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Unidade de Ensino Superior de Feira de Santana

Curso Farmácia Turno Noturno
Disciplina Controle de Qualidade Turma B
Docente Sônia Carine Cova Costa

AULA PRÁTICA: CQ de PRODUTO ACABADO

1. INTRODUÇÃO TEÓRICA

Os comprimidos são as formas farmacêuticas sólidas de uso oral de mais amplo uso. Todos
são obtidos por compressão e são, em geral, deglutidos intactos. Podem ter ampla variedade
de formatos e ser revestidos ou não. O controle de qualidade tem um papel fundamental em
todas as etapas da produção de um medicamento. A análise apropriada das matérias-
primas, dos produtos intermediários e do produto acabado, associado ao controle adequado
dos processos de produção, é essencial para que a qualidade do medicamento seja eficiente
e seguro. Os ensaios de controle de qualidade de são suma importância para garantir a
concentração correta do fármaco, assegurando que o mesmo será liberado de modo
controlado e reprodutível.

O captopril (Fig.1) é um fármaco com ação anti-hipertensiva. Sua ação se dá pela inibição da
enzima conversora de angiotensinogênio (ECA) que impede a conversão de angiostensina I
em angiostensina I, aumentando a atividade da renina plasmática e reduzindo a secreção de
aldosterona. São comprimidos revestidos de fórmula química C9H15NO3S. O objetivo do
trabalho foi realizar o teste de dissolução, em comprimidos de Captopril 25mg, com a
finalidade de verificar a viabilidade desta forma farmacêutica em relação a este teste.

Fig. 1 Fórmula estrutural Captopril. Fonte: FB 5ªed

ENSAIOS DE PESOS
O número de unidades tomadas para o ensaio de peso é em regra de 20 comprimidos,
que são pesados durante a compressão do lote, a cada 20 minutos, com os resultados
obtidos, calcula-se o desvio padrão e os limites de confiança. O desvio padrão mede a
dispersão dos valores individuais em torno da média

5% ENSAIOS DE FRIABILIDADE DOS COMPRIMIDOS A friabilidade dos comprimidos é um grau de resistência que se manifesta em relação ao choque. ENSAIOS DE DESINTEGRAÇÃO DOS COMPRIMIDOS O teste de desintegração permite verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado. substituindo a água por ácido clorídrico 0. OBJETIVOS: Realização de testes de CQ em Produto Acabado.0% Cápsulas dura.  Desintegrador . Se os comprimidos não estiverem completamente desintegrados.0% até 25 mg ±15% Drágeas e entre 25 e 150 mg ±10% Comprimidos entre 150 e 300 mg ±7. Se os comprimidos não se desintegrarem devido à aderência aos discos. dureza e tempo de desagregação. quando seis unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais descritas O ensaio de desintegração verifica se o comprimido se desintegra dentro do limite especificado de até 30 minutos. deve-se repetir o teste com mais seis comprimidos. a desintegração em até 30 minutos.5% revestidos Acima de 300 mg ±5. Todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados. Ao final do teste. rolamento agitação e fricção. atrito. É realizado no equipamento denominado Desintegrador. imersos em água a 37°C. preconiza para esse teste.5% acima de 250 mg ±5. menor sua porosidade e maior serão a resistência.1 M. Formas Faixa de peso Limites Farmacêuticas até 80 mg ±10% Comprimidos entre 80 e 250 mg ±7. devem-se testar outros seis comprimidos. todos os comprimidos devem estar completamente desintegrados. moles e até 300 mg ±10% vaginais acima de 300 mg ±7. A Farmacopeia Brasileira 5ª edição. omitindo os discos. 2. A dureza de um comprimido é proporcional ao logaritmo da força de compressão e inversamente proporcional à porosidade. 3. Quanto maior a força de compressão. MATERIAIS UTILIZADOS:  Balança  Paquímetro  Friabilômetro.

20 comprimidos. o desvio padrão e o coeficiente de variação. utilizando água mantida a 37 ± 1 ºC como líquido de imersão. Após determinação dos pesos individuais calcular o peso médio. Consideram-se aceitáveis os comprimidos com perda inferior a 1.1).1.Procedimentos para realização das análises: Ensaios de Aspecto O ensaio de aspecto verifica as características organolépticas e a aparência do comprimido. introduzi-los no aparelho e submetê-los à ação do aparelho e submetê-los à ação do aparelho por 5 min. .5% do seu peso ou % estabelecida na monografia do produto. Cumpre o teste.4. cor diferente da forma padrão do comprimido pode ser um indicativo de processos de oxidação. Colocar um comprimido em cada um dos seis tubos da cesta. A diferença entre o peso inicial e o peso final dos comprimidos representa a friabilidade em função da % de pó perdido. Desintegração Utilizar seis comprimidos no teste. Tamannho Medir individualmente o diâmetro de 10 comprimidos com auxilio do paquímetro Friabilidade Execução: pesar com exatamente 20 comprimidos. eles são novamente pesados. Após remover qualquer resíduo de poeira cós comprimidos. A aparência do comprimido deve ser elegante e não deve ter manchas ou pontos escurecidos. adicionar um disco a cada tubo e acionar o aparelho. Os resultados devem ser comparados comparados às especificações da Farmacopéia Brasileira 5 ed. Determinação de Peso Médio Execução: pesar. a menos que outro líquido seja especificado na monografia do medicamento Teste de desintegração (5. individualmente.

CV e Desvio Padrão Friabilidade Desintegração: Tempo:______________ Peso Inicial Peso Final % perda . RESULTADOS Aspecto dos comprimidos: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Peso e Tamanho Peso (mg) Tamanho Peso (mg) Tamanho 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 Calcular: Media.