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18/05/2018 Resumo de drogas - MICROMEDEX

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Cloridrato De Dietilpropiona
Resumo do DrugPoint

DOSAGEM / ADMINISTRAÇÃO

Dosagem adulta

Obesidade

liberação controlada, 75 mg OU diariamente, tomar no meio da manhã [1]


liberação imediata, 25 mg ORALMENTE 3 vezes ao dia, 1 hora antes das refeições; pode tomar
1 dose de midevening, se desejado, para superar a fome noturna [1]

Dosagem Pediátrica

Informações gerais sobre dosagem

segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos com 16 anos de idade ou


menos [1]

Obesidade

(com mais de 16 anos de idade) liberação controlada, 75 mg OU diariamente, no meio da


manhã [1]
(mais de 16 anos de idade) liberação imediata, 25 mg ORALMENTE 3 vezes ao dia, 1 h antes
das refeições; pode tomar 1 dose de midevening, se desejado, para superar a fome noturna [1]

Usos do FDA

Obesidade

Usos não-FDA

Nenhum resultado disponível

Ajustes de dose

Nenhum resultado disponível

Administração

Oral

(comprimido de libertação controlada) engolir inteiro; não esmague [1]


(comprimido de libertação imediata) uma hora antes das refeições [1]

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Eficácia Comparativa
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Nenhum resultado disponível

Coloque na terapia

Nenhum resultado disponível

SEGURANÇA DE MEDICAÇÃO

Contra-indicações

arteriosclerose avançada
estados agitados
durante ou dentro de 14 dias de inibidores da MAO
glaucoma
história de abuso de drogas
hipersensibilidade ou idiossincrasia a aminas simpaticomiméticas
hipertireoidismo
hipertensão grave

Precauções

uso concomitante de álcool ou outras drogas do sistema nervoso central


uso concomitante com anestésicos gerais, medicamentos anti-hipertensivos, fenotiazinas
diabetes (necessidade reduzida de insulina)
epilepsia (exacerbação)
hipertensão
pode prejudicar a capacidade de operar veículos motorizados ou máquinas perigosas
doença cardiovascular sintomática
tolerância

Efeitos adversos

Comum

Cardiovascular: aumento da pressão arterial (leve), palpitações - rápido (leve)


Dermatológico: erupção cutânea, urticária
Gastrintestinais: Constipação, Náusea, Cólicas no estômago, Vômitos, Xerostomia
Neurológico: estimulação do sistema nervoso central, tontura, dor de cabeça, insônia, dor
Oftalmológico: visão turva, midríase
Psiquiátrica: inquietação

Grave

Cardiovascular: Disritmia cardíaca, cardiomiopatia


Hematológico: Agranulocitose, Leucopenia
N ló i I i C b l A id t V l C b l
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Neurológico: Isquemia Cerebral, Acidente Vascular Cerebral
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Psiquiatria: transtorno psicótico (raro)
Respiratório: hipertensão arterial pulmonar idiopática
Outro: dependência de drogas (raro)

Aviso de caixa preta

Nenhum resultado disponível

REMS

Nenhum resultado disponível

Interações Medicamentosas (single)

Medicamento-Medicamento Interações (3)


Medicamentos: Gravidade: Documentação: Resumo:
DIETILOPROPIONO - Boa O uso concomitante de
Contraindicado
INIBIDORES DA DIETILOPROPIÓIS e
OXIDASE DE INIBIDORES DA
MONOAMINA MONOAMINA OXIDASE
pode resultar em crise
interact(s) with: hipertensiva (cefaleia,
Substâncias hiperpirexia,
interagentes hipertensão).

SIBUTRAMINA - Justo O uso concomitante de


Contraindicado
SUPORTANTES DE SIBUTRAMINA e
APETITE SUPORTES DE
CENTRALMENTE APETITE DE ACÇÃO
AGENTES CENTRAL pode resultar
num aumento do risco
de hipertensão e
taquicardia.
GUANETHIDINE Justo O uso concomitante de
Moderado
[Sistêmico] - GUANETHIDINE e
DIETILHIPLISÃO DIETHYLPROPION
[Sistêmico] pode resultar na
diminuição da eficácia
da guanetidina.

Medicamento-ALERGIA Interações (Nenhuma encontrada)

Medicamento-ALIMENTO Interações (Nenhuma encontrada)

Medicamento-ETANOL Interações (Nenhuma encontrada)

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Medicamento-LABORATÓRIO
Traduzido para: Português MostrarInterações
o original (Nenhuma encontrada)
Opções ▼

Medicamento-TABACO Interações (Nenhuma encontrada)

Medicamento-GRAVIDEZ Interações (1)


Medicamentos: Gravidade: Documentação: Resumo:
GRAVIDEZ - Desconhecido Dietilpropiona é
Moderado
DIETILOPROPIÃO classificada como FDA
[Sistêmica] dos EUA Categoria B.
Estudos em animais
não revelaram
evidências de danos ao
feto, no entanto, não
há estudos adequados
e bem controlados em
mulheres grávidas.
(OR) Estudos em
animais mostraram um
efeito adverso, mas
estudos adequados e
bem controlados em
mulheres grávidas
falharam em
demonstrar um risco
para o feto.

Medicamento-LACTAÇÃO Interações (1)


Medicamentos: Gravidade: Documentação: Resumo:
LACTAÇÃO - Desconhecido O risco infantil não
Principal
DIETHYLPROPION pode ser descartado:
[Sistêmico] as evidências
disponíveis e / ou o
consenso dos
especialistas são
inconclusivos ou
inadequados para
determinar o risco
infantil quando a
Dietilpropiona é usada
durante a
amamentação. Pese os
benefícios potenciais
do tratamento contra
os riscos potenciais
antes de prescrever
dietilpropiona durante
a amamentação.

Definições
Gravidade:
Contraindicado
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Contraindicado
Os medicamentos são contraindicados para uso concomitante.
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A interação pode representar perigo à vida e/ou requerer intervenção médica


Importante
para diminuir ou evitar efeitos adversos graves.
A interação pode resultar em exacerbação do problema de saúde do paciente
Moderada
e/ou requerer uma alteração no tratamento.
A interação resultaria em efeitos clínicos limitados. As manifestações podem
Secundária
incluir um aumento na frequência ou gravidade dos efeitos colaterais, mas
geralmente não requerem uma alteração importante no tratamento.

Desconhecida Desconhecida.

Documentação:
Excelente Estudos controlados estabeleceram de modo claro a existência da interação.
Boa A documentação sugere com veemência a existência da interação,
mas faltam estudos controlados realizados de modo adequado.
Razoável A documentação disponível é insatisfatória, mas as considerações
farmacológicas levam os clínicos a suspeitar da existência da interação; ou a
documentação é boa para um medicamento farmacologicamente similar.
Desconhecida Desconhecida.

Compatibilidade IV (único)

Nenhum resultado disponível

Categoria Gravidez

Dietilpropiona: B[3] (FDA)


Dietilpropiona: B2[4] (OFF)

Amamentação

Dietilpropiona: Micromedex: O risco infantil não pode ser descartado.

Monitoramento

apetite reduzido
perda de peso
pressão sanguínea
avaliação cardíaca basal; ECG durante e após o tratamento se houver suspeita de toxicidade
cardíaca [2]
início ou agravamento da dispnéia aos esforços, sintomas inexplicáveis de angina, síncope ou
edema dos membros inferiores
distúrbios psicológicos

Não confunda

Nenhum resultado disponível

MECANISMO DE AÇÃO
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Mecanismo de ação

O cloridrato de dietilpropiona é uma amina simpatomimética com atividade comparável às


anfetaminas que exibe estimulação do sistema nervoso central, elevação da pressão arterial e
provável supressão do apetite [2] .

FARMACOCINÉTICA

Farmacocinética

Absorção

Oral: rapidamente absorvido [2]

Metabolismo

extensa, N-dealquilação e redução [2]


Metabolito: aminocetona [2]

Excreção

Renal: 75% a 106% [2]

EDUCAÇÃO PACIENTE

Aconselhamento de medicação

O paciente deve evitar atividades que exijam alerta mental ou coordenação até que os efeitos
da droga sejam percebidos, pois a droga pode causar tontura.
Esta droga pode causar palpitações, constipação, náuseas, cólicas estomacais, vômitos,
xerostomia, estimulação do SNC, insônia, dor de cabeça, dor, visão turva, midríase ou
inquietação.
Instrua o paciente a relatar angina, síncope, edema dos membros inferiores ou início /
agravamento da dispnéia aos esforços.
O paciente também deve relatar sinais / sintomas de disritmia cardíaca, infecção ou acidente
vascular cerebral.
Diga ao paciente para tomar o comprimido de liberação imediata 1 h antes das refeições.
Não beba álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
O paciente deve evitar o uso concomitante de cafeína ou outros estimulantes do SNC.
Aconselhe paciente há múltiplas interações medicamentosas significativas para esta droga.
Consulte o profissional de saúde antes do uso de novas drogas (incluindo medicamentos sem
receita e fitoterápicos).

Folhetos de pacientes

Dietilpropiona (via oral, comprimido, comprimido, versão extendida)

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TOXICOLOGIA
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Efeitos Clínicos

AMPHETAMINES E DROGAS RELACIONADAS

USOS: Anfetaminas e agentes relacionados são estimulantes do SNC. Eles são vendidos como
agentes farmacêuticos comerciais para tratar condições médicas (por exemplo, distúrbio de
déficit de atenção, narcolepsia e obesidade). As anfetaminas ilícitas, como as anfetaminas
alucinógenas, a metanfetamina e o metilfenidato, são abordadas em manejos separados.
FARMACOLOGIA: As anfetaminas são agentes simpatomiméticos estruturalmente relacionados à
norepinefrina. Eles têm efeitos estimulantes maiores do que outras catecolaminas. De forma
periférica, as anfetaminas promovem a liberação de norepinefrina das lojas nas terminações
nervosas adrenérgicas e estimulam diretamente os receptores alfa e beta-adrenérgicos. Eles
também inibem o metabolismo das catecolaminas inibindo as enzimas monoamina oxidase.
Centralmente, as anfetaminas estimulam o córtex cerebral, o centro respiratório medular e o
sistema de ativação reticular. TOXICOLOGIA: A superdosagem ou uso excessivo crônico
provoca um toxômome simpatomimético (por exemplo, taquicardia, hipertensão, agitação e, em
casos graves, psicose). EPIDEMIOLOGIA: Exposições são comuns. Efeitos graves são raros, mas
podem ser observados em grandes superdosagens e exposições crônicas. Desvio e abuso de
anfetaminas farmacêuticas é comum. INTEGRAÇÃO MODERADA: Hiperatividade, diaforese,
rubor, midríase, náusea, vômito, dor abdominal, hipertensão, palpitações, taquicardia, dor
torácica, dor de cabeça, hiperventilação e confusão mental. INTOXICAÇÃO GRAVE: Geralmente
apenas após o uso ilícito (geralmente por injeção, insuflações ou tabagismo) de altas doses.
Pode causar hipertermia (mais de 40 graus C pode ser fatal), desidratação, hipertensão grave,
taquidisritmia, enfarte do miocárdio, vasoespasmo, dissecção da aorta, acidentes vasculares
cerebrais, morte súbita cardíaca, pneumotórax, psicose, convulsões, colite isquêmica,
rabdomiólise, insuficiência renal, insuficiência hepática, síndrome serotoninérgica, delírio,
paranoia e coma. Raramente, ocorre acidose grave, falência de múltiplos órgãos e morte.
EFEITOS ADVERSOS: Taquicardia, hipertensão, agitação, discinesias, psicose e convulsões. A
resposta dose pode ser imprevisível. O abuso crônico de anfetaminas pode resultar em
cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, desnutrição, perda de peso, vasculite cerebral, doença
psiquiátrica permanente, incluindo depressão e psicoses paranóicas, bruxismo e infecção. A
exposição de anfetaminas ao feto pode causar sintomas de abstinência neonatal. Uma síndrome
de abstinência de adulto foi descrita em usuários crônicos, incluindo depressão grave. colite
isquêmica, rabdomiólise, insuficiência renal, insuficiência hepática, síndrome serotoninérgica,
delirium, paranoia e coma. Raramente, ocorre acidose grave, falência de múltiplos órgãos e
morte. EFEITOS ADVERSOS: Taquicardia, hipertensão, agitação, discinesias, psicose e
convulsões. A resposta dose pode ser imprevisível. O abuso crônico de anfetaminas pode
resultar em cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, desnutrição, perda de peso, vasculite
cerebral, doença psiquiátrica permanente, incluindo depressão e psicoses paranóicas, bruxismo
e infecção. A exposição de anfetaminas ao feto pode causar sintomas de abstinência neonatal.
Uma síndrome de abstinência de adulto foi descrita em usuários crônicos, incluindo depressão
grave. colite isquêmica, rabdomiólise, insuficiência renal, insuficiência hepática, síndrome
serotoninérgica, delirium, paranoia e coma. Raramente, ocorre acidose grave, falência de
múltiplos órgãos e morte. EFEITOS ADVERSOS: Taquicardia, hipertensão, agitação, discinesias,
psicose e convulsões. A resposta dose pode ser imprevisível. O abuso crônico de anfetaminas
pode resultar em cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, desnutrição, perda de peso, vasculite
cerebral, doença psiquiátrica permanente, incluindo depressão e psicoses paranóicas, bruxismo
e infecção. A exposição de anfetaminas ao feto pode causar sintomas de abstinência neonatal.
Uma síndrome de abstinência de adulto foi descrita em usuários crônicos, incluindo depressão
grave. e a morte ocorre. EFEITOS ADVERSOS: Taquicardia, hipertensão, agitação, discinesias,
psicose e convulsões. A resposta dose pode ser imprevisível. O abuso crônico de anfetaminas
pode resultar em cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, desnutrição, perda de peso, vasculite
cerebral, doença psiquiátrica permanente, incluindo depressão e psicoses paranóicas, bruxismo
e infecção. A exposição de anfetaminas ao feto pode causar sintomas de abstinência neonatal.
Uma síndrome de abstinência de adulto foi descrita em usuários crônicos, incluindo depressão
grave. e a morte ocorre. EFEITOS ADVERSOS: Taquicardia, hipertensão, agitação, discinesias,
psicose e convulsões A resposta dose pode ser imprevisível O abuso crônico de anfetaminas
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psicose e convulsões. A resposta dose pode ser imprevisível. O abuso crônico de anfetaminas
podeTraduzido
resultar para: Português
em cardiomiopatia, insuficiência
Mostrar o originalcardíaca, desnutrição, perda de peso, vasculite
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cerebral, doença psiquiátrica permanente, incluindo depressão e psicoses paranóicas, bruxismo


e infecção. A exposição de anfetaminas ao feto pode causar sintomas de abstinência neonatal.
Uma síndrome de abstinência de adulto foi descrita em usuários crônicos, incluindo depressão
grave. doença psiquiátrica permanente, incluindo depressão e psicoses paranóides, bruxismo e
infecção. A exposição de anfetaminas ao feto pode causar sintomas de abstinência neonatal.
Uma síndrome de abstinência de adulto foi descrita em usuários crônicos, incluindo depressão
grave. doença psiquiátrica permanente, incluindo depressão e psicoses paranóides, bruxismo e
infecção. A exposição de anfetaminas ao feto pode causar sintomas de abstinência neonatal.
Uma síndrome de abstinência de adulto foi descrita em usuários crônicos, incluindo depressão
grave.

Faixa de Toxicidade

AMPHETAMINES E DROGAS RELACIONADAS

TOXICIDADE: A resposta da dose é variável. Em adultos, a dose letal aguda de anfetamina foi
de 20 a 25 mg / kg. Pacientes que cronicamente abusam de anfetaminas desenvolvem
tolerância, e até 15.000 mg / dia foram ingeridos sem resultado letal. DOSE TERAPÊUTICA:
ADULTA: AMPHETAMINA: 5 a 60 mg / dia em doses divididas para narcolepsia ou 20 mg ao dia
como um comprimido de liberação prolongada para o tratamento do TDAH em adultos;
BENZFETARINA: 25 a 50 mg 1 a 3 vezes ao dia; DIETILAMPO: 75 mg / dia;
LISDEXAMFETAMINA: 30 a 70 mg uma vez ao dia; FENDIMETRAZINA: 35 mg duas a três vezes
por dia ou 105 mg como cápsula de libertação prolongada uma vez por dia; PHENTERMINE:
18,75 ou 37,5 mg uma vez ao dia. PEDIÁTRICA: LIBERAÇÃO IMEDIATA DE AMPHETAMINE: 6
anos e mais velhos (ADHD): 5 mgs uma vez ou duas vezes diariamente; raro para dose exceder
40 mg / dia; 3 a 5 anos (TDAH): 2,5 mg uma vez ao dia; menos de 3 anos (TDAH): eficácia e
segurança não estabelecidas. AMPHETAMINE EXTENDED-RELEASE: 13 anos e mais velhos
(TDAH): 10 mg / dia; após 1 semana, pode ser aumentada para 20 mg / dia se não for
adequadamente controlada; 6 a 12 anos (TDAH): 5 ou 10 mg / dia; pode ser aumentada em
incrementos semanais de 5 a 10 mg, até uma dose máxima de 30 mg / dia; Menos de 6 anos
(TDAH): Segurança e eficácia não estabelecidas. LISDEXAMFETAMINA: 6 a 17 anos (TDAH):
Inicialmente 30 mg uma vez ao dia, até uma dose máxima de 70 mg uma vez ao dia.
Segurança e eficácia não estabelecidas. LISDEXAMFETAMINA: 6 a 17 anos (TDAH):
Inicialmente 30 mg uma vez ao dia, até uma dose máxima de 70 mg uma vez ao dia.
Segurança e eficácia não estabelecidas. LISDEXAMFETAMINA: 6 a 17 anos (TDAH):
Inicialmente 30 mg uma vez ao dia, até uma dose máxima de 70 mg uma vez ao dia.

Tratamento

AMPHETAMINES E DROGAS RELACIONADAS

Apoio: GERENCIAMENTO DA LEVE À TOXICIDADE MODERADA: A maior parte da toxicidade


relacionada à anfetamina pode ser administrada com segurança, com cuidados de suporte que
incluem o monitoramento da via aérea, da respiração e da circulação e o controle da agitação
com benzodiazepínicos. Fluidos intravenosos podem ser necessários para desidratação leve e
sedação para agitação. Carvão vegetal pode ser indicado se houver ingestão recente, controle
das vias aéreas e baixo risco de convulsão. GESTÃO DA TOXICIDADE GRAVE: Agitação severa
requer tratamento agressivo para evitar hipertensão maligna, rabdomiólise, hipertermia e
convulsões. Grandes doses de benzodiazepínicos podem ser necessárias. Casos graves podem
exigir paralisia neuromuscular, intubação e medidas ativas de resfriamento. Para taquicardia,
tratar com fluidos intravenosos, sedação. Para hipertensão grave que não responde à sedação,
considere o nitroprussiato IV. A rabdomiólise é melhor tratada com salina normal a 0,9%
adequada; monitorar CK, eletrólitos e creatinina. Diuréticos e alcalinização urinária não são
recomendados. As disritmias ventriculares devem ser tratadas com protocolos padrão do ACLS.
Descontaminação: PREHOSPITAL: Não recomendado devido ao potencial de agitação
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Descontaminação: PREHOSPITAL: Não recomendado devido ao potencial de agitação,
convulsões.
TraduzidoHOSPITAL: Carvão ativado
para: Português seoriginal
Mostrar o liga às anfetaminas. Para exposições orais, considere
Opções ▼

a administração de carvão se o paciente for capaz de beber com segurança, com baixo risco de
convulsões.
Manejo das vias aéreas: Intubar, se incapaz de proteger as vias aéreas, controlar a agitação,
hipertermia e estado epiléptico.
Antídoto: Nenhum
Agitação psicomotora: Sedate paciente com benzodiazepínicos, se necessário; doses grandes
podem ser necessárias.
Episódio hipertensivo: considerar o nitroprussiato IV para hipertensão grave que não responde
à sedação. DOSE: Comece em 0,5 a 1 mcg / kg / min e titule conforme necessário.
Monitorização do paciente: Monitore os sinais vitais (incluindo a temperatura central) e o
estado mental. As concentrações séricas de anfetaminas e agentes relacionados não estão
prontamente disponíveis ou clinicamente úteis. Telas toxicológicas de urina podem detectar
anfetaminas como uma classe, mas não distinguem entre formas farmacêuticas e ilícitas.
Resultados anfetamiantes positivos falsos podem ocorrer após a exposição a preparações frias
de venda livre contendo efedrina ou pseudoefedrina. Nenhum trabalho laboratorial específico é
necessário em pacientes com sinais e sintomas clínicos leves. Em pacientes com toxicidade
grave, monitore os eletrólitos séricos, CK, função renal e troponina. Obter um ECG e instituir
monitorização cardíaca contínua. Considere radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
para excluir o pneumotórax ou a dissecção da aorta, conforme indicado clinicamente.
Procedimento de eliminação aprimorado: Hemodiálise e hemoperfusão não são úteis devido ao
grande volume de distribuição.
Disposição do paciente: CRITÉRIOS EM CASA: Ingestões inadvertidas em pacientes
assintomáticos, e exposições pediátricas de agentes farmacêuticos comerciais em doses
terapêuticas pediátricas publicadas, que não têm co-ingestão sinérgica, podem ser monitoradas
em casa. CRITÉRIOS DE OBSERVAÇÃO: Os pacientes com ingestão deliberadas, colegas de
ingestão sinérgicos, história obscura, pacientes sintomáticos ou intoxicados, exposição a doses
fora publicados faixas terapêuticas, ou aqueles em situações sociais instáveis devem ser
enviados para uma unidade de saúde para observação. CRITÉRIOS DE ADMISSÃO: Pacientes
com anormalidades persistentes ou de agravamento dos sinais vitais, continuadas ou de difícil
controle, agitação ou psicose, convulsões múltiplas, isquemia cardíaca ou disritmias devem ser
admitidas. Unidade de terapia intensiva é indicada para monitoramento de via aérea agressiva
ou cardíaca. CRITÉRIOS DE CONSULTA:

SOBRE

Como fornecido

Genérico

Comprimidos orais: 25 mg
Comprimidos orais, versão extendida: 75 MG

Tenuate Dospan

Comprimidos orais, versão extendida: 75 MG

Tenuate

Comprimidos orais: 25 mg

Propriedades de Medicamentos

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Estabilidade de armazenamento

Nenhum resultado disponível

Nomes Comerciais

Tenuate
Tenuate Dospan

Status regulatório

Agendar IV

Referências

1. Informações sobre o produto: dietilpropiona hcl comprimidos orais de liberação imediata,


comprimidos orais de liberação controlada, dietilpropiona hcl comprimidos orais de liberação imediata,
comprimidos orais de liberação controlada. Watson Laboratories, Inc., Corona, CA, 2007.

2. Informações sobre o produto: TENUATE (R) comprimido oral de liberação imediata, TENUATE (R)
DOSPAN (R) comprimido oral de liberação controlada, cloridrato de dietilpropiona oral de liberação
imediata comprimido, dietilpropiona controlada - liberta comprimido. Merrell Pharmaceuticals, Inc.,
Bridgewater, NJ, 2003.

3. Informao sobre o produto: Tenuate Dospan (R), comprimidos de cloridrato de dietilpropiona, de


libertao controlada. Merrell Pharmaceuticals, subsidiária da Hoechst Marion Roussel, Inc., Kansas City,
MO, 1999.

4. Batagol RBatagol R (Ed): Comitê Australiano de Avaliação de Medicamentos: Medicamentos na


Gravidez - Uma categorização australiana de risco de uso de drogas na gravidez, 3a. Serviço de
Publicação do Governo Australiano, Canberra, Austrália, 1996.

DEFINIÇÕES

Força da Recomendação

Classe I - Recomendado

O teste ou tratamento dado provou ser útil e deve ser realizado ou administrado.

Classe IIa - recomendada, na maioria dos casos

O teste dado, ou tratamento é geralmente considerado útil, e é indicado na maioria dos casos.

Classe IIb - Recomendado, em alguns casos

O teste ou tratamento dado pode ser útil e é indicado em alguns casos, mas não na maioria
deles.

Classe III - Não Recomendado

O teste dado, ou o tratamento não é útil, e deve ser evitado.


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Classe Indeterminada - EvidênciaMostrar


Traduzido para: Português Inconclusiva
o original Opções ▼

Força da Evidência

Categoria A

A evidência da categoria A é baseada em dados derivados de: Meta-análises de ensaios


controlados randomizados com homogeneidade em relação às direções e graus de resultados
entre os estudos individuais. Múltiplos ensaios clínicos randomizados bem feitos envolvendo um
grande número de pacientes.

Categoria B

A evidência da categoria B é baseada em dados derivados de: Meta-análises de ensaios


controlados randomizados com conclusões conflitantes em relação às direções e graus de
resultados entre os estudos individuais. Ensaios clínicos randomizados que envolveram um
pequeno número de pacientes ou tiveram falhas metodológicas significativas (por exemplo,
preconceito, taxa de abandono, análise falha, etc.). Estudos não randomizados (por exemplo,
estudos de coorte, estudos caso-controle, estudos observacionais).

Categoria C

A evidência da categoria C é baseada em dados derivados de: Opinião de especialista ou


consenso, relatos de casos ou séries de casos.

Nenhuma evidência

Classificações de gravidez do FDA

Classificação A

Estudos controlados em mulheres não demonstram um risco para o feto no primeiro trimestre
(e não há evidência de risco nos trimestres posteriores), e a possibilidade de dano fetal parece
remota.

Classificação B

Os estudos de reprodução animal não demonstraram risco fetal, mas não há estudos
controlados em mulheres grávidas ou estudos de reprodução em animais mostraram efeito
adverso (além de uma diminuição na fertilidade) que não foi confirmado em estudos
controlados em mulheres no primeiro trimestre (e não há evidência de risco nos trimestres
posteriores).

Classificação C

Ambos os estudos em animais revelaram efeitos adversos no feto (teratogênico ou embriocida


ou outro) e não há estudos controlados em mulheres ou estudos em mulheres e animais não
estão disponíveis. Os medicamentos só devem ser administrados se o benefício potencial
justificar o risco potencial para o feto.

Classificação D

Há evidências positivas de risco fetal humano, mas os benefícios do uso em mulheres grávidas
podem ser aceitáveis apesar do risco (por exemplo, se a droga é necessária em uma situação
de risco de vida ou para uma doença grave para a qual drogas mais seguras não podem ser
usadas ou são ineficazes).

Classificação X

Estudos em animais ou seres humanos demonstraram anormalidades fetais ou há evidências


de risco fetal com base na experiência humana ou em ambos, e o risco do uso da droga em
mulheres grávidas claramente supera qualquer possível benefício. O medicamento é contra-
indicado em mulheres que estão ou podem engravidar
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indicado em mulheres que estão ou podem engravidar.
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Classificações de gravidez australianas (AUS)

Classificação A

Drogas que foram tomadas por um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade
fértil, sem qualquer aumento comprovado na freqüência de malformações ou outros efeitos
nocivos diretos ou indiretos sobre o feto tendo sido observados.

Classificação B1

Medicamentos que foram tomados apenas por um número limitado de mulheres grávidas e
mulheres em idade fértil, sem que tenha havido um aumento na frequência de malformações
ou outros efeitos nocivos, directos ou indirectos, no feto humano. Estudos em animais não
mostraram evidências de um aumento na ocorrência de danos fetais.

Classificação B2

Medicamentos que foram tomados apenas por um número limitado de mulheres grávidas e
mulheres em idade fértil, sem que tenha havido um aumento na frequência de malformações
ou outros efeitos nocivos, directos ou indirectos, no feto humano. Estudos em animais são
inadequados ou podem estar faltando, mas os dados disponíveis não mostram evidências de
um aumento na ocorrência de danos fetais.

Classificação B3

Medicamentos que foram tomados apenas por um número limitado de mulheres grávidas e
mulheres em idade fértil, sem que tenha havido um aumento na frequência de malformações
ou outros efeitos nocivos, directos ou indirectos, no feto humano. Estudos em animais
mostraram evidências de um aumento na ocorrência de danos fetais, cuja significância é
considerada incerta em humanos.

Classificação C

Drogas que, devido aos seus efeitos farmacológicos, causaram ou podem ser suspeitas de
causar efeitos nocivos no feto humano ou no recém-nascido sem causar malformações. Esses
efeitos podem ser reversíveis. Os textos que acompanham devem ser consultados para mais
detalhes.

Classificação D

As drogas que causaram, são suspeitas de terem causado, ou podem ser esperadas para
causar um aumento da incidência de malformações fetais humanas ou danos irreversíveis.
Essas drogas também podem ter efeitos farmacológicos adversos. Os textos que acompanham
devem ser consultados para mais detalhes.

Classificação X

Drogas que têm um risco tão alto de causar danos permanentes ao feto que não devem ser
usadas durante a gravidez ou quando houver possibilidade de gravidez.

Classificações de gravidez Micromedex

Classificação O risco fetal não pode ser descartado.

A evidência disponível é inconclusiva ou inadequada para determinar o risco fetal quando


usada em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar. Pesar os potenciais
benefícios do tratamento medicamentoso contra os riscos potenciais antes de prescrever este
medicamento durante a gravidez.

Classificação O risco fetal foi demonstrado.

E idê i d t lid d i f t i d d d t id
http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/025FBB/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/86A599/ND_P
18/05/2018 Resumo de drogas - MICROMEDEX
Evidências demonstraram anormalidades ou riscos fetais quando usados durante a gravidez ou
Traduzido para:
em mulheres Português paraMostrar
com potencial o original
engravidar. Opções
Uma alternativa a este medicamento deve ▼
ser
prescrita durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar.

Classificação O risco fetal é mínimo.

O peso de um corpo de evidências adequado sugere que esse medicamento apresenta um


risco mínimo quando usado em mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar.

Classificações de lactação AAP

Drogas citotóxicas que podem interferir no metabolismo celular do lactente.

Drogas para as quais o efeito nos lactentes é desconhecido, mas pode ser preocupante.

Drogas de abuso para as quais foram relatados efeitos adversos no lactente durante a
amamentação.

Drogas que têm sido associadas a efeitos significativos em alguns lactentes e devem ser
dadas às nutrizes com cautela.

Medicação materna geralmente compatível com a amamentação.

Compostos radioativos que requerem a interrupção temporária da amamentação.

Classificações de lactação da OMS

Evite amamentar.

Evite amamentar, se possível. Pode inibir a lactação.

Evite amamentar, se possível. Monitore o bebê para efeitos colaterais.

Compatível com a amamentação.

Compatível com a amamentação. Monitore o bebê para efeitos colaterais.

A documentação da OMS declara dados insuficientes.

Classificação de Lactação Micromedex

O risco infantil não pode ser descartado.

A evidência disponível e / ou o consenso dos especialistas é inconclusivo ou inadequado para


determinar o risco infantil quando usado durante a amamentação. Pesar os potenciais
benefícios do tratamento medicamentoso contra os riscos potenciais antes de prescrever este
medicamento durante a amamentação.

O risco infantil foi demonstrado.

Evidência e / ou consenso de especialistas demonstraram efeitos nocivos do bebê quando


usados durante a amamentação. Uma alternativa a esta droga deve ser prescrita ou os
pacientes devem ser aconselhados a descontinuar a amamentação.

O risco infantil é mínimo.

O peso de um corpo adequado de evidências e / ou consenso de especialistas sugere que essa


droga representa um risco mínimo para a criança quando usada durante a amamentação.

Efeitos do leite são possíveis.

Evidências sugerem que essa droga pode alterar a produção ou composição do leite Se uma
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18/05/2018 Resumo de drogas - MICROMEDEX
Evidências sugerem que essa droga pode alterar a produção ou composição do leite. Se uma
alternativa a esta
Traduzido para: droga não for prescrita,
Português monitore a criança em busca de efeitos adversos
Mostrar o original Opções ▼ e /

ou ingestão adequada de leite.

Última modificação: 09 de maio de 2018

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