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NOTE INTERNE

Gentilly, le 24 août 2016

Bonjour à toutes et à tous,

Comme vous l’avez sans doute lu ou vu, la couverture médiatique autour de Dépakine a repris ces
derniers jours.
En effet, aujourd’hui, l’APESAC, Associations de patients, est reçue par la Direction générale de la
santé qui doit présenter les résultats d’une étude réalisée par l’ANSM et la CNAMTS concernant le
nombre de femmes enceintes exposées au Valproate de sodium entre 2007 et 2014. Par ailleurs,
le Ministère devrait annoncer un plan d’action au plus tard début septembre.

Dans ce contexte, vos collaborateurs, votre entourage, les professionnels de santé pourraient vous
solliciter à ce sujet.

Vous trouverez ci-dessous des éléments d’explication que vous pouvez utiliser. Cependant, nous
vous rappelons que toute question de journaliste doit être réorientée vers l’équipe des relations
medias (tel : 01 57 62 00 56) :

« Avant toute chose, nous comprenons la détresse des familles, confrontées à ces situations.

La santé des patients est la première préoccupation de Sanofi. Prévenir, traiter les maladies
dont souffrent les patients et les accompagner, est au cœur de notre mission.

C’est dans ce contexte que le valproate de sodium a été mis à disposition des médecins pour
traiter les patients épileptiques dans les années 60. Il était et reste encore aujourd’hui l’un
des traitements les plus efficaces dans l’épilepsie, une maladie grave et complexe pouvant
mettre en jeu le pronostic vital du patient. Pour certains patients, ce traitement est parfois le
seul efficace en l’absence d’alternative possible. C’est la raison pour laquelle il est
impossible de le contre-indiquer chez la femme en âge de procréer et chez la femme
enceinte.

Il faut savoir que, dans la prise en charge des patients, de multiples acteurs de santé sont
concernés.

Notre rôle, en tant que laboratoire pharmaceutique, est, sous le strict contrôle des Autorités de
Santé :

- de mettre des médicaments à disposition des patients,

- de fournir tant aux professionnels de santé qu’aux patients des documents d’information en
adéquation avec l’état des connaissances scientifiques validé par la communauté scientifique et
les Autorités de Santé.
Au fur et à mesure de l’évolution des connaissances scientifiques sur les risques liés à
l’utilisation du valproate de sodium, notamment pendant la grossesse, Sanofi a fait preuve
de proactivité pour actualiser l’information médicale destinée aux médecins et aux
patient(e)s. Sanofi a systématiquement rappelé aux patientes qu’elles devaient consulter leur
médecin prescripteur en cas de grossesse ou de désir de grossesse.

Dès le début des années 1980, nous avons ainsi informé sur le risque de malformations du
fœtus et, dès le début des années 2000, sur la base des nouvelles données scientifiques
disponibles, nous avons informé et sollicité à plusieurs reprises les Autorités de Santé sur
la question des risques de retards neuro-développementaux chez les enfants exposés in
utero au valproate de sodium

Le choix d’un traitement antiépileptique doit être évalué par le médecin au cas par cas en tenant
compte des bénéfices et des risques du traitement et des alternatives médicamenteuses
possibles.

La prise en charge de l’épilepsie chez une femme enceinte ou en âge de procréer est une
question particulièrement délicate et complexe dans la mesure où l’interruption brutale du
traitement antiépileptique peut entrainer le retour des crises épileptiques susceptibles de mettre
sa vie en jeu et/ou être préjudiciables au développement du fœtus, voire dans certains cas
d’entrainer un risque de mort subite chez la mère.

A ce jour, plusieurs expertises médicales sont en cours dans le cadre de procédures judiciaires
de façon à déterminer les responsabilités de chacun des acteurs. Nous participons à ces
expertises médicales et fournissons toute l’information nécessaire demandée afin que la
justice puisse travailler sur ces sujets complexes.

Comme Sanofi l’a toujours fait, nous continuons, sous le contrôle de l’Autorité de Santé au
fur et à mesure de l’évolution des connaissances scientifiques, d’actualiser l’information
sur nos médicaments destinée tant aux professionnels de santé qu’aux patients. »

En fonction de l’actualité, nous reviendrons vers vous pour de plus amples informations.

L’équipe de la communication France se tient à votre disposition pour toute information
complémentaire

Bien cordialement

La direction de la communication