UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

(Universidad del Perú, DECANA DE AMERICA)

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

E.A.P FARMACIA Y BIOQUÍMICA

MEDICAMENTOS BIOSIMILARES Y BIOTECNOLÓGICOS

ASIGNATURA:

Biotecnología

DOCENTE

 Mg. Vargas de la Cruz Celia.

ALUMNO

 Munayco Ortiz, Xavier Nicolas-14040013

GRUPO

 Viernes: 15:00 - 17:00

2018-I
 Medicamentos biosimilares (MBS)

Este término entra en vigor en el 2003 y

actualmente es aceptado por la OMS

¿qué es?

es es y

Medicamento Similar a otro MB Comparte posología y vía de

biológico (MB) “innovador” administración con el MBI

además

es Básicamente “el mismo”

El principio activo
que el MBI

pero

Puede presentar
ligeras diferencias

Debido a

Complejidad de su Metodos de
naturaleza producción

Por ello

EMA asegura la Los MBS tienen una vida legal y CHMP asegura el mismo
biosimilitud regulatoria especifica perfil de eficacia, calidad y
seguridad con el MBI

La comercialización de un MBS
requiere datos clínicos y pre
clínicos

La Comisión Europea aprueba la

comercialización
Es necesario el seguimiento de guías para el desarrollo de estos fármacos:

EMEA/CPMP/BWP/328/99 Desarrollo farmacéutico para productos

biotecnológicos y biológicos – Anexo a la
Nota a la Guía de Desarrollo Farmacéutico.
CPMP/QWP/155/96

ICH Q5C Nota a la Guía de calidad de productos

biotecnológicos: ensayos de estabilidad de
productos biotecnológicos/ biológicos.
CPMP/ICH/138/95 – adoptada Dic.95

ICH Q6B Nota a la Guía de especificaciones: ensayos y

criterios de aceptación para productos
biotecnológicos/ biológicos.
CPMP/ICH/365/96 – adoptada Marzo 99

ICH S6 Nota a la evaluación de la seguridad

preclínica de productos obtenidos por
biotecnología. CPMP/ICH/302/95 – adoptada
Sept.97

Para asegurar que un fármaco es biosimilar al medicamento innovador es necesario el

seguimiento de directrices

EMEA/CPMP/BWP/3207/00 Directriz de comparabilidad de

medicamentos que contienen proteínas
obtenidas por biotecnología como principio
activoaspectos de calidad

EMEA/CHMP/BMWP/101695/06 Directriz de comparabilidad de

medicamentos obtenidos por biotecnología
tras un cambio en el proceso de fabricación -
aspectos no clínicos y clínicos