You are on page 1of 9

Revista Română de Bioetică, Vol. 7, Nr.

3, Iulie – Septembrie 2009

DILEME ETICE ÎN PROCEDURILE
MEDICALE INVAZIVE
PARTICULARITĂŢI ÎN TEHNICA DE
EXPLORARE A REFLUXULUI BILIAR
Gabriela Ştefănescu*, Beatrice Gabriela Ioan**
Carina Persson***, Cristinel Ştefănescu****
Rezumat
Refluxul gastroesofagian şi, mai precis, refluxul biliar este o condiţie frecvent diagnosticată în
practică. Monitorizarea refluxului biliar prin spectrofotometrie (Bilitec) este invazivă şi
disconfortantă, iar beneficiile directe şi imediate pentru pacient nu sunt concrete, metoda fiind
destinată aproape exclusiv cercetării medicale. Aceasta este metoda utilizată pentru studiul
prezentat în lucrarea de faţă, pentru care s-a aplicat protocolul de obţinere a consimţământului
informat (CI). Ideea principală a acestei cercetări observaţionale a fost configurarea unui profil
tipologic al subiectului disponibil pentru implementarea unei proceduri de explorare utilă
exclusiv cunoaşterii medicale. Am fost interesaţi de ambele perspective, calitative şi cantitative
ale informaţiilor furnizate pacienţilor. Studiul a căutat răspunsuri la o serie de întrebări, cum ar
fi: Obţinerea CI a constituit un obstacol în demersul cercetării? Ce motive au invocat pacienţii
care au refuzat explorarea? Pacientul a solicitat repetarea explicaţiilor? Ce postură a preferat
pacientul – de autonomie, paternalistă sau linia de mijloc?

Cuvinte cheie: metodă invazivă, beneficiu, informare, consimţământ.

*
Şef lucrări, UMF “Gr.T.Popa” Iaşi, România, medic primar gastroenterolog, e-mail:
gabriela.stefanescu@gmail.com
**
Conf. Univ., MA în Bioetică, UMF “Gr.T.Popa” Iaşi, România , medic legist primar, ioanbml@yahoo.com
***
Medic psihiatru, Psykiatriska kliniken Kungälv, Psykiatriska öppenvårdsmottagning Älvängen, Hövägen
3A, 446 32 Älvängen, Suedia, e-mail: dr.carinapersson@yahoo.se
****
Conf. Univ., UMF “Gr.T.Popa” Iaşi, România, medic primar psihiatru, e-mail:
cstefanescu@Psih.umfiasi.ro

38

calitate. cu toate metoda fiind destinată aproape exclusiv alternativele acestora. dar şi din poziţia medicului. deci vor fi monitorizarea refluxului biliar prin prevenite erorile [20. paternalistă de către medici şi personalul medical în sau linia de mijloc? vederea obţinerii CI sunt calificate ca Ideea principală a cercetării modeste şi variază în limite extreme (18 – observaţionale a fost configurarea unui 81%). 23]. informaţiilor furnizate pacienţilor. cu indicaţie chirurgicală. cum ar fi perspective. care pot doar să atragă atenţia. 22-26]. pentru implementarea unei proceduri de 19. 13-16. Evident. boala asigurarea unei asistenţe medicale de de reflux gastroesofagian şi. 9. pentru o explorare invazivă Consimţământul informat (CI) al utilă exclusiv cercetării. în prezent. 10. putem să afirmăm că în România există o modalitate standardizată de aplicare pentru cercetare. beneficiilor explorărilor. dar profil tipologic al subiectului disponibil nu oferă credibilitate [3. a riscurilor şi a poziţia pacientului nu sunt concrete. invocat pacienţii care au refuzat rezultatul fiind imprevizibil privitor la explorarea? Pacientul a solicitat repetarea diagnosticul suspicionat. rând înţelegerea de către pacient a bolii iar beneficiile directe şi imediate din de care suferă. întrucât pacientul care a înţeles refluxul biliar. Relatările explicaţiilor? Ce postură a preferat pacienţilor privind informaţiile furnizate pacientul – de autonomie. dar şi pentru frecvent diagnosticată în practică. nu subiectul care a semnat CI. diagnosticaţi cu litiază biliară veziculară. nu numai din perspectivă privind fiziopatologia unei afecţiuni bioetică şi legală [6. Introducere obţinere a CI. A Atâta timp cât CI depinde mult de fost considerat “pacient înrolat”. pacienţilor care au indicaţia unei Ideea studiului s-a cristalizat odată cu proceduri invazive are o importanţă desfăşurarea unei cercetări doctorale deosebită. mai precis. medicală pură. calitative şi cantitative ale intervenţiile invazive în scop diagnostic. am încercat să evaluăm o serie de aspecte ale procesului de 39 . beneficiile şi riscurile studiul propus şi pentru care s-a aplicat procedurii va coopera mai bine. Deciziile complexe. abordaţi în Scop şi obiective vederea monitorizării refluxului biliar. Metoda utilizată pentru raţiunile. Această obţinere a CI trebuie să implice în primul explorare este invazivă şi disconfortantă. 11. pacientul cercetării medicale. Modalităţile de spectrofotometrie (Bilitec). explorare utilă exclusiv cunoaşterii Cu toate că obţinerea CI este o medicale. 23]. presupun discutarea unor aspecte care Obţinerea CI a constituit un obstacol în sunt incerte din perspectiva aşteptărilor demersul cercetării? Ce motive au pacientului. protocolul de obţinere a CI a fost rezultatele vor fi de acurateţe. 23]. practică bine exersată şi intrată în rutina actului medical. este de acord voluntar pentru semnarea Am fost interesaţi de ambele CI. în numeroase cazuri nu Lot de studiu îşi îndeplineşte scopul [16. cu atât Au fost recrutaţi în studiu 147 de mai mult în cazul actului de cercetare subiecţi (28 bărbaţi şi 119 femei). variaţiile culturale şi.

în consecinţă. experienţă clinică de peste 15 ani. De esofagiene. efectuate simultan. cu alimente care Numărul mare de refuzuri a constituit să nu interfere cu măsurătorile. coagulopatii severe. mântului informat a fost identică pentru gastroesofagian a presupus monitorizarea toţi subiecţii. transmiterea beneficii materiale sau clinice directe şi infecţiilor etc. bronhospasm. nivel educaţional etc. chirurgia gas. au fost Pacientul trebuie instruit să noteze formulate două obiective: conturarea într-un jurnal ora apariţiei şi tipul profilului pacientului care a acceptat simptomelor. şi compoziţia prânzurilor etc. peste 50%. Suedia) dotat cu participare au avut o durată medie de 15 două catetere din fibre optice care se de minute şi. varice şi necooperarea paci. ora includerea în studiu (în funcţie de vârstă. pentru subiecţii indecişi. Toate informaţiile au fost ambulatorie pe 24 de ore a refluxului sistematizate într-un formular pe care biliar gastric şi esofagian (monitorizarea pacientul l-a primit şi pentru care a avut Bilitec). au plasează pe cale transnazală la nivelul fost reluate. modalitatea de dar lipsită de riscuri majore. Cele două sonde (gastrică şi esofagiană) pentru Rezultate şi discuţii monitorizarea Bilitec sunt montate În pofida aşteptărilor investigatorului. procentul de acceptare a fost cu puţin Plasarea cateterelor se face a jeun.spectrofotometru vederea obţinerii acceptului de Bilitec 2000 (Synectics. Echipamentul folosit cuprinde un Şedinţele dedicate explicaţiilor în dispozitiv portabil . Singurele contraindicaţii sunt cele ale specificându-se că acest demers este intubaţiei nazale (obstrucţii nazale sau destinat exclusiv cercetării medicale. împreună cu ajutorul unei benzi adezive cooperarea pacienţilor a fost modestă. respectiv gastric. până la maximum 3 şedinţe esofagului şi respectiv a stomacului şi un pentru fiecare individ. Cu pentru a putea permite plasarea simultană toate precauţiile şi asigurările privind a ansamblului la nivel esofagian şi inofensivitatea metodelor utilizate. esofagiene. restricţiile şi fiind rare. boli Explicaţiile suplimentare referitoare cardiovasculare instabile. intubare nazo-traheală. protocol standardizat.) şi analiza principalelor motive care au determinat refuzul semnării CI. complicaţiile explorare. 40 . fenomenul cercetat. din 147 de subiecţi abordaţi ulterior alimentaţia pe parcursul au acceptat monitorizarea 83 (17 bărbaţi inregistrării este standardizată pacienţii şi 66 femei). esofagiene. computer cu software dedicat. tumori sau ulcere tuturor subiecţilor de aceeaşi persoană. sex. schimbările de poziţie. imediate pentru participanţi. Sunt citate traume nazale sau posibilele riscuri ale metodelor. Formularul a cuprins date despre Metoda de monitorizare este invazivă. după un un timp de gândire de 24 de ore. medic primar gastroenterolog. la explorările în sine au fost oferite trică recentă. cu entului). Procedura care a impus Protocolul de obţinere a CI obţinerea CI Procedura de obţinere a consimţă- Evaluarea refluxului duodeno. lezarea faptul că participarea la studiu nu conferă sau perforarea esofagiană. asemenea a fost precizat în formular drom vaso-vagal. disconfortul. o surpriză şi. păstrând o dietă strictă. sin.

26. O poate fi considerat un factor predictiv distribuţie asemănătoare s-a obiectivat şi negativ în obţinerea CI. moderate şi severe. 1 Distribuţia pe intervale de vârstă în Fig. S-a constatat procent crescut al acceptării că dintre pacienţii care care au acceptat investigaţiilor şi intervenţiilor invazive. cercetare (figura 1). nivel de şcolarizare redus şi. r=-0. 41 . tologie şi acceptarea unei proceduri neconstatându-se diferenţe semnificative invazive.68 % moderate şi 18.05). Analiza distribuţiei în funcţie de în cazul persoanelor cu vârste cuprinse apartenenţa la sex a pacienţilor a între 31-35 şi 46-50 de ani.75% severe).62 % s-au încadrat în înregistrat în rândul pacienţilor cu un categoria pacienţilor cu simptome uşoare. pentru un constatat că procentajul refuzului interval de confidenţă de 95%. S-a categorii şi subiecţii cu studii constatat o şansă mai mare de acceptare primare/gimnaziu (figura 2). 95%CI). susţin o corelaţie directă între simptoma. nefiind semnalate pozitiv pentru deschiderea subiectului la diferenţe semnificative statistic între cele această procedură de explorare în scop de două loturi (χ2=0.5% cu simptome moderate şi doar nivelul educaţional modest al pacienţilor 16. semnificative privind acceptarea semnării Raportat la vârsta pacienţilor care au CI între subiecţii cu studii medii şi cei cu acceptat monitorizarea Bilitec. Fig. p=0.86 % cu simptome severe. în schimb s-a constatat s-au încadrat în intervalul 29 – 63 de ani o diferenţă semnificativă între aceste (vârstă medie 47.56 % simptome uşoare. 29.11. 56. Reiese că înrolării (semnarea CI) a fost similar la vârsta tânără reprezintă un predictor bărbaţi şi femei. sexul pacientului Prin analiza nivelului de şcolarizare. Severitatea simptomelor În literatură.67. simptomatologia cu a fost cotată pe trei niveluri: simptome severitate crescută se asociază cu un uşoare.7 SD). Prin urmare. 2 Distribuţia pe niveluri de şcolarizare în funcţie de acceptarea-refuzul semnării CI funcţie de acceptarea/refuzul semnării CI Cel mai mare procent de refuz s-a explorarea. punct de vedere.177. nu poate fi un predictor în ceea ce nu s-au înregistrat diferenţe statistice priveşte acceptarea procedurii. cele mai multe date explorarea (51. subiecţii studii superioare.3 ± 9. rezultatele obţinute în studiul între cele două categorii de pacienţi nostru fiind surprinzătoare din acest (p>0. ca urmare. în rândul subiecţilor care au refuzat În literatură.

24]. aspecte asupra analiză multivariată (tabelul 1). Analiza pacientului şi care are evident un impact procentului de acceptare raportat la negativ asupra disponibilităţii subiecţilor numărul de şedinţe a demonstrat că. 16. deşi se ridică alte dileme Analiza factorilor implicaţi bioetice.52976 F(6. Corelaţia multiplă semnarea CI vs. vârsta. Singura explicaţie pe care o procedura de obţinere a CI a presupus un întrevedem este absenţa beneficiului număr de cel mult 3 şedinţe a câte terapeutic. cărora probabil au insistat pacienţii investigaţi anterior. sex. poate modificarea abordare. pentru pacienţii indecişi la prima sate. nivel de întâlniri fiind convinşi să accepte şcolarizare. înrolării în studiu Consultarea cu alţi pacienţi care au Unul dintre obiectivele cercetării a experimentat procedura diagnostică fost de a stabili influenţa unor factori invazivă a fost recomandată în 18 cazuri. dar care nu fac obiectul în decizia acceptului/refuzului materialului prezent. posibil implicaţi în acceptul rea a fost însă modestă. Colabora. Acest rezultat este posibil să organizarea unor întâlniri cu alţi pacienţi fie explicat prin informaţiile primite care au experimentat metoda. 21. orice şedinţă suplimentară a legislaţiei privind posibilitatea unor crescut şansa luării deciziei de a participa beneficii materiale pentru participanţii în la studiu. parametri. Err. şcolarizare. vor afla că nu au existat incidente. întâlniri cu alţi pacienţi Corelaţia multiplă Valoare estimată Coeficient al corelaţie multiple r 0. În aceste condiţii. asupra deciziei de acceptare a în ideea că potenţialii subiecţi vor primi monitorizării în vederea conturării unor informaţii directe de la persoane avizate. explorarea. număr de şedinţe. restricţiile acceptului raportat la aceşti parametri a alimentare şi modalitatea dificilă de fost realizată utilizându-se metode de completare a jurnalului.11758 p 0. simptome.57943 42 . acest gen de studii ar oferi oportunităţi de cercetare.72785 Multiple R2 0. Analiza privind disconfortul. număr de şedinţe. nerecompen. Au fost luaţi în studiu mai mulţi metoda fiind cvasiinofensivă. doar 4 subiecţi semnării CI: vârstă.00000 Std.1. of Estimate 0. elemente de prognoză.fapt neconstatat în studiul nostru [11. pentru studii fundamentale. prezenţa şi din cei care au participat la aceste severitatea simptomelor. Pentru fiecare subiect recrutat. 1161) 20. aspect care a influenţat decizia maximum 15 minute. sex. Tabel.

factorii evaluaţi. durata explorării şi şcolarizare (rparţial=0.54287 0.95704 0. au parţiali de corelaţie indică faptul că o fost: disconfortul (acuzat de aproximativ influenţă semnificativă asupra deciziei de o treime din subiecţii abordaţi). fiecare subiect Motivele refuzului  disconfort semnarii CI inutilitate 29.01).102692 0.1% fara motiv Fig. p<0.000557 şcolarizare 0.55198 0.Err.61612 0. t 95% interval de corelaţie (Beta) confidenţă Intercept -6.123196 pacienţi Vârstă 0.000557).875925 Sex 0.000000 simptome -0.450815 0. informaţiilor furnizate.160654 Întâlniri cu alţi -0. Se poate interveni în această direcţie prin Analiza motivelor refuzului imaginarea unor programe de informare înrolării în studiu şi educaţie preluând modelul celor După cele 3 şedinţe dedicate obţinerii utilizate pentru prevenţia unor boli sau CI şi după verificarea înţelegerii pentru utilitatea donării de organe.01).8% 16.066169 -1. 3. lipsa acceptare a cercetării o are nivelul de beneficiului clinic.067656 -0. medicale în scop de cercetare. În participării la studiu sunt de înţeles. schimb.54998 0. Acest aspect denotă lipsa pacienţi care au experimentat procedura deschiderii pentru participarea în studii (p>0. Analiza coeficienţilor Motivaţiile.093035 0. decizia semnării CI nu s-a surprinde numărul mare de refuzuri corelat cu simptomatologia pacientului motivate prin absenţa unui beneficiu sau cu schimbul de informaţii cu alţi clinic imediat.7% 11.066849 6.000000 Coeficientul de determinaţie multiplă care a refuzat participarea la studiu a fost (R2) demonstrează că 52. iar ultimul factor disconfortul şi motivele care se care poate fi considerat predictiv este raportează la lipsa timpului necesar vârsta (rparţial=0.010585 0.2% durata 32.45.56. p<0.6% motive anatomice 4.41125 0.065924 1.070137 3.062466 5.6% spitalizare 5. Dacă (rparţial=0.15646 0.34.348487 0. urmat necesitatea spitalizării pe parcursul de numărul de şedinţe de informare monitorizării (figura 3).565067 0.9% din decizia rugat să motiveze decizia de a nu de a semna CI a fost influenţată de coopera.000000 număr de şedinţe 0. P Coeficient de Corelaţie parţială Std.05). Motivele refuzului semnării CI 43 . în ordinea frecvenţei. p<0.

2. asigurând un echilibru între în pofida faptului că nu au indicaţii în expectaţiile pacientului şi protocolul concordanţă cu aşteptările lor. în practica obişnuită. În diagnostic destinat afecţiunii în speţă. în contrast cu numărul foarte pacientul să întrebe? Este util să li se redus de pacienţi care au preferat modul prezinte care sunt şansele de reuşită ale paternalist. 8. Cei mai mulţi pacienţi obţinerea acceptului de participare într. raportat şi în literatură [ 1. De exemplu. 12. 4. ar fi fost contrazic datele din literatură. opţiunile se schimbă. fiind bine să le fie prezentat direct procentul în evidentă tendinţa pacienţilor de a opta care apare o anumită complicaţie pentru modul decizional împărţit sau (eventual gravă) sau este de preferat ca autonom. Totuşi. clinică. În acest moment intervine conduita pacienţii solicită proceduri invazive. Una dintre dilemele relativ modest de pacienţi care adoptată privitoare la detaliile CI se referă la atitudinea strict autonomă. aspect utilitatea furnizării de cifre pacienţilor. spre deosebire de numărul vederea înrolării. care expune oferta oferă soluţii clare şi facile pentru terapie. aspect explicabil întrucât nu metodei? Cu ce trebuie comparate aceste există beneficii concrete pentru pacient cifre? (fig. 4. 4 ). deşi există un număr ridicat întrebări privind modalitatea semnificativ care preferă modul optimă de abordare a subiecţilor în paternalist. Repartiţia subiecţilor abordaţi după modul decizional Prin urmare. 18]. Pacienţii sunt foarte diferiţi în în obţinerea CI ceea ce priveşte modul preferat de Odată cu dificultăţile întâmpinate în stabilire a deciziei. pentru cercetarea care a 17]. pacienţii raportarea subiectivă la solicitarea fiind informaţi corect [2. 44 . rezultatele făcut obiectul acestui studiu. utilitatea acesteia şi detaliate. medicului. pacientul a înţeles în ce condiţiile în care primesc explicaţii constă procedura. s-au împărţite. înclină către modul responsabilităţii un studiu clinic în scop de cercetare. corectă din punct de vedere etic a deoarece au percepţia eronată că acestea medicului curant. În studiul nostru. 7. Noi direcţii de abordare să afle [5]. O abordare utilă pare a fi solicitarea ca pacientul să afirme cât de mult doreşte Fig.

J..O. Smith M. 160: 2991. Blaha J. 27: 522–32. beneficii directe pentru pacient.D. Kremer H. Clinical factors that influence patients' desire for participation in decisions about illness. Brown TF. 2008 [3].. 63: 1158–69... Kazis L. Soc Sci Med... Coulter A.. Patients' assessment and recall of surgical information after laparoscopic cholecystectomy. 2007 [10]. Patients' recall of preoperative instruction for informed consent for an operation. McGraw S.. Luscombe C. The Autonomous Patient: Ending Paternalism in Medical Care. 27: 533–8. J Otolaryngol.E.. 60–1. 2007 [13]. vol.. 2003 [4]. King N. et al. Kuby A. Faden R. 1997 [11]. Pesudovs K. Lemaire R. Dig Surg. A History and Theory of Informed Consent. McHorney C. Med Care. 6.L.. Bogdan C. repetarea şedinţelor pentru explicaţii.. Mansell D.M. Edwards A.A. Informed consent in head and neck surgery: how much do patients actually remember?. Recall from informed consent counselling for cataract surgery.. Not all patients want to participate in decision making: a national study of public preferences. Lavelle-Jones C. Gavrilovici C. Rice P.. nr. Beckerhinn P. J Gen Intern Med. 2006 45 . Kao A. Participation in medical decision making: the patients' perspective. Flynn K. 15: 669–73. et al. Teisberg E.C.. 306: 885–90. Coster D.. J Otolaryngol 32: 368–72. Flexible rather than standardised approaches to communicating risks in health care. Arch Intern Med.. Ironson G. 1. Rotstein L. pacienţii utilizând de obicei probabil ales în cazul cercetării fără termenul de “experiment”. Qual Saf Health Care 13: 169–70. Revista Română de Bioetică.E. Revista Română de Bioetică. 2007 [9]. et al. Beauchamp T. Factors affecting quality of informed consent. 1986 [7]. 2004 [6]. A typology of preferences for participation in healthcare decision making. Redefining Health Care: Creating Value-Based Competition on Results.. New York: Oxford University Press. Cercetarea medicală suferă de Modul decizional autonom este mai stigmatizare. 38: 335–41. J Bone Joint Surg. Fraenkel L. Acta Neurochir (Wien).. Poses R. 1993 [16]. Byrne D. nr.. 26: 155–9.A.... Porter M...E. vol. 2000 [15].. 142: 233–8. "It's My Body": does patient involvement in decision making reduce decisional conflict?. Massoud E. 2000 [19]. nivelul educaţional ridicat şi de modestă. Vanness D.. J Bone Joint Surg Am..P. 1991 [12]. Informed consent-a contemporary myth?...J. 88: 2–7.. 73: 160–2. Laubach W.. Bibliografie [1]. et al.1. Concluzii Factorii pozitivi de predicţie ai Disponibilitatea pacienţilor pentru înrolării în studiul nostru au fost vârsta cercetarea fundamentală este dezarmant tânără. 13: 496–504. Hekkenberg R. Med Decis Making.. Hutson M. 2006 [17]. Med Decis Making. Br Med J.M.. Spanehl O. Schneiderman N. 2005 [18]... J Law Med.M. Armbruster C. Irish J. Bance M. Levinson W. et al.. TSO. Observatii privind respectarea dreptului la consimţământ informat la subiecţii competenţi şi la cei vulnerabili. et al.J. 1998 [14].. 2000 [2].K.R.K. 2002 [5]. et al. 2006 [20]. 20: 531–5... 2006 [8]... 5. Informed consent in otologic surgery: prospective study of risk recall by patients and impact of written summaries of risk.. Arora N... Krupp W. Patient preferences for medical decision making: who really wants to participate?. Informed consent in neurosurgery: patients' recall of preoperative discussion. Kriwanek S. Boston: Harvard Business School Press.. Consimţământul informat – un concept „istoric”.

Informed consent: patients listen and read.. Rozovsky F. N Z Med J. 1995.. 2002 [26].. Informed consent for invasive medical procedures from the patient's perspective. 2007 [22]. Am J Roentgenol... Revista Română de Bioetică.J. 68: 101–5... Stângă O. 2007 [24].S. nr. 2003 [23]. Informed consent for percutaneous lung biopsy: comparison of two consent protocols based on patient recall after the procedure.. et al. vol. Consimţământul informat. Thorevska N..C.[21]. 2. Feehan M... White C.C. et al. Tilluckdharry L. Consent to Treatment: A Practical Guide. Mason A. 115.A.. Foot Ankle Int. 165: 1139–42. O necesitate a actului medical. Shurnas P. Turner P. 5.. but what information do they retain?. Coughlin M. Williams C. Ticko S. 46 . Vicol M. Recall of the risks of forefoot surgery after informed consent. 4th edn.C. 2004 [25]. New York: Aspen Publishers. Conn Med.S. 24: 904–8.