BUENAS PRACTICAS

DE ALMACENAMIENTO BPA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
INTERNO DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ULADECH .

CALLE NUÑEZ JUAN CARLOS

2017
 BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
 Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los establecimientos.

 su cumplimiento garantiza el mantenimiento de las condiciones y

características optimas de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios durante el almacenamiento.

 su cumplimiento garantizar la calidad, eficacia, seguridad y

funcionalidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios

 Garantizar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos con

características de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos
de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO.

DEFINICION:
B.P.A “Constituyen un conjunto de normas,
procesos y procedimientos de carácter
obligatorio que tienen por objeto asegurar que
los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios se almacenen y
distribuyan en forma adecuada y controlada, de
acuerdo con las normas de calidad.
 BASE LEGAL
 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.

 Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios y sus modificatorias

 R.M. N° 132-2015/MINSA (02-03-2015) Aprueba Documento Técnico: Manual de

BPA de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
en Laboratorios Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros
.
 R.M. N° 233-2015/MINSA (14-04-2015) Incorporan Disposiciones
Complementarias Transitorias a la R.M. N° 132-2015/MINSA
ELEMENTOS BÁSICOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE
LAS BPA

Personal
Infraestructura
Equipos y materiales
Documentación
Materiales, envases y etiquetas
Manejo devoluciones
Distribución
Capacitación
 PRINCIPALES ASPECTOS DE LAS BPA

 RECEPCIÓN  ALCENAMIENTO

 DISTRIBUCION
 PERSONAL
BPA
 DOCUMENTACION
 RETIRO DEL MERCADO

 RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
 PERSONAL

 Idóneo
 Capacitado
 Comunicador
 Conocimiento de documentación y formatos
 Con dotación especial de acuerdo al área
 Se debe contar con el número necesario de personal.
 El personal debe contar con la calificación y experiencia necesaria.
 Las responsabilidades atribuidas al personal no deben
sobrecargarse,
 El ingreso al almacén debe estar debidamente registrado.
 El personal debe recibir entrenamiento inicial, y capacitación
continua en base a los programas específicos anuales (los cuales
deben ser elaborados, aprobados y registrados).
 El personal debe someterse a exámenes médicos regulares anuales,
los cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos
que manejan materiales o productos peligrosos
 INFRAESTRUCTURA

La infraestructura y el espacio físico, deben responder

a las necesidades de almacenamiento y se debe
considerar:

 Ubicación: evitar riesgos de contaminación

 Área:
 Recepción
 Distribución
 Almacenamiento
 Cuarentena
 Vencimientos
 Extintores
 Alto riesgo
 Medicamentos de control especial
 Cadena de frío
 INFRAESTRUCTURA

FACTORES A TENER EN CUENTA

 Temperatura ( factor mas influyente)

 Radiación
 Luz
 Aire
 humedad
 Naturaleza de envase
 presión

Vida media de los medicamentos :Esta indicado por fecha de

vencimiento

Su estabilidad depende de las características :Físicas ,fisicoquímicas y

microbiológicas .
 INFRAESTRUCTURA

CONDICIONES DE TEMPERATURA OFICIALES DE ALMACENAMIENTO

Refrigeraciones : temperatura mantenida entre 2ºc y 8ºc.

Fresco: cualquier temperatura entre 8ºc y 15ºc.

Temperatura ambiente controlada : temperatura

mantenida termostáticamente entre 20ºc y 25ºc (rango
15ºc y 30ºc)

Humedad relativa 65%+-5%

 EQUIPOS Y MATERIALES
Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre
si unas distancia adecuada para facilitar el manejo
de los productos

El almacén debe disponer, al menos, de los

siguientes recursos: Tarimas o parihuelas de plástico,
madera tratada o metal. Racks, estantes,
anaqueles. Materiales de limpieza. Vestimenta de
trabajo. Botiquín de primeros auxilios. Mobiliario e
implementos de oficina.
 EQUIPOS Y MATERIALES

Los equipos e instrumentos usados en el

almacén para mantener y medir las
condiciones ambientales deben ser calibrados
y/o calificados según corresponda. Asimismo,
deben contar con procedimientos y programas
de estas actividades. Deben contar con un
programa de mantenimiento preventivo de
equipos e instrumentos.
 DOCUMENTACIÓN
 La documentación debe ser escrita en forma entendible, clara y sencilla.

 El personal debe conocer la totalidad de los documentos involucrados con su

puesto de trabajo y conozca cuando aplicarlos, lugar donde se ubican y
deben tener acceso a ellos.
 La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia
documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigación.
 La documentación debe archivarse de forma segura, de fácil y rápido
acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones o
con cualquier otro fin.
 Todos los documentos relacionados con la identificación y trazabilidad de los
lotes de un producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario
deben guardarse como mínimo un año después de la fecha de vencimiento
de los mismos; y en caso que no tengan fecha de vencimiento, por cinco
años.
 Si la documentación se maneja por sistemas informáticos, sólo las personas autorizadas deben poder
ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes y debe existir un registro de las
modificaciones y supresiones. El acceso al sistema se debe restringir mediante la utilización de palabras
claves, contraseñas, biométrica u otros medios, y la entrada de los datos críticos se debe verificar
independientemente
 DOCUMENTACIÓN

 Este aspecto es MUY IMPORTANTE, pues ningún

proceso correctamente ejecutado se puede
COMPROBAR ni VALIDAR si no posee documentación
que lo sustente.

 Se debe contar con todos los Procedimiento, y sus

respectivos Registros.

 Se debe contar con los Programas de Capacitación

al Personal, así como su Supervisión al Azar, la
Inducción al Personal Nuevo, en Procedimiento y
Registros.

 Se debe contar con la documentación que acredite

las Auto inspecciones periódicas realizadas al
Almacén, que verifiquen el cumplimiento de las
normas BPA.
MATERIALES, ENVASES Y ETIQUETAS

Todos los medicamentos y dispositivos médicos poseen la

siguiente información para su identificación:

 Nombre del producto farmacéutico

 Nombre genérico y concentración, el número de unidades
contenidas, peso o volumen
 Número de lote asignado por el fabricante
 Fecha de vencimiento
 Condiciones especiales de almacenamiento o
manipulación que pudieran ser necesarias
 Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la
persona responsable de colocar el producto en el mercado
 Numero de registro sanitario
 Nombre del director técnico
 Tipo de venta
TAREAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES
GENERALES Y SUB ALMACENES

 Controlar y vigilar las condiciones de almacenamiento

 Mantener limpio y aseado el sitio de almacenamiento

 Verifique que los pasillos de circulación no estén

obstruidos

 Asegúrese que la ventilación, temperatura, humedad

sean las adecuadas

 Asegúrese que la luz solar no esté directa sobre los

medicamentos y dispositivos médicos
 TAREAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES GENERALES
Y SUB ALMACENES

 Controle la seguridad y vigilancia en las instalaciones de almacenamiento

 Realice constante inspección visual de los medicamentos y dispositivos
médicos y su fecha de vencimiento

 Verifique que las condiciones declaradas en la etiqueta por el fabricante se

cumplan por ejemplo apilamiento correcto

 Actualice los registros de temperatura y humedad para el ambiente y

temperatura de refrigeración cuando fuese necesario de acuerdo a los
formatos para tal fin
 TAREAS DE RUTINA EN LOS ALMACENES GENERALES
Y SUB ALMACENES

 Vigile los niveles de existencias

 Actualice las tarjetas de control de inventario

 Realice inventarios físicos mensuales

 Inspeccione todas las zonas del almacén con el fin de controlar plagas,
roedores, e instalaciones en mal estado

 NOTA: Si las condiciones de almacenamiento no cumplen con los

requerimientos informe inmediatamente ala Coordinación del
Servicio Farmacéutico.
 ÁREAS DEL ALMACÉN
Recepción;
Cuarentena, cuando corresponda;
Muestras de retención o contra muestras, cuando
corresponda;
Aprobados/almacenamiento;
Baja/rechazados;
Devoluciones;
Embalaje;
Despacho;
Productos controlados, cuando corresponda;
Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en
lugar distinto a la oficina administrativa).
 ÁREA DE RECEPCIÓN
Solicite la documentación necesaria para la recepción de
los medicamentos o dispositivos médicos

 Factura original y copia

 Parafiscales de los últimos 6 meses
 Certificado de análisis de calidad (verifique que la
vigencia del certificado coincida con el tiempo de vida
 útil según el registro sanitario
 Si la producto posee menos de 2 años de vigencia se
le solicita carta de compromiso de cambio
 Orden de entrega correspondiente a la programación
 realizada por el coordinador del servicio
 Acta de recibo / entrega de medicamentos, dispositivo
s médicos o reactivos
 ÁREA DE RECEPCIÓN

 Todo producto farmacéutico debe cumplir con las especificaciones

sobre: nombre, lote, presentación, fecha de vencimiento, empaque,
forma farmacéutica, registro sanitario y datos del fabricante o
importador.

 Los productos deben permanecer en sus envases originales.

 No deben recibirse productos contaminados, adulterados,

falsificados, alterados, expirados, productos de donación, muestras
médicas, vencidos por lote, en mal estado de conservación
 Los medicamentos deben ser adquiridos de Droguerías,
Importadoras, Laboratorios, Distribuidores autorizados.

 Se debe contar con procedimientos escritos para la recepción de los

productos, así como los formatos que demuestren que la verificación
de los productos se ha realizado.
 ÁREA DE RECEPCIÓN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
TERMO-SENSIBLES

Los productos farmacéuticos y dispositivos

médicos termo-sensibles deben ser
atendidos por el personal responsable de la
recepción con prioridad y rapidez para ser
trasladados al área correspondiente.

Durante la recepción de productos

farmacéuticos y dispositivos médicos termo-
sensibles debe contarse con evidencia
documentada que muestre que los
requerimientos de rangos de temperatura
han sido mantenidos durante todo el tiempo
que duró el transporte.
ÁREA DE RECEPCIÓN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y RECEPCIÓN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS .
DISPOSITIVOS MÉDICOS TERMO-SENSIBLES

Mantenimiento de cadena de frío

Los medicamentos que requieran refrigeración

serán almacenados en cuartos fríos, neveras,
refrigeradores o congeladores. Se debe contar con
un plan de emergencia que garantice el
mantenimiento de cadena de frío, en caso de
interrupciones de la energía eléctrica.
Adicionalmente, deberá disponerse de un
termómetro que registre la temperatura y llevar un
registro diario varias veces al día. La cantidad de
medios de refrigeración será determinada por las
necesidades de almacenamiento.
 ÁREA DE CUARENTENA
 Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier sistema
que sustituya al área de cuarentena debe proporcionar condiciones equivalentes de
seguridad, a través de su validación (por ejemplo se pueden utilizar sistemas
informáticos siempre que estén validados para demostrar la seguridad del acceso).

 En esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación organoléptica de los

caracteres físicos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, basada en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del
Director Técnico. Se debe revisar: el registro de recepción, certificado de análisis o
especificaciones técnicas, entre otros. En caso de productos termo-sensibles debe
verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de
temperatura. Además debe incluirse la revisión y registro del embalaje, los envases y los
rotulados, según corresponda.
 En esta área se da La liberación o no conformidad de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO PRODUCTOS ALMACENAMIENTO PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
PRODUCTOS SANITARIOS

 Se debe contar con extintor con carga vigente.  Se debe contar con procedimiento
 Se debe evitar la acumulación de material de almacenamiento y registros de:
combustible como cajas de cartón. limpieza, mantenimiento de
 Se debe realizar un mantenimiento periódico de las instalaciones, control de
instalaciones eléctricas. Temperatura y Humedad,
 Se debe realizar la limpieza, ordenamiento y Fumigación y Recargas de
sanitación de: estantes, pisos, paredes, techos. Extintores periódicas
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCION DEPRODUCTOS
 El producto debe ser dispensado teniendo en cuenta el Sistema FIFO (First in First out, El primero que
ingresa es el primero que sale).
 Los medicamentos deben ser entregados de modo seguro, adecuado, limpio y con la información
requerida del producto: Factura o Guía de Remisión

 Los productos debe estar adecuadamente

embalados de acuerdo a sus condiciones (ej.Prod.
Sensibles al calor) y a su resistencia al choque (Ej.
Prod.Frágiles).
 Los productos que se despachan en su embalaje
original debe mantener su identificación(rotulación)
original.
 Debe existir un Procedimiento de Distribución
 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
Se debe contar con Procedimientos de Reclamos y
Devoluciones que permitan establecer un flujo adecuado
de recepción y atención de los reclamos y las
devoluciones.

Dichos procedimientos deben permitir el desarrollo de una

investigación que permita concluir en la presencia de
riesgo en la seguridad y/o eficacia de un producto, si
fuera el caso
 RETIRO DEL MERCADO

 Se debe contar con Procedimientos de Retiro del

Mercado, de los lotes de productos que hayan
sido declarados NO CONFORME en los Análisis de
Calidad efectuados por la Autoridad de Salud.

 Así mismo, de los productos que la DIGEMID informa

acerca de la cancelación de su Registro Sanitario.

 Esta información llega a través de las ALERTAS

DIGEMID, en su página web