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Análisis de Peligros y

Controles Preventivos
Basado en Riesgo
(HARPC)
Dr. Antonio Camacho Arteta
El problema empresarial del
fin del siglo XX
“Nos estamos enfrentando a un sinnúmero de nuevos
competidores, a un sinnúmero de productos de gran
calidad. Los clientes nos están presionando, los
distribuidores están multiplicando sus tentáculos, los
márgenes se están reduciendo y nuestros productos y
servicios se están convirtiendo en artículos
genéricos.”

¿Cómo podremos hacernos mas innovadores?


Estrategia del negocio

El éxito está marcado


por un fuerte compromiso para servir
a consumidores y clientes
de una manera rápida y efectiva,
asegurando con ello un nivel excepcional
de desempeño y productividad.
Cuando se trata de satisfacer al cliente,
TODOS HACEMOS CALIDAD.
Estrategias de valor

Conocimiento del
el Cliente

Innovación de Excelencia
Productos Operacional
El cambio constante: Lo diferencial
de hoy es lo necesario para sobrevivir

BASE PARA SOBREVIVIR

70-80 AYER HOY MAÑANA

FUNCIONALIDAD TIEMPO
Y CALIDAD FLEXIBILIDAD INNOVACION
COSTO SERVICIO
BASE DE
DIFERENCIACION

TIEMPO
ORGANIZACIÓN
CALIDAD FLEXIBILIDAD INNOVACION INNOVADORA
SERVICIO
¿cómo aumentar la calidad de mis
productos?
Certificaciones
FAMI-QS
Nestlé NQS Kraft food system
Globalgap M&S system ISO 14001
EFSIS
BRC-IoP ISO 9001:2015
ISO
22000:2017
GMP standard for Corrugated IFS
GMO & Solid Board
AG 9000
Friesland Coberco FSS Ducth HACCP
GTP
BRC-Food SQF GMP DS 3027
McDonalds system
GFSI
Aldi system Irish HACCP
Guide
Inocuidad y calidad
Valores,
habilidades y
conocimientos

Trazabilidad
Apariencia
• Sensorial
• Textura
• Vida útil Fallas

Cultura de la
Planta
• Políticas Reproceso
• Hábitos
Programas de Pre-Requisitos
Sistemas de Gestión
ISO22000
Enfoque
SGIA

Gestión de Calidad
Empresa

Aseguramiento de Calidad
Cliente

Control de Calidad
Producto
Evolución
1920 1960 1980 2005
Inocuidad en la cadena agroindustrial

 La inocuidad es la base para ingresar a los mercados


 En los mercados internacionales, no se concibe que no
haya alimentos inocuos
 Los registros sanitarios tienen que verse como
obstáculos, es lo mínimo que un productor debe ofrecer
garantía a un consumidor
 Luego de lograr la inocuidad y solo después de eso, los
empresarios pueden empezar a implementar SGIA.
GESTIÓN PARA SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

ISO 22000 FSSC22000 BRC IFS SQF Gestión de Seguridad


Alimentaria

HACCP Sistema de Análisis de Peligros y


Control de Puntos Críticos

Higiene
SANITIZACIÓN
Buenas Prácticas de
Manufactura
BUENAS PRÀCTICAS DE
MANUFACTURA Identificación de los productos
Codificación de los productos
COMPROMISO DEL PRESONAL Educación y Entrenamiento del personal

COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

PIRÁMIDE DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA


HACCP

 HACCP es la sigla inglesa de Hazard Analysis and Critical Control Points.


 Significa Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos.
 Por convención internacional se usa esta sigla: HACCP
HACCP
Es un SISTEMA preventivo cuyo propósito es garantizar la INOCUIDAD de los
Alimentos.
 No tiene como objetivo garantizar la calidad organoléptica de los alimentos, pero
su uso debe conciliarse con esto.
HACCP
 Fue ideado por Howard Bauman de la empresa de alimentos Pillsbury, EE.UU., en
1960.
 Esta compañía suministraba alimentos al programa espacial de EE.UU.

 Se dieron cuenta que los controles de calidad tradicionales no


garantizaban la inocuidad de los alimentos destinados a los
astronautas.
 Si bien el sistema HACCP no es INFALIBLE, representa un enorme PROGRESO
para la mantención de la INOCUIDAD ALIMENTARIA.

 Esto porque el énfasis del control se hace en el PROCESO de fabricación


y no en el PRODUCTO TERMINADO.
De acuerdo a la sección 103 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentos

(FSMA- siglas en ingles), de la FDA de los Estados Unidos, los procesadores,


NUEVO
ENFOQUE empacadores y manejadores de alimentos de Estados Unidos y quienes exporten sus

PARA HACCP productos hacia este país, deberán llevar a cabo un Análisis de Peligros y Controles

Preventivos Basado en Riesgo (HARPC Hazard Analysis and Risk-Based Preventive

Controls).
Nuevo enfoque del HACCP (Hazard Analysis and Critical Contol
NUEVO
ENFOQUE Points) conocido ampliamente. Haciendo un comparación resultan
PARA
HACCP…. enfoques similares pero existen algunas diferencias entre ambos
continuación
que conviene resaltar
De acuerdo a FSMA- FDA
cada establecimiento debe
elaborar un Plan por
escrito de HARPC que
incluya lo siguiente:
Requisitos generales HARPC
 Análisis de Peligros. Identificar y evaluar peligros conocidos y razonablemente probables de
acuerdo al tipo de alimento y proceso.
 Controles preventivos. Que permitan asegurar que los peligros identificados que son
razonablemente probables de ocurrir pueden ser minimizados o prevenidos de forma
significativa.
 Vigilancia (monitoreo). Que permita asegurar que se llevan los controles preventivos tal
como se establecieron y se generan registros.
 Acciones correctivas. Acciones que deben realizarse si no se tuvo el control o este es
inefectivo lo cual implicaría una reevaluación y modificación del Plan.
 Verificación. Que permita asegurar que los controles se llevan a cabo de forma consistente.
Incluye el concepto de Validación de que los controles preventivos son efectivos para los
peligros identificados.
 Registros. Incluyendo el Análisis de Peligros, así como registros de los controles preventivos,
actividades de vigilancia (monitoreo), acciones correctivas y verificación (incluyendo
validación).
 Las principales diferencias entre HACCP y HARPC se describen a continuación.
DIFERENCIAS ENTRE HARPC y HACCP
HARPC no hace referencia a los pasos previos de HACCP de Formar un equipo HACCP, hacer una

descripción de producto, definir la intención de uso, elaborar un diagrama de flujo y verificarlo en

sitio.

Sin embargo, sí establece que el análisis se hace según el tipo de alimento y que este Plan lo debe

realizar una persona calificada. Actualmente la FDA y la Food Safety Preventive Controls Alliance

(FSPCA) trabajan en definir los criterios de lo que será considerado una persona calificada.
NUEVOS PELIGROS SE INCLUYEN
HARPC hace referencia a incluir el peligro radiológico como un peligro potencial. Si bien no

es un peligro que pueda generarse con frecuencia, es posible que se presente por agua de

pozo contaminada por depósitos naturales que contienen materiales radioactivos, o

derivado de accidentes en plantas o establecimientos que manejan materiales radioactivos,

como lo ocurrido en Fukushima Japón. Este peligro radiológico no hace referencia a

alimentos irradiados, ya que estos se consideran seguros.


CONTROLES PREVENTIVOS QUE SE
INLCUYEN

HARPC no habla de Puntos Críticos de Control ni Límites Críticos, sino de controles

preventivos basados en riesgo y en ciencia. Los controles preventivos incluye: control de

procesos, control de alérgenos, controles sanitarios, capacitación, monitoreo ambiental,

programa de retiro de producto, aprobación de proveedores


Regulaciones y reglamentación
 Actualmente la FDA trabaja en el reglamento que clarifica las Buenas Prácticas de

Manufactura recibiendo retroalimentación de la industria (Current Good

Manufacturing Practices and Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls for

Human Food).

 HARPC menciona que debe hacerse un reanálisis cada 3 años, así mismo menciona

que se deben mantener los registros por 2 años.


WHAT IS HARPC?
HARPC STANDS FOR:

HAZARD ANALYSIS AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS

ALTHOUGH IT SOUNDS SIMILAR TO HACCP (HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT) THERE ARE
A FEW FUNDAMENTAL DIFFERENCES, WHICH REQUIRE A DIFFERENT APPROACH.
WHERE HAS HARPC COME FROM?
HARPC IS AN ACRONYM THAT HAS BEEN PRODUCED TO MEET PART OF THE NEW FOOD SAFETY
MODERNIZATION ACT (FSMA), IN THE US.

THE FDAS FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT (FSMA) WAS SIGNED BY CONGRESS ON DECEMBER 21, 2010
AND THEN BECAME LAW WHEN IT WAS SIGNED BY PRESIDENT OBAMA ON JANUARY 4, 2011.

THE AIM OF THE ACT IS TO BETTER PROTECT HUMAN AND ANIMAL HEALTH BY HELPING TO ENSURE THE
SAFETY AND SECURITY OF THE FOOD AND FEED SUPPLY.
FSMA – THE 5 RULES
THE ACT PROPOSES 5 ADDITIONAL RULES TO IMPROVE FOOD SAFETY, WHICH ARE:
1. INTENTIONAL ADULTERATION
2. PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD AND SEPARATELY FOR ANIMAL FOOD
3. STANDARDS FOR PRODUCE SAFETY
4. IMPORTS: THE FOREIGN SUPPLIER VERIFICATION PROGRAM FOR IMPORTERS
5. IMPORTS: A PROGRAM FOR THE ACCREDITATION OF THIRD-PARTY AUDITORS (ALSO KNOWN AS CERTIFICATION BODIES)

HARPC IS PART OF THE PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD RULE, WHICH WAS PUBLISHED ON 17TH
SEPTEMBER 2015.
SO, DOES HARPC EFFECT ME?
GENERALLY, ALL FOOD FACILITIES IN THE US BY LAW, NOW HAVE TO ADHERE TO THE PREVENTIVE CONTROLS RULE AND SO HAVE
TO HAVE A HARPC PLAN.

THERE ARE A FEW EXCEPTIONS TO THIS HOWEVER, FOR EXAMPLE, FARMS DO NOT NEED TO COMPLY AND ALSO FOOD FACILITIES
WHO ALREADY HAVE TO HAVE A HACCP PLAN WHICH IS REQUIRED BY PRODUCT SPECIFIC US LAW.

HARPC WILL ALSO AFFECT NON-US BASED SITES TOO - ANY BUSINESS WHO IS EXPORTING FOOD INTO THE US WILL ALSO NEED
TO COMPLY. TO BE CLEAR, SITES WILL NEED TO COMPLY TO HARPC, EVEN IF THEY HAVE A HACCP SYSTEM IN PLACE.
WHAT IS HARPC ABOUT?
HARPC IS HAZARD ANALYSIS AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS.

IT IS A FOOD SAFETY PLAN, WHICH DETERMINES PREVENTIVE CONTROLS, BASED ON RISK.

HARPC DOES NOT RECOGNISE CCPS, BUT INSTEAD REQUIRES PREVENTIVE CONTROLS TO
BE APPLIED, WHERE THERE IS A SIGNIFICANT FOOD SAFETY RISK.
WHAT IS HARPC ABOUT?
BECAUSE CCPS ARE NOT REQUIRED, IT DOES NOT USE THE TYPICAL CCP DECISION TREE
TO DETERMINE CCPS.

IT DOES HOWEVER, AS WITH HACCP, NEED A SYSTEM OF RISK ASSESSMENT TO BE


APPLIED TO DETERMINE SIGNIFICANT FOOD SAFETY RISKS USING A SEVERITY AND
LIKELIHOOD ASSESSMENT.
WHAT IS HARPC ABOUT?
WHEN ASSESSING THE RISKS TO DETERMINE SIGNIFICANCE, THE FDA HAVE BEEN VERY CLEAR THAT THE ASSESSMENT MUST
BE CONDUCTED WITHOUT TAKING ANY CONTROLS INTO CONSIDERATION.

THIS MEANS THAT THE NUMBER OF SIGNIFICANT HAZARDS, WOULD BE MUCH, MUCH HIGHER.

IF WE WERE TO THEN ASSESS THESE FOR CCPS IN THE NORMAL WAY, WE WOULD END UP WITH A LOT OF CCPS, WHICH WOULD
BE TOTALLY IMPRACTICABLE.

SO, THE METHODOLOGY FOR THE DETERMINATION OF CCPS NEEDS TO BE ADAPTED.


WHAT DO I DO IF I ALREADY HAVE A HACCP?
MANY SITES, ACROSS THE WORLD, WHO ALREADY HAVE A HACCP PLAN ARE NOW FACED WITH A PROBLEM, IF
THEY NEED TO COMPLY WITH BOTH HACCP REQUIREMENTS AND THE FDAS HARPC PREVENTIVE CONTROLS RULE
REQUIREMENTS.

HACCP IS STILL GOING TO BE NEEDED, BY LAW IN LOCAL COUNTRIES (SUCH AS THE UK), BY THEIR CUSTOMERS
AND ALSO BY THEIR CERTIFICATION STANDARDS, SUCH AS BRC.

THERE IS THEREFORE A NEED FOR A COMBINED HACCP AND HARPC APPROACH, BUT PRODUCING A SYSTEM THAT
COMPLIES WITH BOTH, IS NOT AN EASY TASK.
SO, WHAT IS THE SOLUTION?
AS A HACCP SPECIALIST, WHEN I HEARD ABOUT HARPC, I WAS OBVIOUSLY
INTRIGUED. I HAVE SPENT MANY MONTHS NOW CARRYING OUT DETAILED RESEARCH
ON THE REQUIREMENTS OF THE PREVENTIVE CONTROL RULE AND HARPC, TO
UNDERSTAND HOW IT CAN BE COMBINED WITH THE CURRENT HACCP APPROACH.
To my knowledge (and through my extensive research) there is currently no methodology
available which will meet both sets of standards.

To meet the need for a combined HACCP and HARPC approach, I have developed a step-by-step
system that will explain the requirements for both and provide a methodology that can be
used.
THE SOLUTION – A PRACTICAL METHOD
OUR NEW BOOK, ‘COMBINE YOUR HACCP & HARPC PLAN’, WE
BELIEVE, IS THE FIRST OF ITS KIND.

THIS PRACTICAL BOOK, EXPLAINS THE REQUIREMENTS AND


PROVIDES A METHODOLOGY, TAKING YOU THROUGH EACH PART STEP-
BY-STEP, USING LOTS OF EXAMPLES AND EXERCISES FOR YOU TO USE.

WE’VE EVEN PROVIDED THE EXERCISES IN A TEMPLATE PACK, SO YOU


CAN PRINT IT OUT AND HAVE A GO. YOU CAN THEN USE THE Get Your Copy Now!
TEMPLATES FOR YOUR OWN SYSTEM, IF YOU’D LIKE TO.
MORE INFORMATION
WE HAVE CREATED A FREE DOWNLOADABLE PDF WHICH GOES INTO DETAIL ABOUT THE
SPECIFIC REQUIREMENTS OF THE HACCP PRINCIPLES AND COMPARES THEM TO THE
PREVENTIVE RULE (HARPC) AND THE BRC GLOBAL STANDARD FOR FOOD SAFETY (AS A
GFSI RECOGNIZED SCHEME).

YOU CAN REQUEST YOUR FREE COPY OF THIS PDF BY VISITING: HTTP://WWW.TECHNI-
K.CO.UK/COMPARING_THE_STANDARDS_FOR_HARPC
Camino esperado para la industria de alimentos

HACCP sigue siendo el enfoque a utilizar en la industria de jugos y pescado ya que

así ha sido establecido previamente en otros reglamentos. Existen algunas

excepciones para aplicar HARPC de acuerdo a los productos y giro de las empresas

por lo que conviene consultar los reglamentos publicados.


Cambio de estrategia

Cambiar el concepto de Puntos Críticos de Control (PCC) de HACCP por Controles

Preventivos en HARPC supone un cambio en el sentido de que es con una medida de

control o combinación de medidas de control, a través de las cuales es posible reducir o

eliminar los peligros que son razonablemente probables de ocurrir.


PLANIFICACIÓN ESTRATEGICA

Contar con un Plan HACCP que ha sido elaborado de forma adecuada y no se ha restado

importancia a los Prerrequisitos (Buenas Prácticas de Manufactura) buscando que también se

tengan bajo control, con registros, verificados y validados cuando es posible, no debería implicar

cambios significativos ni trabajos adicionales este enfoque de HARPC. Por su parte, los peligros

radiológicos pueden presentarse de pocas formas y es posible incluirlo en el Plan HACCP como un

documento adicional que describa como se evalúa y controla este peligro.


COMENTARIO

Si bien es importante resaltar que FDA está proponiendo un nuevo enfoque, de

forma general considero no debe ser una preocupación mayor en cuanto a la

aplicación, aunque es probable que genere confusión.


 El estatus actual del reglamento que establece el HARPC está en revisión recibiendo

COMENTARIO
retroalimentación de la industria, se puede consultar en la página de FDA

 http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm334115.htm
COMENTARIO

 A su vez existen algunos documentos en versión borrador de Evaluación de Riesgo

Cualitativo Basados en Ciencia (DRAFT Qualitative Risk Assessment Risk of Activity/Food

Combinations for Activities (Outside the Farm Definition) Conducted in a Facility Co-

Located on a Farm.

 Fuente: http://www.carnetec.com/