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xxxx 有限公司

冷库空载

验证方案

文件编号:
起草人: 审核人: 批准人:

单位:xxxxx 有限公司 单位:xxxxx 有限公司 单位:xxxxx 有限公司

职务:质量管理员 职务:质管部经理 职务:质量负责人


起草日期: 审核日期: 批准日期:

1
验证方案声明

为正确理解和使用本验证方案(下称:方案),兹作如下声明:
一、本次验证的技术支持方 xxxxx 有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验
证主体之间,除因本次验证事项构成的委托关系外,不存在其他影响验证独
立、客观、真实、公正的关联关系。
二、xxxxx 及其验证工程师、分析师履行了实地调查、实验和诚信义务,有充分理
由保证所出具本方案的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。
三、本方案的验证结论是 xxxxx 依据《药品经营质量管理规范(2012 年修订)》
及其附录《验证管理》,根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断,
验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。
四、本方案引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供,xxxxx 对该部分资料
的真实性和完整性不作保证。
五、本方案的分析及结论只能用于被验证设施设备在本方案有效期内的正确使用
且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。
六、本次验证有效期为一年,在有效期内,xxxxx 拥有跟踪验证、变更验证结论
和公告验证变化的权利。
七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同,xxxxx 不保证药品经营质量
管理规范(2012 年修订)》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要
求,但我们会第一时间接受建议并迅速补正。
八、该方案是指导冷链验证的核心方案,本项目方案及报告未经允许不得私
自传播、出版、不得仿制

2
目录

一、目的............................................................4
二、验证实施人员及职责..............................................4
三、验证计划........................................................5
四、验证对象:冷库..................................................7
五、验证流程(验证操作规程)及记录..................................7
六、验证项目及验证方案..............................................9
七、判断标准.......................................................18
八、验证设备描述...................................................19
九、验证测点布置...................................................20
十、验证方案的培训.................................................23

3
一、目的
附录5 验证管理 第一条:确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定
的设计标准和要求,并能安全、有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在
储存、运输过程中的质量安全。

⑴更有效的进行冷库温度控制,保证库内的温度保持在+2~+8℃(随着
冷藏品种的不同,调控的温度可能有所变化),确保冷藏药品的质量。
⑵获得明确的冷库温度分布特性,依据温度分布特性合理划分药品存储区
域。
⑶ 发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定
的不合理情况等偏差并进行调整和纠正,使相关设施设备及系统的运行状况符
合规定的要求和标准。
⑷根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防
措施。
①评估开门作业情况下冷库的保温性能,以建立应急风险防范措施。
②评估断电等特殊情况下冷库的保温性能,以建立应急风险防范措施。
③评估高温或低温等极端外部环境条件的保温性能,以建立应急风险防范
二、验证实施人员及职责
《药品经营质量管理规范(卫生部第令90号)》附录5 验证管理 第二条:
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门负责组
织仓储、运输等部门共同实施验证工作。即使委托第三方,甲方人员也必须深

4
入参与其中,否则在迎检和日常实施中会存在严重问题。
各企业根据其实际情况,设立验证领导小组、验证小组,明确验证参与人员
与职责。
验证组长
(质量负责人):负责验证工作的监督、指导和协调,负责验证计划、
验证方案、验证报告的批准。
验证副组长
(质管部经理):负责组织实施验证工作,负责验证计划、验证方案、验证
报告的审核。
验证小组成员
(质量管理员):负责提供验证对象的基础资料,起草验证计划、验证
方案和验证报告。
(养护员):负责计量校验确认及验证现场实施监督。
(仓储部经理):负责验证前验证现场和验证替代品的准备,并参与验
证。
(信息部经理)负责软件信息方面协调支持,及软件部分验证确认。
另有 (被委托方验证专员):由 xxxxx 有限公司负责验证工作实施,数据
的采集分析、并协助质管员起草验证方案和验证报告。
三、验证计划
《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》附录5 验证管理 第三条:
企业应当按照质量管理体系文件的规定,按年度制定验证计划,根据计划确定
的范围、日程、项目,实施验证工作。
验证计划应由质量部门制定,质量负责人审批通过。验证计划包括验证时间
验证对象,验证类型。验证计划应由质量部门制定,质量负责人审批通过。
1. 验证项目

冷库验证项目 是否实施 所需配合


温度分布特性的测试与分析,确
定适宜药品存放的安全位置及 是  验证期间制冷设备能正常运行
区域

5
温控设备运行参数及使用状况  提供冷库相关硬件和运行参数

测试 及相应文档
监测系统配置的测点终端参数
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11
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12
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X≥1 否 否 否否
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13
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否 否否 否 否 否 否否 0.05 否 X≤0.15 否否
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LBRC-4 LB14040007 2014 否 4 否 16 否 否否 T2
LBRC-4 LB14040008 2014 否 4 否 16 否 否否 T3
LBRC-4 LB14040009 2014 否 4 否 16 否 否否 T4
LBRC-4 LB14040010 2014 否 4 否 16 否 否否 T5
LBRC-4 LB14040011 2014 否 4 否 16 否 否否 T6
LBRC-4 LB14040012 2014 否 4 否 16 否 否否 T7
LBRC-4 LB14040013 2014 否 4 否 16 否 否否 T8
LBRC-4 LB14040014 2014 否 4 否 16 否 否否 T9
LBRC-4 LB14040015 2014 否 4 否 16 否 否否 T10

14
LBRC-4 LB14040016 2014 否 4 否 16 否 否否 T11
LBRC-4 LB14040017 2014 否 4 否 16 否 否否 T12
LBRC-4 LB14040018 2014 否 4 否 16 否 否否 T13
LBRC-4 LB14040019 2014 否 4 否 16 否 否否 T14
LBRC-4 LB14040020 2014 否 4 否 16 否 否否 T15
LBRC-4 LB14040021 2014 否 4 否 16 否 否否 T16
LBRC-4 LB14040022 2014 否 4 否 16 否 否否 T17
LBRC-4 LB14040023 2014 否 4 否 16 否 否否 T18
LBRC-4 LB14040024 2014 否 4 否 16 否 否否 T19
LBRC-4 LB14040025 2014 否 4 否 16 否 否否 T20
LBRC-4 LB14040026 2014 否 4 否 16 否 否否 T21
LBRC-4 LB14040027 2014 否 4 否 16 否 否否 T22
LBRC-4 LB14040028 2014 否 4 否 16 否 否否 T23
LBRC-4 LB14040029 2014 否 4 否 16 否 否否 T24
LBRC-4 LB14040030 2014 否 4 否 16 否 否否 T25
LBRC-4 LB14040031 2014 否 4 否 16 否 否否 T26
LBRC-4 LB14040032 2014 否 4 否 16 否 否否 T27
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LBRC-4 LB14040034 2014 否 4 否 16 否 否否 T29
LBRC-4 LB14040035 2014 否 4 否 16 否 否否 T30
LBRC-4 LB14040036 2014 否 4 否 16 否 否否 T31
LBRC-4 LB14040037 2014 否 4 否 16 否 否否 T32
LBRC-4 LB14040038 2014 否 4 否 16 否 否否 T33
LBRC-4 LB14040039 2014 否 4 否 16 否 否否 T34

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15
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16
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17
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