You are on page 1of 12

TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKA KEFARMASIAN

STUDI KASUS APOTEKER
KELALAIAN INDUSTRI FARMASI PT. KALBE FARMA
DALAM PELABELAN BUVANEST SPINAL 0,5%

DUSUSUN OLEH :
NOVITA FAHRIANTI PUTRI, S.Farm
162211101062

PROGRAM STUDI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS NEGERI JEMBER
2016

12.8195 tahun 2012. Buvanest spinal yang diberikan kepada pasien ternyata bukan berisi Bupivacaine yang merupakan obat bius.33. Obat ini tidak boleh digunakan secara bebas dan harus melalui resep dokter. Oleh . Obat ini dapat digunakan untuk menghentikan pendarahan pada sejumlah kondisi. misalnya pendarahan pascaoperasi. Obat injeksi untuk anestesi atau pembiusan lokal ini diindikasikan untuk anestesi Spinal atau penyuntikan tulang belakang. Produksi sediaan farmasi harus dilakukan dengan cara produksi yang baik memenuhi syarat-syarat yang berlaku sesuai dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lain. Dugaan penyebabnya adalah tertukarnya isi obat anestesi Buvanest Spinal dengan asam traneksamat. Asam traneksamat merupakan golongan obat anti-fibrinolitik. Obat anestesi ini biasanya digunakan untuk tindakan bedah urologi.03. Maka industri farmasi dalam pembuatan obat harus menerapkan acuan standar sebagai pedoman dalam pembuatan obat yang baik sesuai dengan Peraturan Kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. mimisan.1. Kemenkes memastikan tidak ada korban lain terkait kasus tersebut. Dalam dunia medis obat anastesi bupivacaine / buvanest spinal Merupakan anestetik lokal dengan golongan amide yang menyebabkan blokade penyebaran impuls sepanjang serat saraf yang reversible dengan mencegah masuknya ion natrium melalui membran saraf.12. Untuk menghindari kasus serupa.LATAR BELAKANG Belum lama ini dunia pengobatan di Indonesia dihebohkan oleh meningalnya dua pasien di Rumah Sakit Siloam Karawaci. dan pendarahan pada penderita angio-edema turunan. pendarahan akibat menstruasi berlebihan. Asam traneksamat bekerja dengan cara menghambat pecahnya gumpalan darah sehingga pendarahan tidak terjadi lagi. Proses kerja zat kimia buvanest spinal atau bupivacaine diperkirakan bekerja dalam kanal natrium membran saraf sekurangnya 2 hingga 3 jam pada dosis lazim. akan tetapi asam traneksamat golongan antifibrinolitik yang bekerja mengurangi perdarahan. operasi kandungan atau anggota gerak bagian bawah. BPOM menduga bahwa pihak industri tidak mengikuti proses cara pembuatan obat yang baik (CPOB) sehingga terjadi mix-up dalam proses pelabelan buvanest spinal. Namun masih saja terdapat industri farmasi yang tidak menjalankan prinsip CPOB dalam produksi obat. saluran cerna. Hal ini akan berdampak sangat buruk terhadap kualitas obat yang dihasilkan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga telah membekukan izin edar obat Buvanest Spinal. Tanggerang.

Bagaimana tindakan BPOM terkait kasus buvanest? 2. Berdasarkan peraturan BPOM pada bab III pasal 3 menyatakan bahwa . Undang-undang Republik Indonesia nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Menurut Peraturan Kepala badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.12.33.12.12.1. cara pembuatan obat yang baik.12.11.03. adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. penting untuk mengkaji peran dan tanggung jawab apoteker dalam proses produksi obat di industri farmasi berdasarkan undang-undang pemerintahan republik Indonesia.09938 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.12. Bagaimana peran apoteker dalam proses produksi sediaan obat? ANALISIS Dasar Hukum Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan. RUMUSAN MASALAH 1.karena itu.33.1.03.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. yang selanjutnya disingkat CPOB. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1691/MENKES/PER/VIII/2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit.33. Peraturan Pemerintahan Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.041.

Badan POM telah melakukan langkah-langkah regulatory actionssesuai ketentuan Peraturan Perundang-undangan. Tbk.5% Heavy (Bupivacaine HCl) produksi Industri Farmasi PT Kalbe Farma. 15 dan 16 Februari 2015. Peringatan keras. 2. Bahwa Sabtu 14 Februari 2015. yaitu Siloam Hospital Lippo Village Karawaci. 5. Bahwa guna melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat dari potensi risiko yang membahayakan.industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB. 14 Februari 2015. BPOM mengambil tindakan sehubungan dengan adanya kejadian tidak diinginkan yang serius pada penggunaan obat injeksi Buvanest Spinal 0. Tbk. dan 6.5% Heavy. Jika industri farmasi tidak menerapkan pedoman CPOB dalam pembuatan produk obatnya. Badan POM telah melakukan pemeriksaan terkait pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) terhadap produsen injeksi Buvanest Spinal 0. 4. Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB. Penghentian sementara kegiatan. sebagai berikut: a. Badan POM menerima informasi dari Sekretaris Jenderal Kementerian Kesehatan mengenai kejadian tidak diinginkan yang serius dan mengakibatkan meninggalnya pasien setelah penggunaan obat injeksi Buvanest Spinal 0. 3. Tbk.5% Heavy (Bupivacaine HCl) produksi Industri Farmasi PT Kalbe Farma. dan jalur distribusinya. di Siloam Hospital Lippo Village Karawaci. Dalam kasus ini. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi. yaitu Industri Farmasi PT Kalbe Farma. Badan POM membentuk Tim Inspeksi Investigasi yang telah melakukan inspeksi pada sarana pelayanan kesehatan tempat terjadinya kejadian yang tidak diinginkan tersebut. b. berikut ini penjelasan dari Badan POM terkait kasus tersebut: 1. maka dapat dikenakan sanksi administratif sesuai dengan pasal 6 bab IV dalam peraturan CPOB 2012 sebagai berikut : 1. Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB. Peringatan. yaitu Pedagang . atas informasi sebagaimana dimaksud dalam angka 1. di Siloam Hospital Lippo Village Karawaci. 2.

Pimpinan/Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi PT Kalbe Farma. Tbk dan injeksi Asam Traneksamat produk Industri Farmasi PT Hexpharm Jaya Laboratories. untuk tidak menggunakan injeksi Asam Traneksamat. Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia (PERSI) dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan dan Perhimpunan Dokter Anestesiologi dan Terapi Intensif Indonesia (Perdatin) untuk tidak menggunakan injeksi Buvanest Spinal 0. Tbk. Enseval Putra Megatrading. Menteri Kesehatan Republik Indonesia berupa laporan tindakan regulatory Badan POM terkait injeksi Buvanest Spinal 0. dan f. d. dan dalam rangka kehati-hatian. kemasan Dus 10 ampul @ 5 ml. sampai investigasi dan pemeriksaan yang dilakukan oleh Badan POM selesai dilakukan. Pimpinan/Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi PT Hexpharm Jaya Laboratories untuk melakukan penghentian distribusi dan melakukan penarikan kembali injeksi Asam Traneksamat.5% Heavy produk Industri Farmasi PT Kalbe Farma. nomor bets 629668 dan 630025 dari Industri Farmasi PT Hexpharm Jaya Laboratories yang diproduksi oleh PT Kalbe Farma. serta melakukan monitoring farmakovigilans ke Siloam Hospital Lippo Village Karawaci. IDI). Ikatan Dokter Indonesia (PB. untuk melakukan penghentian distribusi dan melakukan penarikan kembali injeksi Buvanest Spinal 0. dan/atau surat perintah kepada: a.. sampai investigasi dan pemeriksaan yang dilakukan oleh Badan POM selesai dilakukan. Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia (PERSI) dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan dan PB.5% Heavy . 3. b. e.5% Heavy produksi Industri Farmasi PT Kalbe Farma. Nomor bets 629668 dan 630025 serta melaporkan hasilnya kepada Badan POM.5% Heavy seluruh bets serta melaporkan hasilnya kepada Badan POM. Tbk. kemasan Dus 10 ampul @ 5 ml. surat peringatan (safety alert letter). c. Tbk. Bahwa berdasarkan hasil inspeksi dan pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam angka 2. Besar Farmasi (PBF) PT. Tbk. Badan POM pada 16 Februari 2015 telah mengirimkan laporan. Kepala Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia untuk melakukan verifikasi dan monitoring pelaksanaan penarikan injeksi Buvanest Spinal 0.

Tbk. Tbk. b. berdasarkan hasil investigasi sebagaimana dimaksud dalam angka 2.5% Heavy Injeksi dan Asam Traneksamat Injeksi yang kemungkinan terjadi pada kegiatan pembuatan obat untuk mendapatkan akar masalah dan menetapkan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan. Hal ini berarti dilakukan penyegelan terhadap ruangan.12. khususnya ketentuan Pasal 8 yang menyatakan bahwa "Penarikan obat yang . diwajibkan untuk:  Melakukan investigasi secara menyeluruh terhadap dugaan terjadinya mix-up produk Buvanest Spinal 0.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan. HK. Bahwa pada 17 Februari 2015. dan  Membuat kajian dan manajemen risiko.33.  Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.. Tbk.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. produksi Industri Farmasi PT Kalbe Farma.33. Nomor bets 629668 dan 630025.04. 4. Tbk dan injeksi Asam Traneksamat produk Industri Farmasi PT Hexpharm Jaya Laboratories. Hal tersebut karena melanggar:  Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Selain itu. peralatan di line 6 serta seluruh produk injeksi yang masih ada di pabrik.12. Menerbitkan Surat Keputusan Kepala Badan POM tentang pembekuan izin edar Injeksi Buvanest Spinal 0. PT Kalbe Farma. Menerbitkan Surat Perintah Penghentian Sementara Kegiatan Fasilitas Produksi Larutan Injeksi Volume Kecil Nonbetalaktam Industri Farmasi PT Kalbe Farma. Badan POM telah menetapkan sanksi administratif sebagai berikut: a.1.03. khususnya ketentuan Pasal 3 Ayat 1 yang menyatakan bahwa “Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/ atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB”.1. kemasan Dus 10 ampul @ 5 ml.5% Heavy produksi Industri Farmasi PT Kalbe Farma.12.11.

. 7. 6. tidak memenuh standar dan/atau persyaratan harus dilaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan". Tbk.5% Heavy produksi Industri Farmasi PT Kalbe Farma. Bahwa industri farmasi PT Kalbe Farma. melalui surat nomor 010/QO/KF/II/2015 tanggal 25 Februari 2015 perihal Tanggapan terhadap Surat Penghentian Sementara Kegiatan Fasilitas Produksi Larutan Injeksi Volume Kecil Nonbetalaktam. sehingga PT Kalbe Farma tidak dapat memberikan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) yang tepat.  Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Tbk.5% Heavy. Bahwa Badan POM telah melakukan evaluasi atas hasil investigasi terhadap dugaan terjadinya mix-up produk Buvanest Spinal 0.23. dengan catatan obat tersebut sudah tidak digunakan lagi sebagai barang bukti yang terkait dengan masalah hukum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. sebagaimana dimaksud pada angka 5.10.1..5% Heavy Injeksi dan Asam Traneksamat Injeksi serta hasil kajian dan manajemen risiko PT Kalbe Farma. dengan kesimpulan bahwa hasil investigasi internal dan kajian manajemen risiko tersebut belum menggambarkan akar masalah terjadinya dugaan mix- up produk Injeksi Buvanest Spinal 0.11.03. Tbk. telah menyampaikan hasil investigasi terhadap dugaan terjadinya mix-up produk Buvanest Spinal 0. dan diinstruksikan untuk memusnahkan semua persediaan obat yang ada dalam penguasaan dan hasil penarikan dengan disaksikan oleh Petugas Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia dengan membuat Berita Acara Pemusnahan. pada tanggal 2 Maret 2015 Badan POM telah memberikan sanksi administratif dengan menerbitkan Surat Keputusan Kepala Badan POM tentang pembatalan izin edar Injeksi Buvanest Spinal 0. 5. . Bahwa berdasarkan hal sebagaimana dimaksud dalam angka 6.5% Heavy Injeksi dan Asam Traneksamat Injeksi yang kemungkinan terjadi pada kegiatan pembuatan obat serta menyampaikan hasil kajian dan manajemen risiko.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 540) khususnya Pasal 57 ayat (2) huruf d.

Apoteker memiliki peran penting dalam produksi sediaan obat.12.11. 3. Hasil sampling dan pengujian.33. telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan.041. Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian. pekerjaan kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu. terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata. Pekerjaan kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah. Penarikan adalah proses penarikan kembali obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan. terkontaminasi kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan adalah obat yang tidak memenuhi ketentuan keamanan. 2. dan/atau e. Berdasarkan PP Republik Indonesia nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. c. Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system). d. Penarikan Kelas I sebagaimana dimaksud pada ayat (1) pasal 7 bab III huruf a termasuk namun tidak terbatas pada obat yang: a. . Temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik. b. kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan. labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif. dan/atau f. c. Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan dilakukan berdasarkan : a. Keluhan masyarakat. e.09938 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan : 1. ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah. khasiat. b. mutu. khasiat. mutu dan penandaan. Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. Hasil keputusan Kepala Badan terhadap keamanan dan/atau khasiat obat. d. dan penandaan.

kemanusiaan. memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman. atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten. Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu. Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian. para pemasok dan para distributor. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian. Berdasarkan pasal 9 bagian ketiga bab II. bangunan. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan. tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. produksi. yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan.keadilan. proses produksi dan pengendalian mutu. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi harus memiliki Apoteker penanggung jawab. Pada pembuatan obat. Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian. Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan Standar Prosedur Operasional. pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. keseimbangan. mutu. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. diperlukan sistem Pemastian . dan perlindungan serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan. memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 2. namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. dan kemanfaatan. Mutu obat tergantung pada bahan awal. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa. dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri. Pada pasal 7 bagian ketiga bab II yang menyatakan: 1. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. mutu rendah atau tidak efektif. bahan pengemas.

hak pasien. pihak rumah sakit juga harus memperhatikan keselamatan pasien sesuai dengan Peraturan MENKES RI nomor 1691/MENKES/PER/VIII/2011 tentang keselamatan pasien rumah sakit. Pelanggaran yang dilakukan oleh pelaku usaha ini dapat dikenakan sanksi berupa sanksi pidana sebagaimana dalam Undang-undang Republik Indonesia nomor 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen pasal 26 bab XIII yaitu pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8. c. peran kepemimpinan dalam meningkatkan keselamatan pasien.000. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya. keselamatan pasien dalam kesinambungan pelayanan. mendidik staf tentang keselamatan pasien. Pada kasus ini. dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2. identifikasi dan pengelolaan hal yang berhubungan dengan risiko pasien.000. e. b. dan g.000. mendidik pasien dan keluarga. Berdasarkan pasal 7 bab III setiap Rumah Sakit wajib menerapkan Standar Keselamatan Pasien. . kemampuan belajar dari insiden dan tindak lanjutnya serta implementasi solusi untuk meminimalkan timbulnya risiko dan mencegah terjadinya cedera yang disebabkan oleh kesalahan akibat melaksanakan suatu tindakan atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya diambil. d. Keselamatan pasien rumah sakit adalah suatu sistem dimana rumah sakit membuat asuhan pasien lebih aman yang meliputi asesmen risiko. komunikasi merupakan kunci bagi staf untuk mencapai keselamatan pasien. f. penggunaan metode peningkatan kinerja untuk melakukan evaluasi dan program peningkatan keselamatan pasien. pelaporan dan analisis insiden. Standar keselamatan pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a.00 (dua miliar rupiah).Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

tenaga kesehatan. dan/atau penyelenggara kesehatan yang menimbulkan kerugian akibat kesalahan atau kelalaian dalam pelayanan kesehatan yang diterimanya. dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa. dan upaya penyelesaian sengketa perlindungan konsumen secara patut. pasien memiliki hak atas barang/jasa yang digunakan berdasarkan Undang-undang Republik Indonesia nomor 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen. jelas. hak untuk mendapat pembinaan dan pendidikan konsumen. hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif. Dalam hal ini. g. hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya. setiap orang berhak menuntut ganti rugi terhadap seseorang. e. keamanan. perlindungan. hak atas informasi yang benar. hak atas kenyamanan. Menurut UU nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan pasal 58 ayat 1. c. apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya. h. . hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta mendapatkan barang dan/atau jasa tersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan yang dijanjikan. f. d. b. ganti rugi dan/atau penggantian. dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa. i. Hak konsumen pada pasal 4 bab III adalah sebagai berikut: a. hak untuk mendapatkan advokasi. hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang dan/atau jasa yang digunakan. hak untuk mendapatkan kompensasi.

Undang-undang Republik Indonesia nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.03. Kepada apoteker: harus lebih mengoptimalkan kewajibannya dalam memastikan mutu sediaan obat serta harus bertanggung jawab atas pekerjaan kefarmasian sesuai dengan PP Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.1. DAFTAR PUSTAKA Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. .8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.33.33.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.33.041. BPOM dapat menghentikan proses produksi obat atau mencabut ijin edar suatu sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan.12. Industri farmasi harus menerapkan prosedur CPOB dalam proses produksi obat sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor HK. 2. Peraturan Pemerintahan Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Kepada pemerintah: khususnya BPOM harus lebih mengawasi prosedur CPOB pada industri farmasi agar tidak terjadi mix-up pada industri yang lainnya. BPOM berperan dalam pengawasan prosedur CPOB dalam industri farmasi.12. 3.09938 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan. REKOMENDASI 1.KESIMPULAN 1. 2.12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.11.12.03. Apoteker bertanggung jawab atas kualitas obat yang diproduksi agar mutu obat yang dihasilkan maksimal dan sesuai dengan tujuan terapi sehingga meminimalkan efek yang tidak diinginkan. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1691/MENKES/PER/VIII/2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit.1. 4.