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Capítulo 4 .

-La norma ISO 9001:2015

OBJETIVO
Sentar las bases para la implantación de la ISO 9001:2015 en cualquier tipo de empresa.

1. Objeto y campo de aplicación
La Norma Internacional ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un sistema
de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar que es
capaz de proporcionar regularmente productos y prestar servicios1que, por un
lado, satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
y, por otro lado, aumenten su satisfacción por medio de la implantación de un
sistema con enfoque a procesos basado en la mejora continua.

Esta Norma puede aplicarse a cualquier organización, sin importar su tipo o
tamaño, o los productos y prestación de servicios suministrados.

1El término "producto" o "prestación del servicio" se aplican únicamente a productos y servicios destinados a
un cliente o solicitados por él.

2. Referencias normativas
La Norma proporciona como documento de apoyo la referencia normativa ISO
9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

3. Términos y definiciones
Al final del documento, en el Apéndice, se recoge el vocabulario y las
definiciones de los requisitos y otros términos importantes de la norma ISO
9001:2015.

4. Contexto de la organización
La finalidad de este apartado (capítulo 4 de la norma ISO 9001:2015) es la de
analizar los requerimientos para que su organización implante y desarrolle un
sistema de gestión de la calidad y la de explicar de forma general las actividades
vinculadas al mismo. Estas actividades se desarrollan con mayor detalle en el
resto de la norma.

4.1. Compresión de la organización y de su contexto
"La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas cuestiones externas e internas (ISO 9001:2015)."

En efecto, la organización debe determinar las cuestiones externas e internas
que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a
su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad. Esto es obvio, pues de lo contrario no se puede certificar el sistema de
gestión de la calidad con la norma ISO 9001:2015.

Hay que tener en cuenta que se pueden contemplar en el ámbito de aplicación
sólo las actividades de nuestra empresa que se consideren oportunas. De igual
forma, se pueden realizar las exclusiones pertinentes respecto a lo indicado en la
norma ISO 9001, siempre y cuando las mismas se refieran al capítulo 7 de la
misma: Apoyo1.

No se pueden excluir partes de la norma de los capítulos: 4. Contexto de la
organización; 5. Liderazgo; 6. Planificación; 8. Operación; 9. Evaluación del
diseño; y, finalmente, 10.Mejora.

La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar
cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de
mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o
local, mientras que el entendimiento de las cuestiones internas pueden verse
facilitadas al tener en cuenta cuestiones relativas a los valores, la cultura, los
conocimientos y el desempeño de la organización.

Un requisito muy importante de la norma ISO 9001 es que al contratar
externamente (subcontratar) cualquier proceso que afecta a la calidad de nuestro
producto o de nuestro servicio, se tiene que establecer un mecanismo de control
propio de nuestra organización. Es decir, el control sobre los procesos
contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de
cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
El tipo y el grado del control a aplicar al proceso contratado externamente debe
estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad y puede estar
influenciado por factores tales como:

 el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la
capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con
los requisitos;

 el grado en el que se comparte el control sobre el proceso; y,

 la capacidad para conseguir el control necesario.

Por ejemplo, si se diseña un producto y se lleva a fabricar a las instalaciones de
un proveedor, debe controlarse de alguna forma que este producto cumple con
las especificaciones funcionales de nuestro diseño.

Existen diferentes formas de realizar esta actuación:

 Planes de calidad concertada.

 Realizar inspecciones de muestreo del producto en las instalaciones del
proveedor.

 Entregar hojas de autocontrol al proveedor y enseñarle a usarlas para que
con cada lote fabricado nos entregue el resultado del autocontrol, etc.

Uno de los fallos típicos en la documentación del sistema de gestión de la
calidad es que se subcontratan ciertas actividades, pero esto no se indica en la
información documentada. A este respecto, en la información documentada y en
el mapa de procesos, deben de constar claramente la subcontratación de
procesos de actividades que afecten de manera significativa a la calidad de
nuestro producto.

De igual forma, en algún documento del sistema de gestión de la calidad, se
tiene que definir qué control se realiza sobre estos procesos contratados
externamente. Se recomienda que la información documentada haga referencia
a estos documentos.

4.2. Comprensión de necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:

 las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad; y,

 los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de
gestión de la calidad.

También deben determinarse cuáles son las partes
interesadas (stakeholders) relacionadas con nuestro Sistema de Gestión Calidad
y cuáles son los requisitos correspondientes a estas partes interesadas. Algunos
de estos requisitos serán obligatorios porque se han incorporado a leyes,
reglamentos, permisos o licencias y otros serán fruto de acuerdos voluntarios
entre la organización y las partes interesadas. Tanto unos como otros serán
obligaciones de cumplimiento que habrá que incorporar a nuestro Sistema de
Gestión Calidad.

El enfoque hacia las partes interesadas representa una novedad en la nueva
norma ISO 9001:2015. Este enfoque se basa en el supuesto de que el éxito a
largo plazo de una organización sólo puede garantizarse si consideramos los
requisitos de las diferentes partes interesadas de la empresa.

Para realizar el análisis de las partes interesadas, es necesario que las
organizaciones reflexionen y evalúen la complejidad de los requerimientos de los
clientes y otras partes interesadas como proveedores, accionistas, etc. Esto
dependerá del número, grado de necesidad, dependencia, etc.
Debido a su impacto o potencial impacto sobre la capacidad de la organización
para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan al
cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, deben determinarse:

 las partes interesadas y sus requisitos que son relevantes para el sistema
de gestión de calidad; y,

 el control y revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos relevantes.

4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de
la calidad
Antes de comenzar cualquier implantación se debe establecer cuál será el
campo de aplicación de nuestro sistema, es decir, cuáles son las actividades que
queremos certificar. La determinación del alcance tiene como objetivo aclarar los
límites espaciales de la organización a los que se aplica el sistema de gestión de
calidad, sobre todo cuando la organización se compone de diferentes centros de
actividad o servicios y productos diferentes en el mismo centro.

El alcance del sistema de gestión que se desee implantar o que ya esté
implantado dependerá siempre de:

 El número de sedes de la organización.

 Los productos o servicios prestados.

 El abastecimiento o subcontratación.

 El tipo de áreas a gestionar (calidad, medio ambiente y seguridad y salud
en el trabajo,...).

 Los procesos desarrollados.

ISO 9001:2015 incluye un subapartado, incluido en la cláusula "4.Contexto de la
Organización", dedicado a la determinación del alcance del Sistema de Gestión
de Calidad. Además, establece que la organización debe determinar los límites y
la aplicabilidad de su Sistema de Gestión de Calidad para determinar su alcance,
y para ello debe considerar:

 las cuestiones externas e internas que puedan afectar el contexto de
nuestra organización (ISO 9001:2015, 4.1);

 los requisitos de las partes interesadas relevantes (ISO 9001:2015,4.2); y,
 los productos y servicios de la organización.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar
disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la
justificación para cualquier requisito de la norma ISO 9001:2015 que la
organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de
gestión de la calidad.

La conformidad con ISO 9001:2015 sólo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la
responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus
productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1. Procesos para el sistema de gestión de la calidad

En este punto, la norma nos pide que establezcamos, implementemos,
mantengamos y mejoremos continuamente nuestro sistema de gestión de
calidad, igual que se definía en la versión de la ISO 9001:2008, pero en este
punto se pone más énfasis en el enfoque a procesos especificando en el título e
incluyendo nuevos conceptos a determinar por la organización.

En la norma se explicita que deben determinarse los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y aplicarlos a toda la organización, así como
determinar:

 las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos;

 la secuencia y la interacción de estos procesos;

 los criterios, métodos, incluyendo medidas e indicadores de desempeño
relacionados necesarios para garantizar el buen funcionamiento y el
control de estos procesos;

 los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad;

 la asignación de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

 los riesgos y oportunidades, de acuerdo con los requisitos definidos en la
cláusula 6.1, y planificar e implementar las acciones adecuadas para
afrontarlos;
 los métodos de seguimiento, medición, si procede, y la evaluación de los
procesos y, en caso necesario, los cambios en los procesos para asegurar
que se alcancen los resultados planificados; y,

 las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de
calidad.

4.4.2. Información documentada

Se verá con mayor amplitud más adelante, en el capítulo dedicado a la Gestión
de la Documentación.

5. Liderazgo
En este capítulo de la norma, se indican las acciones a llevar a cabo por parte
de la alta Dirección de la organización1, en la implantación y mantenimiento del
sistema de gestión de la calidad.

En la figura 4.1 se ilustran todos aquellos aspectos que tienen que ver con la
responsabilidad de la Dirección.

Figura 4.1. Ámbito de la responsabilidad de la Dirección.
1Por alta Dirección, se entiende a la persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel
una organización.

5.1.1. Generalidades

La norma ISO 9001:2015 hace referencia a que la Dirección debe "participar,
dirigir y apoyar al personal para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de
calidad". Esto sugiere que se tendrá que evidenciar en mayor medida la
comprensión y el apoyo del sistema de gestión por parte de las personas
integrantes del sistema.

Con esta revisión, se da toda la responsabilidad al equipo de Dirección y no a un
representante de la misma. No obstante, esta figura puede seguir existiendo
como portavoz e interlocutor de la alta Dirección con el resto de partes
interesadas.

La alta Dirección debe mostrar su liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestión de la calidad:

 asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas en relación a
la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

 asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los
objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos
sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización;

 asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de
la calidad en los procesos de negocio de la organización;

 promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos;

 asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad estén disponibles;

 comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la
conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;

 asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los
resultados previstos;

 comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad;

 promoviendo la mejora; y,
 apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

5.1.2. Enfoque al cliente

La norma ISO 9000:2015 define al cliente como la "organización o persona que
recibe un producto". Por ejemplo, un consumidor, usuario final, minorista,
beneficiario y comprador. Éste puede ser interno o externo a la organización.

Por lo tanto, la alta dirección debe asegurarse que:

 se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

 se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfacción del cliente; y,

 se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

Este apartado se puede resumir en: ¿Sabe Vd. lo que sus clientes
quieren? En ese caso, disponga los recursos necesarios para que su
organización los pueda ofrecer a sus clientes. Para conseguirlo, nos podemos
basar en una serie datos de entrada:

 Investigaciones de mercado.

 Reuniones de grupo con clientes para conocer sus necesidades.

 Pruebas de marketing.
 Evaluación de los productos competidores.

 Información obtenida de la comunicación con clientes individuales/clientes
potenciales.

 Retroalimentación de la información que recibe el personal que se
relaciona con el cliente.

Como ejemplo, hay sistemas de gestión alemanes que dividen a los
departamentos en tres grupos:

 Gerencia: diseña la estrategia de la organización, gestiona, coordina y
dirige a los demás departamentos.

 Comercial: está próximo a los clientes, les escucha y ayuda.

 Resto de departamentos: oficina técnica, calidad, compras, finanzas,
diseño, administración, producción, marketing, etc., sirven de apoyo a
comercial (ventas) y obedecen a gerencia.

En la figura 4.2 se ilustran todos departamentos que colaboran con el
departamento Comercial en la organización

Figura 4.2. Colaboración de todos los departamentos de la empresa con el departamento
comercial.

5.2. Política
5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad

Tal y como se ha indicado anteriormente, la alta Dirección de la organización
debe establecer una política de la calidad. Dicha política de la calidad debe:
 ser apropiada al propósito y contexto de la organización y apoyar su
dirección estratégica;

 proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos de la calidad;

 incluir un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; e,

 incluir un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.

5.2.2. Comunicación de la política de la calidad

La política de la calidad debe:

 estar disponible y mantenerse como información documentada;

 comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; y,

 estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según
corresponda.

Un método habitual para demostrar el compromiso de la Dirección con la política
es exhibir públicamente (por ejemplo, en el tablón de anuncios de la
organización) un ejemplar de la política de la calidad firmado por la alta Dirección
de la misma.

Es aconsejable que la política de la calidad sea revisada periódicamente,
aprovechando la revisión por la Dirección.

Uno de los errores más habituales al adaptar una política de la calidad es no
incluir el compromiso de la Dirección de cumplir con los requisitos, ni el
compromiso de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.

5.3. Roles, responsabilidad y autoridades en la
organización
La alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.

Debe asignar responsabilidades y autoridades para:
 asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los
requisitos de ISO 9001:2015;

 asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las
salidas previstas;

 informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema
de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase ISO
9001:2015,10.1);

 asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la
organización; y,

 asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de
gestión de la calidad.

6. Planificación
En este capítulo de la norma se indican las acciones a llevar a cabo la
organización para planificar el sistema de gestión de la calidad del modo más
eficaz para obtener los resultados deseados.

6.1. Acciones para abordar el riesgo y oportunidades
6.1.1. Planificar el sistema de gestión de la calidad y determinar
riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar
las cuestiones referidas en ISO 9001:2015,4.1 y los requisitos referidos en ISO
9001:2015,4.2

Estos riesgos y oportunidades deben abordarse con el objetivo de:

 asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus
resultados previstos;

 aumentar los efectos deseables;
 prevenir o reducir efectos no deseados; y,

 lograr la mejora.

6.1.2. La organización debe planificar

La organización debe planificar las acciones para abordar los riesgos y
oportunidades mediante:

 la integración e implementación de las acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la calidad (véase ISO 9001:2015,4.4.); y,

 la evaluación de la eficacia de estas acciones.

Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir
riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.

Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas,
lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento
a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones y utilización de nuevas
tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las
necesidades de la organización o las de sus clientes.

6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1. Objetivos para el sistema de calidad

La organización ha de establecer objetivos de la calidad para las funciones y
niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad. Dichos objetivos deben:

 ser coherentes con la política de la calidad;

 ser medibles;
 tener en cuenta los requisitos aplicables;

 ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente;

 ser objeto de seguimiento;

 comunicarse; y,

 actualizarse, según corresponda.

6.2.2. Acciones una vez planificado los objetivos

Una vez la organización ha planificado cómo lograr sus objetivos de la calidad,
la organización debe determinar:

 qué se va a hacer;

 qué recursos se requerirán;

 quién será responsable;

 cuándo se finalizará; y,

 cómo se evaluarán los resultados.

Para gestionar correctamente los objetivos de calidad podemos aplicar la
regla SMART:

 Specific (específico): debe responder las preguntas: qué, cómo, cuándo,
cuánto y quién.

 Medible (medible): cuantificable.

 Achievable (realizable): dimensión adecuada. Se puede llevar a cabo.

 Realistic (realista): alineado con la misión y visión de la organización.

 Time- bound (limitado al tiempo): términos definidos.
6.3. Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de
gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera
planificada (véase apartado 4.4).

La organización debe determinar:

 el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;

 la integridad del sistema de gestión de la calidad;

 la disponibilidad de recursos; y,

 la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

7. Apoyo
Este capítulo de la norma se refiere a los recursos que la Dirección de la
organización debe proporcionar para crear y mantener el sistema de gestión de
la calidad. Dentro de estos recursos, debe hallarse el personal adecuado, la
infraestructura necesaria y el ambiente de trabajo.

En la figura 4.3 se ilustran todos aquellos aspectos que tienen que ver con la
gestión de los recursos.

Figura 4.3. La gestión de los recursos.

7.1. Recursos
Al igual que la versión de 2008, ISO 9001:2015 exige proporcionar el personal,
la infraestructura y ambiente de trabajo necesarios para el funcionamiento del
sistema de gestión de calidad.
La infraestructura puede incluir edificios en instalaciones relacionadas, equipos
(tanto hardware, como software), el transporte, sistemas de información o
tecnologías de comunicación.

El ambiente de trabajo puede comprender factores físicos, sociales, psicológicos,
ambientales y otros tales como la temperatura, humedad, ergonomía o la
limpieza.

La norma explicita que se deben establecer y mantener los recursos necesarios
para garantizar la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realicen
operaciones de seguimiento y medición para aportar pruebas de la conformidad
de los productos y servicios con los requisitos determinados.

El conocimiento organizacional puede incluir información tal como la propiedad
intelectual y las lecciones aprendidas. La norma enuncia que deben
determinarse los conocimientos necesarios para el funcionamiento de nuestros
procesos y para lograr la conformidad de nuestros productos y servicios. Estos
conocimientos se deben mantener y poner a disposición del personal implicado.

Sin embargo, los conocimientos necesarios pueden cambiar y por ello debemos
determinar la forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional necesario.
Para este fin, se pueden considerar fuentes internas como, por ejemplo, lo
aprendido de los éxitos y los fracasos o la captura del conocimiento y la
experiencia de los expertos de la organización y fuentes externas (normas,
instituciones académicas, conferencias o la captura del conocimiento de clientes
o proveedores).

7.1.1. Generalidades

En primer lugar, la alta dirección de la organización debe determinar los
recursos necesarios, para la implantación del sistema de gestión de la calidad,
en las que debe considerar:

 las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; y,

 qué se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1.2. Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación
y control de sus procesos.
7.1.3. Infraestructuras
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios. En este punto se pueden considerar:
 edificios y servicios asociados;
 equipos, incluyendo hardware y software;
 recursos de transporte; y,
 tecnologías de la información y la comunicación.
Resulta evidente que si el cliente establece como requisito unas características
que nuestra maquinaria no puede alcanzar, no podremos cumplir lo demandado.
De manera análoga, si expedimos productos sensibles a la humedad y nuestro
almacén tiene un techo defectuoso, es muy probable que puedan dañarse por el
agua de lluvia y, en consecuencia, no podríamos cumplir con los requisitos del
cliente.

En la figura 4.4 se ilustran los diversos componentes que debe reunir la
infraestructura de una organización.

Figura 4.4. Infraestructura de una organización.
7.1.4. Ambiente para la operación de procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.

Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y
físicos, tales como:

 sociales (no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos, entre
otros);

 psicológicos (reducción del estrés, prevención del síndrome de
agotamiento, cuidado de las emociones, entre otros); y,

 físicos (temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire,
higiene, ruido, entre otros).

7.1.5. Recursos y seguimiento y medición
7.1.5.1. Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realicen
actividades de observación y supervisión (seguimiento), o bien de utilización de
equipos e instrumentos para medición de cantidades, dimensiones o
magnitudes (medición), con el fin de verificar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.

Los recursos que debe mejorar la gestión de calidad han de ser:

 apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y
medición realizadas; y,
 mantenerse para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.

Y para ello, la organización debe conservar la información documentada
apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son
idóneos para su propósito.

En la gestión de calidad de los procesos de medición desempeñan un papel
fundamental los metrólogos, que deben aunar talento y experiencia,
fundamentales para ayudar al éxito de la organización. Algunos ejemplos de
dispositivos de seguimiento y medición utilizados por los metrólogos son:

Pie de rey Galgas

Micrómetros Reglas verticales

Medidores de profundidad Proyectores de perfiles

Calibres de rosca Medidores de pH Calibres

pasa - no pasa Medidores de espesores

Espectrómetros Cintas métricas, etc

Es habitual indicar estas medidas en los planes de calidad de cada producto,
junto con el material necesario para efectuar las medidas.

Resulta necesario pues elaborar procedimientos de medición que deben
documentarse, validarse y utilizarse dentro de su período de vigencia. Asimismo,
han de estar disponibles en el lugar y al alcance de la persona que deba trabajar
con ellos. En este contexto, es necesario determinar las mediciones necesarias
para la calidad, los métodos de medición, el equipo requerido para la medición,
así como las habilidades y calificaciones requeridas para el personal.
Evidentemente, si hay que realizar unas medidas de precisión debe disponerse
del equipo adecuado para llevarlas a cabo, por no hablar de que nuestro
personal tiene que ser capaz de hacer funcionar el equipo correctamente.

En resumen, un sistema de gestión de las mediciones eficaz asegura que los
equipos y los procesos de medición son adecuados para su uso previsto, estén
bajo control y, además, sean eficaces. La aplicación del mismo es importante
para alcanzar los objetivos de calidad del producto y gestionar el riesgo de
obtener resultados de medición incorrectos.

La medición y toma de datos se tiene que comprobar que funciona
correctamente. La norma indica que esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su
utilización y confirmarse de nuevo en caso necesario. Dicha confirmación de la
capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista incluiría
habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener su
idoneidad para el uso (ISO 9001:2015).

Normalmente, en el caso de software, como no sufre daño con el tiempo, no
hace falta una revalidación.

7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición
previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición
se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones
adecuadas cuando sea necesario.

Por ejemplo, imagine que Vd. realiza medidas de precisión sobre su producto,
que afectan a la decisión de si dicho producto es conforme o no. En un momento
dado, al llegar al siguiente intervalo de calibración o verificación, detecta que su
equipo no hace mediciones fiables o correctas. En ese instante, tiene que ser
capaz de averiguar, a partir de los registros, cuándo se averió el equipo de
medición.
Es decir, debe revisar la trazabilidad, dar marcha atrás y descubrir qué productos
pueden estar mal y tomar las acciones necesarias. Esto puede conllevar revisar
el stock de producto acabado, retirar el producto del mercado, contactar con los
clientes, etc.

Cada vez más, los procesos se automatizan, y con ello, la toma de medidas y
control de calidad. De esta forma, se pueden procesar los datos mediante
sistemas informáticos automáticos, que elaboran gráficas de control que alertan
de cuando se está produciendo una dispersión en la producción que puede
salirse de las tolerancias especificadas.

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la
organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de
los resultados de la medición, el equipo de medición se debe:

 calibrar y/ o verificar antes de su utilización o a intervalos especificados,
contra patrones de medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones, debe
conservarse como información documentada la base utilizada para la
calibración o la verificación;

 ajustar o reparar en caso necesario;

 identificar de forma adecuada los equipos para poder determinar su estado
de calibración (ISO 9001:2015); y,

 proteger contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado
de calibración del dispositivo durante la manipulación, el mantenimiento y
el almacenamiento y los posteriores resultados de la medición.

La calibración es el proceso de comparar nuestro equipo de medición con un
patrón de referencia, para determinar su precisión. Una vez conocida ésta, se
determina si el equipo dispone de la precisión necesaria para las medidas a
realizar.

Solamente se tienen que medir aquellas características que son o pueden ser
importantes para la calidad final de nuestro producto. Hemos de centrarnos en
las actividades que ofrecen valor.
En el caso de calibrar y, posteriormente, verificar1 los dispositivos de
seguimiento y medición, éstos deben realizarse a intervalos especificados y
antes de su utilización, comparando con patrones de medición trazables a
patrones de medición nacionales / internacionales. Si no existen estos patrones,
se tiene que registrar la base utilizada para la calibración o la verificación.

Para abaratar costes, las empresas con numerosos equipos de medición
calibran los más precisos, y luego utilizan éstos como patrones internos para el
resto de instrumentos.

Si Vd. dispone de 30 pies de rey, no le sale a cuenta llevarlos a calibrar. Cada calibración de un pie de rey le
puede salir por unos 80 euros, por lo que el total le saldría por 2400 euros.

Un pie de rey digital Mitutoyo o Tesa, puede adquirirse, normalmente, a partir de 140 euros.

Sin embargo, puede comprar unas galgas patrón, de diferentes medidas, calibrarlas y utilizar estas galgas
como patrón interno. El coste de este proceso es de aproximadamente 700 euros y, por otro lado, obtiene
unas galgas patrón para su organización.

Si nuestra organización dispone de patrones y calibra por si misma los equipos
de medida, es necesario que haya instrucciones detalladas sobre cómo realizar
el proceso de calibración. Si dicho proceso se subcontrata a un proveedor, éste
nos tiene que devolver el equipo de medición junto con un certificado, donde se
indique la incertidumbre de medida (que nos dará una idea de la precisión que le
podemos exigir al equipo) y si el patrón utilizado en la medición tiene trazabilidad
con otros patrones.

La calibración en laboratorios

Recuerde que el auditor externo le pedirá que las calibraciones se lleven a cabo en un laboratorio acreditado,
ya que la norma tiene el requisito de trazabilidad con patrones.
Existen casos de laboratorios que se acreditan para un ensayo (ejemplo: dimensional) y ofrecen también
servicios de masas, presión, fuerza, etc...Estos últimos ensayos pueden no tener trazabilidad con patrones
nacionales, internacionales.

En caso de duda, contacte con su laboratorio habitual, o con el organismo de acreditación de laboratorios de
su país1.
1En España, la entidad de acreditación ENAC dispone de la posibilidad de consultar on- line, en su página
web, los laboratorios acreditados para cada especialidad.

ISO elaboró en el año 2003 la norma ISO 10012:2003. Sistemas de gestión de
las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de
medición, que facilita el cumplimiento con los requisitos para las mediciones y el
control de los procesos de medición especificados en el apartado 8.7 de la
norma ISO 9001:2015 y el apartado 4.5.1 de la norma ISO 14001.

Esta norma es una excelente herramienta para resolver los problemas
metrológicos que se presentan en las organizaciones de producción y/o
servicios.
1 Existe mucha confusión entre calibrar y verificar. Se trata de operaciones consecutivas. Según el
International Vocabulary of Metrology (VIM), la calibración es "una operación que bajo condiciones
especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida
asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus
incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que
permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación". La verificación en cambio es la evidencia
de que un elemento dado satisface unos requisitos especificados. Si se quiere verificar un instrumento,
primero habrá que calibrarlo y luego someterlo a un proceso de Verificación o de Confirmación Metrológica.
La norma ISO 10012 puede ayudar a entender mejor el concepto.

7.1.6. Conocimientos de la organización

La organización debe determinar los conocimientos -de fuentes internas o
externas- necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.

Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización
debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o
acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones
requeridas.
7.2. Competencia
La organización debe asegurarse de:

 determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su
control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de
gestión de la calidad;

 asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la
educación, formación o experiencia apropiadas;

 cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; y,

 conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.

7.3. Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo
bajo el control de la organización tomen conciencia de:

 la política de la calidad;

 los objetivos de la calidad pertinentes;

 su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos
los beneficios de una mejora del desempeño; y,
 las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad.

7.4. Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:

 qué comunicar;

 cuándo comunicar;

 a quién comunicar;

 cómo comunicar; y,

 quién comunica

7.5. Información documentada
7.5.1. Generalidades

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

 la información documentada1 requerida por la ISO 9001:2015; y,

 la información documentada que la organización determina como
necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La extensión de la información documentada puede variar de una organización a
otra debido al tamaño de la organización y de su tipo de actividad, procesos,
productos y servicios, la complejidad de los procesos y las interacciones de
estos procesos o la competencia del personal.
1 Significa que el documento se ha establecido, documentado, implementado y mantenido.

7.5.2. Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe
asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:

 la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de
referencia);
 el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los
medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); y,

 la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

7.5.3. Control de la información documentada

La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y
por la ISO 9001:2015 se debe controlar para asegurarse de que:

 esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; y,

 esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las
siguientes actividades, según corresponda:

 distribución, acceso, recuperación y uso;

 almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;

 control de cambios (por ejemplo, control de versión); y,

 conservación y disposición.

La información documentada de origen externo, que la organización determina
como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la
calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.

La información documentada conservada como evidencia de la conformidad
debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.

8. Operación
En este apartado de la norma se explica cómo se tiene que desarrollar la
fabricación de nuestro producto o la prestación de nuestro servicio.

Tal y como ya se explicado anteriormente, sólo se pueden realizar exclusiones
en nuestro sistema de gestión de la calidad de alguno de los siguientes puntos
que se proporcionan a continuación referidos a este tema. Por ejemplo, las
empresas que no realicen ninguna actividad de diseño y desarrollo, pueden
obviar el punto 8.3 de la norma, siempre que justifiquen detenidamente dicha
exclusión en la información documentada.

8.1. Planificación y control operacional
El mejor punto de partida para planificar y desarrollar los procesos consiste en la
elaboración de un mapa de procesos.

Durante la etapa de la planificación de la realización del producto o prestación
del servicio, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, los
siguientes puntos:

 la determinación de los requisitos para los productos y servicios;

 el establecimiento de criterios para:

- los procesos;

- la aceptación de los productos y servicios;

- la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad
con los requisitos de los productos y servicios; y,

- la implementación del control de los procesos de acuerdo con los
criterios.

 la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:

- tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado; y,

- demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar
cualquier efecto adverso, según sea necesario.

8.2. Requisitos para los productos y servicios
Existen diferentes tipos de procesos relacionados con el cliente. En este
sentido, la norma los divide en comunicación con el cliente y requisitos para
productos y servicios.

8.2.1. Comunicación con el cliente

La comunicación con los clientes debe incluir:

 proporcionar la información relativa a los productos y servicios;

 tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;

 obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y
servicios, incluyendo las quejas de los clientes;

 manipular o controlar la propiedad del cliente; y,

 establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia,
cuando sea pertinente.
8.2.2. Determinación de los requisitos para productos y
servicios

Dentro de estos requisitos puede incluirse que el producto funcione sin fallos
durante un tiempo de vida establecido por nosotros superior a la media del
mercado, que sea ecológico, que consuma menos energía, etc.

Si se sabe que el cliente piensa utilizar nuestro producto como componente de
un equipo de seguridad, podría ser necesario hacer una inspección más
detallada.

Normalmente, cada país tiene una legislación específica para cada rango de
productos. Por ejemplo, si se fabrica material sanitario, se sobreentiende que
debe cumplirse con una reglamentación sanitaria a pesar de que el cliente no lo
especifique en el pedido o contrato.

Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a
ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que dichos requisitos
se definen, incluyendo:

 cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;

 aquellos considerados necesarios por la organización;

Debido a la globalización, cada vez más países aceptan las Directivas europeas
de seguridad, al ser de las más exigentes actualmente.

8.2.3. Revisión de requisitos para productos y servicios

8.2.3.1. Capacidad de cumplimiento de requisitos
La organización debe asegurarse de llevar a cabo una revisión antes de
comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, además de tener
la capacidad de cumplir los requisitos:

 especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades
de entrega y las posteriores a la misma;

 no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
previsto, cuando sea conocido;

 especificados por la organización; y,

 legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.

Asimismo, debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación,
cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus
requisitos.

Hay que evidenciar la realización de la revisión mediante una firma, sello, o
marca, ya que la norma indica que deben mantenerse registros de los resultados
de la revisión y de las acciones originadas por la misma.

8.2.3.2. Conservación de información documentada

La organización debe conservar la información documentada, cuando sea
aplicable, sobre:

 los resultados de la revisión; y,

 cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

8.2.4. Cambios en requisitos para productos y servicios
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para
los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada
y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados.

8.3. Diseño y desarrollo de productos y servicios
Éste es, con diferencia, uno de los capítulos más complicados de llevar a cabo
si nuestra empresa tiene diseño y desarrollo, y nunca antes se ha implantado un
sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo, un taller subcontratado que realiza
un producto de acuerdo con las especificaciones del cliente, no tiene que cumplir
con lo indicado en este apartado. No diseña el producto, lo fabrica de acuerdo
con los planos que ha recibido.

Volviendo a este apartado, ISO 9001:2015 exige un proceso de diseño y
desarrollo de productos y servicios cuando los requisitos detallados de los
productos y servicios no han sido establecidos o definidos por el cliente o por
otras partes interesadas, de manera que sean adecuados para la posterior
producción o prestación del servicio. Esta versión habla de un "proceso" de
diseño y desarrollo aplicando el nuevo enfoque basado en procesos y no se
puede decir que este requisito no aplica, sino que hay que especificar de dónde
provienen los datos de partida.

Este requisito, que ya existía en la versión del año 2008, ahora añade nuevos
elementos tales como: la naturaleza, duración y complejidad del diseño y las
actividades de desarrollo o la necesidad de involucrar al cliente y grupos de
usuarios.

Lo que la norma demanda es, sencillamente, que el diseño y desarrollo se
realice de una forma ordenada y estructurada. La realidad nos demuestra que, a
excepción de algunos sectores, los departamentos de I+D suelen ser los más
desorganizados de la empresa, y basan su trabajo en ideas geniales de su
personal (creatividad).

El principal problema de estos departamentos es su resistencia al cambio para
estructurar su forma de trabajar y documentar todos los pasos que realizan. Una
vez logrado, sorprendentemente para ellos, su productividad es más elevada, ya
que pierden menos tiempo corrigiendo errores de diseño y centrándose en crear
o modificar productos.

8.3.1. Generalidades

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño
y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios.

8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo

La norma no diferencia entre diseño y desarrollo, ya que normalmente son
sinónimos. Es necesario estructurar el proceso de diseño en diferentes etapas y
establecer un responsable para cada una de ellas. Esto debería quedar
registrado en el plan de diseño.

Un plan de diseño puede ser complicado o tan sencillo como un diagrama de
flujo, donde se indiquen los pasos a seguir y su responsable.

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización
debe considerar:

 la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y
desarrollo;

 las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y
desarrollo aplicables;

 las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y
desarrollo;

 las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño
y desarrollo;

 las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo
de los productos y servicios;

 la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan
activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
 la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el
proceso de diseño y desarrollo;

 los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;

 el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los
clientes y otras partes interesadas pertinentes; y,

 la información documentada necesaria para demostrar que se han
cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo

Los elementos de entrada deben ser revisados para verificar si son adecuados
para los fines del diseño y desarrollo, estar completos y sin ambigüedades. En
este contexto, las entradas para el diseño y desarrollo contradictorias o
incompatibles entre sí deben resolverse.

Los elementos de entrada deben incluir:

 los requisitos funcionales y de desempeño que debe cumplir el producto;

 la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo
similares;

 los requisitos legales y reglamentarios aplicables relacionados con el
producto (requisitos de seguridad, higiene o medioambientales);

 normas o códigos de prácticas que la organización se haya comprometido
a implementar; y,

 las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los
productos y servicios.

La organización debe registrar y conservar la información documentada sobre
las entradas del diseño y desarrollo

8.3.4. Controles de diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de que se:

 definen los resultados a lograr;
 realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del
diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;

 realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del
diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;

 realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y
servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto;

 toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados
durante las revisiones o las actividades de verificación y validación; y,

 conserva la información documentada de estas actividades.

Una vez acabado el diseño, se tiene que poder comprobar éste antes de pasar a
la producción o a la prestación del servicio. En caso contrario, se pueden sufrir
unos costes de la no calidad debido a un error muy grave. Por ejemplo, en este
punto es muy útil considerar la pirámide 1:10:100, tal y como se puede observar
en la figura 4.5.

Figura 4.5. Pirámide 1:10:100.

Se puede observar que el coste para la empresa originado en la detección de un
error en la etapa de producción es 10 veces mayor que en la de diseño, y se
multiplica por esa misma magnitud en el caso de detectarlo el cliente. Hay
sectores en los que esta proporción es aún mayor.
Finalmente, los resultados del diseño y desarrollo deben:
 cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo;
 proporcionar información apropiada para la compra de las materias primas;
 proporcionar información adecuada para la producción;
 proporcionar información apropiada para la prestación del servicio;
 contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y,
 especificar las características del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.
Hay que recordar que el departamento de diseño no está aislado de la empresa,
sino que convive con el resto de departamentos de la organización.
En la figura 4.6 se ilustra un diagrama de bloques en el que se muestra el flujo
de información que desemboca en la fabricación del producto.

Figura 4.6. Flujo de información del diseño.
8.3.5. Salidas de diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que en la revisión, las salidas del diseño y
desarrollo:

 cumplen los requisitos de las entradas;

 son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de
productos y servicios;

 incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición,
cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación; y,

 especifican las características de los productos y servicios que son
esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

Para diseños de productos sencillos, con una sola revisión es suficiente (por
ejemplo, el diseño y cálculo de una instalación que realiza una ingeniería). Para
diseños complicados, es habitual realizar varias revisiones (por ejemplo, el
desarrollo de un software de gestión hecho a medida para una empresa cliente).

Estas revisiones del diseño pueden realizarse en cualquier etapa del proceso de
diseño con el fin de:

 evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir
los requisitos; e,

 identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias para
solucionarlo.

Las personas que realizan estas revisiones, deben ser parte o todo el equipo de
diseño, conjuntamente con el personal que se encargará de producirlo o
controlarlo. En caso necesario, deben participar los proveedores y hasta el
mismo cliente.

El hecho de levantar un acta de la reunión puede ser suficiente en el caso de
una revisión en la que intervengan numerosas personas; por otro lado, unas
anotaciones en los planos, con una firma de un responsable, puede bastar para
un sencillo diseño.

La organización debe registrar y conservar información documentada sobre las
salidas del diseño y desarrollo.
En la figura 4.7 se ilustra un esquema de las fases de revisión.

8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante
el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria, para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre:

 los cambios del diseño y desarrollo;

 los resultados de las revisiones;

 la autorización de los cambios; y,

 las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

Es necesario estudiar el efecto de los cambios del diseño en cualquier producto
o servicio entregado, así como de los componentes del mismo.

Si se han producido cambios significativos, se recomienda la revisión con el
cliente de lo que se ha solicitado en caso necesario. Esto nos puede ahorrar
muchas molestias y dinero.

Finalmente, deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los
cambios y de cualquier acción que sea necesaria.
8.4. Control de procesos, productos y servicios
suministrados externamente
ISO 9001:2015 explicita que debe garantizarse que los procesos
proporcionados externamente, productos y/o servicios, se ajustan a los requisitos
especificados. En este sentido, se deben aplicar requisitos específicos para el
control de productos y servicios proporcionados cuando se tienen:

 productos y servicios proporcionados por proveedores externos que se
incorporan en nuestros productos y servicios;

 productos y servicios proporcionados directamente al cliente por los
proveedores externos en nuestro nombre; y,

 procesos o partes de un proceso que se ha decidido externalizar y que son
proporcionados por un proveedor externo.

Deben establecerse y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el
seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos en
base a su capacidad para proporcionar los procesos o productos y servicios
conformes con los requisitos especificados.

Asimismo, debe retenerse información documentada apropiada de los resultados
de las evaluaciones, seguimiento del desempeño y reevaluaciones de los
proveedores externos.

8.4.1. Generalidades

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a los requisitos.

Por lo general, solamente aquellos productos o servicios que se compren o
adquieran y tengan una influencia importante en la calidad final, deberán
comprobarse en relación al cumplimiento de lo solicitado y calidad requerida.

Por ejemplo, en una oficina de traducción no hace falta comprobar la calidad del
papel comprado. Sin embargo, en cambio, sí puede ser importante valorar al
proveedor1 de los sistemas informáticos. Por el contrario, en una imprenta de
artes gráficas la calidad del papel juega un rol muy importante en la calidad del
producto final.
Una orientación clara y concisa es que explique claramente en el pedido qué le
pide a su proveedor. Si un proveedor no tiene capacidad para cumplir con sus
requisitos, no le pase el pedido. Perderá tiempo y dinero (y su proveedor
también).

La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cuando:

 los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la
organización;

 los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes
por proveedores externos en nombre de la organización; y,

 un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisión de la organización.

La organización debe conservar la información documentada de estas
actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.
1 Organización o persona que proporciona un producto. Por ejemplo, productor, minorista o vendedor de un
producto, o prestador de un servicio o información. Un proveedor puede ser interno o externo a la
organización. En una situación contractual un proveedor puede denominarse "contratista" (ISO 9000:2015).

8.4.2. Tipo y alcance de control

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente, no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente
a sus clientes.
Y por eso debe:

 asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen
dentro del control de su sistema de gestión de la calidad; y,

 definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que
pretende aplicar a las salidas resultantes.

A tener en consideración:

 el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente sobre la capacidad de la organización de cumplir
regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;

 la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo; y,

 la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los
requisitos.

Las instrucciones o el pedido de compras debe describir claramente lo que usted
desea. En este sentido, el pedido puede contener la siguiente información (es
mejor indicar toda esta información al principio, que luego soportar diariamente
una montaña de pequeños errores de diferentes proveedores):

 Cantidad de productos.

 Código del producto.

 Descripción del producto.

 Número de plano.

 Características especiales respecto a pedidos anteriores.

 Plazo de entrega.

 Precio

 Forma de pago.

 Agencia de transporte.

 Dirección de entrega, entre otros.
8.4.3. Información para los proveedores externos

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para
los procesos, productos y servicios a proporcionar. En particular, la aprobación
de:

 productos y servicios;

 métodos, procesos y equipos;

 la liberación de productos y servicios;

 la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las
personas;

 las interacciones del proveedor externo con la organización;

 el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar
por parte de la organización; y,

 las actividades de verificación o validación que la organización o su cliente
pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

En función de la importancia del producto y servicio que nos ofrece nuestro
proveedor, tenemos que definir la verificación adecuada del mismo:

 Para la filial de una gran multinacional, que se encarga de distribuir los
productos que recibe de la central en el extranjero, la verificación suele
consistir en una comprobación por parte del personal del almacén de que
los productos se corresponden con el albarán de entrega.

 Para una empresa que compra componentes a un proveedor habitual,
cuya importancia es poco vista desde el producto final, basta con una
comprobación por parte del personal que los vaya a utilizar en el montaje.

 Para otra organización que compre componentes con incidencia en la
calidad final, o de un proveedor nuevo, suele bastar con una verificación
por parte del personal de control de calidad.
 En una multinacional que compra componentes en un país extranjero, la
verificación suele consistir en una inspección del producto comprado por
parte de inspectores en las instalaciones del propio proveedor.

Si su proveedor tiene en funcionamiento un sistema de gestión de la calidad, y
éste se haya certificado por un organismo de certificación reconocido, puede
reducir el alcance de la verificación necesaria.

En el caso de que las inspecciones de producto sean habituales en las
instalaciones del proveedor, basta con indicar en el pedido de compra la
necesidad de inspeccionar el material, siempre y cuando al proveedor ya se le
haya entregado con anterioridad copia del método de verificación y las
condiciones en que aprueba o deniega el producto.

Debería disponerse de copia de la entrega de esta documentación, la cual
constituye un registro del sistema de gestión de la calidad. Basta para ello con
una sencilla hoja denominada "Entrega de documentación", en la que se
enumera la documentación entregada que su proveedor le devolverá fechada y
sellada.

En caso de modificar el método de inspección del material o las condiciones de
aprobación del producto, hay que enviar nueva documentación al proveedor.

Si las inspecciones de producto no son habituales en las instalaciones del
proveedor, es necesario indicarlo en el pedido de compra, como una condición
más.

A veces, la inspección de los productos se subcontrata a otras empresas
especializadas, tales como Bureau Veritas, Germanischer Lloyds, SGS, entre
otras. Estas empresas disponen de personal prácticamente en todo el mundo
para realizar las inspecciones, con lo que no hay necesidad de enviar personal
de nuestra organización a otro continente.
Si se utilizan los servicios de un organismo de inspección como los anteriores, se
debe indicar en el pedido de compra que la inspección la realizará el organismo
correspondiente.

Finalmente, indicar que si un cliente nuestro desea visitar las instalaciones de un
proveedor, también nuestro, la verificación del material se tiene que indicar en:

 el pedido que enviamos a nuestro proveedor; y,

 el pedido que nuestro cliente nos envía.

Independientemente de que el cliente apruebe el material del proveedor,
recuerde que su organización es la responsable de garantizar que los productos
y servicios que ofrece cumplen con los requisitos que marca el pedido del
cliente.

8.5. Producción y provisión del servicio
Este apartado de la norma indica los controles más habituales que puede
necesitar para producir el producto o suministrar el servicio que realiza su
organización.

La norma explicita que deben aplicarse condiciones controladas de la producción
y de prestación de servicios, incluyendo las actividades de entrega y las
posteriores a la entrega.

8.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio

Tienen que existir los controles necesarios que permitan que un proceso,
producto o servicio, cumplan los requerimientos del cliente.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable, la
disponibilidad de información documentada que defina:

 las características de los productos a producir, los servicios a prestar o las
actividades a desempeñar;

 los resultados a alcanzar;

 la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición
adecuados;

 la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas
apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los
procesos o sus salidas y los criterios de aceptación para los productos y
servicios;

 el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los
procesos;

 la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación
requerida;

 la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del
servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores;

 la implementación de acciones para prevenir los errores humanos; y,

 la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.

Normalmente, necesitará instrucciones de trabajo que indiquen la forma de llevar
a cabo tareas que afectan a la calidad del producto final.

Recuerde que no es necesario documentar todas las actividades que se realizan
paso a paso. Para esto ya está la formación del personal por parte de cursos,
ayuda de su mando superior, etc.

8.5.2. Identificación y trazabilidad

La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del
servicio. Asimismo, debe controlar la identificación única de las salidas cuando la
trazabilidad sea un requisito y debe conservar la información documentada
necesaria para permitir la trazabilidad

¿Cómo se identifica un producto? Algunos ejemplos son: números de serie
marcados en las piezas, etiquetas de códigos de barras, etiquetas con los
números de la orden de trabajo, discos con el número de versión de un software,
etc.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los
requerimientos de seguimiento y medición. Por ejemplo: etiqueta verde (producto
conforme), etiqueta amarilla (producto retenido en espera de solución), etiqueta
roja (producto rechazado).
La trazabilidad consiste en conocer de dónde viene un producto y dónde está
actualmente. La mayor parte de las empresas necesitan saber dónde han
entregado un producto o conocer los componentes, materias primas y
proveedores de un determinado lote de fabricación.

Un claro ejemplo de trazabilidad son las empresas de paquetería, que permiten
al cliente conocer el estado y seguir la pista del paquete hasta su llegada al
destino.

En el caso que la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la
identificación única del producto y mantener registros (ISO 9001:2015). Cada vez
más, este seguimiento se realiza por medio de sistemas informáticos gracias a
etiquetas de códigos de barras en los productos.

La trazabilidad es especialmente útil cuando, debido a un problema grave de
calidad de producto, se tiene que proceder a retirar todo un lote del mercado.

Finalmente, recuerde que los registros que permiten seguir la trazabilidad deben
conservarse.

8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos

Algunos ejemplos de productos que entrega un cliente son:

 Instrumentos de medición especiales que nuestra organización no posee.

 Válvulas que se entregan para motorizarlas al proveedor del actuador
eléctrico.

 Carrete de fotografías que se entrega para relevar en una tienda.

 Un aparato que se entrega para su reparación y puesta a punto.

 Información documentada presentada a un organismo de certificación.

 Un retal de tela entregado a un sastre para le confección de un traje.

 Un coche al que se han de realizar operaciones de mantenimiento.

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad
de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o
incorporación dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda,
deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la
organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la
información documentada sobre lo ocurrido.

8.5.4. Preservación

La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación
del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los
requisitos.

Algunos ejemplos de productos críticos son:

 Material frágil, como el cristal.

 Medicamentos.

 Alimentos.

 Productos químicos sensibles a la contaminación externa.

 Chips sensibles a descargas electrostáticas.

Hay que asegurar la conformidad de nuestro producto hasta la entrega del
mismo en las instalaciones de nuestro cliente. Según sea aplicable, la
preservación debe incluir:

 la identificación;

 la manipulación;

 el embalaje;

 el almacenamiento; y,

 la protección.

Todo lo anterior depende principalmente de la actividad de nuestra empresa.
Estos apartados deben estar pensados para evitar dañar el producto o que éste
pierda sus propiedades.

En el caso de productos que requieren de una manipulación especial, es
aconsejable que haya instrucciones de trabajo específicas y que el personal esté
debidamente formado.
Por ejemplo, durante las operaciones de embalaje, indicar que el producto es
frágil y embalarlo de tal manera que sea lo suficientemente robusto a los golpes
habituales del transporte. En otros casos, hay que indicar la fecha de caducidad
del producto.

Normalmente, el personal de almacén realiza inventarios o recuento de
existencias en las ubicaciones. Se puede aprovechar esta actividad para
comprobar el correcto estado de los productos.

En caso de productos perecederos, la frecuencia de inspección debe ser
superior para evitar la presencia de productos caducados o en mal estado en
nuestro almacén. Recuerde que la conservación y preservación de los
componentes del producto también debe aplicarse.

8.5.5. Actividades posteriores a la entrega

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega, la
organización debe considerar:

 los requisitos legales y reglamentarios;

 las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y
servicios;

 la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;

 los requisitos del cliente; y,

 la retroalimentación del cliente.

Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las
condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

8.5.6. Control de los cambios

La organización debe:
 revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del
servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos; y,

 conservar información documentada que describa los resultados de la
revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de
cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

8.6. Liberación de los servicios y productos
La norma explicita que deben determinarse e implementar las disposiciones
eficaces en las etapas apropiadas para verificar que se han cumplido los
requisitos del producto y de servicio.

No se puede llevar a cabo la liberación del producto ni la prestación de servicio
al cliente hasta que se hayan cumplido satisfactoriamente las disposiciones
planificadas para la verificación de la conformidad, salvo que lo apruebe una
autoridad competente y, según corresponda, el cliente.

La organización debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios.

Asimismo, debe conservar información documentada sobre la liberación de los
productos y servicios, que debe incluir:

 evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; y,

 trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.7. Control de las salidas no conformes1
1 Nota importante: este apartado sólo es de aplicación para aquellas organizaciones en las que se utilicen
dispositivos de seguimiento y medición, para verificar que el producto suministrado cumpla las
especificaciones del cliente. En caso contrario, indique la exclusión en su información documentada,
justifíquela, y pase al siguiente capítulo de la norma.

8.7.1. Prevención de uso o entrega no intencionada

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con
sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada (ISO 9001:2015).

En este sentido, debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza
de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y
servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes
detectados posteriormente a la entrega de los productos, durante o después de
la provisión de los servicios.

Las salidas no conformes deben tratarse de la siguiente manera:

 corrección;

 separación, contención, devolución o suspensión de provisión de
productos y servicios;

 información al cliente;

 obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

Asimismo, debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen
las salidas no conformes.

Es conveniente aclarar que siempre debemos trabajar dentro de tolerancias,
incluso en el rango de tolerancias negativas. Por ejemplo, si por evitarse
problemas con un cliente, entregamos siempre productos con un peso en el
rango de tolerancia positiva, resulta entonces que se entrega una mayor
cantidad de producto, lo cual deriva en pérdidas económicas. Si por el contrario,
se hace una buena metrología, se pueden entregar productos lo más ajustados
posible al valor nominal o en el rango de tolerancia negativa. De esta manera, no
se vulnera de ninguna forma el contrato, se entrega menos producto que en el
caso anterior y se obtienen mayores ganancias.

8.7.2. Conservación de información documentada

A este respecto, la organización debe conservar la información documentada
que:

 describa la no conformidad;

 describa las acciones tomadas;

 describa todas las concesiones obtenidas; y,

 identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad.

Esta información es importante para el sistema de gestión de la calidad, tanto
para demostrar conformidad del producto con los requisitos, como para detectar
problemas cuando falla un dispositivo de seguimiento y medición.
9. Evaluación del diseño
En este capítulo de la norma se explicita que después de desarrollar la
fabricación de un producto o la prestación de un servicio, debe asignarse un
método de seguimiento, medición y estudio para que dicho producto pueda
evolucionar en su diseño.

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1. Generalidades

La norma explicita que debe hacerse el seguimiento, medición, análisis y
evaluación de los resultados del Sistema de Gestión de Calidad. En este sentido,
la organización debe determinar:

 qué se necesita en relación al seguimiento y medición;

 los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios
para asegurar resultados válidos;

 cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;

 cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición.

Los resultados obtenidos servirán para evaluar el cumplimiento de la calidad y la
eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

La organización debe planificar y poner en marcha los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para:

 demostrar la conformidad con los requisitos del producto (ISO 9001:2015);

 asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad; y,

 mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

9.1.2. Satisfacción del cliente

Se deben definir metodologías para realizar el seguimiento de la satisfacción del
cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.

Con este fin, se pueden utilizar encuestas de opinión o de satisfacción. Sin
embargo, por su baja respuesta, se recomienda combinarlas con otros métodos
como los informes de los comerciales, la fidelización, las reclamaciones, el
análisis de cuotas de mercados, focus groups, entre otros.

El objetivo es obtener información relativa a las opiniones y expectativas de
nuestros clientes relacionadas con los productos y servicios y, periódicamente,
analizarlas y tomar acciones de mejora.

Existen numerosos métodos para medir la satisfacción de nuestros clientes.
Entre ellos, los más habituales son (ISO 9001:2015):

 Encuestas y cuestionarios de satisfacción.

 Datos del cliente sobre la calidad del producto entregado.

 Análisis de la pérdida de negocio.

 Felicitaciones.

 Declaraciones de garantía.

 Informes de los comerciantes.

 Encuestas telefónicas.

 Entrevistas con los clientes.

 Investigación en base a los datos que aporta la fuerza de ventas.

Conviene estratificar a los clientes, según su potencial de compra. Esto es
debido a que no conviene puntuar por igual a un cliente que represente el 0,025
% de nuestra venta, que a otro que represente un 15 %. La percepción de éste
último debe tener más peso.

Además, su organización puede tener diferentes tipos de clientes. Por ejemplo,
si se dedica a la producción y envasado de leche en tetra-brik, su organización
vende a distribuidores y comercios, que luego la venden al público en general.
Por lo que tiene dos tipos de clientes: los comercios y los consumidores. Debe
medir la satisfacción de ambos tipos de clientes.
Hay que indicar que el seguimiento de la satisfacción del cliente debería
realizarse de forma continua, ya que la percepción de sus clientes es variable
con el tiempo.

Recuerde que la satisfacción y la insatisfacción no producen el resultado
opuesto. En la mayoría de los casos, un cliente da por sentado la calidad de su
producto o servicio, por lo que no da valor a que éste funcione bien. Lo supone.
En caso de que falle, su reacción será muy negativa. La figura 4.8 es muy
ilustrativa a este respecto.

Figura 4.8. Repercusión de la satisfacción/insatisfacción de los clientes.

Tan sólo en casos específicos, donde se supere con mucho las expectativas del
cliente, se consigue la fidelidad del cliente para toda la vida.

Recuerde que lo más práctico es dividir la opinión/percepción del cliente, de esta
forma se puede analizar la información de forma más rápida y se obtienen
mejores resultados. En este sentido, no es lo mismo realizar la pregunta: ¿Qué
opina de mis productos en general? que realizar una batería de preguntas como
la siguiente:

 ¿Qué opina de la calidad de mi producto?

 ¿Y sobre los plazos de entrega que le ofrecemos?

 ¿Cómo valora mis precios?

 ¿Cree que el embalaje de nuestro producto es adecuado?

 Si ha utilizado alguna vez el servicio post-venta ¿qué le ha parecido?

La información de la satisfacción de los clientes debe utilizarse como entrada de
datos en el proceso de revisión por la alta Dirección de la organización de la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.

No es necesario un procedimiento documentado sobre cómo medir la
satisfacción de nuestros clientes, pero en cambio puede venir bien documentar
cómo lo hacemos, y con qué frecuencia. De esta forma, se pueden detectar
desviaciones con lo establecido.

9.1.3. Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados
que surgen a raíz del seguimiento y la medición.

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

 la conformidad de los productos y servicios;

 el grado de satisfacción del cliente;

 el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

 si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;

 la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades;

 el desempeño de los proveedores externos; y,

 la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.

9.2. Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad es
conforme con:
 los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la
calidad;

 los requisitos de esta Norma Internacional; y,

 se implementa y mantiene eficazmente.

Las auditorías son un proceso para comprobar la eficacia del sistema de gestión
de la calidad, donde se compara si se está haciendo lo que se ha planificado.
Por medio de este diagnóstico, se pueden buscar áreas de mejora en el sistema
de gestión de la calidad.

Se recuerda que la información procedente de las auditorías internas es un
elemento de entrada del proceso de revisión por la alta Dirección de la
organización del sistema de gestión de la calidad.

A grandes rasgos, el proceso de auditoría consiste en (figura 4.9)1:

 Planificación de la auditoría.

 Examen de la documentación.

 Realización de la auditoría.

 Informe de resultado.

 Verificación de las acciones correctivas de las no conformidades
detectadas.
igura 4.9. Esquema de un proceso de auditoría.

1El proceso de auditoría según la norma ISO 19011:2011 "Directrices para la auditoría de los sistemas de
gestión", se verá en detalle más adelante.

9.3. Revisión por la dirección
9.3.1. Generalidades

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de
aquella.

En la revisión por la dirección se trata de revisar, a nivel general, el
funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad. Se suele utilizar un
informe resumen que incluye todos los datos necesarios para que la Dirección
tome las medidas de mejora del Sistema de Gestión de Calidad necesarias para
el próximo ejercicio.
9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo
consideraciones sobre:

 el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;

 los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al
sistema de gestión de la calidad; y,

 la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de
la calidad, incluidas las tendencias relativas a:

- la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes;

- el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;

- el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
servicios;

- las no conformidades y acciones correctivas;

- los resultados de seguimiento y medición;

- los resultados de las auditorías; y,

- el desempeño de los proveedores externos;

 la adecuación de los recursos;

 la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades (véase 6.1); y,

 las oportunidades de mejora.

9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:

 las oportunidades de mejora;

 cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad; y,

 las necesidades de recursos.