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Curso de Atualização em

Hemoterapia
Semana12: Aula8
Controle de qualidade em imunohematologia

Controle de Qualidade interno e externo em IH 4
Inspeção de reagentes 4
Validação de processos 2
4
Validação de centrífugas 7
Gestão da Qualidade – princípios gerais 2
Gestão de equipamentos: identificação, qualificação, calibração, manutenção preventiva e corretiva 2

Avaliação de Conteúdo 1 0

Teórico: Apresentar os conceitos do controle de qualidade, que envolve inspeção de reagentes, validação de
processos e explicar gestão da qualidade.

Teórico-Prático: Realizar os procedimentos envolvidos na qualidade, como inspeção laboratorial dos reagentes e
validação de centrífugas.
julho de 17 2

CQ IH
• Por definição, Controle de Qualidade (CQ) significa um conjunto de ações técnicas
e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos
da qualidade.
• Manter a equipe técnica treinada.
• Controlar a temperatura (ambiente e dos equipamentos).
• Incluir uma amostra controle (controle interno), principalmente nas técnicas automatizadas.
• Realizar o processo de validação na implantação de novas técnicas ou metodologias.
• Avaliar novos insumos (antes da compra).
• Realizar CQ de lotes de reagentes.
• Realizar manutenção preventiva e calibração regular de equipamentos.
• Registrar erros e anomalias.
• Planejar e registrar as ações preventivas e corretivas.
• Participar de programas de avaliação externa de qualidade – testes de proficiência.

CQ IH
• Para a realização do CQ de reagentes, é importante compreender os seguintes
conceitos:
• Especificidade – Capacidade de reconhecer apenas o antígeno ou anticorpo correspondente.
A especificidade é estabelecida testando-se os soros com hemácias positivas e negativas para
o antígeno específico ou testando-se as hemácias com soros correspondentes e não
correspondentes para os antígenos. O reagente deverá reconhecer somente o antígeno
correspondente à especificidade a que ele se propõe.
• Intensidades das reações – A intensidade das reações corresponde à força da reação
antígeno-anticorpo. É analisada pela observação da aparência da aglutinação das hemácias. É
medida em intensidade de cruzes
• Avidez – É a velocidade com que o anticorpo que compõe o reagente reage com seu antígeno
correspondente. É medida em segundos por meio da visualização macroscópica inicial da
aglutinação.
• Título – É a determinação da diluição máxima em que o anticorpo que compõe o reagente
ainda reage com intensidade de reação de 1+ com o antígeno correspondente. O título
correlaciona-se com a concentração dos reagentes.

título e escore . avidez. • Potência – É a capacidade do reagente de aglutinar ou reagir com o antígeno ou anticorpo. CQ IH • Escore – O escore é o somatório de valores numéricos atribuídos à intensidade da reação antígeno-anticorpo observada em cada diluição durante a sua titulação. É feita pela análise da intensidade de aglutinação.

. 2001. (Série TELELAB). 107. de acordo com o preconizado pelo Ministério da Saúde e as boas práticas vigentes. dos resultados. CQ: legislação • No Brasil. Art. Brasília. das não conformidades e das ações corretivas e preventivas. O serviço de hemoterapia deve realizar controles de qualidade de cada lote e remessa dos reagentes e conjuntos diagnósticos antes da sua utilização na rotina de trabalho. • RDC 34/2014 • Portaria 158/2016 • Controle de qualidade de reagentes: • Controle de qualidade lote e remessa: • RDC 34. são três as principais referências aplicadas ao CQ dos reagentes imuno-hematológicos: • Imuno-hematologia – Resolução de Problemas nos Resultados dos Testes Pré- Transfusionais e CQ dos Reagentes. mantendo os registros dos procedimentos executados.

CQ: legislação .

frascos conta-gotas transparentes. • Reagentes de hemácias: devem ser isentos de: hemólise. CQ: Etapas • Ocorre em 2 etapas: inspeção visual e análise laboratorial 1. turvação e hemólise. data de validade. fungos. instruções de uso e embalagens: aplica-se a todos os reagentes e deve ser realizado a cada lote. Inspeção visual: Rótulos. temperatura de estocagem e número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). gelatinas. turvação do líquido sobrenadante ou escurecimento da hemácia. partículas. informações claras e legíveis e em português. potencializadores.  Inspeção visual do reagente: deve ser realizado diariamente antes do início da rotina diária. Devem estar firmemente afixados ao frasco e permitir a inspeção visual do conteúdo. soluções e enzimas proteolíticas: devem ser isentos de precipitados. descrição dos procedimentos técnicos. • Instruções de uso: devem conter nome e composição do reagente. • Rótulos: devem conter nome do fabricante. . volume. número do lote. • Embalagens: devem se apresentar íntegras e bem vedadas. nome e origem do produto. • Antissoros.

. CQ: Etapas 2) Análise laboratorial dos reagentes: É feita com o uso de reagentes elaborados por meio da seleção de soros e hemácias do laboratório (CQID) ou kits comerciais (lote/remessa).

A intensidade mínima de aglutinação obtida para validar o reagente de hemácias é de 2+. • Especificidade: Deve-se testar hemácias “A” e “B” com plasma “AB”. visto que não há anticorpo específico para promovê-la no teste realizado. 2. .1-Reagentes de hemácias “A” e “B” Estes reagentes devem ser avaliados quanto à sua potência (intensidade de aglutinação. Não deve ocorrer a formação de empilhamento (rouleaux). avidez. Não deve ocorrer a formação de empilhamento (rouleaux). • Potência: Deve-se testar hemácias “A” com plasma “B” e hemácias “B” com plasma “A”. Não deverá haver aglutinação. título e escore) e especificidade a cada novo lote.

Especificidade: é avaliada pela capacidade de os soros anti-A. “B” e “AB”. do título e da avidez do reagente. anti-B e anti-AB reconhecerem apenas hemácias “A”. Deve-se também testar esses soros com hemácias “O”. não devendo haver aglutinação . anti-B e anti-AB: Estes reagentes devem ser avaliados quanto a sua potência e especificidade a cada novo lote. respectivamente. 2.2-Reagentes para classificação ABO – soros anti-A. Potência: é determinada pela análise da intensidade da aglutinação.

• Especificidade: é avaliada pela capacidade de o soro anti-D reconhecer apenas hemácias “O” RhD positivo de fenótipos distintos. .3-Reagentes para classificação RhD – soro anti-D: Este reagente também deve ser avaliado quanto a sua potência e especificidade a cada novo lote.2. Deve-se também testar esses soros com hemácias “O” RhD negativos. • Potência: avaliar a intensidade da aglutinação. não devendo haver aglutinação. o título e a avidez do anti-D com hemácias RhD positivo de fenótipos distintos.

anti-AB e anti-D: T2. anti-B. • Reagente anti-D: selecionar no mínimo uma hemácia de cada fenótipo (R0. . R2). hemácias “O” devem ser utilizadas como controle negativo. Para a verificação da especificidade. R1. A2. B) Para a verificação da especificidade. hemácias “O” com fenótipo rr devem ser utilizadas como controle negativo. A1B.Técnicas: CQ reagentes anti-A. A2B. Seleção das hemácias a serem utilizadas neste teste: • Reagente anti-A. anti-B e anti-AB: selecionar no mínimo uma hemácia de cada fenótipo (A.

e) Observar e anotar o tempo de início da aglutinação. . b) Misturar as hemácias e o reagente. T2. f) Observar a aglutinação durante dois minutos. Determinação da avidez • Procedimento técnico: a) Dispensar em uma lâmina (não aquecida) ou placa de acrílico. 1 gota (50 μL) da suspensão de hemácias a 20% e do reagente em análise. d) Movimentar a lâmina de modo que as hemácias sejam homogeneizadas constantemente. paralelamente. g) Anotar os resultados em intensidade de cruzes (1+ a 4+). espalhando a mistura sobre a lâmina em uma área de aproximadamente 2x2 cm. com o auxílio de uma ponteira ou bastão. c) Acionar o cronômetro.

b) Dispensar no tubo identificado 1 gota (50 μL) da suspensão de hemácias a 3% – 5% e do reagente em análise. d) Centrifugar (15 segundos a 3. .400rpm). f) Anotar os resultados em intensidade de cruzes (1 a 4+). Determinação da especificidade • Procedimento técnico: a) Identificar os tubos de ensaio com o nome do reagente e da hemácia a serem utilizados. e) Efetuar leitura imediata. T3. c) Homogeneizar bem.

512. A determinação do escore é feita por meio da correlação do valor numérico atribuído para intensidade de aglutinação para cada tubo com valor positivo na titulação até a reação de 1+. 32.400rpm) e efetuar leitura imediata. 128.054 e 2. 50μL do reagente. 16. verificação da potência – intensidade da reação. 8. deste para o tubo 4 e assim sucessivamente os demais tubos seguintes até o tubo reserva. e) Após a diluição acrescentar em todos 50μL das hemácias selecionadas. Para a determinação do título do reagente. 512. título e escore: • Utilizam-se os resultados das aglutinações observadas no teste de especificidade para a definição da intensidade das aglutinações. 256. 8. b) Dispensar no tubo 1. 1054 e 2108. O valor do escore corresponde à soma de todos os valores. 1. 4. f) Homogeneizar levemente. 64. d) Realizar diluições sucessivas do soro (1:2 a 1:512) transferindo 50μL do conteúdo do tubo 2 para o tubo 3. 16. deve-se proceder como descrito a seguir: a) Numerar tubos de ensaio de 1. 64. 128. c) Dispensar nos tubos 2. 2. 2 50μL do reagente. • O valor do título é aquele correspondente a maior diluição onde a intensidade de reação foi 1+. 4. Deve-se somar os valores atribuídos a cada tubo. 256. 32. g) Centrifugar (15 segundos a 3. . T4.108 e tubo reserva.

: Testes adicionais podem ser realizados como: determinação do grupo sanguíneo RhD e realização do teste da antiglobulina humana direto (TAD). Ambos os testes devem ter resultados negativos . Determinação da especificidade e verificação da potência pela intensidade da aglutinação • Procedimento técnico para determinação da especificidade dos reagentes e intensidade das reações: a) Identificar os tubos de ensaio com o nome do reagente e da hemácia a serem utilizados. c) Homogeneizar bem.T5.400rpm). Obs. b) Dispensar no tubo identificado 1 gota (50μL) da suspensão de hemácias a 3% – 5% e do reagente em análise. d) Centrifugar (15 segundos a 3. e) Efetuar leitura imediata. f) Anotar os resultados em intensidade de cruzes (1 a 4+).

T6. Hemácias para classificação reversa A1 e B • selecionar reagentes comerciais para classificação ABO previamente qualificados contendo anticorpos anti-A. • Hemácias A1: selecionar soro anti-A e como controle negativo selecionar soro anti-B. anti-B. anti- AB. • Hemácias B: selecionar soro anti-B e como controle negativo selecionar soro anti-A. .

• Deve-se também testar estes soros com hemácias O e A1. • Potência: avaliar a intensidade da aglutinação. . não devendo haver aglutinação.4.Lectinas anti-A1 e anti-H: Este reagente também deve ser avaliado quanto a sua potência e especificidade a cada novo lote. A2 e O. o título e a avidez dos reagentes anti-H e anti-A1 com hemácias A1. • Especificidade: é avaliada pela capacidade das lectinas reconhecer apenas hemácias com antígenos correspondentes. 2. respectivamente com LA1 e LH.

deve-se testar o reagente diante de hemácias positivas e negativas para ao antígeno correspondente. • Lectina Anti-H: selecionar no mínimo uma hemácia do grupo O e A2 (quando disponível) e como controle negativo hemácia do grupo A1. anti-AB e anti-D. . T7. • Determinação do título e do escore do reagente é realizada utilizando supensão de hemácias para lectina anti-A1 uma hemácia A1 e para lectina anti-H uma hemácia O. O reagente deve reconhecer apenas o antígeno correspondente a sua especificidade. anti-B. anti-B.Análise de lectinas anti-A1 e anti-H • Seleção das hemácias a serem utilizadas neste teste (usar kit comercial): • Lectina Anti-A1: selecionar no mínimo uma hemácia do grupo A1 e como controle negativo hemácias do grupo O ou A2. O procedimento técnico é o mesmo utilizado para CQ dos soros anti-A. O procedimento técnico é o mesmo utilizado para CQ dos soros anti-A. • Determinação da especificidade e verificação da potência pela intensidade da aglutinação • Para determinar se o reagente é específico. anti-AB e anti-D. • A potência do reagente é determinada pela análise da intensidade das reações com as hemácias positivas para o antígeno correspondente.

Realização do teste de antiglobulina direto (TAD) utilizando no mínimo suspensão de três hemácias distintas não sensibilizadas.5-Reagente antiglobulina humana (AGH) Estes reagentes devem ser avaliados quanto a sua potência e especificidade a cada novo lote. • Especificidade: o reagente não deve reagir com hemácias que não estejam sensibilizadas por anticorpos IgG e/ou C3d. não devendo haver aglutinação ou hemólise. A intensidade mínima de aglutinação esperada é de 3+. . • Potência: a potência do reagente é determinada pela análise da intensidade da aglutinação por meio da realização do teste de antiglobulina direto (TAD) utilizando-se hemácias sensibilizadas com soro anti-D da classe IgG (anti-D comercial policlonal ou obtido de pacientes com anti-D) do grupo “O” RhD positivo (preferencialmente com fenótipo R0r). 2. Hemácias sensibilizadas por outros anticorpos podem ser utilizadas de maneira complementar.

f) Efetuar leitura imediata. 5. T8 – AGH Tem como objetivo verificar a capacidade do reagente antiglobulina humana (AGH) para detectar hemácias sensibilizadas por anticorpos.1 – Procedimento técnico: avaliação da especificidade do reagente e intensidade das reações a) Identificar os tubos de hemólise com o nome do reagente e da hemácia a serem utilizados. deve ser utilizada suspensão de hemácias que não estejam sensibilizadas por anticorpos IgG e/ou complemento. d) Homogeneizar bem. Como controle negativo. e) Centrifugar (15 segundos a 3. • Seleção das hemácias: selecionar no mínimo uma hemácia lavada do grupo “O” sensibilizada por anticorpos IgG.400rpm). g) Anotar os resultados em intensidade de cruzes (1+ a 4+). . b) Dispensar no tubo identificado 1 gota (50μL) da suspensão de hemácias c) a 3% – 5% e do reagente em análise.

• Quanto ao CQ das enzimas proteolíticas pode-se verificar complementarmente a eficiência do aumento ou redução da expressão de antígenos eritrocitários específicos.2.6-Análise laboratorial dos reagentes: salina. albumina bovina e enzimas proteolíticas • Deve ser verificada a ocorrência de hemólise e aglutinação inespecífica nos testes imuno- hematológicos durante o uso dos reagentes. LISS. .

• Especificidade: é avaliada pela capacidade dos soros em apenas reagir com hemácias que contenham os antígenos correspondentes. o título e a avidez dos soros de fenotipagem eritrocitária com hemácias de fenótipos correspondentes.7-Análise laboratorial dos reagentes para fenotipagem: Estes reagentes devem ser avaliados quanto a sua potência e especificidade a cada novo lote. • Potência: avaliar a intensidade da aglutinação. .2. É necessário o teste também com hemácias negativas para os antígenos.

são aplicáveis.8 . partículas em suspensão ou bolhas de ar. . a integridade da mesma e o aspecto do produto. Os reagentes impregnados em gel devem estar totalmente sedimentados. O nível do gel em todos os microtubos deve ser de 2/3. • A inspeção visual deve ser realizada observando-se as informações contidas nas embalagens. Observar a integridade do lacre. homogêneos e com a solução tampão entre 1mm a 2mm acima da coluna e não devem apresentar sinais de ressecamento.Análise laboratorial de colunas de aglutinação • Os padrões estabelecidos para os reagentes líquidos em especial a análise da potência do reagente medida pela intensidade da aglutinação e a especificidade do reagente.2.

• Deverão ser testadas pelo menos com um antissoro contendo um anticorpo do sistema Rh. c. um com anticorpo do sistema Duffy e um soro que não contenha anticorpos irregulares. Fya. e.9-Reagentes eritrocitários para pesquisa de anticorpos irregulares antieritrocitários: Estes reagentes são compostos por hemácias do grupo O e são fenotipadas para os principais antígenos dos principais sistemas eritrocitários. Fyb. • O regente deverá ser acompanhado do diagrama correspondente. • Requisitos recomendados: • Deverão permitir a detecção dos anticorpos irregulares mais frequentes e conter hemácias homozigotas para os antígenos C. .2. Jka e Jkb. E.

utilizando se sistematicamente e durante o procedimento técnico.reagentes de tipagem ABO direta • PAI (positivo fraco 1+ e um negativo) • Inspecionar diariamente o soro fisiológico e reagentes de hemácias • Hemácias A1 – Hemolisina (inspeção visual) • Hemácias B – Hemolisina (inspeção visual) • Controle do soro de Coombs (positivo e negativo) . o controle de qualidade das técnicas empregadas. ainda. controles negativos e positivos para confirmar os resultados obtidos” • Reagentes: • Tipagem AB+ e uma O.128. “Art. Será realizado. Controle de qualidade diário (CQ-D): • Controles diários: Portaria 158.

-B. as hemácias devem ter menos de sete dias de coleta e as suspensões devem ser preparadas no dia do uso. contendo anticorpos anti-A. anti-B. previamente qualificados (aprovados lote/remessa) ou plasma de doadores caracterizados. • Validação de Hemácias A1. anti-AB.9%.B. As hemácias devem ser lavadas três vezes com solução salina 0. -D. • Critérios avaliados: • Especificidade. CQ-D: Procedimento • Validação: Anti-A. • Selecionar hemácias AB+ e O-. B: • Selecionar reagentes comerciais para classificação ABO. Aparência e Sensibilidade . -A.

• Teste: Kit comercial contendo amostras de hemácias e/ou soros com um relatório explicativo dos casos com problemas Imuno-hematológicos com uma posterior liberação do relatório de respostas.PROGRAMA DE AVALIAÇÃO DAS TÉCNICAS UTILIZADAS • Finalidade: Garantir a qualidade do serviço. avaliando as técnicas utilizadas e o desempenho de cada funcionário. • Controle de qualidade externo: • Exames de proficiência (AEQ. SBHH) • Objetivo: • contribuir para a garantia da qualidade dos testes • aumento da segurança transfusional • importante ferramenta para estabelecimento de ações de vigilância. • Frequência: deve ser estabelecido pelo serviço.com ações educativas que possibilita aos Serviços públicos • tratamento das não conformidades .

Esses devem informar o nome do reagente. fabricante. • Os reagentes que estiverem fora das especificações técnicas descritas acima não devem ser utilizados na rotina. resultados dos testes e responsável. validade. lote. Registrar as não conformidades e investigar as causas das inadequações. Análise dos resultados – Registro • Todos os testes de CQ de reagentes devem ser registrados em formulários específicos. Informar a Anvisa para ações de tecnovigilância. .

antes direcionadas para transfusão. Mapeamento de processos (tarefa) AT • Recebimento da requisição e amostras: conferência. investigar e notificar os eventos adversos. • Finalização das requisições: conferência. faturamento e arquivamento. seleção do hemocomponentes e lançamentos no sistema. • Preparo: Exames pré-transfusionais. exames e hemocomponente selecionados. • Hemovigilância do receptor: Orientar. aceitação e registro. receber. • Devolução: descarte ou reintegração das bolsas. . • Liberação: dupla checagem – RT.

a validação é definida como “ato documentado que atesta que qualquer procedimento. 2010b). • Esta mesma RDC define validação de processos como evidência documentada. como o transporte de ST e de hemocomponentes e a produção. processos críticos do ciclo do sangue. 2010a). Para comprovar a veracidade da validação. Cabe lembrar que a validação por si só não melhora o processo. • XLV – validação: demonstração por meio de documentação e evidências objetivas em que requisitos pré-definidos para procedimentos ou processos específicos são consistentemente atendidos. 17. • Para cada validação deve ser elaborado um protocolo que contemple a análise de todos os pontos críticos do processo e defina os critérios de aprovação. equipamento. deve ser elaborado um relatório com os resultados obtidos e a conclusão final de aprovação ou reprovação do processo. atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. material. . processo. Validação de processos • Na RDC Anvisa n. • Os serviços de hemoterapia devem estabelecer um plano ou programa que defina a periodicidade das validações e as condições que provocam a necessidade de revalidação dos processos. que o processo foi adequadamente desenvolvido e que se encontra sob controle. Ao final da validação. de abril de 2010. dependendo do caso.” (BRASIL. todos os registros produzidos devem ser anexados ao relatório e arquivados. ela apenas pode confirmar ou não. que cumpra com as especificações predefinidas e características de qualidade (BRASIL. • Sendo assim. a modificação e o congelamento de hemocomponentes devem ser validados antes das rotinas serem implantadas. que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzirá um produto de forma consistente.

Validação de processos • Art.bolsas.filtros de desleucocitação. • § 9º Para evitar perdas serão considerados os prazos de validade dos produtos no momento de liberação para uso. V . • § 8º As condições de armazenamento serão avaliadas periodicamente. • § 2º O serviço de hemoterapia criará um sistema que permita a rastreabilidade de lote e validade de todos os insumos considerados críticos.bolsas para coleta e conservação de componentes. os insumos críticos recém-recebidos permanecerão identificados até a sua liberação para uso.os conjuntos diagnósticos de sorologia e de imuno-hematologia. danos. que conterá entre outros: I . • § 5º O manuseio dos produtos de que trata o § 4º deverá evitar inversões (trocas). o que inclui a inspeção dos produtos quando do recebimento e da sua utilização e o monitoramento dos resultados obtidos com o insumo (gestão de fornecedores e insumos). IV . • § 1º A lista de materiais e serviços críticos será definida pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia. • § 7º O armazenamento será realizado de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques. . e VI . deterioração ou outros efeitos adversos. • § 3º O serviço de hemoterapia implantará programa de qualificação de fornecedores e de produtos e serviços críticos e acompanhará do desempenho destes durante a utilização.equipo de transfusão. 254. • § 6º Antes da inspeção inicial. III . O serviço de hemoterapia manterá um sistema de controle e qualificação de produtos e serviços críticos.conjuntos para aférese. • § 4º O serviço de hemoterapia possuirá condições adequadas para armazenamentos dos insumos respeitando orientações dos fabricantes. II .

antes da implantação. responsáveis. plano de melhoria ou de implantação. procedimento de validação. avaliação de pontos críticos do processo. aprovação e documentos relacionados e de suporte • Amostra de teste: ponto crítico para a segurança e confiabilidade dos resultados – depende: • do nível de confiança exigido ou esperado • da porcentagem de conformidade requerido • do número de eventos não conformes encontrados . que não forma validados adequadamente antes de sua implantação • Concorrente: validação quando dados não são possíveis de serem obtidos antes de sua implantação. Validação de processos: Métodos • Prospectivo: para novos processos ou processos revisados. critérios de aceitação. objetivos. os resultados são avaliados em intervalos pré-definidos antes da conclusão final • Re-validação: necessária sempre quando alterações significativas forem realizadas no processo • Plano de validação: planejamento e programação Incluir: descrição do processo. qualificação de equipamentos • Retrospectivo: processo implantados e em operação.

• Selecionar o menor tempo e velocidade. quando aplicável. Lavagem: • Diluir o soro anti-A ou anti-B em solução fisiológica ou albumina a 3% • Importante: Diluir o soro onde na titulação foi verificado reação de aglutinação de 1+.054 e 2. 2. 32. 64. 512. • Avaliar as fases e/ou formas possíveis: Centrifugação imediata. • Houve maior grau de aglutinação no tubo teste. • O tubo controle foi claramente negativo. • Tubo Teste (T) e controle (C): • Soro diluído + hemácias contendo o antígeno correspondente • T: 1 gota (50ul) soro diluído + 1 gota (50ul) hemácia-teste • C: 1 gota (50ul) soro diluído + 1 gota (50ul) hemácia-teste negativa para o anticorpo do antissoro testado. 1. 8. • Os tubos não podem ser re-centrifugados para análise do grau de aglutinação. Lavagem e Fase de Antiglobulina Humana. em que seja constatado: • O sobrenadante ficou claro. 4. Critérios estabelecidos: • Para cada tempo analisado deve-se preparar outra bateria. 16. • O botão de hemácias ficou bem delineado. Validação de centrífugas • Protocolo: • Realizar titulação: 1. • Células ressuspenderam com facilidade. 256. .108 e encontrar título de 0 a 4+ para utilização na validação. 128.

CÉLULAS RPM 3400 1 2 3 4 TEMPO LEITURA 15” 20” 25” 30” TESTE SOBRENADANTE CLARO? CONTROLE TESTE BOTÃO DE HEMÁCIAS BEM DELINEADOS? CONTROLE CELULAS RESSUSPENDEM COM TESTE FACILIDADE? CONTROLE TESTE INTENSIDADE DA REAÇÃO (0-4+) CONTROLE Conclusão : Tempo adequado para centrifugação imediata: _________ Tempo adequado para lavagem: ________ Tempo adequado para centrifugação na fase de antiglobulina humana: _________ . Validação de centrífugas HEMÁCIA(S) USADA(S) NO TESTE Controle: Nº Teste: Nº SORO(s) USADO (S) NO TESTE: Lote: Diluição: Centrifugação de amostras para sedimentação hemácias e/ou separação do plasma ou soro. Lavagem ou leitura de reações por graduação de intensidade.

com base nos resultados desta amostra. em um serviço de hemoterapia. o que for maior. quando se faz controle da qualidade se realiza uma avaliação em uma amostragem do produto e. Agora. Esse controle é realizado em uma porcentagem de hemocomponentes produzidos (mínimo de 1% ou 10 unidades/mês. Também se pode utilizar o conceito de controle da qualidade para os testes laboratoriais quando são utilizadas amostras com resultados conhecidos para validar ou não uma bateria de exames. estando conforme as normas. O controle da qualidade é realizado para determinar se o produto ou serviço está de acordo com as especificações. é necessário que seja realizado o controle da qualidade dos hemocomponentes produzidos. A partir dos resultados obtidos nessa amostra. . • Finalmente. sendo. portanto. Por exemplo. de acordo com a legislação vigente). • Já o termo gestão da qualidade possui uma abordagem mais ampla e considera todos os processos da organização e a sua relação com clientes e fornecedores. que é a parte da gestão da qualidade. Trata-se de ações coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade. é necessário tomar ações corretivas e verificar a necessidade de ações na produção. é feita uma inferência para o processo todo. Gestão da Qualidade – princípios gerais • Conceitos: É necessário diferenciar o conceito de controle da qualidade e gestão da qualidade. uma avaliação da qualidade final das unidades amostradas. o termo garantia da qualidade. ou seja. ou seja. os resultados não estão em conformidade com as normas. infere-se que toda a produção está adequada e pode ser utilizada. O controle da qualidade fornece uma segurança estatística a respeito do processo ou produto avaliado. objetiva promover confiança de que os requisitos da qualidade serão atingidos. são as ferramentas utilizadas.

Deve ser investigada a causa raiz do problema e serem propostas ações para sua solução. ações imediatas devem ser tomadas. deverá ser verificado se foram eficazes. • Os colaboradores devem ser treinados para identificar e relatar as não conformidades. Os eventos não conformes devem ser utilizados como ferramenta de melhoria contínua e deve focar processos e não serem utilizados como justificativa de punição. Gestão da Qualidade – princípios gerais • Gestão de não conformidades: Não conformidade é definida como não atendimento a um requisito. registradas e acompanhadas pelos gestores. • Após a instituição das ações propostas. A gestão da qualidade deve incluir um processo para detecção. documentação e ações a serem tomadas a partir de não conformidades. investigação. a falta de conferência na liberação de resultados de exames. a falta de assinatura em registros. • AT: não conformidades são tratadas por intranet. etc. . hemocomponentes estocados na temperatura errada. • São exemplos a etiquetagem incorreta de bolsas. • A partir da detecção de uma não conformidade.

• Um sistema de gestão de qualidade que tem muitas ações preventivas tomadas mostra a sua maturidade. Uma ação preventiva é efetiva se a não conformidade potencial abordada não ocorrer. pois os colaboradores estão conseguindo trabalhar preventivamente. . impedindo a ocorrência de não conformidades. É importante que as ações corretivas sejam feitas com a finalidade de prevenir a ocorrência de uma não conformidade. • Todas as ações preventivas realizadas devem ser documentadas e monitoradas para saber se foram efetivas. Gestão da Qualidade • Ação preventiva: Ação preventiva é a aquela tomada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou de outra situação potencialmente indesejável.

Gestão da Qualidade • Ação corretiva: Ação corretiva é a ação tomada para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou outra situação indesejável. dupla conferência antes da liberação de resultados etc. • São exemplos de ações corretivas: informatização da checagem da rotulagem de bolsas para evitar que etiquetas erradas sejam aderidas às bolsas. . Todas as ações corretivas tomadas devem ser documentadas e devem ser monitoradas para verificar se foram efetivas. É importante que as ações corretivas sejam tomadas com a finalidade de prevenir que a não conformidade volte a ocorrer.

• Posteriormente. porém a auditoria tem de ser independente. Esta lista deve ser baseada na norma que foi utilizada para implantar o sistema de qualidade (ISO. As auditorias internas são realizadas para monitorar a implantação e a manutenção do atendimento aos requisitos do sistema de gestão da qualidade. Gestão da Qualidade • Auditoria interna: Auditoria é um processo sistemático. Elas devem ser planejadas e realizadas periodicamente por auditores capacitados para a realização dessa atividade. todos os relatos devem ser analisados criticamente e ações corretivas ou preventivas devem ser tomadas. para obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente a fim de determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos. AABB ou outro). documentado e independente. deverá haver um acompanhamento do desenvolvimento dessas ações. . • Os auditores podem fazer parte do quadro de colaboradores do serviço de hemoterapia. que pode ser em um próximo ciclo de auditoria ou não. o colaborador não pode auditar os processos em que ele participa. • O serviço de hemoterapia deve elaborar uma lista de verificação para a realização das auditorias. ou seja. sempre que necessário. As auditorias internas devem abranger todo o escopo do sistema de gestão da qualidade. • Após a auditoria.

O laboratório deve estabelecer registros específicos para cada equipamento. o laboratório deve assegurar que: • Os cálculos e a transferência dos dados estejam sujeitos a verificações sistemáticas adequadas. • As datas. de acordo com o uso. se disponíveis. número de série ou outra identificação única. Os registros devem incluir : • A identidade do equipamento. manutenções corretivas e manutenções preventivas dos equipamentos. o modelo. • Programa computacional desenvolvido pelo usuário esteja documentado com suficiente detalhamento e apropriadamente validado ou verificado. verificações e certificados de todas as calibrações. resultados e cópias de relatórios. • As instruções do fabricante. Os registros contendo as calibrações e qualificações. A freqüência de inspeção deve ser feita de acordo com o manual de instruções do fabricante ou sempre que necessário. Calibração. Manutenção preventiva e Manutenção corretiva . ou uma referência da sua localização. Qualificação. incluindo a periodicidade. critérios de aceitação e a data exata da próxima verificação e/ou calibração. • A verificação e/ou calibração requerida para atender às especificações. • Existam procedimentos estabelecidos e implementados para proteger a integridade dos dados por meio de back up. devem ser guardados e arquivados. instrumento ou outro dispositivo. devemos manter: Identificação. • Para computadores e equipamentos automatizados que armazenam ou recuperam dados de ensaio e/ou calibração. Gestão de equipamentos • Os equipamentos utilizados em laboratório para realização de ensaios críticos devem ser calibrados e mantidos em condições de uso por pessoas qualificadas. • Resumindo. • Nome do fabricante. ajustes. instrumento ou outro dispositivo.

real compromisso diário e qualificação os resultados aparecem!!! .CONSIDERAÇÕES GERAIS Não existem fórmulas mágicas pré- estabelecidas para a obtenção da qualidade. Mas com trabalho árduo.

Referências • Imuno-hematologia – Resolução de Problemas nos Resultados dos Testes Pré- Transfusionais e CQ dos Reagentes. Departamento de Gestão da Educação na Saúde –Brasília : Ministério da Saúde. • Manual para controle da qualidade do sangue total e hemocomponentes / coordenado por Alice Sakuma. . 2013. • RDC 34/2014 • Portaria 158/2016 • Livro: Técnico em hemoterapia: livro texto / Ministério da Saúde. (Série TELELAB). Maria Ângela Pignata Ottoboni e Patrícia Cressoni Sierra. Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde. 2011. 2001. São Paulo: RedSang-SIBRATEC. Brasília.