1.

TUJUAN
Untuk mempelajari dan memahami uji disolusi tablet paracetamol
sebagai salah satu tahap dalam evaluasi obat, hubungannya dengan
kecepatan absorbsi pada saluran cerna dan bioavaibilitas dalam tubuh.

2. TABLET
2.1 Definisi Tablet
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi
obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya,
dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi .(USP 26, Hal
2406).
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan
sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4).

2.2 Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
(Proceeding Seminar Validasi, Hal 26).

1
2.3 Macam-Macam Tablet
Kemajuan teknis telah menyebabkan perkembangan modifikasi
pelepasan sistem pemberian obat untuk mengatasi kelemahan sistem
pemberian obat konvensional, berikut beberapa modifikasi pelepasan sistem
penyampaian obat, yaitu (Kakar, et al.,2014; Dixit, et al, 2013 dan Patnaik,
et al, 2013):
1. Delayed release (DR)
Delayed-release atau pelepasan tertunda menunjukkan bahwa obat ini tidak
dibebaskan segera tetapi dilepaskan saat tertentu. Delayed release adalah
pelepasan yang berulang dari satu atau lebih dosis berselang obat
digabungakan ke dalam bentuk dosis tunggal. Contoh Delayed-release
termasuk repeat action tablet dan kapsul, dan tablet salut enterik dimana
waktu pelepasan dicapai melalui lapisan penghalang. Delayed-release
dimaksudkan untuk menahan cairan lambung tetapi hancur dalam cairan
usus.

2. Repeat Action (RA)

Repeat action menunjukkan bahwa dosis individual dilepaskan segera
setelah pemberian dan dosis kedua atau ketiga dilepaskan pada interval
berselang.

3. Extended Release (ER)

Extended release mengacu pada pelepasan lambat dari obat sehingga
konsentrasi plasma dipertahankan pada tingkat terapi untuk jangka waktu
tertentu, biasanya 8 dan 12 jam.

4. Prolonged Release (PR)

Prolonged release menunjukkan bahwa obat disiapkan untuk penyerapan
selama periode yang lebih lama dari bentuk sediaan konvensional.
Hal ini dirancang untuk melepaskan obat secara perlahan dan untuk
menyediakan kelangsungan penyediaan obat selama periode yang

2
 diperpanjang. Sebuah sistem pelepasan dikendalikan khas dirancang untuk
memberikan tingkat obat yang konstan atau hampir konstan dalam plasma
dengan mengurangi fluktuasi melalui lepas lambat selama jangka waktu
tertentu.

5. Controlled Release (CR)

• Controlled release melepaskan obat konstan sehingga memberikan
konsentrasi obat dalam plasma tetap setiap waktu. Sistem pemberian dari
obat disampaikan dengan laju yang telah ditentukan untuk jangka panjang.
• Istilah controlled release, prolonged release, sustained atau slow release
dan long-acting telah digunakan secara sinonim dengan extended release
(Bhowmik, et al., 2012).

6. Sustained Release (SR)

Sustained release menunjukkan pelepasan terhambat, berkepanjangan atau
pelepasan lambat untuk jangka waktu lama. Sistem pelepasan berkelanjutan
hanya memperpanjang terapi obat untuk jangka waktu lama (Bhowmik, et
al., 2012).

7. Pulsatile release
Pulsatile release melibatkan pelepasan sejumlah terbatas obat pada interval
waktu yang berbeda yang diprogram ke dalam produk obat (Singhvi dan
Singh, 2011).

8. Timed release
Timed release digunakan untuk mendapatkan pelepasan dengan jeda waktu
sekitar 4-5 jam. Sediaan dilapisi selulosa asetat ftalat untuk memberikan
perlindungan asam lambung. Lapisan menyebabkan keterlambatan
pelepasan obat, menunda pelepasan obat di usus halus. Waktu pelepasan
obat dikendalikan sehingga dapat terhambat hingga 5 jam menargetkan obat
untuk usus besar.

3
 Berdasarkan pelepasan zat aktif tablet dibagi atas:
1. Tablet pelepasan biasa
2. Tablet lepas lambat
3. Tablet lepas tunda
4. Tablet lepas terkendali

3. TABLET PARACETAMOL
3.1 Monografi Paracetamol
Rumus Kimia :Paracetamol

Pemerian : serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa sedikit

pahit.
Kelarutan : larut dalam air mendidih dan dalam natrium
hidroksida 1 N,
mudah larut dalam etanol
Identifikasi : A spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan diatas pengering yang cocok dan
didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan
maksimum hanyanpada bilangan gelombang yang
sama seperti pada paracetamol BPFI. B spectrum
ultraviolet. C memenuhi uji identifikasi secara
kromaografi lapis tipis.

4
4. DISOLUSI
4.1 Definisi Disolusi
Disolusi obat adalah suatu proses pelarutan senyawa aktif dari bentuk
sediaan padat ke dalam media pelarut. Pelarut suatu zat aktif sangat
penting artinya bagi ketersediaan suatu obat sangat tergantung dari
kemampuan zat tersebut melarut dalam media pelarut sebelum diserap ke
dalam tubuh. Sediaan obat yang diuji disolusinya adalah bentuk padat atau
semi padat, seperti kapsul, tablet atau salep (Ansel, 1985).

4.2 Konsep Disolusi

5. UJI DISOLUSI
5.1 Definisi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan yang
digunakan secara oral.

5
 Suatu metode invitro yang dapat digunakan untuk menilai pelepasan
jumlah ukuran susatu obat dari bentuk sediaan padat ke bentuk sediaan
terlarut dalam waktu tertentu yang disesuaikan dengan tubuh manusia,
selain itu juga sebagai dasar untuk memperkirakan biavaibilitas obat dalam
tubuh.

5.2 Tipe Alat Disolusi :

1. Tipe Keranjang
Alat terdiri dari sebuah wadah bertutup yang terbuat dari kaca atau
bahan transparan lain yang inert; sebuah motor, suatu batang logam yang
digerakkan oleh motor; dan keranjang berbentuk silinder. Wadah tercelup
sebagian di dalam suatu tangas air yang sesuai, berukuran sedemikian
sehingga dapat mempertahankan suhu di dalam wadah pada 370 ± 0,50
selama pengujian berlangsung dan menjaga agar gerakan air dalam tangas
air halus dan tetap. Bagian dari alat, termasuk lingkungan tempat
diletakkan tidak boleh menimbulkan gerakkan, goncangan atau getaran
signifikan yang melebihi gerakan akibat perputaran alat pengaduk. Akan
lebih baik apabila alat yang digunakan memungkinkan pengamatan contoh
dan alat pengaduk selama pengujian berlangsung,. Wadah disolusi
berbentuk silinder dengan dasar setengah bola dengan dimensi dan
kapasitas sebagai berikut: untuk kapasitas nominal 1000 mL, tinggi 160
mm hingga 210 mm, diameter dalam 98 mm hingga 106 mm; untuk yang
berkapasitas nominal 2000 mL tinggi 280 mm hingga 300 mm, diameter
dalam 98 mm hingga 106 mm; untuk kapasitas 4000 mL, tinggi 280 mm
hingga 300 mm dan diameter dalam 145 mm hingga 155 mm. Tepi bagian
atas wadah melebar. Untuk mencegah penguapan dapat digunakan suatu
penutup yang cocok. Batang logam berada pada posisi sedemikian
sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada tiap titik dari sumbu
vertikal wadah, berputar dengan halus dan tanpa goyangan yang berarti
yang dapat mempengaruhi hasil uji. Suatu alat pengatur kecepatan seperti
tertera dalam masing-masing monografi dalam batas lebih kurang 4%.

6
 Komponen batang logam dan keranjang yang merupakan bagian
dari pengaduk terbuat dari baja tahan karat tipe 316 atau bahan lain yang
inert sesuai dengan spesifikasi pada gambar 1. Dapat juga digunakan
keranjang berlapis emas setebal 0,0001 inci (2,5 µm). Sediaan dimasukkan
ke dalam keranjang yang kering pada tiap awal pengujian. Selama
pengujian berlangsung jarak antara bagian dasar dalam wadah dan
keranjang adalah 25± 2mm.
Bahan tidak boleh menyerap, bereaksi atau meganggu spesimen
yang diuji. Penutup yang digunakan tetap memberikan keleluasaan untuk
memasukkan termometer dan pengambilan cuplikan.

2. Tipe Dayung
Sama seperti alat 1, kecuali pada alat ini digunakan dayung yang
terdiri dari daun dan batang dan pengaduk. Batang berada pada posisi
sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik dari
sumbu vertikal wadah dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang
berarti. Daun melewati diameter batang sehingga dasar daun dan batang
rata. Dayug memenuhi spesifikasi pada gambar 2. Jarak 25 ± 2 mm antaar
daun daun dan bagian dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian
berlangsung. Daun dan batang logam yang merupakan dapat disalurkan
dengan suatu penyalut inert yang sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam ke
dasar wadah sebelum dayung mulai diputar. Sepotong kecil bahan yang
tidak bereaksi seperti gulungan kawat berbentuk spiral dapat digunakan
untuk mencegah mengapungnya sediaan. Alternatif pemberat (sinker)
ditunjukka pada gambar 2a. Alat lain yang dapat mencegah
mengapungnya sediaan yang telah divalidasi dapat digunakan.

3. Silnder Kaca Bolak Balik

Alat terdiri dari suatu rangkaian labu kaca beralas rata berbentuk
silinder, rangkaian silinder kaca yang bergerak bolak balik; penyambung
inert dari baja tahan karat (tipe 316 atau yang setara) dan kasa polipropilen

7
 yang terbuat dari bahan yang sesuai, inert dan tidak mengabsorbsi,
dirancang untuk menyambugkan bagian atas dan alas silinder yang
bergerak bolak-balik; dan sebuah motor serta sebuah kemudi untuk
menggerakkan siinder bolak balik secara vertikal dalam labu dan, jika
perlu silinder dapat digeser secara horizontal dan diarahkan ke deretan
labu yang lain. Labu tercelup sebagian di dalam suatu tangas air yang
sesuai dengan ukuran sedemian sehingga dapat mempertahankan suhu di
dalam wadah pada 370 ± 0,50 selama pengujian berlangsung. Bagian dari
alat, termasuk lingkungan tempat alat dietakkan tidak boleh menimbulkan
gerakan, goncangan atau getaran signifikan di luar yang disebabkan oleh
gerakan halus silindr yang bergerak turun naik. Suatu alat pengatur
kecepatan digunakan sehingga memungkinkan untuk memilih dan
mempertahankan kecepatan bolak balik seperti tertera dalam monografi
dalam batas lebih kuran 5%. Akan lebih baik apabila alat yang gunakan
memungkinkan pengamatan contoh dan silinder selama pengujian
berlangsung. Wadah dilengkapi dengan penutup yang berada tetap pada
tempatnya untuk mencega penguapan selaama pengujian dilakukan. Setiap
komponen harus memenuhi ukuran seperti tertera pada gambar 3. Kecuali
dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.

4. Sel yang dapat Dialiri

Alat terdiri dari sebuah wadah dan sebuah pompa untuk media
disolusi; sebuah sel yang dapat dialiri; sebuah tangas air yang dapat
mempertahankan suhu media disolusi pada 370 ± 0,50 (gambar 2 dan 3).
Ukuran sel dinyatakan dalam masing-masing mongrafi.
Pompa mendorong media disolusi ke atas melalui pompa sel.
Pompa memiliki kapasitas aliran antara 240 mL per jam dan 960 mL per
jam, denag laju alir baku 4mL, 8mL dan 16mL per menit. Alat
memberikan aliran konstan (± 5% dari laju alir); profil aliran adalah
sinusoidal dengan120 ± 10 pulsa / denyut perdetik. Pompa tanpa denyut

8
 juga dapat digunakan. Bagaimanapun juga uji disolusi menggunakan sel
yang dapat dialiri harus memperhatikan laju aliran dan denyut.
Sel (gambar 4 dan 5) terbuat dari bahan yang inert dan transparan,
dipasang vertikal dengan suatu sistem penyaring (seperti tertera pada
masing-masing monografi) yang mencegah lepasnya partikel tidak larut
dari bagian atas sel; diameter sel baku adalah 12 mm dan 22,6 mm; bagian
bawah yang meruncing umumnya diisi dengan butiran kaca kecil dengan
diameter lebih kurang 5 mm yang diletakkan pada bagian ujung untuk
mencegah cairan masuk ke dalamtabung; terdapat suatu alat pemegang
tablet (gambar 4a dan 5a) untuk meletakkan bentuk sediaan tertentu,
misalnya tablet tatahan.sel tercelup dalam sebuah tangas air dan suhu
dipertahankan 370 ± 0,50. Alat menggunakan mekanisme penjepit dan 2
cincin berbentuk O untuk menahan sel. Pompa terpisah dari unit disolusi
untuk melindugi unit disolusi dari getaran yang berasal dari pompa. Posisi
pompa tidak boleh lebih tinggi dari posisi labu penampung. Sambungan
pipa harus sependek mungkin. Gunakan pipa politef dengan diameter
dalam 1,6 mm dan sambungan yang uungnya melebar dan inert secara
kimia (FI ed.V, 2014).

5.3 Media Disolusi

Media disolusi Gunakan pelarut seperti yang tertera dalam masing-
masing monografi. Bila Media disolusi adalah suatu larutan dapar, atur pH
larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera
pada masing-masing monografl. [Catatan Gas terlarut dapat membentuk
gelcmbung yang dapat merubah hasil pengujian. Oleh karena itu, gas
terlarut harus dihilangkan terlebih dahulu sebelum pengujian dimulai.].
• Larutan dapar posfat pH 5,8
Contoh: paracetamol, Asam Mefenamat, Metformin HCl,
• HCl
Contoh: Tablet Loratadin, Amlodipin, Rifampisin HCl
• Aquadestilata

9
 Contoh : Amoxicillin

5.4 Faktor yang mempengaruhi Uji Disolusi

Faktor-faktor yang mempengaruhi uji disolusi suatu obat dari sediaannya antara
lain:
 Faktor-faktor yang terkait pada sifat fisiko kimia obat
o Kelarutan : Polimorfisme, keadaan amorf dan solvat, asam bebas,
basa bebas atau bentuk garam, pembentukkan kompleks, larutan
padat, campuran eutektikum, ukuran partikel, surfaktan.
o Luas Permukaan: Ukuran partikel dan variabel pembuatan
 Faktor-faktor yang terkait pada formulasi obat
o Jumlah dan tipe eksipien, seperti garam netral
o Tipe pembuatan tablet yang digunakan
o Ukuran granul dan distribusi ukuran granul
o Jumlah dan tipe penghancur serta metode pencampurannya
o Jumlah dan tipe surfaktan serta metode pencampurannya
o Gaya pengempaan dan kecepatan pengempaan
 Faktor-faktor yang terkait dengan bentuk sediaan
 Faktor-faktor yang terkait pada alat uji disolusi
 Faktor-faktor yang terkait pada parameter uji disolusi

6. UJI DISOLUSI TABLET PARACETAMOL

Tablet paracetamol mengandung paracetamol, C8H9NO2, tidak kurang
dari 90,5% dan tidak lebih dari 110,0 % dari jumlah yang tertera pada etiket.
A. Baku Pembanding
Paracetamol BPFI; lakukan pengeringan di atas silika gel P selaam 18
jam sebelum digunakan.
B. Identifikasi
 Waktu retensi puncak utama larutan uji sesuai dengan larutan baku
seperti tertera pada penetapan kadar.

10
  Sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50 mg
paracetamol larutkan dalam 50 mL metanol P, saring; filtrat
memenuhi uji identifikasi secara kromatografi lapis tipis.
Menggunakan fase gerak campuran diklorometan P – Metanol P
(4:1).
C. Disolusi
Media Disolusi: 900 Ml larutan dapar fosfat pH 5,8.
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 30 menit
Prosedur lakukan penetapan jumlah C8H9NO2 yang terlarut dengan
mengukur serapan alikuot, jikaperlu diencerkan dengan media disolusi
dan serapan larutan baku paracetamol BPFI dalam media yang sama
pada panjang gelmbang serapan maksimum labih kurang 243 nm.
Toleransi dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q),
paracetamol, C8H9NO2, dari jmlah yang tertera pada etiket.
D. Penetapan Kadar
Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair Kinerja Tinggi
seperti tertera pada kromatografi. Fase gerak buat campuran air –
metanol P (3:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu
dilakukanpenyesuaian menurut kesesuaian sistem sperti tertera pada
kromatografi. Larutan baku timbang seksama sejumlah paracetamol
BPFI, larutkan dalam fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,01
mg/mL. Larutan uji timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet.
Timbang seksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang
100 mg paracetamol, masukkan ke dalam labu tentukur 200-ml,
tambahkan lebih kurang 100 ml fasa gerak, kocok selama 10 menit,
encerkan dengan fasa gerak sampai tanda. Pipet 5 ml larutan ke dalam
labu tentukur 250-ml, encerkan dengan fasa gerak sampai tanda. Saring
larutan melalui penyaring dengan porositas 0,5µm atau lebih halus,
buang 10 ml filtrat pertama. Gunakan filtrat sebagai larutan uji.

11
 Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi.
Kromatografi cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 243nm dan
kolom 30 cm x 3,9 nm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang
1,5 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap larutan baku, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada prosedur ;
efisiensi kolom tidak kurang dari 1000 lempeng teoritis, faktor ikatan
tidak lebih dari 2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang
tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur suntikan secara terpisah sejumlah volume yang sama (lebih
kurang 10µm) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf.
Rekam kromatogram,ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam
mg, paracetamol, C8H9NO9, dalam serbuk tablet yang digunakan
dengan rumus :
𝑟𝑢
10000C ( )
𝑟𝑠

C adalah kadar paracetmo BPFI dalam mg per ml lautan baku; ru

dan rs berturut-turut adala responsp puncak dai larutan uji dan
larutan baku

6.1 Alat dan Bahan

a. Alat
Alat uji Disolusi tipe 2 (dayung), spektro Uv Vis, pipet filer, labu ukur,
cuvet.
b. Bahan:
Tablet paracetamol, aquadest, Larutan Dapar fosfat pH 58.
6.2 Cara Pengujian

Uji Disolusi Tablet

Medium dapar phospat pH 5,8 sebanyak 900 ml dimasukan ke dalam
labu disolusi, pengaduk dayung diatur pada kecepatan 50 rpm. Tablet
ditimbang dan dimasukkan kedalam labu disolusi. Suhu labu dipertahankan
370C + 0,50C. Kemudian sampel diambil pada menit ke 5, 10, 15, dan 30

12
 setiap pengambilan sampel diambil sebanyak 5 ml. Sampel diukur
serapannya dengan spektrofotometer pada panjang gelombang maximum
parasetamol 243 nm (Depkes RI, 1995:650).
1. Toleransi
Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari
jumlah yang tertera pada etiket.
2. Langkah Kerja
a. Pembuatan media disolusi larutan dapar pospat pH 5,8 Menurut
Farmakope Indonesia edisi III : 50 ml Kalium Dihidrogen Pospat 0,2 M
ditambahkan 3,6 ml NaOH 0,2 N kemudian diencerkan dengan air
bebas CO2. Diatur pH larutan ini hingga pH 5,8 + 0,05 dengan
penambahan NaOH 0,2 N dan b) Dimasukkan 900 ml larutan dapar
Pospat pH 5,8 ke dalam masing-masing tabung kaca.
b. Dipasang alat disolusi, biarkan media disolusi hingga suhu 370C +
0,50C dengan pemanasan pada penangas air bertermostat
c. Masukan 1 tablet masing-masingnya ke dalam alat, hilangkan
gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji
d. Alat dijalankan dengan laju kecepatan 50 rpm.
e. Pengambilan sampel 5 ml dilakukan pada menit ke 5, 10, 15 dan 30.
f. Posisi pengambilan sampel, pada daerah pertengahan antara permukaan
media disolusi dan bagian atas dari daun alat dayung, tidak kurang 1 cm
dari dinding wadah
g. Setiap larutan yang diambil diganti kembali sehingga medium tetap
berjumlah 900 ml.
h. Larutan 5 ml yang diambil diencerkan terlebih dahulu kemudian diukur
serapannya pada panjang gelombang maksimum dengan
spektrofotometer UV-Visible.
i. Dihitung konsentrasi parasetamol yang terdisolusi tiap waktu 5’, 10’,
15’ dan 30’dengan menggunakan data persamaan linear yang diperoleh
dari kurva kalibrasi larutan parasetamol dalam berbagai konsentrasi.

13
1. Tablet Lepas Segera
 Masukkan sejumlah volume (± 1%) media disolusi seperti
tertera pada masing –masing monografi ke dalam wadah pada
alat yang sesuai,
 Jalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu
370 ± 0,50 , hentikan alat, angkat termometer.
 Masukkan satu unit sediaan ke dalam masing-masing wadah,
jaga agar gelembung udara agar tidak menempel pada
permukaan sediaan, dan segera operasikan alat pada kecepatan
yang sesuai dengan yang tertera pda masing-masing monografi.
 Dalam interval waktu yang ditentukan, atau pada tiap waktu
yang tertera ambil sejumlah sampel pada daerah pertengahan
antara permukaan media disolusi dan bagian atas keranjang
atau dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah
(catatan: bila pengambilan sampel dinyatakan pada beberapa
waktu, ganti jumlah volume alikot yang diambil dengan
sejumlah volume media disolusi yang sama yang bersuhu 370,
atau bila ini dapat menunjukkan bahwa penggantian media
tidak diperlukan, lakukan koreksi perubahan volume pada
perhitungan. Jaga labu tetap tertutup selama pengujian dan
amati suhu pada saat pengadukkan sesuai waktu yang
ditentukan).
 Lakukan analisis seperti tertera pada masing-masing
monografi, menggunakan metode penetapan kadar yang sesuai.
(catatan: larutan uji disaring segera pada saat sampling
kecuali proses penyaringan tidak diperlukan. Gunakan
penyaring yang inert yang tidak menyebabkan absorbsi zat
aktif atau dapat mempengaruhi analisis).
 Ulangi pengujian menggunakan sediaan uji tambahan bila
diperlukan. Bila digunakan alat otomatis untuk pengambilan
sampel ataupun alat yang dimodifikai, hasil alat tersebut harus

14
 sama dengan alat yang baku seperti tertera pada ketentuan
umum.
Media disolusi gunakan media disolusi sesuai seperti tertera pada
masing-masing monografi. Pengukuran volume dilaukan pada suhu
antara 200 dan 250. Bila media disolusi adalah suatu larutan dapar, atur
pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang
tertera pada masing-masing monografi. (catatan: gas terlarut dapat
membentuk gelembung yang dapat merubah hasil pengujian. Oleh
karena itu gas terlarut harus dihilangkan terlebih dahulu sebelum
pengujian dimulai. Salah satu metode deaerasi sebagai berikut:
panaskan media, sambil diaduk prlahan, hingga suhu 410, segera
saring menggunakan vakuum dengan penyarig berporositas 0,45 µm
atau kurang dengan pengadukkan yang kuat dan pengadukkan yang
terus-menerus sambil divakuum selama ± 5 menit. Cara deareasi lain
yang sudah divalidasi dalam menghilangkan gas terlarut dapat di
gunakan).
Waktu pengambilan cuplikan harus dilakukan pada wwaktu yang
dinyatakan dengan toleransi ± 2%. Bila dalam spesifikasi hanya
terdapat 1 waktu pengujian dapat diakhiri dalam waktu yang lebih
singkat bila persyratan jumlah minimum yang terlarut telah dipenuhi
(FI ed V, 2014).

7. Interpretasi Hasil
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai
dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap kecuali
bila hasil pengujian memenuhi tahap S atau S. Harga Q adalah jumlah zat
aktif yang terlarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi,
dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket, angka 5% dan 15% dalam
tabel adalah persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti
yang sama dengan Q.

15
 Tabel Penerimaan
Tahap Jumlah Kriteria Penerimaan
yang
diuji
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q +
5%
S2 6 Rata-rata dari 12 unit (S1 +S2) adalah
sama dengan atau lebih besar dari Q dan
tidak satu unit sediaan yang lebih kecil
S3 12 dari Q -15%
Rata-rata dari 24 unit (S1 + S2+ S3) adalah
sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak
lebih dari 2 unit sediaan yang lebih kecil
dari Q -15% dan tidak satu unit pun yang
lebih kecil dari Q – 25%.

7.1 Contoh grafik hasil uji disolusi

16
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H. C., 1985, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh

Farida Ibrahim, Edisi IV, UI-Press, Jakarta.

Bhowmik, D., Gopinath and Kumar,K.P.S., (2012). Controlled Release Drug

Delivery Systems. The Pharma Innovation Journal. 1(10): 24-32

Departemen Kesehatan R. I., 2014,Farmakope Indonesia, Edisi V, Jakarta.

Dixit, N., Maurya, S.D and Sagar, B.P.S., (2013). Controlled Release Drug

Delivery Systems. Indian Journal of Research in Pharmacy and

Biotechnology. 1(3): 305-310

Kakar, S., Singh, R and Semwal, A., (2014). Drug Release Characteristics of

Dosage Forms: A Review. Int. J. Recent Adv Pharm Res. 4(1): 6-17

Patnaik, N.A., Nagarjuna1, T and Thulasiramaraju, T.V. (2013) Sustained Release

Drug Delivery System: A Modern Formulation Appoach. International

Journal of Research in Pharmaceutical and Nano Sciences. 2(5): 586-

601

Singhvi, G and Singh, M., (2011).Review: In-Vitro Drug Release Characterization

Models. IJPSR. 2(1): 77-84

17