Gestion de Inocuidad

Sistema De Gestión de
Inocuidad
Fundamentos Generales
Ramiro Dangond
ramirodangond@gmail.com
DEFINICIONES
•Buenas prácticas de manufactura
Son los principios básicos y practicas de
higiene en la manipulación, preparación,
elaboración, envasado, almacenamiento,
transporte, y distribución de alimentos para
consumo humano, con el objeto de garantizar
que los productos se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se disminuyan los
riesgos inherentes a la producción.
Ramiro Dangond
DEFINICIONES
•Contaminación cruzada:
Contaminación de materia prima, producto
intermedio, o producto acabado, con otro
material de partida o producto durante la
producción.
•Inocuidad
Concepto que implica que un sustrato no
causará daño al consumidor cuando se
prepara y/o consume de acuerdo con su uso
previsto
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EL ENTORNO LEGAL
Ministerio de la Políticas nacionales, Decretos,
protección social Leyes, Resoluciones
Instituto
Nacional de
Organismo regulador y de
Vigilancia de
vigilancia
Medicamentos y
Emisión de Registros Sanitarios
Alimentos
(INVIMA)
Coordinación de actividades de
Secretarías
saneamiento y vigilancia de
locales de salud
factores de riesgo
Hospitales Vigilancia
distritales Emisión de Conceptos Sanitarios
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EL ENTORNO NORMATIVO
• Alimentos
– Codex alimentarius. (Organización de las
Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación FAO)
– Decreto 3075 de 1997 de minprotección. Se
reglamentan las BPM en la industria alimentaria
– Decreto 60 de 2002. Se promueve la aplicación
del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de
Control Crítico - Haccp en las fábricas de
alimentos y se reglamenta el proceso de
certificación. De libre cumplimiento.
– NTC-ISO 22000. Requisitos para cualquier
organización en la cadena alimentaria. SGI
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El modelo de gestión de
inocuidad
Clientes y Clientes y
otras partes Responsabilidad de otras partes
interesadas la Dirección interesadas
Validación,
Gestión de verificación y
los recursos mejora
Planificación y resultado
entrada obtención de
productos producto
inocuos
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ESTRUCTURA DE LOS SISTEMAS DE
Política de inocuidad INOCUIDAD
GESTIÓN DE LA
Higiene y Las intenciones globales de INOCUIDAD
la
BPM Y capacitación organización
de los respecto al
DISEÑO empleados compromiso para obtener Control de la
SANITARIO productos que cumplan con el documentación
fin
Agua segurapropuesto y no resulten bajoResponsabilidad de
ninguna circunstancia en un daño
Prevención de la la dirección
a la salud del consumidor
contaminación cruzada Gestión de recursos
Limpieza y desinfección Planificación y
obtención de
Manejo de productos inocuos
sustancias tóxicas
Gestión de compras
Control de desechos
Control de no
Control de plagas conformes
Validación y mejora
Procedimientos estandarizados
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CONFIGURACIÓN DE
SISTEMAS DE INOCUIDAD
ASPECTOS CLAVE
PRERREQUISITOS
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Compromiso de la Equipo de inocuidad.
Política de inocuidad
dirección Líder del equipo
Comunicación externa Respuesta ante Revisión por la
e interna emergencias dirección
PRERREQUISITOS
Evaluación y control de Procedimientos estandarizados de
Diseño sanitario POES
proveedores fabricación y monitoreo
Plan de Administración de Programa de Mantenimiento
Trazabilidad
capacitación equipo de medición preventivo
Planes de muestreo
Establecer las características Establecer un sistema de Establecer el control de la
del producto verificación y seguimiento no conformidad
Establecer el diagrama Establecer el sistema de

de flujo del proceso monitoreo de los PCC
Realizar un análisis de Establecer los límites

peligros críticos
Determinar los puntos

críticos de control PCC
Ramiro Dangond Control de los documentos y

Gestión de recursos registros
PRERREQUISITOS. DISEÑO
SANITARIO
• INSTALACIONES:
– Ubicadas, designadas, construidas,
adaptadas, y mantenidas de tal forma
que sean apropiadas para las
operaciones que se realizarán en ellas.
– Facilitar la limpieza y desinfección
– Buena provisión de servicios
– Separación de áreas según necesidades
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SANITARIO
• INSTALACIONES:
– Almacenamiento suficiente y adecuado
– Ventilación efectiva
– Drenajes suficientes y adecuados
– Paredes, pisos y techos que faciliten la
limpieza y desinfección. Lisos, no porosos.
Ramiro Dangond
Ramiro Dangond
SANITARIO
• EQUIPO:
– Los equipos de producción deben ser
diseñados (Forma y material adecuado),
mantenidos y ubicados de tal forma que
puedan usarse para los fines previstos
(Plan de mantenimiento preventivo)
– El diseño de los equipos de producción
debe ser tal que permita la limpieza fácil y
completa sobre la base de un
cronograma fijo
Ramiro Dangond
PLAN OPERATIVO
ESTANDARIZADO DE SANEAMIENTO
Políticas de saneamiento
Manejo de
sustancias Higiene de los
tóxicas empleados
Agua segura Prevención de la

INOCUIDAD
contaminación
cruzada
Limpieza y Control de desechos

desinfección
Ramiro Dangond
Control de plagas
POLÍTICA Y CONDICIONES
EXISTENTES
• Descripción general de la planta de producción:
– Localización
– Diseño general
– Líneas de proceso
– Maquinarias y equipos utilizados
Lineamientos para la
identificación de riesgos de la
producción (internos) y la
aplicación de medidas para
mitigarlos
Ramiro Dangond
HIGIENE DE LOS EMPLEADOS
• Descripción de la ubicación de los baños,
casilleros, vestieres, lavamanos en las áreas
de la planta y señalización de estos sitios
• Procedimientos de higienización de los
empleados: Lavado de manos, uso de
indumentaria
• Uso de guantes desechables
• Monitoreo: Verificación de la salud,
verificación del uso de indumentaria,
verificación de lavado de manos
Ramiro Dangond
PREVENCIÓN DE LA
CONTAMINACIÓN CRUZADA
Limpieza y
desinfección
El flujo de las operaciones debe ir siempre

hacia las etapas posteriores del proceso. Se
debe evitar que los materiales o personas
entren en contacto con las etapas anteriores
de proceso.
VerificaciónRamiro
microbiológica
Dangond periódica
MANEJO DE DESECHOS
• Descripción de los métodos para
asegurar que los desechos no se
conviertan en un factor de
contaminación y el manejo sea
amigable con el ambiente:
– Sólidos
– Líquidos
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Desechos sólidos
• Tipos de desechos producidos
• Elementos para recolección
• Recolección en producción y
almacenamiento (frecuencias, métodos)
• Flujos hacia cuartos de basuras
• Limpieza y desinfección de elementos y
cuartos de basuras
• Monitoreo
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Desechos líquidos
• Tipos de desechos producidos
• Descripción de drenajes
• Elementos para filtrado y drenaje
• Recolección en producción
• Trampas de grasa y colectores
• Limpieza de trampas y colectores
• Monitoreo
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CONTROL DE PLAGAS
• Programa de control
• Elementos utilizados
• Almacenamiento de sustancias
• Monitoreo
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LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
• Tipos de limpieza empleados
• Agentes de limpieza y desinfección:
– Fichas técnicas
– Diluciones indicadas
– Modo de uso
– Elementos de protección
– Primeros auxilios
• Maquinaria y utensilios para la limpieza y
desinfección
• Procedimientos diarios, semanales, periódicos:
– Pre operacionales
– Operacionales
– Pos operacionales
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LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
• Deben contener:
• Responsables
• Frecuencias
• Las actividades preliminares
• Las instrucciones para la limpieza y
desinfección por áreas y equipos involucrados
• Monitoreo:
– Actividades de supervisión de las actividades de
limpieza, incluyendo responsables y registros
donde se puedan consignar las correcciones a
las desviaciones
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AGUA SEGURA
• Tratamientos de desinfección de agua
almacenada
• Tratamientos de desinfección de
tuberías si aplica
• Métodos de monitoreo de agua
almacenada y agua de entrada
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MANEJO DE SUSTANCIAS
TOXICAS
• Descripción de los procedimientos para asegurar
que los materiales y/o sustancias diferentes a
aquellos de tipo alimentario o farmacéutico o que
resulten tóxicos, se almacenan y controlan evitando
el contacto con los alimentos o materiales de tipo
alimentario:
– Compra
– Ubicación en planta (métodos de almacenamiento)
– Señalización del sitio
– Identificación de las sustancias
– Responsables de manejo
– Autorización para el manejo
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EVALUACIÓN Y CONTROL DE
PROVEEDORES
• Definir criterios de evaluación
• Establecer métodos de evaluación:
Visitas, documentación
• Establecer frecuencias de evaluación
• Control y análisis de materias primas en
sitio o en recepción
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MATERIALES Y MATERIAS
PRIMAS
• Inspección (Registros)
• Identificación:
– Nombre de producto
– Fecha de fabricación
– Fecha de vencimiento
– Lote
– Registro sanitario
• Control del material de envasado
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PROCEDIMIENTOS DE
FABRICACIÓN Y MONITOREO
• Descripción detallada de las etapas
de producción
• Descripción de las actividades de
monitoreo y seguimiento de variables
• Descripción de materiales utilizados y
etapas de adición si se requiere
Ramiro Dangond
TRAZABILIDAD
• Actividades y registros necesarios para
determinar el estado de un producto o
para identificar con claridad y
precisión los materiales utilizados para
su fabricación y los controles realizados
durante la producción.
Ramiro Dangond
PLAN DE CAPACITACIÓN
• El plan debe asegurar que las personas
involucradas con la producción tengan:
• Conocimiento de la actividades de
fabricación
• Conocimiento de las operaciones de
saneamiento
• Conocimiento de las actividades y variables
críticas
• Conocimiento de las prácticas higiénicas
Ramiro Dangond
PLAN DE CAPACITACIÓN
• Debe contener:
– Asistentes
– Contenidos
– Fechas
– Docente o entidad
– Responsable de la ejecución
– Seguimiento
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ADMINISTRACIÓN DEL EQUIPO
DE MEDICIÓN
• Plan de aseguramiento metrológico
– Mediciones
– Variables
– Equipos
– Índice D/T: División de escala/tolerancia
• Programa de calibración y verificación
• Registros de seguimiento
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PROGRAMA DE
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
• Descripción de equipos
• Instrucciones de operación
• Procedimientos de mantenimiento
preventivo y correctivo
• Registros de las acciones tomadas
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PLANES DE MUESTREO
• Actividades sistemáticas para muestrear y
analizar las materias primas, productos en
proceso y productos terminados, así como
los medios involucrados en la fabricación.
• Registros
• Contra muestras
• Military standards, planes de muestreo por
atributos entre otros.
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DISEÑEMOS EL SISTEMA
• ¿Qué actividades • ¿Qué debo planificar
aseguran el para mi SGI?
mantenimiento del
SGI?
Actuar Planear
Verificar Hacer
• ¿Cómo voy a verificar
que se realiza lo • ¿Qué actividades se
planificado? desarrollarán en mi
• ¿Cómo valido mis SGI?: Procedimientos,
operaciones? controles
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CONFIGURACIÓN DE
ASPECTOS CLAVE
PLANIFICACIÓN
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POLITICA DE INOCUIDAD
•Las intenciones globales de la
organización respecto al compromiso
para obtener productos que cumplan
con el fin propuesto y no resulten bajo
ninguna circunstancia en un daño a la
salud del consumidor
•Sustentada en objetivos medibles
Ramiro Dangond
COMPROMISO DE LA
DIRECCIÓN
• Compromiso hacia el desarrollo y
mantenimiento del sistema:
– La inocuidad es apoyada por los objetivos
de la organización
– Se comunica a la organización la
importancia del sistema de inocuidad
– Se realizan las revisiones por la dirección
– Se aseguran los recursos
– Están definidas las funciones de la
dirección Ramiro Dangond
EQUIPO DE INOCUIDAD
• Conocimiento multidisciplinario
• Dirigidos por un líder de equipo
• Formados en lo relacionado con la
inocuidad
• Encargado de mantener el sistema
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COMUNICACIÓN INTERNA Y
EXTERNA
• Comunicación y transmisión de
información eficaz sobre aspectos de
la inocuidad a:
– Proveedores: requisitos de M Primas
– Clientes: Uso previsto, manejo y vida útil
– Autoridades
– Personal: M. primas, productos, cambios
en productos, programas, requisitos
legales, quejas, requisitos de los clientes,
entre otros.
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RESPUESTA ANTE
EMERGENCIAS
• Implementar un programa que:
– Permita identificar la ubicación del
producto sospechoso
– Identificar los puntos de ocurrencia de
emergencias y/o accidentes
– Recuperar los productos sospechosos
eficazmente
– Solucionar eficazmente las emergencias
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REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
• Oportunidades de mejora
• Evaluar la necesidad de cambios en el
sistema
– Información para la revisión: Acciones de
seguimiento, situaciones de emergencia,
retroalimentación del cliente, auditorias o
inspecciones
– Resultados de la revisión: Mejora de la
eficacia, necesidades de recursos,
revisiones de política y objetivos.
Ramiro Dangond
CONFIGURACIÓN DE
ASPECTOS CLAVE
ASEGURAMIENTO DE
INOCUIDAD
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ESTABLECER LAS CARACTERÍSTICAS
DE PRODUCTO
• Descripción detallada de:
– Materias primas: Origen, composición,
método de fabricación, métodos de
embalaje y entrega, condiciones de
almacenamiento, preparación o
alistamiento antes de su uso, criterios de
aceptación
– Productos finales: Nombre, composición,
características, vida útil prevista,
almacenamiento, embalaje, etiquetado,
distribución
Ramiro Dangond
ESTABLECER EL DIAGRAMA DE
FLUJO DE PROCESO
• Base para la evaluación de peligros
• Debe incluir:
– Secuencia de los pasos de operación
– Procesos contratados externamente
– Donde se introducen las materia primas
– Puntos de reproceso
– Liberación del producto
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Carnes res y Vegetales Granos Condimentos Abarrotes en Agua de
la red
pollo secos general
Cuarto frío Área de Almacén seco Almacén seco

refrigeración almacenamiento ambiente ambiente
4 °C, 3 días primer piso 12 horas
máx. máx.
Pesado. Pesado. Pesado. Pesado.
Alistamiento Alistamiento. Alistamiento. Incorporación

Troceado/molido como agua
de lavado
Cocción Cocción salsa. Incorporación

ingredientes Mínimo 65°C como agua
Mínimo 65°C. de cocción
Enfriado Incorporación
25 °C o menos como agua
de enfriado
Mezcla. Máximo 30
minutos
Empaque Dosificado.
flexible Manual o automático según producto
Sellado
Entre 0,6 y 0,8 mbar
Incorporación
Esterilización en autoclave como vapor y
121°C mínimo, 30 minutos agua para
autoclave
Cuarentena en almacén
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Distribución
Etiquetado
Temperatura ambiente
REALIZAR UN ANÁLISIS DE
PELIGROS
• Peligro: Agente físico, químico o biológico
presente en el alimento/medicamento o
bien la condición en que este se halle,
siempre que represente o pueda causar un
efecto adverso para la salud.
• ¿QUÉ ETAPA, OPERACIÓN O ACTIVIDAD
PUEDE GENERAR UN PELIGRO PARA LA SALUD
DEL CONSUMIDOR?
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PELIGROS
• Proceso de recopilación y evaluación
de información sobre los peligros y
condiciones que los originan, para
decidir cuáles están relacionados con
la inocuidad de los alimentos
Ramiro Dangond
PELIGROS
• Probabilidad de que el peligro ocurra
• ¿Cuál es la severidad si ocurre?
• Es significativo si puede ocurrir fácilmente

• Afecta la salud del consumidor
• Las BPM/PAF no pueden eliminar o reducir
a niveles aceptables el peligro
Ramiro Dangond
PELIGROS
Ramiro Dangond
DETERMINAR LOS PUNTOS
CRÍTICOS DE CONTROL
• Punto de Control Crítico (PCC): Fase en
la que puede aplicarse un control
esencial para prevenir, eliminar o
reducir a un nivel aceptable un peligro
relacionado con la inocuidad de los
alimentos.
Ramiro Dangond
• Tenga en cuenta:
– Un PCC no es una falla de proceso
– Un PCC no es una falla en la
implementación de BPM
– Un peligro que se controla con BPM
no es un PCC
– Aunque el proceso esté bien, tiene
PCC
Ramiro Dangond
– Una etapa, aunque estén
implementadas las BPM, puede tener
peligros adicionales que requieran
ser controlados como PCC
– Las etapas que tienen PCC deben ser
monitoreadas a través de la
medición de variables (Temperatura,
humedad, tiempo, pH)
Ramiro Dangond
• Herramientas: Árbol de decisiones
¿Existe algún peligro en esta etapa? Biológico, Químico, Físico?
Sí No No es un PCC
¿Existen medidas preventivas para el peligro identificado?
Modificar etapa,
proceso o
Sí No
producto
¿Es necesario el control en esta etapa?

1
No es un PCC RamiroNo
Dangond Sí
1
¿Está diseñada la etapa para reducir o eliminar la
probabilidad de aparición de un peligro a un nivel aceptable?
No Sí
¿Puede la contaminación aparecer o

incrementarse hasta niveles inaceptables?
Sí No No es un PCC
¿Una etapa posterior eliminará o reducirá

el peligro a un nivel aceptable? Punto crítico de
control
Sí No es un PCC RamiroNo
Dangond
ESTABLECER LOS LÍMITES
CRÍTICOS
• Límite Crítico: Criterio que permite
separar lo aceptable de lo
inaceptable, en una determinada fase
o etapa.
• Son parámetros medibles, verificables y
que demuestran científicamente el
control del punto crítico para asegurar
la eliminación o reducción de peligros
Ramiro Dangond
CRÍTICOS
• Tipos:
– Límites químicos: nivel de micotoxinas, pH,
cantidad de sal, Aw, alergenos, presencia
de sustancias desinfectantes.
– Límites físicos: Ausencia de metales,
temperatura, tiempo, húmedad.
– Límites microbiológicos: Solo si son
estrictamente necesarios por las demoras
que causan. Puede usarse en monitoreo.
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CRÍTICOS
• ¿CÓMO?
– Experiencia y conocimiento de los miembros del
equipo del proceso
– Validación contra la literatura
– Apoyo de expertos: Consultores, microbiólogos,
constructores de equipos y plantas, ingenieros,
toxicólogos, fabricantes de productos de limpieza
– Experimentación y análisis de productos e
ingredientes
• Estos datos suministran información del
rango de control del límite crítico
Ramiro Dangond
ESTABLECER EL SISTEMA DE
MONITOREO DE LOS PCC
• Monitoreo o Vigilancia: Secuencia de
observaciones y mediciones de límites
críticos, diseñada para producir un
registro fiel y asegurar dentro de los
límites críticos establecidos, la
permanente operación o proceso.
• Permiten detectar la pérdida de
control del PCC y proporciona
herramientas para la toma de medidas
correctivas
Ramiro Dangond
• Métodos:
– Sistema en línea: Consiste en la medición
de factores críticos durante el proceso.
• Continuo: Registro de datos de manera
continua
• Discontinuo: Observaciones a intervalos de
tiempo
– Sistemas fuera de línea: Consiste en la
toma de muestras para medir los factores
críticos en otro lugar
Ramiro Dangond
– Que: Variables
– Como: métodos o mecanismos
– Cuando: Frecuencia de la medición
– Donde: Puntos de medición
– Quien: Responsable de la medición
Ramiro Dangond
ESTABLECER ACCIONES
CORRECTIVAS
• Acción o Medida Correctiva: Cualquier
tipo de acción que deba ser tomada
cuando el resultado del monitoreo o
vigilancia de un punto de control
crítico esté por fuera de los límites
establecidos.
Ramiro Dangond
ESTABLECER ACCIONES
CORRECTIVAS
• Acciones que ajustan al proceso
dentro de los límites y previenen la
desviación del PCC:
– Regresar el proceso a los niveles normales
durante la operación
• Ajustes de válvulas
• Reproceso
• Ajustes en temperatura, pH, tiempo,
velocidades de flujo, concentraciones de
agentes desinfectantes
Ramiro Dangond
ESTABLECER ACCIONES
CORRECTIVAS
• Acciones a realizar cuando el
PCC se desvía:
– Ajustar de manera profunda el
proceso para ponerlo bajo control.
– Tomar medidas con el material
producido durante el período que
ocurrió la desviación:
•Retención, análisis suplementarios
para decidir sobre:
– Destrucción, reprocesos, liberación
Ramiro Dangond
ESTABLECER ACCIONES
CORRECTIVAS
– Evalúe el daño en el producto que se
generó por no cumplir con el límite crítico.
Registre.
– Ajuste el proceso para volverlo al estado
de control
– Registre el ajuste
– Analice las causas de la desviación y
tome acciones correctivas para eliminar la
causa de la desviación
Ramiro Dangond
ESTABLECER UN SISTEMA DE
VERIFICACIÓN
• Validación: Procedimiento que permite
probar que los elementos del plan son
eficaces.
• Verificación o Comprobación:
Acciones, métodos, procedimientos,
ensayos y otras evaluaciones,
mediante las cuales se logra
determinar el cumplimiento del Plan
Haccp.
Ramiro Dangond
VERIFICACIÓN
• Validación. Evaluar que:
– Los puntos críticos de control son adecuados al
proceso
– Los límites de control son lo suficientemente
estrictos para garantizar el control
– Están dispuestas todas las medidas de
prevención
– El equipo y métodos de medición son adecuados
para el control de los procesos
• Auditoría de tercera parte
Ramiro Dangond
VERIFICACIÓN
• Verificación. Determinar sí:
– Se cumplen los prerrequisitos del sistema. (BPM)
– La organización demuestra el compromiso de la
gerencia
– El equipo de inocuidad funciona
adecuadamente y está capacitado
– El monitoreo de los PCC
– Se cumplen las acciones correctivas
– El sistema es efectivo
• Auditoría interna
Ramiro Dangond
Ramiro Dangond
GESTIÓN DE RECURSOS
• Modificaciones y mantenimiento de la
planta física y equipos (Infraestructura)
• Seguridad y eficacia de los operarios
para controlar y ejecutar las labores
que afecten la inocuidad (Ambiente
de trabajo)
• Educación, habilidades, experiencia
(recurso humano)
Ramiro Dangond
REGISTRO
• Sistema que permita :
– Identificar: Codificación, nombre,
documentador, aprobador
– Archivar: Métodos, planta física
– Preservar: Mantenimiento de los
documentos y registros en el tiempo
– Ubicar: Búsqueda y recuperación de
documentos y registros para verificación y
seguimiento del sistema
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Establecer el diagrama Establecer el sistema de

Realizar un análisis de Establecer los límites

Determinar los puntos

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Agua segura Prevención de la

Limpieza y Control de desechos

El flujo de las operaciones debe ir siempre

Cuarto frío Área de Almacén seco Almacén seco

Pesado. Pesado. Pesado. Pesado.

Alistamiento Alistamiento. Alistamiento. Incorporación

Cocción Cocción salsa. Incorporación

• Es significativo si puede ocurrir fácilmente

¿Existen medidas preventivas para el peligro identificado?

¿Es necesario el control en esta etapa?

¿Puede la contaminación aparecer o

¿Una etapa posterior eliminará o reducirá

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