorro.

5. Procede a realizar la limpieza diaria, semanal o mensual según corresponda.

6. Concluida la limpieza, lava y seca todo el material utilizado, quedando listo

para su próximo uso.

7. Guarda los materiales utilizados, limpios en lugares separados, destinados

para tal fin.

8. Llena la hoja de registro de limpieza correspondiente y lo firma.

9. El supervisor o el químico farmacéutico director técnico verifica que las

labores de limpieza se hallan llevado a cabo y firma las hojas de registro

“control de limpieza diaria” , “ control de limpieza semanal” , “control de

limpieza mensual” o ,según sea el caso.

Limpieza Diaria:

a) La limpieza del almacén se realiza al inicio y al final de la jornada.

b) Barrer con una escoba para retirar la suciedad del piso. Realizar este

barrido con movimientos firmes pero despacio para evitar levantar polvo.

Recoger la basura utilizando un recogedor y clocarla en una bolsa de

plástico

c) Limpiar el polvo de los muebles, vitrinas, mostradores, anaqueles,

paredes, puertas y ventanas, utilizando un paño seco.

d) Trapear el piso usando primero agua con detergente y luego solo agua,

tantas veces como sea necesario para eliminar el detergente.

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e) Cuando se derrama un producto líquido en un anaquel o en el piso,

retirar inmediatamente el envasen una bolsa de plástico y realizar la

limpieza con un paño, enjuagarlo y volver a limpiar hasta que el anaquel

o el piso quede completamente limpio, luego secar.

f) Al final del día el personal técnico:

 Recoge papeles y desperdicios.

 Elimina los desperdicios o desechos acumulados en bolsas o cajas. H.-

La acción es registrada en el Registro de Limpieza Diaria

Limpieza Semanal

Limpieza de pisos:

 Realizar el trapeado con una sustancia desinfectante una vez por semana

(viernes o sábado), utilizando un trapeador exclusivo para tal fin.

Limpieza de anaqueles y productos:

 Retirar los productos de los anaqueles, teniendo cuidado para evitar

accidentes y confusiones, hacerlo por sectores, empezando por los de

mayor altura.

 Colocar los productos en una mesa o escritorio limpio.

 Limpiar el anaquel utilizando un paño húmedo, enjuagándolo cuantas

veces sea necesario.

 Limpiar los productos con un paño seco, sacudiéndolo cuantas veces sea

necesario.

 Colocar con cuidado nuevamente cada producto en su lugar.

 Repetir esta acción anaquel por anaquel hasta concluir con los anaqueles

más bajos.

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 La acción es registrada en el Registro de Limpieza Semanal.

Limpieza Mensual

 Proteger las cajas de los productos almacenados en las parihuelas o

estantes, con bolsas de plástico grandes.

 Limpiar el techo con un escobillón, empezando por las esquinas, con

movimientos firmes pero despacio para evitar levantar polvo.

 Limpiar las paredes utilizando el mismo escobillón envuelto con una

franela, comenzando en la parte superior y de arriba hacia abajo.

 Limpiar las puertas primero con un paño seco y lego con uno húmedo, el

cual se enjuaga tantas veces como sea necesario

 La acción es registrada en el Registró de limpieza

Trimestral:

A. Al final del tercer mes, coordinar y verificar que el personal técnico efectúe

los pasos siguientes:

 Aspirar el polvo de las ventanas y luego pasar un paño humedecido


con solución de hipoclorito de sodio al 10%

 Limpiar las esquinas del techo pasando un paño humedecido con

solución de hipoclorito de sodio al 10%.

B. La acción es registrada en el registro de limpieza trimestral

Limpieza de los servicios higiénicos diaria

a. Al inicio del día, el personal técnico debe realizar:

 Recoger papeles y desperdicios

 Barrer el piso.

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 Lavar paredes y pisos con detergente.

 Lavar los inodoros con detergente y ácido muriático.

 La acción es registrada en el Registro de Limpieza

 El material de limpieza de los servicios higiénicos no puede ser

utilizado en el almacén o área administrativa.

Supervisión

 El Director Técnico realiza mensualmente una verificación inopinada

de las acciones de limpieza lo registra en el formato respectivo.

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CONTROL DE LIMPIEZA DIARIA

DROGUERÍA: “AGEFARMA E.I.R.L.”

Mes: Año :

DÍA HORA REALIZADO VERIFICADO


1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30

Director Técnico

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CONTROL DE LIMPIEZA SEMANAL

DISTRIBUIDORA – DROGUERÍA: “AGEFARMA E.I.R.L.”

AÑO:……………………………………………………

MES:…………………….……………………………..

SEMANA HORA DESINFECTANTE REALIZADO VERIFICADO


Primera
Segunda
Tercera
Cuarta

MES:…………………….……………………………..

SEMANA HORA DESINFECTANTE REALIZADO VERIFICADO


Primera
Segunda
Tercera
Cuarta

MES:…………………….……………………………..

SEMANA HORA DESINFECTANTE REALIZADO VERIFICADO


Primera
Segunda
Tercera
Cuarta

Director Técnico

99
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CONTROL DE LIMPIEZA MENSUAL

DISTRIBUIDORA – DROGUERÍA: “AGEFARMA E.I.R.L.”

AÑO:……………………………………………………………..

SEMANA MES DÍA REALIZADO VERIFICADO

Enero

Febrero

Marzo

Abril

Mayo

Junio

Julio

Agosto

Setiembre

Octubre

Noviembre

Diciembre

100
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POE 010: PROCEDIMIENTO PARA LA CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

DROGUERÍA CODIGO: 010

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 010
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 5

Objetivo.

Mantener al personal capacitado y en condiciones de responder a sus labores

de manera satisfactoria.

Alcance:

Al Químico Farmacéutico Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente y

el Personal Técnico en Farmacia y el Personal Administrativo.

Base Legal.

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

102
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 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Del Químico Farmacéutico Director Técnico es el encargado de elaborar el plan

mensual y anual de capacitación y verificar su cumplimiento

Procedimientos:

1. En inducción al personal

 El Químico Farmacéutico Director Técnico y Químico Farmacéutico

asistente elaborara un manual de inducción para el nuevo personal.

 Se realizara un plan de inducción en un tiempo determinado (puede ser

3, 5 o 7 días) donde se le explicara el trabajo a realizar.

 Concluida inducción se realizar un examen para verificar si el personal

nuevo se adapta al trabajo.

 Se registrar el resultado.

2. Con el personal que ya labora.

 El Químico Farmacéutico Director Técnico y Químico Farmacéutico

identificaran las necesidades de capacitación del personal.

 Se realizara un plan de capacitación dando el lugar, hora y fecha.

 Se hará la invitación al personal que trabaja.

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 Concluida la a capacitación se evalúa el nivel de capacitación alcanzado

por cada uno de los trabajadores.

 La ejecución y resultados de la capacitación se registrara en la hoja de

registro de capacitación.

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POE 011: PROCEDIMIENTO PARA LA DISTRIBUCION DE LOS

MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS

DROGUERÍA CODIGO: 011

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 011
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 3

Alcance

Es aplicable al Químico Farmacéutico Director Técnico, Personal Técnico en

Farmacia y Personal de prácticas de la Distribuidora - Droguería.

Objetivo

Atender los pedidos de los usuarios en forma eficiente, evitar confusiones y

permitir que estos lleguen a su destino en perfectas condiciones conservando

la calidad de los productos.

Base Legal

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad

El Químico Farmacéutico Director Técnico es el encargado de controlar,

supervisar y verificar el cumplimiento procedimiento para la distribución de los

medicamentos y afines

Procedimientos

 El Químico Farmacéutico Director Técnico es el encargado de la

distribución de los medicamentos.

 El Químico Farmacéutico Director Técnico es el encargado de verificar que

la mercadería este correctamente.

 El encargado debe verificar que los formatos de pedido están conformes

da visto bueno y entrega al personal almacenero.

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 El área de ventas emite las guías de remisión, con lote y fecha de

vencimiento y entrega las guías de remisión al Director Técnico para la

firma.

 El personal almacenero selecciona los productos y cantidades, según lo

indicado en la guía de remisión teniendo en cuenta en método FIFO, para

aquellos q poseen fecha de vencimiento y el método FEFO, para aquellos

que no posean fecha de vencimiento y ubica los productos en el área de

despacho con su respectiva guía de remisión.

 El personal almacenero verifica que los productos ubicados en el área de

despacho concuerden con el tipo de producto, lotes y cantidades indicadas

en la guía de remisión y proceda a hacer el embalaje y despacho.

 El personal almacenero cierra las cajas, con cinta de embalaje teniendo

cuidado de no aplicar con mucha presión.

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POE 012: PROCEDIMIENTOS PARA EL CONTROL DE INVENTARIOS DE

LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS.

DROGUERÍA CODIGO: 012

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 012
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima.
PÁGINAS: 1 al 3

Alcance:

El Químico Farmacéutico - Director Técnico, Personal Técnico en Farmacia y

Personal de almacén de la Distribuidora – Droguería “AGEFARMA E.I.R.L.”

Objetivo:

Contar con la información exacta acerca de la cantidad de los productos,

condición, fecha de vencimiento y estado físico de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios de la Distribuidora – Droguería

“AGEFARMA E.I.R.L.”

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

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Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad

El Químico Farmacéutico - Director Técnico es el encargado de realizar los

procedimientos para el control de inventarios de los Productos Farmacéuticos

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Procedimiento

 Al término de cada mes el Químico Farmacéutico Director Técnico asigna

a cada personal un grupo de productos para que realicen el inventario y

para la actualización de las tarjetas de control visible y conteo mensual.

 Cada mes, al finalizar la distribución el personal almacenero actualiza las

tarjetas de control visible en un plazo no mayor de cinco días hábiles y

solicita los formatos de conteo.

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 El Químico Farmacéutico Director Técnico supervisa permanentemente el

conteo de los productos.

 El personal almacenero debe de registrar la fecha y el resultado del conteo

físico en la tarjeta de control visible, con lapicero de color rojo y coloca en

observaciones, “conteo físico” y el nombre de la persona que lo efectúa.

 Del INVENTARIO ANUAL, consiste en la verificación de las cantidades,

condición y estado de todos los productos existentes en la Distribuidora -

Droguería, que efectúa el área de logística a través de una comisión

designada para tal fin.

 Los pasos a seguir son establecidos por la comisión de inventario.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

POE 013: PROCEDIMIENTO PARA LA HIGIENE PERSONAL Y EXAMEN

MÉDICO DEL PERSONAL QUE LABORA EN LA

DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA.

DROGUERÍA CODIGO: 013

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 013
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 3

Alcance:

El Químico Farmacéutico Director Técnico y personal Técnico en Farmacia y

practicantes.

Objetivo:

Mantener un nivel alto de la higiene personal.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad

El Químico Farmacéutico - Director Técnico encargado de hacer cumplir el

procedimiento para la higiene personal y examen médico del personal que

labora en la Distribuidora - Droguería.

Procedimiento

 A fin de mantener condiciones laborales higiénicas de la Distribuidora –

Droguería “AGEFARMA E.I.R.L.”, deberá ofrecer instalaciones apropiadas

para:

 Cambio de vestimenta

 Aseo personal

 Baño

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 Lugares especiales donde comer y beber

 Queda terminantemente prohibido fumar, para recordarlo debe haber un

letrero alusivo.

 Las personas que trabajan en la droguería y demás establecimientos

farmacéuticos deben su aseo en todo momento

 Las personas que realizan el trapeado del piso deben colocarse los guantes

para realizar la operación

 Todo personal, antes de ser contratado y durante el empleo debe

someterse a exámenes médicos, serológicos radiológicos cada seis

meses, así mismo se tomara nota de la fecha de examen y el área de salud

donde se realizó en el cuaderno de registro.

 Toda persona que labore en el establecimiento debe contar con la

vestimenta de trabajo adecuado.

 Deben contar con jabón y alcohol desinfectante.

 Toallas individuales, mascarillas y guantes.

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POE 014: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES ELECTRICAS.

DROGUERÍA CODIGO: 014

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 014
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 4

Alcance:

El Químico Farmacéutico Director Técnico y el Personal Técnico en Farmacia.

Es de aplicación a todos los equipos y máquinas que se utilizan en la

Distribuidora – Droguería “AGEFARMA E.I.R.L.”, así como las propias

instalaciones.

Objetivo:

Permitir que las instalaciones eléctricas o equipos se mantengan en buen

estado e impedir que pongan en peligro la calidad del producto e incluso la

integridad de las personas.

Combatir las plagas, que de una u otra forma pueden alterar la calidad del

producto, durante su almacenamiento.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad

Es responsabilidad de la persona que labora en el almacén comunicar el

desperfecto al jefe superior inmediato a fin de ordenar la reparación o

mantenimiento.

Procedimiento

A. El personal que labora en el almacén está en la obligación de informar a su

superior inmediato acerca del mal estado o defecto de las instalaciones

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eléctricas, equipos, andamios, anaqueles y otros accesorios de uso en el

almacén, así como registrar la fecha y hora en que se observó el defecto y

se colocará un letrero alusivo; separarse o retirarse lo más pronto posible.

B. Las operaciones de mantenimiento técnico deben realizarse fuera del

almacén y estos equipos deben ser limpiados antes de su reingreso al

almacén.

C. Nunca tratar de arreglar un equipo si no se tiene conocimiento de ello.

D. Las operaciones de mantenimiento técnico y reparación deben ser

documentadas y registrada debidamente

E. Todo equipo después de su mantenimiento debe someterse a una

comprobación de su eficiencia antes de ponerse en funcionamiento.

F. Se realizara según programa de mantenimiento preventivo siendo este de

manera anual, las refacciones y cambios cuando estos se presenten.

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REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

Nombre del bien:


Ubicación:
Responsable:
Característica:
Fecha de adquisición:
TIPO DE MANTENIMIENTO DESCRIPCIÓN
FECHA PREVENTIVO CORRECTIVO DEL RESPONSABLE FIRMA
MATENIMIENTO

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POE 015: PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE EXTINTOR.

DROGUERÍA CODIGO: 015

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 015
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima.
PÁGINAS: 1 al 3

Alcance:

El Químico Farmacéutico - Director Técnico y el Personal Técnico en Farmacia

que labora en la Distribuidora - Droguería “AGEFARMA E.I.R.L.”

Objetivo:

Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para el

adecuado manejo del extintor.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad

El Químico Farmacéutico Director Técnico es el encargado de realizar el

manejo del extintor en casos de emergencias.

Procedimiento

 Inspeccionar el extintor una vez por mes por si exista la posibilidad de que

lo hayan usado

 Controlar la carga, verificar que la aguja del nanómetro este en la zona

verde de lo contrario el extintor “no está listo para ser usado”.

 De encontrar alguna anormalidad durante la inspección debe llamar

inmediatamente a la empresa que realiza el mantenimiento.

 La rotura del precinto de seguridad anula la garantía del extintor.

 Verificar y mantener el extintor limpio, que no tenga abolladuras, raspones

o cualquier otro daño.

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POE 016: PROCEDIMIENTOS PARA LA NORMAS DE SEGURIDAD DE LA

DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA “AGEFARMA E.I.R.L.”

DROGUERÍA CODIGO: 016

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 016
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima.
PÁGINAS: 1 al 26

Alcance:

El Químico Farmacéutico - Director Técnico y el Personal Técnico en Farmacia.

Objetivo:

Establecer las disposiciones técnicas que permitan garantizar niveles

adecuados de seguridad al personal que labora en la Distribuidora - Droguería.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad

El Químico Farmacéutico Director Técnico es el encargado de realizar los

procedimientos para las Normas de seguridad del Personal del almacén.

Procedimiento

El personal de la Distribuidora – Droguería “AGEFARMA E.I.R.L.” debe tener

en cuenta lo siguiente:

Trabajador:

 Cumplir con los procedimientos, normas y disposiciones de seguridad que le

sean impartidas por el encargado de Seguridad de la Empresa.

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 Familiarizarse con los planes de emergencia para incendios, derrames,

incidentes de polución, inundaciones, terremotos, disturbios civiles,

amenaza de bomba y otros desastres.

 Asistir a los cursos de capacitación brindados por la empresa.

 Conocer perfectamente el funcionamiento de sus equipos y saber cómo

proceder en caso de emergencias.

Normas de Seguridad

Disciplina

 No se debe ingresar a recintos en los que está restringido su ingreso.

 El fumar dentro de las instalaciones de la empresa sólo está permitido en

las áreas autorizadas por la empresa.

 Estar bajo influencia de narcóticos o sustancias tóxicas a la posesión de los

mismos en el trabajo es cometer una falta grave. Usted debe informar a su

supervisor si está tomando medicamentos que puedan producir

somnolencia u otros efectos.

 Algunos medicamentos formulados pueden producir este efecto e influirán

en la decisión del Supervisor sobre permitirle operar equipos o llevar a cabo

trabajos con los cuales puede verse afectado.

 La ropa de trabajo debe ser limpia y funcional. La ropa limpia con lleva a

hábitos de seguridad en el trabajo.

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Inspección de zonas de Trabajo

 Antes de iniciar las labores, el trabajador deberá verificar que su zona de

trabajo no presente riesgo de accidentes.

 El Responsable de Seguridad está facultado para detener cualquier trabajo

que se considere peligroso para la integridad del personal, material o área

de trabajo.

Del Equipo de Seguridad

 El Trabajador deberá respetar y utilizar correctamente los medios y

dispositivos de protección, el que consistirá en:

Protección de la cabeza: Casco de seguridad.

Protección de la cara y los ojos: Mascarillas cuando se manipula

materiales contaminantes.

Protección del cuerpo y de los miembros: Calzado de seguridad,

casacas, mamelucos, cinturones de seguridad.

 El trabajador que maltrate, extravíe o rompa intencionalmente el referido

material será.

 El equipo de protección personal debe ajustarse cómodamente con la ropa

de trabajo de tal forma que no presente peligros adicionales en su uso.

Protección de Áreas de Trabajo

 Ubique barreras y símbolos de precaución alrededor de las zonas de riesgo,

áreas de trabajo de contratistas y áreas en las que hay peligro de que la

gente sea afectada.

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 Esté al tanto de la existencia de tuberías subterráneas de productos y de

líneas de servicios, y asegúrese de su ubicación antes de iniciar trabajos de

excavación. Consulte a su supervisor antes de hacer cualquier excavación.

De Orden y Limpieza

 Se prohíbe fumar, comer y beber dentro del almacén. Sólo se puede comer

durante el tiempo y lugar establecido.

 No se permite alimentos dentro del Almacén.

 Las Reglas de aseo y orden exigen la remoción inmediata de todo equipo o

material que obstruya el paso en los corredores o escaleras, además de

evitar los derrames de químicos, aceites, grasas.

 El personal mantendrá las instalaciones sanitarias limpias y en buenas

condiciones de uso.

 Todo desecho o retacería metálica deberá depositarse en recipientes

apropiados evitando dejarla tirada o acumulada en los puestos de trabajo.

 La basura no deben quemarse excepto donde sea permitido por la ley y en

áreas seguras diseñadas para esto, utilizando artefactos fijos o portátiles

para contener el fuego y las chispas.

 Las oficinas deberán mantenerse ordenadas, cada mueble, equipo u objetos

propios de ella en su lugar.

 Es obligación de todo trabajador mantener su máquina, equipo, herramienta

y lugar de trabajo, así como aquellos lugares de uso colectivo, limpios y en

orden.

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 Las áreas alrededor de las máquinas, equipos y herramientas deben

permanecer limpias y ordenadas para facilitar el movimiento del operador.

Cualquier derrame debe ser limpiado inmediatamente.

 Las herramientas de manos, portátiles, eléctricas o neumáticas, deben

guardarse en el lugar respectivo.

De la Señalización

 Los carteles distribuidos en los distintos sectores son normas de seguridad,

está terminantemente prohibido retirarlos, romperlos, deteriorarlos o colocar

delante de estos objetos que impidan su vista.+

 Los símbolos de precaución deben ubicarse en todas las áreas restringidas

de alto voltaje y donde se requiera protección auditiva o visual.

De los Materiales de Limpieza

 No utilice los siguientes productos para limpieza de brazos, manos o cara:

kerosene, gasolina, líquidos inflamables, etc.

 Únicamente pueden utilizarse materiales de limpieza aprobados por el

responsable de la seguridad de la empresa.

 En lo posible debe abstenerse el uso de la gasolina o cualquier sustancia

inflamable para operaciones de limpieza. Si lo hace evite usarlos en

cercanía de llamas, chispas producidas por motores y otros aparatos

eléctricos.

 Los materiales de limpieza deben usarse únicamente en áreas con

ventilación adecuada.

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Del Almacenamiento

 Los materiales en general deben almacenarse teniendo en cuenta

dimensión, peso, forma y contenido, resistencia de los pisos, paredes y

muros, en zonas debidamente demarcadas y sin interrupción de las vías de

circulación.

 No se debe apilar, ni dejar material fuera de los lugares no señalizados.

 En las parihuelas no se deben apilar cajas conteniéndolos productos por

sobre 1,80m o en su defecto no apilar más allá del número de cajas

indicando en ellas, dejando espacio entre las pilas.

 Cuando almacene objetos pesados en cajones, evite deslizamientos de los

mismos.

 Los productos contenidos en sacos se deben almacenar sobre parihuelas

en capas superpuestas atravesadas, teniendo cuidado de que los sacos

queden con la boca dirigida hacia la parte interior de la pila.

 Los paquetes deben centrarse en las estibas. Las estibas o paletas sólo

deben apilarse sobre estibas llenas.

 El almacenamiento en estantes puede crear riesgos a menos que se maneje

adecuadamente. Almacenar material muy cerca al techo sin permitir un

espacio libre para la protección contra el fuego constituye una violación. El

material almacenado en bultos (por ejemplo las bolsas), debe colocarse en

forma de pirámide, de esta manera estará apilado firmemente.

 Tenga especial cuidado en el manejo de paquetes para protegerlos del

deterioro y garantizar la limpieza y sanidad del producto.

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 Use sólo estibas en buen estado para el almacenamiento de productos

empacados. Las estibas que tengan rota la estructura, la cubierta, las tablas

del fondo y las uñas, no deben usarse mientras se reparan o se venden.

De la Manipulación de Cargas

 Las cargas admisibles de pisos y plataformas deben ser determinadas por

personal capacitado para dicha tarea. Nunca se debe exceder los límites

establecidos.

 Al transportar una carga, esta no debe impedir la visión.

 No circular ni permanecer bajo cargas suspendidas.

 Al levantar normalmente un objeto observe los siguiente principios:

 Conozca el peso de la carga para cerciorarse de que está dentro de su

capacidad de levantamiento, si no es así pida ayuda.

 Sitúese directamente frente a la carga, separe los pies, doble sus rodillas,

mantenga la espalda en línea recta y haga la acción de alzar enderezando

las piernas sin girar el cuerpo para dar la vuelta.

 Cuando levante objetos, las manos y guantes deberán estar limpias de

aceite, grasas ó cualquier otro material deslizante.

 Si va a levantar peso, use faja ergonómica para protección de su espalda.

 No cargue tubos metiendo las manos o dedos por los extremos.

Del Tránsito

 Los pasillos del almacén deben estar siempre libres de deshechos y

obstrucciones que podrían crear un riesgo o impedir el movimiento de

productos dentro y fuera del lugar de almacenaje. Los pasillos deben

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permanecer con un buen mantenimiento, y tener espacios libres para la

seguridad: de esta forma, el equipo de manejo de productos pueden

moverse a través de ellos y hacer giros.

 El área de patio principal; debe tener los sitios de circulación despejados y

no presentar objetos ajenos a ella.

 Las rampas y lugares de circulación donde exista peligro de deslizamientos

deben estar provistos de pisos o superficies antideslizantes.

 No correr al desplazarse por escaleras, el almacén, o entre los puestos de

trabajo.

 Recoger inmediatamente los derrames de líquidos en el suelo evitando así

ocasionar caídas inesperadas.

 Cuando los suelos estén en condiciones especialmente resbaladizas, es

conveniente advertir dichas circunstancias mediante señalización adecuada.

 Señalizar o tapar los huecos que supongan riesgos de caída.

 Asegúrese que el equipo para combatir el fuego, los tableros de controles

eléctricos, las escaleras y salidas de incendio, etc. No estén obstruidas en

ningún momento.

 Deben usarse espejos en los pasillos y en los techos para comprobar que

el pasillo está vacío, todo el equipo vehicular debe tener luces de alerta

cuando estén en funcionamiento.

De las Estanterías y Cajones

 Los cajones y estantes deben estar espaciados y ubicados de forma que

permita un acceso seguro del material a depositar.

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 Nunca sobrecargar estantes y repisas tomando en cuenta las

recomendaciones dadas por el proveedor. Se deberá inspeccionar

periódicamente el estado de los mismos.

 Mantener cerrados los cajones y puertas de los armarios cuando no se

utilizan.

De los Andamios

1. Los andamios y sus soportes deben estar construidos con material

resistentes, debiendo soportar una carga 4 veces mayor a la que ha sido

destinada.

2. Los tablones de madera deben ser revisados para localizar rajaduras,

debiendo destruirse en caso de que presenten alguna falla.

3. Ningún andamio debe ser armado o desarmado por personal no

especializado.

4. La estructura metálica de los andamios debe encontrarse en buen estado

y libre de corrosión, todas sus uniones deben estar aseguradas con tornillos

especiales.

5. Está terminantemente prohibido mover andamios de un lugar a otro cuando

se encuentre personal trabajando sobre ellos.

6. Para trabajos en altura se debe considerar:

 El uso de cinturón de seguridad de manera obligatoria.

 En alturas mayores de 3 metros debe utilizarse doble plancha de madera

y una soga anudada a lo largo, sirviendo como pasamano y a 1.3 metros

del nivel de éste.

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De las Escaleras

 Si se debe acceder algún punto de altura emplear escaleras de manos o

medios adecuados. Evitar accesos improvisados, como pilas de cajones,

sillas, mesas o radiadores. No trepe por las estanterías.

 Verificar el buen estado de conservación de las escaleras antes de cada

uso.

 Fijar la escalera de forma segura con puntos de apoyo antideslizantes para

que la escalera resbale por su base o por el apoyo superior.

 No colocar las escaleras delante de puertas ni a los costados, a menos que

bloquee su apertura a que otra persona lo controle.

 No utilizar la escalera en forma horizontal a manera de puente.

 Si el trabajo requiere de un desplazamiento lateral cambie de sitio la

escalera.

 Cuando transporte la escalera actúe con precaución para evitar golpear a

otras personas. Este atento por donde pisa para evitar tropezar con

obstáculos.

 No utilizar las escaleras de tijera como escaleras de apoyo, puesto que al

no estar preparadas para ello puede resbalar.

 En las escaleras fijas se deben usar los pasamanos, para evitar accidentes

en ellas.

 Para subir o bajar una escalera debe usarse ambas manos para sujetarse.

Se tiene que llevar herramientas o materiales éstas pueden amarrarse a

una soga para subirlas.

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De los Aparatos Eléctricos

 Al iniciar cualquier trabajo eléctrico solicite el permiso correspondiente,

identifique y aísle los circuitos y equipos en que se trabaje, mediante las

respectivas señales de prevención.

 El uso de aparatos eléctricos y de cómputo deben ser utilizados previas

instrucciones del personal capacitado, sobre todo al enchufarlos a la fuente

de energía.

 Usar únicamente equipos eléctricos que no presenten defectos en sus

protecciones.

 Nunca se deben manipular las instalaciones eléctricas, si se observa alguna

chispa desconectar y solicitar la revisión.

 Desconecte los aparatos eléctricos cuando no estén en uso.

 Los enchufes y cables eléctricos deben ser inspeccionados periódicamente,

revisando la funda protectora de los alambres, nunca usar los enchufes con

las manos húmedas ni enchufar directamente con los alambres.

 Cualquier desperfecto se debe informar para que sea reparado por servicios

autorizados, nunca intentar hacerlo por su cuenta.

 La caja principal de seguridad eléctrica, se usará en casos de emergencia

previas instrucciones de la gerencia.

 No utilizar equipos cuando estén mojados, cuando usted sea quien esta

mojado o en presencia de agua o humedad. Los Equipos eléctricos se

depositarán en lugares secos y nunca deberán mojarse.

 Está prohibido el uso de máquinas o partes de ellas, herramientas, en

trabajos diferentes para las cuales fueron diseñados.

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 Trate todo circuito como si estuviera vivo, o cargado. Aún el voltaje más bajo

puede ser peligroso dependiendo de las circunstancias.

 Toda herramienta y equipo eléctrico debe tener línea a tierra.

 Toda máquina u equipo que tenga pates móviles que presenten un peligro

para los trabajadores, deberá llevar guardas de protección respectivas. Está

prohibido retirar las guardas de la máquina u equipo.

 Las reparaciones de las máquinas y equipos deben ser realizadas por

personal capacitado para ello.

 Nunca revisar, reparar, limpiar o lubricar una máquina o equipo cuando se

encuentre en funcionamiento. Una máquina u equipo nunca debe dejarse

sola cuando está operando.

¿Qué hacer en caso de incendio?

 Antes del incendio:

Todas las zonas de almacenaje deben estar libres de materiales que

puedan causar fuego, explosiones o intoxicaciones. Los pasillos,

escaleras y lugares de circulación también tienen que estar libres de

este tipo de productos.

Los combustibles, inflamables y cualquier otro producto volátil deben

ser ubicados en lugares especialmente habilitados al aire libre.

Si va a encender fósforos, hágalo hacia adelante, lejos de objetos

inflamables. Apáguelos antes de arrojarlos.

Tenga presente que los envases de aerosol son peligrosos y pueden

explotar si son utilizados cerca al fuego.

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Todo trabajador tiene la obligación de cooperar en prevenir y combatir

un incendio.

 Durante el incendio:

No perder la serenidad, mantener la calma.

Al actuar hágalo decididamente pero con cuidado.

Cuando el fuego es reciente procure retirar material combustible.

Si el incendio es pequeño y controlable, hacer uso de extintores

siguiendo las indicaciones descritas en ellos, acérquense al fuego a

una distancia prudencial. Si no se apaga el fuego salga del lugar del

incendio y siga las normas de evacuación.

Si el incendio es de grandes proporciones, escapar rápidamente y

avisar a los bomberos.

Cortar la llave general de la luz eléctrica.

Dar la alarma y trasmitirla.

Si el humo es denso, buscar la salida, cubriéndose la nariz y la boca

con un pañuelo o trapo húmedo.

Evacuar con tranquilidad y en forma ordenada.

Dirigirse a un punto seguro predeterminado de concentración (Calle y/o

estacionamientos).

Si arde la ropa de un apersona, tratar que se tienda sobre el piso y

cubrirla con una frazada o ropa gruesa hasta apagar el fuego.

 Utilización de equipo de extinción:

Los jefes y responsables de las diferentes áreas deben controlar la

existencia, ubicación y mantenimiento de los equipos contra incendio

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que se encuentren en sus áreas, reportando al encargado de seguridad

cuando se encuentren con alguna anormalidad.

Los equipos contraincendios deben estar siempre a disposición de uso

y nunca ser obstruidos o tapados. Los extintores manuales deben estar

ubicados a 1.20 m del piso.

Los equipos contra incendio deberán estar distribuidos

estratégicamente en las instalaciones de la institución, debidamente

señalizados y codificados. El personal deberá conocer su ubicación.

Los equipos extintores serán inspeccionados por lo menos una vez al

mes y recargados inmediatamente después de haber sido utilizados.

El personal deberá recibir una charla de operación de equipos

extintores por lo menos una vez al año.

Para apagar fuego en combustibles sólidos se usarán extintores de

agua presurizada.

Para apagar fuego en combustibles líquidos se usarán extintores de

polvo químico o CO2.

Para apagar el fuego en equipos eléctricos se debe desconectar

primero la energía eléctrica y luego usar extintor de CO2.

¿Qué hacer en caso de sismos?

 Antes del sismo:

Conocer las rutas de escape hacia las zonas de seguridad.

Conocer las áreas de seguridad externa: parques, campos deportivos.

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Conocer las áreas de seguridad interna: debajo de su escritorio o mesa

más cercana, marcos de puertas, alrededor de columnas o debajo de

vigas.

 Durante el sismo:

Mantener en todo momento la serenidad y orden.

Si está cerca de la salida diríjase a un punto seguro predeterminado de

concentración (Calle y/o estacionamiento), caso contrario espera la

orden para iniciar la evacuación.

Evacuar por la escalera más cercana, sin correr y en orden. Al bajar las

escaleras sujétese del pasamanos y tome el lado derecho de la

escalera

Protéjase en zonas de seguridad interna.

Aléjese de ventanales y objetos que se encuentren suspendidos.

Si esta con zapatos de tacón alto quíteselos y llévelos en la mano.

 Después del sismo:

Si el sismo ha sido leve, retorne a sus labores, caso contrario si a

evacuado, espere la orden para retornar a su área de trabajo.

No toque cables que se encuentren colgados.

Ayude a socorrer a los lesionados.

Use el teléfono solo en casos urgentes.

¿Qué hacer en caso de accidente con electricidad?

 Desconecte la corriente y en caso que no fuera posible, desengánchela con

un elemento aislante (listón, tabla, silla de madera, etc.)

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 Alejar al accidentado empleando materiales aislantes (guantes dieléctricos,

madera, etc.), no tocarlo sin estar aislado, practicar la respiración artificial y

avisar al médico.

 En caso de avería, informe al resto de trabajadores; deje de utilizar los

aparatos e impida que los demás también lo utilicen.

 Para extinguir fuegos en equipos eléctricos, solo deben utilizarse elementos

no conductores de electricidad y desconectar las líneas de alimentación

eléctrica.

Primeros Auxilios

 El botiquín de primeros auxilios debe contener medicamentos básicos de

primera ayuda y autorizados por un profesional. Así mismo, debe verificar el

periodo de vigencia de los medicamentos.

 Cualquier lesión, por leve que sea debe ser tratada de inmediato por el

personal designado a brindar primeros auxilios.

 Mantener la calma y verificar que tipo de accidente ha sufrido su compañero

de trabajo y coopere con él en su asistencia.

 En caso de accidentes leves, limpiar la herida con agua oxigenada o alcohol

yodado, cubrir con gasa y sujetarla con un esparadrapo.

 En caso de quemaduras, colocar la zona quemada debajo de un chorro de

agua fría durante 10 minutos, cubrir luego con gasas especiales para

quemaduras y realizar un vendaje sin apretar. Nunca usar cremas, aceites

sobre la quemadura.

 Si el accidentado esta consiente y requiere asistencia profesional, trasladarlo

al centro asistencial más cercano, para recibir la ayuda correspondiente.

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 Si el accidentado esta inconsciente, solicitar de inmediato una ambulancia.

 Si tiene irritación o quemadura leve por estar en contacto con productos

químicos y/o derivados de petróleo, lávese inmediatamente con agua y

jabón. Si accidentalmente hay contacto con los ojos, lávese con agua

durante 15 minutos por lo menos y busque atención medica si la quemadura

persiste. La ropa que se ha mojado debe ser cambiada inmediatamente y

lavada antes de ser usada de nuevo.

De la seguridad en la oficinas.

 El equipo de oficina u otro que se encuentre malogrado debe ser reportado

para su reparación.

 Antes de abandonar su área de trabajo, dejar las cosas en su lugar.

 A fin de evitar el empleo de cables demasiados largos, se deben instalar

convenientemente tomacorrientes fijos.

 Al término de las labores deberán apagarse las computadoras, calentadores

de agua, ventiladores u otras máquinas que han estado prendidas durante

el horario de trabajo. Como práctica preventiva de incentivos, el interruptor o

llave general deberá bajarse al finalizar el horario de trabajo.

 No sobrecargue los tomacorrientes porque puede ocurrir un recalentamiento

de los cables y arder.

 Lápices y lapiceros sin tapa, no deberán llevarse en los bolsillos superiores.

 Escritorios con vidrios rotos deben ser retirados de inmediato.

 Se deberá tener cuidado con las tijeras y ubicarlas en lugar seguro ya que

de caerse pueden provocar un accidente.

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 Todo ventilador sin protección de sus paletas debe ser retirado.

FORMATO DE REGISTRO DE USO DEL EXTINTOR

Año:
USADO POR OBSERVACIONES FIRMA
Día / Mes

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SEÑALES DE SEGURIDAD

De acuerdo a las normas NTP-188 y UNE-81-501-81 sobre señalización

de seguridad en lugares de trabajo se tiene las siguientes clases de señale

de seguridad que se divide en función a su aplicación:

 De prohibición: Prohíben un comportamiento susceptible de provocar un

peligro.

 De obligación: Obligan a un comportamiento determinado.

 De advertencia: Advierten de un peligro.

 De información: Proporcionan una indicación de seguridad o de

salvamento. En base a ello podemos diferenciar entre:

 Señal de salvamento: Aquella que en caso de peligro indica la

salida de emergencia, la situación del puesto de socorro o el

emplazamiento.

 Señal indicativa: Aquella que proporciona otras informaciones de

seguridad distintas a las descritas (prohibición, obligación,

advertencia y salvamento).

Los colores de seguridad serán:

Señal de Prohibición: Círculo y barra transversal rojo,

fondo blanco y el símbolo negro. Ejemplo: No Fumar

Señal de Advertencia: Banda triangular negra con fondo

amarillo, símbolo negro. Ejemplo: riesgo eléctrico

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Señal de Obligatoriedad: Círculo con fondo azul y el símbolo

en blanco. Ejemplo: Uso de botas de seguridad

Señal Informativa: Cuadrado con fondo verde y el texto o

símbolo en blanco. Ejemplo: ruta de salida de emergencia

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Señales de Información o Salvamento

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CARTILLA DE SEGURIDAD BASICA PARA EL MANEJO DE

MONTACARGAS

RIESGOS PARA EL CONDUCTOR

 Golpes por caída de objetos.

 Colisión con otros vehículos y obstáculos.

 Vuelco del montacargas.

 Caídas a distinto nivel.

 Lesiones por sobre esfuerzos

RIESGOS PARA EL RESTO DEL PERSONAL

 Atropellos.

 Golpes por caída de cargas.

OTROS RIESGOS

 Contaminación de las zonas de trabajo.

 Explosiones.

 Deterioro de materiales.

 Deterioro de estanterías / racks.

NORMAS BASICAS

 Solo se permite el manejo de montacargas a personal con experiencia,

mayor de edad y autorizado por la empresa.

 El trabajador conocerá y actuará en base a las normas establecidas.

 Todas las protecciones y dispositivos de los montacargas serán respetados

y utilizados.

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 En caso de anomalías o deficiente funcionamiento, el trabajador lo

comunicará de forma inmediata, y si procede señalizará la avería y

prohibición de uso del montacargas.

 El montacargas se mantendrá, en todo momento, libre de objetos y restos

de material.

 Los montacargas se utilizarán única y exclusivamente para las funciones

y trabajo propios de su condición y estructura.

 Cuando se circule por vías públicas, las máquinas cumplirán con lo

estipulado en el Reglamento Nacional de Tránsito.

 En carga o en vacío, no transportar ni levantar personas.

 Antes de comenzar a trabajar, el conductor debe verificar el estado de

todos los elementos que componen el montacargas, (frenos, dirección,

circuito hidráulico, neumáticos, iluminación, alarmas), comunique de

cualquier anomalía al responsable del equipo.

 Para ingresar al montacargas, se debe utilizar el asa o en su defecto, el

bastidor.

 No llevar herramientas u objetos en los bolsillos.

 Adecuar el asiento al tamaño del conductor y colocarse el cinturón de

seguridad.

 Mantener brazos y piernas dentro del vehículo.

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POE 017: PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIÓN DEL ALMACÉN DE LA

DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA “AGEFARMA E.I.R.L.”

DROGUERÍA CODIGO: 017

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 017
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 4

Alcance:

El Químico Farmacéutico - Director Técnico y el Personal Técnico en Farmacia.

Objetivo:

Comprobar que las persona involucradas con el almacén, cumplan con los

procedimientos escritos y por lo tanto que los productos se encuentren

almacenados en forma ordenada, así mismo que el Personal del almacén

cumpla con mantener las instalaciones de la empresa limpia y ordenada.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad

El Químico Farmacéutico Director Técnico es el encargado de realizar los

procedimientos para Inspección del Almacén de la Distribuidora - Droguería

“AGEFARMA E.I.R.L.”

 Administrador

 Q.F. Director Técnico

 Personal del almacén

Procedimiento:

 El Administrador autoriza la inspección y ésta es ejecutada por el Químico

Farmacéutico Responsable.

 La Inspección se realizará en el Almacén, se realizará tanto para productos

almacenados como para el área o instalaciones del almacén.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 El Q.F. Directo Técnico es responsable, escogerá varios productos o lotes

de productos al azahar, la inspección al producto consistirá en revisar el

nombre del producto, el lote, fecha de expira y registro sanitario (si lo

requiere).

 Se revisan que el producto tanto el envase inmediato (primario) o mediato

(secundario) no se encuentren chancados, derramado o rotos, según sea

el caso.

 Los productos deben de almacenarse en su respectivo lugar establecido,

la mercadería debe estar identificado con la cara hacia el pasadizo.

 De los productos inspeccionados, se llenará correctamente un formato; en

el cual se anotará el nombre del producto o lote, fecha de expira, cantidad,

estado de conservación (bueno, regular o malo) y alguna observación que

podría encontrarse.

 Si al momento de la Inspección, se encuentran productos en mal estado de

conservación, tanto en envase inmediato (primario), como mediato

secundario), se procederá a separarlo y se colocara en el área de

cuarentena, hasta darle un destino final, como destrucción.

 Para realizar la Inspección a las instalaciones del almacén, se realizará

cada mes según Anexo 1, y para la inspección del producto en el almacén

se realizará la primera semana de cada mes.

 Luego de terminada la inspección, las personas responsables: Director

Técnico, Personal del Almacén, firmarán los Formatos de Inspección.

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 El Q.F. Director Técnico, elaborará un informe, en el cual detallará lo

encontrado en la inspección; se señalaran los puntos críticos y se tomaran

las medidas pertinentes para corregirlo.

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POE 018: PROCEDIMIENTOS PARA EL EMBALAJE DE LOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS.

DROGUERÍA CODIGO: 018

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 018
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 4

Alcance:

El Químico Farmacéutico Director Técnico y el Personal Técnico en Farmacia.

Objetivo:

El personal se encuentre capacitado en la realización del embalaje de los

productos que se comercializan y poder lograr que la mercadería llegue a su

destino final con la calidad con que salen de sus almacenes.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

 Q. F. Director Técnico

 Personal del almacén

 Transportista

Procedimiento:

 El Almacén cuenta con un área destinada sólo para el embalaje de los

productos, en ella se encontrarán los materiales necesarios tales como:

papel, tijeras, cuchillos, ligas, cintas de embalaje color transparente, bolsas

plastias, plumones, sellos, tampones.

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 Antes de embalar algún producto, este debe ser verificado por el Encargado

de almacén, constatando lo solicitado en la factura, boleta, nota de pedido

y/o guía de remisión con el producto en sí, luego la firmara en señal de

conformidad.

 La factura, boleta y/o guía de remisión, debe consignar el nombre del

producto, presentación, lote y/o fecha de vencimiento obligatoriamente.

 Al momento de realizar el embalaje de algunos productos debe de verificar

que los materiales a utilizar se encuentren limpios y en buen estado, que no

presenten humedad, rotura, o cualquier otro tipo de deterioro.

 Embalar la mercadería según el tipo de producto.

Si la mercadería es para entrega local

 Identificar la mercadería a embalar y se separa los productos frágiles.

 Verificar que coincida lo físico con lo registrado en la factura, boleta y/o guía

de remisión, si la mercadería es en poca cantidad la entregara se realizara

en bolsas y si es en gran cantidad la entrega se realizara en caja de cartón

y se le sellara con cinta de embalaje transparente.

Si la mercadería es para entrega a provincias:

 Se elabora la guía de remisión para su traslado y esta se entregará al

transportista, quien la devolverá firmada y sellada en señal de conformidad

de entrega.

 De acuerdo al contenido se asegura de colocar en un lugar visible del

empaque las indicaciones necesarias que aseguren la adecuada

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manipulación. El sellado de las cajas se hará con cinta de embalaje

transparente, luego en el exterior se colocará la identificación de la caja

como nombre del destinatario, dirección, ciudad, departamento y se

colocará el nombre del remitente Distribuidora Droguería “AGEFARMA

E.I.R.L.”

 En la identificación de la caja se indica la palabra FRAGIL y con fechas hacia

arriba, para que sea de conocimiento de todas las personas que

manipularán la caja.

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POE 019: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS RETIRO DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS DEL MERCADO.

DROGUERÍA CODIGO: 019

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 019
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 5

Alcance:

El Químico Farmacéutico Director Técnico y el Personal Técnico en Farmacia.

Objetivo:

Que todo el personal involucrado, esté al tanto de las medidas a tomar, en caso

de que algún producto presente problemas y que se disponga por parte de la

Distribuidora – Droguería “AGEFARMA E.I.R.L.”

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

 Administrador

 Q.F. Director Técnico

 Personal de almacén

Procedimiento:

 Es responsabilidad de Administración y del Químico Farmacéutico

Responsable de reportar en forma textual toda la información respecto a la

rotación de stock (ingresos, egresos, saldos) y el respectivo reporte y/o

informe el mismo que debe consolidar, además de establecer la fecha para

su respectiva destrucción considerando que para todo el proceso se

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establece un máximo de 60 días calendarios, 03 días para la inmovilización,

12 días para el retiro del producto del mercado y 45 días para la destrucción.

El retiro del producto se puede producir por una de las siguientes

causas:

Alerta emitida por el Ministerio de Salud

Por disposición de la DIGEMID

Por comunicación de los fabricantes y/o política de la empresa.

Si un lote de producto tiene un defecto o existe la sospecha de ello el

Director Técnico Regente responsable comunicará al Administrador,

los-cedido. Se designará a una persona como responsable de la

ejecución y que este tenga a su disposición el personal suficiente para

realizar el retiro.

 La Administración y/o Director técnico y el Encargado de almacén deberán

identificar a través de las facturas y/o boletas e destino del lote del producto

observado tomando como referencia el registro informático.

 Una vez identificado el o los clientes al cual se ha distribuido el lote del

producto observado, se comunicará en forma inmediata a los

representantes de ventas o vendedores, distribuidores etc. De acuerdo a

sus zonas de trabajo para que procedan a inmovilizar y retirar el producto

de sus almacenes.

 El Director Técnico debe verificar que el lote del producto en problema no

comprometa a otros lotes y otros productos.

Para iniciar el plan de recojo, se tomará en cuenta la siguiente

información:

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Nombre y presentación del producto, Número de lote o lotes

comprometidos y Cantidad ingresada / Cantidad distribuido.

 El jefe de almacén verificará si dentro de las instalaciones de la empresa

(almacén) cuenta con stock del lote del producto observado.

 En caso de que exista stock estos serán trasladados al área de cuarentena

debidamente identificados, con una tarjeta con la frase "Producto Crítico"

 En el caso que no se encuentre con ningún representante de la empresa en

algún lugar donde el producto observado haya sido distribuido, se

comunicará por teléfono o email, fax u otro medio al cliente respectivo el

motivo de la no conformidad del producto a inmovilizar el lote del producto

observado ya la vez confirme por vía fax o email la cantidad inmovilizada

(plazo máximo 03 días)

 El Recojo o retiro del producto inmovilizado (plazo máximo 12 días), se

efectuara mediante una nota de débito con cargo a efectuar un posterior

canje del producto o en su defecto la devolución del importe pagado por el

mismo.

 La Administración evaluara junto con el Director técnico regente la eficacia

del retiro del producto observado del mercado tomando como parámetros

para esta evaluación lo siguiente:

 El tiempo que demora el retiro del lote del producto observado desde las

instalaciones del cliente hasta el almacén de la empresa.

 La cantidad de producto retirado respecto a la cantidad total entregada

y/o remitida.

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 Las dificultades de carácter administrativo y operativo en el desarrollo del

retiro a fin de mejorar su eficacia ante una situación similar presentada.

 El Director técnico, asumirá las funciones de portavoz oficial autorizado

comunicando a la DIGEMID la finalización del RECOJO, y comunicara la

fecha de destrucción del producto considerando que no debe excederse

del plazo establecido por Ley (60 días calendarios) desde que se notificó

formalmente el retiro del mercado.

 Luego de esta operación, el Director técnico regente, emitirá un

informe donde se registre el desarrollo del proceso se adjunta simulacro de

retiro de producto del mercado.

 El Director Técnico, asumirá las funciones de portavoz oficial autorizado,

comunicando a la DIGEMID, que se ha cumplido a cabalidad con el retiro

del mercado, del producto en problema esto se demostrará mediante

documentos que sustente lo anteriormente mencionado.

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RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

Fecha de autorización de retiro: ……………………………………………….

Producto: …………………………………………………………………………..

Lote: ……………………………………….. Detalle: ………………………….

Lugar de Fecha de Fecha de Tiempo Cantidad Fecha de Observaciones Firma


Distribución coordinación Respuesta de
Distribución
de devolución Duración Distribuida Retirada
(días)

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

POE 020: PROCEDIMIENTOS PARA EL INVENTARIOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS.

DROGUERÍA CODIGO: 020

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 020
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 5

Alcance:

El Químico Farmacéutico - Director Técnico y el Personal Técnico en Farmacia.

Objetivo:

Llevar un buen control de unidades de los productos almacenados y del

movimiento según lotes y fechas de expiración.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

 Administrador

 Supervisor

 Q. F. Director Técnico

 Personal del almacén

Procedimiento:

Se podrá realizar dos tipos de inventarios:

Inventario Parcial: Se selecciona algunos productos existentes en el Almacén

(se puede realizar en cualquier momento)

Este tipo de inventario se puede realizar en cualquier momento, se seleccionan

algunos productos existentes en el Almacén y se procede a inventariar (contar

todas las existencias del lote de productos).

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Para esto sabemos de qué todas las existencias de productos son controladas

por Control de Inventarios: KARDEX DEL SISTEMA. El control de Kardex en el

Almacén, se lleva computarizado, en este Kardex se registran los movimientos

del producto: ingresos y egresos, esto es llevado por la Administración, con

conocimiento del Encargado de Almacén.

Inventario Total o Periódico: Se incluye todos los productos existentes en el

Almacén (se realiza como mínimo cada tres meses hasta una vez al año o

cuando la Administración lo solicite).

 El Administrador y/ o Supervisor, en coordinación con el Químico

Farmacéutico harán las coordinaciones para señalar el día del inventario

Total o periódico.

 Dependiendo de la cantidad y tamaño del lote de productos, se solicitará

para la colaboración del personal administrativo para la realización del

inventario.

 El D.T, comunica al Personal del Almacén, el cual deberá estar dispuesto a

colaborar en las operaciones a realizar; deberá presentar el Almacén limpio

y ordenado para facilitar la realización del inventario.

 Contabilidad proporcionará un listado actualizado (ingreso a primera hora del

día) con el cual el personal seleccionado, procederá a realizar el inventario.

 El inventario de los productos se realizará en el almacén, al cual un día antes

se prepara el área para el inventario.

 A cada personal se le entregara el inventario impreso con la cantidad y todos

los lotes de productos.

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 Después se recogen los impresos y se comparan los datos obtenidos, con

los del listado impreso general, proporcionado por la Administración.

 Los datos de los productos que al ser inventariados presentan mucha

diferencia se volverán a inventariar.

 Se verifica la conformidad de la igualdad o diferencia entre la cantidad

declarada y la cantidad registrada al momento del inventario; se anotan las

observaciones que sustenten la diferencia encontrada.

 Terminado el inventario, los responsables procederán a firmar el formato de

inventario.

 Todos los datos serán reportados a la Administración, la cual valorizará las

diferencias encontradas.

Pasos a seguir en caso se establezcan diferencias en el inventario

Luego de hacer un consolidado de datos, revisión de registros manuales y

computarizados y se sigue encontrado diferencias, se llega a la conclusión de:

 Si el faltante es sólo por error en la digitación de algún movimiento, tanto de

ingreso como de egreso, se procede a consolidar los datos en el sistema.

 Si el faltante es un físico, se hace una investigación exhaustiva, hasta llegar

al momento en que se pierde el producto.

 El personal involucrado será sancionado.

 La sanción vaha según el costo del producto, según la frecuencia de realizar

el hecho, etc.

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 La sanción varía desde sanción económica, hasta despido de personal por

falta de honradez, seriedad, eficiencia y responsabilidad, para lo cual fue

contratado.

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POE 021: PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO Y TRANSPORTE DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS.

DROGUERÍA CODIGO: 021

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 021
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 3

Alcance:

El Químico Farmacéutico Director Técnico y el Personal Técnico en Farmacia.

Objetivo:

Describir la forma correcta de transportar los Productos Farmacéuticos

asegurándose que el producto mantenga su integridad tanto en la presentación

como en su composición, hasta el momento en que el cliente reciba el producto.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

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RESOLUCIÓN N°517 – 2010 - CONAFU

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Frecuencia: Estos procedimientos deben ser llevados a cabo en todo momento

que se requiera dentro del horario de trabajo.

Responsabilidad:

 Administrador

 Personal de almacén

 Transportista

 Químico Farmacéutico Director Técnico

Procedimiento:

 Todos los productos saldrán del Almacén, con su respectiva documentación

tales como Guía de Remisión, Facturas, boletas.

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 Cuando se trate de una venta nacional se hará uso de una empresa Terrestre

o Courier.

 La carga de los productos al transporte se realizará de forma adecuada

cuidando de no maltratar el embalaje.

 En todo el proceso de transporte hay que evitar en lo posible golpes, caídas

o cualquier otro maltrato que pueda deformar la presentación del producto.

 Si en todo este proceso ocurre algún maltrato del producto, este se retornará

a Almacén, en el cual se contabilizará los productos deteriorados y pasará

al área de baja y/o devueltos luego se reportará las cantidades en la guía de

remisión.

 El responsable reportará lo sucedido por escrito

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POE 022: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS AUDITORIAS

DROGUERÍA CODIGO: 022

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 022
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima.
PÁGINAS: 1 al 8

Alcance:

Aplicable a todo el personal y productos de la Distribuidora - Droguería

“AGEFARMA E.I.R.L.”

Políticas Enunciados

Las auditorias (la auto-inspección) se realizará tomando en consideración las

Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Objetivo:

Asegurar que se cumplan las buenas prácticas de almacenamiento.

Evaluar la suficiencia, la eficacia, la eficiencia y la efectividad del sistema de

Buenas prácticas de almacenamiento.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

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 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Q. F. Director Técnico:

Efectuar la auditoria.

Personal de Almacén 1 y 2:

Prestar las facilidades necesarias para el cumplimiento del presente

procedimiento.

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Procedimiento:

A. Mensualmente el Director Técnico efectúa la inspección de las condiciones

de almacenamiento utilizando el formato auto inspección.

B. El Personal técnico detendrá sus labores cuando se efectúe la

inspección.

C. El Director Técnico evalúa la gestión del almacén de la Droguería y las

características externas de los productos almacenados.

D. Si se detectan no conformidades en la gestión del almacén, el Director

Técnico registra y explica al personal técnico las acciones correctivas a

seguir.

E. Si se detectan no conformidades en la calidad de los productos, verifica una

mayor cantidad del lote observado, si se verifica que:

 Sólo parte de la muestra tomada presenta observaciones y estas no se

pueden generalizar al total de lote, el Director Técnico indica al Personal

del almacén ubicar los productos observados en el área de cuarentena.

 En la siguiente inspección, el Q. F. Director Técnico pondrá mayor

énfasis en verificar el cumplimiento de las recomendaciones dadas.

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AUDITORIA AL ALMACEN

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POE 023: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS INSPECCIÓN Y

SUPERVISION AL AZAR AL PERSONAL

DROGUERÍA CODIGO: 023

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 023
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 7

Alcance:

Aplicable a todo el personal y productos de la Distribuidora - Droguería

“AGEFARMA E.I.R.L.”

Políticas Enunciados

El Personal Técnico que labora en almacén de la Distribuidora - Droguería

AGEFARMA E.I.R.L. está sujeto a supervisiones e inspecciones periódicas

por parte del Q. F. Director Técnico

Toda acción correctiva deberá ser en el plazo señalado.

Objetivo:

Verificar el cumplimiento de las normas y procedimientos por parte del

Personal del almacén 1 y 2.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

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 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Q. F. Director Técnico:

Supervisar el personal técnico de almacén de la Distribuidora – Droguería

AGEFARMA E.I.R.L.

Personal de Almacén 1 y 2:

Prestar las facilidades necesarias para el cumplimiento del presente

procedimiento.

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Procedimiento:

De la inspección al Personal del almacén

a. Al inicio de la jornada laboral del día lunes de cada semana, el Q. F. Director

Técnico efectúa la inspección al Personal del almacén, utilizando el formato

inspección correspondiente.

b. La inspección contempla higiene personal, la vestimenta e implementos de

seguridad y casilleros.

c. Si se detectan no conformidades, el Q. F. Director Técnico registra en el

formato de inspección la observación, acciones correctivas a seguir y fecha

de cumplimiento, luego explica al personal técnico la no conformidad.

d. El Q. F. Director Técnico efectúa el seguimiento de la acción correctiva y la

registra en el formato de inspección.

e. Si la acción correctiva se cumplió, el Q. F. Director Técnico archiva el

formato de inspección.

f. Si no se efectúo la acción correctiva, el Q. F. Director Técnico indica al

personal la acción correctiva otorgando un nuevo plazo.

g. Si la acción correctiva se cumplió, el Director Técnico archiva el formato

inspección.

h. Si no se efectúo la acción correctiva, el Q. F. Director Técnico tome las

acciones administrativas que corresponda.

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De la supervisión al Personal del Almacén:

a. El Q. F. Director Técnico en forma inopinada durante la jornada laboral,

efectúa la supervisión al azar al Personal del almacén utilizando el formato

supervisión al personal del almacén en el almacén de la Distribuidora –

Droguería AGEFARMA E.I.R.L.

b. El Q. F. Director Técnico supervisa el cumplimiento de los procedimientos,

normas de seguridad y de las acciones asignadas al Personal Técnico.

c. Si se detectan no conformidades, el Q. F. Director Técnico explica y registra

en el formato de supervisión la observación, las acciones correctivas a seguir

y fecha.

d. El Q. F. Director Técnico efectúa el seguimiento de la acción correctiva y la

registra en el formato de supervisión.

e. Si la acción correctiva se cumplió, el Q. F. Director Técnico archiva el

formato de supervisión.

f. El Q. F. Director Técnico supervisa el cumplimiento de los procedimientos,

normas de seguridad y de las acciones asignadas al personal técnico.

g. Si se detectan no conformidades, el Q. F. Director Técnico explica al

personal del almacén y registra en el formato de supervisión la observación,

las acciones correctivas a seguir y fecha.

h. El Q. F. Director Técnico efectúa el seguimiento de la acción correctiva y la

registra en el formato de supervisión, si la acción correctiva se cumplió, el

Director Técnico archiva el formato de supervisión, si no se efectuó la acción

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correctiva, informa al representante legal para que tome las medidas del

caso.

i. El representante legal indica al Personal Técnico la acción correctiva

otorgando un nuevo plazo, si la acción correctiva se cumplió, el

representante legal archiva el formato de supervisión, si no se efectúo la

acción correctiva, se procede a tomar las acciones administrativas que

corresponda.

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INSPECCIÓN AL PERSONAL DEL ALMACÉN

Fecha de la Inspección:

Nombre:

1. Higiene Personal Sí No
 Cabello limpio y recortado
 Manos y uñas limpias
 Afeitado
2. Vestimenta e implementos de seguridad Sí No
 Uniforme limpio
 Uso de casco
 Zapatos de seguridad limpios
 Uso de faja
3. Casilleros y otros Sí No
 Casillero limpio y ordenado
 Toalla limpia
4. No conformidad detectada Sí No
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
5. Acción correctiva
DIRECTOR TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL
………………………………………... ………………………………………..
………………………………………... ………………………………………..
Fecha: Fecha:

6. Seguimiento:
¿Se cumplió la acción correctiva? Sí No
DIRECTOR TÉCNICO
RESPRESENTANTE LEGAL

DIRECTOR TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL

182
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SUPERVICIÓN AL PERSONAL DEL ALMACÉN

Fecha de la Supervisión:

Nombre:

1. ¿Las actividades se efectúan observando el procedimiento establecido?

Sí No

2. ¿Durante las actividades que efectúa el personal del almacén, observa


las normas de seguridad personal?

Sí No

3. ¿Utiliza los implementos de seguridad?

Sí No

4. ¿Manipula con precaución los equipos que utiliza?

Sí No

5. ¿Ha cumplido las actividades que le fueron asignadas?

Sí No

6. No conformidad detectada
………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………
7. Acción correctiva
DIRECTOR TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL
………………………………………... ………………………………………..
………………………………………... ………………………………………..
Fecha: Fecha:

8. Seguimiento:
¿Se cumplió la acción correctiva? Sí No
DIRECTOR TÉCNICO
RESPRESENTANTE LEGAL

DIRECTOR TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL

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POE 024: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS SANEAMIENTO

DROGUERÍA CODIGO: 024

VIGENCIA: 22/06/16 al
“FARMA STEFANOS” E.I.R.L. POE 024
22/06/17
Jr. Paruro 818 INT 302 – Lima
PÁGINAS: 1 al 7

Alcance:

Aplicable a todo el personal y productos de la Distribuidora - Droguería

“AGEFARMA E.I.R.L.”

Políticas Enunciados

Para desratización, desinfestación y desinfección del almacén de la

Distribuidora - Droguería AGEFARMA E.I.R.L. Solo se usaran productos

aprobados por la autoridad sanitaria.

Objetivo:

Mantener las instalaciones del almacén de la Distribuidora – Droguería

AGEFARMA E.I.R.L. libre de contaminación y plagas.

Base Legal:

 Ley N° 26842, Ley General de Salud.

 Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios.

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 Ley N° 27314, Ley General de Residuos Sólidos

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Responsabilidad:

Q. F. Director Técnico:

Supervisar el personal Supervisar el cumplimiento del presente

procedimiento

Procedimiento:

Desinfestación, desratización y desinfección

a) Al final de cada año el Q. F. Director Técnico elabora el plan anual de

desinfestación, desratización y desinfección, la que se realiza como mínimo

dos veces al año.

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b) 15 días antes del mes programado para la desinfestación, desratización y

desinfección, el Director Técnico coordina con una empresa

particular, para que se realice este procedimiento.

c) Durante la desinfestación, desratización y desinfección, verificar que ésta

cubra todas las áreas del almacén de la Distribuidora - Droguería

AGEFARMA E.I.R.L. y que a la vez no afecta la integridad de los productos.

d) Culminada la desinfestación, desratización y desinfección, solicitar el

certificado y ficha técnica correspondiente y registrar la acción el

formato de fumigación y desratización.

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REGISTRO DE DESINFESTACIÓN Y DESRATIZACIÓN

FECHA EMPRESA OBSERVACIÓN FIRMA SUPERVISOR

Observaciones:
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………

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CONCLUSIONES:

 Se reconocieron exitosamente las áreas de la Distribuidora - Droguería

AGEFARMA E.I.R.L.

 Se aplicaron correctamente las buenas prácticas de almacenamiento,

logrando de esta manera constatar el uso confiable de los medicamentos

para el consumo humano.

 Se elaboraron los Procedimientos Operativos Estándares para cumplir

las normas sanitarias vigentes donde supervisamos la estabilidad,

eficacia y seguridad del medicamento.

 Se identificó el sistema de rotación de medicamentos de la Distribuidora

– Droguería AGEFARMA E.I.R.L.

 Se identificaron las funciones del Químico Farmacéutico – Director

Técnico dentro de la Distribuidora – Droguería AGEFARMA E.I.R.L.

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REFERENCIA BIBLIOGRÁFICAS

 Ley Nº 26842, Ley General de Salud.

 Ley Nº28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú

 Decreto Supremo 014 – 2011 – SA, que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos.

 Decreto Supremo Nº 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial Nº 677 – 2005/MINSA, que aprueba la

constitución de la Red Nacional de Establecimientos de Salud que

cuenten con Sistema de Dispensación de Medicamentos en Dosis

Unitaria en el ámbito del sector Salud.

 Reglamento de registro, control y vigilancia sanitaria de PF, DM y PS

(D.S. 016-2011)

 bvs.minsa.gob.pe/digemid NTS Nº 057 -MINSA/DIGEMID-V.01.

Ministerio de Salud /838_digemid56.ppt.

 David Burnett. Acreditación del laboratorio, droguería. Editorial Reverte

S.A. Barcelona 1998.

 www.digemid.minsa.gob.pe/Norma técnica de salud - Ministerio de

Salud./P22_-01_RM_552-2010.pdf

 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios.

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 Decreto Supremo N°016-2011/ SA Aprueban Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Decreto Supremo N° 023 – 2001 – SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria.

 Resolución Ministerial N° 132 - 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial N° 833 – 2015 MINSA, que aprueba el Manual de

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

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ANEXOS

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ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS
FARMACEUTICA Y BIOQUIMICA
RESOLUCIÓN N°571-2009-CONAFU

ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE LA DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA

“AGEFARMA E.I.R.L.”

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ÁREA DE RECEPCIÓN DE LA DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA

“AGEFARMA E.I.R.L.”

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ÁREA DE REFRIGERACIÓN

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SEÑALIZACIÓN DE NORMAS DE SEGURIDAD DE LA DISTRIBUIDORA -

DROGUERÍA “AGEFARMA E.I.R.L.”

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ÁREA DE DEVOLUCIONES DE LA DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA

“AGEFARMA E.I.R.L.”

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ÁREA DE PRODUCTOS DE BAJA O RECHAZADOS DE LA

DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA “AGEFARMA E.I.R.L.”

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ÁREA ADMINISTRATIVA DE LA DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA

“AGEFARMA E.I.R.L.”

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USO DE LA PARIHUELA EN LA DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA

“AGEFARMA E.I.R.L.”

PARIHUELA

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TERMOHIGRÓMETRO EN LA DISTRIBUIDORA - DROGUERÍA

“AGEFARMA E.I.R.L.”

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GLOSARIO DE TERMINOS

Área administrativa:

Área destinada a la preparación y archivos de documentos técnicos.

Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM):

A la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del

Ministerio de Salud.

Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM):

A las Direcciones Regionales de Medicamentos o las que hagan sus veces

de las Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales de $alud o

las que hagan sus veces.

Autoridad Regional de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de

Salud, Gerencias Regionales o la que haga sus veces en el6mbito regional.

Cadena de frío:

Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del

producto farmacéutico y dispositivo médico termo-sensible desde su

fabricación hasta su recepción por el usuario final, manteniendo la

temperatura dentro de las especificaciones aprobadas. El mantenimiento

del control de temperatura durante estas fases o eventos de transporte

aseguran que sean conservadas las propiedades de calidad del producto.

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Calibración:

Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas,

la relaci6n entre los valores indicados por un instrumento o sistema de

medición y los valores conocidos correspondientes a un patrón de

referencia.

Calificación:

Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que un

proceso específico cumple con $u criterio de aceptaci6n predeterminado.

Calificación de desempeño:

Establecer por medio de evidencia objetiva que los procesos bajo

condiciones reales y controladas, producen de manera consistente los

Cámara de congelación:

Cuarto frío programado para mantener temperaturas inferiores a -10°C o

más bajas.

Cámara de refrigeración:

Cuarto frío programado para mantener la temperatura entre 2 y 8°C.

Certificación en buenas prácticas:

Acción de control y vigilancia realizada por la autoridad correspondiente a

solicitud de parte, para verificar y certificar el cumplimiento de las buenas

prácticas establecidas en la norma específica.

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Congelador:

Equipo con temperatura mantenida termostáticamente de -10°C a menos,

dependiendo de lo exigido para cada producto farmacéutico y dispositivo

médico a almacenar.

Contenedor aislante o caja aislante:

Desarrollados generalmente en poliestireno expandido y moldeado o

cartones de espuma de uretano fabricado o moldeado con o sin

componentes interiores adicionales.

Contratante:

Persona natural o jurídica, pública o privada, que solicita un servicio, que

se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.

Contratista:

Persona natural o jurídica, pública o privada, que está encargada de brindar

un servicio se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.

Cuarentena:

Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o

productos a granel o terminados, aislados por medios físicos o por otros

medios eficaces, mientras se espera una decisión.

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Cuarto frio:

Espacio físico de almacenamiento con control interior de temperatura, que

permita mantener las condiciones ambientales controladas (congelación o

refrigeración).

Distribución:

Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia

los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso

de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.

Embalaje aislante:

Grupo de elementos que forman parte del contenedor extremo donde se

colocan productos terminados para que sean transportados brindando

protección y estallada térmica. Estos elementos pueden ser caja allante

(térmica), refrigerantes, separadores, entre otros.

Evaluación organoléptica:

Método de evaluación que se basa en el empleo de los sentidos (olfato,

vista, tacto). Consiste en verificar las características físicas básicas de los

productos y evaluar su calidad en función a las posibles variaciones en la

forma, color y olor. Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad.

Incluye la evaluación a los envases y rotulados.

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Desviación de temperatura:

Es cualquier evento en el cual el producto es expuesto a temperaturas por

fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o transporte.

Funcionalidad:

Es el conjunto de características propias que hacen que los dispositivos

médicos alcancen un grado óptimo de seguridad y funcionamiento en el

cumplimiento de la finalidad del uso previsto o para el cual fue diseñado

durante su ciclo de vida.

Lugar seco.-

Se refiere a un sitio con una humedad relativa promedio que no exceda de

40% a temperatura ambiente controlada.

Monitoreo:

Seguimiento a una actividad en un proceso calificado con una frecuencia

definida.

Número de lote:

Es una combinaci6n definida de números y letras que responde a una

codiflcacl6n que permite identificar el lote, mes y año de fabricaci6n y

número de serie.

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No conformidad menor:

Incumplimiento de las buenas practicas que puede afectar en forma leve la

calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores

y/o usuarios.

No conformidad mayor:

Incumplimiento de las buenas prácticas que pueda afectar en forma grave

la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores

y/o usuarios.

No conformidad critica:

Incumplimiento de las buenas prácticas que afecta en forma grave e

inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los

trabajadores y/o usuarios.

Órgano desconcentrado de Salud de la Autoridad Nacional de Salud

(OD):

A las direcciones de Salud del Ministerio de Salud o la que haga sus veces.

Perfil térmico o mapa térmico:

Es la colección de datos de temperatura de diferentes espacios de un área

(Ejemplo: del almacén), que permite conocer la distribución de temperatura

en un área definida. Se obtenle colocando un apropiado número de

dispositivos en diferentes secciones de un área por un tiempo mínimo de

veinticuatro horas por tres veces consecutivas.

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Peor caso:

Condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias

superiores e Inferiores de proceso, dentro de procedimientos

estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de falta en el proceso

cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen

necesariamente a fallas en el producto o proceso.

Productos termo-sensibles:

Productos farmacéuticos y dispositivos médicos cuya calidad puede ser

adversamente afectada por la temperatura, tales como productos

refrigeradas y/o congelados, que requieren ser conservados a

temperaturas bajas especificadas por el fabricante.

Producto falsificado:

Producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario

manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo

que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los

ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes

farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes farmacéuticos activos

(lFAs), insuficientes o incorrectos, o con envase o inserto falsificado.

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Producto termoestable:

Calidad del producto farmacéutico o dispositivo médicos para mantenerse

estable a una temperaturas fuera de los rangos de la cadena de frío,

amparadas en estudio de estabilidad realizadas por el fabricante.

Proveedor:

Persona natural o jurídica, pública o privada, encargada de abastecer

Productos, materiales o servicios necesarios para un fin determinado.

Refrigeración:

Se considera a toda temperatura que no exceda de 8°C. Un refrigerador es

un lugar frío con una temperatura mantenida termostáticamente entre 2°C

y 8°C.

Refrigeradora:

Equipo diseñado para almacenar productos a temperaturas entre 2°C y

8°C.

Refrigerantes:

Paquetes que contienen agua o mezclas de agua con otras sustancias que

logran darle un punto específico de congelación más bajo que el del agua

sola, Se pueden encontrar en muchas formas y tamaños.

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Sistema caótico:

Sistema de información electrónico validado, donde no existen ubicaciones

pre-asignadas. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios se almacenan según disponibilidad de espacio u otro

criterio.

Sistema FEFO:

Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los

productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First)

Sistema FIFO:

Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los

productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First

Output).

Temperatura ambiente:

Temperatura considerada hasta 30°C y con excursiones de 32°C.

Temperatura ambiente controlada:

Temperatura mantenida termostáticamente entre 20°C y 25°C.

Temperatura congelada:

Temperatura mantenida termostáticamente de -10°C a más bajas.

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Temperatura refrigerada o fría controlada:

Temperatura mantenida termostáticamente entre 2°C y 8°C.

Trazabilidad:

Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten

identificar y registrar cada producto farmacéutico, dispositivo médico y

producto sanitario desde su elaboración hasta el final de la cadena de

producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del

proceso productivo.

Unidad de refrigeración o climatización:

Equipo con el propósito de bajar la temperatura del aire y del producto.

Validación:

Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo,

material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.

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