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Profª GLACIANE DIAS

ATENÇÃO E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

HISTÓRICO NO MUNDO

1775 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais;
1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela;
1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis);
1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion);
1937 – Dietilenoglicol, veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças;
1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-clínica;
1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM, até
observarem casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol;

O QUE É FARMACOVIGILÂNCIA?

Farmacovigilância significa o seguimento contínuo da utilização de
medicamentos, em todos os seus aspectos e implicações. É a ciência relativa à
detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer
problemas relacionados a medicamentos (OMS, 2002).

Farmacovigilância é um sistema através do qual são identificadas e
respondidas as questões relativas à segurança de medicamentos comercializados.
Relatadas reações adversas desconhecidas e de ocorrência rara a medicamentos
novos ou antigos, procura estabelecer a relação causa-efeito entre a ingestão ou o
uso de um medicamento e o surgimento destas reações adversas. Deste modo,
maximiza-se o benefício e minimiza-se o risco da utilização dos medicamentos.

O SURGIMENTO DA FARMACOVIGILÂNCIA

A possibilidade da iatrogenia é considerada há muito tempo. A medicina
grega hipocrática, no século V a.C., admitia que o principal seria colaborar para a
cura do indivíduo e não prejudicar sua saúde.

A quimioterapia moderna nasceu a partir das "balas mágicas" do
microbiologista Paul Erlich em 1910. Os medicamentos criados por Erlich foram
inspirados nas suas experiências com microorganismos, surgiu da idéia de "como
aliar a especificidade dos corantes (também encontrada nos anticorpos) a uma ação
tóxica de maneira que seja possível fabricar uma substância capaz de se combinar
especificamente a um dado micróbio e destruí-lo".

Após o estabelecimento da quimioterapia moderna, o primeiro registro de uma
reação indesejável aos medicamentos surgiu em 1937.

No entanto, a preocupação com os efeitos patológicos dos medicamentos
alopáticos modernos, industrializados, só se tornou alvo de uma atenção
sistematizada depois da chamada "invasão farmacêutica" do pós-guerra dos anos
1940 e do desenvolvimento das grandes indústrias transnacionais que a gerou.

Os primeiros casos de focomelia causados pelo consumo de talidomida foram relatados pelo médico Widekund Lenz através de carta a uma revista médica internacional. Estes incidentes representaram uma metodologia de controle de qualidade. *4-Manutenção da rede de hospitais sentinelas. O QUE É PROGRAMA BRASILEIRO DE FARMACOVIGILÂNCIA É um conjunto de projetos que busca atuar em questões fundamentais sobre segurança. . qualidade e racionalidade dos medicamentos comercializados no Brasil: *1-Notificação voluntária de RAM (Reação Adversa de Medicamentos). IMPORTÂNCIA DA FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL Questões próprias do Brasil: medicamentos utilizados em doenças tropicais. o que representa uma primeira vitória da farmacovigilância brasileira. cujo uso será acompanhado. a definição das variáveis que serão trabalhadas a identificação e o envolvimento das fontes de informação. Foi marcante a contribuição do trágico episódio da talidomida no processo de surgimento da farmacovigilância. problemas de qualidade de medicamentos produzidos no Brasil. foi detectada em 1961 a partir da denúncia de um pediatra alemão que associou a doença ao consumo por gestantes do sedativo talidomida . e tornou mais rigorosas as exigências legais para comprovação da segurança dos fármacos. A seleção de eventos pode ser partir da Numa perspectiva ampla. portanto. tomadas de uma forma geral ou de acordo com uma relação de ocorrências estabelecida previamente. efetividade. E segundo Biriell & Olsson. o órgão regulador de medicamentos mais importante do mundo. durante muitos anos esta foi a forma mais comum de comunicar reações adversas aos medicamentos. *2-Manutenção de rede de farmácias sentinela. de forma popular sem orientação. Após a tragédia da talidomida. *6-Promoção de uso racional de medicamentos. que ampliou o poder do Food and Drug Administration (FDA). *5. A ocorrência de cerca de 4000 casos e 500 mortes provocadas por uma rara mal-formação congênita. foi aprovada nos EUA a emenda Kefauver- Harris. deve-se combinar a seleção de eventos para notificação. A seleção de eventos pode partir da consideração de possíveis reações adversas. desde que tal acompanhamento é atividade fundamental para a prevenção da ocorrência de reações adversas. ou da definição de alguns medicamentos. o acompanhamento do uso de medicamentos pode ser objeto das ações de farmacovigilância. Na farmacovigilância. e fatores culturais como a automedicação e uso de plantas medicinais.Manutenção do Brasil na rede internacional de vigilância-OMS. *3-Criação de rede de médicos sentinelas. responsável pelo nascimento de crianças com braços e pernas em forma de nadadeiras de foca.

O que é Reação Adversa ao Medicamento . . *12-Validação das bulas dos medicamentos. *9-Revisão do mercado. já foram feitas pesquisas para que os profissionais da área de saúde pudessem certificar-se da segurança na administração deste. Nesta definição o termo "dose normal" é o que permite a distinção entre uma reação adversa e uma intoxicação ou envenenamento. Pórem. podem observar-se efeitos adversos que devem ser relatados para que se possa avaliar de uma melhor forma o uso e os riscos da administração deste medicamento. *7-Investigação de sinais. é um efeito nocivo. profilaxia ou diagnósticos. *8-Monitoramento de recolhimento (Internacional). *10-Revisão da legislação (registro e revalidação).RAM ? A OMS define (RAM) como "qualquer resposta a um medicamento que seja nociva e indesejável. Quando um medicamento entra no mercado. com a comercialização. não intencional e indesejado de uma droga observada com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento. *11-Descentralização das ações de farmacovigilância.

COMO SÃO DESENVOLVIDOS OS NOVOS MEDICAMENTOS: .

Os ensaios clínicos por si só. não dão garantia que todas as reações adversas associadas a determinado fármaco sejam detectadas. Os motivos para .

ENSAIO CLÍNICO FARMACOVIGILÂNCIA São difíceis de detectar nos ensaios clínicos reações adversas raras. que os estudos fase IV. pois proporcionam a avaliação do seu uso em grandes populações sem o controle experimental dos . Assume-se aqui. ou que colocam em causa apenas um sub-grupo de doentes. e a sua duração nem sempre é suficientemente longa. quer das reações adversas em causa: Os ensaios clínicos não envolvem número suficiente de doentes. são uma necessidade complementar aos ensaios clínicos fases I. Procedimentos que na farmacologia clínica são chamados de "estudos fase IV". de farmacovigilância ou vigilância pós-comercialização são sinônimos referentes ao mesmo processo de detecção. Após o desenvolvimento de um medicamento novo. que resultam de interações com outros fármacos (nem sempre considerados nos ensaios clínicos). portanto. condicionada pelas características quer do próprio ensaio. II e III feitos em seres humanos antes da liberação do medicamento para utilização na população em geral. Estes estudos são vistos como essenciais em relação aos medicamentos novos. acompanhamento e controle de problemas decorrentes do uso já legalmente autorizado e generalizado de medicamentos.que tal aconteça são de natureza variada. que surgem um longo período de tempo após o início da tomada.

 classificar a reação adversa segundo a sua categoria. O instrumento principal de um sistema de farmacovigilância é o boletim de notificação.  Sexo e data de nascimento.  estabelecer uma coordenação entre as intervenções farmacêuticas e as respostas médicas. A farmacovigilância é um mecanismo contínuo. Do boletim devem constar:  Iniciais dos pacientes. freqüência com que surge descrita nas fontes bibliográficas e gravidade.  Motivo do seu uso. que permite avaliar a segurança. Todos estes centros fazem parte do Sistema Nacional de Farmacovigilância. O boletim é um instrumento simples e objetivo que contém informações básicas sobre:a identificação do paciente.  Nomes dos medicamentos envolvidos. A notificação de reações adversas a medicamentos permite:  quantificar e notificar reações adversas a medicamentos detectados em farmácia comunitários. existem no Brasil os centros de farmacovigilância. Informações sobre o comportamento da reação suspeita após a retirada ou reintrodução do medicamento em questão Situação clínica dos pacientes no que diz respeito a patologias importantes preexistentes Resultados de exames laboratoriais realizados também podem constar do boletim.ensaios clínicos.  Identificação e o endereço do notificador. o uso de medicamentos e sobre a suspeita reação adversa. a isenção do processo. O nível de detalhamento das informações constantes do boletim de . assim.  Descrição da reação suspeita observada. que se responsabilizam pela coleta e organização destes dados. Por isso. O notificador deverá não só comunicar as suspeitas de reações adversas como também as queixas técnicas relativas ao medicamento.  Datas de início e fim do período de uso:  Uso concomitante de outros medicamentos. eficácia e uso racional dos medicamentos no circuito comercial. E devem ser desenvolvidos de forma a evitar o domínio de interesses outros que não o público e assegurar.  Dosagem diária administrada. O que é Notificação Voluntária ? Ato universalmente adotado na Farmacovigilância que consiste na coleta e comunicação de reações indesejadas manifestadas após o uso dos medicamentos.

existem no Brasil os centros de farmacovigilância. Neste contexto estão os dados sobre efeitos adversos dos medicamentos recolhidos por outros sistemas específicos de informações. como os que acompanham a ocorrência de eventos toxicológicos. Assume um papel importante no estabelecimento da utilização segura dos medicamentos. que se responsabilizam . constitui um forte complemento aos ensaios clínicos (que ocorrem numa fase prévia à comercialização).notificação não pode comprometer sua objetividade e agilidade. e deve ser definido segundo as conveniências e capacidade de cada sistema. A notificação espontânea de uma reação adversa é a chave para o bom funcionamento de um sistema de vigilância pós-comercialização. Por isso. e na implementação de terapêuticas farmacológicas com um menor risco envolvido. NOME PACIENTE:_______________________________________________ Sexo: ________ Idade: ______ Peso: ___________________ MEDICAMENTO(S) DOSE INÍCIO MOTIVO _________________ ____________________ ________________ _________________ ____________________ ________________ REAÇÃO OCORRIDA:____________________________________________________ _____________________________________________________________ INÍCIO: _____________________________________________________________ EVOLUÇÃO: _____________________________________________________________ SITUAÇÃO COMPLEMENTAR: ______________________________________ _____________________________________________________________ EXAMES LABORATORIAIS:________________________________________ ENDEREÇO-NOTIFICADOR_________________________________________ Os dados obtidos através da farmacovigilância devem ser examinados também no contexto geral das informações em saúde. A notificação de reações adversas no âmbito da farmacovigilância.

deve ser enviado por fax. Todos estes centros fazem parte do Sistema Nacional de Farmacovigilância. https://www.devido à supressão da flora intestinal e sobre desenvolvimento de Clostridium dificille. Ômega. Brasília. . Desvio de Qualidade É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Para preenchimento por escrito. CEP: 70770-502. Ed.Conseqüência previsível. Alterações organolépticas  Mudanças de coloração  Mudanças de odor  Mudanças de sabor  Turbidez Alterações físico-químicas  Precipitação  Dificuldades de solubilização (pó para suspensão)  Dificuldades de homogeneização (suspensões.anvisa.gov. é importante distinguir o significado de alguns termos muito utilizados. no seguinte endereço: SEPN 515. bloco B.pdf. quando administrado ao homem na dose normal.br/servicos/form/farmaco/notificacao_prof. mas não evitável da atividade biológica do fármaco (ex.anvisa. pelo número (61) 448-1275. DF. emulsões)  Problemas de desintegração e dissolução  Formação de gases  Fotosensibilidade e Termosensibilidade Alterações gerais  Partículas estranhas  Falta de informações no rótulo  Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem  Problemas de registro  Troca de rótulo ou de conteúdo  Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento No âmbito das respostas nocivas a medicamentos.asp.clindamicina . Efeito secundário Efeito farmacológico que não o pretendido para o fármaco em questão.pela coleta e organização destes dados.br/multimidia/Formulario/notifica_med. ou pelo correio à Unidade de Farmacovigilância.Encontra-se relacionado com as propriedades farmacológicas do fármaco. 2º andar. responsável pela produção de uma endotoxina que origina colite e diarréia inflamatória).: colite pseudomembranosa resultante da terapêutica com antibióticos lincosamida . disponível no endereço eletrônico: http://www.gov. (RDC 210/03).

uma cultura crítica voltada para o consumo de atos médicos. pureza ou outros que comprometam a eficácia e segurança do medicamento. colocam à disposição um serviço de atendimento para ajudar a esclarecer dúvida mas é importante lembrar que o médico sempre deve ser avisado se ocorrer algo diferente enquanto estiver tomando um medicamento. e onde as atividades dos órgãos oficiais reguladores são historicamente frágeis. Efeito adverso Reação nociva e não intencionada. Detecta não só reações adversas e interações. perfumaria. elementos estranhos à composição. as indústrias farmacêuticas hoje. problemas com blister. Num país onde não é conhecida com exatidão a participação dos medicamentos no custo da assistência à saúde pública.: tremor induzido pelos agonistas beta 2.Efeito lateral Resposta biológica induzida pelo fármaco. se o paciente estiver tomando algum medicamento e sentir qualquer coisa diferente do esperado. anotando nome e endereço do cliente e entrando em contato imediato com o SAC do fabricante.Não tem necessariamente uma relação causal com este. indicados na terapêutica da asma). Mesmo assim. correlatos. O que fazer quando sentir um evento adverso? Quando o usuário de medicamentos retornar à drogaria com queixas de ineficácia do medicamento. o acompanhamento sistematizado do uso de medicamentos representará certamente um instrumento gerencial poderoso e necessário. cosméticos ou correlatos. deverá consultar o médico que receitou o produto. certificando-se do comprometimento pelo uso. como questões relacionadas com a ineficácia ou o uso inapropriado de medicamentos. onde não há. que ocorre durante a administração do fármaco. diarréia e dor de cabeça. recolhendo o medicamento suspeito de problemas. A farmacovigilância abrange todos eles. É evidente a importância fundamental do desenvolvimento de ações de farmacovigilância em países como o Brasil. Em caso de dúvidas. . acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos. são relativamente freqüentes para muitos medicamentos. tanto entre os profissionais de saúde quanto entre os usuários. São muito variados os problemas relacionados com os medicamentos. volumes. atividade. O farmacêutico notificará à autoridade sanitária com cópia para o fabricante a ocorrência de reações adversas ao previsto no bulário. efetuar a imediata troca do produto. Algumas reações como náusea. identidade. patológica. normalmente em detrimento do efeito desejável (ex. suspeita de falsificação do produto. ou mesmo associados a aspectos legais. perfumaria. aparência de sólidos e líquidos. Podem ser de natureza farmacológica. alterações das características físicas ou acidentes ou reações nocivas por medicamentos. epidemiológica. alimentos. vômito. deverá o farmacêutico atender o usuário para orientá-lo e. O mesmo procedimento deverá ser aplicado a cosméticos.