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PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS

MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
No existe a nivel mundial unanimidad en la definición y clasificación de
medicamentos biológicos y medicamentos biotecnológicos. La autoridad regulatoria
sanitaria de los diferentes países establece en cada caso, la definición que utilizará
y en base a ella realiza el tratamiento de las especialidades farmacéuticas
correspondientes a productos biológicos/biotecnológicos a la hora del registro y su
vigilancia en el mercado.
En este artículo optamos por definir en primer término un medicamento biológico y
dentro de estos luego el medicamento biotecnológico.

Iniciativas terapéuticas generadas a partir de procesos biológicos
Medicamentos basados en moléculas biológicas incluyendo proteínas y ácidos
Nucleicos
Diferentes a la síntesis química de moléculas

I. Proteínas recombinantes: Las proteínas producidas por cualquier ente
biológico procariote o eucariote al que se le introduce, por técnicas de
ingeniería genética, una secuencia de ácido desoxirribonucleico que las
codifica.
II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas por
hibridomas, inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y proteínas
recombinantes derivadas de inmunoglobulinas.
III. Péptidos sintéticos: Los péptidos constituidos por menos de cuarenta
aminoácidos producidos por técnicas de biotecnología molecular.
IV. Ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos: Los ácidos nucleicos obtenidos
de plásmidos naturales o modificados por técnicas de ingeniería genética, y
V. Los demás que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretaría,
conforme a los avances técnicos y científicos.

 En 1975 George Kohler y Cesar Milstein describieron la técnica de producción de hibridomas para la obtención de Mab.  Interferones.  Se les concedió el Premio Nobel en 1984. Caros. Purificados. linfocitos B ( derivado de una misma célula). Producción limitada.  Terapias Génicas. Invariables.  Anticuerpos Monoclonales. Se usan antigenos.  Proteínas. Baratos.  Péptidos. son químicamente puros y que pueden producirse a voluntad. Producción compleja. Irrepetibles. CARACTERÍSTICAS  Policlonales * Monoclonales Mezcla heterogénea.  Interleucinas.  Vacunas. Químicamente puros. QUE SON LOS MAB?  Son anticuerpos producidos por un único clon. . Reconocen varios epitopos Muy específicos.CLASIFICACIÓN:  Anticuerpos. Fácil producción Un solo isotipo. Variación.  Factores Estimulantes de Colonias. No se necesitan Ags.  Antisuero convencional formado por una mezcla variada de inmunoglobulinas que nunca puede ser reproducida: Policlonales.

 Trabajo de gran impacto en la investigación. desarrollo e innovación de todos las áreas que emplean la unión antigeno-anticuerpo. TECNOLOGÍA ANTICUERPOS MONOCLONALES .

 Esclerosis Múltiple.  El segundo es el Interferón gamma. diferenciación tisular. FACTORES ESTIMULANTES DE COLONIAS  Estimulan las células madre de la médula ósea para que se dividan y se conviertan en leucocitos. las cuales difieren entre si tanto desde el punto de vista químico como biológico.  Crecimiento celular.  Hepatitis B y C. Alfa. omega. plaquetas y glóbulos rojos.  En los seres humanos hay tres tipos principales de Interferón:  El primer tipo está compuesto por 14 diferentes isoformas del Interferón.  Son el principal medio de comunicación intracelular ante una invasión microbiana.INTERLEUCINAS  Proteínas solubles de bajo peso molecular. inmunidad.  Conjuntamente con quimio y radioterapia para tratamiento del cáncer.  Shock Séptico. NK capaces de reconocer células infectadas por el virus y eliminarlas.  Tercera clase el Interferón lambda. inflamación. .  Tratamiento para cáncer y otras patologías dañan este proceso.  33 interleucinas.  Acciones básicas:  Impide la replicación en células infectadas que aún no han sido destruidas por la acción vírica.  Activa linfocitos específicos. y otras individuales del beta. entre otros. INTERFERONES  Proteína la mayoría de los animales como respuesta a agentes externos. epsilon y kappa.

Los más utilizados son:  El G-CSF ( Filgastrim) y el GM-CSF (Sargramostim): aumenta el Nº de leucocitos.  La Eritropoyetina (Epoiten) puede aumentar el Nº de glóbulos rojos y reducir la necesidad de transfusiones. ASPECTOS IMPORTANTES DE DROGAS Basadas En Proteínas 1) Antigenicidad. 3) Administración. ii) Anticuerpos producidos por ratones transgénicos.  La Interleucina-11(Oprelvekin) ayuda al organismo a producir plaqueta y reduce la necesidad de transfusiones. 2) Estabilidad. VIDA DE DROGAS PROTEÍNA RECOMBINANTES . ANTIGENICIDAD Proteínas extrañas pueden inducir reacciones alérgicas Administrar proteínas humanas Anticuerpos humanizados i) Anticuerpos quiméricos.

Depuración hepática. Nasal. ESTABILIDAD DEL TNF1 ALMACENADO (2 – 8º C) ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Problemas Desnaturalización / alteración química. Solución: Métodos alternativos Parenteral. Implantes. Inhaladores: Insulina. TERAPIA ANTI – IgE .

FQ). que son mucho más sencillas y carecen de inmunogenicidad. DIFERENCIAS ENTRE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Y CONVENCIONALES Los medicamentos obtenidos a través de procesos biotecnológicos tienen características que los diferencian de aquéllos obtenidos conven cionalmente por síntesis química (de aquí en delante los llamaremos farmoquímicos. Existe dependencia de su actividad biológica con que el proceso biológico que lo origina sea reproducible. ruptura de puentes disulfuro. adsorción. La vía oral por ejemplo. mientras que en los MB la determinación de su estructura y propiedades fisicoquímicas es mucho más compleja afectando a su vez. puedan inducir una respuesta inmunogénica. (2005) esas diferencias se dan en: En su alto peso molecular. A su vez puede haber interacción de la proteína con los componentes de la formulación farmacéutica. la pureza proteica alcanzada y la actividad biológica. generalmente inferior a 1000 Da.  En su estabilidad. etc) como física (agregación. precipitación).teínas ó glicoproteínas de alto peso molecular. Los FQ pueden ser caracterizados con cierta facilidad. Esto no ocurre en las moléculas de los FQ. tanto química (los MB pueden sufrir procesos de oxidación. Además de las características antes mencionadas cabe agregar que los medicamentos biotecnológicos. . De acuerdo a Crommelin et al. debido a la presencia en el tracto digestivo de las enzimas proteolíticas encargadas de la hidrólisis proteica. Los FQ son moléculas bastante simples de bajo peso molecular.  Al ser producidos por organismos vivos. deaminación.  En la importancia de la cadena de frío para el mantenimiento de su actividad. muchas veces son heterogéneos. hidrólisis. La vía de administración también marca una diferencia entre los FQ y los MB.  En la posibilidad de que a través de esos cambios químicos en los grupos laterales de los aminoácidos. constituye directamente un escollo para los biotecnológicos.  En la complejidad de su estructura tridimensional y en la forma de caracterizarlos. Los MB son pro.