HOTĂRÂRE Nr. 1408 Din 4 Noiembrie 2008 Privind Clasificarea, Ambalarea Şi Etichetarea Substanţelor Periculoase

HOTĂRÂRE nr.
1408 din 4 noiembrie 2008 privind

clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor
periculoase
Forma sintetică la data 27-Feb-2012. Acest act a fost creat utilizand tehnologia SintAct®-Acte Sintetice. SintAct®
şi tehnologia Acte Sintetice sunt mărci inregistrate ale Wolters Kluwer.
(la data 24-Oct-2010 actul a fost reglementat de Hotarirea 937/2010 )
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
CAPITOLUL I: Dispoziţii generale
Art. 1
(1)Prezenta hotărâre instituie cadrul legal pentru clasificarea, ambalarea şi
etichetarea substanţelor periculoase pentru om şi mediu, în vederea introducerii pe
piaţă a acestora.
(2)Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică următoarelor substanţe şi preparate
în stare finită, destinate utilizatorului final:
a)medicamentelor de uz uman, reglementate de Legea nr. 95/2006 privind reforma
în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;
b)produselor medicamentoase de uz veterinar, reglementate de Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor
medicinale veterinare;
c)produselor cosmetice, reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele
cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
d)amestecurilor de substanţe devenite deşeuri, reglementate de Ordonanţa de
urgenţă a Guvernului nr. 78/2000 privind regimul deşeurilor, aprobată cu modificări
şi completări prin Legea nr. 426/2001, cu modificările şi completările ulterioare;
e)produselor alimentare;
f)produselor care constituie hrană pentru animale;
g)produselor de protecţia plantelor, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr.
1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţia plantelor în
vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi
completările ulterioare;
h)substanţelor radioactive, reglementate de Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale
pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor
fundamentale de securitate radiologică, cu completările ulterioare, şi de Ordinul
ministrului sănătăţii şi familiei nr. 944/2001 pentru aprobarea Normelor privind
supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional la radiaţii ionizante, cu
i)altor substanţe sau preparate pentru care există proceduri comunitare de notificare
sau de aprobare prin alte reglementări legale în vigoare şi pentru care cerinţele sunt
echivalente cu cele stabilite prin prezenta hotărâre.
(3)De asemenea, prevederile prezentei hotărâri nu se aplică în cazul:
a)transportului substanţelor periculoase pe calea ferată, căi rutiere, aeriene sau pe
căi navigabile interioare şi maritime;
b)substanţelor în tranzit, care sunt sub supraveghere vamală, cu condiţia ca ele să
nu sufere nicio transformare sau prelucrare.
(4)Pentru aplicarea prezentei hotărâri se desemnează ca autorităţi competente
următoarele instituţii:
a)Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile - autoritate de coordonare şi de
reglementare;
b)Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului - autoritate de implementare;
c)Garda Naţională de Mediu şi Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor
- autorităţi de control şi inspecţie.
Art. 2
(1)În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele
semnificaţii:
a)substanţe - elementele chimice şi compuşii lor, în stare naturală sau obţinuţi prin
orice proces de producţie, inclusiv orice aditiv necesar pentru a menţine stabilitatea
produselor şi orice impuritate rezultată din procesul utilizat, dar excluzând orice
solvent care poate fi separat fără a afecta stabilitatea substanţei sau fără modificarea
compoziţiei sale;
b)preparate - amestecurile sau soluţiile de două sau mai multe substanţe;
c)introducere pe piaţă - punerea la dispoziţia unor terţe părţi a substanţelor,
importul pe teritoriul vamal al Uniunii Europene este, de asemenea, considerat
introducere pe piaţă în sensul prezentei hotărâri;
d)EINECS - Inventarul european al substanţelor chimice existente. Acest inventar
conţine lista definitivă a tuturor substanţelor considerate a fi pe piaţa comunitară la
18 septembrie 1981.
(2)În sensul prezentei hotărâri, sunt considerate periculoase următoarele
substanţe şi preparate:
a)substanţele şi preparatele explozive - substanţele solide, lichide, sub formă de
pastă sau gelatinoase şi preparatele care pot să reacţioneze exoterm în absenţa
oxigenului din atmosferă, producând imediat emisii de gaze, şi care, în condiţii de
testare determinate, detonează, produc o deflagraţie rapidă sau care, sub efectul
căldurii, explodează, când sunt închise parţial;
b)substanţele şi preparatele oxidante - substanţele şi preparatele care, în contact cu
alte substanţe, în special cu substanţele inflamabile, produc o reacţie puternic
exotermă;
c)substanţele şi preparatele extrem de inflamabile - substanţele şi preparatele
lichide care au un punct de aprindere extrem de scăzut şi un punct de fierbere
scăzut, precum şi substanţele şi preparatele gazoase care sunt inflamabile în contact
cu aerul la temperatura şi presiunea mediului ambiant;
d)substanţele şi preparatele foarte inflamabile:
- substanţele şi preparatele care se pot încălzi şi, în final, se pot aprinde în contact
cu aerul la temperatura ambiantă, fără aport de energie; sau
- substanţele şi preparatele solide care se pot aprinde cu uşurinţă după un scurt
contact cu o sursă de aprindere şi care continuă să ardă sau să se consume după
îndepărtarea sursei de aprindere; sau
- substanţele şi preparatele lichide cu un punct de aprindere foarte scăzut; sau
- substanţele şi preparatele care, în contact cu apa sau aerul umed, emană gaze
foarte inflamabile, în cantităţi periculoase;
e)substanţele şi preparatele inflamabile - substanţele şi preparatele lichide cu un
punct de aprindere scăzut;
f)substanţele şi preparatele foarte toxice - substanţele şi preparatele care, prin
inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, chiar şi în cantităţi foarte mici, pot
provoca moartea ori afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii;
g)substanţele şi preparatele toxice - substanţele şi preparatele care, prin inhalare,
înghiţire sau penetrare cutanată, chiar şi în cantităţi mici, pot provoca moartea ori
afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii;
h)substanţele şi preparatele nocive - substanţele şi preparatele care, prin inhalare,
înghiţire sau penetrare cutanată, pot provoca moartea ori afecţiuni acute sau cronice
ale sănătăţii;
i)substanţele şi preparatele corozive - substanţele şi preparatele care, în contact cu
ţesuturile vii, exercită o acţiune distructivă asupra acestora din urmă;
j)substanţele şi preparatele iritante - substanţele şi preparatele necorozive care, în
contact imediat, prelungit sau repetat cu pielea sau mucoasa, pot provoca o reacţie
inflamatorie;
k)substanţele şi preparatele sensibilizante - substanţele şi preparatele care, prin
inhalare sau penetrare cutanată, pot induce o reacţie de hipersensibilizare, astfel
încât, la o expunere ulterioară la substanţă sau preparat, provoacă efecte adverse
caracteristice;
l)substanţele şi preparatele cancerigene - substanţele şi preparatele care, prin
inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot produce cancer sau pot creşte
incidenţa lui;
m)substanţele şi preparatele mutagene: substanţele şi preparatele care, prin
inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot produce anomalii genetice ereditare
sau pot creşte incidenţa lor;
n)substanţele şi preparatele toxice pentru reproducere - substanţele şi preparatele
care, prin inhalare, înghiţire sau penetrare cutanată, pot produce sau creşte
incidenţa efectelor adverse nonereditare asupra urmaşilor şi/sau pot afecta funcţiile
ori capacitatea de reproducere masculină sau feminină;
o)substanţele şi preparatele periculoase pentru mediu - substanţele şi preparatele
care, dacă pătrund în mediu, prezintă sau ar putea prezenta un risc imediat sau
întârziat pentru una sau mai multe componente ale mediului.
Art. 3
Testarea şi evaluarea proprietăţilor substanţelor în vederea clasificării se efectuează
în conformitate cu prevederile art. 13 din Regulamentul nr. 1.907/2006 al
Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea,
evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) şi de înfiinţare
a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE
şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi a Regulamentului
(CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei 76/769/CEE a Consiliului şi a
directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei.
CAPITOLUL II: Clasificarea substanţelor periculoase
Art. 4
(1)Substanţele se clasifică pe baza proprietăţilor lor intrinseci, conform categoriilor
prevăzute la art. 2 alin. (2). La clasificarea substanţelor se iau în considerare
impurităţile, atât timp cât concentraţiile acestora din urmă depăşesc limitele de
concentraţie prevăzute la alin. (4).
(2)Principiile generale de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor se
aplică în conformitate cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, cu excepţia cazurilor în
care în alte acte normative comunitare sunt specificate cerinţe contrare pentru
preparate periculoase.
(3)Lista substanţelor periculoase clasificate şi etichetate în conformitate cu
prevederile alin. (1) şi (2) este prevăzută în anexa nr. 2.
(4)Substanţele periculoase prevăzute în anexa nr. 2 se caracterizează, acolo unde
este cazul, prin limitele de concentraţie sau orice alt parametru care să facă posibilă
o evaluare a pericolului pentru sănătate ori mediu al preparatelor ce conţin
substanţele periculoase prevăzute sau al substanţelor ce conţin alte substanţe
periculoase ca impurităţi.
CAPITOLUL III: Obligaţiile autorităţilor competente
Art. 5
(1)Este interzisă introducerea pe piaţă a substanţelor ca atare sau în preparate,
dacă acestea nu sunt ambalate şi etichetate în conformitate cu prevederile art. 7-17
şi cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, şi a substanţelor înregistrate, dacă nu s-au
furnizat informaţiile care rezultă din aplicarea art. 12 şi 13 din Regulamentul (CE) nr.
1.907/2006, cu excepţia cazului în care pentru preparate există prevederi în alte acte
normative comunitare.
(2)Măsurile prevăzute la alin. (1) se aplică de Agenţia Naţională pentru Protecţia
Mediului, până când substanţa este inclusă în anexa nr. 2 sau până când se adoptă
decizia ca aceasta să nu se includă, în conformitate cu procedura referitoare la
adaptarea progresului tehnic, reglementată de art. 29 din Directiva 67/548/CEE, cu
modificările şi completările ulterioare.
CAPITOLUL IV: Obligaţia de a efectua documentarea
Art. 6
(1)Producătorii, distribuitorii şi importatorii substanţelor periculoase prevăzute în
EINECS, dar care nu au fost încă incluse în anexa nr. 2, sunt obligaţi să efectueze o
documentare pentru a obţine datele relevante şi accesibile existente privind
proprietăţile unor asemenea substanţe.
(2)Pe baza datelor prevăzute la alin. (1), aceştia ambalează şi etichetează provizoriu
aceste substanţe conform prevederilor art. 7-17 şi criteriilor prevăzute în anexa nr.
1.
CAPITOLUL V: Ambalarea
Art. 7
(1)Este interzisă introducerea pe piaţă a substanţelor periculoase dacă ambalajul
acestora nu îndeplineşte următoarele cerinţe:
a)ambalajul trebuie să fie proiectat şi realizat astfel încât să împiedice orice pierdere
a conţinutului; această cerinţă nu se aplică în cazul în care sunt prevăzute
mecanisme speciale de securitate;
b)materialele din care sunt realizate ambalajul şi sistemele de închidere trebuie să
fie rezistente la atacul conţinutului şi nu trebuie să formeze compuşi periculoşi cu
conţinutul;
c)ambalajul şi sistemele de închidere trebuie să fie rezistente şi solide pentru a se
evita slăbirea acestora şi pentru a îndeplini criteriile de securitate în condiţiile unei
manipulări normale;
d)recipientele prevăzute cu sisteme de închidere care să permită reînchiderea sunt
astfel proiectate şi realizate încât ambalajul să poată fi închis în mod repetat fără
pierderi de conţinut;
e)fiecare recipient, indiferent de capacitate, care conţine substanţe vândute sau
puse la dispoziţia publicului larg şi etichetate foarte toxic, toxic sau coroziv, conform
definiţiilor din prezenta hotărâre, trebuie să aibă un sistem de închidere rezistent la
manipularea de către copii şi un însemn tactil de avertizare a pericolului;
f)fiecare recipient, indiferent de capacitate, care conţine substanţe vândute sau puse
la dispoziţia publicului larg şi etichetate nociv, extrem de inflamabil sau foarte
inflamabil, conform definiţiilor din prezenta hotărâre, trebuie să aibă un însemn tactil
de avertizare a pericolului.
(2)Iniţial, ambalajele trebuie să fie închise cu un sigiliu, astfel încât atunci când
ambalajul este deschis pentru prima oară sigiliul să se deterioreze iremediabil.
(3)Lista substanţelor prevăzute în anexa nr. 2 pentru care ambalajul trebuie
prevăzut cu dispozitivele şi însemnele prevăzute la alin. (1) lit. e) şi f) se modifică în
conformitate cu adaptările la progresul tehnic.
(4)Specificaţiile tehnice ale dispozitivelor prevăzute la alin. (1) lit. e) şi f) se
modifică în conformitate cu adaptările la progresul tehnic şi sunt prevăzute la pct. Aşi
B din anexa nr. 3.
CAPITOLUL VI: Etichetarea
Art. 8
Este interzisă introducerea pe piaţă a substanţelor periculoase dacă etichetele de pe
ambalaje nu îndeplinesc cerinţele prevăzute la art. 9.
Art. 9
Fiecare ambalaj prezintă, într-o formă clară, cu caracter de neşters, următoarele
menţiuni:
a)denumirea substanţei potrivit prevederilor anexei nr. 2. Dacă substanţa nu este
prevăzută încă în lista din anexa nr. 2, trebuie să i se dea o denumire, utilizând o
denumire recunoscută pe plan internaţional;
b)numele şi adresa completă, inclusiv numărul de telefon al persoanei cu
sediul/domiciliul în Comunitatea Europeană, responsabilă de introducerea pe piaţă a
substanţei, indiferent dacă este producătorul, importatorul sau distribuitorul;
c)simboluri de pericol, dacă există, şi indicarea pericolului pe care îl prezintă
utilizarea substanţei;
d)frazele-tip care să indice riscurile speciale cauzate de utilizarea substanţei
periculoase (frazele R);
e)frazele-tip referitoare la utilizarea în siguranţă a substanţei (frazele S);
f)numărul CE, dacă a fost atribuit.
Art. 10
(1)Simbolurile de pericol prevăzute la art. 9 lit. c) şi textul indicaţiilor de pericol
sunt prevăzute în anexa nr. 4. Pentru simbolurile de pericol trebuie respectate
următoarele cerinţe:
a)simbolurile de pericol trebuie tipărite cu negru pe un fond galben-portocaliu;
b)simbolurile de pericol şi indicaţiile de pericol, care sunt utilizate pentru fiecare
substanţă, trebuie să fie în conformitate cu prevederile anexei nr. 2.
(2)Pentru substanţele periculoase care nu apar încă în anexa nr. 2, simbolurile de
pericol şi indicaţiile de pericol sunt atribuite în conformitate cu regulile prevăzute în
anexa nr. 1.
(3)Atunci când unei substanţe i se atribuie mai mult de un simbol de pericol,
trebuie respectate următoarele:
a)obligaţia de a menţiona simbolurile care conţin litera "T" face opţională utilizarea
simbolurilor care conţin literele "X" şi "C", cu excepţia cazului în care anexa nr. 2
cuprinde prevederi contrare;
b)obligaţia de a menţiona simbolul "C" face opţională utilizarea simbolurilor care
conţin litera "X";
c)obligaţia de a menţiona simbolul "E" face opţională utilizarea simbolurilor care
conţin literele "F" şi "O".
Art. 11
(1)Textul frazelor "R" trebuie să fie în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexa
nr. 5.
(2)Frazele "R" utilizate pentru fiecare substanţă trebuie să fie în conformitate cu cele
prevăzute în anexa nr. 2.
(3)În cazul substanţelor periculoase care nu sunt încă prevăzute în anexa nr. 2,
frazele "R" utilizate trebuie stabilite în conformitate cu regulile prevăzute în anexa nr.
1.
Art. 12
(1)Textul frazelor "S" trebuie să fie în conformitate cu cel prevăzut în anexa nr. 6.
(2)Frazele "S" utilizate pentru fiecare substanţă sunt prevăzute în anexa nr. 2.
(3)În cazul substanţelor periculoase care nu sunt încă prevăzute în anexa nr. 2,
frazele "S" utilizate trebuie stabilite conform regulilor prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 13
Numărul CE prevăzut la art. 9 lit. f) se obţine de la EINECS sau ELINCS (Lista
europeană a substanţelor chimice notificate). În ceea ce priveşte substanţele care
apar în anexa nr. 2, eticheta trebuie, de asemenea, să includă cuvintele etichetă CE.
Art. 14
Prin excepţie de la cerinţele prevăzute la art. 9-13, la etichetare trebuie avute în
vedere şi următoarele prevederi:
1.În cazul substanţelor iritante, foarte inflamabile, inflamabile sau oxidante, dacă
ambalajul nu conţine mai mult de 125 ml, nu este necesară menţionarea frazelor "R"
sau frazelor "S".
2.Prevederile pct. 1 sunt valabile şi în cazul aceluiaşi volum de substanţe nocive care
nu se comercializează cu amănuntul către publicul larg.
3.Menţiunile de genul netoxic, nenociv sau orice alte menţiuni similare nu trebuie să
apară pe eticheta sau ambalajul substanţelor care fac obiectul prezentei hotărâri.
CAPITOLUL VII: Aplicarea cerinţelor de etichetare
Art. 15
(1)În cazul în care pe etichetă sunt inscripţionate cerinţele prevăzute la art. 8-14,
această etichetă trebuie să fie bine fixată pe una sau mai multe suprafeţe ale
ambalajului, astfel încât textul să poată fi citit orizontal atunci când ambalajul este
aşezat în poziţie normală.
(2)Dimensiunile etichetei sunt stabilite în funcţie de capacitatea ambalajului, după
cum urmează:
a)pentru o capacitate a ambalajului mai mică sau egală cu 3 litri, dimensiunile
etichetei trebuie să fie de cel puţin 52 mm x 74 mm;
b)pentru o capacitate a ambalajului de peste 3 litri, dar care nu depăşeşte 50 litri,
dimensiunile etichetei trebuie să fie de cel puţin 74 mm x 105 mm;
c)pentru o capacitate a ambalajului de peste 50 litri, dar care nu depăşeşte 500 litri,
d)pentru o capacitate a ambalajului de peste 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie
să fie de cel puţin 148 mm x 210 mm.
(3)Fiecare simbol acoperă cel puţin o zecime din suprafaţa etichetei, fără a fi totuşi
mai mic de 1 cm2. Întreaga suprafaţă a etichetei se lipeşte imediat pe ambalajul care
conţine substanţa. Aceste dimensiuni sunt destinate exclusiv pentru asigurarea
informaţiilor cerute prin prezenta hotărâre şi, dacă este necesar, a oricăror menţiuni
suplimentare pentru sănătate sau siguranţă.
(4)Nu este necesară aplicarea unei etichete în cazul în care menţiunile sunt
inscripţionate în mod clar chiar pe ambalaj, aşa cum se prevede la alin. (1)-(3).
(5)Culoarea şi forma de prezentare ale etichetei sau, în cazul prevăzut la alin. (4),
ale ambalajului sunt realizate astfel încât să se distingă în mod clar simbolul de
pericol şi fondul acestuia.
(6)Informaţiile solicitate a fi menţionate pe etichetă potrivit art. 8-14 trebuie să se
distingă în mod clar de fond şi să aibă astfel de dimensiuni şi spaţiere încât să fie
uşor de citit. Prevederile speciale referitoare la forma de prezentare şi dimensiunile
acestor informaţii sunt prevăzute în anexa nr. 1.
(7)Pentru introducerea pe piaţa din România a substanţelor periculoase eticheta se
redactează în limba română.
Art. 16
În sensul prezentei hotărâri, cerinţele de etichetare sunt considerate a fi îndeplinite
dacă sunt respectate următoarele prevederi:
1.În cazul unui ambalaj exterior care conţine unul sau mai multe ambalaje
interioare, dacă ambalajul exterior este etichetat în conformitate cu reglementările
internaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase şi ambalajul sau
ambalajele interioare sunt etichetate în conformitate cu prezenta hotărâre;
2.În cazul unui ambalaj unic:
a)dacă un asemenea ambalaj este etichetat în conformitate cu reglementările
internaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase şi cu art. 9 lit. a), b),
d), e), f), şi art. 11-13 şi;
b)dacă este cazul, pentru anumite tipuri de ambalaje, cum ar fi buteliile de gaz
transportabile, în conformitate cu cerinţele specifice menţionate în anexa nr. 1. În
cazul substanţelor periculoase care nu părăsesc teritoriul ţării, în locul
reglementărilor internaţionale cu privire la transportul substanţelor periculoase poate
fi permisă o etichetare în conformitate cu reglementările naţionale.
CAPITOLUL VIII: Derogările de la cerinţele de etichetare şi
ambalare
Art. 17
(1)Prevederile art. 7-16 nu se aplică pentru muniţii şi pentru explozivii introduşi pe
piaţă în vederea producerii unui efect practic prin explozie sau prin efect pirotehnic.
(2)De asemenea, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului permite următoarele
excepţii de la cerinţele de ambalare şi etichetare:
a)etichetarea prevăzută la art. 8-14 să se efectueze într-un alt mod corespunzător
pentru ambalajele care sunt fie prea mici, fie nepotrivite, pentru a fi etichetate în
conformitate cu art. 15 alin. (1)-(4);
b)prin derogare de la art. 8-16, ambalajele substanţelor periculoase care nu sunt
explozive, foarte toxice sau toxice pot să nu fie etichetate ori să fie etichetate într-un
alt mod dacă ele conţin cantităţi atât de mici încât acestea nu prezintă niciun pericol
pentru persoanele care manipulează astfel de substanţe sau pentru alte persoane;
c)în cazul în care ambalajele sunt prea mici pentru etichetarea prevăzută la art. 8-16
şi nu există niciun pericol pentru persoanele care manipulează asemenea substanţe
sau pentru alte persoane, prin derogare de la dispoziţiile menţionate anterior,
ambalajele substanţelor explozive, foarte toxice sau toxice pot fi etichetate într-un
alt mod corespunzător. Această derogare nu permite utilizarea simbolurilor,
indicaţiilor de pericol, frazelor de risc (R) sau a frazelor de prudenţă (S) diferite de
cele prevăzute în prezenta hotărâre.
(3)În cazul în care se face uz de excepţiile prevăzute la alin. (2), Agenţia Naţională
pentru Protecţia Mediului informează imediat Comisia Europenă.
CAPITOLUL IX: Publicitatea
Art. 18
Este interzisă orice reclamă la o substanţă care face parte din una sau mai multe
dintre categoriile prevăzute la art. 2 alin. (2), dacă aceasta nu conţine nicio menţiune
privind categoria sau categoriile implicate.
CAPITOLUL X: Clauza de liberă circulaţie
Art. 19
Nu se poate interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piaţă a substanţelor
care respectă cerinţele prezentei hotărâri.
CAPITOLUL XI: Clauza de salvgardare
Art. 20
(1)Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului poate să reclasifice temporar sau,
dacă este necesar, să interzică introducerea pe piaţă a unei substanţe ce îndeplineşte
cerinţele prezentei hotărâri ori să o supună unor condiţii speciale pe teritoriul
României, dacă, pe baza unor date şi informaţii ştiinţifice noi, are motive justificate
să considere că aceasta constituie totuşi un pericol pentru om şi mediu ca urmare a
unei clasificări, ambalări sau etichetări necorespunzătoare.
(2)Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului informează imediat Comisia
Europeană şi celelalte state membre cu privire la aceasta şi îşi motivează decizia.
CAPITOLUL XII: Contravenţii şi sancţiuni
Art. 21
(1)Constituie contravenţii şi se sancţionează după cum urmează:
a)nerespectarea prevederilor art. 6, cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei;
b)nerespectarea prevederilor art. 7, cu amendă de la 20.000 lei la 40.000 lei;
c)nerespectarea prevederilor art. 9-13, cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei.
(2)Dispoziţiile referitoare la contravenţii se completează şi cu prevederile Ordonanţei
Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările
ulterioare,
(3)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se
realizează de personalul împuternicit al Gărzii Naţionale de Mediu,
(4)În cazul în care substanţele sunt introduse pe piaţă în vederea achiziţionării de
către persoane fizice, constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute
la alin. (1) lit. b) şi c) se realizează de personalul împuternicit al Autorităţii Naţionale
pentru Protecţia Consumatorilor,
CAPITOLUL XIII: Dispoziţii tranzitorii şi finale
Art. 22
(1)Prezenta hotărâre intră în vigoare la 10 zile de la data publicării în Monitorul
Oficial al României, Partea I. (2) Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se
abrogă:
a)Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de
aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea,
etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, publicată
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 356 din 28 mai 2002, cu modificările şi
b)Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 894 din 10 decembrie 2002,
cu modificările şi completările ulterioare;
c)Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilirea principiilor de evaluare a
riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor notificate, publicată în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 13 din 5 ianuarie 2005;
d)Hotărârea Guvernului nr. 803/2007 privind stabilirea unor măsuri pentru
aplicarea Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 793/93 din 23 martie 1993 privind
evaluarea şi controlul riscurilor substanţelor existente şi a Regulamentului Comisiei
(CE) nr. 1.488/94 din 28 iunie 1994 privind stabilirea principiilor de evaluare a
riscurilor pentru om şi mediu a substanţelor existente în conformitate cu
Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 793/93, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 548 din 10 august 2007;
e)Ordinul ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al ministrului economiei şi
comerţului nr. 1.001/552/2005 privind procedurile de raportare, de către agenţii
economici, a datelor şi informaţiilor referitoare la substanţele şi preparatele chimice,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 978 din 3 noiembrie 2005;
f)art. 16, 17, 18 şi anexa nr. 5 la Normele metodologice privind clasificarea,
etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea
Guvernului nr. 92/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 118
din 25 februarie 2003, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)Ori de câte ori într-o lege specială sau în alt act normativ anterior se face
trimitere la actele normative abrogate la alin. (2), trimiterea se va socoti făcută la
dispoziţiile corespunzătoare din prezenta hotărâre.
Art. 23
Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile transmite Comisiei Europene textele
principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de
prezenta hotărâre.
Art. 24
Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezenta hotărâre şi se actualizează prin
ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile, în funcţie de adaptările la
progresul tehnic, conform art. 28 şi 29 din Directiva 67/548/CEE, cu modificările şi
completările ulterioare.
Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27
iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative
referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase,
publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. 196 din 16 august 1967, cu
modificările şi completările ulterioare.
-****-
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul mediului şi dezvoltării durabile,
Attila Korodi
Ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale,
Dacian Cioloş
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale pentru Protecţia
Consumatorilor,
Gheorghe Ciubotaru
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Aurel Ciobanu - Dordea,
secretar de stat
Ministrul economiei şi finanţelor,
Varujan Vosganian
ANEXA 1: CRITERII GENERALE DE CLASIFICARE ŞI
ETICHETARE A SUBSTANŢELOR Şl PREPARATELOR
PERICULOASE
1.INTRODUCERE GENERALĂ
1.1.Obiectivul clasificării substanţelor şi preparatelor este de a identifica toate
proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale acestora, care pot să
constituie un risc pe durata manipulării sau utilizării normale.
După identificarea oricăror proprietăţi periculoase, substanţa sau preparatul trebuie
să fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, în scopul protejării utilizatorului,
publicului larg şi mediului.
1.2.Prezenta anexă stabileşte principiile generale care guvernează clasificarea şi
etichetarea substanţelor şi preparatelor, în conformitate cu prevederile art. 4, alin.
(1) şi art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea
preparatelor periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, cu
modificările şi completările ulterioare, denumite în continuare HG nr. 92/2003,
precum şi cu alte reglementări legale referitoare la preparatele periculoase.
Se adresează oricărui factor interesat de metodele de clasificare şi etichetare a
substanţelor şi preparatelor periculoase (producători, importatori sau distribuitori,
autorităţi naţionale).
1.3.Prevederile prezentei hotărâri constituie un îndrumar prin care se oferă
publicului larg şi persoanelor care lucrează în domeniu (lucrătorilor) informaţii
esenţiale despre proprietăţile substanţelor şi preparatelor.
Eticheta atrage atenţia persoanelor care manipulează sau utilizează substanţe şi
preparate periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale.
De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea atenţiei asupra informaţiilor mai
cuprinzătoare privind securitatea şi utilizarea produsului, disponibile în diferite forme.
1.4.Eticheta ia în consideraţie toate pericolele posibile a fi întâlnite la manipularea
şi utilizarea normală a substanţelor şi preparatelor periculoase, sub forma în care
acestea sunt introduse pe piaţă, dar nu neapărat sub orice formă în care acestea pot
fi utilizate în final, de exemplu, diluate.
Pericolele cele mai severe sunt evidenţiate prin simboluri, iar aceste pericole, precum
şi acelea determinate de alte proprietăţi periculoase sunt comunicate prin fraze de
risc standard, în timp ce frazele de securitate recomandă precauţiile necesare.
În cazul substanţelor periculoase, informaţiile sunt completate cu:
- denumirea substanţei, conform unei nomenclaturi chimice recunoscută
internaţional, de preferinţă denumirea utilizată în „European Inventory of Existing
Commercial Chemical Substances"-EINECS (Inventarul European al Substanţelor
Chimice Existente Comercializate) sau în „European List of Notified Chemical
Substances"-ELINCS (Lista Europeană a Substanţelor Chimice Notificate);
- numărul CE;
- datele de indentificare şi numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe
teritoriul Uniunii Europene responsabile cu introducerea pe piaţă a substanţei În
cazul preparatelor periculoase, informaţiile, sunt completate cu:
- denumirea comercială şi/sau denumirea preparatului;
- denumirea chimică a substanţei sau substanţelor prezente în preparat;
- datele de indentificare şi numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe
teritoriul Uniunii Europene, responsabile cu introducerea pe piaţă a preparatului,
1.5.În conformitate cu prevederile art. 6, producătorii, distribuitorii şi importatorii
de substanţe periculoase care sunt cuprinse în EINECS, dar care nu au fost încă
incluse în anexa nr. 2 „Lista substanţelor periculoase", sunt obligaţi să efectueze
investigaţii pentru a fi la curent cu informaţiile relevante şi disponibile, care există,
cu privire la proprietăţile periculoase ale acestor substanţe.
Pe baza acestor informaţii aceştia trebuie să ambaleze şi provizoriu să eticheteze
aceste substanţe, în conformitate cu prevederile art. 7-16 şi cu criteriile din prezenta
anexă.
1.6.Date cerute pentru clasificare şi etichetare
1.6.1.Pentru substanţe, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi obţinute
astfel:
a)în ceea ce priveşte substanţele pentru care se solicită informaţiile menţionate în
anexele VI, VII şi VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, majoritatea datelor
necesare pentru clasificare şi etichetare apar în setul de bază. Clasificarea şi
etichetarea trebuie revăzute, după caz, atunci când noi informaţii sunt disponibile
[anexele IX şi X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006]
b)în ceea ce priveşte celelalte substanţe (de exemplu, cele prevăzute la pct. 1.5),
datele cerute pentru clasificare şi etichetare, dacă este necesar, pot fi obţinute dintr-
o serie de surse diferite, ca de exemplu:
- rezultatele testelor anterioare;
- informaţii cerute prin reglementările internaţionale pentru transportul substanţelor
periculoase;
- informaţii extrase din lucrări de referinţă şi din literatura de specialitate;
- informaţii bazate pe experienţa practică.
De asemenea, pot fi luate în considerare rezultatele validate ale corelaţiilor
structură-activitate şi ale evaluării experţilor.
1.6.2.Pentru preparate, de regulă, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot
fi obţinute:
a)în ceea ce priveşte datele fizico-chimice, prin aplicarea metodelor de testare
prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art.
13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
De asemenea, acestea se aplică preparatelor reglementate de: Hotărârea Guvernului
nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor
în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi
completările ulterioare, denumită în continuare HG nr. 1559/2004, Ordinul comun al
ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 421/2005, al ministrului
sănătăţii nr. 809/2005 şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 687/2005
pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor
active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor
de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a
plantelor, denumit în continuare Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005, numai
dacă nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu
prevederile anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005.
Pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi a proprietăţilor oxidante (a se
vedea pct. 9.1.1.1 şi 9.1.1.2) ale preparatelor gazoase, poate fi utilizată o metodă de
calcul.
Pentru determinarea proprietăţilor oxidante (a se vedea pct. 2.2.2.1) ale
preparatelor negazoase, care conţin peroxizi organici, poate fi utilizată o metodă de
calcul.
b)în ceea ce priveşte datele referitoare la efectele asupra sănătăţii:
- prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind
metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 numai dacă, în cazul produselor de protecţie a plantelor, nu sunt
acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile
anexelor nr.1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 [art. 5 alin. (1) din HG
nr. 92/2003];
- şi/sau prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 din HG
nr.92/2003 şi în anexa nr.1 „Metode convenţionale de evaluare a pericolelor pentru
sănătate ale preparatelor periculoase" la HG nr. 92/2003, denumită în continuare
anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003;
- în cazul frazei de risc R65, prin aplicarea regulilor enunţate la pct. 3.2.3;
- totuşi, în ceea ce priveşte evaluarea proprietăţilor cancerigene sau mutagene ori de
toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la
art. 5 din HG nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003.
c)în ceea ce priveşte datele referitoare la proprietăţile ecotoxicologice:
i)numai pentru toxicitatea pentru mediul acvatic:
- prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind
1907/2006, în sensul condiţiilor menţionate în anexa nr. 2 „Metode convenţionale de
evaluare a pericolelor pentru mediu ale preparatelor periculoase" la HG nr. 92/2003,
denumită în continuare anexa nr. 2 la HG nr.92/2003, numai dacă, în cazul
produselor de protecţie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute
internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul comun nr.
421/809/687 din 2005 (art. 6 din HG nr.92/2003);
- prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 şi
în anexa nr. 2 la HG nr.92/2003.
ii)pentru evaluarea potenţialului de bioacumulare (sau a bioacumulării efective) prin
determinarea log Pow sau Factorul de Bioconcentrare - BCF, sau pentru evaluarea
degradabilităţii, prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzute la art. 6 din HG
nr. 92/2003 şi anexa nr. 2 la HG nr. 92/2003;
iii)pentru evaluarea pericolelor privind stratul de ozon, prin aplicarea unei metode
convenţionale prevăzute la art. 6 din HG nr. 92/2003 şi în anexa nr. 2 la HG nr.
92/2003.
Notă cu privire la efectuarea testelor pe animale:
Efectuarea testelor pe animale, pentru obţinerea datelor experimentale, constituie
obiectul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor
folosite în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, cu modificările şi
completările ulterioare, denumită în continuare OG nr. 37/2002.
Notă cu privire la proprietăţile fizico-chimice:
Pentru peroxizii organici şi preparatele pe bază de peroxizi organici datele pot fi
obţinute prin metoda de calcul prevăzută la capitolul 9.5.
Pentru preparatele gazoase poate fi utilizată o metodă de calcul pentru determinarea
proprietăţilor de inflamabilitate şi oxidante (a se vedea cap. 9).
1.7.Aplicarea criteriilor orientative
Clasificarea trebuie să aibă la bază proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi
ecotoxicologice ale substanţelor şi preparatelor.
Clasificarea substanţelor şi preparatelor se efectuează în concordanţă cu prevederile
pct. 1.6, pe baza criteriilor menţionate la pct. 2÷5 (pentru substanţe) şi la pct. 2, 3,
4.2.4 şi 5 (pentru preparate) din această anexă.
Trebuie să fie luate în considerare toate categoriile de pericol.
De exemplu, clasificarea efectuată în conformitate cu prevederile de la pct. 3.2.1 nu
înseamnă că pot fi ignorate prevederile de la pct. 3.2.2 sau 3.2.4.
Alegerea simbolului/simbolurilor şi a frazei/frazelor de risc se efectuează pe baza
clasificării, în scopul de a garanta că natura specifică a posibilelor pericole identificate
la clasificare, este comunicată pe etichetă.
Fără a aduce atingere criteriilor prevăzute la pct. 2.2.3, 2.2.4 şi 2.2.5, substanţele şi
preparatele sub formă de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului
industriei şi resurselor nr.595/2002 pentru aprobarea Reglementărilor tehnice cu
privire la recipiente pulverizatoare de aerosoli RT 75/324, cu modificările şi
completările ulterioare, denumit în continuare Ordinul nr. 595/2002.
1.7.1.Definiţii
Prin "substanţe" se înţeleg elemente şi compuşii acestora în stare naturală sau
obţinuţi prin orice proces de producţie, care conţin orice impuritate rezultată din
procedeul utilizat şi orice aditiv necesar pentru păstrarea/menţinerea stabilităţii
produselor, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa
stabilitatea substanţei sau schimbarea compoziţiei acesteia;
O "substanţă" poate fi foarte bine definită din punct de vedere chimic (de exemplu,
acetona) sau poate fi un amestec complex de constituenţi cu compoziţie variabilă (de
exemplu distilatele aromatice).
Pentru anumite substanţe complexe au fost identificaţi unii constituenţi individuali.
Prin "preparate" se înţeleg amestecurile sau soluţiile compuse din două sau mai
multe substanţe.
1.7.2.Aplicarea criteriilor orientative pentru substanţe
Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct, când datele
în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în
Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
În alte cazuri, datele disponibile trebuie să fie evaluate, prin compararea metodelor
de testare utilizate cu metodele indicate prevăzute în Regulamentul Comisiei privind
1907/2006 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea
clasificării şi etichetării corespunzătoare.
În unele cazuri, pot să apară dubii asupra aplicării criteriilor relevante, în special
atunci când acestea necesită evaluarea de către un expert.
În astfel de cazuri, producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să clasifice şi
să eticheteze provizoriu substanţa, pe baza unei evaluări a elementelor doveditoare
de către o persoană competentă.
Fără a se aduce atingere prevederilor art. 6, în cazul în care a fost urmată procedura
de mai sus şi când există temeri asupra unor eventuale incoerenţe, poate fi
transmisă o propunere de clasificare provizorie a substanţei pentru înregistrarea în
anexa nr. 2.
Propunerea trebuie prezentată unuia dintre statele membre şi trebuie să fie însoţită
de toate informaţiile ştiinţifice corespunzătoare (a se vedea şi pct. 4.1).
Poate fi urmată o procedură similară, atunci când au fost obţinute informaţii care
crează dubii asupra exactităţii unei înregistrări existente în anexa nr. 2.
1.7.2.1.Clasificarea substanţelor care conţin impurităţi, aditivi sau constituenţi
individuali
Când au fost identificate impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali ai substanţelor,
acestea vor fi luate în consideraţie, dacă concentraţia acestora este egală sau mai
mare decât limitele de concentraţie specificate:
- 0,1% pentru substanţele clasificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria
1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau
2) sau periculoase pentru mediu (cărora li s-a atribuit simbolul "N", pentru mediul
acvatic, periculoase pentru stratul de ozon);
- 1% pentru substanţele clasificate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante,
cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere
(categoria 3) sau periculoase pentru mediu (cărora nu li s-a atribuit simbolul "N", de
exemplu, periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte adverse pe
termen lung)
numai dacă nu au fost specificate valori mai mici în anexa nr. 2.
Cu excepţia substanţelor incluse în anexa nr. 2, clasificarea trebuie să fie efectuată în
conformitate cu prevederile art. 4÷6 din HG nr. 92/2003.
În cazul azbestului (650-013-00-6) această regulă generală nu se aplică până la
fixarea unei limite de concentraţie în anexa nr. 2.
Clasificarea şi etichetarea substanţelor care conţin azbest trebuie să se efectueze în
concordanţă cu principiile prevăzute la art. 6.
1.7.3.Aplicarea criteriilor orientative pentru preparate
Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct când datele în
discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepţia criteriilor de la pct. 4, pentru care se
aplică numai metoda convenţională.
De asemenea, este aplicabilă o metodă convenţională în corelaţie cu criteriile de la
pct. 5, cu excepţia toxicităţii acvatice, care face obiectul condiţiilor prevăzute în
anexa nr. 2, Secţiunea C la HG nr. 92/2003.
De asemenea, pentru preparatele care fac obiectul HG nr.1559/2004, sunt
acceptabile datele pentru clasificare şi etichetare obţinute prin alte metode
recunoscute internaţional (a se vedea prevederile speciale de la pct. 1.6 din prezenta
anexă).
În alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de
testare utilizate, cu acelea prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de
testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi cu
regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării
corespunzătoare.
Când sunt evaluate riscurile pentru sănătate şi mediu prin aplicarea unei metode
convenţionale prevăzută la art. 5 şi 6 din HG nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 şi anexa
nr. 2 la HG nr. 92/2003, limitele de concentraţie individuale utilizabile sunt acelea
stipulate:
- în anexa nr. 2
sau
- în anexa nr. 1 şi/sau în anexa nr. 2, Secţiunea B la HG nr. 92/2003, când substanţa
sau substanţele nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau sunt incluse în această anexă,
dar fără limite de concentraţie.
În cazul preparatelor care conţin amestecuri de gaze, clasificarea pe baza efectelor
asupra sănătăţii şi asupra mediului va fi stabilită prin metoda de calcul, pe baza
limitelor de concentraţie individuale prevăzute în anexa nr. 2, sau dacă aceste limite
nu sunt indicate în anexa nr. 2, pe baza criteriilor din anexa nr. 1 şi în anexa nr. 2 la
HG nr. 92/2003.
1.7.3.1.Preparate sau substanţe descrise la pct. 1.7.2.1 utilizate ca şi componente
ale altui preparat
Etichetarea acestor preparate trebuie să fie în conformitate cu prevederile art. 9-12
din HG nr. 92/2003 şi în concordanţă cu principiile stipulate la art. 2-3 din HG nr.
92/2003.
Cu toate acestea, în anumite cazuri, informaţiile de pe eticheta preparatului sau a
substanţei, descrise la pct. 1.7.2.1, sunt insuficiente pentru a permite altor
producători, care doresc să o utilizeze ca o componentă în propriul/propriile lor
preparat(e), să efectueze corect clasificarea şi etichetarea preparatului/preparatelor
lor.
În aceste cazuri, persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului
original sau a substanţei originale, descrise la pct. 1.7.2.1, cu domiciliul sau sediul pe
teritoriul Uniunii Europene, fie că este producătorul, importatorul sau distribuitorul,
trebuie să furnizeze, în baza unei cereri justificate şi cât mai curând posibil, toate
informaţiile necesare privind substanţele periculoase prezente, pentru a permite o
clasificare şi o etichetare corecte ale noului preparat.
De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu
introducerea pe piaţă a noului preparat să se conformeze şi altor prevederi ale HG
nr. 92/2003.
2.CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂŢILOR FIZICO-CHIMICE
2.1.Introducere
Metodele de testare pentru determinarea proprietăţilor explozive, oxidante şi de
inflamabilitate, prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare
specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, servesc pentru
a conferi un sens specific definiţiilor generale prezentate la art. 2, alin. (2) lit. a)÷e)
din prezenta hotărâre.
Criteriile rezultă direct din metodele de testare specificate în Regulamentul Comisiei
privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006, în măsura în care sunt menţionate.
Dacă sunt disponibile informaţii adecvate care în practică să demonstreze că
proprietăţile fizico-chimice ale substanţelor şi preparatelor (cu excepţia peroxizilor
organici) sunt diferite de acelea evidenţiate prin metodele de determinare prevăzute
în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2)
din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, aceste substanţe şi preparate trebuie să fie
clasificate în funcţie de pericolul pe care îl pot prezenta, pentru persoanele care
utilizează substanţele şi preparatele sau asupra altor persoane.
2.2.Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea
frazelor de risc
În cazul preparatelor, trebuie luate în considerare criteriile prezentate la art. 4 din
HG nr. 92/2003.
2.2.1.Exploziv
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca explozive şi li se va atribui simbolul "E"
şi indicaţia de pericol "Exploziv", în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi în măsura în care substanţele şi preparatele
sunt explozive, sub forma în care sunt comercializate.
Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza
următoarelor:
R2 - Risc de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.
- Substanţe şi preparate, cu excepţia celor indicate mai jos.
R3 - Risc mare de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.
- Substanţe şi preparate deosebit de sensibile, aşa cum sunt sărurile acidului picric
sau PETN (tetraazotatul de pentaeritritol, pentrită).
2.2.2.Oxidant
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca oxidante şi li se va atribui simbolul "O"
şi indicaţia de pericol "Oxidant", în concordanţă de rezultatele testelor prevăzute în
Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza rezultatelor
testelor, dintre următoarele:
R7 - Poate provoca incendiu.
- Peroxizi organici care au proprietăţi inflamabile, chiar dacă nu sunt în contact cu
alte materiale combustibile.
R8 - Contactul cu materiale combustibile poate provoca incendiu.
- Alte substanţe şi preparate oxidante, inclusiv peroxizii anorganici, care pot provoca
incendiu sau mări riscul de incendiu, când vin în contact cu materiale combustibile.
R9 - Exploziv în amestec cu materiale combustibile.
- Alte substanţe şi preparate, inclusiv peroxizii anorganici, care devin explozive
atunci când sunt amestecate cu materiale combustibile, de exemplu anumiţi cloraţi.
2.2.2.1.Observaţii referitoare la peroxizi
Din punct de vedere al proprietăţile explozive, un peroxid organic sau un preparat pe
bază de peroxid organic, sub forma în care este introdus pe piaţă, este clasificat,
conform criteriilor prevăzute la pct. 2.2.1, pe baza testelor efectuate în concordanţă
cu metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare
specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
Din punct de vedere al proprietăţilor oxidante, metodele existente în Regulamentul
Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006 nu se pot aplica peroxizilor organici.
Pentru substanţe, peroxizii organici care nu sunt deja clasificaţi ca explozivi, sunt
clasificaţi ca periculoşi pe baza structurii acestora (de exemplu, R-O-O-H, R 1-O-O-
R2).
Preparatele care nu sunt deja clasificate ca explozive, vor fi clasificate cu ajutorul
metodei de calcul, bazate pe valoarea procentuală a oxigenului activ (conţinutul în
%), prezentată la pct. 9.5.
Orice peroxid organic sau orice preparat pe bază de peroxid organic care nu este
deja clasificat ca exploziv, este clasificat ca oxidant dacă peroxidul sau formularea
preparatului pe bază de peroxid conţine:
- mai mult de 5% peroxizi organici;
sau
- mai mult de 0,5% oxigen disponibil de la peroxizi organici şi mai mult de 5%
peroxid de hidrogen.
2.2.3.Extrem de inflamabil
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca extrem de inflamabile şi li se va atribui
simbolul "F+" şi indicaţia de pericol "Extrem de inflamabil", în concordanţă cu
rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare
Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:
R12 - Extrem de inflamabil.
- Substanţe şi preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 0°C şi
temperatura de fierbere (sau, în cazul unui interval de fierbere, temperatura iniţială
de fierbere) mai mică sau egală cu 35°C;
- Substanţe şi preparate gazoase, care sunt inflamabile în contact cu aerul la
temperatură şi presiune ambiantă.
2.2.4.Foarte inflamabil
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca foarte inflamabile şi li se va atribui
simbolul "F" şi indicaţia de pericol "Foarte inflamabil", în concordanţă cu rezultatele
testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate
la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:
R11 - Foarte inflamabil.
- Substanţe şi preparate solide, care se pot aprinde uşor după un scurt contact cu o
sursă de aprindere şi care continuă să ardă sau să se consume după îndepărtarea
sursei de aprindere.
- Substanţe şi preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 21 °C, dar
care nu sunt extrem de inflamabile.
R15 - La contactul cu apa degajă gaze extrem de inflamabile.
- Substanţe şi preparate, care în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze extrem
de inflamabile în cantităţi periculoase, la un debit de minimum 1 litru/kg/h.
R17 - Inflamabil spontan, în aer.
- Substanţe şi preparate, care se pot încălzi şi în final se pot aprinde în contact cu
aerul la temperatura ambiantă, fără un aport de energie.
2.2.5 Inflamabil
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca inflamabile, în concordanţă cu
rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare
Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:
R10- Inflamabil
- Substanţe şi preparate lichide cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21
°C şi mai mic sau egal cu 55°C.
Totuşi, în practică, s-a demonstrat că un preparat cu punct de inflamabilitate egal
sau mai mare de 21 °C şi mai mic sau egal cu 55°C nu necesită să fie clasificat ca
inflamabil, dacă preparatul nu ar putea favoriza în nici un fel combustia şi numai
dacă nu există nici un motiv de teamă pentru aceia care manipulează aceste
preparate sau pentru alte persoane.
2.2.6.Alte proprietăţi fizico-chimice
Substanţelor şi preparatelor clasificate în conformitate cu prevederile de la pct.
2.2.1-2.2.5 de mai sus sau capitolele 3, 4 şi 5 li se pot atribui, fraze de risc
suplimentare, pe baza următoarelor criterii (pe baza experienţei dobândite la
elaborarea anexei nr. 1):
R1 - Exploziv în stare uscată.
Pentru substanţe şi preparate explozive introduse pe piaţă, în soluţie sau în stare
umedă, de exemplu, nitroceluloza, conţinând mai mult de 12,6% azot.
R4 - Formează compuşi metalici explozivi foarte sensibili.
Pentru substanţe şi preparate care pot forma compuşi (derivaţi) metalici explozivi
sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic.
R5 - Pericol de explozie sub acţiunea căldurii.
Pentru substanţe şi preparate instabile termic, neclasificate ca explozive, de
exemplu, acidul percloric > 50%.
R6 - Pericol de explozie în contact sau fără contact cu aerul.
Pentru substanţele şi preparatele instabile la temperatura ambiantă, de exemplu,
acetilena.
R7 - Poate provoca incendiu.
Pentru substanţe şi preparate reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul de sodiu
etc.
R14 - Reacţionează violent la contactul cu apa.
Pentru substanţe şi preparate care reacţionează violent la contactul cu apa, de
exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan.
R16 - Exploziv în amestec cu substanţe oxidante.
Pentru substanţe şi preparate care reacţionează exploziv în prezenţa unui agent
oxidant, de exemplu, fosforul roşu.
R18 - La utilizare, vaporii pot forma cu aerul amestecuri explozive/inflamabile.
Pentru preparate neclasificate, ca atare, ca inflamabile, care conţin componente
volatile inflamabile în aer.
R19 - Poate forma peroxizi explozivi.
Pentru substanţe şi preparate care pot forma peroxizi explozivi în timpul depozitării,
de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan.
R30 - Poate deveni foarte inflamabil în timpul utilizării.
Pentru preparate care nu sunt clasificate ca atare ca inflamabile, dar care pot deveni
inflamabile, datorită pierderii componentelor volatile neinflamabile.
R44 - Risc de explozie dacă este încălzit în spaţiu închis.
Pentru substanţe şi preparate care nu sunt clasificate ca atare, ca explozive, în
conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1, dar care pot, totuşi, în practică, să
prezinte proprietăţi explozive, dacă sunt încălzite într-un spaţiu închis. De exemplu,
anumite substanţe care s-ar putea descompune cu explozie dacă sunt încălzite într-
un recipient din oţel rezistent, dar care nu prezintă această caracteristică dacă sunt
încălzite în recipienţi mai puţin rezistenţi.
Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 3.2.8.
3.CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂŢILOR TOXICOLOGICE
3.1.Introducere
3.1.1.Clasificarea se referă atât la efectele acute cât şi la efectele pe termen lung
ale substanţelor şi preparatelor, efecte rezultate în urma unei singure expuneri sau în
urma unor expuneri repetate sau prelungite.
În cazul în care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate ştiinţific,
precum acelea specificate în prezenta anexă sau prin experienţă fundamentată
statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de
otrăvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat că efectele
toxicologice asupra omului diferă de cele indicate prin aplicarea metodelor
evidenţiate la pct. 1.6 al prezentei anexe, atunci substanţa sau preparatul va fi
clasificat în concordanţă cu efectele sale asupra omului.
Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului şi de
regulă, acestea nu pot fi utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor
efectuate pe animale.
Ordonanţa de Guvern nr. 37/2002 reglementează protejarea animalelor folosite la
experimente şi în alte scopuri ştiinţifice.
Pentru câteva tipuri de toxicitate, în Regulamentul Comisiei privind metodele de
testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, există
metode de testare in vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate când este cazul.
3.1.2.Clasificarea substanţelor trebuie să fie efectuată pe baza datelor
experimentale disponibile, în concordanţă cu următoarele criterii, care iau în
considerare importanţa acestor efecte:
a)pentru toxicitatea acută (efecte letale şi ireversibile după o singură expunere),
criteriile de la pct. 3.2.1÷3.2.3;
b)pentru toxicitatea subacută, subcronică sau cronică, criteriile de la pct.
3.2.2÷3.2.4;
c)pentru efectele corosive şi iritante, criteriile de la pct. 3.2.5÷3.2.6;
d)pentru efectele sensibilizante, criteriile de la pct. 3.2.7;
e)pentru efectele specifice asupra sănătăţii (cancerigene, mutagene şi toxice pentru
reproducere), criteriile de la pct. 4.
3.1.3.Pentru preparate, clasificarea pe baza pericolului pentru sănătate se
efectuează:
a)pe baza unei metode convenţionale prezentată la art. 5 din HG nr. 92/2003 şi în
anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003, în absenţa datelor experimentale.
În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentraţie individuale:
- specificate în anexa nr. 2
sau
- specificate în anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003, când substanţa ori substanţele nu
sunt incluse în anexa nr. 2 sau sunt incluse în această anexă fără limite de
concentraţie
sau
b)când sunt disponibile date experimentale, în concordanţă cu criteriile prevăzute
la pct. 3.2.1 exclusiv proprietăţile cancerigene, mutagene şi toxice pentru
reproducere, prevăzute la pct. 3.1.2 lit. e), care trebuie evaluate printr-o metodă
convenţională prevăzută la art. 5 din HG nr. 92/2003 şi anexa nr. 1 la HG nr.
92/2003.
Notă:
Fără să aducă atingere prevederilor HG nr. 1559/2004, numai când persoana
responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului chimic poate demonstra ştiinţific
că proprietăţile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin
aplicarea metodei evidenţiate la pct. 3.1.3 lit. a) sau pe baza rezultatelor existente
ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evidenţiate la pct. 3.1.3
lit. b), cu condiţia ca utilizarea lor să fie justificată sau autorizată special, în
conformitate cu prevederile art. 12 din OG nr. 37/2002.
Oricare ar fi metoda utilizată pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat
chimic, trebuie să se ţină seama de toate efectele periculoase pentru sănătate, aşa
cum sunt definite în anexa nr. 1 la HG nr. 92/2003.
3.1.4.Când clasificarea trebuie stabilită pe baza rezultatelor experimentale ale
testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie să fie validate pentru om,
astfel încât testele să reflecte, în mod corespunzător, riscurile pentru om.
3.1.5.Toxicitatea acută orală a substanţelor sau preparatelor introduse pe piaţă,
poate fi stabilită fie printr-o metodă care permite evaluarea valorii dozei letale-DL 50,
fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin
determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile să provoace
mortalitate (metoda clasei de toxicitate acută).
3.1.5.1.Doza discriminativă este doza care provoacă o toxicitate evidentă, dar nu
mortalitate şi trebuie să fie la unul din cele patru nivele de dozaj specificate în
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp).
Conceptul de "toxicitate evidentă" se foloseşte pentru a atribui efectele toxice, după
expunere la substanţa testată, care sunt atât de severe încât expunerea la doza
fixată imediat superioară ar provoca, probabil, decesul.
Rezultatele testului la o anumită doză dată, conform metodei dozei fixate, pot fi:
- supravieţuire în proporţie mai mică de 100%;
- supravieţuire în proporţie de 100%, dar toxicitate evidentă;
- supravieţuire în proporţie de 100%, dar fără toxicitate evidentă.
Criteriile de la pct. 3.2.1, 3.2.2 şi 3.2.3 indică numai rezultatul final al testului.
Doza de 2.000 mg/kg corp se utilizează, în principal, pentru a se obţine informaţii
asupra efectelor toxice ale substanţelor care prezintă o toxicitate acută scăzută şi
care nu sunt clasificate pe baza toxicităţii acute.
În anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea la doze mai mari sau mai
mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.
De asemenea, se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare
3.1.5.2.Domeniul de expunere în care se estimează potenţialul letal se obţine din
observarea absenţei sau prezenţei mortalităţii datorită substanţei testate, în
conformitate cu metoda clasei de toxicitate acută.
Pentru primul test, se utilizează una dintre cele trei doze fixate iniţiale (25, 200 sau
2.000 mg/kg corp).
În unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acută impune testarea la doze mai mari
sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.
De asemenea, se face trimitere la schemele procedurii de determinare conform
prevederilor Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art.
3.2.Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea
frazelor de risc
3.2.1.Foarte toxic
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca foarte toxice şi li se va atribui simbolul
"T+" şi indicaţia de pericol "Foarte toxic", în concordanţă cu criteriile specificate mai
jos.
R28 - Foarte toxic în caz de înghiţire.
* Rezultate pentru toxicitate acută:
- DL50, pe cale orală, la şobolani: mai mic sau egal cu 25 mg/kg;
- supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, la 5 mg/kg pe cale orală, la şobolani
prin metoda dozei fixate
sau
- mortalitate ridicată la doze mai mic sau egal cu 25 mg/kg pe cale orală, la şobolani,
prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor a se
vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la
art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006).
R27 - Foarte toxic în contact cu pielea.
- DL50, pe cale cutanată, la şobolani sau iepuri: mai mic sau egal cu 50 mg/kg.
R26 - Foarte toxic prin inhalare
- Concentraţia Letală-CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule:
mai mic sau egal cu 25 mg/litru/4h;
- CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori: mai mic sau egal cu 0,5
mg/litru/4h.
R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave.
- Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate
leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct. 4, de regulă, în intervalul de
valori ale dozei de expunere, menţionat mai sus.
Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele
combinaţii: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28,
R39/26/27/28.
3.2.2.Toxic
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca toxice şi li se va atribui simbolul "T" şi
indicaţia de pericol "Toxic", în concordanţă cu criteriile specificate mai jos.
R25 - Toxic în caz de înghiţire
- DL50, pe cale orală, la şobolani: 25 < DL50 mai mic sau egal cu 200 mg/kg;
- doza discriminativă, pe cale orală, la şobolani, 5 mg/kg: supravieţuire în proporţie
de 100%, dar toxicitate evidentă
sau
- mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 25 mg/kg la mai mic sau
egal cu 200 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută
(pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006).
R24 - Toxic în contact cu pielea.
- DL50, pe cale cutanată, la şobolani sau la iepuri: 50 < DL 50 mai mic sau egal cu 400
mg/kg.
R23 - Toxic prin inhalare.
- CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule:
0,25 < CL50 mai mic sau egal cu 1 mg/litru/4h;
- CL50 prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori
0,50 < CL50 mai mic sau egal cu 2 mg/litru/4h.
R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave.
- Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate
leziuni ireversibile, altele decât cele menţionate la pct.4, de regulă, în intervalul de
valori ale dozei de expunere menţionat mai sus.
R39/23/24/25.
R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită.
- leziuni grave (tulburări funcţionale sau modificări morfologice clare, care au o
semnificaţie toxicologică), care pot fi provocate în urma expunerii repetate sau
prelungite, pe o cale adecvată.
Substanţele şi preparatele sunt clasificate cel puţin ca toxice, când aceste efecte sunt
observate la doze mai mici cu un ordin de mărime (de 10 ori), decât acelea
prevăzute la pct. 3.2.3 pentru fraza R48.
R48/23/24/25.
3.2.3.Nociv
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca nocive şi li se va atribui simbolul "Xn"
şi indicaţia de pericol "Nociv", în conformitate cu criteriile specificate mai jos.
R22 - Nociv în caz de înghiţire.
- DL50, pe cale orală, la şobolani: 200 < DL50 mai mic sau egal cu 2.000 mg/kg;
- doză discriminativă, pe cale orală, la şobolani 50 mg/kg: supravieţuire în proporţie
de 100%, dar toxicitate evidentă;
- supravieţuire în proporţie mai mică de 100%, la 500 mg/kg, pe cale orală, la
şobolani, prin metoda dozei fixate.
Se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la
art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
- mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 200 mg/kg mai mic sau
egal cu 2.000 mg/kg pe cale orală, la şobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută
(pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006.
R21 - Nociv în contact cu pielea.
- DL50, pe cale cutanată, la şobolani sau la iepuri:
400 < DL50 mai mic sau egal cu 2.000 mg/kg.
R20 - Nociv prin inhalare.
* Rezultatele pentru toxicitate acută:
- CL50, prin inhalare, la şobolani, pentru aerosoli sau particule:
1 < CL50 mai mic sau egal cu 5 mg/litru/4h;
- CL50, prin inhalare, la şobolani, pentru gaze şi vapori:
2 < CL50 mai mic sau egal cu 20 mg/litru/4h.
R65 - Nociv: poate provoca afecţiuni pulmonare în caz de înghiţire.
Substanţe şi preparate lichide, care datorită viscozităţii scăzute prezintă pentru om
pericol la inspirare:
a)pentru substanţele şi preparatele care conţin hidrocarburi alifatice, aciclice şi
aromatice, într-o concentraţie totală egală sau mai mare de 10% şi care au, fie:
- un timp de curgere mai mic de 30 secunde, într-o cupă tip ISO de 3 mm, în
conformitate cu standardul român SR EN ISO 2431:1997, împreună cu erata SR EN
ISO 2431:1997/AC:2003, "Vopsele şi lacuri. Determinarea timpului de curgere prin
utilizarea cupelor de curgere";
- o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10 -6 m2/s la 40°C, măsurată cu un
viscozimetru capilar, de sticlă, calibrat, în conformitate cu standardul român SR EN
ISO 3104:2002, împreună cu erata SR EN ISO 3104:2002/AC:2002, "Produse
petroliere. Lichide opace şi transparente. Determinarea viscozităţii cinematice şi
calculul viscozităţii dinamice" şi standardul român SR ISO 3105:1998, "Viscozimetre
cinematice cu capilara de sticlă. Specificaţii şi instrucţiuni de operare";
- o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10 -6 m2/s la 40°C, obţinută prin
măsurători cu viscozimetrul rotativ, în conformitate cu standardul român SR EN ISO
3219:2002, "Materiale plastice. Polimeri/răşini în stare lichidă, emulsii sau dispersii.
Determinarea viscozităţii utilizând un vâscozimetru rotativ cu gradient de viteză de
forfecare definit".
Trebuie menţionat că substanţele şi preparatele care corespund acestor criterii nu
necesită să fie clasificate, dacă au o tensiune superficială medie mai mare decât 33
mN/m la 25°C, măsurată cu ajutorul tensiometrului Nouy sau după metodele de
determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare
b)pentru substanţe şi preparate, pe baza experienţei practice asupra oamenilor.
R68 - Risc posibil de efecte ireversibile.
- dovezi evidente că leziuni ireversibile, altele decât cele prevăzute la pct. 4, pot fi
provocate printr-o singură expunere pe o cale corespunzătoare, de regulă, în
domeniul de valori pentru doza de expunere menţionat mai sus.
Pentru indicarea căii de administrare/expunere, trebuie să fie utilizată una din
următoarele combinaţii de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22,
R68/21/22, R68/20/21/22.
R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită.
- leziuni grave (tulburări funcţionale clare sau modificări morfologice, care au
semnificaţie din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate în urma expunerii
repetate sau prelungite, pe o cale corespunzătoare.
Substanţele şi preparatele sunt clasificate cel puţin ca nocive când efectele lor sunt
observate la doze de ordinul:
- mai mic sau egal cu 50 mg/kg corp/zi, la şobolani, pe cale orală;
- mai mic sau egal cu 100 mg/kg corp/zi, la şobolani sau iepuri, pe cale cutanată;
- mai mic sau egal cu 0,25 mg/litru, 6 ore/zi, la şobolani, prin inhalare.
Aceste valori orientative, se pot aplica direct când au fost constatate leziuni grave în
decursul unui test de toxicitate subcronică (90 zile).
Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacută (28 zile), aceste
valori trebuie să fie multiplicate, aproximativ de trei ori.
Dacă este disponibil un test de toxicitate cronică (2 ani), acesta trebuie să fie evaluat
de la caz la caz.
Dacă sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durată, atunci,
de regulă, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare.
Pentru indicarea căii de administrare/expunere trebuie să fie utilizată una din
următoarele combinaţii de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22,
R48/21/22, R48/20/21/22.
3.2.3.1.Observaţii referitoare la substanţele volatile
Pentru anumite substanţe care au o concentraţie ridicată a vaporilor saturaţi, pot fi
disponibile dovezi care să indice efecte care să provoace îngrijorare.
Astfel de substanţe pot să nu fie clasificate pe baza criteriilor referitoare la efectele
asupra sănătăţii, prevăzute în prezenta anexă (pct. 3.2.3) sau pot să nu fie acoperite
de prevederile de la pct. 3.2.8.
Totuşi, când există dovezi corespunzătoare că astfel de substanţe pot prezenta risc la
manipulare şi utilizare în condiţii normale, de la caz la caz, atunci poate fi necesară
clasificarea în anexa nr. 2.
3.2.4.Observaţii referitoare la utilizarea frazei R48
Utilizarea acestei fraze de risc se referă la domeniul specific al efectelor biologice, în
termenii descrişi mai jos.
Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie să se ia în considerare că leziunile
grave asupra sănătăţii includ decesul, tulburările funcţionale clare sau modificările
morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic.
Este de o importanţă specială, când aceste modificări sunt ireversibile.
De asemenea, este important să se analizeze nu numai modificările grave specifice
asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar şi modificările generalizate de
natură mai puţin gravă care implică mai multe organe sau modificările grave ale
stării generale de sănătate.
Atunci când se evaluează dacă există dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie
să se facă referire la următoarele indicaţii:
1.Dovezi care indică faptul că trebuie să fie aplicată fraza R48:
a)decesul provocat de substanţă;
b)modificări funcţionale majore:
i)modificări funcţionale majore ale sistemului nervos central sau periferic, inclusiv
văzul, auzul şi mirosul, determinate prin observaţii clinice sau prin alte metode
corespunzătoare (de exemplu, electrofiziologie);
ii)modificări funcţionale majore ale altor organe (de exemplu, plămânii);
c)orice modificare importantă a parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei
de urină care indică o disfuncţie gravă a unui organ.
Tulburările hematologice sunt considerate ca deosebit de importante, dacă dovada
indică că acestea se datorează diminuării producerii de celule sanguine de către
măduva osoasă.
d)afecţiuni grave ale unui organ, observate la microscop după autopsie:
i)necroze extinse sau grave, fibroze sau formarea de granuloame în organele vitale
cu capacitate de regenerare (de exemplu, ficatul);
ii)modificări morfologice grave care sunt potenţial reversibile, dar există dovezi clare
care indică o disfuncţie organică pronunţată (de exemplu, infiltrare gravă cu grăsime
a ficatului, necroză tubulară acută gravă a rinichilor, gastrită ulceroasă),
sau
iii)dovada unei mortalităţi celulare importante în organele vitale incapabile de a se
regenera (de exemplu, fibroza miocardului sau degenerescentă retrogradă a unui
nerv) sau în populaţiile de celule stem (de exemplu, aplazie sau hipoplazie a măduvei
osoase).
Dovezile menţionate mai sus, de regulă, vor fi obţinute prin experimente pe animale.
Când se analizează datele obţinute prin experienţa practică, trebuie să se acorde o
atenţie deosebită nivelelor de expunere.
2.Dovezi care indică faptul că fraza R48 nu ar trebui să fie aplicată:
Utilizarea acestei fraze de risc este limitată la "efecte grave asupra sănătăţii în caz de
expunere prelungită".
O serie de efecte provocate de substanţă, care nu ar justifica utilizarea frazei R48,
pot fi observate atât la oameni cât şi la animale.
Aceste efecte sunt relevante când se încearcă să se determine, pentru o substanţă,
nivelul dozei la care nu se produce un efect.
Exemple de modificări bine documentate, care, de regulă, nu ar justifica o clasificare
cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificaţia statistică a acestora, includ:
a)observaţii clinice sau modificări ale creşterii greutăţii corporale, ale consumului de
alimente sau de apă, care pot avea o anumită semnificaţie toxicologică, dar care, ca
atare, nu indică, ca atare, "efecte grave";
b)modificări uşoare ale parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină,
care au o importanţă toxicologică îndoielnică sau minimă;
c)modificări ale greutăţii organelor, fără dovezi de disfuncţie organică;
d)reacţii de adaptare (de exemplu, migrare de macrofage în plămâni, hipertrofie a
ficatului şi inducţie enzimatică, reacţii hiperplazice la substanţe iritante). Efecte locale
asupra pielii produse prin aplicarea repetată pe piele a unei substanţe, care este mai
bine caracterizată, prin atribuirea frazei R38 - iritant pentru piele.
sau
e)când a fost demonstrat un mecanism de toxicitate specific speciei animale (de
exemplu, pe căi metabolice specifice).
3.2.5.Corosiv
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate corosive şi li se va atribui simbolul "C" şi
indicaţia de pericol "Corosiv", în concordanţă cu următoarele criterii:
- o substanţă sau un preparat este considerat a fi corosiv, dacă atunci când este
aplicat pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, provoacă distrugerea în toată
profunzimea a ţesutului pielii, la cel puţin un animal, în timpul testului de iritare
cutanată prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate
la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în timpul aplicării unei
metode de testare echivalente;
- clasificarea se poate baza pe rezultatele unui test in vitro validat, precum acela
prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13,
alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 [B.40, Coroziunea pielii: testul de
rezistenţă electrică transcutanată (RET) pe piele de şobolan şi testul pe un model de
piele umană].
- de asemenea, o substanţă sau un preparat trebuie să fie considerat ca fiind corosiv,
dacă poate fi previzionat rezultatul testului, de exemplu în cazul reacţiilor puternic
acide sau alcaline, indicate printr-un pH mai mic sau egal cu 2 sau egal sau mai
mare decât 11,5.
Totuşi, când o valoare extremă a pH-ului constituie baza pentru clasificare, poate fi
luată în considerare rezerva acid/bază 1).
1
J.R. Young, M.J. How, A.P.Walker and W.H.H. Worth (1988), Clasificarea drept
corosive sau iritante pentru piele a preparatelor care conţin substanţe chimice acide
sau alcaline, fără testare pe animale, Toxic. In Vitro 2(1)pag.19-26.
Dacă luarea în considerare a rezervei acid/bază sugerează că substanţa sau
preparatul poate să nu fie corosiv, atunci trebuie efectuate teste suplimentare pentru
a confirma această ipoteză, de preferinţă prin efectuarea unui test corespunzător in
vitro, validat.
Luarea în considerare a rezervei acid/bază nu este suficientă pentru a justifica
decizia de a nu clasifica o substanţă sau un preparat chimic ca şi corosiv.
Frazele de risc vor fi atribuite în conformitate cu următoarele criterii:
R35 - Provoacă arsuri grave.
- dacă în cazul aplicării pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, ţesutul pielii se
distruge în toată profunzimea după un timp de expunere de până la trei minute sau
dacă acest rezultat poate fi previzionat.
R34 - Provoacă arsuri.
- dacă în timpul aplicării pe pielea sănătoasă şi intactă a unui animal, ţesutul pielii se
distruge în toată profunzimea, după un timp de expunere de până la patru ore sau
dacă acest rezultat poate fi previzionat,
- hidroperoxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.
Note:
Când clasificarea se bazează pe rezultatele unui test in vitro validat, se aplică fraza
R35 sau R34, în concordanţă cu capacitatea metodei de testare de a face diferenţiere
între acestea.
Când clasificarea se bazează numai pe luarea în considerare a unei valori extreme de
pH, se va aplica fraza R35.
3.2.6.Iritant
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca iritante şi li se va atribui simbolul "Xi"
şi indicaţia de pericol "Iritant", în concordanţă cu criteriile menţionate mai jos.
3.2.6.1.Inflamarea pielii
Următoarea fraza de risc va fi atribuită, pe baza criteriilor date mai jos:
R38 - Iritant pentru piele.
* Substanţe şi preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, care
persistă cel puţin 24 ore, după o durată de expunere de până la patru ore,
determinată la iepuri, în conformitate cu metoda de determinare a iritării cutanate,
prevăzută în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art.
Inflamarea pielii este semnificativă dacă:
(a)valoarea medie a punctajelor, pentru formarea eritemului şi escarei sau pentru
formarea edemului, calculată pe toate animalele testate, este egală sau mai mare
decât 2
sau
(b)în cazul în care testul prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de
testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost
efectuat pe trei animale şi s-a constatat la cel puţin două animale, fie formarea
eritemului şi escarei, fie formarea edemului, echivalent unei valori medii egale sau
mai mare decât 2, calculată separat pentru fiecare animal.
În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze
toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 şi 72 ore).
De asemenea, inflamarea pielii este semnificativă dacă persistă la cel puţin două
animale, la sfârşitul perioadei de observaţie.
Trebuie luate în considerare efectele particulare, de exemplu hiperplazie,
descuamare, decolorare, fisuri, cruste şi alopecie.
De asemenea, pot fi disponibile date relevante de la studii de expunere neacută pe
animale [a se vedea comentariile referitoare la fraza R48, de la pct.3.2.4(2)d)].
Aceste date sunt considerate semnificative, dacă efectele observate sunt comparabile
cu acelea descrise mai sus.
* Substanţe şi preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, la contactul
instantaneu, prelungit sau repetat, pe baza observaţiilor practice asupra oamenilor.
* Peroxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.
Parestezie:
Parestezia provocată la om, prin contactul pielii cu pesticide piretroide nu este
considerată ca un efect iritant care să justifice clasificarea Xi; R38.
Totuşi, substanţelor susceptibile să provoace acest efect li se va atribui fraza de
securitate S24.
3.2.6.2 Leziuni oculare
Următoarele fraze de risc, de asemenea, vor fi atribuite pe baza criteriilor de mai jos:
R36 - Iritant pentru ochi.
* Substanţe şi preparate care, la aplicare pe ochiul unui animal, provoacă leziuni
oculare semnificative care apar în decurs de 72 ore de la expunere şi persistă cel
puţin 24 ore.
Leziunile oculare sunt semnificative dacă media punctajelor testului de iritare a
ochiului, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la
art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile
următoare:
- opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 2, dar mai mică decât 3;
- leziune a irisului, egală sau mai mare decât 1, dar nu mai mare decât 1,5;
- înroşire a conjunctivei, egală sau mai mare decât 2,5;
- edem al conjunctivei (chemoză), egal sau mare decât 2.
sau în cazul în care testul prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de
testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost
efectuat pe trei animale, dacă leziunile pe cel puţin două animale sunt echivalente cu
una din valorile menţionate mai sus, cu excepţia acelora pentru leziune a irisului în
care valoarea trebuie să fie egală sau mai mare decât 1, dar mai mică decât 2, iar
pentru înroşire a conjunctivei valoarea trebuie să fie egală, sau mai mare decât 2,5.
toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48, 72 ore).
* Substanţe şi preparate periculoase care provoacă leziuni oculare semnificative, pe
baza experienţei practice asupra oamenilor;
* Peroxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare. R41 -
Risc de leziuni oculare grave.
* Substanţe şi preparate care, în cazul aplicării pe ochiul unui animal, provoacă
leziuni oculare grave, care apar în decurs de 72 ore de la expunere şi persistă cel
puţin 24 ore.
Leziunile oculare sunt grave, dacă media punctajelor testului de iritare a ochilor,
prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13,
alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile:
- opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3;
- leziune a irisului, mai mare decât 1,5.
La fel va fi în cazul testului efectuat pe trei animale, dacă aceste leziuni apărute la
cel puţin două animale, au oricare din valorile:
- opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3;
- leziune a irisului, egală cu 2.
toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 şi 72 ore).
De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă acestea persistă la sfârşitul perioadei
de observare.
De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă substanţa sau preparatul provoacă o
colorare ireversibilă a ochilor.
* Substanţe şi preparate care provoacă leziuni oculare grave, pe baza experienţei
practice asupra oamenilor.
Notă:
Când o substanţă sau un preparat este clasificat corosiv şi i s-a atribuit fraza R34 sau
R35, riscul leziunilor oculare grave este considerat implicit şi fraza R41 nu se
menţionează pe etichetă.
3.2.6.3.Iritarea sistemului respirator
Fraza de risc următoare va fi atribuită pe baza criteriilor de mai jos:
R37 - Iritant pentru sistemul respirator.
Substanţe şi preparate care provoacă o iritare gravă a sistemului respirator, bazat
pe:
- observaţii practice asupra oamenilor;
- rezultate pozitive la teste corespunzătoare pe animale.
Comentarii referitoare la utilizarea frazei R37:
La interpretarea observaţiilor practice asupra oamenilor, trebuie avut grijă să se facă
deosebire între efectele care conduc la o clasificare cu fraza R48 (a se vedea pct.
3.2.4) şi efectele care conduc la o clasificare cu fraza R37.
Condiţiile care, de regulă, conduc la clasificarea cu fraza R37 sunt reversibile şi în
general, limitate la căile respiratorii superioare.
Rezultatele pozitive obţinute la testele corespunzătoare pe animale pot include date
obţinute printr-un test de toxicitate generală, în special, date histopatologice privind
sistemul respirator.
De asemenea, pentru evaluarea iritării căilor respiratorii pot fi utilizate date obţinute
la măsurarea bradipneei experimentale.
3.2.7.Sensibilizant
3.2.7.1.Sensibilizant prin inhalare
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante şi li se va atribui simbolul
"Xn", indicaţia de pericol "Nociv" şi fraza de risc R42, în conformitate cu criteriile
menţionate mai jos:
R42 - Poate provoca sensibilizare prin inhalare.
- dacă există dovezi că substanţa sau preparatul poate provoca o hipersensibilitate
respiratorie specifică la om;
- când există rezultate pozitive obţinute la teste corespunzătoare efectuate pe
animale
sau
- dacă substanţa este un izocianat, numai dacă nu există dovezi că izocianatul
respectiv nu provoacă hipersensibilitate respiratorie.
* Dovezi privind efectele asupra omului.
Dovezile că substanţa sau preparatul ar putea provoca o hipersensibilitate
respiratorie specifică, de regulă, se vor baza pe experienţa asupra oamenilor.
În acest context, astmul este considerat ca manifestare a hipersensibilităţii, dar şi
alte reacţii de hipersensibilitate precum rinita şi alveolita sunt avute în vedere.
Manifestările observate vor trebui să aibă caracterul clinic al unei reacţii alergice.
Cu toate acestea, mecanismele imunologice nu trebuie să fie demonstrate.
Când se analizează dovezile provenite de la expunerea umană, pentru luarea unei
decizii privind clasificarea, este necesar să se ţină seama, suplimentar faţă de
dovezile furnizate de cazurile studiate, de:
- numărul de persoane expuse;
- durata expunerii.
Dovezile, la care se face referire mai sus, pot fi:
- fişa de observaţie clinică şi rezultatele testelor funcţionale respiratorii adecvate,
bazate pe expunerea la substanţa, confirmate de alte dovezi susţinătoare care pot
include:
- o structură chimică analogă/similară cu substanţe cunoscute că provoacă
hipersensibilitate respiratorie;
- un test imunologic in vivo (de exemplu, testul de înţepare a pielii);
- un test imunologic in vitro (de exemplu, analiza serologică);
- studii care indică alte mecanisme specifice de acţiune, dar neimunologice, de
exemplu, o iritare uşoară repetată, efecte generate de o acţiune farmacologică
sau
- date obţinute de la un test pozitiv de expunere a bronhiilor la substanţa efectuat în
concordanţă cu recomandările recunoscute pentru determinarea unei reacţii specifice
de hipersensibilitate.
Fişa de observaţie clinică trebuie să cuprindă atât fişa medicală, cât şi anamneza
profesională, pentru stabilirea relaţiei între expunerea la o substanţă sau preparat
specific şi dezvoltarea unei hipersensibilităţi respiratorii.
Informaţiile relevante includ factorii de agravare, atât de acasă cât şi de la locul de
muncă, apariţia şi evoluţia bolii şi antecedentele familiale şi medicale ale pacientului
în discuţie.
De asemenea, fişa medicală trebuie să includă o notă referitoare la alte tulburări
alergice sau ale căilor respiratorii apărute în copilărie şi la anamneza privind fumatul.
Rezultatele pozitive ale testelor de expunere a bronhiilor sunt considerate că
furnizează, ca atare, dovezi suficiente pentru realizarea clasificării.
Se recunoaşte, totuşi, că în practică, multe din analizele susmenţionate vor fi fost
efectuate deja.
Substanţelor care provoacă simptome de astm, prin iritare numai pe subiecţii care
prezintă hiperreactivitate bronşică, nu trebuie să li se atribuie fraza R42.
* Studii pe animale
Datele experimentale care pot să ofere indicii cu privire la potenţialul unei substanţe
sau al unui preparat chimic, de a provoca sensibilizare prin inhalare de către om, pot
include:
- determinări de Imunoglobulină E, IgE (de exemplu, la şoareci)
sau
- reacţii pulmonare specifice, la cobai (porci de Guineea).
3.2.7.2.Sensibilizant prin contact cu pielea
Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante şi li se va atribui simbolul
"Xi", indicaţia de pericol "Iritant" şi fraza R43, în conformitate cu criteriile menţionate
mai jos:
R43 - Poate provoca sensibilizare în contact cu pielea.
- dacă experienţa practică arată că substanţa sau preparatul poate provoca o
sensibilizare în contact cu pielea, la un număr însemnat de persoane
sau
- când există rezultate pozitive de la teste corespunzătoare pe animale.
* Dovezi privind efectele asupra omului.
Următoarele dovezi (experienţă practică) sunt suficiente pentru clasificarea unei
substanţe sau preparat cu fraza R43:
- rezultate pozitive dintr-o testare epicutanată, obţinute, de regulă, în mai mult de o
clinică dermatologică
sau
- studii epidemiologice care indică apariţia dermatitelor de contact alergice provocate
de substanţă sau preparat.
Trebuie studiate cu atenţie deosebită situaţiile în care o proporţie mare dintre
persoanele expuse manifestă simptome caracteristice, chiar dacă numărul de cazuri
este mic
sau
- rezultate pozitive obţinute prin studii experimentale asupra omului (a se vedea, de
asemenea, pct. 3.1.1).
Elementele următoare sunt suficiente pentru a clasifica o substanţă cu fraza R43,
când sunt susţinute de dovezi suplimentare:
- episoade izolate de dermatite de contact alergice,
sau
- studii epidemiologice în care elementele legate de întâmplare, abateri sau factorii
de confuzie nu au fost eliminate, cu un grad rezonabil de certitudine.
Dovezile suplimentare necesare pentru susţinerea elementelor de mai sus, pot
include:
- date obţinute de la testele pe animale, efectuate în conformitate cu ghidurile
existente, cu rezultate care nu satisfac criteriile prevăzute la capitolul privind studii
pe animale, dar care sunt suficient de apropiate de limite pentru a fi considerate ca
semnificative
sau
- date obţinute prin metode nestandardizate
sau
- relaţii structură - activitate corespunzătoare.
* Studii pe animale
Rezultate pozitive ale testelor corespunzătoare pe animale sunt:
- în cazul metodei de determinare de tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii,
prevăzută în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art.
13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în cazul altor metode de
testare de tip adjuvant, un răspuns (o reacţie observată) la cel puţin 30% din
animale este considerat pozitiv;
- pentru oricare altă metodă de testare, un răspuns (o reacţie observată) la cel puţin
15% din animale este considerat pozitiv.
3.2.7.3.Urticarie imunologică de contact
Anumite substanţe sau preparate care îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei
R42 pot provoca, în plus, urticarii imunologice de contact.
În aceste cazuri, informaţiile referitoare la urticariile de contact ar trebui să fie
incluse cu ajutorul frazelor S corespunzătoare, de regulă frazele S24 şi S36/37 şi
menţionate în fişa tehnică de securitate.
Pentru substanţele sau preparatele care produc semne de urticarie imunologică de
contact, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42, ar trebui
analizată o clasificare cu fraza de risc R43.
Nu există un model recunoscut disponibil de testare pe animale pentru identificarea
substanţelor care provoacă urticarii imunologice de contact.
De aceea, de regulă, clasificarea se va baza pe dovezi ale efectelor asupra omului,
care vor fi similare cu cele privind sensibilizarea cutanată (fraza R43).
3.2.8.Alte proprietăţi toxicologice
Se vor atribui fraze de risc suplimentare substanţelor şi preparatelor clasificate, în
conformitate cu prevederile pct. 2.2.1÷3.2.7 şi/sau capitolele 4 şi 5, în conformitate
cu următoarele criterii, (pe baza experienţei dobândite la elaborarea anexei nr. 1 din
prezenta hotărâre):
R29 - La contactul cu apa degajă gaze toxice.
Substanţe şi preparate care, în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze foarte
toxice/toxice în cantităţi posibil periculoase, de exemplu, fosfura de aluminiu,
pentasulfura de fosfor.
R31 - La contactul cu acizii degajă gaze toxice.
Substanţe şi preparate care reacţionează cu acizii, cu degajare de gaze toxice în
cantităţi periculoase, de exemplu hipocloritul de sodiu, polisulfura de bariu.
Pentru substanţele utilizate de publicul larg este mai potrivită utilizarea frazei
S50 [A nu se amesteca cu ... (se specifică de producător)].
R32 - La contactul cu acizii degajă gaze foarte toxice.
Substanţe şi preparate care reacţionează cu acizii, cu degajare de gaze foarte toxice
în cantităţi periculoase, de exemplu, sărurile acidului cianhidric, azida de sodiu.
Pentru substanţele utilizate de publicul larg este mai potrivită utilizarea frazei
S50 [A nu se amesteca cu ... (se specifică de producător)].
R33 - Pericol de efecte cumulative.
Substanţe şi preparate, când acumularea acestora în corpul uman este probabilă şi
poate să provoace unele îngrijorări, fără ca această acumulare să fie, ca atare,
suficientă pentru a justifica utilizarea frazei R48.
Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct. 4.2.3.3
pentru substanţe şi anexa nr. 3, A.3 la HG nr.92/2003,.
R64 - Risc posibil pentru sugarii hrăniţi cu lapte matern.
Substanţe şi preparate care, în cazul în care sunt absorbite de femei, pot afecta
lactaţia sau care pot fi prezente (inclusiv sub formă de metaboliţi) în laptele matern,
în cantităţi suficiente pentru a provoca îngrijorare pentru sănătatea copilului alăptat.
Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct. 4.2.3.3
pentru substanţe şi anexa nr. 3, A.4 la HG nr. 92/2003.
R66 - Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.
Substanţe şi preparate care pot provoca îngrijorare ca rezultat al uscării, descuamării
sau crăpării pielii, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R38, pe
baza:
- observaţiei practice, după manipulare şi utilizare normale,
sau
- dovezii relevante privind efectele previzionate asupra pielii.
A se vedea, de asemenea, pct. 1.6 şi 1.7.
R67 - Inhalarea vaporilor poate provoca somnolenţă şi ameţeală.
Substanţele şi preparatele volatile conţinând astfel de substanţe care, prin inhalare,
provoacă simptome clare de depresie a sistemului nervos central şi care nu sunt deja
clasificate în funcţie de toxicitatea acută la inhalare (R20, R23, R26, R68/20, R39/23
sau R39/26).
Se pot utiliza următoarele dovezi:
a)date obţinute de la studii pe animale care indică simptome clare de deprimare a
Sistemul Nervos Central - SNC, cum sunt efecte narcotice, letargie, lipsă a
coordonării (inclusiv pierderea reflexului de redresare) şi ataxie, fie:
- la concentraţii care nu depăşesc 20 mg/l pentru un timp de expunere de 4h
sau
- dacă raportul dintre concentraţia care provoacă efectul, la un timp de expunere mai
mic sau egal cu 4h şi concentraţia vaporilor saturaţi - CVS, la 20°C este mai mic sau
egal cu 1/10;
b)experienţa practică asupra oamenilor (de exemplu, narcoză, somnolenţă, atenţie
redusă, pierdere a reflexelor, lipsă de coordonare, vertij), dobândită pe baza unor
rapoarte bine documentate, în condiţii de expunere comparabile cu cele care
provoacă efectele specificate mai sus la animale.
A se vedea, de asemenea, pct. 1.6 şi 1.7.
Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 2.2.6.
4.CLASIFICAREA PE BAZA EFECTELOR SPECIFICE ASUPRA SĂNĂTĂŢII UMANE
4.1.Introducere
4.1.1.Acest capitol stabileşte procedura de clasificare a substanţelor care pot avea
efectele descrise mai jos.
Pentru preparate, a se vedea pct. 4.2.4.
4.1.2.Dacă un producător, distribuitor sau importator deţine informaţii disponibile
care indică faptul că o substanţă trebuie să fie clasificată şi etichetată, în
conformitate cu criteriile prevăzute la pct. 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3 acesta va eticheta
provizoriu substanţa, în conformitate cu aceste criterii, pe baza evaluării dovezilor de
către o persoană competentă.
4.1.3.Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să transmită, cât mai
curând posibil, un document rezumând toate informaţiile relevante despre substanţă,
acelui stat membru în care substanţa este introdusă pe piaţă.
Informaţiile relevante (utile) în acest context, cuprind, de regulă, toate informaţiile
disponibile, publicate sau nepublicate, necesare clasificării corespunzătoare a
substanţei în discuţie, pe baza proprietăţilor sale intrinsece, în conformitate cu
categoriile definite la art. 2, alin. (2)din prezenta hotărâre şi în conformitate cu
criteriile prevăzute în prezenta anexă.
Rezumatul transmis trebuie să cuprindă o bibliografie cu toate referinţele relevante şi
orice date relevante nepublicate.
4.1.4.În plus, un producător, distribuitor sau importator care dispune de informaţii
noi, care sunt relevante pentru clasificarea şi etichetarea unei substanţe, în
conformitate cu criteriile prevăzute la pct. 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3, trebuie să
transmită aceste informaţii, cât mai curând posibil, acelui stat membru în care
substanţa este introdusă pe piaţă.
4.1.5.Pentru a obţine cât mai repede posibil o clasificare armonizată la nivelul
Comunităţii, prin procedura definită la art. 28 din Directiva Consiliului 67/548/EEC,
statele membre care dispun de informaţii relevante, care justifică clasificarea unei
substanţe întruna din aceste categorii, indiferent dacă aceste informaţii au fost sau
nu au fost furnizate de către producător, trebuie să transmită mai departe aceste
informaţii, în cel mai scurt timp posibil, Comisiei, însoţite de propuneri de clasificare
şi etichetare.
Comisia va transmite celorlalte state membre, propunerea de clasificare şi etichetare
pe care a primit-o.
Oricare stat membru poate solicita Comisiei transmiterea informaţiilor pe care
aceasta le-a primit.
Orice stat membru care are motive întemeiate să considere că propunerea de
clasificare şi etichetare este necorespunzătoare, în ceea ce priveşte efectele
cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, comunică acest lucru
Comisiei.
4.2.Criterii de clasificare, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc
4.2.1.Substanţe cancerigene
În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere stadiul actual al cunoştinţelor,
aceste substanţe sunt încadrate în 3 categorii:
Categoria 1
Substanţe cunoscute a fi cancerigene pentru om.
* Există dovezi suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea omului la
aceste substanţe şi apariţia cancerului.
Categoria 2
Substanţe care trebuie considerate cancerigene pentru om.
* Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea
omului la astfel de substanţe poate determina apariţia cancerului, în general, bazat
pe:
- studii corespunzătoare pe termen lung, pe animale;
- alte informaţii relevante.
Categoria 3
Substanţe care provoacă îngrijorare pentru om din cauza efectelor cancerigene
posibile, dar în privinţa cărora informaţiile disponibile nu sunt corespunzătoare
pentru a face o evaluare satisfăcătoare.
* Există unele dovezi provenite de la studii corespunzătoare pe animale, dar acestea
sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2.
4.2.1.1.Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice:
Categoriile 1 şi 2
Substanţelor clasificate cancerigene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul
"T" şi fraza de risc:
R45 - Poate cauza cancer.
Cu toate acestea, substanţelor şi preparatelor care prezintă risc cancerigen numai
când sunt inhalate, de exemplu sub formă de pulbere, vapori sau fum (alte căi de
expunere, de exemplu prin înghiţire sau în contact cu pielea, nu prezintă nici un risc
cancerigen), li se vor atribui simbolul "T" şi fraza de risc:
R49 - Poate cauza cancer prin inhalare.
Categoria 3
Substanţelor clasificate cancerigene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi
fraza de risc:
R40 - Posibil efect cancerigen - dovezi insuficiente.
4.2.1.2.Comentarii referitoare la împărţirea pe categorii a substanţelor cancerigene
Încadrarea unei substanţe în categoria 1 este efectuată pe baza datelor
epidemiologice; încadrarea în categoriile 2 sau 3, se bazează, în principal, pe
experimentările pe animale.
Pentru clasificare în cancerigen categoria 2, trebuie să fie disponibile rezultate
pozitive pentru două specii de animale, fie dovezi pozitive clare pentru o specie,
împreună cu dovezi de susţinere cum sunt date de genotoxicitate, studii metabolice
sau biochimice, inducere de tumori benigne, relaţii structurale cu alte substanţe
cancerigene cunoscute sau date obţinute din studii epidemiologice care sugerează o
asociere.
Categoria 3 cuprinde, de fapt, 2 subcategorii:
a)substanţe suficient investigate, dar pentru care dovada producerii unui efect de
inducere de tumori este insuficientă pentru încadrarea în categoria 2.
Nu este de aşteptat ca experimente suplimentare să furnizeze alte informaţii
relevante pentru clasificare.
b)substanţe insuficient investigate.
Datele disponibile sunt inadecvate, dar provoacă îngrijorare în ceea ce priveşte
efectele asupra omului.
Această clasificare este provizorie; sunt necesare experimente suplimentare înainte
de a se lua o decizie finală.
Pentru a face deosebire între categoriile 2 şi 3 sunt relevante argumentele,
enumerate mai jos, care reduc semnificaţia inducerii experimentale a tumorii, în
vederea unei eventuale expuneri a omului.
Aceste argumente, în special combinate, vor conduce în majoritatea cazurilor la
încadrarea în categoria 3, deşi tumorile au fost induse la animale:
- efecte cancerigene numai la nivele foarte ridicate ale dozei, care depăşesc "doza
maximă tolerată".
Doza maximă tolerată este caracterizată prin efecte toxice care, deşi nu reduc încă
durata de viaţă, sunt însoţite de modificări fizice, cum ar fi o întârziere cu cca. 10% a
creşterii în greutate;
- apariţia tumorilor, în special la nivele ridicate ale dozei, numai în anumite organe
ale anumitor specii, cunoscute a fi susceptibile să formeze în mare măsură tumori
spontane;
- apariţia tumorilor, numai la locul de aplicare, în sistemele de testare foarte
sensibile [de exemplu, aplicarea intraperitoneală (i.p.) sau subcutanată (s.c.) a
anumitor compuşi activi local], dacă această ţintă particulară nu este relevantă
pentru om;
- absenţa genotoxicităţii, în testele pe termen scurt in vivo şi in vitro;
- existenţa unui mecanism secundar de acţiune, cu implicarea unui prag limită, situat
deasupra unui anumit nivel al dozei (de exemplu, efectele hormonale asupra
organelor ţintă sau asupra mecanismelor de reglare fiziologică, stimularea cronică a
proliferării celulelor);
- existenţa unui mecanism de formare a tumorii, specific speciei (de exemplu, pe căi
metabolice specifice), nerelevant pentru om.
Pentru a face deosebire (diferenţiere) între substanţele clasificate cancerigene în
categoria 3 şi cele care nu sunt clasificate, sunt relevante argumentele care exclud o
îngrijorare pentru om:
- o substanţă nu trebuie să fie încadrată în nici una dintre categorii, dacă mecanismul
de formare experimentală a tumorii este clar identificat, cu dovezi valabile că acest
proces nu poate fi extrapolat la om;
- dacă singurele date disponibile referitoare la tumori sunt acelea pentru tumorile
ficatului pe anumite specii sensibile de şoareci, fără oricare altă dovadă
suplimentară, substanţa chimică poate să nu fie încadrată în nici una din categoriile
menţionate;
- trebuie acordată o atenţie specială cazurilor pentru care singurele date disponibile
cu privire la tumori sunt cele care se referă la apariţia neoplasmelor în locuri şi pe
linii sensibile de şoareci, despre care se ştie că apar spontan cu o incidenţă ridicată.
4.2.2.Substanţe mutagene
4.2.2.1.În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere nivelul actual al
cunoştinţelor, asemenea substanţe sunt încadrate în 3 categorii.
Categoria 1
Substanţele cunoscute a fi mutagene pentru om.
* Există dovezi suficiente pentru a stabili existenţa unei relaţii cauzale între
expunerea omului la aceste substanţe şi anomalii genetice ereditare.
Categoria 2
Substanţele care trebuie considerate ca mutagene pentru om.
* Există suficiente dovezi pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea
omului la astfel de substanţe poate determina dezvoltarea unor anomalii genetice
ereditare, de regulă, bazate pe:
- studii corespunzătoare pe animale;
- alte informaţii relevante.
Categoria 3
Substanţele care provoacă îngrijorare pentru om datorită efectelor mutagene
posibile.
* Există dovezi obţinute de la studii corespunzătoare de mutagenicitate, dar acestea
sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2.
4.2.2.2.Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice
Categoriile 1 şi 2
Substanţelor clasificate ca mutagene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul
"T" şi fraza de risc:
R46 - Poate provoca modificări genetice ereditare.
Categoria 3
Substanţelor clasificate ca mutagene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi
fraza de risc:
R68 - Posibil risc de efecte ireversibile.
4.2.2.3.Comentarii referitoare la clasificarea pe categorii a substanţelor mutagene
Definirea termenilor
O mutaţie este o modificare permanentă a numărului sau a structurii materialului
genetic într-un organism, având ca rezultat o modificare a caracteristicilor fenotipice
ale organismului.
Alterările pot implica numai o genă, un ansamblu de gene sau un cromozom întreg.
Efectele care implică gene individuale pot fi o consecinţă a efectelor asupra unei
singure baze azotate a ADN (mutaţii punctuale) ori a unor modificări profunde, la
nivelul genei, inclusiv deleţii.
Efectele asupra cromozomilor întregi pot provoca modificări structurale sau
numerice.
O mutaţie în celulele germinale, la organismele cu reproducere sexuată, poate fi
transmisă la urmaşi.
Un mutagen este un agent care amplifică apariţia mutaţiilor.
Trebuie remarcat faptul că substanţele sunt clasificate ca mutagene cu referire
specifică la anomaliile genetice ereditare.
Totuşi, tipul rezultatelor care conduc la încadrarea produselor în categoria 3,
"inducerea de evenimente genetice relevante în celulele somatice", este, de regulă,
considerată ca un semnal de alarmă pentru o posibilă activitate cancerigenă.
Elaborarea metodelor de testare a mutagenităţii este un proces în continuă
desfăşurare.
Pentru multe teste noi, în prezent, nu sunt disponibile nici protocoale standardizate,
nici criterii de evaluare.
Pentru evaluarea datelor de mutagenitate, trebuie analizate calitatea execuţiei
testului şi gradul de validare a metodei de testare.
Categoria 1
Pentru a încadra o substanţă în categoria 1, vor fi necesare dovezi pozitive provenite
de la studii epidemiologice asupra mutaţiilor la om.
Până în prezent, nu sunt cunoscute exemple de astfel de substanţe.
Este recunoscut că este extrem de dificil a obţine date credibile de la studii asupra
incidenţei mutaţiilor la populaţii umane sau asupra creşterilor posibile a frecvenţei
acestora.
Categoria 2
Pentru a încadra o substanţă chimică în categoria 2, sunt necesare rezultate pozitive
(reieşite) de la teste care să indice:
a)efecte mutagene,
sau
b)alte interacţiuni celulare relevante pentru mutagenitate, în celulele germinale ale
mamiferelor in vivo,
sau
c)efecte mutagene în celulele somatice ale mamiferelor in vivo, în combinaţie cu
dovada clară că substanţa sau un metabolit relevant, ajunge la nivelul celulelor
germinale.
În ceea ce priveşte încadrarea în categoria 2, în prezent, sunt considerate
corespunzătoare următoarele metode:
2(a) Teste de mutagenicitate in vivo pe celule germinale:
- test de mutaţie a unui locus specific;
- test de translocaţie ereditară;
- test de mutaţie dominantă letală.
Aceste teste demonstrează apariţia unui descendent afectat sau a unui defect în
dezvoltarea embrionului.
2(b) Teste in vivo care să indice o interacţiune relevantă cu celulele germinale (de
obicei cu ADN-ul):
- teste de anomalii cromozomiale, cum sunt acelea detectate prin analiză
citogenetică, inclusiv aneuploidie, provocate de o separare anormală a cromozomilor;
- test pentru schimburi între cromatide surori;
- test pentru sinteza neprogramată a ADN;
- test de legare (covalentă) a mutagenului, de ADN-ul celulei germinale;
- testarea altor tipuri de alterări ale ADN-ului.
Aceste teste furnizează dovezi mai mult sau mai puţin indirecte. Rezultatele pozitive
ale acestor teste, de regulă, trebuie să fie susţinute de rezultate pozitive de la teste
de mutageneză in vivo pe celule somatice, pe mamifere sau pe om [a se vedea
categoria 3, de preferinţă metode ca acelea de la pct. 3a)].
2(c) Teste in vivo care să indice efecte mutagene în celulele somatice ale
mamiferelor [a se vedea categoria 3a)], în combinaţie cu metode toxicocinetice sau
alte metodologii capabile să demonstreze că, fie compusul, fie un metabolit relevant
ajunge la celulele germinale.
Pentru metodele de la categoriile 2 (b) şi 2 (c), rezultatele pozitive ale testelor
mediate de gazdă sau demonstrarea efectelor certe în testele in vitro, pot fi
considerate ca dovezi suplimentare.
Categoria 3
Pentru încadrarea unei substanţe în categoria 3, sunt necesare rezultate pozitive de
la teste, care să indice:
a)efecte mutagene
sau
b)o altă interacţiune celulară relevantă pentru mutagenitate, în celulele somatice ale
mamiferelor in vivo.
Aceasta din urmă, în special, trebuie să fie susţinută, de regulă, prin rezultate
pozitive de la teste de mutagenitate in vitro.
Pentru efectele în celulele somatice in vivo, în prezent, sunt considerate
corespunzătoare următoarele metode:
3(a) Teste in vivo, de mutagenitate pe celule somatice:
- test al micronucleilor pe măduvă osoasă sau analiza metafazelor;
- analiza metafazelor limfocitelor periferice;
- test de pătare a blănii la şoareci.
3(b) Teste in vivo de interacţiune cu ADN-ul celulelor somatice:
- test pentru schimburi între cromatide surori, în celule somatice;
- test pentru sinteza neprogramată a ADN-ului, în celule somatice;
- test de legare (covalentă) a mutagenului de ADN-ul celulei somatice;
- test pentru alterarea ADN-ului, de exemplu, prin eluţie alcalină, în celule somatice.
Substanţele care indică rezultate pozitive numai într-unul sau mai multe teste de
mutagenitate in vitro, de regulă, nu trebuie să fie clasificate.
Cu toate acestea, se recomandă insistent investigaţii suplimentare care să folosească
teste in vivo.
În cazuri excepţionale, ar putea fi luată în considerare încadrarea în categoria 3, de
exemplu pentru o substanţă care prezintă răspunsuri pronunţate în mai multe teste
in vitro, pentru care nu sunt disponibile date relevante in vivo şi care indică
asemănare cu substanţele mutagene/cancerigene cunoscute.
4.2.3.Substanţe toxice pentru reproducere
4.2.3.1.În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere nivelul actual al
cunoştinţelor, aceste substanţe sunt încadrate în 3 categorii.
Categoria 1
Substanţe cunoscute că alterează fertilitatea la oameni.
expunerea omului la substanţa şi alterarea fertilităţii.
Substanţe cunoscute că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării descendenţilor la
oameni.
expunerea omului la substanţă şi efectele toxice ulterioare asupra dezvoltării
descendenţilor.
Categoria 2
Substanţe care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni.
omului la aceste substanţe poate determina alterarea fertilităţii, pe baza:
- dovezilor clare, de la studii pe animale, de alterare a fertilităţii în absenţa efectelor
toxice sau a dovezilor de alterare a fertilităţii, care apare la aproximativ aceleaşi
nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecinţă
secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice;
- altor informaţii relevante.
Substanţe care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării
umane.
omului la substanţă poate provoca efecte toxice asupra dezvoltării, de regulă, pe
baza:
- rezultatelor clare de la studii corespunzătoare pe animale, în care au fost observate
efecte, în absenţa semnelor de toxicitate maternă marcată sau la aproximativ
aceleaşi nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu sunt o
consecinţă secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice;
- altor informaţii relevante. Categoria 3
Substanţe care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor.
* De regulă, pe baza:
- rezultatelor de la studii corespunzătoare pe animale care furnizează suficiente
dovezi pentru a determina o suspiciune întemeiată privind alterarea fertilităţii în
absenţa efectelor toxice sau a dovezilor de alterare a fertilităţii, care apare la
aproximativ aceleaşi nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu
este o consecinţă secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice, atunci când
dovezile sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2;
- altor observaţii relevante.
Substanţe care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile
asupra dezvoltării.
* De regulă, pe baza:
- rezultatelor de la studii corespunzătoare pe animale care furnizează suficiente
dovezi pentru a determina o suspiciune întemeiată de toxicitate asupra dezvoltării în
absenţa semnelor de toxicitate maternă marcată sau la aproximativ aceleaşi nivele
ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecinţă
secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice, dovezile fiind, totuşi, insuficiente
pentru a încadra substanţa chimică în categoria 2;
- altor observaţii relevante.
4.2.3.2.Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice:
Categoria 1:
pentru substanţele care alterează fertilitatea la oameni:
* Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit
simbolul "T" şi fraza de risc:
R60 - Poate afecta fertilitatea.
pentru substanţele care provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane:
R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii. Categoria 2:
pentru substanţele care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni:
R60 - Poate afecta fertilitatea.
pentru substanţele care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra
dezvoltării umane:
R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii.
Categoria 3
pentru substanţele care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor:
simbolul "Xn" şi fraza de risc:
R62 - Risc posibil de afectare a fertilităţii.
pentru substanţele care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice
posibile asupra dezvoltării:
simbolul "Xn" şi fraza de risc:
R63 - Risc posibil de a dăuna copilului în timpul sarcinii.
4.2.3.3.Comentarii referitoare la încadrarea pe categorii a substanţelor toxice
pentru reproducere
Toxicitatea pentru reproducere include alterarea funcţiilor sau a capacităţii de
reproducere masculină şi feminină şi inducerea unor efecte adverse neereditare
asupra descendenţilor.
Aceasta poate fi clasificată în două grupe principale:
1.Efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.
2.Toxicitate pentru dezvoltare.
1.Efectele asupra fertilităţii masculine sau feminine includ efectele adverse asupra
libidoului, comportamentului sexual, diferitelor aspecte ale spermatogenezei sau
ovogenezei ori asupra activităţii hormonale ori asupra răspunsului fiziologic care ar
perturba capacitatea de fecundare, fecundarea însăşi sau dezvoltarea ovulului
fecundat, până la şi inclusiv implantarea.
2.Toxicitatea asupra dezvoltării, în sensul său cel mai larg, include orice efect care
perturbă dezvoltarea normală, atât înainte, cât şi după naştere.
Aceasta include efectele induse sau manifeste prenatal, precum şi acelea manifeste
postnatal.
Aceasta include efectele embriotoxice/foetotoxice, cum ar fi scăderea greutăţii
corporale, întârzierea creşterii şi dezvoltării, toxicitatea pentru organe, decesul,
avortul, defectele structurale (efecte teratogene), defectele funcţionale, defectele
peri-postnatale şi alterarea dezvoltării mentale sau fizice după naştere, până la şi
inclusiv dezvoltarea normală la pubertate.
Clasificarea substanţelor ca toxice pentru reproducere se intenţionează a fi utilizată
pentru produsele care au o proprietate intrinsecă sau specifică de a produce
asemenea efecte toxice.
Substanţele nu ar trebui să fie clasificate ca toxice pentru reproducere, dacă
asemenea efecte sunt produse numai ca o consecinţă secundară nespecifică a altor
efecte toxice.
Substanţele care prezintă cele mai mari motive de îngrijorare sunt acelea care sunt
toxice pentru reproducere la nivele de expunere care nu produc alte semne de
toxicitate.
Încadrarea unei substanţe în categoria 1 ca urmare a efectelor asupra fertilităţii
şi/sau toxicităţii asupra dezvoltării este efectuată pe baza datelor epidemiologice.
Încadrarea în categoriile 2 sau 3 este efectuată, de regulă, pe baza rezultatelor
obţinute de la testele pe animale.
Datele de la studii in vitro sau de la studii pe ouă de păsări sunt considerate ca
"dovezi suplimentare" şi numai în mod excepţional, ar conduce la clasificare în
absenţa datelor in vivo.
La fel ca majoritatea altor tipuri de efecte toxice, substanţele pentru care este
dovedită o toxicitate pentru reproducere, vor avea un prag sub care efectele adverse
nu vor fi dovedite.
Chiar dacă au fost dovedite efecte clare prin studii pe animale, extrapolarea pentru
oameni poate fi incertă din cauza dozelor administrate, de exemplu, atunci când
efectele s-au manifestat numai la doze ridicate sau unde există diferenţe
toxicocinetice marcate ori calea de administrare nu este corespunzătoare.
Pentru acestea sau motive similare, este justificat ca substanţa sau preparatul să fie
încadrat în categoria 3 sau chiar să nu fie clasificat.
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede un test pentru stabilirea limitei, în cazul
substanţelor cu toxicitate scăzută.
Dacă un nivel al dozei de cel puţin 1.000 mg/kg pe cale orală nu produce nici o
dovadă a efectelor toxice pentru reproducere, studiile la alte nivele ale dozei nu pot fi
considerate inutile.
Dacă există date disponibile de la studii efectuate la doze mai mari decât doza limită
menţionată mai sus, aceste date trebuie să fie luate în considerare împreună cu alte
informaţii.
În condiţii normale, se consideră că efectele constatate numai la doze mai mari decât
doza limită, nu conduc neapărat la o clasificare ca "toxic pentru reproducere".
Efecte asupra fertilităţii
Pentru încadrarea unei substanţe în categoria 2, "alterează fertilitatea", de regulă,
trebuie să existe dovezi clare pe o specie de animale, împreună cu dovezi
suplimentare privind mecanismul sau locul de acţiune ori relaţia chimică cu alţi
agenţi de "antifertilitate" cunoscuţi sau alte informaţii de la observaţiile pe oameni,
care conduc la concluzia că efectele ar putea fi observate la om.
Când există studii numai pe o singură specie, fără alte dovezi suplimentare
corespunzătoare, atunci încadrarea în categoria 3 poate fi corespunzătoare.
Deoarece alterarea fertilităţii poate surveni ca un efect nespecific care însoţeşte o
toxicitate generalizată gravă sau când există o inaniţie gravă, încadrarea în categoria
2
trebuie efectuată numai dacă este dovedit că există un anumit grad de specificitate a
toxicităţii pentru sistemul de reproducere.
Dacă a fost demonstrat prin studii pe animale că alterarea fertilităţii a fost datorită
unui eşec de împerechere, atunci pentru încadrarea în categoria 2, de regulă, este
necesar să existe dovada mecanismului de acţiune, în scopul interpretării, dacă
vreun efect advers, precum alterarea profilului eliminării hormonale, este probabil să
apară la om.
Toxicitate pentru dezvoltare
Pentru încadrarea unei substanţe în categoria 2, trebuie să existe dovezi clare a unor
efecte adverse, în studii corect conduse, pe una sau mai multe specii.
Deoarece efectele adverse apărute în timpul sarcinii sau în perioada postnatală, pot fi
o consecinţă secundară a toxicităţii pentru mamă, a administrării reduse de hrană
sau de apă, a stressului mamei, a lipsei de îngrijire maternă, a deficienţelor de
alimentaţie specifice, a condiţiilor nesatisfăcătoare de creştere, a unor infecţii
intervenite etc., este important ca efectele observate să rezulte de la studii corect
conduse şi la nivele ale dozei care nu sunt asociate cu o toxicitate maternă marcată.
De asemenea, este importantă calea de expunere.
În special, injectarea intraperitoneală a substanţei iritante poate provoca leziuni
locale ale uterului şi ale conţinutului său, iar rezultatele unor astfel de studii trebuie
să fie interpretate cu prudenţă şi, de regulă, fără a conduce, ca atare, la încadrare.
Încadrarea în categoria 3 se bazează pe criterii similare celor pentru categoria 2, dar
poate fi utilizată atunci când protocolul experimental are deficienţe care fac
concluziile mai puţin convingătoare sau când nu poate fi exclusă posibilitatea ca
efectele să poată fi datorate unor influenţe nespecifice, cum ar fi toxicitatea
generalizată.
De regulă, încadrarea în categoria 3 sau neclasificarea, este decisă pe o bază ad-hoc,
când singurele efecte înregistrate sunt mici modificări ale incidenţelor defectelor
spontane, mici modificări ale proporţiilor variantelor comune, observate la examinări
ale scheletului sau mici diferenţe în evaluarea dezvoltării postnatale.
Efecte în timpul lactaţiei
Substanţele care sunt clasificate ca toxice pentru reproducere şi care, de asemenea,
provoacă îngrijorare datorită efectelor acestora asupra lactaţiei trebuie, suplimentar,
să fie etichetate cu fraza R64 (a se vedea criteriile de la pct. 3.2.8).
În scopul clasificării, efectele toxice asupra descendenţilor care rezultă numai de la
expunere, via laptele matern sau efectele toxice care rezultă de la expunerea directă
a copiilor, nu vor fi considerate ca "toxice pentru reproducere", cu excepţia cazurilor
în care asemenea efecte afectează dezvoltarea descendenţilor.
Substanţele care nu sunt clasificate ca toxice pentru reproducere, dar care provoacă
îngrijorare datorită toxicităţii acestora, o dată transmise sugarului în cursul perioadei
de alăptare, trebuie să fie etichetate cu fraza R64 (a se vedea criteriile de la pct.
3.2.8).
De asemenea, această frază R poate fi corespunzătoare pentru substanţele care
afectează cantitatea sau calitatea laptelui.
Fraza R64 trebuie atribuită, de regulă, pe baza:
a)studiilor toxicocinetice, care indică probabilitatea că substanţa ar fi prezentă în
laptele matern la nivele potenţial toxice
şi/sau
b)rezultatelor unor studii pe una sau două generaţii la animale, care indică prezenţa
efectelor adverse asupra descendenţilor datorită transferului prin laptele matern
şi/sau
c)dovezilor asupra omului, care indică un risc pentru sugari, în timpul perioadei de
alăptare.
Substanţele care sunt cunoscute că se acumulează în organism şi care ulterior vor
putea fi eliberate în lapte, în cursul lactaţiei, pot fi etichetate cu frazele R33 şi R64.
4.2.4.Procedura de clasificare a preparatelor în funcţie de efectele specifice asupra
sănătăţii
Dacă un preparat conţine una sau mai multe substanţe clasificate în funcţie de
criteriile prevăzute mai sus, acesta trebuie să fie clasificat în concordanţă cu criteriile
prevăzute în anexa nr. 1, Secţiunea A "Procedura de evaluare a pericolelor pentru
sănătate ale preparatelor periculoase", A.7÷9 şi Secţiunea B „Limite de concentraţie
utilizabile la evaluarea pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase", B.6,
la HG nr. 92/2003, (limitele de concentraţie se găsesc, fie în anexa nr. 2, fie în anexa
nr.1, Secţiunea B.6, la HG nr. 92/2003, atunci când substanţa sau substanţele luate
în considerare nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau au fost incluse, dar fără limite de
concentraţie).
5.CLASIFICAREA PE BAZA EFECTELOR ASUPRA MEDIULUI
5.1.Introducere
Obiectivul principal al clasificării substanţelor şi preparatelor periculoase pentru
mediu este de a atrage atenţia utilizatorului asupra pericolelor pe care aceste
substanţe şi preparate le prezintă pentru ecosisteme.
Deşi criteriile actuale se referă la ecosistemele acvatice, este recunoscut că anumite
substanţe şi preparate pot, simultan sau alternativ, să afecteze alte ecosisteme ale
căror componente pot varia de la microflora şi microfauna solului, la primate.
Criteriile stabilite mai jos decurg direct din metodele de testare stabilite prin
Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la articolul 13
alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în măsura în care sunt
menţionate. Metodele de testare necesare pentru setul de bază menţionat în anexele
VII şi VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt limitate şi informaţia care
decurge din acestea ar putea fi insuficientă pentru o clasificare corespunzătoare.
Clasificarea ar putea necesita date suplimentare care rezultă din anexele IX sau X la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau alte studii echivalente. În plus, substanţele
clasificate pot face obiectul unor revizuiri având în vedere alte noi date.
În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere stadiul actual al cunoştinţelor,
aceste substanţe şi preparate sunt împărţite în două grupe, în concordanţă cu
efectele acute şi/sau pe termen lung ale acestora în sistemele acvatice sau în funcţie
de efectele lor acute şi/sau pe termen lung în sistemele neacvatice.
5.1.1.Clasificarea substanţelor se efectuează, de obicei, pe baza datelor
experimentale referitoare la toxicitatea acvatică acută, la degradare şi la log P ow (sau
FBC dacă este disponibil).
5.1.2.Clasificarea preparatelor, de regulă, va fi efectuată pe baza rezultatelor
obţinute printr-o metodă convenţională prevăzută la art. 6 din HG nr. 92/2003 şi
anexa nr. 2, Părţile A şi B la HG nr. 92/2003.
În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentraţie individuale indicate:
- în anexa nr. 1;
- în anexa nr. 2, Partea B, la HG nr. 92/2003, atunci când substanţa sau substanţele
nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau au fost incluse, fără limite de concentraţie.
5.1.3.De regulă, clasificarea unui preparat este efectuată pe baza unei metode
convenţionale.
Cu toate acestea, pentru determinarea toxicităţii acvatice acute, pot exista cazuri
pentru care este adecvată efectuarea unor teste pentru preparat.
Rezultatele acestor teste pentru preparat pot numai să modifice clasificarea privind
toxicitatea acvatică acută, care ar fi fost obţinută prin aplicarea unei metode
convenţionale.
Dacă asemenea teste sunt alese de persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă,
aceasta trebuie să se asigure că au fost respectate criteriile de calitate ale metodelor
de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare
Suplimentar, testele trebuie să fie efectuate pe toate cele trei grupe de specii, în
conformitate cu criteriile din prezenta anexă (alge, Dafnia şi peşti), numai dacă
clasificarea în categoria cea mai ridicată de pericol, pe baza toxicităţii acvatice acute,
nu a fost atribuită după efectuarea testelor pe una din specii sau dacă rezultatele
testelor erau deja disponibile înaintea intrării în vigoare a HG nr. 92/2003.
5.2.Criterii de clasificare, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc
Criteriile de clasificare pentru substanţele de la pct. 5.2.1, se aplică numai
preparatelor care au fost testate în conformitate cu prevederile de la pct. 5.1.3.
5.2.1.Mediul acvatic
5.2.1.1.Substanţele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li se atribuie
simbolul "N" şi indicaţia de pericol corespunzătoare şi li se atribuie frazele de risc, în
concordanţă cu următoarele criterii:
R50 - Foarte toxic pentru organismele acvatice.
şi
R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.
* Toxicitate acută: 96h Concentraţia Letală-CL50 (peşte) mai mic sau egal cu 1 mg/l
sau 48h Concentraţia Inhibitoare Efectivă-CE50 (Dafnia) mai mic sau egal cu 1 mg/l
sau 72h Concentraţia Inhibitoare-CI50 (alge) mai mic sau egal cu 1 mg/l
şi:
- substanţa nu se degradează uşor
sau
- log Pow (expresia logaritmică a coeficientului de partiţie octanol/apă) mai mare sau
egal cu 3,
(excepţie, dacă factorul de bioconcentrare-BCF determinat experimental mai mic sau
egal cu 100)
R50 - Foarte toxic pentru organismele acvatice.
* Toxicitate acută: 96h CL50 (peşte) mai mic sau egal cu 1 mg/l
sau 48h CE50 (Dafnia) mai mic sau egal cu 1 mg/l
sau 72h CI50 (alge) mai mic sau egal cu 1 mg/l
R51 - Toxic pentru organismele acvatice.
şi
* Toxicitate acută: 96h CL50 (peşte) 1 mg/l < CL50 mai mic sau egal cu 10 mg/l
sau 48h CE50 (Dafnia) 1 mg/l < CE50 mai mic sau egal cu 10 mg/l
sau 72h CI50 (alge) 1 mg/l < CI50 mai mic sau egal cu 10 mg/l
şi:
- substanţa nu se degradează uşor
sau
- log Pow mai mare sau egal cu 3,0
(excepţie, dacă BCF determinat experimental mai mic sau egal cu 100)
5.2.1.2.Substanţele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu în conformitate
cu criterii prevăzute mai jos.
Frazele de risc vor fi atribuite în concordanţă cu următoarele criterii:
R52 - Nociv pentru organismele acvatice.
şi
* Toxicitate acută (cronică): 96h CL50 (peşte) 10 mg/l < CL50 mai mic sau egal cu
100 mg/l
sau 48h CE50 (Dafnia) 10 mg/l < CE50 mai mic sau egal cu 100 mg/l
sau 72h CI50 (alge) 10 mg/l< CI50 mai mic sau egal cu 100 mg/l
şi:
- substanţa nu se degradează uşor.
Acest criteriu se aplică substanţelor, numai dacă nu există dovezi ştiinţifice
suplimentare privind degradarea şi/sau toxicitatea, suficiente pentru a furniza o
dovadă corespunzătoare că nici substanţa, nici produsele de degradare ale acesteia
nu vor constitui un pericol potenţial, pe termen lung şi/sau întârziat, pentru mediul
acvatic.
Astfel de dovezi ştiinţifice suplimentare ar trebui în mod normal să se bazeze pe
studiile cerute de anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau studii cu valoare
echivalentă şi ar putea include:
i)un potenţial dovedit de degradare rapidă în mediul acvatic;
ii)o absenţă a efectelor de toxicitate cronică la o concentraţie de 1,0 mg/litru, de
exemplu, o concentraţie fără efect observat, mai mare de 1,0 mg/litru, determinată
în cadrul unui studiu prelungit de toxicitate pentru peşte sau Dafnia.
R52 - Nociv pentru organismele acvatice.
Substanţele care nu se încadreză în criteriile menţionate mai sus la acest capitol, dar
care, pe baza dovezilor disponibile privind toxicitatea acestora, pot totuşi, să prezinte
un pericol pentru structura şi/sau funcţionarea ecosistemelor acvatice.
Substanţele care nu se încadrează în criteriile menţionate mai sus la acest capitol,
dar care, pe baza dovezilor disponibile privind persistenţa, potenţialul de acumulare,
al transformării şi comportamentului previzionate sau observate în mediu al
acestora, pot totuşi, să prezinte un pericol pe termen lung şi/sau întârziat pentru
structura şi/sau funcţionarea ecosistemelor acvatice.
De exemplu, substanţele puţin solubile în apă, adică substanţele cu o solubilitate mai
mică de 1 mg/litru, vor fi încadrate prin acest criteriu, dacă:
a)nu se degradează uşor
şi
b)log Pow mai mare sau egal cu 3,0 (excepţie, dacă BCF determinat experimental
mai mic sau egal cu 100).
Acest criteriu se aplică substanţelor, numai dacă nu există dovezi ştiinţifice
suplimentare privind degradarea şi/sau toxicitatea, suficiente a furniza o asigurare
corespunzătoare că nici substanţa, nici produsele acesteia de degradare nu vor
constitui un pericol potenţial, pe termen lung şi/sau întârziat pentru mediul acvatic.
Astfel de dovezi ştiinţifice suplimentare ar trebui în mod normal să se bazeze pe
studiile cerute de anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau studii cu valoare
echivalentă şi ar putea include :
i)un potenţial dovedit de degradare rapidă în mediul acvatic;
ii)o absenţă a efectelor de toxicitate cronică la limita de solubilitate, de exemplu o
concentraţie la care nu se observă nici un efect, mai mare decât limita de
solubilitate, determinată în timpul unui studiu prelungit de toxicitate pentru peşti sau
Dafnia.
5.2.1.3.Comentarii referitoare la determinarea CI50 pentru alge şi a
degradabilităţii
- când poate fi demonstrat, în cazul substanţelor intens colorate, că creşterea algelor
este inhibată numai de reducerea intensităţii luminoase, atunci indicatorul CI 50 la 72
ore pentru alge nu trebuie să fie utilizat ca bază pentru clasificare;
- substanţele sunt considerate uşor degradabile, dacă sunt verificate criteriile
următoare:
a)dacă, în timpul studiilor de biodegradare de 28 zile, sunt atinse următoarele
nivele de degradare:
- în timpul testelor bazate pe carbon organic dizolvat: 70%;
- în timpul testelor bazate pe consumul de oxigen sau producerea dioxidului de
carbon: 60% din valoarea teoretică maximă.
Aceste nivele de biodegradare trebuie să fie atinse în decurs de 10 zile de la
începerea degradării, acest punct fiind considerat momentul în care 10% din
substanţă a fost degradată
sau
b)în cazurile în care sunt disponibile numai date privind Consumul Chimic de
Oxigen-CCO şi Consumul Biologic de Oxigen-CBO5, dacă raportul CBO5/CCO este
egal sau mai mare decât 0,5
sau
c)dacă sunt disponibile alte dovezi ştiinţifice convingătoare pentru a demonstra că
substanţa poate fi degradată (biotic şi/sau abiotic) în mediul acvatic până la un nivel
mai mare de 70%, în decurs de 28 de zile.
5.2.2.Mediul neacvatic
5.2.2.1.Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li
se atribuie simbolul "N" şi indicaţia de pericol corespunzătoare şi li se atribuie frazele
de risc, în concordanţă cu următoarele criterii:
R54 - Toxic pentru floră.
R55 - Toxic pentru faună.
R56 - Toxic pentru organismele din sol.
R57 - Toxic pentru albine.
R58 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului înconjurător.
Substanţele şi preparatele care, pe baza dovezilor disponibile privind toxicitatea,
persistenţa, potenţialul de acumulare cât şi al transformării şi comportamentului
previzionate sau observate în mediu al acestora, pot prezenta un pericol imediat sau
pe termen lung şi/sau întârziat pentru structura şi/sau funcţionarea ecosistemelor
naturale, altele decât cele enunţate la pct. 5.2.1.
Criteriile detaliate vor fi elaborate ulterior.
5.2.2.2.Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li
se atribuie simbolul "N" şi indicaţia de pericol corespunzătoare şi, dacă este cazul, li
se atribuie frazele de risc, în concordanţă cu următoarele criterii:
R59 - Periculos pentru stratul de ozon
Substanţele care pe baza dovezilor disponibile privind proprietăţile acestora, cât şi al
transformărilor şi comportamentului previzonat sau observat în mediu al acestora,
pot prezenta un pericol pentru structura şi/sau funcţionarea stratului de ozon
stratosferic.
Această categorie include substanţele care sunt incluse în Regulamentul nr.
2037/2000 privind substanţele care diminuează stratul de ozon
Preparatele vor fi clasificate pe baza unei metode convenţionale prevăzută la art. 6
din HG nr. 92/2003 şi anexa nr. 2, Secţiunile A şi B la HG nr. 92/2003.
6.ALEGEREA FRAZELOR DE SECURITATE
6.1.Introducere
Frazele de securitate (fraze S) vor fi atribuite substanţelor şi preparatelor periculoase
în concordanţă cu următoarele criterii generale.
Suplimentar, pentru anumite preparate sunt obligatorii frazele de securitate incluse
în anexa nr. 3 la HG nr. 92/2003.
Ori de câte ori este menţionat producătorul la pct. 6, se face referire la persoana
responsabilă cu introducerea pe piaţă a substanţei sau preparatului.
6.2.Fraze de securitate pentru substanţe şi preparate
S1 - A se păstra sub cheie.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate foarte toxice, toxice şi corosive.
* Criterii de utilizare:
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus dacă sunt
vândute publicului larg.
S2 - A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
* Aplicabilitate:
- toate substanţele şi preparatele periculoase.
- obligatoriu, pentru toate substanţele şi preparatele periculoase vândute publicului
larg, cu excepţia acelora clasificate numai ca periculoase pentru mediu.
53 - A se păstra într-un loc răcoros.
* Aplicabilitate:
- peroxizi organici;
- alte substanţe şi preparate periculoase care au un punct de fierbere mai mic sau
egal cu 40°C.
* Criterii de utilizare :
- obligatoriu, pentru peroxizii organici, numai dacă nu este utilizată fraza S47,
- recomandat, pentru celelalte substanţe şi preparate periculoase care au punctul de
fierbere mai mic sau egal cu 40°C.
S4 - A se păstra departe de zonele locuite.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate foarte toxice şi toxice.
- de regulă, limitat la substanţele şi preparatele foarte toxice şi toxice când se
doreşte completarea frazei S13; de exemplu, atunci când există riscul de inhalare şi
când substanţa sau preparatul ar trebui să fie depozitat departe de orice zonă
locuită).
Recomandarea nu intenţionează să excludă utilizarea corespunzătoare a substanţei
sau preparatului în zonele locuite.
S5 A se păstra sub….. (lichidul adecvat se specifică de producător).
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate solide inflamabile spontan.
- de regulă, limitat la cazuri speciale, cum ar fi sodiul, potasiul sau fosforul alb.
S6 A se păstra sub….. (gazul inert se specifică de producător).
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate periculoase care trebuie păstrate în atmosferă inertă.
- de regulă, limitat la cazuri speciale, cum ar fi anumiţi compuşi organo-metalici.
S7 - A se păstra recipientul închis ermetic.
* Aplicabilitate:
- peroxizi organici,
- substanţe şi preparate care pot degaja gaze foarte toxice, toxice, nocive sau
extrem de inflamabile;
- substanţe şi preparate care, în contact cu umiditatea, degajă gaze extrem de
inflamabile;
- solide foarte inflamabile.
- obligatoriu, pentru peroxizii organici,
- recomandat, pentru alte domenii de aplicare menţionate mai sus.
S8 A se păstra recipientul într-un loc uscat, ferit de umiditate.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate care pot reacţiona violent cu apa,
- substanţe şi preparate care, în contact cu apa, degajă gaze extrem de inflamabile;
- substanţe şi preparate care, în contact cu apa, degajă gaze foarte toxice sau toxice.
- de regulă, limitat la domeniile de aplicare menţionate mai sus, când este necesară
accentuarea avertizării impuse, de fraza R29 şi în special de frazele R14, R15.
S9 - A se păstra recipientul într-un loc bine ventilat.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate volatile care degajă vapori foarte toxici, toxici sau nocivi;
- lichide extrem de inflamabile sau foarte inflamabile şi gaze extrem de inflamabile.
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele volatile, care degajă vapori foarte
toxici, toxici sau nocivi;
- recomandat pentru lichidele extrem de inflamabile sau foarte inflamabile ori gazele
extrem de inflamabile.
S12 - A nu se închide ermetic recipientul.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate care, prin degajări de gaze sau vapori, ar putea să producă
explozia recipientului.
- de regulă, limitat la cazurile speciale menţionate mai sus.
S13 - A se păstra departe de hrană, băuturi şi hrană pentru animale.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate foarte toxice, toxice şi nocive.
- recomandat, când este probabil ca asemenea substanţe şi preparate să fie utilizate
de publicul larg.
S14 A se păstra departe de … (materialele incompatibile se specifică de producător).
* Aplicabilitate:
- peroxizi organici.
- obligatoriu şi de regulă, limitat la peroxizii organici.
Totuşi, poate fi utilă, în anumite cazuri excepţionale, când este probabil ca o
incompatibilitate să producă un anume risc.
S15 - A se păstra departe de căldură.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate care se pot descompune sau pot reacţiona spontan sub
efectul căldurii.
- de regulă, limitat la cazuri speciale, cum ar fi monomerii, dar neaplicabilă dacă sunt
utilizate deja frazele R2, R3 şi/sau R5.
S16 - A se păstra departe de orice flacără sau sursă de scântei - Fumatul interzis.
* Aplicabilitate:
- lichide extrem de inflamabile sau foarte inflamabile şi gaze extrem de inflamabile
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus, dar
neaplicabilă, dacă sunt utilizate deja frazele R2, R3 şi/sau R5.
S17 - A se păstra departe de materiale combustibile.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate care pot forma cu materialele combustibile amestecuri
explozive sau inflamabile spontan.
- disponibilă pentru utilizare în cazuri speciale (de exemplu, pentru a accentua
frazele R8 şi R9).
S18 - A se manipula şi a se deschide recipientul cu prudenţă.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate care pot genera o suprapresiune în recipient;
- substanţe şi preparate care pot forma peroxizi explozivi.
- de regulă, limitat la cazurile menţionate mai sus, când există riscul unor leziuni
oculare şi/sau când substanţele şi preparatele este probabil să fie utilizate de publicul
larg.
S20 - A nu mânca sau bea în timpul utilizării.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate foarte toxice, toxice şi corosive.
- de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, arsenul şi compuşii arsenului,
fluoroacetaţi), în special când aceste produse este probabil să fie utilizate de publicul
larg.
S21 - Fumatul interzis în timpul utilizării.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate care prin ardere degajă produse toxice.
- de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, compuşi halogenaţi).
S22 - A nu se inspira praful.
* Aplicabilitate:
- toate substanţele şi preparatele solide periculoase pentru sănătate.
- obligatoriu, pentru acele substanţe şi preparate menţionate mai sus cărora li s-a
atribuit fraza R42;
- recomandat, pentru acele substanţe şi preparate menţionate mai sus, furnizate sub
forma unei pulberi inhalabile şi pentru care, pericolele pentru sănătate, ulterior
inhalării, nu sunt cunoscute.
S23 - A nu inspira gazul/fumul/vaporii/aerosolii (termenul(ii) corespunzătorii) se
specifică de producător).
* Aplicabilitate:
- toate substanţele şi preparatele, lichide sau gazoase, periculoase pentru sănătate.
- obligatoriu, pentru acele substanţe şi preparate menţionate mai sus, cărora li s-a
atribuit fraza R42,
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele destinate utilizării prin pulverizare.
Suplimentar, trebuie atribuită fraza S38 sau S51;
- recomandat, când este necesar să se atragă atenţia utilizatorului asupra riscurilor
în caz de inhalare, nemenţionate în frazele de risc care trebuie atribuite.
S24 - A se evita contactul cu pielea.
* Aplicabilitate:
- toate substanţele şi preparatele periculoase pentru sănătate.
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele cărora le-au fost atribuite fraza R43,
numai dacă, de asemenea, nu a fost atribuită fraza S36;
ce pot apare la contactul cu pielea, nemenţionate în frazele de risc care trebuie să fie
atribuite acestor substanţe (de exemplu, parestezia).
Totuşi, poate fi utilizată pentru a accentua asemenea fraze de risc.
S25 - A se evita contactul cu ochii.
* Aplicabilitate:
- toate substanţele şi preparatele periculoase pentru sănătate.
- recomandat, când este necesar a se atrage atenţia utilizatorului asupra riscurilor la
contactul cu ochii, nemenţionate în frazele de risc care trebuie să fie aplicate.
Totuşi, poate fi utilizată pentru a sublinia asemenea fraze de risc.
- recomandat, pentru substanţele cărora li s-au atribuit frazele R34, R35, R36 sau
R41, care este probabil să fie utilizate de publicul larg.
S26 - În cazul contactului cu ochii, spălaţi imediat cu multă apă şi consultaţi medicul.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate corosive sau iritante.
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele corosive, cât şi acelea cărora le-a fost
atribuită deja fraza de risc R41;
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele iritante cărora le-a fost atribuită
deja fraza de risc R36.
S27 - Scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate toxice, foarte toxice sau corosive.
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice cărora le-a fost atribuită
fraza R27 şi care este probabil să fie utilizate de publicul larg,
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice utilizate în industrie,
cărora le-a fost atribuită fraza R27.
Totuşi, această frază de securitate nu trebuie să fie utilizată, dacă a fost atribuită
fraza S36;
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele toxice cărora le-a fost atribuită fraza
R24, precum şi pentru substanţele şi preparatele corosive care este probabil să fie
utilizate de publicul larg.
S28 - După contactul cu pielea, spălaţi imediat cu mult... (produsul corespunzător se
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate foarte toxice, toxice sau corosive.
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice,
- recomandat, pentru alte substanţe şi preparate menţionate mai sus, de regulă,
când apa nu constituie lichidul de clătire cel mai potrivit;
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele corosive care este probabil să fie
utilizate de publicul larg.
S29 - A nu se arunca la canalizare.
* Aplicabilitate:
- lichide extrem de inflamabile sau foarte inflamabile nemiscibile cu apa,
- substanţe şi preparate foarte toxice şi toxice,
- substanţe şi preparate periculoase pentru mediu.
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele periculoase pentru mediu cărora li s-a
atribuit simbolul "N", care este probabil să fie utilizate de publicul larg, în afara
cazului când această utilizare este cea avută în vedere;
- recomandat, pentru alte substanţe şi preparate, menţionate mai sus, care este
probabil să fie utilizate de publicul larg, în afara cazului când această utilizare este
avută în vedere.
S30 - A nu se turna niciodată apă peste acest produs.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate care reacţionează violent cu apa.
- de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, acid sulfuric) şi poate fi utilizată,
dacă este cazul, pentru a furniza cea mai clară informaţie posibilă, fie pentru a
accentua fraza R14, fie ca alternativă la fraza R14.
S33 - A se lua măsuri de precauţie pentru evitarea descărcărilor electrostatice.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate extrem de inflamabile sau foarte inflamabile.
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele utilizate în industrie, care nu absorb
umiditatea.
Practic, nu este utilizată niciodată pentru substanţele şi preparatele introduse pe
piaţă, destinate utilizării de publicul larg.
S35 - A nu se arunca acest produs şi ambalajul după ce s-au luat toate precauţilie.
- Aplicabilitate:
- Criterii de utilizare:
- recomandat, pentru substanţe şi preparate când sunt necesare instrucţiuni speciale
pentru a se asigura eliminarea lor corectă.
S36 - A se purta echipamentul de protecţie corespunzător.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate foarte toxice, toxice sau nocive;
- substanţe şi preparate corosive.
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice şi corosive;
- obligatoriu, pentru acele substanţe şi preparate cărora le-a fost atribuită fraza R21
sau R24;
- obligatoriu, pentru substanţele cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere
din categoria 3, numai dacă efectele nu sunt produse numai prin inhalarea substanţei
sau preparatului;
- obligatoriu, pentru peroxizii organici;
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele toxice, dacă valoarea DL 50, pe cale
cutanată este necunoscută, dar substanţa sau preparatul este probabil să fie toxic în
contact cu pielea;
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele utilizate în industrie şi care este
posibil să fie dăunătoare pentru sănătate, la expunere prelungită.
S37 - A se purta mănuşi corespunzătoare.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate foarte toxice, toxice, nocive sau corosive;
- substanţe şi preparate iritante pentru piele sau care provoacă sensibilizare în
contact cu pielea.
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele foarte toxice şi corosive;
- obligatoriu, pentru acele substanţe şi preparate cărora le-a fost atribuită oricare
dintre frazele R21, R24 sau R43;
- obligatoriu, pentru substanţele cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere
din categoria 3, numai dacă efectele nu se manifestă numai prin inhalarea substanţei
sau preparatului;
- obligatoriu, pentru peroxizii organici;
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele toxice, dacă valoarea DL 50, pe cale
cutanată, este necunoscută, dar substanţa sau preparatul este probabil să fie nociv
în contact cu pielea;
- recomandat pentru substanţele şi preparatele iritante pentru piele.
S38 - În cazul unei ventilaţii insuficiente, a se purta echipament de respiraţie
corespunzător.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate foarte toxice sau toxice.
- de regulă, limitat la cazuri speciale, implicând utilizarea substanţelor şi preparatelor
foarte toxice sau toxice, în industrie ori în agricultură.
S39 - A se purta mască de protecţie a ochilor/feţei.
*Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate corosive, inclusiv iritante, care pot provoca leziuni oculare
grave;
- substanţe şi preparate foarte toxice sau toxice.
- obligatoriu, pentru acele substanţe şi preparate cărora le-a fost atribuită fraza R34,
R35 sau R41;
- obligatoriu pentru peroxizii organici;
la contactul cu ochii, nemenţionate în frazele de risc care trebuie atribuite;
- de regulă, limitat la cazuri excepţionale, pentru substanţele şi preparatele foarte
toxice şi toxice, când există un risc de stropire şi acestea este probabil să fie uşor
absorbite prin piele.
S40 - Pentru curăţirea pardoselei sau a obiectelor murdărite de acest produs,
folosiţi...
(se specifică de producător).
* Aplicabilitate:
- de regulă, limitat la acele substanţe şi preparate periculoase pentru care apa nu
este considerată a fi un agent de curăţare corespunzător (de exemplu, când este
necesară absorbţia cu un material pulverulent, dizolvarea cu un solvent etc.) şi când
este important, din motive de sănătate şi/sau securitate, să se furnizeze o
atenţionare pe etichetă.
S41 - În caz de incendiu şi/sau explozie a nu se inspira fumul.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate periculoase care prin ardere generează degajări de gaze
foarte toxice sau toxice.
- de regulă, limitat la cazuri speciale.
S42 - În timpul fumigaţiilor/pulverizărilor, a se purta un echipament de respiraţie
corespunzător (termenul(ii) corespunzător(i) se specifică de producător).
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate destinate pentru asemenea utilizări, dar care pot
compromite sănătatea şi securitatea utilizatorului, numai dacă nu sunt luate măsuri
de precauţie.
- de regulă, limitat la cazuri speciale.
S43 - În caz de incendiu se va utiliza... (Mijloacele de stingere a incendiului se
specifică de producător. Dacă apa măreşte riscurile, se va adăuga "Niciodată nu
folosiţi apă").
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate extrem de inflamabile, foarte inflamabile şi inflamabile
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele care, în contact cu apa sau cu aerul
umed, degajă gaze extrem de inflamabile;
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele extrem de inflamabile, foarte
inflamabile şi inflamabile, în special când acestea nu sunt miscibile cu apa.
S45 - În caz de accident sau simptome de boală, consultaţi imediat medicul (Dacă
este posibil, i se va arăta eticheta).
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate foarte toxice;
- substanţe şi preparate toxice şi corosive;
- substanţe şi preparate care provoacă sensibilizare prin inhalare.
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus.
S46 În caz de înghiţire, a se consulta imediat medicul şi a i se arăta ambalajul
(recipientul) sau eticheta.
- Aplicabilitate:
- toate substanţele şi preparatele periculoase, altele decât acelea care sunt foarte
toxice, toxice, corosive sau periculoase pentru mediu.
- obligatoriu, pentru toate substanţele şi preparatele periculoase menţionate mai sus,
care este probabil să fie utilizate de publicul larg, cu excepţia cazurilor în care
înghiţirea acestor produse, în special, de către copii, este considerată inofensivă.
S47 - A se păstra la o temperatură care nu depăşeşte... oC (temperatura se specifică
de producător).
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate care devin instabile la o anumită temperatură.
- de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, anumiţi peroxizi organici).
S48 - A se păstra umezit cu….. (materialul adecvat se specifică de producător).
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate care pot deveni foarte sensibile la scântei, frecare sau şoc,
dacă sunt lăsate să se usuce.
- de regulă, limitat la cazuri speciale, de exemplu, nitroceluloza.
S49 - A se păstra numai în ambalajul (recipientul) original.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate sensibile la descompunere catalitică.
- substanţe şi preparate sensibile la descompunere catalitică, de exemplu, anumiţi
peroxizi organici.
S50 - A nu se amesteca cu ….( se specifică de producător).
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate care pot reacţiona cu produsul specificat, cu degajare de
gaze foarte toxice sau toxice;
- peroxizi organici.
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus, care este
probabil să fie utilizate de publicul larg, când această frază este o alternativă mai
bună la fraza R31 sau R32,
- obligatoriu, cu anumiţi peroxizi care pot genera o reacţie violentă în prezenţa
acceleratorilor sau promotorilor.
S51 - A se utiliza numai în spaţii bine ventilate.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate, susceptibile sau destinate să producă vapori, pulberi,
aerosoli, fum, ceaţă etc., care prezintă riscuri prin inhalare sau risc de incendiu ori de
explozie.
- recomandat, când fraza S38 nu este indicată.
Aceasta este importantă atunci când asemenea substanţe şi preparate este probabil
să fie utilizate de publicul larg.
S52 - A nu se utiliza pe suprafeţe mari, în încăperi locuite.
* Aplicabilitate:
- substanţe volatile foarte toxice, toxice şi nocive şi preparate care le conţin.
- recomandat, atunci când este probabil ca alterarea stării de sănătate să fie
provocată de o expunere prelungită la aceste substanţe şi preparate, datorită
volatilizării acestora de pe suprafeţe mari tratate, în încăperi sau alte spaţii închise,
unde se adună persoane.
S53 - A se evita expunerea - a se procura instrucţiuni speciale înainte de utilizare.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate cancerigene, mutagene şi /sau toxice pentru reproducere.
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus cărora le-a fost
atribuită, cel puţin una dintre frazele R următoare: R45, R46, R49, R60 sau R61.
S56 - A se depozita produsul şi ambalajul (recipientul) său la un centru de colectare
a deşeurilor periculoase sau speciale.
* Aplicabilitate:
- recomandat, pentru toate substanţele şi preparatele periculoase care este probabil
să fie utilizate de publicul larg şi pentru care se cere o eliminare specială.
S57 - A se utiliza ambalajul (recipientul)corespunzător pentru evitarea oricărei
contaminări a mediului înconjurător.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate cărora le-a fost atribuit simbolul "N".
- de regulă, limitat la substanţele şi preparatele improbabil să fie utilizate de către
publicul larg.
S59 - Adresaţi-vă producătorului/furnizorului pentru informaţii privind recuperarea/
reciclarea
* Aplicabilitate:
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele periculoase pentru stratul de ozon;
- recomandat, pentru alte substanţe şi preparate periculoase pentru care este
recomandabilă recuperarea/reciclarea.
S60 - Acest produs şi ambalajul (recipientul) său se vor elimina ca un deşeu
periculos.
* Aplicabilitate:
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele improbabil să fie utilizate de publicul
larg şi cărora nu le-a fost atribuită fraza S35.
S61 - A se evita aruncarea în mediul înconjurător. A se consulta instrucţiunile
speciale/fişa de securitate.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate periculoase pentru mediu.
- de regulă, utilizat pentru substanţele şi preparatele cărora le-a fost atribuit
simbolul "N";
- recomandat, pentru toate substanţele şi preparatele clasificate ca periculoase
pentru mediu, care nu sunt acoperite de menţiunile de mai sus.
S62 - În caz de înghiţire, a nu se provoca voma; a se consulta imediat un medic şi a
i se arata ambalajul (recipientul) sau eticheta.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate clasificate ca nocive cu fraza R65, în conformitate cu
criteriile enunţate la pct. 3.2.3;
- neaplicabilă pentru substanţele şi preparatele sub formă de aerosoli introduse pe
piaţă în recipiente sau în recipiente prevăzute cu un dispozitiv de pulverizare sigilat
(a se vedea pct. 8 şi 9).
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus, dacă acestea
sunt vândute publicului larg sau probabil să fie utilizate de acesta, cu excepţia
cazurilor în care sunt obligatorii frazele S45 sau S46;
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus, când sunt
utilizate în industrie, cu excepţia cazurilor în care sunt obligatorii frazele S45 sau
S46.
S63 - În caz de accident prin inhalare, se transportă victima în afara zonei
contaminate şi se menţine în stare de repaus.
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate foarte toxice şi toxice (gaze, vapori, particule, lichide
volatile);
- substanţe şi preparate care provoacă sensibilizare respiratorie.
- obligatoriu, pentru substanţele şi preparatele cărora le-a fost atribuită fraza R26,
R23 sau R42 şi care este probabil să fie utilizate de publicul larg, în condiţii în care ar
putea fi inhalate.
S64 - În caz de înghiţire, se clăteşte gura cu apă (numai dacă persoana este
conştientă).
* Aplicabilitate:
- substanţe şi preparate corosive sau iritante.
- recomandat, pentru substanţele şi preparatele menţionate mai sus, care este
probabil să fie utilizate de publicul larg şi dacă tratamentul indicat mai sus este
posibil.
7.ETICHETARE
7.1.După stabilirea/determinarea clasificării unei substanţe sau a unui preparat,
este elaborată eticheta corespunzătoare, conform cerinţelor art. 8-14, pentru
substanţe şi conform cerinţelor art. 9, 10, 11 şi 12 ale HG nr. 92/2003, pentru
preparate.
Această secţiune explică modul de elaborare a etichetei şi, în particular, furnizează
recomandări privind alegerea frazelor de risc şi a frazelor de securitate
corespunzătoare.
Eticheta cuprinde următoarele informaţii:
a)pentru preparate, denumirea comercială sau denumirea preparatului chimic;
b)pentru substanţe, denumirea substanţei şi pentru preparate, denumirea
substanţelor prezente în preparat, în conformitate cu regulile prevăzute la art. 10 al
HG nr. 92/2003;
c)datele de identificare şi numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliul într-
un stat membru, responsabilă de introducerea substanţei pe piaţă, indiferent dacă
este producătorul importatorul sau distribuitorul;;
d)simbolul/simbolurile şi indicaţia/indicaţiile de pericol;
e)frazele, care indică natura riscurilor speciale (fraze R);
f)frazele, care indică recomandările de prudenţă (fraze S);
g)pentru substanţe, numărul CE şi în plus, pentru substanţele care se află incluse în
anexa nr. 2, menţiunea "etichetă CE";
h)pentru preparatele oferite sau vândute publicului larg, cantitatea nominală a
conţinutului, numai dacă nu este specificată în altă parte pe ambalaj.
Notă:
Pentru anumite preparate, există cerinţe de etichetare suplimentare care sunt
prevăzute la art. 15-17 şi în anexa nr. 3 la HG nr. 92/2003, respectiv la art. 66, 67 şi
68 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor
biocide, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare HG nr.
956/2005.
7.1.1.Alegerea finală a frazelor de risc şi a frazelor de securitate
Deşi alegerea finală a celor mai corespunzătoare fraze R şi fraze S este impusă, în
primul rând, de necesitatea furnizării tuturor informaţiilor necesare, de asemenea,
trebuie să se acorde atenţie clarităţii şi impactului etichetei.
Pentru inteligibilitate, informaţia necesară trebuie să fie exprimată printr-un număr
minim de fraze.
În cazul substanţelor iritante, foarte inflamabile, inflamabile şi oxidante nu este
necesară indicarea frazelor R şi a frazelor S, dacă conţinutul ambalajului nu
depăşeşte 125ml.
De asemenea, această regulă se aplică, la acelaşi volum şi substanţelor nocive care
nu sunt (re)vândute cu bucata, publicului larg.
În cazul preparatelor, dacă conţinutul ambalajului nu depăşeşte 125 ml:
- pentru preparatele clasificate ca foarte inflamabile, oxidante, iritante cu excepţia
acelora care au atribuită fraza R41 sau periculoase pentru mediu care au atribuit
simbolul "N", nu este necesară indicarea frazelor R sau frazelor S;
- pentru preparatele clasificate ca inflamabile sau periculoase pentru mediu şi cărora
nu li s-a atribuit simbolul "N", este necesară indicarea frazelor R, dar nu şi indicarea
frazelor S.
7.1.2.Fără a aduce atingere prevederilor art. 34, alin (4) din HG nr. 1559/2004 şi
HG nr. 956/2005, pe etichetă sau pe ambalajul substanţelor sau preparatelor care
fac prezentei hotărâri şi a HG nr. 92/2003 nu trebuie să apară indicaţii ca "netoxic",
"nenociv", "nepoluant", "ecologic" sau orice altă formulare care să indice că
substanţa sau preparatul nu este periculos sau posibil să conducă la subestimarea
pericolelor substanţei sau preparatului în discuţie.
7.2.Denumirea/denumirile chimică(e) care să fie înscrisă(e) pe etichetă
7.2.1.Pentru substanţele care se află incluse în anexa nr. 2, eticheta trebuie să
identifice substanţele sub una din denumirile indicate în această anexă.
Pentru substanţele care nu sunt incluse în anexa nr. 2, denumirea se stabileşte în
conformitate cu o nomenclatură chimică recunoscută internaţional, aşa cum este
definită la pct. 1.4.
7.2.2.Pentru preparatele, alegerea denumirilor care trebuie să fie înscrise pe
etichetă se efectuează în conformitate cu regulile prevăzute la art. 10 al HG nr.
92/2003.
Notă:
Sub rezerva dispoziţiilor din anexa nr. 3 „Prevederi speciale cu privire la etichetarea
anumitor preparate periculoase", pct. B.9 la HG nr. 92/2003,
* denumirea substanţei sensibilizante trebuie să fie aleasă în conformitate cu
dispoziţiile de la pct. 7.2.1 din prezenta anexă;
* în cazul preparatelor concentrate destinate industriei parfumurilor:
- persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă poate identifica, numai o substanţă
sensibilizantă pe care o consideră a fi, principala cauză a pericolului de sensibilizare,
- în cazul unei substanţe naturale, denumirea chimică poate fi mai degrabă de tipul
"ulei esenţial de...", "extract de...", decât denumirea constituenţilor acelui ulei
esenţial sau extract.
7.3.Alegerea simbolurilor de pericol
Pictograma simbolurilor de pericol şi explicitarea indicaţiilor de pericol trebuie să fie
conforme cu cele stabilite în anexa nr. 4 "Simboluri şi indicaţii de pericol pentru
substanţele şi preparatele periculoase".
Simbolul va fi tipărit cu negru pe fond galben-portocaliu.
7.3.1.Pentru substanţele incluse în anexa nr. 2 simbolurile şi indicaţiile de pericol
sunt acelea indicate în această anexă.
7.3.2.Pentru substanţele periculoase neincluse încă în anexa nr. 2 şi pentru
preparate, simbolurile şi indicaţiile de pericol vor fi atribuite în conformitate cu
regulile prevăzute în prezenta anexă.
Când este atribuit mai mult de un simbol de pericol unei substanţe sau unui preparat
chimic:
- obligaţia de a indica simbolul "E" face opţionale (facultative) simbolurile "F+", "F" şi
"O",
- obligaţia de a indica simbolul "T+" sau "T" face opţionale (facultative) simbolurile
"Xn", "Xi" şi"C",
- obligaţia de a indica simbolul "C" face opţionale (facultative) simbolurile "Xn" şi
"Xi",
- atribuirea simbolului "Xn" face opţional (facultativ) simbolul "Xi".
7.4.Alegerea frazelor de risc
Formularea frazelor R trebuie să fie conformă cu cea prevăzută în anexa nr. 5
"Natura riscurilor specifice atribuite substanţelor şi preparatelor periculoase".
Combinaţiile de fraze R din anexa nr. 5 trebuie utilizate când este cazul.
7.4.1.Pentru substanţele incluse în anexa nr. 2, frazele R sunt acelea indicate în
anexa menţionată.
7.4.2.Pentru substanţele neincluse în anexa nr. 2, frazele R vor fi atribuite în
concordanţă cu criteriile şi priorităţile următoare:
a)în cazul pericolelor care provoacă efecte asupra sănătăţii:
i)frazele R corespunzătoare categoriei de pericol, ilustrate printr-un simbol, trebuie
să apară pe etichetă;
ii)frazele R corespunzătoare altor categorii de pericol, neilustrate printr-un simbol, în
conformitate cu art. 8-14.
b)în cazul pericolelor provocate de proprietăţile fizico-chimice:
- frazele R corespunzătoare categoriei de pericol, ilustrate printr-un simbol, trebuie
să apară pe etichetă.
c)în cazul pericolelor pentru mediu:
- fraza(le) R, corespunzătoare clasificării în categoria "periculos pentru mediu",
trebuie să apară pe etichetă.
7.4.3.Pentru preparate, frazele R vor fi alese în concordanţă cu criteriile şi
priorităţile următoare:
a)în cazul pericolelor care provoacă efecte asupra sănătăţii:
i)frazele R care corespund categoriei de pericol ilustrate printr-un simbol.
În anumite cazuri, frazele R trebuie adoptate în conformitate cu tabelele din anexa
nr. 1, Secţiunea B la HG nr. 92/2003.
Mai precis, pe etichetă trebuie să figureze frazele R ale componentului(lor) care
justifică clasificarea preparatului într-o categorie de pericol;
ii)frazele R care corespund altor categorii de pericol ce au fost atribuite
componentelor, dar neilustrate printr-un simbol, în conformitate cu art. 10, alin. (4)
din HG nr. 92/2003;
b)în cazul pericolelor provocate de proprietăţile fizico-chimice:
- sunt aplicabile criteriile descrise la pct. 7.4.3.a) de mai sus, cu excepţia frazelor de
risc "extrem de inflamabil" sau "foarte inflamabil" care nu trebuie să fie indicate când
acestea repetă formularea indicaţiei de pericol, reprezentată cu un simbol;
c)în cazul pericolelor pentru mediu:
i)fraza(ele) R, corespunzătoare clasificării în categoria "periculos pentru mediu",
trebuie să figureze pe etichetă;
ii)dacă fraza R50 a fost atribuită suplimentar unei combinaţii de fraze R51/53 sau
R52/53 ori numai frazei R53, se va utiliza combinaţia de fraze R50/53.
Ca regulă generală, pentru descrierea riscului preparatelor, sunt suficiente maximum
6 fraze R.
În acest scop, combinaţiile de fraze indicate în anexa nr. 5 vor fi considerate ca fraze
individuale.
Totuşi, dacă preparatul se încadrează în mai multe categorii de pericol, acele fraze
tip trebuie să acopere toate pericolele principale prezentate de preparat. În unele
cazuri, pot fi necesare mai mult de 6 fraze R.
7.5.Fraze de securitate
Formularea frazelor S trebuie să fie conformă cu aceea prevăzută în anexa nr. 6
"Recomandări de prudenţă privind substanţele şi preparatele periculoase".
Combinaţiile de fraze S din anexa nr. 6 trebuie utilizate, dacă sunt corespunzătoare.
7.5.1.Pentru substanţele incluse în anexa nr. 2, frazele S sunt acelea indicate în
anexa menţionată.
Când nu este indicată nici o frază S, producătorul/importatorul poate adăuga orice
frază(e) corespunzătoare.
Pentru substanţele neincluse în anexa nr. 1 şi pentru preparate, producătorul trebuie
să atribuie fraze S în concordanţă cu criteriile prevăzute la capitolul 6 al prezentei
anexe.
7.5.2.Alegerea frazelor de securitate
Alegerea finală a frazelor de securitate (fraze S) trebuie să ţină seama de frazele de
risc (fraze R) indicate pe etichetă şi de utilizarea avută în vedere pentru substanţă
sau preparat:
- ca regulă generală, sunt suficiente maximum 6 fraze S pentru formularea celei mai
corespunzătoare recomandări de prudenţă; în acest scop, combinaţiile de fraze
listate în anexa nr. 6 vor fi considerate ca fraze individuale;
- în cazul frazelor S privind eliminarea, trebuie atribuită o singură frază S, numai
dacă nu este clar faptul că eliminarea produsului şi a recipientului acestuia nu
prezintă niciun pericol pentru sănătatea umană sau mediu.
În special, este importantă recomandarea privind eliminarea în condiţii de securitate
a substanţelor şi preparatelor vândute publicului larg.
- unele fraze R devin inutile dacă se realizează o alegere judicioasă a frazelor S şi
invers; frazele S care corespund evident cu frazele R, vor apare pe etichetă numai
dacă se doreşte accentuarea unui avertisment specific;
- la alegerea frazelor de securitate se va acorda o atenţie deosebită condiţiilor avute
în vedere pentru utilizarea anumitor substanţe şi preparate, de exemplu,
pulverizarea sau orice alte efecte de aerosoli.
Frazele trebuie alese în funcţie de utilizarea avută în vedere.
- frazele de securitate S1, S2 şi S45 sunt obligatorii pentru toate substanţele şi
preparatele foarte toxice, toxice şi corosive vândute publicului larg;
- frazele de securitate S2 şi S46 sunt obligatorii pentru toate celelalte substanţe şi
preparate periculoase (cu excepţia celor clasificate numai ca periculoase pentru
mediu) şi vândute publicului larg.
Dacă frazele alese cu respectarea strictă a criteriilor enunţate la pct. 6.2 determină
redundanţă sau ambiguitate ori nu sunt necesare pentru un produs/ambalaj specific,
atunci anumite fraze pot fi suprimate.
7.6.Numărul CE
Dacă o substanţă menţionată pe etichetă este inclusă în Inventarul European al
Substanţelor Chimice Existente Comercializate (EINECS) sau în Lista Europeană a
Substanţelor Chimice Notificate (ELINCS), atunci pe etichetă trebuie să fie indicat
numărul EINECS sau numărul ELINCS al substanţei. Această cerinţă nu se aplică
preparatelor.
7.7.Dimensiunile etichetei pentru preparate
Dimensiunile etichetei sunt stabilite în funcţie de capacitatea ambalajului după cum
urmează:
a)pentru o capacitate a ambalajului mai mică sau egală cu 3 litri, dimensiunile
etichetei trebuie să fie de cel puţin 52 mm x 74 mm;
b)pentru o capacitate a ambalajului peste 3 litri, dar nu mai mare de 50 litri,
c)pentru o capacitate a ambalajului peste 50 litri, dar care nu depăşeşte 500 litri,
dimensiunile etichetei trebuie să fie cel puţin 105 mm x 148 mm;
d)pentru o capacitate a ambalajului peste 500 litri, dimensiunile etichetei trebuie
să fie de cel puţin 148 mm x 210 mm.
Fiecare simbol trebuie să ocupe cel puţin o zecime din suprafaţa etichetei şi nu va
avea o suprafaţă mai mică decât 1 cm2.
Eticheta trebuie să fie bine fixată pe una sau mai multe feţe ale ambalajului, aflat în
contact direct cu preparatul.
Informaţiile impuse pe etichetă trebuie să se distingă clar de fond, să fie de o
asemenea mărime şi spaţiere încât să fie uşor de citit.
8.CAZURI SPECIALE: Substanţe
8.1.Butelii pentru gaze transportabile
Pentru buteliile pentru gaze transportabile, cerinţele de etichetare se consideră a fi
respectate când acestea sunt în conformitate cu prevederile art. 8-14 şi ale pct. 7.7
din prezenta anexă, precum şi cu reglementările internaţionale cu privire la
transportul substanţelor periculoase/mărfuri periculoase.
Cu toate acestea, prin derogare de la prevederile art. 8-14 din şi ale pct. 7.7 din
prezenta anexă, pentru buteliile pentru gaze, având capacitatea pentru apă mai mică
sau egală cu 150 litri, poate fi utilizată una din următoarele alternative:
- formatul şi dimensiunile etichetei pot respecta prevederile standardului ISO
7225:2005, "Butelii de gaz. Etichete de atenţionare";
- informaţiile prevăzute la art. 8-14, pot fi furnizate pe un suport durabil (placă
metalică/disc sau etichetă), bine fixat pe butelie.
8.2.Recipiente pentru gaze destinate propanului, butanului sau gazului petrolier
lichefiat (GPL)
Aceste substanţe sunt clasificate în anexa nr. 2.
Deşi clasificarea lor este conformă cu art. 2, acestea nu prezintă pericol pentru
sănătatea umană atunci când sunt introduse pe piaţă, ca gaze combustibile care sunt
utilizate numai pentru combustie, în butelii închise reîncărcabile sau în cartuşe
nereîncărcabile, conform standardului român SR EN 417:2004, "Cartuşe metalice
pentru gaz petrolier lichefiat, nereîncărcabile, cu sau fără robinet, destinate a fi
folosite la aparate portabile. Construcţie, încercări, încercări şi marcare".
Aceste butelii şi cartuşe trebuie să fie etichetate cu simbolul corespunzător şi frazele
R şi S referitoare la inflamabilitate.
Nu este necesară indicarea pe etichetă a informaţiilor referitoare la efectele asupra
sănătăţii umane.
Totuşi, informaţiile privind efectele asupra sănătăţii umane care ar trebui să apară pe
etichetă, vor fi transmise utilizatorului profesional de către persoana responsabilă cu
introducerea pe piaţă a substanţei.
Pentru consumatori, vor fi transmise suficiente informaţii care să le permită să ia
toate măsurile necesare pentru sănătate şi securitate, aşa cum este prevăzut la art.
16÷18 din HG nr. 92/2003.
8.3.Metale sub formă masivă
Aceste substanţe sunt clasificate în anexa nr. 2 sau trebuie să fie clasificate în
conformitate cu prevederile art.6.
Totuşi, unele dintre aceste substanţe, deşi clasificate în conformitate cu prevederile
art. 2, sub forma în care sunt comercializate nu prezintă pericol pentru sănătatea
umană prin inhalare, înghiţire sau contact cu pielea şi nici pentru mediul acvatic.
Aceste substanţe nu necesită o etichetă în conformitate cu prevederile art. 8-14 şi
ale pct. 7.7 din prezenta anexă.
Cu toate acestea, toate informaţiile care ar trebui să figureze pe etichetă trebuie
comunicate utilizatorului de către persoana responsabilă cu introducerea piaţă a
metalului.
8.4.Substanţe clasificate cu fraza R65
Substanţele clasificate ca nocive pe baza pericolului la inhalare, nu necesită să fie
etichetate ca "Nociv" cu fraza R65 dacă sunt introduse pe piaţă în recipienţi pentru
aerosoli sau în recipienţi prevăzuţi cu un dispozitiv de pulverizare sigilat.
9.CAZURI SPECIALE: Preparate
9.1.Preparate gazoase (amestecuri de gaze)
Pentru preparatele gazoase trebuie să se ţină seama de:
- evaluarea proprietăţilor fizico-chimice;
- evaluarea pericolelor pentru sănătate;
- evaluarea pericolelor pentru mediu.
9.1.1.Evaluarea proprietăţilor fizico-chimice
9.1.1.1.Inflamabilitate
Proprietăţile de inflamabilitate ale acestor preparate sunt determinate în
conformitate cu art. 4 din HG nr. 92/2003, prin metodele prevăzute în Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006.
Aceste preparate vor fi clasificate în funcţie de rezultatele testelor efectuate şi cu
respectarea criteriilor din Regulamentul Comisiei privind metodele de testare
specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi a criteriilor
din prezenta anexă.
Cu toate acestea, prin derogare, în cazul în care preparatele gazoase sunt produse la
comandă, în cantităţi mici, inflamabilitatea acestor amestecuri gazoase poate fi
evaluată prin metoda de calcul următoare:
expresia amestecului de gaze:
A1 F1 +...+ A iFi+...+ An Fn+ B1 I1 +...+ Bi Ii+...+ BpIp
unde: Ai şi Bi sunt fracţii molare
Fi este un gaz inflamabil
Ii este un gaz inert
n este numărul de gaze inflamabile
p este numărul de gaze inerte
poate fi transformată sub o formă în care toate I i (gaze inerte) sunt exprimate ca
azot echivalent, utilizând un coeficient Ki, în care conţinutul echivalent de gaze
inflamabile A'i este exprimat după cum urmează:
A'i =Aix[100/(Ai + KiBi)]
Prin utilizarea valorii conţinutului maxim de gaze inflamabile care, într-un amestec cu
azot, dă o compoziţie care nu este inflamabilă în aer (Tci), se poate obţine
următoarea expresie:
Amestecul de gaze este inflamabil dacă valoarea expresiei menţionate mai sus este
mai mare decât 1.
Preparatul este clasificat ca extrem de inflamabil şi i se atribuie fraza R12.
Coeficienţi de echivalenţă (Ki)
Valorile coeficienţilor de echivalenţă Ki între gazele inerte şi azot precum şi valorile
conţinutului maxim de gaze inflamabile (Tci) pot fi găsite în Tabelele 1 şi 2 ale
standardului ISO 10156:1996, "Gaze şi amestecuri de gaze. Determinarea
potenţialului de inflamabilitate şi capacităţii oxidante pentru alegerea racordurilor de
ieşire ale robineţilor".
Conţinutul maxim de gaze inflamabile (Tci)
Valoarea conţinutului maxim de gaze inflamabile (Tci) poate fi găsită în Tabelul 2 al
standardului ISO 10156:1996, "Gaze şi amestecuri de gaze. Determinarea
potenţialului de inflamabilitate şi capacităţii oxidante pentru selectarea racordurilor
de ieşire ale robineţilor".
Când valoarea Tci a unui gaz inflamabil nu figurează în standardul menţionat mai
sus, se va utiliza "Limita Inferioară de Explozivitate"-LIE.
Dacă nu există nici o valoare LIE, valoarea Tci va fi considerată 1% în volume.
Observaţii:
- expresia sus menţionată poate fi utilizată pentru a permite o etichetare
corespunzătoare a preparatelor gazoase, totuşi, nu trebuie să fie considerată ca o
metodă de înlocuire a experimentării pentru determinarea parametrilor tehnici de
securitate;
- suplimentar, această expresie nu informează dacă un amestec care conţine gaze
oxidante poate fi preparat, în condiţii de securitate.
Când se estimează inflamabilitatea, aceste gaze oxidante nu sunt luate în
considerare.
- expresia sus menţionată dă rezultate credibile numai dacă gazele inflamabile nu se
influenţează reciproc privind inflamabilitatea.
Acest aspect trebuie analizat, de exemplu, la hidrocarburile halogenate.
9.1.1.2.Proprietăţi oxidante
Având în vedere că Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la
art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu conţine o metodă pentru
determinarea proprietăţilor oxidante ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor
proprietăţi trebuie realizată în conformitate cu metoda de estimare următoare.
Principiul metodei constă în compararea potenţialului oxidant al gazelor într-un
amestec, cu potenţialul oxidant al oxigenului în aer.
Concentraţiile gazelor în amestec se exprimă în procente de volum (% vol.).
Se consideră că amestecul de gaze este tot atât de oxidant sau mai oxidant decât
aerul, dacă se verifică următoarea condiţie:
unde: xi este concentraţia gazului i, în procente de volum,

Ci este coeficientul de echivalenţă al gazului exprimat în oxigen.
În acest caz, preparatul este clasificat ca oxidant şi se va atribui fraza R8.
Coeficienţi de echivalenţă între gazele oxidante şi oxigen
Coeficienţii utilizaţi în calcul, pentru determinarea capacităţii oxidante a anumitor
gaze într-un amestec, în raport cu capacitatea oxidantă a oxigenului în aer,
menţionaţi la pct. 5.2 al standardului ISO 10156:1996, "Gaze şi amestecuri de gaze.
Determinarea potenţialului de inflamabilitate şi capacităţii oxidante pentru selectarea
racordurilor de ieşire ale robineţilor", sunt următorii:
O2 1
N2 O 0,6
Când în standardul menţionat, pentru o substanţă gazoasă nu există nici o valoare a
coeficientului Ci acestui coeficient i se va atribui valoarea 40.
9.1.2.Etichetare
Pentru recipientele pentru gaze transportabile, cerinţele privind etichetarea sunt
considerate îndeplinite, când sunt în conformitate cu prevederile art. 13, alin. (2), lit.
b) din HG nr. 92/2003.
Cu toate acestea, prin derogare de la art. 13, alin. (2), lit. b) al HG nr. 92/2003
pentru recipientele pentru gaze cu o capacitate pentru apă mai mică sau egală cu
150 l, formatul şi dimensiunile etichetei pot respecta prevederile standardului ISO
7225:2005, "Butelii de gaz. Etichete de atenţionare".
În acest caz, eticheta poate menţiona denumirea generică sau denumirea
industrială/denumirea comercială a preparatului cu condiţia ca denumirea
substanţelor periculoase din compoziţia preparatului, să fie indicate clar şi lizibil pe
corpul recipientului pentru gaz.
9.2.Recipiente pentru gaze, destinate preparatelor care conţin propan, butan sau
gaz petrolier lichefiat (GPL), marcate cu miros neplăcut
Propanul, butanul şi gazul petrolier lichefiat sunt clasificate în anexa nr. 2.
Deşi preparatele care conţin aceste substanţe sunt clasificate în conformitate cu art.
4-6 ale HG nr. 92/2003, acestea nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană când
sunt introduse pe piaţă, ca gaze combustibile care sunt utilizate numai pentru
combustie, în butelii închise reîncărcabile sau în cartuşe nereîncărcabile conform
standardului român SR EN 417:2004, "Cartuşe metalice pentru gaz petrolier lichefiat,
nereîncărcabile, cu sau fără robinet, destinate a fi folosite la aparate portabile.
Construcţie, încercări, încercări şi marcare".
Aceste butelii şi cartuşe trebuie să fie etichetate cu simbolul corespunzător şi frazele
R şi S referitoare la inflamabilitate.
Nu este necesară indicarea pe etichetă a informaţiilor referitoare la efectele asupra
sănătăţii umane.
Totuşi, aceste informaţii, care ar trebui să apară pe etichetă, vor fi transmise
utilizatorului profesional de către persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a
substanţei în formatul prevăzut la art. 16 din HG nr. 92/2003.
Pentru consumatori, vor fi transmise suficiente informaţii care să le permită să ia
toate măsurile necesare pentru sănătate şi securitate, aşa cum este prevăzut la art.
16, alin. (6) din HG nr. 92/2003.
9.3.Aliaje, preparate care conţin polimeri, preparate care conţin elastomeri
Aceste preparate vor fi clasificate în conformitate cu prevederile art. 4-6 din HG nr.
92/2003 şi etichetate în conformitate cu prevederile art. 10, alin. (1) - (2) din HG nr.
92/2003.
Cu toate acestea, unele din aceste preparate, deşi clasificate în conformitate cu art.
2, nu prezintă pericol pentru sănătatea umană la inhalare, înghiţire sau contact cu
pielea ori pentru mediul acvatic, sub forma în care sunt comercializate.
Asemenea preparate nu impun o etichetă în conformitate cu prevederile
Cu toate acestea, toate informaţiile care ar trebui să figureze pe etichetă trebuie
comunicate utilizatorului profesional prin intermediul unui sistem de informare.
9.4.Preparate clasificate cu fraza R65
Preparatele clasificate ca nocive pe baza pericolului la inhalare, nu necesită să fie
etichetate ca "Nociv" cu fraza R65, dacă sunt introduse pe piaţă în recipienţi pentru
aerosoli sau în recipienţi prevăzuţi cu un dispozitiv de pulverizare sigilat.
9.5.Peroxizi organici
Peroxizii organici întrunesc într-o singură moleculă proprietăţile unei substanţe
oxidante şi ale unei substanţe combustibile: când un peroxid organic se descompune,
partea oxidantă a moleculei reacţionează exotermic cu partea combustibilă
(oxidabilă).
Pentru proprietăţile oxidante, metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind
1907/2006 nu pot fi aplicate peroxizilor organici.
Trebuie utilizată metoda de calcul următoare, bazată pe prezenţa oxigenului activ.
Conţinutul de oxigen disponibil (%) al unui preparat pe bază de peroxid organic se
obţine prin formula:
unde:
ni = numărul de grupe peroxid/moleculă de peroxid organic i c i = concentraţia (în %
de masă) a peroxidului organic i
mi = masa moleculară a peroxidului organic i
9.6Cerinţe suplimentare de etichetare pentru anumite preparate
Pentru anumite preparate există cerinţe suplimentare de etichetare prevăzute la art.
9 şi 10, alin. (1) şi (2) din HG nr. 92/2003 şi în anexa nr. 3 la HG nr. 92/2003,
precum şi la art. 66, 67 şi 68 din HG nr. 956/2005.
Notă:
Sunt transpuse prevederile din anexa VI „Cerinţele privind clasificarea şi etichetarea
substanţelor şi preparatelor periculoase" la Directiva Consiliului 67/548/EEC privind
clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase, cu amendamentele şi
adaptările la progresul tehnic (ATP), inclusiv Directiva Consiliului 2001/59/EC,
conţinând adaptarea pentru a 28-a oară la progresul tehnic.
ANEXA 2: Lista substanţelor periculoase
Introducere
- Anexa nr. 2 "Lista substanţelor periculoase", denumită în continuare anexa nr.2,
este o listă a substanţelor periculoase pentru care clasificarea şi etichetarea
armonizate au fost convenite la nivel comunitar, în concordanţă cu procedura
stipulată la art. 4, alin. (3).
Numerotarea înregistrărilor
Înregistrările, în anexa nr. 2, sunt listate în funcţie de numărul atomic al elementului
cel mai caracteristic pentru proprietăţile substanţei chimice. O listă a elementelor
chimice, ordonată în funcţie de numărul atomic, este prezentată în Tabelul A.
Substanţele organice, datorită diversităţii acestora, au fost încadrate în clase
speciale, aşa cum se prezintă în Tabelul B.
Numărul index al fiecărei substanţe este dat sub forma unei secvenţe de cifre de
tipul: ABC-RST-VW-Y, în care:
- ABC reprezintă numărul atomic al elementului chimic cel mai caracteristic (precedat
de unul sau două zerouri, pentru completarea secvenţei) ori numărul clasei speciale
(format din trei cifre) pentru substanţele organice;
- RST reprezintă numărul consecutiv de înregistrare a substanţelor, în cadrul fiecărei
secvenţe ABC;
- VW reprezintă forma sub care substanţa este produsă sau introdusă pe piaţă;
- Y reprezintă cifra de control calculată în conformitate cu metoda utilizată de ISBN
(International Standard Book Number).
De exemplu, numărul index pentru cloratul de sodiu este: 017-005-00-9.
Pentru substanţele periculoase cuprinse în EINECS înregistrarea include şi numărul
EINECS. Acest număr este o serie de 7 cifre de tipul XXX-XXX-X, care începe cu 200-
001-8.
Pentru substanţele periculoase cuprinse în ELINCS înregistrarea include şi numărul
atribuit substanţei din această listă. Acest număr este o serie de 7 cifre de tipul XXX-
XXX-X, care începe cu 400-010-9.
Pentru substanţele periculoase din "No-longer Polymers List" înregistrarea include şi
numărul corespunzător din aceasta listă. Acest număr este o serie de 7 cifre de tipul
XXX-XXX-X , care începe cu 500-001-0.
De asemenea, pentru a înlesni identificarea înregistrării, este inclus numărul
Chemical Abstract Service (CAS).
Trebuie menţionat faptul că numărul EINECS se referă atât la forma anhidră, cât şi la
formele hidratate ale substanţei şi, în mod frecvent, pentru formele anhidră şi
hidratată există numere CAS diferite.
Numărul CAS, indicat în lista substanţelor periculoase, se referă numai la forma
anhidră şi de aceea, acesta nu descrie întotdeauna înregistrarea la fel de exact ca
numărul EINECS.
De regulă, numerele EINECS, ELINCS, "No-longer polymer" sau CAS nu sunt
indicate, pentru înregistrările care cuprind mai mult de 4 substanţe.
Nomenclatură
Ori de câte ori este posibil, substanţele periculoase sunt indicate prin denumirea
utilizată în EINECS, ELINCS sau în "No-longer polymers List".
Celelalte substanţe, care nu sunt incluse în aceste liste, sunt indicate printr-o
denumire chimică recunoscută internaţional (de exemplu: ISO, IUPAC).
În anumite cazuri, este inclusă suplimentar denumirea uzuală.
De regulă, impurităţile, aditivii şi componentele minore sunt menţionate, numai dacă
acestea contribuie semnificativ la clasificarea substanţei.
Anumite substanţe sunt descrise ca fiind un "amestec de A şi B". Aceste înregistrări
se referă la un amestec specific.
În unele cazuri, în care este necesară caracterizarea substanţei introduse pe piaţă, se
specifică proporţiile principalelor substanţe din compoziţia amestecului.
Unele substanţe sunt descrise prin indicarea unei valori procentuale specifice de
puritate.
Substanţele care au un conţinut ridicat de substanţă activă (de exemplu, un peroxid
organic) nu sunt menţionate în înregistrarea din anexa nr. 2 şi pot avea alte
proprietăţi periculoase (de exemplu, pot fi explozive).
Acolo unde sunt indicate limite de concentraţie specifice, acestea se aplică substanţei
sau substanţelor care fac parte din înregistrare.
În particular, în cazul înregistrărilor care sunt amestecuri de substanţe sau substanţe
descrise printr-o valoare procentuală specifică de puritate, limitele se aplică
substanţei aşa cum aceasta este descrisă în anexa nr. 2 şi nu substanţei pure.
- Art. 9, lit. a) al prezentei hotărâri stipulează că pentru substanţele care apar în
anexa nr. 2, denumirea substanţei, care urmează să fie utilizată pe etichetă, trebuie
să fie una din denumirile indicate în această anexă.
În scopul înlesnirii identificării substanţei, pentru anumite substanţe, au fost
adăugate informaţii suplimentare, între paranteze drepte. Aceste informaţii
suplimentare nu este necesar să fie incluse pe etichetă.
Anumite înregistrări cuprind o precizare cu privire la impurităţi.
Un exemplu este numărul index 607-190-00-X:
acrilamidometoxiacetat de metil (care conţine mai mare sau egal cu 0,1 %
acrilamidă).
În aceste cazuri, precizarea din paranteză face parte din denumire şi trebuie să fie
inclusă pe etichetă.
Anumite înregistrări se referă la grupe de substanţe.
Un exemplu este numărul index 006-007-00-5:
"acidul cianhidric (sărurile...) cu excepţia cianurilor complexe precum ferocianurile,
fericianurile şi oxicianura de mercur".
Individual, pentru substanţele acoperite de aceste înregistrări, trebuie utilizată
denumirea din EINECS sau o altă denumire recunoscută internaţional.
Formatul înregistrărilor
Pentru fiecare substanţă chimică din prezenta anexă -, se furnizează următoarele
informaţii:
a)Clasificarea:
i)clasificarea constă în încadrarea unei substanţe într-una sau mai multe categorii de
pericol (aşa cum acestea sunt definite în art. 2, alin. (2) al prezentei hotărâri şi
atribuirea frazei sau frazelor care caracterizează riscul. Clasificarea are consecinţe nu
numai asupra etichetării, dar şi asupra altor măsuri legislative şi de reglementare
referitoare la substanţele periculoase;
ii)clasificarea în fiecare categorie de pericol se prezintă, de regulă, sub forma unei
abrevieri care reprezintă categoria de pericol, însoţită de fraza sau frazele de risc
corespunzătoare.
Totuşi, în anumite cazuri (de exemplu la substanţele clasificate ca inflamabile,
sensibilizante şi la unele substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu) se
utilizează numai fraza de risc;
iii)abrevierile utilizate pentru fiecare din categoriile de pericol sunt următoarele:
- exploziv: E
- oxidant: O
- extrem de inflamabil: F+
- foarte inflamabil: F
- inflamabil: R10
- foarte toxic: T+
- toxic: T
- nociv: Xn
- corosiv: C
- iritant: Xi
- sensibilizant: R42 şi/sau R43
- cancerigen: Carc. Cat. (1)
- mutagen: Muta. Cat. (1)
- toxic pentru reproducere: Repr.Cat.1
1
Este indicată categoria corespunzătoare a substanţei cancerigene, mutagene sau
toxice pentru reproducere (de exemplu: 1, 2 sau 3).
- periculos pentru mediu: N şi/sau R52, R53, R59.
iv)se indică frazele de risc suplimentare, care au fost atribuite pentru descrierea altor
proprietăţi (a se vedea prevederile de la punctele 2.2.6. şi 3.2.8. din nr. 1 "Criterii
generale de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor periculoase", deşi
acestea nu fac parte oficial din clasificare.
sau
b)Eticheta, care cuprinde:
i)litera atribuită substanţei, în conformitate cu anexa nr. 4 "Simboluri şi indicaţii de
pericol pentru substanţele şi preparatele periculoase", [a se vedea art. 9, lit. c).].
Această literă reprezintă o abreviere pentru simbolul şi indicaţia de pericol (dacă
acestea sunt atribuite);
ii)frazele de risc (frazele R), indicate printr-o serie de numere precedate de litera R,
care indică natura riscurilor speciale, în conformitate cu anexa nr. 5 "Natura riscurilor
specifice atribuite substanţelor şi preparatelor periculoase" [a se vedea art.9, lit. d).
Numerele sunt despărţite:
- printr-o cratimă (-), pentru a indica formulări separate cu privire la riscurile
specifice (R);
sau
- printr-o bară oblică (/), pentru a indica o formulare combinată, într-o singură frază,
a riscurilor speciale, aşa cum sunt prevăzute în anexa nr. 5.
iii)frazele de securitate (frazele S), indicate printr-o serie de numere precedate de
litera S, care indică precauţiile de securitate recomandate, în conformitate cu anexa
nr. 6 "Recomandări de prudenţă privind substanţele şi preparatele periculoase"(a se
vedea art. 9, lit. e).
De asemenea, numerele sunt despărţite printr-o cratimă sau printr-o bară oblică;
semnificaţiile precauţiilor de securitate recomandate sunt prevăzute în anexa nr. 6.
Frazele de securitate indicate se aplică numai substanţelor; pentru preparatele,
frazele sunt selectate în conformitate cu regulile uzuale.
Atenţie, anumite fraze S sunt obligatorii pentru anumite substanţe şi preparate
periculoase vândute publicului larg.
Frazele S1, S2 şi S45 sunt obligatorii pentru toate substanţele şi preparatele foarte
toxice, toxice şi corosive, vândute publicului larg.
Frazele S2 şi S46 sunt obligatorii pentru toate celelalte substanţe şi preparate
periculoase vândute publicului larg, cu excepţia acelora care au fost clasificate numai
ca periculoase pentru mediu.
Frazele S1 şi S2 sunt prezentate între paranteze în anexa nr. 2 şi pot fi omise de pe
etichetă, numai când substanţa sau preparatul este vândut exclusiv pentru utilizare
industrială.
Exemplu: a) 2,4-dimetilfenol
Nota D
Anumite substanţe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună
spontan, sunt, în general, introduse pe piaţă, sub o formă stabilizată. De fapt,
aceasta este şi forma sub care aceste substanţe sunt prezentate în anexa nr. 2.
Totuşi, uneori, astfel de substanţe sunt introduse pe piaţă într-o formă nestabilizată.
în acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care introduce pe piaţă o astfel de
substanţă, trebuie să specifice pe etichetă denumirea substanţei, urmată de
cuvintele "nestabilizată".
Exemplu: acid metacrilic (nestabilizat)
Nota E
Substanţelor care au efecte specifice asupra sănătăţii (a se vedea punctul 4 din
anexa nr. 1) clasificate cancerigene, mutagene şi/sau toxice pentru reproducere, în
categoriile 1 sau 2, li se aplică Nota E, dacă acestea sunt clasificate şi foarte toxice
(T+), toxice (T) sau nocive (Xn).
Pentru aceste substanţe, frazele de risc R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27,
R28, R39, R68 (nociv), R48 şi R65, cât şi toate combinaţiile acestor fraze de risc
trebuie precedate de expresia "de asemenea".
Exemplu: R45-23 "Poate cauza cancer. De asemenea, toxic prin inhalare".
R46-27/28 "Poate provoca anomalii genetice ereditare. De asemenea, foarte toxic în
contact cu pielea şi prin înghiţire".
Nota F
Această substanţă poate să conţină un stabilizator.
Dacă stabilizatorul modifică proprietăţile periculoase ale substanţei, aşa cum acestea
sunt indicate pentru etichetare, în anexa nr. 2, trebuie stabilită o etichetă în
conformitate cu regulile de etichetare pentru preparatele periculoase.
Nota G
Această substanţă poate fi comercializată sub formă de exploziv, caz în care trebuie
evaluată cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare şi etichetată cu
menţionarea proprietăţii explozive.
Nota H
Clasificarea şi eticheta, menţionate pentru această substanţă se aplică numai
proprietăţii sau proprietăţilor periculoase indicate prin fraza sau frazele de risc în
combinaţie cu categoria sau categoriile de pericol menţionate.
Cerinţele art. 6 al prezentei hotărâri se aplică tuturor celorlalte aspecte ale clasificării
şi etichetării.
Eticheta definitivă va trebui să respecte cerinţele prevăzute în secţiunea 7 din anexa
nr. 1.
Această notă se aplică anumitor substanţe derivate din cărbune şi din petrol şi
anumitor înregistrări de grupe de substanţe din anexa nr. 2.
Nota J
Clasificarea ca substanţă cancerigenă nu este necesar să se aplice, dacă se poate
demonstra că substanţa conţine mai puţin de 0,1% în greutate benzen (nr. EINECS
200-753-7).
Această notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din cărbune şi
din petrol, din anexa nr. 2.
Nota K
Clasificarea ca substanţă cancerigenă ori mutagenă nu este necesar să se aplice,
dacă se poate demonstra că substanţa conţine mai puţin de 0,1% în greutate 1,3-
butadienă (nr. EINECS 203-450-8).
Dacă substanţa nu este clasificată cancerigenă ori mutagenă, trebuie să i se atribuie
cel puţin frazele S(2-)9-16.
Această notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din petrol, din
anexa nr. 2.
Nota L
demonstra că substanţa conţine mai puţin de 3% hidrocarburi aromatice
polinucleare, identificate prin extracţie în dimetilsulfoxid (DMSO), măsurat conform
metodei IP 346.
anexa nr. 2.
Nota M
demonstra că substanţa conţine mai puţin de 0,005% în greutate benzo[a]piren (nr.
EINECS 200-028-5).
Această notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din cărbune, din
anexa nr. 2.
Nota N
Clasificarea ca fiind cancerigenă nu este necesar să se aplice, dacă se cunoaşte
istoricul complet al rafinării şi dacă se poate demonstra că substanţa din care
aceasta este produsă nu este cancerigenă.
anexa nr. 2.
Nota P
demonstra că substanţa conţine mai puţin de 0,1% în greutate benzen (nr. EINECS
200-753-7).
Dacă substanţa este clasificată cancerigenă, se aplică, de asemenea, Nota E.
Dacă substanţa nu este clasificată cancerigenă trebuie să se atribuie, cel puţin,
frazele S(2-)23-24-62.
anexa nr. 2.
Nota Q
demonstra că substanţa îndeplineşte una din condiţiile următoare:
- un test de biopersistenţă, pe termen scurt, prin inhalare, a demonstrat că fibrele cu
o lungime mai mare de 20 µm, au o perioadă de înjumătăţire a greutăţii, mai mică
de 10 zile,
sau
- un test de biopersistenţă, pe termen scurt, prin instilare intratraheală a demonstrat
că fibrele cu o lungime mai mare de 20 µm, au o perioadă de înjumătăţire a
greutăţii, mai mică de 40 zile,
sau
- un test intraperitoneal, corespunzător, nu a evidenţiat o creştere a efectului
cancerigen,
sau
- un test corespunzător, pe termen lung, prin inhalare, a demonstrat absenţa
efectelor patogene semnificative sau a modificărilor neoplazice.
Nota R
Clasificarea ca substanţă cancerigenă nu este necesar să se aplice fibrelor al căror
diametru mediu geometric raportat la lungime minus două abateri geometrice
standard este mai mare de 6 µm.
Nota S
Pentru această substanţă, în anumite cazuri, poate să nu fie necesară eticheta
menţionată la art.9 al prezentei hotărâri (a se vedea punctul 8 din anexa nr. 1).
Explicarea notelor referitoare la etichetarea preparatelor
Notele din coloana din dreapta celei în care se prezintă limitele de concentraţie, au
următoarele semnificaţii:
Nota 1
Concentraţiile indicate sau, în absenţa acestora, concentraţiile generale prevăzute în
HG nr. 92/2003 reprezintă procente în greutate ale elementului metalic, calculate în
raport cu greutatea totală a preparatului.
Nota 2
Concentraţia de izocianat indicată, reprezintă procente în greutate ale monomerului
liber, calculate în raport cu greutatea totală a preparatului.
Nota 3
Concentraţia indicată reprezintă procente în greutate ale ionilor cromat dizolvaţi în
apă, calculate în raport cu greutatea totală a preparatului.
Nota 4
Preparatele care conţin substanţele cărora li se aplică Nota 4, trebuie clasificate ca
nocive şi să li se atribuie fraza de risc R65, dacă îndeplinesc criteriile enunţate în
secţiunea 3.2.3 din anexa nr. 1.
Nota 5
Limitele de concentraţie pentru preparatele gazoase sunt exprimate în procente de
volum.
Nota 6
Preparatelor care conţin substanţele cărora li se aplică Nota 6, trebuie să li se
atribuie fraza de risc R67, dacă îndeplinesc criteriile enunţate în secţiunea 3.2.8. din
anexa nr. 1.
Aceasta notă nu se va mai aplica de la data la care intră în vigoare criteriile de
utilizare a frazei R67, prevăzute în HG nr.92/2003.
Notă:
1.Sunt transpuse dispoziţiile din anexa I „Cerinţele privind clasificarea şi etichetarea
2.Se mulţumeşte anticipat acelora care vor transmite recomandări şi sugestii de
corectare, deoarece nu pot fi excluse eventuale greşeli de editare apărute din cauza
volumului mare de date din listă.
3.Denumirile în limba română ale substanţelor sunt în conformitate cu:
- "Nomenclatura chimiei organice", după regulile elaborate de Uniunea Internaţională
de Chimie Pură şi Aplicată, sub îngrijirea şi adaptarea dr. ing. D. Purdela, Editura
Academiei, Bucureşti, 1986
- "Nomenclatura chimiei anorganice", după regulile elaborate de Uniunea
Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată, sub îngrijirea şi adaptarea dr. ing. D.
Purdela, Editura Academiei, Bucureşti, 1977.
Tabelul A
Lista elementelor chimice, în ordinea numerelor atomice (Z)
Simbol Element Z Simbol Element

z
1 H Hidrogen 31 Ga Galiu
2 He Heliu 32 Ge Germaniu
3 Li Litiu 33 As Arsen
4 Be Beriliu 34 Se Seleniu
5 B Bor 35 Br Brom
6 C Carbon 36 Kr Kripton
7 N Azot 37 Rb Rubidiu
8 0 Oxigen 38 Sr Stronţiu
9 F Fluor 39 Y Ytriu
10 Ne Neon 40 Zr Zirconiu
11 Na Sodiu 41 Nb Niobiu
12 Mg Magneziu 42 Mo Molibden
13 Al Aluminiu 43 Tc Tehneţiu
14 Si Siliciu 44 Ru Ruteniu
15 P Fosfor 45 Rh Rodiu
16 S Sulf 46 Pd Paladiu
17 Cl Clor 47 Ag Argint
18 Ar Argon 48 Cd Cadmiu
19 K Potasiu 49 In Indiu
20 Ca Calciu 50 Sn Staniu
21 Sc Scandiu 51 Sb
Stibiu (Antimoniu)
22 Ti Titan 52 Te Telur
23 V Vanadiu 53 I Iod
24 Cr Crom 54 Xe Xenon
25 Mn Mangan 55 Cs Cesiu
26 Fe Fier 56 Ba Bariu
27 Co Cobalt 57 La Lantan
28 Ni Nichel 58 Ce Ceriu
29 Cu Cupru 59 Pr Praseodim
30 Zn Zinc 60 Nd Neodim
TABELE
ANEXA 3:
PARTEA A: Prevederi referitoare la sistemele de închidere
rezistente la deschidere de către copii
Suplimentar, faţă de prevederile art. 7, alin.1), lit. (e), ambalajele, indiferent de
capacitate, care conţin substanţe ce prezintă pericol prin inhalare (Xn; R65),
clasificate şi etichetate în conformitate cu prevederile pct. 3.2.3 din anexa nr. 1
„Criterii generale de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor
periculoase", trebuie să fie prevăzute cu un sistem de închidere rezistent la
manipularea de către copii;
fac excepţie substanţele introduse pe piaţă sub formă de aerosoli ori într-un recipient
prevăzut cu un dispozitiv de pulverizare sigilat.
1.Ambalaje care se pot reînchide
Sistemele de închidere rezistente la manipularea de către copii utilizate pentru
ambalajele care se pot reînchide trebuie să fie conforme cu standardul român SR EN
ISO 8317: 2005, care se referă la "Ambalaje rezistente la manipularea lor de către
copii. Condiţii şi metode de încercare pentru ambalajele care se pot reînchide".
2.Ambalaje care nu se pot reînchide
Sistemele de închidere rezistente la manipularea de către copii utilizate pentru
ambalajele care nu se pot reînchide trebuie să fie conforme cu standardul român SR
EN 862: 2002, care se referă la "Ambalaje. Ambalaje rezistente la manipularea lor de
către copii. Condiţii şi metode de încercare pentru ambalajele care nu se reînchid,
destinate produselor nefarmaceutice".
3.Observaţii
1.Certificarea conformităţii ambalajelor cu standardele menţionate mai sus se poate
face numai de către laboratoare acreditate conform SR EN ISO/CEI 17 025.
2.Cazuri particulare
Testul poate să nu fie efectuat, dacă este evident că un ambalaj este suficient de
sigur pentru copii, deoarece nu permite accesul la conţinut fără a utiliza un
instrument.
În toate celelalte cazuri şi când există suficiente motive întemeiate care să pună la
îndoială siguranţa sistemului de închidere la manipulare de către copii, autoritatea
naţională poate impune persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a produsului
să prezinte un certificat eliberat de un laborator acreditat SR EN ISO/CEI 17025, din
care să rezulte că:
- sistemul de închidere utilizat nu necesită testarea conformităţii cu standardele
române menţionate mai sus,
sau
- sistemul de închidere a fost testat şi s-a constatat conformitatea cu standardele
române menţionate mai sus.
PARTEA B: Prevederi referitoare la dispozitivele care
permit detectarea tactilă a pericolelor
Specificaţiile tehnice pentru dispozitivele care permit detectarea tactilă a pericolelor
trebuie să fie conforme cu standardul român SR EN ISO 11683: 2000, care se referă
la "Ambalaje. Indicaţii tactile de pericol. Condiţii".
Notă:
Sunt transpuse prevederile din anexa IX „Prevederi referitoare la sistemele de
închidere de siguranţă pentru copii" la Directiva Consiliului 67/548/EEC privind
ANEXA 4: SIMBOLURI Şl INDICAŢII DE PERICOL PENTRU
SUBSTANŢELE ŞI PREPARATELE PERICULOASE
Notă : Literele E, O, F, F+, T, T+, C, Xn, Xi, şi N nu fac parte din simbol.
Notă:
Sunt transpuse prevederile din anexa II „Simboluri şi indicaţii de pericol pentru
substanţele şi preparatele periculoase" la Directiva Consiliului 67/548/EEC privind
ANEXA 5: NATURA RISCURILOR SPCIFICE ATRIBUITE
SUBSTANŢELOR Şl PREPARATELOR PERICULOASE
R1 Exploziv în stare uscată.
R2 Risc de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.
R3 Risc mare de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.
R4 Formează compuşi metalici explozivi foarte sensibili.
R5 Pericol de explozie sub acţiunea căldurii.
R6 Pericol de explozie în contact sau fără contact cu aerul.
R7 Poate provoca incendiu.
R8 Contactul cu materiale combustibile poate provoca incendiu.
R9 Exploziv în amestec cu materiale combustibile.
R10 Inflamabil.
R11 Foarte inflamabil.
R12 Extrem de inflamabil.
R14 Reacţionează violent la contactul cu apa.
R15 La contactul cu apa degajă gaze extrem de inflamabile.
R16 Exploziv în amestec cu substanţe oxidante.
R17 Inflamabil spontan în aer.
R18 La utilizare, vaporii pot forma cu aerul amestecuri explozive/ inflamabile.
R19 Poate forma peroxizi explozivi.
R20 Nociv prin inhalare.
R21 Nociv în contact cu pielea.
R22 Nociv în caz de înghiţire.
R23 Toxic prin inhalare.
R24 Toxic în contact cu pielea.
R25 Toxic în caz de înghiţire.
R26 Foarte toxic prin inhalare.
R27 Foarte toxic în contact cu pielea.
R28 Foarte toxic în caz de înghiţire.
R29 La contactul cu apa degajă gaze toxice.
R30 Poate deveni foarte inflamabil în timpul utilizării.
R31 La contactul cu acizi degajă gaze toxice.
R32 La contactul cu acizii degajă gaze foarte toxice.
R33 Pericol de efecte cumulative.
R34 Provoacă arsuri.
R35 Provoacă arsuri grave.
R36 Iritant pentru ochi.
R37 Iritant pentru sistemul respirator.
R38 Iritant pentru piele.
R39 Pericol de efecte ireversibile foarte grave.
R40 Posibil efect cancerigen - dovezi insuficiente.
R41 Risc de leziuni oculare grave.
R42 Poate provoca sensibilizare prin inhalare.
R43 Poate provoca sensibilizare în contact cu pielea.
R44 Risc de explozie dacă este încălzit în spaţiu închis.
R45 Poate cauza cancer.
R46 Poate provoca modificări genetice ereditare.
R48 Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită.
R49 Poate cauza cancer prin inhalare.
R50 Foarte toxic pentru organismele acvatice.
R51 Toxic pentru organismele acvatice.
R52 Nociv pentru organismele acvatice.
R53 Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.
R54 Toxic pentru floră.
R55 Toxic pentru faună.
R56 Toxic pentru organismele din sol.
R57 Toxic pentru albine.
R58 Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului înconjurător.
R59 Periculos pentru stratul de ozon.
R60 Poate afecta fertilitatea.
R61 Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii.
R62 Risc posibil de afectare a fertilităţii.
R63 Risc posibil de a dăuna copilului în timpul sarcinii.
R64 Risc posibil pentru sugarii hrăniţi cu lapte matern.
R65 Nociv: poate provoca afecţiuni pulmonare în caz de înghiţire.
R66 Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.
R67 Inhalarea vaporilor poate provoca somnolenţă şi ameţeală.
R68 Risc posibil de efecte ireversibile.
COMBINAŢII DE FRAZE R
R14/15 Reacţionează violent cu apa, cu degajare de gaze extrem de inflamabile.
R15/29 La contact cu apa se degajă gaze toxice şi extrem de inflamabile.
R20/21 Nociv prin inhalare şi în contact cu pielea.
R20/22 Nociv prin inhalare şi prin înghiţire.
R20/21/22 Nociv prin inhalare, în contact cu pielea şi prin înghiţire.
R21/22 Nociv în contact cu pielea şi prin înghiţire.
R23/24 Toxic prin inhalare şi în contact cu pielea.
R23/25 Toxic prin inhalare şi prin înghiţire.
R23/24/25 Toxic prin inhalare, în contact cu pielea şi prin înghiţire.
R24/25 Toxic în contact cu pielea şi prin înghiţire.
R26/27 Foarte toxic prin inhalare şi în contact cu pielea.
R26/28 Foarte toxic prin inhalare şi prin înghiţire.
R26/27/28 Foarte toxic prin inhalare, în contact cu pielea şi prin înghiţire.
R27/28: Foarte toxic în contact cu pielea şi prin înghiţire.
R36/37 Iritant pentru ochi şi sistemul respirator.
R36/38 Iritant pentru ochi şi pentru piele.
R36/37/38 Iritant pentru ochi, sistemul respirator şi pentru piele.
R37/38 Iritant pentru sistemul respirator şi pentru piele.
R39/23 Toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave prin inhalare.
R39/24 Toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave în contact cu pielea.
R39/25 Toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave prin înghiţire.
R39/23/24 Toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave prin inhalare şi în contact
cu pielea.
R39/23/25 Toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave prin inhalare şi prin
înghiţire.
R39/24/25 Toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave în contact cu pielea şi
prin înghiţire.
R39/23/24/25 Toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave prin inhalare, în
contact cu pielea şi prin înghiţire.
R39/26 Foarte toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave prin inhalare.
R39/27 Foarte toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave în contact cu pielea.
R39/28 Foarte toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave prin înghiţire.
R39/26/27 Foarte toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave prin inhalare şi în
contact cu pielea.
R39/26/28 Foarte toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave prin inhalare şi
prin înghiţire.
R39/27/ Foarte toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave în contact cu pielea şi
prin înghiţire.
R39/26/27/28 Foarte toxic: pericol de efecte ireversibile foarte grave prin inhalare,
în contact cu pielea şi prin înghiţire.
R42/43 Poate provoca sensibilizare prin inhalare şi în contact cu pielea.
R48/20: Nociv: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită prin
inhalare.
R48/21 Nociv: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită în
contact cu pielea.
R48/22 Nociv: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită prin
înghiţire.
R48/20/21 Nociv: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită
prin inhalare şi în contact cu pielea.
R48/20/22 Nociv: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită
prin inhalare şi prin înghiţire.
R48/21/22 Nociv: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită în
R48/20/21/22 Nociv: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită
prin inhalare, în contact cu pielea şi prin înghiţire.
R48/23 Toxic: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită prin
inhalare.
R48/24 Toxic: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită în
contact cu pielea.
R48/25 Toxic: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită prin
înghiţire.
R48/23/24 Toxic: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită prin
inhalare şi în contact cu pielea.
R48/23/25 Toxic: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită prin
inhalare şi prin înghiţire.
R48/24/25 Toxic: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită în
R48/23/24/25 Toxic: pericol de efecte grave asupra sănătăţii la expunere prelungită
prin inhalare, în contact cu pielea şi prin înghiţire.
R50/53 Foarte toxic pentru organismele acvatice, poate provoca efecte adverse pe
termen lung asupra mediului acvatic.
R51/53 Toxic pentru organismele acvatice, poate provoca efecte adverse pe termen
lung asupra mediului acvatic.
R52/53 Nociv pentru organismele acvatice, poate provoca efecte adverse pe termen
lung asupra mediului acvatic.
R68/20 Nociv: risc posibil de efecte ireversibile prin inhalare.
R68/21 Nociv: risc posibil de efecte ireversibile în contact cu pielea.
R68/22 Nociv: risc posibil de efecte ireversibile prin înghiţire.
R68/20/21 Nociv: risc posibil de efecte ireversibile prin inhalare şi în contact cu
pielea.
R68/20/22 Nociv: risc posibil de efecte ireversibile prin inhalare şi prin înghiţire.
R68/21/22 Nociv: risc posibil de efecte ireversibile în contact cu pielea şi prin
înghiţire.
R68/20/21/22 Nociv: risc posibil de efecte ireversibile prin inhalare, în contact cu
pielea şi prin înghiţire.
Notă:
Sunt transpuse prevederile din anexa III „Natura riscurilor speciale atribuite
ANEXA 6: RECOMANDĂRI DE PRUDENŢĂ PRIVIND
SUBSTANŢELE ŞI PREPARATELE PERICULOASE
S1 A se păstra sub cheie.
S2 A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
S3 A se păstra într-un loc răcoros.
S4 A se păstra departe de zonele locuite.
S5 A se păstra sub….. (lichidul adecvat se specifică de producător).
S6 A se păstra sub….. (gazul inert se specifică de producător).
S7 A se păstra recipientul închis ermetic.
S8 A se păstra recipientul într-un loc uscat, ferit de umiditate.
S9 A se păstra recipientul într-un loc bine ventilat.
S12 A nu se închide ermetic recipientul.
S13 A se păstra departe de hrană, băuturi şi hrană pentru animale.
S14 A se păstra departe de … (materialele incompatibile se specifică de producător).
S15 A se păstra departe de căldură.
S16 A se păstra departe de orice flacără sau sursă de scântei - Fumatul interzis.
S17 A se păstra departe de materiale combustibile.
S18 A se manipula şi a se deschide recipientul cu prudenţă.
S20 A nu mânca sau bea în timpul utilizării.
S21 Fumatul interzis în timpul utilizării.
S22 A nu se inspira praful.
S23 A nu se inspira gazul/fumul/vaporii/aerosolii (termenul(ii) corespunzător(i) se
S24 A se evita contactul cu pielea.
S25 A se evita contactul cu ochii.
S26 În cazul contactului cu ochii, spălaţi imediat cu multă apă şi consultaţi medicul.
S27 Scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată.
S28 După contactul cu pielea, spălaţi imediat cu mult … (produsul corespunzător se
S29 A nu se arunca la canalizare.
S30 A nu se turna niciodată apă peste acest produs.
S33 A se lua măsuri de precauţie pentru evitarea descărcărilor electrostatice.
S35 A nu se arunca acest produs şi recipientul său decât după ce sau luat toate
precauţiile.
S36 A se purta echipamentul de protecţie corespunzător.
S37 A se purta mănuşi corespunzătoare.
S38 În cazul unei ventilaţii insuficiente, a se purta echipament de respiraţie
corespunzător.
S39 A se purta mască de protecţie a ochilor/feţei.
S40 Pentru curăţirea pardoselei sau a obiectelor contaminate cu acest produs, folosiţi
… (se specifică de producător).
S41 În caz de incendiu şi/sau explozie a nu se inspira fumul.
S42 În timpul fumigaţiilor/pulverizărilor, a se purta un echipament de respiraţie
corespunzător (termenul(ii) corespunzător(i) se specifică de producător).
S43 În caz de incendiu se va utiliza… (Mijloacele de stingere a incendiului se specifică
de producător. Dacă apa măreşte riscurile, se va adăuga "Niciodată nu folosiţi apă).
S45 În caz de accident sau simptome de boală, consultaţi imediat medicul (Dacă este
posibil, i se va arăta eticheta).
S46 În caz de înghiţire, a se consulta imediat medicul şi a i se arăta ambalajul
(recipientul) sau eticheta.
S47 A se păstra la o temperatură care nu depăşeşte... oC (temperatura se specifică
de producător).
S48 A se păstra umezit cu….. (materialul adecvat se specifică de producător).
S49 A se păstra numai în ambalajul (recipientul) original.
S50 A nu se amesteca cu …(se specifică de producător).
S51 A se utiliza numai în spaţii bine ventilate.
S52 A nu se utiliza pe suprafeţe mari în încăperi locuite.
S53 A se evita expunerea - a se procura instrucţiuni speciale înainte de utilizare.
S56 A se depozita produsul şi ambalajul (recipientul) său la locuri special de
depozitare a deşeurilor periculoase sau speciale.
S57 A se utiliza un ambalajul (recipientul) corespunzător pentru evitarea oricărei
contaminări a mediului înconjurător.
S59 Adresaţi-vă producătorului/furnizorului pentru informaţii privind
recuperarea/reciclarea.
S60 Acest produs şi ambalajul (recipientul) său se vor depozita ca un deşeu
periculos.
S61 A se evita aruncarea în mediul înconjurător. A se consulta instrucţiunile
speciale/fişa de securitate.
S62 În caz de înghiţire, a nu se provoca voma: a se consulta imediat un medic şi a i
se arăta ambalajul (recipientul) sau eticheta.
S63 În caz de accident prin inhalare, se transportă victima în afara zonei
contaminate şi se menţine în stare de repaus.
S64: În caz de înghiţire, se clăteşte gura cu apă (numai dacă persoana este
conştientă).
COMBINAŢII DE FRAZE S
S1/2 Păstraţi încuiat şi nu lăsaţi la îndemâna copiilor.
S3/7 Păstraţi ambalajul (recipientul) închis ermetic, într-un loc răcoros.
S3/9/14 Păstraţi într-un loc răcoros, bine ventilat departe de … (materialele
incompatibile se indică de producător).
S3/9/14/49 Păstraţi numai în ambalajul (recipientul) original, într-un loc răcoros,
bine ventilat, departe de… (materialele incompatibile se indică de producător).
S3/9/49 Păstraţi numai în ambalajul (recipientul) original, într-un loc răcoros, bine
ventilat.
S3/14 Păstraţi într-un loc răcoros, departe de… (materialele incompatibile se indică
de producător).
S7/8 Păstraţi ambalajul (recipientul) închis ermetic şi uscat (ferit de umiditate).
S7/9 Păstraţi ambalajul (recipientul) închis ermetic şi într-un loc bine ventilat.
S7/47 Păstraţi ambalajul (recipientul) închis ermetic şi la o temperatură care să nu
depăşească …oC (temperatura se indică de producător).
S20/21 Nu mâncaţi, nu beţi şi nu fumaţi în timpul folosirii.
S24/25 Evitaţi contactul cu pielea şi ochii.
S27/28 După contactul cu pielea, scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată
şi spălaţi imediat cu mult… (produsul pentru spălare se specifică de producător).
S29/35 Nu goliţi la canalizare, aruncaţi acest produs şi ambalajul (recipientul) său
numai după luarea tuturor măsurilor de precauţie posibile.
S29/56 Nu goliţi la canalizare, eliminaţi acest produs şi ambalajul (recipientul) său la
locurile de colectare a deşeurilor periculoase sau speciale.
S36/37 Purtaţi echipament de protecţie şi mănuşi corespunzătoare.
S36/37/39 Purtaţi echipament de protecţie corespunzător, mănuşi şi mască de
protecţie pentru ochi/faţă.
S36/39 Purtaţi echipament de protecţie corespunzător şi mască de protecţie pentru
ochi/faţă.
S37/39 Purtaţi mănuşi corespunzătoare şi mască de protecţie pentru ochi/faţă.
S47/49 Păstraţi numai în ambalajul (recipientul) original la o temperatură care să nu
depăşească...oC (temperatura se indică de producător).
Notă:
Sunt transpuse prevederile din anexa IV „Recomandări de prudenţă privind
substanţele şi preparatele periculoase" la Directiva Consiliului 67/548/EEC privind
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 813bis din data de 4 decembrie 2008
Forma sintetică la data 27-Feb-2012. Acest act a fost creat utilizand tehnologia SintAct®-Acte Sintetice. SintAct®
şi tehnologia Acte Sintetice sunt mărci inregistrate ale Wolters Kluwer.

HOTĂRÂRE Nr. 1408 Din 4 Noiembrie 2008 Privind Clasificarea, Ambalarea Şi Etichetarea Substanţelor Periculoase

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

HOTĂRÂRE Nr. 1408 Din 4 Noiembrie 2008 Privind Clasificarea, Ambalarea Şi Etichetarea Substanţelor Periculoase

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

HOTĂRÂRE nr.

1408 din 4 noiembrie 2008 privind

unde: xi este concentraţia gazului i, în procente de volum,

Simbol Element Z Simbol Element

You might also like