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Instrumentación y reactivos para coagulación


humana y hemóstasis.
Copyright © 2010, TECO GMBH
Revisión 13
Versión C1.13
Fecha de revisión Octubre-2010
Documento No 38 427 01

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INDICE

1.0 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD 8


2.0 DESCRIPCION GENERAL 9
2.1 Uso 10
2.2 Instalación 10
2.3 Datos técnicos 10

3.0 COMPONENTES DEL INSTRUMENTO 11


3.1 Bloque de incubación 11
3.2 Panel de control 12
3.3 Vista posterior del equipo 12

4.0 TEORÍA DE FUNCIONAMIENTO 13


4.1 Método de Coagulación (COAGULO) 14
4.2 Tiempo de Coagulación Mecánico (MECANICO) 14
4.3 Fibrinógeno Derivado (COAGULO + FIBRINOGENO) 14
4.4 Ensayo cromogénico (CINETICO) 14
4.5 Ensayo cromogénico de Ecarina (MECANICO) 15
4.6 Método Inmunoturbidimetrico (IMMUNO) 15

5.0 INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN 16


5.1 Configuración del Sistema 17
5.1.1 Idioma 17
5.1.2 Unidades de Concentración de Fibrinógeno 17
5.1.3 Control de la temperatura 17
5.1.4 Señal 17
5.1.5 Inicio automático 17
5.1.6 Contraste de la LCD (Pantalla de Cristal Líquido) 17
5.1.7 Velocidad del mezclador 18
5.1.8 Identificación del paciente 18
5.1.9 Tiempo/Fecha 18

5.2 Configuración de las pruebas 20


5.2.1 Configuración de la prueba 20
5.2.2 Unidades 20
5.2.3 Curva estándar 21
5.2.4 Factor de correlación (índice de linealidad para datos de 21
calibración
5.2.5 Almacenamiento de datos 21
5.2.6 Imprimir pruebas 21
5.2.7 Auto-Inicio 21
5.3 Análisis de Pruebas 23
5.3.1 Selección de la Prueba 24
5.3.2 Activación de ópticos 24
5.3.3 Ingreso de Números de Identificación del paciente (IDP) 25
5.3.4 Pruebas duplicadas/cuadruples 25
5.3.5 Iniciando el Análisis 26
5.3.6 Pantallas durante la medición 26

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5.3.7 Suspensión manual de la medición 27
5.3.8 Regresar al menú principal 27
5.3.9 Funciones de las teclas de unidades 27
5.3.10 Funciones del Cronómetro 28
5.3.11 Mensaje de alerta de resultados 28
5.4 Funciones Ocultas 28
5.4.1 Configuración del sistema por default 28
5.4.2 Ajuste del cambio de temperatura 29
5.4.3 Configurar a cero todos los puntos de calibración de las
pruebas 29
5.4.4 Configurar la corrección OD 29
5.4.5 Configurar la corrección COAG 30

6.0 MENÚ DE SERVICIO 31


6.1 Análisis del Sistema 31
6.2 Valores Ópticos 32

7.0 RESOLUCION DE PROBLEMAS 34

8.0 MANTENIMIENTO 37
8.1 Recomendaciones de Mantenimiento 37
8.2 Ajuste de la Temperatura 37
8.3 Procedimientos de limpieza 37

9.0 APLICACIONES 38
9.1 Tiempo de Protrombina 39
9.2 Fibrinógeno Derivado 40
9.3 Ensayo de Fibrinógeno de Clauss 41
9.4 Ensayo del Tiempo de Trombina 42
9.5 APTT 43
9.6 Ensayo de Factores basados en TP (II, V, VII y X) 44
9.7 Ensayo de Factores basados en APTT (VIII, IX, XI y XII) 45

10.0 FUNCIONES ESPECIALES 46


10.1 Mejoramiento del Software 46

11.0 TECAM SMART LA SOLUCIÓN LIMS 47


11.1 General 47
11.2 Protocolo de interfase 48

12.0 Catálogo del producto 51

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TABLA DE FIGURAS

Figura 1 - Bloque de Incubación……………………………………………………. 11


Figura 2 - Panel de Control…………………………………………………………. 12
Figura 3 - Vista Posterior del Equipo………………………………………………. 12
Figura 4 – Principio de Detección………………………………………………….. 13
Figura 5 - Método de Turbidez…………………………………………………... 14
Figura 6 – Método Cromogénico…………..……………………………………….. 15
Figura 7 – Aglutinación en Látex 15
Figura 8 –Relación de la absorbancia de la luz y concentración del Dímero-D 16
Figura 9 - Diagrama de Flujo para programación del Submenú del Sistema.... 19
Figura 10 - Diagrama de Flujo para el Submenú “Configuración de la
Prueba”............................................................................................................... 23
Figura 11 - Diagrama de Flujo del Submenú
“Servicio”....................................... 33
Figura 12 – Comunicación LIMS………………………………………………… 49

Actualización del Software para Coatron M4, software 1.13

-Mejoramiento en el scanner del código de barras:


X Dependiendo del scanner del código de barras, algunas veces la etiqueta se leía
falsamente.
X El Coatron M4 ahora se puede operar de manera opcional con TECAM (LIS)+Scanner al
mismo tiempo. Anteriormente era ya sea con código de barras o LIS.
x La etiqueta del código de barras se limita máximo a 9 caracteres.
X El código de barras ahora se puede ingresar mediante scanner o manualmente al mismo
tiempo.
X Un evento de lectura de código de barra, activará el siguiente canal óptico.

-Nuevo Método Mecánico:


Este método reemplaza al método anterior de “100mOD”.
En principio ambos métodos son idénticos, solo el límite de paro se cambió de 100mOD a
25mOD. El corrimiento de pruebas de coagulación (PT, TTP,…) con el método
“MECANICO” (en lugar del de coágulo) dará resultados en segundos más cortos y pueden
correlacionar mejor con un instrumento mecánico.

-Mejoramiento con TECAM/LIS:


Anteriormente los resultados de cero (ej. Dímero D – 0 ng/mL) se trataban como sin
resultado. Ahora el Coatron M4 los enviará de manera diferente. Como cero sin ninguna
unidad, si el resultado es inválido, de otra forma como “<1” con unidades. (Ejemplo de un
cero válido para DD: 0 mE o ng/mL - > transmisión = 0mE <1 ng/mL) (Ejemplo de un cero
inválido para TP: seg = +++ 0%-> transmisión = 0 0)

-Mejoramiento en la medición:
X Mejor mezclado. Con la versión anterior, el óptico se calibraba inmediatamente después
de iniciar. Durante este procedimiento no se permitía tocar o mezclar la cubeta. Para
mezclar la prueba de dímero D se requiere explícitamente de este punto. Ahora el sistema

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calibrado se corta antes de finalizar el tiempo muerto. Esto da al operador un mejor tiempo
de ventana para mezclar.
Adicionalmente el conteo descendente da información acerca del tiempo para mezclar.

X Tiempo de vida del LED.


Los LEDs ópticos se encienden solo durante la medición.
Esto incrementará el tiempo de vida de los LEDs.

X Modo de calibración con la tecla “5”.


Todos los canales ahora se pueden activar en el modo duplicado con la tecla “5”.
La diferencia para la activación con la tecla “0” o “.” es que el óptico se cambió a un modo
con mayor sensibilidad. Esto permitirá medir también diluciones elevadas, como las usadas
durante la calibración.
El modo de sensibilidad elevada se desplegará intermitentemente con la palabra
“CALIBRADO”.

-Desplazamiento de las unidades sincronizadas.


El instrumento despliega los resultados (s, %, INR) en un modo intermitente.
Algunas veces esto puede ser confuso. Una presión de cualquiera de las teclas de
Unidades detendrá intermitentemente todos los canales y sincronizará las unidades.
(ej. reporte de todos los canales en segundos).

Símbolos

SÍMBOLO SIGNIFICADO EXPLICACIÓN

Advertencia Indica información importante y tips.

Riesgo de posible daño de salud o daño


Precaución! considerables al equipo si la
precaución no es atendida.

El equipo puede ser potencialmente


Biológico Peligroso! infeccioso debido a las muestras y
reactivos utilizados.

Riesgo potencial del personal de


Peligro! operación o equipo debido a un choque
eléctrico.

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1.0 Información de seguridad

MATERIALES RECOMENDADOS
Utilizar solo repuestos originales
Utilizar solo material aprobado por el fabricante

EVITAR CONTACTO
Nunca tocar las partes móviles tales como el rotor de medición o el brazo robot durante la
operación del dispositivo.

REALIZAR CONTROL DE CALIDAD


Realizar corridas de mediciones controles en intervalos regulares para asegurar que el
analizador continua funcionando exitosamente.

DESECHOS DE CUBETAS
El bloque de cubetas son utilizadas individualmente solo una vez.

MATERIAL INFECCIOSO
Evitar directamente el contacto con las muestras y el residuo de las muestras en las
cubetas utilizadas.

El material infeccioso tal como los desechos de cubetas y residuos líquidos deben ser
dispuestos en cumplimiento con las regulaciones locales gubernamentales para
materiales infecciosos.

Utilizar guantes protectores de grado infección médica para el trabajo de limpieza y


mantenimiento involucrado con el contacto potencial con líquidos infecciosos y utilizar
cada par de guantes solo una vez.

Utilizar un desinfectante para manos, para desinfectar sus manos después de completar
el trabajo.

CONDICIONES AMBIENTALES
Temperatura ambiente debe ser de 18-25 °C.
Humedad por debajo del 80%.
Evitar vibraciones o impacto para el analizador.
No utilizar el analizador en presencia de gas inflamable o explosivos alrededor.

SEGURIDAD ELECTRICA
Asegurarse que el voltaje de operación sea correcto antes de conectar el equipo a
corrientes de energía.
Utilizar solo sockets y líneas eléctricas a pruebas de choques en perfectas condiciones
(conectadas a tierra). Líneas defectuosas deben ser reemplazadas sin retraso.
Nunca interrumpir intencionalmente los contactos de tierra protegidos.
Nunca quitar los elementos de cubierta, cubiertas protectoras o elementos estructurales
de seguridad ya que de hacerlo se podrían exponer las piezas que llevan corriente
eléctrica.
Asegurase que las superficies tal como piso y banco de trabajo no estén húmedas
mientras se esté trabajando con el equipo.

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2.0 DESCRIPCION GENERAL

El Coatron M4 es un instrumento manual de cuatro canales foto-ópticos que ofrece la


posibilidad de realizar pruebas de coagulación, cromogénicas e inmunoturbidimétricas.
El Coatron M4 puede emplearse para una amplia variedad de pruebas de coagulación y
fibrinolisis tales como: Tiempo de Protrombina (TP), Tiempo de Tromboplastina Parcial
Activada (APTT), Tiempo de Trombina (TT), Tiempo de Veneno (TV), Fibrinógeno (FIB),
Pruebas de Factores (FII-FXII), Proteína C (PC), Resistencia a la Proteína C Activada
(APCR), Proteína S (PS), Heparina (HEP), Antitrombina III (AT3), Heparina (HEP), Dímero
D, Factor de vonWillebrand (VWF), Ensayo cromogénico de ecarina Trombina (ECAT),
Ensayo cromogénico de ecarina Huridina (ECAH), Anticoagulante Lúpico (Screen y
Confirm), Plasminógeno (PLG), α2-antiplasmina.

CARACTERISTICAS:
• Analizador de coagulación para ensayos turbidimétricos, cromogénicos e
inmunoturbidimétricos.
• Autosensado óptico para eliminar interferencias de Bilirrubina, Hemoglobina.
• Algorítmo de coagulación aprobado para todos los tipos de muestras y reactivos. Si
existe un coágulo – será detectado.
• Curvas de detección en forma de ondas bifásica de aPTT como indicativo de DIC.
• Curva de detección para valores de fibrinógeno bajos.
• Adicionalmente la concentración de fibrinógeno se puede derivar del resultado de PT.
También esta disponible el método de Clauss.
• No requiere reactivos específicos (sistema abierto).
• Adecuado para Tromboplastinas sensibles.
• Posibilidad de pruebas con un cuarto de volumen.
• Cálculos en: % de Actividad, INR, Radio, g/L, o mg/dL.
• Se pueden programar hasta 5 puntos de calibración en cada prueba.
• Análisis de correlación de la curva de calibración.
• 4 funciones de cronómetro, los cuales se pueden emplear de forma independiente.
• Software multi-lenguaje (alemán, español, francés, italiano y portugués)
• Identificación del paciente. (No. de identificación, ingreso manual, autoseries, código de
barras).
• Modo de pruebas por duplicado.
• Perfiles de pruebas libres (PT, APTT, FIB)
• APC-R con cálculo del radio automático.
• DRVVT con cálculo del radio automático.
• Agitación de reactivos con barras magnéticas.
• Rutina para autoprueba (investigación de fallas)
• Rutina para impresión externa (resultados, calibración, servicio, sistemas)
• Autopipeta opcional con gatillo de inicio electrónico
• Inicio automático con el sensor por adición de reactivo
• Software de investigación opcional
• Software de fácil manejo
• Microvolumenes de prueba (total de 75μL)
• Interfase para información de Laboratorio & Sistemas de Manejo (LIMS).

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2.1 USO

El COATRON M4 es diseñado para realizar pruebas coagulometricas tales como TP, TTP,
TT, fibrinógeno, pruebas de factores individuales, pruebas cromogénicas como por ejemplo
Antitrombina-III y pruebas inmunoturbidimétricas tales como Dímero D.
Utilizar solo plasma citrado para corridas de análisis de prueba: Mezclar 9 partes de sangre
venosa con 1 parte de citrato de sodio 3.2% (0.105M) y centrifugar la muestra a 1500g por
aproximadamente 10 minutos. El plasma debe de ser utilizado dentro de las primeras cuatro
horas.

No utilizar plasma con una concentración de Bilirrubina mayor de 25 mg/dL.


No utilizar plasma con una concentración de Hemoglobina mayor de 1000 mg/dL.

El COATRON M4 debe ser operado por un especialista entrenando en técnicas de


laboratorio clínico quien también recibe instrucción y entrenamiento en operación del
Coatron M4 y ha leído y entendido este manual de Operación.

2.2 INSTALACIÓN

No se requiere de precauciones especiales cuando se instale el Coatron M4. Sin embargo,


se recomienda lo siguiente:

• Colóquelo en una superficie adecuada, libre de excesivos cambios de temperatura


• Evitar vibraciones en la superficie durante la medición
• Proteger el instrumento de la luz del sol, humedad y polvo
• Cerciorarse de que el voltaje y el dato de frecuencia en la placa de identificación del
instrumento concuerde con el rango de energía local antes de poner en marcha por
primera vez el instrumento

El instrumento se conecta a la fuente de energía por medio del cable principal.


Si ocurre un daño notorio de éste, durante su envío, no lo utilice. Comuníquese con su
distribuidor para el reemplazo o reparación.

2.3 DATOS TÉCNICOS

Instrumento
Tablero Basado en SMD (Small Mounted Devices)
Microprocesador NEC V25
Flash-EPROM 128 KB
RAM 128 KB
EEPROM 2 KB
Convertidor-AD 18 Bit (6 bit usados)
Opticos 2 LED´s Laser a 470 nm
RS 232 9600 Bauds, 8 Data, 1 Stop, no parity

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Fuente de Energía
Externa 42W Max
Voltaje de entrada 100 Vac a 240 Vac/ 47 a 63 Hz
Voltaje de salida +5Vdc/5A; +15Vdc/2A; -15Vdc/0.8A
Aprobación CEM, EN60601-1 UL, RoHS
Tablero
Matriz de 4x8, teclado laminado con teclas numéricas, de Prueba y de
Función
Pantalla
Pantalla de Cristal Liquido con 4 Líneas x 20 caracteres
Bloque de Incubación
6x4 posiciones de precalentamiento de cubeta doble, 4 posiciones de
medición y 3 posiciones de reactivo
Autopipeta (opcional)
Volumen de 25 / 50 / 100 / 200 μL con gatillo de inicio automático
Dimensiones
Largo x Ancho x Alto: 230 x 280 x 120 mm
Peso:
2.30 Kg
Temperatura ambiente/humedad
18°C a 25°C7<80% HR

3.0 COMPONENTES DEL INSTRUMENTO

3.1 Bloque de incubación


El bloque de incubación está fabricado de aluminio, lo cual asegura una distribución
uniforme del calor. La temperatura del bloque de incubación está regulada de 36.5°C -
37.5°C

orificios para tubos de reactivos

Área de
Incubación
para 12
cubetas (24 pozos) posición del
contenedor de
reactivos (agitación)

Posición de los cuatro canales de medición

Figura 1 - Bloque de Incubación

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3.2 Panel de control

Temp. Indica que la Temperatura esta


dentro del rango de 37°C ±
0.2°C
Optic 1-4 Activa, inicia y detiene el canal 1,
2, 3, 4
Unit 1-4 Convierte el resultado en otras
dimensiones
Timer 1-4 Activa/resetea la función del
Reloj 1, 2, 3, 4.
TP, TTP, TT, Acceso directo a las pruebas
STAT
Menú Regresa al Menú Principal o a la
siguiente entrada o para la salida
del menú
Flechas Desplaza arriba/abajo durante:
abajo/arriba -Selección de la prueba
-Selección de parámetros
-Incremento de la identificación
del paciente.
Teclas Para introducir cualquier
numéricas número.
Todos los canales ópticos se
pueden activar con la tecla
-5/CAL: Modo de calibración
-0/1x: Modo individual
-./2x: Modo duplicado
Enter Confirma el acceso, pasa a la
siguiente entrada

Figura 2 - Panel de Control

3.3 Vista posterior del equipo

On-off Entrada Entrada Pipeta Computadora Impresora


CD1 CD2 (Código de barras)

Figura 3 - Vista posterior del equipo

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On-Off: Switch en standby
Entrada CD: Dos conectores alternativos para fuente de poder
Pipeta: Para conectar la autopipeta. Accesorio opcional para el inicio automático de la
prueba. La pipeta tiene cuatro volúmenes diferentes (25, 50, 100 y 200 μL)
Computadora: Para conectar la PC (Smart TECAM, LIMS) o conector para el scanner de
código de barras. Utilizando un adaptador Y, este puerto puede ser usado tanto por LIMS
como por el código de barras.
Impresora: Para conectar la impresora térmica (opcional)

Ö Los puertos seriales siempre se establecen en


9600 Baud, 8 Databits, 1 Stopbit, No parity
ÖPrecaución: El escáner de código de barras se enciende con 5V sobre PIN 9 de la
interfase del analizador RS232. Utilizar solo escaners con estás características.

4.0 TEORÍA DEL FUNCIONAMIENTO


El Coatron M4 es un fotómetro de 4 canales altamente sensible. Un LED Optico muy
brillante asegura resultados exactos y precisos aún con el empleo de muestras ictéricas o
lipémicas. La señal recibida es detectada y convertida a una corriente eléctrica. Durante la
prueba el sistema busca la mejor señal de amplificación, por lo tanto pueden emplearse una
gran variedad de reactivos diferentes (p.e. Tromboplastinas muy turbias o reactivos muy
claros). Adicionalmente, el software está basado en la densidad óptica (extinción), la cual
absorbe los efectos de luz externa.

Figura 4 – Principio de detección

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4.1 Método de Turbidez (Método de Coagulación)
La conversión de fibrinógeno a fibrina catalizada por la trombina es la reacción final en la
“cascada de coagulación”. La formación de fibrina ocasiona un aumento en la turbidez de la
muestra la cual es detectada por el fotómetro. La detección fotométrica se inicia
manualmente presionando la tecla “Optic” con la adición simultánea del reactivo de prueba.
Alternativamente, la reacción se puede iniciar por la adición del reactivo de prueba
utilizando la autopipeta (opcional). El resultado es el tiempo entre el inicio de la detección
fotométrica y el punto de cambio de la curva de reacción (ver figura 5). El resultado se
muestra en segundos en la pantalla (y se imprime automáticamente en la impresora
térmica).

Figura 5 – Método de Turbidez

El diagrama es representativo de una típica curva de TP con plasma control normal y una
curva con reacción bifásica. La reacción aPTT bifásica es indicativa de CID (Coagulación
Intravascular Diseminada)

4.2 Tiempo de Coagulación Mecánico (MECANICO)


El evento de coagulación no esta definido como un punto de cambio de la reacción, pero si
al comienzo de la formación de fibrina (ver la figura anterior). Por lo tanto los resultados son
alrededor de 20% más cortos que con el método de “Coagulo”.

4.3 Fibrinógeno Derivado (COAGULO + FIBRINOGENO)


El Fibrinógeno derivado se determina empleando el método de coagulación descrito en la
sección anterior. La concentración de fibrinógeno en la muestra es proporcional al cambio
de la densidad óptica en la cubeta, que acompaña la conversión de fibrinógeno a fibrina al
final de la reacción. Los resultados se expresan como “E”, lo cual representa la densidad
óptica en el punto final.

4.4 Ensayo Cromogénico (CINETICO)


En este método, el resultado final se determina a partir del rango de cambio de densidad
óptica. El plasma de prueba se preincuba con una enzima (ej. Trombina para la

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determinación de AT III) y la actividad enzimática residual se detecta mediante la adición de
un substrato cromogénico. La concentración del analito en el plasma problema es directa o
indirectamente proporcional (dependiendo del sistema de reactivo) al rango de hidrólisis del
sustrato y se reporta como la media de la densidad óptica por minuto (Delta OD( E )/min).

Figura 6 - Método Cromogénico


4.5 Ensayo cromogénico de ecarina (MECANICO)
El principio de medición es similar al de los ensayos cromogénicos regulares. Pero el
resultado es el tiempo entre el inicio de la prueba y cuando la señal se detiene a las 25
mOD.

4.6 Método Inmunoturbidimétrico (INMUNO)


La intensidad de la luz es capaz de penetrar soluciones turbias, tales como suspensiones
de látex utilizadas para la determinación de la concentración del Dímero-D. Las partículas
de látex, diseñadas específicamente para pruebas automatizadas Dímex, son cubiertas
con un anticuerpo monoclonal específico para Dímero-D. Si el antígeno del Dímero-D esta
presente en la muestra, ocurre una reacción antígeno-anticuerpo, con un cambio
simultaneo en la transmisión de la luz. La concentración del Dímero-D en la muestra es
directamente proporcional del rango de la reacción antígeno-anticuerpo. El resultado se
reporta como la pendiente de la media de la densidad óptica por minuto (ΔOD (E)/min, E=
extinción, una unidad de absorbancia de luz). El siguiente diagrama ilustra los principios de
medición del Dímex Jr.

Ag-Ac
OD
NIVEL DE
ANTÍGENO DEL
DIMERO D

Muestra Muestra + látex


Figura 7 - Aglutinación en látex

15
La concentración del Dímero-D es proporcional al cambio de radio de la densidad óptica. El
instrumento calcula el promedio de la pendiente de reacción, utilizando solo la porción lineal
de la curva.

Figura 8 - Relación de la absorbancia de la luz y la concentración del Dímero-D.

El algoritmo de cinética para la prueba Dímero-D se ilustra con tres curvas de reacciones
típicas. Con dosis elevadas la relación lineal entre la señal y la concentración no es válida.
Esto se llama “Efecto Hook de Dosis Altas”.

5.0 INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN

En esta sección encontrará las instrucciones generales necesarias para obtener el máximo
provecho y beneficio del Coatron M4. Para aplicaciones de pruebas específicas consulte la
sección 9.0.

El interruptor de encendido y apagado (ON/OFF) esta localizado en la parte posterior del


instrumento. Para óptimos resultados, no utilizar hasta que la luz indicadora de
temperatura este encendida. Toma aproximadamente 10-15 minutos para que el
instrumento alcance los 37 °C. La secuencia general de operación para el análisis es:
1.) Accesar el submenú “Configuración del Sistema” (Setup System) para confirmar/cambiar
la configuración del sistema.
2.) Accesar “Configuración de Prueba” (Setup Test) para seleccionar los parámetros de
prueba y accesar los datos de calibración si lo desea; y
3.) Accesar el submenú “Análisis” (Analysis) para realizar la prueba.

Las siguientes opciones están disponibles en el Menú Principal:

1. ANALISIS
2. CONFIGURACION DE PRUEBA
3. CONFIGURACION DE SISTEMA
4. SERVICIO

En cada pantalla la selección de cada función se realiza con las flechas Arriba/Abajo. Para
pasar al siguiente punto del menú presione ya sea la tecla “Menú” o “Enter”. Si comete un
error presione la tecla “Menú” hasta que aparezca el menú principal y vuelva a comenzar.

16
ÖPara regresar el sistema a valores por default, presione simultáneamente las teclas “Optic
1” + “.” + “Enter”.

5.1 Configuración del Sistema


Para accesar a este submenú presione # 3 en el menú principal. Los valores por default
para los parámetros del sistema son:

IDIOMA: INGLES
FIBRINOGENO: mg/dL
CONTROL DE TEMP.: ENCENDIDO (ON)
SEÑAL: ENCENDIDO (ON)VALOR 235
INICIO AUTOMATICO ENCENDIDO
CONTRASTE DE LA PANTALLA: VALOR: 25
VELOCIDAD DEL MEZCLADOR: VALOR: 215
IDENTIF. DEL PAC.: NO. DE IDENTIF. DEL PAC.
INTERFASE: 9600 Baud 8 Data 1 Stop No parity

5.1.1 Idioma
Utilice las flechas para seleccionar – Inglés, Alemán, Francés, Italiano, Español, Portugués,
presione “Enter” o “Menú” para continuar.

5.1.2 Unidades de Concentración de Fibrinógeno


Utilice las flechas para seleccionar mg/dL o g/L, presione “Enter” o “Menú” para continuar.

5.1.3 Control de Temperatura


Utilice las flechas para seleccionar Encendido/Apagado (On/Off), presione “Enter” o “Menú”
para continuar. Para ajustar la temperatura consultar la sección 8.2 Ajuste de Temperatura

5.1.4 Señal
Utilice las flechas para seleccionar Encendido/Apagado (On/Off) (escuchará un “beep” al
inicio y al final de la prueba), presione “Enter” o “Menú” para continuar.
Aumento/Disminución- Usar las flechas para cambiar y “Enter” para avanzar.

5.1.5 Inicio automático


Cambio con las teclas de cursor para cambiar y continuar con “ENTER”.
ON Empezar mediciones con adición automática del reactivo.
No necesita utilizar la autopipeta o presión extra de la tecla de Canal óptico
relevante.
OF Modo regular para iniciar con autopipeta disponible opcional o inicio
manual presionando las teclas del canal óptico relevante.
ÖActivar canales ópticos justo antes de adicionar el reactivo. Movimientos de las cubetas
pueden pre-iniciar las mediciones – No tocar las cubetas, si el canal óptico esta activo!
ÖLa sensibilidad del inicio automático se puede establecer para cada prueba individual.
Referirse a la sección 5.2.7. Inicio automático.

5.1.6 Contraste de la Pantalla LCD (Pantalla de Cristal Liquido)


Utilice las flechas para cambiar a Aumento/Disminución y “Enter” para continuar.

17
5.1.7 Velocidad del Mezclador
Utilice las flechas para cambiar a Aumento/Disminución y “Enter” para continuar.

5.1.8 Identificación del paciente


Se dispone de cuatro opciones:
• No. de paciente
• Entrada extra
• Autoseries
• Código de barras

Utilice las flechas para seleccionar la opción deseada presione “Enter” o “Menú” para
continuar.
No. de Identificación del Paciente: Los resultados se imprimirán sin número de
identificación del paciente.
Autoseries: ID-Muestra automáticamente se incrementa por
uno.
Las series comenzarán con el valor ingresado (ej.
1000, 1001, 1002,…..)
Entrada extra/Código de barras: La identificación del paciente se puede ingresar
manualmente o mediante el código de barras (Máx. 9 caracteres)

5.1.9 Fecha/Tiempo
Se seleccionará el formato de fecha (mes/día/año) si se elige el inglés como idioma. El
formato de fecha es día/mes/año si seleccionan alemán. El formato de tiempo no se puede
cambiar. Para regresar al menú principal, presionar “Menú”.

18
Configuración del Sistema

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5.2 Configuración de las Pruebas
Los parámetros específicos para cada prueba están registrados en este menú. Una vez que
se registran y se guardan los datos iniciales no es necesario acudir a este menú para las
pruebas de rutina. El submenú de “Configuración de las Pruebas” (Setup Test) se ilustra
en la Figura 6. Para accesar a este submenú presione #2 en el menú principal. Los valores
por default para “Configuración de las Pruebas” son:

METODO COAGULACION (o Clauss para FIB )


UNIDADES segundos
CURVA DE CALIBRACIÓN Resetear a cero
AUTOINICIO 500 (250 para Fibrinógeno)

5.2.1 Configuración de las Pruebas


Para seleccionar una prueba, introduzca el código numérico de la prueba designada.
Alternativamente, puede utilizar las flechas arriba/abajo para recorrer el menú de pruebas
completo. Por ejemplo, la tecla #1 para seleccionar TP. Presione “Enter” para confirmar la
selección. El “MÉTODO” puede también cambiarse cuando parpadea.

Dependiendo de cual prueba este activa, se puede seleccionar los siguientes métodos:
* COAGULO Ensayos de coagulación
* COAG + FIB El fibrinógeno se derivará del PT
* CLAUSS Fibrinógeno de acuerdo a Clauss
* CINETICO Ensayo Cromogénico
* 100 mOD Ensayo Cromogénico de Ecarina
* IMMUNO Ensayo Inmunoturbidimétrico

5.2.2 Unidades
Todo resultado se muestra en segundos (s). Sin embargo, el usuario puede seleccionar que
aparezcan los resultados de TP en % (% de actividad), R (radio) e I (INR). El dato de
Calibración, el valor medio normal de TP y/o el ISI del reactivo de tromboplastina, se deben
introducir para obtener los resultados en %, R e I. Consulte la siguiente sección para
información de la introducción de datos de calibración. Utilice las flechas arriba/abajo para
seleccionar las unidades deseadas, “Enter” para confirmar y “Menú” para continuar.

El Coatron M4 reporta los resultados empleando las siguientes unidades (dependiendo de


la prueba):
E = Extinción (densidad óptica) precisión X.XXX
s = segundos precisión XXX.X
R = ratio precisión XX.XX
I = INR precisión XX.XX
% = por ciento de actividad precisión XXX.XX
U = mg/L (Excepto FIB: mg/dL o g/L) precisión XXX.X

20
5.2.3 Curva Estándar
Para obtener resultados en unidades de concentración (mg/dL, UI/mL) o en % de actividad,
se necesita una curva de calibración. Se requiere un mínimo de dos puntos, con un máximo
de cinco. Los datos de calibración se obtienen probando el plasma (en duplicado (2) o
cuadriplicado (4)) en el modo de “Análisis”. A continuación se muestra un ejemplo del
ingreso de datos de calibración.
Ejemplo: Curva de calibración de TP con fibrinógeno derivado. Se requieren dos diferentes
curvas de calibración. El orden del ingreso no es crítico, el instrumento escoge
automáticamente los puntos de calibración.

Curva de Calibración de 3 puntos Curva de calibración de 4 puntos para FIB


para TP deriv.
100% = 12.2 s 591 mg/dL = 0.413E
50% = 18.0 s 377 mg/dL = 0.246E
25% = 27.2 s 267 mg/dL = 0.140E
0.0% = 0.0 s 95 mg/dL = 0.042E
0.0% = 0.0 s 0 mg/dL = 0.0E

Ö Precaución – Se requiere un curva de calibración correcta para obtener


resultados en unidades de concentración o en % de actividad. Los
puntos restantes sin datos de entrada no son utilizados en los cálculos
de la curva de calibración. Para aquellas pruebas que requieren un punto
de calibración en cero, se debe de introducir un valor superior a cero
(p.e. 0.1% y 0.1 s). Todos los puntos de calibración pueden resetearse a
cero presionando simultáneamente las teclas “0” y “Enter”. Al resetear
todos los parámetros se pueden eliminar los datos de calibración para
todas las pruebas.

5.2.4 Factor de correlación (Índice de linealidad para datos de calibración).


Inserte los datos correctos de calibración y confirme almacenando e imprimiendo. Todos los
parámetros y además del factor de correlación se imprimirán. El factor de correlación (R2)
indica la linealidad de la curva de calibración.
Es de 1.000 si los puntos están exactamente en la línea.
Si R2 es menor de 0.980, se recomienda una curva de calibración con más de 3 puntos de
calibración.

5.2.5 Almacenamiento de Datos Utilice las flechas para seleccionar Si/No.

5.2.6 Impresión de la Prueba


Utilice las flechas para seleccionar Si/No.

5.2.7 Auto inicio


La sensibilidad de la característica de auto-inicio se puede ajustar para cada prueba
individualmente.
Rango de sensibilidad:
*Muy sensible: 300-500
*Normal: 500-1000
*Insensible: > 1000
*El valor por default es de 800

21
*Incremente el valor si la prueba inicia antes de adicionar el reactivo
*Disminuya el valor si la prueba no inicia del todo
*Colocar cero inhabilitará el auto-inicio de la prueba

Algunos tips:

*Trate de pipetear directo dentro de la suspensión en lugar de hacerlo por las paredes de la
cubeta.

*Trate de pipetear con gran precisión.

ÖNo utilice el auto-inicio por debajo de 300!


El óptico podría ser disparado solo con tocar el instrumento

22
5.3 Análisis de Prueba
Para entrar al submenú “Análisis” presione # 1 en el menú principal y seleccione la prueba
requerida con el cursor o con el código directo de la prueba (ej. PT = 01) o con las teclas
directas (PT/TTP/TT/STAT). El código de la prueba directa esta indicado en el tablero del
instrumento.

23
5.3.1 Selección de Prueba
La primera pantalla en el submenú “Análisis” pedirá al usuario que realice la selección de
una prueba. Esto se puede hacer de tres maneras: presionando una de las 4 teclas
designadas; recorriendo el menú con las flechas arriba/abajo; o introduciendo el código
numérico de la prueba (p.e. –“01” para la prueba de TP). La selección de la prueba se
confirma con la tecla “Enter”.
Ingrese código
de pruebas

Todos los 4 canales necesitan estar


en modo inactivo

Presione una de estas teclas Programación de perfil


individual

STAT/Perfil:
Todos los 4 canales pueden ser programados individualmente, si se selecciona prueba
“STAT”. Presione el óptico correspondiente y cambie la prueba con las teclas de flechas
(cursor). Confirme la prueba presionando el óptico nuevamente.
ÖDentro del menú de análisis la prueba actual puede seleccionarse presionando las
teclas de las prueba directas o con las teclas del cursor si no esta en marcha la medición.

5.3.2 Activación de ópticos.

TP: ACTIVO 01:30


TP: ACTIVO 00.00
TP: ACTIVO 00:00
TP: ACTIVO 00:00

El mensaje intermitente de ”ACTIVO” indicará un canal listo.


El óptico se puede activar en cuatro diferentes formas.

24
Activación individual
• Presionar la tecla del óptico
• Entrar/Cambiar IDP
• Presionar la tecla del óptico otra vez –IDP se confirma y activa el canal.
Repetir el procedimiento para cada canal óptico deseado.

Multi-activación con IDP individual


• Presionar la tecla “.” (punto)
• Los cuatro canales serán activados
Todos los números de ID del paciente deben tener secuencia lógica si la autoserie se
activa (IDP= 100, 101, 102, 103).

Multi-activación con doble IDP


• Presionar la tecla “0”
• Se activan los cuatro canales
• Todos los números del paciente se duplicarán si las autoseries se activan (PID= 100,
101, 102, 103)

Multi-activación para calibración de pruebas


• Presione la tecla “5”.
• Los cuatro canales se activarán en el modo duplicado con la sensibilidad del coágulo
más elevada. Esto se requiere especialmente para correr muestras muy diluidas
como las que se utilizan durante la calibración.

5.3.3 Ingreso de Números de Identificación de Pacientes (IDP)


El ingreso del IDP siempre será de la siguiente forma:
• Presiones la tecla OPTIC para seleccionar el canal
• Ingrese o cambie la IDP
• Presione la tecla OPTIC nuevamente para confirmar la IDP. El óptico esta ahora
activo y listo para iniciar.
El modo diferente de ingreso de identificación de pacientes se puede programar dentro del
menú PROGRAMACIÓN DEL SISTEMA.
“No. IDP” invalidará la IDP. El resultado se imprimirá sin IDP. Presione Optic 1 para
confirmar y activar el canal. Repetir para los canales restantes.
“Autoseries” automáticamente incrementará la ID del paciente en uno para cada nueva
medición. Presione la tecla “OPTIC” y se desplegará la ID del paciente. Cambie el número
opcional con el cursor. Presione “Optic” nuevamente para confirmar IDP y repita el
procedimiento para los canales restantes.
“Ingreso manual/Código de barras” permite el ingreso individual de la IDP. Presione la tecla
“Optic” y el último número ingresado se mostrará. Cambie la IDP con el cursor o sobre
escriba con las teclas numéricas o lea el código de barras. Presione “Optic” nuevamente
para confirmar IDP y repita el procedimiento para los canales restantes. Un evento de
scanneo del código de barras automáticamente activará el siguiente canal.

5.3.4 Pruebas Duplicadas


Si desea pruebas por duplicado inserte el mismo número de identificación de paciente para
los canales 1 & 2 o 3 & 4 dos veces. El resultado promedio se imprime automáticamente
junto con el dato del canal individual.

25
ÖSi los duplicados difieren mas del 7.5% del valor promedio, el resultado promedio
se señalará con “X”.
ÖPresionando la tecla “0” durante la activación del óptico, activará todos los
canales en modo duplicado.

5.3.5 Iniciando el Análisis

El análisis se puede iniciar si el óptico esta ACTIVO (ver el capítulo anterior) mediante uno
de los siguientes casos:
*Presione la tecla “Optic”
*Auto inicio Óptico (pipeteo del reactivo con pipeta normal)
*Pipeta automática (utilizando una pipeta con señal electrónica)

Procedimiento paso a paso para la medición de PT.

Coloque el número de cubetas requeridas en las posiciones de precalentamiento, pipetear


50 µL de plasma en cada cubeta. Presione el botón “Timer 1” para iniciar el cronómetro y
espere 1-10 minutos antes de continuar con el siguiente paso. Transfiera la cubeta a la
posición de medición. Presione la tecla Optic hasta que el canal este activo.
TP: ACTIVO 01:30
TP: ACTIVO 00.00
TP: ACTIVO 00:00
TP: ACTIVO 00:00

Ahora, pipetee 100 uL del reactivo de Tromboplastina precalentado dentro de la primera


cubeta de lado izquierdo. Si el auto-inicio esta habilitado, el óptico iniciará automáticamente.
Un sonido “beep” indicará el comienzo de la reacción. Realice lo mismo con las cubetas
restantes. La reacción puede también iniciarse ya sea presionando la tecla Optic o
utilizando la pipeta automática, la cual acciona de manera electrónica (no óptica) el canal
óptico.

En resumen, presione la tecla optic una vez para introducir el número de


identificación de paciente, presione de nuevo para activar el canal, y una tercera vez
para comenzar de forma manual la reacción. (No presione una tercera vez si está
utilizando la pipeta automática para comenzar la reacción).

ÖSi utiliza la pipeta automática,


-siempre pipetear de izquierda a derecha (canal 1-4)!
-inhabilite la función de auto-inicio en CONFIGURACION DEL SISTEMA

5.3.6. Pantallas durante la medición


Una vez que inicio, escuchará un pequeño “beep” seguido de un conteo descendente.
Durante este tiempo se permite mezclar o tocar la cubeta. Después de este tiempo la
densidad óptica actual se desplegará. Evite el contacto con la cubeta mientras se muestra
este mensaje. Se escuchará un “beep” cuando se complete la reacción y el resultado

26
aparecerá en la pantalla. Si la impresora térmica se encuentra conectada el resultado se
imprimirá de forma automática.

TP: 050 00:00 TP: 000 00:00


TP: 00.00 TP: 00.00
TP: 00:00 TP: 00:00
TP: 01:00 TP: 01:00

Conteo descendente Termina conteo


después de iniciar la descendente.
prueba. No toque la cubeta
Se permite tocar o
mezclar la cubeta.

TP: 29 mOD 01:48 TP: S 31 mOD 01:48


TP: 185 mOD 01.09 TP: R 188 mOD 01.09
TP: 00:00 TP: 00:00
TP: 01:00 TP: 01:00

Los canales están en Un resultado se encuentra


medición. en el canal 2, pero se
Aparece la señal espera hasta que el canal
óptica actual. 1 esté listo.
El canal 1 esta corriendo
en sensibilidad alta.

La señal “S” indica, que el analizador ha cambiado a sensibilidad alta.


La señal “R” indica, que se encontró un resultado, pero este necesita mayor investigación.

El instrumento mostrará y ordenará los resultados. Si el instrumento encuentra un resultado


en el canal óptico x, este no se mostrará siempre que los canales numerados más bajos
estén en medición. En este caso la densidad óptica actual se señala con “R” (resultado
encontrado).

5.3.7 Suspensión manual de la medición

Para cancelar la medición, presione la tecla “Optic”. Esto detendrá la reacción. Todos los
canales ópticos deben de inactivarse para poder regresar al menú principal.

5.3.8 Regresar al menú principal

Presionar la tecla “MENU”. Todos los canales ópticos deben ser inactivados con el objeto
de regresar al menú principal. Detener algunas mediciones (referirse a la sección anterior).

5.3.9 Funciones de las Teclas de Unidades

Una vez que se ha completado la medición, los resultados aparecerán de modo intermitente
desplazando a través de todas las unidades (s, %, INR,….). Con presionar una tecla de

27
unidad, se detendrá el modo intermitente en todos los canales y las unidades se´ran
desplazadas manualmente.

5.3.10 Funciones del cronómetro

Para iniciar cada cronómetro presione las teclas timer 1-4. Para parar y resetear presione
de nuevo la tecla Timer.

5.3.11 Resultados de los mensajes de alerta.

Adicionalmente al resultado, el instrumento puede informar al operador de una muestra


crítica anexando caracteres del estatus o mensajes de error.

Pantalla Impresión Significado


* * Fuera de calibración (e.j. *167%)
>|< > Fuera de escala (e.j. >999.9 mg/dL)
++++ NO DETECTO COAG. No detecto coágulo en 300 seg.
---- NO DETECTO COAG. Coágulo detectado antes del tiempo
muerto
???.? ERROR DE La reacción detectada no fue válida
COAGULACION para coagulación.
Optic SEÑAL BAJA Transmisión de luz no suficiente
“S” Modo de alta sensibilidad
“R” Encontró resultado
“B” Encontró APTT bifásica (puede ser
una DIC)
“F” Encontró fibrinógeno bajo (puede
ser enfermedad hepática)

Leer la sección Resolución de Problemas para más detalles.

5.4 Funciones Ocultas

Para proteger el instrumento de usos inadecuados, se puede tener acceso a las rutinas
críticas presionando una combinación especial de teclas.

5.4.1. Configuración del sistema por default


Dentro del “menú principal” presione la tecla “OPTIC 1”, “.” y “ENTER” simultáneamente
1 ANÁLISIS 1 INICIO DE PRUEBA……
2 CONFIGURACIÓN DE PRUEBAS 2 INICIO DE BIOS………..
3 CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA 3 INICIO TOTAL………….
4 SERVICIO Presionar simultáneamente
“OPTIC 1” + “.” + “ENTER”

Configurar PRUEBA:
• Todas las pruebas serán iniciadas correctamente dentro de la memoria. Esto
significa en detalle que todos los puntos de calibración se resetearán a cero, el
método a coagulación, las dimensiones a segundos.
• El idioma regresará a Inglés.

28
• El formato de concentración de fibrinógeno es en mg/dL.
ÖEsta rutina se recomienda sólo cuando se actualiza un nuevo software en el
instrumento.

Configurar BIOS:
• Tiempo-integración del receptor a 100 µs
• Valor Básico de Temperatura
• Contraste de la pantalla (LCD) a 33
• Velocidad del mezclador a 215
• Frecuencia del beep a 325
• La interfase de serie se configura a 9600 Baud, Stop 1, Data 8, Parity off.
ÖEsta rutina se recomienda sólo cuando el sistema pcb (Tarjeta principal) se
cambia. Se puede seguir el procedimiento para un ajuste de temperatura (ver sección
5.4.2)

Configurar todo:
• Configurar prueba
• Configurar BIOS

5.4.2. Ajuste del Cambio de Temperatura

Cuando entra en la posición “TEMPERATURA” en el submenú “CONFIGURACION DEL


SISTEMA” la temperatura actual puede cambiarse presionando las teclas “OPTIC 4” y
“ARRIBA” ó “ABAJO” simultáneamente. La temperatura se aumentará o disminuirá en
0.1°C. Cuando presione las teclas “OPTIC 4” y “ARRIBA” ó “ABAJO” y “1” simultáneamente,
la temperatura aumentará o disminuirá en 1.0°C. Para más información consulte la sección
8.2 Ajuste de Temperatura.

5.4.3. Configurar a cero todos los puntos de calibración de las pruebas

Cuando ingrese a la posición “CURVA ESTANDAR” en el submenú “CONFIGURACION DE


LAS PRUEBAS” todos los puntos de calibración pueden llevarse a cero presionando las
teclas “0” y “ENTER” simultáneamente.

5.4.4. Configurar la corrección OD

Cambiar a “CONFIGURACIÓN DE PRUEBA” y seleccionar la prueba, que desea corregir.


Cuando el método este parpadeado, presionar la tecla “1” y “MENU” simultáneamente.

CONF. DE PRUEBA: TP CORRECCIÓN OD:


MÉTODO: COAG. +20%
Presionar simultáneamente
“1” + “MENU”

La densidad óptica medida del instrumento puede ser corregida mediante un factor para
cada prueba. Por lo tanto es posible adaptar otros reactivos.

29
CORRECCIÓN-OD = 0 sin efecto (default)
CORRECCION-OD > 0
Reducirá la sensibilidad del método. Esto se utiliza, si el reactivo da señales de respuesta
muy elevadas lo cual puede causar resultados tempranos falsos (ej. TTP de 18 seg en lugar
de 35 seg). Una sensibilidad programada muy baja del método puede causar mas
resultados “+++” (no se detecta coágulo).

CORRECCIÓN-OD positiva < 0 causará:


Incrementará la sensibilidad del método. Esto se utiliza si el reactivo da señales de
respuesta muy bajas y por lo tanto no se detecta coágulo (+++ resultados). Demasiada
sensibilidad programada del método puede causar más resultados tempranos falsos (ej.
TTP de 18 seg en lugar de 35 seg.)

CORRECCION-OD = -100%
Invertirá la señal por -1. Esto se utiliza para los reactivos con señal de respuesta negativa,
como el ensayo del Dímero D para luz roja medida con luz azul.

ÖProgramaciones inapropiadas pueden causar resultados falsos. Consulte con su


distribuidor antes de cambiar la corrección OD.

5.4.5. Configurar corrección de COAG.


Cambiar a “CONFIGURACIÓN DE PRUEBA” y seleccionar la prueba, que desea corregir.
Cuando el método parpadea, presione la tecla “2” y “MENU” simultáneamente.

CONF. DE PRUEBA: TP CORRECCIÓN COAG:


MÉTODO: COAG. +10%
Presionar simultáneamente
“2” + “MENU”

Con la corrección del coágulo el instrumento puede corregir el resultado para mejor
correlación con otros sistemas o reactivos.

Resultado nuevo = factor x resultado


Factor = 1.00 (CORRECCION COAG = 0%)
Factor = 0.90 (CORRECCION COAG = -10%)
Factor = 1.10 (CORRECCION COAG = +10%)

Ejemplo: Tiempo normal medido de PT-S = 15 seg.


Programando CORRECCION COAG = -20% el instrumento desplegará 12 seg. (Nuevo
resultado = 0.80 * 15 s = 12 seg.)

CORRECCIÓN-OD Negativa causará


• Tiempos de coagulación

CORRECCIÓN-OD positiva causará:


• Tiempos de coagulación largos

30
ÖSe debe realizar una nueva corrida de calibración después de cada cambio de
corrección de COAG.

6.0 Menú de Servicio

6.1 Análisis del Sistema

Presione #1 del Submenú de servicio para entrar. Realice un “Análisis de Sistema” para
verificar el estado operacional del instrumento. En “Análisis de Sistema”, el Coatron M4
verifica el óptico, la temperatura, valores de Memoria y la conversión Análoga a Digital. El
nivel de error para cada canal se determina y muestra si se identifica un error o advertencia
del sistema.

Un ejemplo de una pantalla “ANÁLISIS DE SISTEMA” es:

El número después de CH 1-4 es el código de error desplegado en el formato hexadecimal


(ver 5.2).
Convertir el número a formato binario y comparar bit por bit para definir el nivel de error (ver
5.2).

NOTA: Entrar al “MENU DE SERVICIO” y seleccionar “NIVEL DE ERROR”.


Los códigos de error entonces se mostrarán en formato binario (ver 5.2)

Algunos ejemplos para códigos de error:


HEX BINARIO SIGNIFICADO
00 0000 0000 Libre error
01 0000 0001 Temperatura!
08 0000 1000 Señal
10 0001 0000 Servicio
40 0100 0000 Conversión-AD!
80 1000 0000 Tablero!

19 0001 1001 Temperatura+señal+servicio

Después de que se completa la autoverificación, se imprime automáticamente un reporte de


servicio. Para determinar la advertencia o error específico, ingrese al #2, “Nivel de error”.

31
Nivel de Error

Cuando aparece un mensaje de error después de la autoverificación, se observa un número


de 8 BIT en código binario. Cada BIT es indicativo de un error o advertencia específico:

Consulte a la guía de resolución de problemas para información de acciones correctivas.

6.2 Valores Ópticos

Desde el submenú de “Servicio”, retire las cubetas y presione # 3 para entrar en “Valores
Ópticos”. Los valores de señal, ruido y servicio se muestran para cada canal.

Un ejemplo de pantalla “VALORES OPTICOS” es:


CH1: 32432 (202)
CH1: 32283 (191)
CH1: 32169 (213)
CH1: 32574 (207)

Valores recomendados:*
SEÑAL: 20000-35000
SERVICIO: 110-300

32
33
7.0 Resolución de Problemas

ERROR DE LA TEMPERATURA
DESCRIPCIÓN La temperatura no esta entre 36.0-38 °C
CAUSA PROBABLE 1. Temperatura ambiente (ventana)
2. Error electrónico
3. La temperatura no esta ajustada correctamente
ACCIÓN CORRECTIVA 1. Colocar el instrumento en un ambiente libre de
corrientes de aire sin exposición directa del
sol.
2. Permitir que el instrumento se caliente por lo
menos 15 minutos después del ajuste de
temperatura o arranque.
3. Ajustar la temperatura (sección 8.1 & 8.2)
4. Si el error persiste consulte con el servicio
técnico de su distribuidor.

ERROR ÓPTICO: SEÑAL


DESCRIPCIÓN Este error ocurre si no hay suficiente luz destellante
en el receptor.
La señal óptica debe estar entre 20000-35000
CAUSA PROBABLE 1. Temperatura fuera de rango
2. Ópticos sucios
3. LED´s en el bloque óptico defectuosos
4. Error de chips en el teclado
ACCIÓN CORRECTIVA 1. Esperar hasta que el instrumento alcance la
temperatura de 37°C
2. Limpiar ópticos (ver capítulo 8.3)
3. Reemplazar el bloque óptico
4. Si el error persiste consulte el servicio técnico
de su distribuidor.

ERROR ÓPTICO: SERVICIO


DESCRIPCIÓN Este error ocurre si la amplificación de señal
requerida no esta entre 110-300.
CAUSA PROBABLE 1. Temperatura fuera de rango
2. Ópticos sucios
3. LED´s en el bloque óptico defectuosos
4. Error de chips en el teclado
ACCIÓN CORRECTIVA 1. Esperar hasta que el instrumento alcance la
temperatura de 37°C
2. Limpiar ópticos (ver capítulo 8.3)
3. Reemplazar los ópticos
4. Si el error persiste consulte el servicio técnico
de su distribuidor.

34
ERROR DE SISTEMA: CONVERSION-AD
DESCRIPCIÓN El foto-receptor convierte la intensidad de la luz a un
análogo directo actual. Este se convierte a una señal
digital. Cada valor digital tiene su propia firma. Si se
pierde el valor, ocurre error en el sistema.
CAUSA PROBABLE 1. CPU defectuoso
2. ADC defectuoso
ACCIÓN CORRECTIVA Contacte al servicio técnico de su distribuidor

ERROR DE ANÁLISIS: ++++


DESCRIPCIÓN No se detecta reacción de coagulación en un lapso de
300s.
CAUSA PROBABLE 1. Realmente no hay coagulación.
2. La concentración de fibrinogeno en la muestra
esta por debajo de 50 mg/dL.
3. El canal de inicio y canal de pipeteo no son
iguales
ACCIÓN CORRECTIVA 1. Confirmar correctamente el manejo.
2. Determinar el tiempo de coagulación con el
software de búsqueda “TECMONI” ú observar
los valores ópticos en la pantalla durante el
ensayo. El tiempo en el que se puede observar
un cambio en la señal es el tiempo de
coagulación.
3. Cambiar a un proveedor de reactivo
recomendado.

ERROR DE ANÁLISIS: ------


DESCRIPCIÓN Inicio y fin de la reacción de coagulación antes del
tiempo muerto.
CAUSA PROBABLE 1. Prueba de coagulación basada en TP antes de
7 segundos
2. Pruebas de coagulación basadas en TTP antes
de 15 segundos.
ACCIÓN CORRECTIVA Cambiar a un proveedor de reactivo recomendado.

ERROR DE ANÁLISIS: ????


DESCRIPCIÓN El instrumento detecta una reacción, pero no es
capaz de verificarlo como una reacción de
coagulación.
CAUSA PROBABLE 1. Burbujas de aire
2. Tocar la cubeta
3. Inicio de la reacción de coagulación antes del
tiempo muerto.

35
ACCIÓN CORRECTIVA 1. Evitar burbujas de aire-pipetear contra la pared
de la cubeta.
2. Evitar tocar la cubeta durante el inicio de la
medición.
3. Cambiar a un proveedor de reactivo
recomendado.

ERROR DE ANÁLISIS: OPTICO


DESCRIPCIÓN La señal recibida esta por debajo de 400 dígitos.
CAUSA PROBABLE 1. Muestras o reactivos muy turbios.
2. Ópticos sucios.
3. Ópticos defectuosos.
ACCIÓN CORRECTIVA 1. Limpiar los ópticos.
2. Checar los valores ópticos (ver sección 6.2).
3. Cambiar a un proveedor de reactivo
recomendado.

ERROR DE ANÁLISIS: >,<


DESCRIPCIÓN Rango de prueba limitado.
CAUSA PROBABLE 1. Las unidades calculadas no están dentro de 0-
999
2. La actividad calculada no esta dentro de 3-
180%.
3. El radio calculado no esta dentro de 0-9.
4. El INR calculado no esta dentro de 0-12.
ACCIÓN CORRECTIVA Verificar la configuración de la prueba y recalibrar
la prueba si es necesario.

ERROR DE ANÁLISIS: *
DESCRIPCIÓN El resultado calculado es extrapolado. Los resultados
extrapolados pueden variar a resultados intrapolados.
CAUSA PROBABLE El resultado obtenido esta fuera de calibración.
ACCIÓN CORRECTIVA Extender la curva de calibración.
Estándares altos y bajos son de ayuda.

36
8.0 Mantenimiento

8.1 Recomendaciones de Mantenimiento

Diario: Verifique que la unidad óptica y los filtros estén libres de polvo. Si es
necesario limpiarlos con un paño que no suelte pelusas.
Mensual: Verifique la temperatura del bloque de incubación. Cuando el indicador
(LED) verde este encendido, coloque agua en un contenedor de reactivo
y colóquelo en una de las posiciones de reactivo. Introduzca un
termómetro y registre la temperatura después de 10 minutos. La
temperatura deberá de estar dentro del rango de 36.5°C y 37.5°C. Si la
temperatura no es la correcta proceda a la siguiente sección.
Anual Checar el servicio por técnicos autorizados.
(Limpieza total del instrumento, Pruebas de funciones, Rutinas de control
de calidad).

8.2 Ajuste de la Temperatura

1. Cuando el Indicador (LED) verde este encendido, llene con agua un contenedor de
reactivo y colóquelo en una posición de reactivo en el bloque de incubación.
Coloque un termómetro en el agua.
2. Espere 10 minutos para que se caliente.
3. Entre en el submenú “Configuración del Sistema” y avance a la pantalla de
temperatura. Aparecerá en pantalla la temperatura actual del Coatron M4.
4. Compare la temperatura que muestra el sistema con la del termómetro. Si la
temperatura es diferente, ajuste la temperatura del Coatron M4 presionando de
manera simultánea las teclas Arriba/Abajo y la tecla “OPTIC 4”. (Para aumentar o
disminuir utilizando incrementos largos, presione adicionalmente la tecla numérica
“1”).
5. Espere hasta que se muestre en la pantalla del Coatron M4 una temperatura
estable de 37.0°C. Cheque y corrija la temperatura del sistema si no es
equivalente con la del termómetro externo.
6. Si la temperatura del instrumento y la del termómetro es la misma, presione la
tecla “Enter” y regrese al menú principal.

8.3 Procedimientos de limpieza.

El equipo debe limpiarse con una solución alcohólica ligera o con una solución de jabón
ligera, usando solo espuma. El filtro óptico debe limpiarse con una solución alcohólica
ligera. Secar bien con un paño libre de grasa.

Precaución:

• No utilizar soluciones de limpieza agresivas!


• No utilizar materiales de espuma duros o metálicos.

37
9.0 Aplicaciones

A continuación se muestra un resumen de las aplicaciones de pruebas más comunes que


se pueden realizar en el Coatron M4, la selección de las dimensiones médicas y los
códigos numéricos de las pruebas se muestran a continuación:

Dimensiones médicas
Prueba Unidades # de CODIGO
STAT s-%-R-I-U 00
TP +/- FIB s-%-R-I–E- 01
U
TTP s–R 02
TT s–R 03
FIB(CLAUSS) s–U 04
TV s–R 05
F2 s-% 06
F5 s-% 07
F7 s-% 08
F8 s-% 09
F9 s-% 10
F10 s-% 11
F11 s-% 12
F12 s-% 13
F15(Fletcher) s-% 14
HEP s–U 15
AT3 s-%-U 16
APCR s-R 17
PS s-%-U 18
PC s-%-U 19
LA - S s-R 20
LA - C s-R 21
DD E-U 22
FVW E-U 23
ECAH E-%-U 24
ECAT E-%-U 25
PLG E-%-U 26
a2AP E-%-U 27

GLOSARIO
♦ E, resultados en densidad óptica (Extinción); precisión XXXX
♦ s, resultados en segundos; precisión XXX.X
♦ %, resultados en actividad; precisión XXX.X
♦ U, resultados en mg/dL, mg/L, µg/mL, g/L; precisión XXX (excepto HEP: X.XXX)
♦ R, resultados en radio; precisión XX.XX
♦ I, resultados en INR; precisión XX.XX

Todas las aplicaciones se pueden llevar a cabo con un volumen mínimo de 75 µl.
Pero en algunos casos se recomienda utilizar un volumen más alto para mantener la
precisión y exactitud. Las siguientes paginas sugieren procedimientos de prueba, los
cuales fueron realizados en el instrumento y garantizan un Coeficiente de Variación
(CV) inferior al 5% (depende de la prueba, pipeta).

38
9.1 Tiempo de Protrombina

PREPARACION DEL REACTIVO 6. Añadir 50 µL de reactivo de Tromboplastina


preincubado y presione simultáneamente la
Reconstituir los reactivos de Tromboplastina de tecla “OPTIC 1”. La prueba iniciará
acuerdo al instructivo. automáticamente si está utilizando la
autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si
PREPARACION DEL SISTEMA presiona las teclas “OPTIC 1” y “ENTER”
cuando el procedimiento de la prueba este en
1. Encienda el instrumento y espere a que la luz marcha se interrumpirá la prueba). Realice lo
verde indicadora (LED) se encienda. mismo con los demás canales.
2. Encienda la impresora si está conectada. 7. El instrumento realizará la lectura por espacio
3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se
4. Si es necesario verifique la configuración del mostrará “***” en pantalla.
sistema. 8. Los resultados se muestran en segundos.
5. Verifique la configuración de la prueba. Presione la tecla “UNIT” correspondiente para
Introduzca los datos nuevos de la curva de la conversión de los resultados.
calibración para obtener resultados en % de
actividad, si desea obtener valores en INR, ENSAYO DE CALIBRACIÓN
introduzca el valor de ISI del reactivo de
tromboplastina y el valor normal promedio de Para curvas de calibración, se requiere un mínimo
TP, determinado en el laboratorio. Si desea de dos valores, con un máximo de 5. Se
obtener valores en R, introduzca el valor recomienda que se utilicen más de dos puntos
normal promedio, determinado en el de calibración.
laboratorio. 1. Realice diluciones del Plasma de Coagulación
6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis” de Referencia Normal I en NaCl al 0.9%
presionando # 1. Seleccione TP con las flechas (salina). Consulte la siguiente tabla para la
Arriba/Abajo o introduzca el código numérico preparación de los estándares.
de la prueba, #01. Si aparece algún mensaje 2. Determine TP con el plasma normal sin diluir
de advertencia o error consulte la sección 7.0 por duplicado.
3. Determine TP con los plasmas diluidos por
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA duplicado.
4. Si no se detecta el tiempo de coagulación en
Método de Coagulación: las muestras de plasma diluido (<25%),
cambie la sensibilidad en “Configuración de la
1. Pipetear 25 µL de plasma en la cubeta (s). Prueba” a “Alto” y repita la determinación.
2. Precaliente el plasma por dos minutos, o el 5. Introduzca los datos de calibración, % de
tiempo indicado en el instructivo del reactivo. actividad y segundos.
Presione la tecla “TIMER 1” para activar el 6. Verifique la curva de calibración con diferentes
cronómetro 1. controles, Controles Nivel I, II y III.
3. Coloque el reactivo de tromboplastina con un
agitador magnético en la posición central de
reactivo. % de Dilución Preparación
4. Transfiera la cubeta a la posición de medición. Actividad
5. Mientras que incuba, presione la tecla “OPTIC 100 Ninguna
1”. Introduzca con las teclas numéricas o con 50 1:2 200 µL plasma +
las teclas Arriba/Abajo la identificación del 200 µL salina
paciente, si seleccionó ésta función. Confirme 25 1:4 100 µL plasma +
presionando de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje
300 µL salina
“ACTIVO” se mostrará en pantalla y el canal 1
estará listo para iniciar la reacción. Realizar lo 12.5 1:8 50 µL plasma +
mismo con los demás canales. 350 µL salina

39
9.2 Fibrinógeno Derivado

PREPARACION DEL REACTIVO 6. Añadir 50 µL de reactivo de Tromboplastina


precalentada y presione simultáneamente la
Reconstituir los reactivos de Tromboplastina de tecla “OPTIC 1”. La prueba iniciará
acuerdo al instructivo automáticamente si está utilizando la
autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si
PREPARACION DEL SISTEMA presiona las teclas “OPTIC 1” y “ENTER”
cuando el procedimiento de la prueba este en
1. Encienda el instrumento y espere a que la luz marcha se interrumpirá la prueba). Realice lo
verde indicadora (LED) se encienda. mismo con los demás canales.
2. Encienda la impresora si está conectada. 7. El instrumento realizará la lectura por espacio
3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, Se
4. Si es necesario verifique la configuración del mostrará “***” en pantalla.
sistema. 8. Los resultados se muestran en segundos.
5. Verifique la configuración de la prueba si es Presione la tecla “UNIT” correspondiente para
necesario. Seleccione el método coagulación + la conversión de los resultados.
fibrinógeno, introduzca los datos nuevos de
curva de calibración. ENSAYO DE CALIBRACIÓN
6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis”
presionando #1. Seleccione TP con las flechas Para la prueba de fibrinógeno derivado se debe de
Arriba/Abajo o introduzca el código numérico introducir una curva de calibración. Se
de la prueba, #01. Si aparece algún mensaje recomienda que utilicen más de dos puntos de
de advertencia o error consulte la sección 7.0 calibración.
1. Analice plasmas de referencia de fibrinógeno
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA por duplicado. Por ejemplo, realice pruebas de
plasma de referencia con concentraciones de
Método de coagulación con fibrinógeno: fibrinógeno baja (~ 100 mg/dL), normal (~250
mg/dL) y alto (>350 mg/dL). Registre los
1. Pipetear 25 µL de plasma en la cubeta. valores de Extinción (DO) de todas las
2. Precaliente el plasma por dos minutos, o el muestras.
tiempo indicado en el instructivo del reactivo. 2. Introduzca los datos de fibrinógeno para la
Presione la tecla “TIMER 1” para activar el curva de calibración, Extinción y valores de
cronómetro 1. fibrinógeno.
3. Coloque el reactivo de tromboplastina con un 3. Verifique la curva de calibración con controles.
agitador magnético en la posición central de 4. Nota – Si requiere valores de fibrinógeno
reactivo derivado y de % de TP, debe de introducir dos
4. Transfiera la cubeta a la posición de medición. curvas de calibración.
5. Mientras que incuba, presione la tecla “OPTIC
1”. Introduzca con las teclas numéricas o con
las teclas Arriba/Abajo la identificación del
paciente, si seleccionó esta función. Confirme
presionando de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje
“ACTIVO” se mostrará en pantalla y el canal 1
estará listo para iniciar la reacción. Realizar lo
mismo con los demás canales.

40
9.3 Ensayos del Fibrinógeno de Clauss
PREPARACION DEL REACTIVO 6. El instrumento realizará la lectura por espacio
de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se
Reconstituir el reactivo de Trombina 100 NIH U/mL mostrará “***” en pantalla. Y se imprimirá “No
de acuerdo al instructivo. Clot Detected” (coágulo no detectado).
7. Los resultados se muestran en segundos y
PREPARACION DEL SISTEMA tanto el resultado de esta prueba como la
concentración de fibrinógeno se imprimen
1. Encienda el instrumento y espere a que la luz automáticamente. Presione la tecla “UNIT”
verde indicadora (LED) se encienda. correspondiente para la concentración de
2. Encienda la impresora si está conectada. fibrinógeno sí la impresora no está conectada.
3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 8. Para muestras diluidas 1:10, este es el
4. Si es necesario verifique la configuración del resultado final. Para otras diluciones, el
sistema. resultado se debe corregir. Por ejemplo, si la
5. Si es necesario verifique la configuración de la muestra se diluyó 1:5, divida el resultado
prueba. Introduzca los datos nuevos de curva entre 2; si la muestra se diluyó 1:20 o 1:40,
de calibración. multiplique el resultado por 2 ó 4,
6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis” respectivamente.
presionando #1. Seleccione FIB con las flechas
Arriba/Abajo o introduzca el código numérico ENSAYO DE CALIBRACIÓN
de la prueba, #6. Si aparece algún mensaje de
advertencia o error consulte la sección 7.0 1. Prepare estándares utilizando Plasma de
Referencia de Coagulación Normal. Una
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA sugerencia de curva estándar se muestra en
la siguiente tabla:
Todas las muestras de control de calidad y de
pacientes se diluyen 1:10 en Buffer Salino de Dilución Preparación
Imidazol (IBS) para la prueba. Si los tiempos de 1:5 200 µL plasma + 800 µL IBS
coagulación caen fuera de la curva lineal,
1:10 100 µL plasma + 900 µL IBS
prepare y pruebe diluciones 1:5 o 1:20 según
requiera. 1:20 50 µL plasma + 950 µL IBS
1:35 100 µL plasma + 3.4 mL IBS
1. Pipetear 50 µL de muestra diluida en la
cubeta. 2. Mezcle los estándares y analice cada uno por
2. Precaliente la muestra por cinco minutos, o el cuadriplicado.
tiempo indicado en el instructivo del reactivo. 3. Introduzca los datos de calibración en el
Presione la tecla “TIMER 1” para activar el submenú de “Configuración de la prueba”.
cronómetro 1. Por ejemplo: el valor asignado de fibrinógeno
3. Transfiera la cubeta a la posición de medición. para el plasma utilizado para preparar la
4. Mientras que incuba, presione la tecla “OPTIC curva estándar es de 250 mg/dL. La dilución
1”. Introduzca con las teclas numéricas o con 1:10 corresponde al 100% de actividad, por lo
las teclas Arriba/Abajo la identificación del cual esto es igual a 250 mg/dL. La dilución
paciente, si seleccionó esta función. Confirme 1:5 es el doble de concentración, esta es
presionando de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje igual a 500 mg/dL. (La dilución 1:20 = 125
“ACTIVO” se mostrará en pantalla y el canal 1 mg/dL y la de 1:35 = 71.4 mg/dL).
estará listo para iniciar la reacción. Realizar lo 4. Verifique la curva de calibración con
mismo con los demás canales. diferentes niveles de plasmas control I, II y III.
5. Añadir 25 µL de reactivo de Trombina 100
NIH U/mL y presione simultáneamente la tecla
“OPTIC 1”. La prueba iniciará automáticamente
si está utilizando la autopipeta (opcional).
(PRECAUCION: Si presiona las teclas “OPTIC
1” y “ENTER” cuando el procedimiento de la
prueba este en marcha se interrumpirá la
prueba).

41
9.4 Ensayo del Tiempo de Trombina

PREPARACION DEL REACTIVO 6. El instrumento realizará la lectura por espacio


de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se
Reconstituir el reactivo de Trombina 10 NIH/frasco mostrará “+++” en pantalla y se imprimirá “No
de acuerdo al instructivo. (Utilizar el procedimiento Clot Detected” (coágulo no detectado).
“Europeo” con concentración de 5 NIH/mL) 7. Los resultados se muestran en segundos y se
imprimen automáticamente.
PREPARACION DEL SISTEMA

1. Encienda el instrumento y espere a que la luz


verde indicadora (LED) se encienda.
2. Encienda la impresora si está conectada.
3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional).
4. Si es necesario verifique la configuración del
sistema.
5. Verifique la configuración de la prueba si es
necesario
6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis”
presionando #1. Seleccione TT con las flechas
Arriba/Abajo o introduzca el código numérico
de la prueba, # 03. Si aparece algún mensaje
de advertencia o error consulte la sección 7.0

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Método de Coagulación:

1. Pipetear 50 µL de plasma sin diluir en la


cubeta.
2. Precaliente la muestra por 3 minutos, o el
tiempo indicado en el instructivo del reactivo.
Presione la tecla “TIMER 1” para activar el
cronómetro 1.
3. Transfiera la cubeta a la posición de medición
4. Mientras que incuba, presione la tecla “OPTIC
1”. Introduzca con las teclas numéricas o con
las teclas Arriba/Abajo la identificación del
paciente, si seleccionó esta función. Confirme
presionando de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje
“ACTIVO” se mostrará en pantalla y el canal 1
estará listo para iniciar la reacción. Realizar lo
mismo con los demás canales.
5. Adicione 50 µL de reactivo de tiempo de
trombina y presione simultáneamente la tecla
“OPTIC 1”. La prueba iniciará automáticamente
si utiliza la autopipeta (opcional).
(PRECAUCIÓN: Si presiona las teclas “OPTIC
1” y “ENTER” cuando el procedimiento de la
prueba este en marcha se interrumpirá la
prueba).

42
9.5 APTT

PREPARACION DEL REACTIVO 8. El instrumento realizará la lectura por espacio


de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se
Consultar el instructivo para los reactivos de APTT mostrará “***” en pantalla.
y CaCl2. 9. Los resultados se muestran en segundos.
Para obtener el resultado en R, presione la
PREPARACION DEL SISTEMA tecla “Unit 1”.

1. Encienda el instrumento y espere a que la luz


verde indicadora (LED) se encienda.
2. Encienda la impresora, si está conectada.
3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional).
4. Si es necesario verifique la configuración del
sistema.
5. Si es necesario verifique la configuración de la
prueba.
6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis”
presionando #1. Seleccione APTT con las
flechas Arriba/Abajo o introduzca el código
numérico de la prueba, # 02. Si aparece algún
mensaje de advertencia o error consulte la
sección 7.0.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Método de Coagulación:

1. Pipetear 25 µL de plasma en la cubeta.


2. Precaliente el plasma por 2 minutos, o el
tiempo indicado en instructivo del reactivo.
Presione la tecla “TIMER 1” para activar el
cronómetro.
3. Coloque CaCl2 en la posición central de
reactivo.
4. Adicione 25 µL de reactivo APTT. Incube por
3 a 5 minutos (consulte las instrucciones).
5. Transfiera la cubeta a la posición de medición.
6. Mientras que incuba, presione la tecla “OPTIC
1”. Introduzca con las teclas numéricas o con
las teclas Arriba/Abajo la identificación del
paciente, si seleccionó esta función. Confirme
presionando de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje
“ACTIVO” se mostrará en pantalla y el canal 1
estará listo para iniciar la reacción. Realizar lo
mismo con los demás canales.
7. Adicione 25 µL del reactivo de CaCl2
preincubado y presione simultáneamente la
tecla “OPTIC 1”. La prueba iniciará
automáticamente si utiliza la autopipeta
(opcional). (PRECAUCION: Si presiona las
teclas “OPTIC1” y “ENTER” cuando el
procedimiento de la prueba está en marcha, se
interrumpirá la prueba).

43
9.6 Ensayo de Factores Basados en TP (II, V, VII y X)
PREPARACION DEL REACTIVO prueba iniciará automáticamente si utiliza la
autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si
Reconstituir el Plasma Deficiente de Factor y el presiona las teclas “OPTIC 1” y “ENTER”
reactivo de Tromboplastina de acuerdo al cuando el procedimiento de la prueba este en
instructivo. marcha, se interrumpirá la prueba). Realice lo
mismo con los otros canales.
PREPARACION DEL SISTEMA 7. El instrumento realizará la lectura por espacio
1. Encienda el instrumento y espere a que la luz de 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se
verde indicadora (LED) se encienda. mostrará “***” en pantalla y se imprimirá “No
2. Encienda la impresora, si está conectada. Clot Detected” (coágulo no detectado).
3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 8. El resultado se muestra en segundos.
4. Si es necesario verifique la configuración del Presione la tecla “Unit” correspondiente para
sistema. la conversión de resultados si no se encuentra
5. Si es necesario verifique la configuración de la conectada la impresora.
prueba. 9. Para las muestras de pacientes y de control
6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis” diluidas 1:10 esté es el resultado final. Si se
presionando #1. Seleccione el Factor probaron otras diluciones, los valores deben
específico de ensayo con las flechas de multiplicarse por el factor de corrección
Arriba/Abajo o introduzca el código numérico para la dilución apropiada. ( p.e., las muestras
de la prueba correspondiente. Si aparece algún diluidas 1:20, multiplique el resultado por 2;
mensaje de advertencia o error consulte la para las diluciones 1:40, multiplique por 4,
sección 7.0. etc.)

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA ENSAYO DE CALIBRACIÓN


Todos las muestras de pacientes y de control Para curvas de calibración se requieren un mínimo
de calidad se diluyen 1:10 para la prueba con de 2 valores y un máximo de 5. Se recomienda
Buffer Salino de Imidazol (IBS). Si los tiempos que utilice más de dos puntos de calibración.
de coagulación salen de la curva lineal, prepare
y pruebe diluciones 1:5 o 1:20, según lo 1. Realice las diluciones del Plasma de
requiera. Se recomienda probar 2 diluciones Referencia Normal en Buffer Salino de
(1:10 y 1:20) para cada muestra. Consulte el Imidazol (IBS). Se sugiere a continuación una
instructivo del reactivo para mayor información. curva estándar.
2. Ensaye los estándares como se describe por
Método de Coagulación cuadriplicado.
1. Coloque el reactivo de Tromboplastina con un 3. Introduzca los datos de calibración (% de
agitador magnético en la posición central de actividad y segundos) en “Configuración de las
reactivo. Pruebas”. Verifique la curva de calibración con
2. Pipetear 25 µL de plasma diluido y 25 µL de diferentes controles.
plasma deficiente en cada cubeta. Consulte la
tabla para la preparación de la muestra.
3. Incube por 2 minutos, o el tiempo indicado en el
instructivo. Presione la tecla “TIMER 1” para
Muestra Dilución Preparación
activar el cronómetro 1.
4. Transfiera la cubeta a la posición de medición. 100 % 1:10 100 µL de plasma de
5. Mientras que incuba, presione “OPTIC 1”. Estándar referencia + 900 µl IBS
Introduzca con las teclas numéricas o con las 50 % 1:20 50 µL de plasma de
teclas Arriba/Abajo la identificación del Estándar referencia + 950 µL IBS
paciente, si seleccionó esta función. Confirme 25 % 1:40 25 µL de plasma de
presionando de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje Estándar referencia + 975µL IBS
“ACTIVO” se mostrará en pantalla y el canal 1 12.5 % 1:80 500 µL de estándar al
estará listo para iniciar la reacción. Realice lo Estándar 25 % + 500 µL IBS
mismo con los otros canales. Paciente 1:10 100 µL de muestra +
6. Adicione 50 µL de reactivo de o 900 µL IBS
Tromboplastina precalentado y presione Control
simultáneamente la tecla “OPTIC 1”. La

44
9.7 Ensayo de factores basados en APTT (VIII, IX, XI Y XII)

PREPARACION DEL REACTIVO La prueba iniciará automáticamente si utiliza la


Reconstituir el Plasma Deficiente de Factor y el Autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si
reactivo de APTT de acuerdo al instructivo. presiona las teclas “OPTIC 1” y “ENTER” cuando
el procedimiento de la prueba este en marcha se
PREPARACION DEL SISTEMA interrumpirá la prueba). Realice lo mismo con el
1. Encienda el instrumento y espere a que la luz resto de los canales.
verde indicadora (LED) se encienda. 8. El instrumento realizará la lectura por espacio de
2. Encienda la impresora, si está conectada. 300 segs. Si no se detecta el coágulo, se
3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). mostrará “+++” en pantalla y se imprimirá “No
4. Si es necesario verifique la configuración del Clot Detected” (coágulo no detectado).
sistema. 9. El resultado se muestra en segundos. Presione
5. Si es necesario verifique la configuración de la la tecla “Unit” correspondiente para la conversión
prueba. de resultados si no se encuentra conectada la
6. Regrese al menú principal y entre a “Análisis” impresora.
presionando #1. Seleccione el Factor específico 10. Para las muestras de pacientes y de control
de ensayo con las flechas Arriba/Abajo o diluidas 1:10 esté es el resultado final. Si se
introduzca el código numérico de la prueba probaron otras diluciones, los valores deben de
correspondiente. Si aparece algún mensaje de multiplicarse por el factor de corrección para la
advertencia o error consulte la sección 7.0. dilución apropiada. (p.e., las muestras diluidas
1:20, multiplique el resultado por 2; para las
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA diluciones 1:40, multiplique por 4, etc.)
Todos las muestras de pacientes y de control de
calidad se diluyen 1:10 para la prueba con Buffer ENSAYO DE CALIBRACIÓN
Salino de Imidazol (IBS). Si los tiempos de Para curvas de calibración se requieren un mínimo
coagulación salen de la curva lineal, prepare y de 2 valores y un máximo de 5. Se recomienda que
pruebe diluciones 1:5 o 1:20, según lo requiera. utilice más de dos puntos de calibración.
Se recomienda probar 2 diluciones (1:10 y 1:20) 1. Realice las diluciones del Plasma de Referencia
para cada muestra. Consulte el instructivo del Control Normal en Buffer Salino de Imidazol
reactivo para mayor información. (IBS). A continuación se sugiere una curva
estándar.
Método de Coagulación 2. Ensaye los estándares como se describe por
1. Coloque el reactivo de CaCl2 en la posición de cuadriplicado.
reactivo central. 3. Introduzca los datos de calibración (% de
2. Pipetear 25 µL de plasma diluido y 25 µL de actividad y segundos) en “Configuración de las
plasma deficiente en cada cubeta. Consulte la Pruebas”. Verifique la curva de calibración con
tabla para la preparación de la muestra. diferentes controles.
3. Incube por 2 minutos, o el tiempo indicado en el
instructivo.
4. Adicione 25 µL de reactivo de APTT. Consulte
las instrucciones para el tiempo apropiado de
activación. Presione la tecla “TIMER 1” para
activar el cronómetro 1.
Muestra Dilución Preparación
5. Transfiera la cubeta a la posición de medición.
6. Mientras que incuba, presione “OPTIC 1”. 100 % 1:10 100 µL de plasma de
Introduzca con las teclas numéricas o con las Estándar referencia + 900 µL IBS
teclas Arriba/Abajo la identificación del paciente, 50 % 1:20 50 µL de plasma de
si seleccionó esta función. Confirme presionando Estándar referencia + 950 µL IBS
de nuevo “OPTIC 1”. El mensaje “ACTIVO” se 25 % 1:40 25 µL de plasma de
mostrará en pantalla y el canal 1 estará listo para Estándar referencia + 975 µL IBS
iniciar la reacción. Realice lo mismo con el otro 12.5 % 1:80 500 µL de estándar al
canal. Estándar 25 % + 500 µL IBS
7. Adicione 25 µL de CaCl2 precalentado y Paciente 1:10 100 µL de muestra +
presione simultáneamente la tecla “OPTIC 1”. o 900 µL IBS
Control

45
10.0 FUNCIONES ESPECIALES

10.1 Mejoramiento del Software

El proceso de evolución nunca se detiene. Este es también válido para sistemas técnicos.
Las quejas o ideas de los clientes y sus soluciones o realizaciones directas obligan al
instrumento para más y más funcionalidad y estabilidad. El COATRON M4 soporta un
procedimiento muy fácil para utilizar una revisión nueva de software. Para más información
acerca de la última revisión del software, contacté con su distribuidor.

Requisitos:
PC Windows
Cable de descarga
Archivos de actualización-flash. bat, download.exe, flashdl.exe, flashv25.exe y la firma del
analizador xxxxx.img (e.j. c4u0111.img --- COATRON M4 1.11 400 nm).

1. Guarde cualquier configuración de prueba importante del instrumento en papel.


2. Reiniciar su PC. Esto reestablecerá su comunicación de puertos.
3. Extraer el flash disk a alguna carpeta local en su PC.
4. Conectar el Coatron a la PC con un cable MODEM 0(PIN 2-3-5 a PIN 3-2-5).
5. Doble clic a “configuración.bat” y seguir el dialógo.
6. Unos pocos minutos después el Coatron reiniciará.
7. Reiniciar la memoria.
a. Apagar/Encender el instrumento
b. Presionar la tecla “Optic 1” + “.” + “ENTER” simultáneamente - aparecerá el
mensaje “INIT SYSTEM…” y después el instrumento deberá reiniciar
automáticamente.
8. Restaurar los parámetros de configuración de pruebas manualmente.

Problemas durante la actualización:

-Actualización permanente en la pantalla siguiente.

-Reiniciar la PC e intentar de nuevo.

46
-Si la transferencia aún falla, iniciar PC con el disco floppy MS DOS y realizar la
actualización con MS DOS.

¾ No pasa nada después de hacer click para “upgrade.bat”


- Realizar la actualización con comandos MS DOS.
¾ Actualización MS DOS (para Windows 2000/XP)
- Abrir el explorador y extraer todos los archivos tal vez manejados en “C”,
carpeta TECO.
- Ir a Windows MS “INICIAR/CORRER” y entrar “cmd” – ventana del comando
DObiar a directorio con comando “cd c:/teco”
- Introducir comando “dir”—todos los archivos incluyendo upgrade.bat deben
ser listados.
- Introducir comando “upgrade.bat” --- debe abrir un dialógo.
- Dialógo permitido. La actualización comenzará y cuando termine el
instrumento se reiniciará.

11.0 TECAM SMART la solución LIMS.

11.1 General

TECAM SMART es un software de uso fácil con funcionalidad LIMS (Mantenimiento de


Información del Laboratorio). Esto permite muestrear todos los resultados en el instrumento
y manejarlos en una aplicación de base de datos. El software puede ser descargado de la
página de TECO www.teco.gmbh.com. La versión de prueba solo permite guardar 5
resultados cada inicio pero no tiene otros límites. Con una compra de la licencia se puede
cambiar a una versión registrada.

Requisitos:

• Pentium III, 128MB Ram


• Microsoft Windows 2000 o XP

Base de datos:

• Microsoft Access Jet Engine 4.0


• Max. 2GB (200.000 resultados)

Instrumentos soportados:
• Teco Coatron M1 V1.18
• Teco Coatron M2 V1.13 o mayores
• Teco Coatron M4 V1.08 o mayores
• Teco Techrom IV V1.20 o mayores

Principales Funciones:

• Mantenimiento de cuentas: el operador se puede definirse como administrador o


usuario para control y manejo de la base de datos con diferentes derechos de
acceso.

47
• Mantenimiento de base de datos: el operador puede crear una copia de seguridad,
importar o exportar base de datos.
• Curva de reacción: se puede mostrar en el modo fijo o autoescala.
• Base de datos de pacientes: la PID puede vincularse a nombres de pacientes.
• Funciones de Filtro: cada registro de campo se puede filtrar (e.j. todos los TP de los
últimos 30 días)
• Generador de reporte: reporte diario, reporte de paciente, por último el reporte diario
puede crearse mediante un filtro de campos.
• Análisis estadístico: incluye media, SD, CV para datos filtrados.
• Actualizar en línea: el software es actualizado por Internet.

11.2 Protocolo de interface

Protocolo: TECAM = Monitoreo Coatron Teco


Instrumentos: Coatron M2 V1.13b o mayores
Coatron M4 V1.08b o mayores
Techrom IV V1.20 o mayores
Interfase: 9600 Baud, no parity, 8 bit, 1 stop bit
Transmisión: datos resultantes= si
Datos de la curva de reacción =si

Caracteres de comando ASCII:

STX inicio de transmisión asc(2)


ETX fin de la transmisión asc(3)
TAB tabulador vertical asc(9)
LF alimentador de línea asc(10)
CR retorno de carrusel asc(13)
DLE desocupado asc(16)

48
Revisión general de los registros y principios:

FIGURA 12.- Comunicación LIMS

El registro del resultado es siempre transmitido al COATRON.


La transmisión del registro de la curva debe ser activada a partir de la PC con una solicitud
requerida.

Registro de curva requerida:

Función: transmisión de la curva habilitada!


Definición: <DEL&”4” CR>

Registro de la curva reparada:

Función: transmisión de la curva deshabilitada!


Definición: <DEL & “3” CR>

Registro del inicio de la curva:

Función: Indica que una medición nueva ha iniciado.


La transmisión necesita ser habilitada por el “Registro de solicitud de curva”.

Definición: <STX & “P”><Optic><LF & ETX>

Campos: Delimitar: asc(9)= tabulador


<STX & “P”> registro de cabecera; STX =asc(2)
<Optic> canal óptico 1-4 (canal 1 = 0)
<LF & ETX> registro final; LF = asc(10), ETX = asc(3)

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Registro de la curva:

Función: enviar densidad óptica actual cada segundo.


La transmisión necesita ser habilitada por el “Registro de solicitud de la
Curva”.

Definición: <STX & “0”><Optic><mOD><LF & ETX>

Campos: Delimitar asc(9)= tabulador


<STX & “0”> registro de cabecera; STX = asc(2)
<Optic> canal óptico 1-4 (canal 1 = 0)
<mOD> densidad mili óptico
<LF & ETX> registro final; LF = asc(10), ETX = asc(3)

Ejemplo: Señal = 0.999 E en canal 1Æ <STX”O”><0><999><LF&EXT>

El registro de la curva

Función: enviar después de cada resultado.

Definición: <STX&”R”><Optic><SID><Error><Datel><Flags><PID><Test>
<sec><mOD><%><R><INR> <Unit><Scale><LF & ETX>

Campos: Delimitar: asc(9) = tabulador


<STX & “R”> Registro de cabecera; STX=asc(2)
<Optic> canal óptico 1-4 (canal 1 = 0)
<SID> identificador de sistema
<Error> error de sistema, hexadecimal
<Fecha> día/mes/año ó 000000 si no se utiliza.
<Señales> señalar resultados: +, - , *, >
<PID> resultados o número de ID del paciente
<Prueba> nombre de la prueba (“PT”,”APTT”,…)
<seg> 12 5 (Sin punto decimal. Dividido por 10 - >12.5 seg)
<mOD> 000 (Sin punto decimal)
<%> 100.0 (Con punto decimal)
<R> 1.00 (Con punto decimal)
<INR> 1.00 (Con punto decimal)
<Unidad> 300. (Con punto decimal)
<Escala> mg/dL , ng/mL , …………
<LF & ETX> registro final; LF=asc(10) , ETX=asc(3)

Ejemplos:

Prueba TP con 12.5s 1.02 INR 98.5% PID = 1000 ERR = 0 Canal =1
<STX R><0><1011000><0><311204><0><1000><TP>
<12.5><0><98.5><1.02><0><><LF ETX>

Prueba de FIB con 10.0s 200 mg/dL PID = 1000 ERR = 0 Canal = 1
<STX R><0><1011000><0><311204><0><1000><FIB>
<10.0><0><0><0><200><mg/dL><LF TX>

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Prueba AT3 con 0.651E 78% PID = 1000 ERR = 0 Canal = 1(cromógeno)
<STX R><0><1011000><0><311204><0><1000><AT3>
<0><651><78><0><0><><LF ETX>

12.0 CATÁLOGOS DEL PRODUCTO

Coatron M4 (con empaque estándar)


Número de Catalogo: 80 420 00

Incluye:

1 pza. Fuente de Poder (93-240 Vac/50-60 Hz)


1 pza. Cable de alimentación
25 pzas. Cubetas dobles (4 pozos cada una)
5 pzas. Frascos para Reactivo
1 pza. Magnetos mezcladores
1 pza. Adaptador de reactivo (25 mm de dm)
1 pza. Adaptador de Pipeta (con dos tornillos)
1 pza. Manual de Operación

Consumibles y accesorios

No. Cat. Descripción Contenido Cantidad

19 000 02 Cubetas Dobles (2 posiciones cada 250 1 paq.


una)

19 029 00 Autopipeta de 4 etapas 25/50/100/200 1 1 pza.


µL (Opcional)

19 030 01 Adaptador de Reactivo Ø¡= 22.5 mm 1 1 pza


19 030 02 Adaptador de Reactivo Ø¡= 22.8 mm 1 1 pza
19 030 03 Adaptador de Reactivo Ø¡= 24.2 mm 1 1 pza
19 030 04 Adaptador de Reactivo Ø¡= 27.8 mm 1 1 pza
19 030 05 Adaptador de Reactivo Ø¡= 25.2 mm 1 1 pza
19 030 06 Adaptador de Reactivo Ø¡= 18.6 mm 1 1 pza

80 050 06 Magnetos Mezcladores 4 1 paq.


80 050 09U Cable de Comunicaciones 1 1 pza

80 525 00 Frasco para Reactivo Ø 22.4 mm 100 1 paq.


80 530 00 Tubos para Reactivo Ø 16 mm 100 1 paq.
80 535 00 Impresora Térmica (EU) 1 1 pza

80 920 12 Papel Térmico para la Impresora 5 1 paq.


80 920 14 Cable largo para la Impresora 1 1 pza

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