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Reqs.

de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
1 ¿Se determinan factores internos y externos pertinentes para su
4-Contexto propósito y dirección estratégica, y que afecten su capacidad para
4.1-Entendimiento de logro de resultados del sistema de administración, gestión de
la organización y su calidad?
contexto
2 ¿Se realizan seguimientos y revisiones a la información sobre
4-Contexto factores internos y externos?
4.1-Entendimiento de
la organización y su
contexto
3 ¿Se determinan partes interesadas pertinentes al sistema de
4-Contexto administración/gestión de calidad y requerimientos pertinentes de
4.2-Entendimiento de estas partes interesadas?
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
4 ¿Se realizan seguimientos y revisiones de información sobre las
4-Contexto partes interesadas y sus requerimientos pertinentes?
4.2-Entendimiento de
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
5 ¿Se determinan límites y aplicabilidad del sistema de
4-Contexto administración/gestión de calidad para establecer su alcance?
4.3-Determinación del
alcance del sistema
de calidad
6 Cuando se determina el alcance del sistema de
4-Contexto administración/gestión de calidad, ¿Se considera:
4.3-Determinación del Factores internos y externos (Sección 4.1)?
alcance del sistema Requerimientos de partes interesadas pertinentes (Sección 4.2)?
de calidad Productos y servicios de la organización?
7 ¿Se aplican todos los requerimientos de esta Norma Internacional si
4-Contexto son aplicables en el alcance del sistema de administración/gestión
4.3-Determinación del de calidad?
alcance del sistema
de calidad
8 ¿El alcance del sistema de administración/gestión de calidad está
4-Contexto disponible y se mantiene como información documentada?
4.3-Determinación del
alcance del sistema
de calidad
9 ¿El alcance establece tipos de productos y servicios cubiertos, y la
4-Contexto justificación de requerimientos de esta Norma que no apliquen?
4.3-Determinación del
alcance del sistema
de calidad
10 ¿Funciones o áreas de soporte, en sitio o áreas remotas, se incluyen
4-Contexto en el alcance del sistema de calidad?
4.3-Determinación del
alcance del sistema
de calidad
11 ¿Las exclusiones se justifican y se mantienen como información
4-Contexto documentada?
4.3-Determinación del
alcance del sistema
de calidad
12 ¿Los requerimientos específicos de los clientes (CSR) son
4-Contexto evaluados y se incluyen en el alcance del sistema?
4.3-Determinación del

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
alcance del sistema
de calidad
13 ¿Se establece, implementa, mantiene y mejora continuamente un
4-Contexto sistema de administración/gestión de calidad, incluyendo procesos
4.4-Sistema de necesarios e interacciones, de acuerdo con esta Norma
administración de Internacional?
calidad y sus
procesos
14 ¿Se determinan los procesos necesarios para el sistema de
4-Contexto administración/gestión de calidad y su aplicación a través de la
4.4-Sistema de organización?
administración de
calidad y sus
procesos
15 Para los procesos del sistema:
4-Contexto ¿Se determinan las entradas y salidas/resultados?
4.4-Sistema de ¿Se determina la secuencia e interacción de estos procesos?
administración de ¿Se determinan y aplican criterios y métodos para la operación y
calidad y sus control eficaz de estos procesos?
procesos
¿Se determinan los recursos para estos procesos y su
disponibilidad?
¿Se asignan responsabilidades y autoridad para estos procesos?
¿Se abordan riesgos y oportunidades (Sección 6.1)?
¿Se evalúan estos procesos e implementan cambios para el logro
de resultados?, y
¿Se mejoran los procesos y el sistema de administración/gestión de
calidad?
16 ¿Se asegura conformidad con todos los productos y proceso,
4-Contexto incluyendo partes de servicio y de fuentes o recursos externos, con
4.4-Sistema de todos los requerimientos de los clientes, y con los estatutarios y
administración de regulatorios que apliquen?
calidad y sus
procesos
17 ¿Se cuenta con un proceso documentado para la seguridad de los
4-Contexto productos?
4.4-Sistema de
administración de
calidad y sus
procesos
18 ¿El proceso documentado para seguridad de los productos incluye
4-Contexto la identificación de requerimientos estatutarios y regulatorios,
4.4-Sistema de notificaciones a los clientes de los requerimientos estatutarios y
administración de regulatorios, aprobaciones especiales para AMEFDs, identificación
calidad y sus de características de seguridad de los productos, identificación y
procesos
control de características de los productos y puntos de manufactura
relacionados con seguridad, aprobaciones especiales de planes de
control y AMEFPs, planes de reacción, responsabilidades definidas,
entrenamiento al personal involucrado en la seguridad de los
productos, cambios en la seguridad en los productos o procesos,
transferencias de requerimientos de seguridad de los productos,
rastreabilidad/trazabilidad de los productos por lote manufacturado a
lo largo de la cadena de suministros, y lecciones aprendidas en la
introducción de nuevos productos?
19 ¿Cambios en la seguridad de los productos y procesos son
4-Contexto aprobados previo a su implementación?
4.4-Sistema de
administración de
calidad y sus
procesos
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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
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20 ¿Se mantiene información documentada para apoyar la operación
4-Contexto de los procesos y también se conserva información documentada
4.4-Sistema de para tener confianza de que los procesos se ejecutan de acuerdo a
administración de lo planeado?
calidad y sus
procesos
21 ¿La alta administración/dirección demuestra liderazgo y compromiso
5-Liderazgo con el sistema:
5.1-Liderazgo y Asumiendo responsabilidad y rendición de cuentas con la efectividad
compromiso del sistema?
Estableciendo una política y objetivos de calidad para el sistema y
que sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización?
Integrando los requerimientos del sistema en los procesos de
negocios de la organización?
Promoviendo el uso y aplicación del enfoque de procesos y el
pensamiento basado en riesgos?
Asegurando recursos necesarios y disponibles para el sistema?
Comunicando la importancia de una administración/gestión de
calidad eficaz y acorde con los requerimientos del sistema mismo?
Asegurando logro de resultados con el sistema?
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando al personal para contribuir
a la efectividad del sistema?
Promoviendo mejoras?, y
Apoyando otros roles pertinentes de la dirección para demostrar su
liderazgo?
22 ¿Se definen políticas de responsabilidad corporativa (como mínimo
5-Liderazgo una política anti soborno, un código de conducta de empleados y
5.1-Liderazgo y una política de escalada por ética)?
compromiso
23 ¿Se revisan los procesos de elaboración de los productos y los de
5-Liderazgo soporte para evaluar y mejorar su efectividad y eficiencia?
5.1-Liderazgo y
compromiso
24 ¿Los resultados de revisiones de procesos se incluyen como una
5-Liderazgo entrada a las revisiones directivas?
5.1-Liderazgo y
compromiso
25 ¿La alta administración/dirección identifica a los dueños de los
5-Liderazgo procesos, quienes son responsables de su administración y de los
5.1-Liderazgo y resultados?
compromiso
26 ¿Los dueños de los procesos entiendes sus roles y son competentes
5-Liderazgo para ejecutar éstos?
5.1-Liderazgo y
compromiso
27 ¿La alta administración/dirección demuestra liderazgo y compromiso
5-Liderazgo en el enfoque a los clientes:
5.1-Liderazgo y Con la determinación, comprensión y cumplimiento regular de sus
compromiso clientes y los legales y regulatorios/reglamentarios que apliquen?
Con la determinación y consideración de los riesgos y oportunidades
que pudieran afectar la conformidad de los productos y servicios y la
capacidad de incrementar la satisfacción de los clientes mismos?, y
Con el mantenimiento del enfoque por el incremento en la
satisfacción de los clientes?

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
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28 ¿La alta administración/dirección establece, implementa y mantiene
5-Liderazgo una política de calidad:
5.2-Política de calidad Que sea apropiada al propósito y contexto de la organización?,
Que ofrezca una infraestructura para establecer objetivos de
calidad?,
Que incluya un compromiso por satisfacer los requerimientos que
apliquen?, e
Incluya un compromiso por el mejoramiento continuo del sistema de
administración/gestión de calidad?
29 ¿La política de calidad:
5-Liderazgo Está disponible y se mantiene como información documentada?,
5.2-Política de calidad Es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización?, y
Está disponible para las partes interesadas pertinentes?
30 ¿Las responsabilidades y autoridad para roles pertinentes son
5-Liderazgo asignadas, comunicadas y entendidas en toda la organización?
5.3-Roles,
responsabilidades y
autoridad
organizacionales
31 ¿La alta administración/dirección asigna responsabilidades y
5-Liderazgo autoridad para
5.3-Roles, Asegurar que el sistema de administración/gestión de calidad es
responsabilidades y conforme con los requerimientos de esta Norma Internacional?,
autoridad Que los procesos estén generando y ofreciendo las
organizacionales
salidas/resultados esperados?,
Informara la dirección del desempeño del sistema y oportunidades
de mejora? (Sección 10.1)
Promover el enfoque a los clientes en toda la organización?, y
Asegurar que se mantiene integridad del sistema cuando se planeen
e implementen cambios al sistema mismo?
32 ¿La alta administración/dirección asigna personal con autoridad y
5-Liderazgo responsabilidades para asegurar que los requerimientos de los
5.3-Roles, clientes se cumplan?
responsabilidades y
autoridad
organizacionales
33 ¿Estas asignaciones son documentadas?
5-Liderazgo
5.3-Roles,
responsabilidades y
autoridad
organizacionales
34 ¿La alta administración/dirección asegura
5-Liderazgo que el personal responsable por la conformidad de los
5.3-Roles, requerimientos de los productos cuente con la autoridad de parar
responsabilidades y envíos y producción para corregir problemas de calidad?
autoridad
¿Que el personal con autoridad y responsabilidades para acciones
organizacionales
correctivas sea informado de incumplimientos con requerimientos de
los productos o procesos para asegurar que no sean enviados al
cliente y que todo producto no conforme se identifique y contenga?
¿Qué las operaciones de producción en todos los turnos cuenten
con personal y staff con responsabilidades delegadas para asegurar
conformidad de los requerimientos de los productos?

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
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35 Al planear el sistema:
6-Planeación ¿Se consideran los factores referidos en Sección 4.1 y los
6.1-Acciones para requerimientos referidos en Sección 4.2?
abordar riesgos y ¿Se determinan riesgos y oportunidades para:
oportunidades Asegurar que el sistema logra los resultados previstos?,
Incrementar los efectos deseables?,
Prevenir ó reducir efectos no deseados?, yLograr la mejora?
36 ¿Se planean:
6-Planeación Acciones para abordar riesgos y oportunidades?, y
6.1-Acciones para La forma de integrar e implementar acciones en los procesos del
abordar riesgos y sistema y evaluar la efectividad de estas acciones?
oportunidades
37 ¿Las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades son
6-Planeación proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
6.1-Acciones para productos y servicios?
abordar riesgos y
oportunidades
38 ¿Se incluyen en los análisis de riesgos, como mínimo lecciones
6-Planeación aprendidas de retiros de productos, auditorias de productos,
6.1-Acciones para devoluciones y reparaciones de campo, quejas, scrap y re trabajos?
abordar riesgos y
oportunidades
39 ¿Se retiene información documentada como evidencia de resultados
6-Planeación de análisis de riesgos?
6.1-Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
40 ¿Se determinan e implementan acciones para eliminar causas de no
6-Planeación conformidades potenciales a fin de prevenir ocurrencia?
6.1-Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
41 ¿Las acciones preventivas son apropiadas a la severidad de los
6-Planeación aspectos clave potenciales?
6.1-Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
42 ¿Se a establecido un proceso para minimizar el impacto de efectos
6-Planeación negativos de riesgos que incluya, determinación de no
6.1-Acciones para conformidades potenciales y sus causas, acciones para prevenir
abordar riesgos y ocurrencia de no conformidades, implementación de acciones
oportunidades
necesarias, información documentada de acciones tomadas, revisión
de efectividad de acciones preventivas tomadas, y uso de lecciones
aprendidas para prevenir recurrencia en procesos similares?
43 ¿Se identifican y evalúan riesgos internos y externos para todos los
6-Planeación procesos de manufactura y equipo de infraestructura esencial para
6.1-Acciones para mantener resultados de producción y asegurar cumplimiento con
abordar riesgos y requerimientos de los clientes?
oportunidades ¿Se definen planes de contingencias acordes con los riesgos e
impactos con los clientes?
¿Se preparan planes de contingencias para continuidad de
suministros en casos como, fallas de equipo clave, interrupciones de
productos, procesos y servicios ofrecidos externamente, desastres
naturales externamente, fuego, interrupciones de servicios, recortes
laborales, o interrupciones/rupturas en infraestructura?
¿Se incluye, en complemento a los planes de contingencias, algún
proceso de notificación a los clientes y otras partes interesadas del
alcance y duración de alguna situación que impacte en las
operaciones de los clientes mismos?
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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
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¿Se prueban periódicamente (ej., simulaciones) los planes de
contingencias para efectividad?
¿Se conducen revisiones de planes de contingencias anualmente
como mínimo, con equipos multidisciplinarios y la alta
administración/dirección?
¿Se documentan los planes de contingencias y se retiene
información documentada de revisiones con el personal que autorice
cambios?
44 ¿Los planes de contingencias incluyen disposiciones para validar
6-Planeación que los productos manufacturados continúen en cumplimiento con
6.1-Acciones para especificaciones de clientes después de un re inicio de producción y
abordar riesgos y seguido de alguna emergencia en la cual la producción se detuvo y
oportunidades
si los procesos de paro regulares no fueron seguidos?
45 ¿Se establecen objetivos de calidad en funciones y niveles
6-Planeación pertinentes y en procesos relevantes?
6.2-Objetivos de
calidad y planeación
para su logro
46 ¿Los objetivos de calidad
6-Planeación Son consistentes y coherentes con la política de calidad?,
6.2-Objetivos de Son medibles?,
calidad y planeación Toman en cuenta los requerimientos que apliquen?
para su logro Son pertinentes a la conformidad de los productos y servicios y al
incremento en la satisfacción de los clientes?,
Son seguidos y monitoreados?,
Son comunicados?, y
Se actualizan?
47 ¿Se mantiene información documentada de los objetivos de calidad?
6-Planeación
6.2-Objetivos de
calidad y planeación
para su logro
48 ¿Cuando se planea el logro de objetivos de calidad, se determina:
6-Planeación Qué se hará?,
6.2-Objetivos de Qué recursos se requerirán?,
calidad y planeación Quién será responsable?,
para su logro
Cuándo se completarán?, y
Cómo serán evaluados los resultados?
49 ¿La alta administración/dirección asegura que los objetivos de
6-Planeación calidad para cumplir con requerimientos de clientes se definen, se
6.2-Objetivos de establecen y se mantienen para funciones/áreas, procesos, y niveles
calidad y planeación relevantes de la empresa?
para su logro
50 ¿Se consideran resultados de divisiones de partes interesadas y sus
6-Planeación requerimientos cuando se establecen objetivos de calidad y metas
6.2-Objetivos de de desempeño (internas y externas) anuales?
calidad y planeación
para su logro
51 Cuando se determina la necesidad de cambios al sistema, ¿Estos
6-Planeación cambios se ejecutan en forma planeada?
6.3-Planeación de los
cambios
52 ¿Se consideran:
6-Planeación El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales?
6.3-Planeación de los La integridad del sistema?,
cambios La disponibilidad de recursos?, y
La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridad?

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Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
53 ¿Se determinan y ofrecen recursos para el establecimiento,
7-Soporte/Apoyo implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de
7.1-Recursos administración/gestión de calidad?
54 ¿Se consideran capacidades y limitaciones en recursos internos
7-Soporte/Apoyo existentes y lo que se requiere obtener de los proveedores
7.1-Recursos externos?
55 ¿Se determina y ofrece personal necesario para la implementación
7-Soporte/Apoyo eficaz del sistema de administración gestión de calidad y para la
7.1-Recursos operación y control de los procesos?
56 ¿Se determina, ofrece y mantiene infraestructura para la operación
7-Soporte/Apoyo de los procesos y logro de la conformidad de los productos y
7.1-Recursos servicios?
57 ¿Se usa un enfoque multidisciplinario en los métodos para identificar
7-Soporte/Apoyo y mitigar riesgos, y para desarrollar y mejorar planes de planta,
7.1-Recursos instalaciones y equipo?
58 En el diseño de distribuciones (lay outs), ¿Se optimiza el flujo y
7-Soporte/Apoyo manejo de materiales, el uso de espacio en piso de valor agregado,
7.1-Recursos y el control de producto no conforme, y se facilita el flujo de material
sincronizado?
59 ¿Se desarrollan e implementan métodos para evaluar factibilidades
7-Soporte/Apoyo de manufactura para productos u operaciones nuevos?
7.1-Recursos
60 ¿Las evaluaciones de factibilidad de manufactura incluyen
7-Soporte/Apoyo planeaciones de capacidad?
7.1-Recursos
61 ¿Los métodos para desarrollar e implementar evaluaciones de
7-Soporte/Apoyo factibilidades de manufactura se aplican para evaluar cambios
7.1-Recursos propuestos a operaciones existentes?
62 ¿Se mantiene efectividad de los procesos en re evaluaciones
7-Soporte/Apoyo periódicas de riesgos para incorporar cualquier cambio hecho
7.1-Recursos durante la aprobación de un proceso, el mantenimiento de planes de
control y las verificaciones de ajustes de puestas a punto de
trabajos?
63 ¿Son las evaluaciones de factibilidades de manufactura y las
7-Soporte/Apoyo planeaciones de capacidades entradas de las revisiones directivas?
7.1-Recursos
64 ¿Se determina ofrece y mantiene un ambiente necesario para la
7-Soporte/Apoyo operación de los procesos y logro de la conformidad de los
7.1-Recursos productos y servicios?
65 ¿Se mantienen premisas de orden, limpieza y reparaciones
7-Soporte/Apoyo consistentes con los productos y procesos de manufactura?
7.1-Recursos
66 ¿Se determinan y ofrecen recursos necesarios para la validez y
7-Soporte/Apoyo confiabilidad de resultados, cuando se ejecuten seguimientos o
7.1-Recursos mediciones para verificar conformidad de los productos y servicios?
67 ¿Los recursos ofrecidos son apropiados para el tipo de actividades
7-Soporte/Apoyo de seguimiento mediciones que se ejecutan y se mantienen para
7.1-Recursos adecuación continua de su propósito?
68 ¿Se conserva información documentada como evidencia de que los
7-Soporte/Apoyo recursos de seguimiento y mediciones son adecuados al propósito?
7.1-Recursos
69 ¿Se conducen estudios estadísticos para analizar variaciones
7-Soporte/Apoyo presentes en resultados de cada sistema de equipo de inspección,
7.1-Recursos medición y prueba identificado en los planes de control?
70 ¿Los métodos analíticos y criterios de aceptación cumplen con
7-Soporte/Apoyo manuales de referencia sobre análisis de sistemas de medición?
7.1-Recursos
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71 ¿Registros de aceptación de los clientes para métodos alternativos
7-Soporte/Apoyo se retienen junto con resultados de análisis de sistemas de medición
7.1-Recursos alternativos?
72 ¿El equipo de medición:
7-Soporte/Apoyo Se calibra y/o verifica en intervalos establecidos o antes de su uso
7.1-Recursos contra patrones de medición trazables a patrones de medición
nacionales o internacionales?
Se identifica para determinar su estado?
Se protege contra ajustes, daños o deterioros que pudieran invalidar
su estado de calibración y/o resultados de mediciones posteriores?
73 Cuando no existan patrones de medición trazables, ¿se conserva
7-Soporte/Apoyo información documentada de la base usada para calibraciones y/o
7.1-Recursos verificaciones?
74 ¿Se determina si la validez de resultados de medición previos ha
7-Soporte/Apoyo sido afectada en forma adversa cuando el equipo de medición se
7.1-Recursos considere no apto para su propósito?
75 ¿Se toman acciones si la validez de resultados de mediciones
7-Soporte previas afectan de manera adversa al equipo de medición
7.1-Recursos involucrado?
76 ¿Se cuenta con un proceso documentado para administrar registros
7-Soporte de calibraciones y verificaciones?
7.1-Recursos
77 ¿Se retienen registros de calibraciones y verificaciones para todos
7-Soporte los gages y equipos de medición y prueba?
7.1-Recursos
78 ¿Se asegura que actividades y registros de calibraciones y
7-Soporte verificaciones?
7.1-Recursos
79 ¿Las actividades y registros de verificaciones y calibraciones
7-Soporte incluyen:
7.1-Recursos Revisiones seguidas de cambios de ingeniería que impacten en
sistemas de medición?
¿Cualquier lectura fuera de especificaciones recibida para
calibraciones y verificaciones?
¿Alguna evaluación de riesgos del uso esperado de los productos
provocada por una condición fuera de especificaciones?
¿Cuándo una pieza de equipo de prueba y medición de inspección
se encuentre fuera de calibración o defectuosa durante su
verificación o calibración planeada o en su uso se mantiene
información documentada de la validez de resultados de mediciones
previas, obtenidas estas con la misma pieza o equipo, incluyendo la
última y próxima fecha de calibración?
¿Notificaciones a los clientes si un producto o material sospechoso a
sido enviado?
¿Declaraciones de conformidad contra especificaciones después de
calibraciones y verificaciones?
¿Verificaciones de versiones de software especificadas para el
control de los productos y procesos?
¿Registros de calibraciones y actividades de mantenimiento para
todos los gages?
¿Verificaciones de software relacionado con la producción para el
control del producto y el proceso?

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80 ¿Se retienen información documentada sobre la validez de
7-Soporte resultados de mediciones previas obtenidas con equipo de prueba y
7.1-Recursos medición de inspección, incluyendo última y próxima fechas de
calibración, cuando dicho equipo se encuentre fuera de calibración
de defectuoso durante su uso o calibración planeada o en su uso?
81 ¿Las instalaciones de laboratorios internos cuentan con un alcance
7-Soporte definido que incluya su capacidad de ejecutar servicios de
7.1-Recursos inspecciones, pruebas o calibraciones requeridos?
82 ¿El alcance de los laboratorios se incluye en la documentación del
7-Soporte sistema de calidad?
7.1-Recursos
83 ¿Los laboratorios especifican e implementan como mínimo
7-Soporte requerimientos para:
7.1-Recursos Adecuación de procedimientos técnicos a los laboratorios mismos?
¿Competencias del personal de los laboratorios?
¿Pruebas de los productos?
¿Capacidad de ejecutar los servicios correctamente y trazables con
estándares de procesos relevantes?
¿Requerimientos de clientes, si existen?
¿Revisiones de registros relacionados?
84 Cuando no estén disponibles estándares o patrones nacionales o
7-Soporte internacionales en los laboratorios, ¿se define e implementa alguna
7.1-Recursos metodología para verificar capacidades de sistemas de medición?
85 Cuando se usen laboratorios externos/comerciales/independientes
7-Soporte para servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones, ¿se cuenta
7.1-Recursos con los alcances de dichos laboratorios y que incluyan su capacidad
de ejecutar inspecciones, pruebas o calibraciones requeridas?
86 ¿Los laboratorios externos/comerciales/independientes están
7-Soporte acreditados en ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional e
7.1-Recursos incluyen servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones
relevantes en el alcance del acreditamiento?
87 ¿Los certificados de calibración o reportes de pruebas de los
7-Soporte laboratorios externos/comerciales/independientes incluyen la marca
7.1-Recursos del organismo del acreditamiento nacional?
88 ¿Existen evidencia de que los laboratorios
7-Soporte externos/comerciales/independientes son aceptables por los
7.1-Recursos clientes?
89 ¿Se asegura cumplimiento con requerimientos para laboratorios
7-Soporte internos cuando algún laboratorio externo y calificado no esté
7.1-Recursos disponible para un cierto equipo y los servicios de calibración se
ejecuten por el fabricante del equipo mismo?
90 ¿Se determinan conocimientos necesarios para la operación de los
7-Soporte/Apoyo procesos y logro de la conformidad de los productos y servicios?
7.1-Recursos
91 ¿Estos conocimientos se mantienen y ponen a disposición cuando
7-Soporte/Apoyo sean necesarios?
7.1-Recursos
92 Cuando se aborden necesidades y tendencias cambiantes, ¿se
7-Soporte/Apoyo consideran conocimientos actuales y se determina como adquirir o
7.1-Recursos acceder a conocimientos adicionales necesarios y a actualizaciones
requeridas?

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93 ¿Se determinan competencias del personal que ejecuta, bajo su
7-Soporte/Apoyo control, trabajo que afecten el desempeño y efectividad del sistema
7.2-Competencias de administración/gestión de calidad?
¿El personal es competente en base a educación, formación o
experiencia?
¿Se toman acciones para adquirir competencias necesarias y se
evalúa la efectividad de las acciones tomadas?
¿Se conserva información documentada como evidencia de
competencias?
94 ¿Se establece y mantiene un proceso documentado para
7-Soporte/Apoyo entrenamiento y concientización, y logro de competencias de todo el
7.2-Competencias personal que ejecute actividades que afecten la conformidad con los
requerimientos de los productos y procesos?
95 ¿El personal con tareas específicas asignadas está calificado y con
7-Soporte/Apoyo particular atención en la satisfacción de los requerimientos de los
7.2-Competencias clientes?
96 ¿Se ofrece entrenamiento en el trabajo al personal con
7-Soporte/Apoyo responsabilidades nuevas o modificadas que afecten la conformidad
7.2-Competencias con requerimientos de calidad, internos, y regulatorios o legislativos?
97 ¿Se ofrece entrenamiento en el trabajo incluye entrenamiento en los
7-Soporte/Apoyo requerimientos de los clientes?
7.2-Competencias
98 ¿El entrenamiento en el trabajo incluye personal por contrato o de
7-Soporte/Apoyo agencias?
7.2-Competencias
99 ¿El detalle del entrenamiento en el trabajo requerido es acorde con
7-Soporte/Apoyo el nivel de educación del personal y la complejidad de las tareas que
7.2-Competencias se ejecutan en el trabajo diario?
100 ¿El personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad es informado de
7-Soporte/Apoyo consecuencias de no conformidades con requerimientos de los
7.2-Competencias clientes?
101 ¿Se cuenta con un proceso documentado para verificar que os
7-Soporte/Apoyo auditores internos sean competentes incluyendo CSR?
7.2-Competencias
102 ¿Se cuenta con una lista de auditores internos calificados?
7-Soporte/Apoyo
7.2-Competencias
103 ¿Los auditores de sistemas, procesos de manufactura y productos
7-Soporte/Apoyo son capaces de demostrar competencias como enfoque de procesos
7.2-Competencias automotriz para auditorias, pensamiento basado en riesgos, CSR,
requerimientos de ISO 9001 e IATF 16949, core tools y planeación,
conducción, reporte y sierre de hallazgos de auditorías?
104 ¿Los auditores de procesos de manufactura demuestran
7-Soporte/Apoyo entendimiento técnico de los procesos de manufactura mismos,
7.2-Competencias incluyendo AMEFPs y planes de control?
105 ¿Los auditores de productos demuestran competencias en el
7-Soporte/Apoyo entendimiento de los requerimientos de los productos mismos y en
7.2-Competencias el uso de equipo de medición y prueba para verificar conformidad?
106 ¿Se retiene información documentada para demostrar competencias
7-Soporte/Apoyo del entrenador/instructor en los requerimientos anteriores?
7.2-Competencias
107 ¿Se demuestra el mantenimiento y mejoramiento de las
7-Soporte/Apoyo competencias de los auditores internos con un número mínimo de
7.2-Competencias auditorías por año definido por la organización y el mantenimiento de
conocimientos basados en cambios internos (tecnología de los
procesos y de los productos) y externos (ISO 9001, IATF 16949,
core tools y CSR)?
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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
108 ¿Se demuestran competencias de los auditores que ejecutan
7-Soporte/Apoyo auditorias de segundas partes?
7.2-Competencias
109 ¿Los auditores de segundas partes cumplen con CSR para la
7-Soporte/Apoyo calificación de los auditores mismos y demuestran competencias en
7.2-Competencias el enfoque de procesos automotriz para auditorias, el pensamiento
basado en riesgos, CSR, ISO 9001 e IATF 16949, procesos de
manufactura a ser auditados incluyendo AMEFPs y planes de
control, core tools y planeación, conducción, reporte y cierre de
hallazgos de auditorías mismas?
110 ¿El personal que realiza trabajo bajo control de la organización es
7-Soporte/Apoyo consciente de:
7.3-Concientización La política de calidad?
Los objetivos de calidad pertinentes?
Su contribución a la efectividad del sistema de
administración/gestión de calidad y los beneficios de mejoras en el
desempeño?
Las implicaciones del incumplimiento con requerimientos del sistema
de administración/gestión de calidad?
111 ¿Se mantiene información documentada que demuestre que el
7-Soporte/Apoyo personal este consciente de su impacto en la calidad de los
7.3-Concientización productos, de la importancia de sus actividades en el logro,
mantenimiento y mejoramiento de la calidad y en los requerimientos
y riesgos de los involucrados con los clientes mismos por producto
no conforme?
112 ¿Se mantiene un proceso documentado para motivar al personal en
7-Soporte/Apoyo el logro de objetivos de calidad, en la ejecución de mejoramientos
7.3-Concientización continuos en la creación de un ambiente de innovación?
113 ¿El proceso anterior incluye promoción por la conciencia en la
7-Soporte/Apoyo calidad y tecnológica a lo largo de toda la organización?
7.3-Concientización
114 ¿Se determinan las comunicaciones internas y externas pertinentes
7-Soporte/Apoyo al sistema de administración/gestión de calidad, que incluyan: qué,
7.4-Comunicación cuándo, a quién, cómo y quién comunica?
115 ¿El sistema de administración/gestión de calidad incluye información
7-Soporte/Apoyo documentada requerida por esta Norma Internacional y la que la
7.5-Información organización determine como necesaria para le efectividad del
documentada sistema mismo?
116 ¿El SAC de la organización se documenta e incluye en un manual
7-Soporte/Apoyo de calidad?
7.5-Información
documentada
117 Cuando se use una serie de documentos para el manual de calidad,
7-Soporte/Apoyo ¿Se retiene una lista de estos que integren el manual mismo?
7.5-Información
documentada
118 ¿El manual de calidad incluye alcance del sistema, detalles y
7-Soporte/Apoyo justificaciones para exclusiones, procesos documentados para el
7.5-Información sistema (o referencia a estos), procesos de la organización y su
documentada secuencia e interacciones, entradas y salidas/resultados, procesos
con recursos/fuentes externas, y un documento o matriz que indique
cuando CSRs dentro del sistema son abordados?
119 Al crear y actualizar información documentada, ¿Es apropiada:
7-Soporte/Apoyo Su identificación y descripción?
7.5-Información El formato (idioma, versión de software, gráficos) y medios de
documentada soporte (papel o electrónico)?
La revisión y aprobación para su conveniencia y adecuación?
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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
120 ¿Es controlada la información documentada requerida por el sistema
7-Soporte/Apoyo de administración/gestión de calidad y esta Norma Internacional
7.5-Información para que esté disponible, sea adecuada para su uso donde y cuando
documentada se requiera, y se proteja adecuadamente?
121 Para el control de la información documentada, ¿se aborda:
7-Soporte/Apoyo La distribución, acceso, recuperación y uso?
7.5-Información El almacenamiento y conservación?
documentada El control de cambios? y
La conservación y disposición?
122 ¿Se identifica y controla la información documentada de origen
7-Soporte/Apoyo externo?
7.5-Información
documentada
123 ¿Se protege la información documentada y conservada como
7-Soporte/Apoyo evidencia de conformidad contra modificaciones no intencionadas?
7.5-Información
documentada
124 ¿Se define documenta e implementa una política de retención de
7-Soporte/Apoyo registros?
7.5-Información
documentada
125 ¿El control de registros satisface requerimientos estatutarios,
7-Soporte/Apoyo regulatorios, organizacionales y de los clientes?
7.5-Información
documentada
126 ¿Los PPAPs, registros de herramentales, registros de diseño de
7-Soporte/Apoyo productos y procesos, OCs contratos o modificaciones son retenidos
7.5-Información para el tiempo en que el producto es activo en requerimientos de
documentada producción y servicios más un año calendario? ¿Se especifica
alguna otra cosa por los clientes o algún organismo regulatorio?
127 ¿Se cuenta con un proceso documentado para revisar distribuir e
7-Soporte/Apoyo implementar normas y especificaciones de ingeniería?
7.5-Información
documentada
128 ¿Se retienen registros de fechas de cambios en producción
7-Soporte/Apoyo implementados?
7.5-Información
documentada
129 ¿Los cambios implementados en producción incluyen documentos
7-Soporte/Apoyo actualizados?
7.5-Información
documentada
130 ¿Se planean, implementan y controlan los procesos para cumplir
8-Operación con requerimientos para los productos y servicios, y para
8.1-Planeación y implementar acciones con
control operacional La determinación de los requerimientos?
El establecimiento de criterios para los procesos y aceptación de los
productos y servicios?
La determinación de los recursos para lograr conformidad con
requerimientos?
La implementación del control de los procesos de acuerdo a los
criterios?
La determinación, mantenimiento y conservación de información
documentada para tener confianza de que los procesos se
ejecutaron de acuerdo a lo planeado, y para demostrar conformidad
con requerimientos?

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
131 ¿Las salidas/resultados de la planeación de los procesos son
8-Operación adecuadas a sus operaciones?
8.1-Planeación y
control operacional
132 ¿Se controlan los cambios planeados y revisan las consecuencias
8-Operación de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar efectos
8.1-Planeación y adversos?
control operacional
133 ¿Se controlan los procesos subcontratados externamente?
8-Operación
8.1-Planeación y
control operacional
134 En la elaboración de los productos, ¿Se incluyen requerimientos de
8-Operación los productos de los clientes y especificaciones técnicas,
8.1-Planeación y requerimientos de logística, factibilidad de manufactura, planeación
control operacional de proyectos y criterios de aceptación?
135 ¿Se asegura confidencialidad de los productos y proyectos
8-Operación contratados por clientes que estén en desarrollo, incluyendo
8.1-Planeación y información de los productos mismos?
control operacional
136 ¿La comunicación con los clientes incluye:
8-Operación El ofrecimiento de información de los productos y servicios?
8.2-Determinación de El trato consultas, contratos o pedidos, incluyendo cambios?
los requerimientos La retroalimentación de los clientes de los productos y servicios,
para los productos y incluyendo quejas?
servicios
El manejo y control de propiedades de los clientes?
El establecimiento de requerimientos específicos para acciones de
contingencias?
137 ¿La comunicación verbal o escrita es en el lenguaje acordado con
8-Operación los clientes?
8.2-Determinación de
los requerimientos
para los productos y
servicios
138 ¿Se cuenta con capacidad para comunicar información necesaria
8-Operación incluyendo datos en el lenguaje y formato por computadora
8.2-Determinación de especificado por los clientes?
los requerimientos
para los productos y
servicios
139 Al determinar los requerimientos para los productos y servicios a
8-Operación ofrecer a los clientes:
8.2-Determinación de ¿Se definen los requerimientos incluyendo cualquier requerimiento
los requerimientos legal y regulatorio/reglamentario aplicable, y los requerimientos
para los productos y considerados necesarios por la organización misma?
servicios
¿Se puede cumplir con declaraciones acerca de los productos y
servicios que se ofrecen?
140 ¿Los requerimientos para los productos y servicios incluyen
8-Operación reciclado, impacto ambiental y características identificadas como
8.2-Determinación de resultado del conocimiento de los productos y procesos de
los requerimientos manufactura mismos?
para los productos y
servicios
141 ¿En la determinación de los requerimientos para los productos y
8-Operación servicios se incluyen regulaciones gubernamentales, en seguridad y
8.2-Determinación de ambientales, para la adquisición, almacenamiento, manejo,
los requerimientos reciclado, eliminación o disposición de materiales?
para los productos y
servicios

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
142 ¿Se tiene la capacidad de cumplir con requerimientos de los
8-Operación productos y servicios a ofrecer a los clientes?
8.2-Determinación de
los requerimientos
para los productos y
servicios
143 ¿Se realizan revisiones antes de comprometer el suministro de
8-Operación productos y servicios a los clientes, incluyendo:
8.2-Determinación de Requerimientos especificados por los clientes, incluyendo
los requerimientos actividades de entrega y posteriores a la misma?
para los productos y Requerimientos no establecidos por los clientes pero necesarios
servicios
para el uso especificado o previsto?
Requerimientos especificados por la organización misma?
Requerimientos legales y regulatorios/reglamentarios que apliquen a
los productos y servicios?
Diferencias existentes entre requerimientos de contratos o pedidos y
los expresados previamente?
144 ¿Se resuelven las diferencias existentes entre requerimientos de
8-Operación contratos o pedidos y los expresados previamente?
8.2-Determinación de
los requerimientos
para los productos y
servicios
145 ¿Se confirman los requerimientos de los clientes antes de la
8-Operación aceptación cuando no se ofrezca una declaración documentada de
8.2-Determinación de dichos requerimientos?
los requerimientos
para los productos y
servicios
146 ¿Se retienen evidencias documentadas de negaciones autorizadas
8-Operación por clientes para revisiones formales de requerimientos de productos
8.2-Determinación de y servicios?
los requerimientos
para los productos y
servicios
147 ¿Se cumple con requerimientos de los clientes para la designación,
8-Operación documentación de aprobación y control de características
8.2-Determinación de especiales?
los requerimientos
para los productos y
servicios
148 ¿Se usa el enfoque multidisciplinario para análisis de factibilidad de
8-Operación manufactura de los procesos?
8.2-Determinación de
los requerimientos
para los productos y
servicios
149 ¿Se conducen análisis de factibilidad de manufactura para cualquier
8-Operación tecnología de manufactura o producto nuevo y para cualquier
8.2-Determinación de cambio en algunos procesos de manufactura o diseño del producto?
los requerimientos
para los productos y
servicios
150 ¿Se conserva información documentada sobre resultados de
8-Operación revisiones de factibilidades de manufactura y de cualquier
8.2-Determinación de requerimiento nuevo para productos y servicios?
los requerimientos
para los productos y
servicios

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
151 Cuando se cambien los requerimientos de los productos y servicios,
8-Operación ¿se modifica información documentada pertinente y se le hace
8.2-Determinación de consiente al personal pertinente de los requerimientos modificados?
los requerimientos
para los productos y
servicios

152 ¿Se establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y


8-Operación desarrollo de productos y servicios?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
153 ¿Se aplica el diseño y desarrollo de productos y procesos de
8-Operación manufactura?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
154 ¿El diseño y desarrollo de los productos y procesos de manufactura
8-Operación se enfocan en la prevención de errores más que en la detección?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
155 ¿Se cuenta con un proceso documentado de diseño y desarrollo?
8-Operación
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
156 Al determinar las etapas y controles para diseño y desarrollo, ¿Se
8-Operación consideran:
8.3-Diseño y La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño
desarrollo de de desarrollo?
productos y servicios Las etapas del proceso requeridas incluyendo revisiones de diseño y
desarrollo?
Las actividades de verificación y validación del diseño y desarrollo?
Las responsabilidades y autoridad involucradas en el proceso de
diseño y desarrollo?
Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y
desarrollo?
La necesidad de controlar interfaces entre personas que participan
activamente en el diseño y desarrollo?
La necesidad de participación de clientes y usuarios en el diseño y
desarrollo?
Los requerimientos para el suministro posterior de productos y
servicios?
El nivel de control del diseño y desarrollo esperado por los clientes y
otras partes interesadas pertinentes?
La información documentada necesaria para demostrar
cumplimiento con requerimientos de diseño y desarrollo?
157 En la planeación de cada diseño y desarrollo ¿Se asegura el incluir
8-Operación a todos los interesados y afectados dentro de la organización misma
8.3-Diseño y y, se aplica su cadena de suministros?
desarrollo de
productos y servicios
158 ¿Se asegura que el personal con responsabilidades en el diseño de
8-Operación los productos sea competente y cuente con habilidades en
8.3-Diseño y herramientas y técnicas de diseño mismas?
desarrollo de
productos y servicios

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
159 ¿Se identifican herramientas y técnicas de diseño que apliquen?
8-Operación
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
160 ¿Se aplica un proceso para asegurar la calidad de los productos con
8-Operación software integrado y desarrollado internamente?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
161 ¿Se utiliza alguna metodología de evaluación de desarrollo de
8-Operación software para evaluar el proceso de desarrollo mismo?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
162 Con base en riesgos e impactos potenciales al cliente, ¿Se retiene
8-Operación información documentada de auto evaluaciones de capacidades
8.3-Diseño y para desarrollo de software mismo?
desarrollo de
productos y servicios
163 ¿El desarrollo de software integrado a los productos se incluye en el
8-Operación alcance del programa de auditorías internas?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
164 ¿Se determinan los requerimientos esenciales para tipos específicos
8-Operación de productos y servicios a diseñar y desarrollar?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
165 En las entradas de diseños y desarrollos, ¿se consideran:
8-Operación Requerimientos funcionales y de desempeño?
8.3-Diseño y desarrollo Información de actividades previas de diseño y desarrollo similares?
de productos y servicios
Requerimientos y regulatorios/reglamentarios?
Normas o códigos de prácticas en que sean comprometido a
implementar?
Consecuencias potenciales de fallas debido a la naturaleza de los
productos y servicios?
166 ¿Las entradas son adecuadas, completas y sin ambigüedades para
8-Operación fines del diseño y desarrollo?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
167 ¿Se resuelven entradas de diseño y desarrollo contradictorias?
8-Operación
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
168 ¿Se conserva información documentada de entradas de diseño y
8-Operación desarrollo?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
169 ¿Se identifican documentan y revisan requerimientos de entradas de
8-Operación diseño de los productos como resultados de revisiones de
8.3-Diseño y contratos? (incisos a) h))
desarrollo de
productos y servicios

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
170 ¿Se cuenta con un proceso para desplegar información de proyectos
8-Operación de diseño previos, bench marking, retroalimentación de
8.3-Diseño y proveedores, entradas internas, datos de campo y otras fuentes
desarrollo de relevantes para proyectos actuales y futuros similares?
productos y servicios
171 ¿Se identifican, documentan y revisan requerimientos de entradas
8-Operación de diseño de los procesos de manufactura? (incisos a) h))
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
172 ¿El diseño de los procesos de manufactura incluye el uso de
8-Operación métodos a prueba de errores y acorde a la magnitud de los
8.3-Diseño y problemas y riesgos encontrados?
desarrollo de
productos y servicios
173 ¿Se usa el enfoque multidisciplinario para establecer, documentar e
8-Operación implementar un proceso para identificar características especiales?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
174 ¿El proceso para identificar características especiales incluye la
8-Operación documentación de las características especiales en los dibujos, en
8.3-Diseño y los análisis de riesgos (AMEFs), en los planes de control y en las
desarrollo de instrucciones estándar de trabajo de los operadores, el desarrollo de
productos y servicios estrategias de control y monitoreo de características, aprobaciones
especificadas por los clientes, y cumplimiento con definiciones y
símbolos especificados por los clientes o equivalentes de la
organización?
175 ¿Tablas de conversión de símbolos para características especiales
8-Operación de clientes o internas se emiten a los clientes mismos?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
176 ¿Se aplican controles al diseño y desarrollo para:
8-Operación Definir resultados a lograr?
8.3-Diseño y Ejecutar revisiones para evaluar capacidad de resultados de diseño
desarrollo de y desarrollo para cumplir con requerimientos?
productos y servicios
Ejecutar actividades de verificación para que las salidas/resultados
de diseño y desarrollo cumplan con requerimientos de entradas?
Ejecutar actividades de validación para que los productos y servicios
resultantes satisfagan los requerimientos para su aplicación
especificada o uso previsto?
Tomar acciones necesarias sobre problemas determinados durante
revisiones, verificaciones y validaciones?
Conservar información documentada de estas actividades?
177 ¿Mediciones en etapas durante el diseño y desarrollo de los
8-Operación productos y procesos son definidas, analizadas y reportadas con
8.3-Diseño y reportes síntesis y como una entrada a las revisiones
desarrollo de directivas/gerenciales?
productos y servicios
178 ¿Las revisiones de actividades de desarrollo de los productos y
8-Operación procesos son reportadas a los clientes en etapas especificadas, o
8.3-Diseño y acordadas por los clientes mismos?
desarrollo de
productos y servicios
179 ¿Las validaciones de diseños y desarrollos se ejecutan de acuerdo
8-Operación con requerimientos de los clientes y estándares/normas regulatorias
8.3-Diseño y desarrollo de agencias gubernamentales y la industria?
de productos y servicios

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
180 ¿El esquema de tiempo para validaciones de diseños y desarrollos
8-Operación es planeado y alineado con el esquema de tiempo especificado por
8.3-Diseño y los clientes?
desarrollo de
productos y servicios
181 ¿Se incluyen evaluaciones de interacciones de los productos de la
8-Operación organización con software integrado dentro del sistema del producto
8.3-Diseño y del cliente final?
desarrollo de
productos y servicios
182 ¿Se cuenta con programas de prototipos y planes de control para
8-Operación estos?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
183 ¿Se usan en los programas de prototipos los mismos proveedores,
8-Operación herramental y procesos de manufactura como serán usados en la
8.3-Diseño y producción?
desarrollo de
productos y servicios
184 ¿Se monitorean actividades de pruebas/desempeño para su
8-Operación terminación oportuna y conformidad con requerimientos?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
185 Para servicios subcontratados por fuentes o apoyos externos, ¿Se
8-Operación incluyen el tipo y alcance de los controles en el alcance del sistema
8.3-Diseño y de administración/gestión de calidad para cumplimiento con
desarrollo de requerimientos?
productos y servicios
186 ¿Se establece implementa y mantiene un proceso de aprobación de
8-Operación los productos y su manufactura para cumplir con los requerimientos
8.3-Diseño y de los clientes?
desarrollo de
productos y servicios
187 ¿Se aprueban productos y servicios suministrados externamente en
8-Operación base a la sección 8.4.3 de ISO 9001 previo a la emisión de una
8.3-Diseño y aprobación?
desarrollo de
productos y servicios
188 ¿Se obtienen aprobaciones documentadas de productos previo al
8-Operación envío y cuando los clientes lo requieran?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
189 ¿Se retienen registros de aprobaciones documentadas de
8-Operación productos?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
190 ¿Las salidas/resultados de diseños y desarrollos:
8-Operación Cumplen con requerimientos de entradas?
8.3-Diseño y Son adecuadas a los procesos posteriores al suministro de
desarrollo de productos y servicios?
productos y servicios Incluyen o hacen referencia a requerimientos de seguimiento y
medición y a criterios de aceptación?
Especifican características de productos y servicios esenciales para
el propósito previsto o suministro seguro y correcto?

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
191 ¿Se conserva información documentada sobre salidas/resultados de
8-Operación diseños y desarrollos?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
192 ¿Los resultados de diseño de los productos se expresan en términos
8-Operación en que puedan ser verificados y validados contra requerimientos de
8.3-Diseño y entradas de diseño de los productos mismos?
desarrollo de
productos y servicios
193 ¿Los resultados de diseño de los productos incluyen análisis de
8-Operación riesgos de diseño (AMEFDs), resultados de estudios de confiabilidad
8.3-Diseño y características especiales de los productos, resultados de aprueba
desarrollo de de errores en el diseño, definición del producto, dibujos y planos,
productos y servicios resultados de revisiones de diseño, guías para diagnostico de
servicios e instrucciones de reparación y facilidad de servicio,
requerimientos para partes de servicio, y requerimientos de
empaque y etiquetado para envío?
194 ¿Se documentan los resultados de diseño de los procesos de
8-Operación manufactura de forma que se permitan verificaciones contra
8.3-Diseño y entradas de diseño de los procesos de manufactura mismos?
desarrollo de
productos y servicios
195 ¿Se verifican resultados contra requerimientos de entradas de
8-Operación diseño de los procesos de manufactura?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
196 ¿Los resultados de diseño de los procesos de manufactura incluyen
8-Operación especificaciones y dibujos, características especiales de los
8.3-Diseño y productos y procesos, identificación de variables de entrada del
desarrollo de procesos que impacten en características, herramental y equipo
productos y servicios para producción y control, estudios de capacidades/habilidades
(SPC) de equipo y procesos, diagramas/distribuciones del flujo del
proceso de manufactura, análisis de capacidades, AMEFPs, planes
e instrucciones de mantenimiento, planes de control, instrucciones
de trabajo y trabajo estándar, criterios de aceptación para
aprobación del proceso, datos de la calidad, confiabilidad, facilidad
de mantenimiento y facilidad en las mediciones, resultados de
identificación y verificación de a prueba de errores, y métodos de
detección rápida, retroalimentación y corrección de no
conformidades de los productos y procesos?
197 ¿Se identifican, revisan y controlan cambios hechos durando el
8-Operación diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente
8.3-Diseño y para evitar impactos adversos en la conformidad con
desarrollo de requerimientos?
productos y servicios
198 ¿Se conserva información documentada de:
8-Operación Cambios de diseños y desarrollos?
8.3-Diseño y Resultados de revisiones?
desarrollo de Autorizaciones de cambios?
productos y servicios Acciones tomadas para prevenir impactos adversos?
199 ¿Se evalúan todos los cambios de diseño después de la aprobación
8-Operación inicial de los productos, incluyendo cambios propuestos por la
8.3-Diseño y organización misma y sus proveedores, y de impacto potencial en la
desarrollo de adecuación forma función, desempeño y/o durabilidad?
productos y servicios

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
200 ¿Los cambios son validados contra requerimientos de clientes y
8-Operación aprobados internamente previo a su implementación en producción?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
201 ¿Se obtiene la aprobación o denegación documentada de los
8-Operación cambios, de los clientes previo a su implementación en producción?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
202 Para productos con software integrado, ¿se documentan niveles de
8-Operación revisión de software y hardware como parte de los registros de
8.3-Diseño y cambios?
desarrollo de
productos y servicios
203 ¿Los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8-Operación son conformes con los requerimientos?
8.4-Control de
productos y servicios
suministrados
externamente
204 ¿Se determinan controles a aplicar a los procesos, productos y
8-Operación servicios suministrados externamente?
8.4-Control de
productos y servicios
suministrados
externamente
205 ¿Se determinan y aplican criterios para evaluación, selección,
8-Operación seguimiento del desempeño y re evaluación de proveedores
8.4-Control de externos, en base a su capacidad para ofrecer procesos o productos
productos y servicios y servicios?
suministrados
externamente
206 ¿Se conserva información documentada de estas actividades de
8-Operación proveedores externos y cualquier acción que surja de evaluaciones?
8.4-Control de
productos y servicios
suministrados
externamente
207 ¿Se incluyen todos los productos y servicios que afecten los
8-Operación requerimientos de los clientes como, sub ensambles, secuenciación
8.4-Control de clasificación, re trabajos y servicios de calibración en su alcance?
productos y servicios
suministrados
externamente
208 ¿Se cuenta con un proceso documentado de selección de
8-Operación proveedores?
8.4-Control de
productos y servicios
suministrados
externamente
209 ¿El proceso de selección de proveedores incluye evaluaciones de
8-Operación riesgos para conformidad de los productos y suministro
8.4-Control de ininterrumpido de los productos a los clientes, desempeño en calidad
productos y servicios y entregas, evaluaciones del sistema de administración/gestión de
suministrados
calidad de los proveedores, toma de decisiones multidisciplinaria y
externamente
evaluaciones de capacidad de desarrollo de software si aplican?
210 Si se especifica por los clientes, ¿Se compran productos, materiales
8-Operación o servicios de fuentes dirigidas por los clientes mismos?
8.4-Control de productos y
servicios suministrados
externamente

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
211 ¿Procesos, productos y servicios suministrados externamente no
8-Operación afectan de manera adversa a la capacidad de su organización de
8.4-Control de entregar productos y servicios conformes a los clientes?
productos y servicios
suministrados
externamente
212 En el tipo y alcance de los controles para procesos, productos y
8-Operación servicios suministrados externamente:
8.4-Control de ¿Estos procesos permanecen dentro del control del sistema de
productos y servicios administración/gestión de calidad?
suministrados ¿Se definen los controles a aplicar al proveedor externo y a las
externamente
salidas/resultados de éstos?
¿Se considera el impacto potencial de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente en su capacidad de cumplir
con requerimientos de clientes y los legales y
regulatorios/reglamentarios, así como la efectividad de los controles
aplicados por los proveedores externos?
¿Se realizan verificaciones para asegurar que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen con
requerimientos?
213 ¿Se cuenta con u proceso documentado para identificar procesos
8-Operación subcontratados con fuentes y apoyo externos y seleccionar los tipos
8.4-Control de y alcance de los controles para verificar conformidad con
productos y servicios requerimientos internos y externos?
suministrados
externamente
214 ¿Este proceso incluye criterios y acciones para escalar o reducir
8-Operación tipos y alcances de controles y actividades de desarrollo en base al
8.4-Control de desempeño de los proveedores y a evaluaciones de riesgos?
productos y servicios
suministrados
externamente
215 ¿Se cuenta con un proceso documentado para asegurar que los
8-Operación productos, procesos y/o servicios comprados cumplan con
8.4-Control de requerimientos estatutarios y regulatorios, que apliquen en el país de
productos y servicios recibo, de envío y de destino identificado por los clientes mismos?
suministrados
externamente
216 Si los clientes definen controles especiales para productos con
8-Operación requerimientos estatutarios y regulatorios, ¿Se asegura que estos se
8.4-Control de implementen y mantengan como es definido incluyendo
productos y servicios proveedores?
suministrados
externamente
217 Si no se autoriza otra cosa por los clientes, ¿Se requiere de los
8-Operación proveedores de productos y servicios automotrices del desarrollo,
8.4-Control de implementación y mejora de un sistema de administración/gestión de
productos y servicios calidad certificado en ISO 9001? (el objetivo final es certificación en
suministrados AITF 16949)
externamente
218 ¿Los proveedores demuestran conformidad con ISO 9001 y a través
8-Operación de la certificación de terceras partes por un organismo de
8.4-Control de certificación reconocido y acreditado?
productos y servicios
suministrados
externamente
219 ¿Se requiere implementar y mantener un proceso de aseguramiento
8-Operación de calidad de software a los proveedores de software relacionado
8.4-Control de productos y
servicios suministrados
con productos automotrices, o productos automotrices con software
externamente integrado?
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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
220 ¿Se utiliza alguna metodología de evaluación de desarrollo de
8-Operación software para evaluar el proceso de desarrollo de software mismo?
8.4-Control de
productos y servicios
suministrados
externamente
221 Con base en riesgos e impactos potenciales a los clientes, ¿Se
8-Operación requiere a los proveedores retener información documentada de
8.4-Control de autoevaluaciones de capacidades de desarrollo de software si
productos y servicios aplica?
suministrados
externamente
222 ¿Se cuenta con u proceso documentado y criterios para evaluar el
8-Operación desempeño de los proveedores y asegurar conformidad con
8.4-Control de requerimientos internos y externos?
productos y servicios
suministrados
externamente
223 Como mínimo, ¿Se monitorean indicadores de desempeño de los
8-Operación proveedores como, conformidad del producto enviado con
8.4-Control de requerimientos, interrupciones de clientes en la planta de recibo,
productos y servicios desempeño en calendarios de envío y numero de ocurrencias de
suministrados costos por fletes especiales?
externamente
224 En el monitoreo de desempeño de los proveedores, ¿se incluyen
8-Operación también notificaciones de clientes de estatus especiales
8.4-Control de relacionados con calidad o entregas, y devoluciones a distribuidores,
productos y servicios garantías, acciones de campo y retiros de productos?
suministrados
externamente
225 ¿Se incluye un proceso de auditorías de 2as. partes en su enfoque
8-Operación en la administración de proveedores?
8.4-Control de
productos y servicios
suministrados
externamente
226 Con base en análisis de riesgos, requerimientos regulatorios/de
8-Operación seguridad, desempeño de los proveedores, y niveles de certificación
8.4-Control de de SACs, ¿se documentan los criterios para la necesidad, tipo,
productos y servicios frecuencia y alcance de las auditorias de 2as. partes?
suministrados
externamente
227 ¿Se retienen registros de reportes de auditorías de 2as. partes?
8-Operación
8.4-Control de
productos y servicios
suministrados
externamente
228 En el alcance de las auditorias de 2as. partes, ¿se es consistente
8-Operación con el enfoque de procesos automotriz?
8.4-Control de
productos y servicios
suministrados
externamente
229 Para los proveedores activos, ¿se determina la prioridad, tipo,
8-Operación alcance y esquema de tiempo requeridos para acciones de
8.4-Control de desarrollo de los proveedores mismos?
productos y servicios
suministrados
externamente

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
230 ¿Las entradas para la determinación incluyen aspectos clave de
8-Operación desempeño en el monitoreo de los proveedores, hallazgos de
8.4-Control de auditorías de 2as. partes, status de certificaciones de SACs por
productos y servicios terceras partes, y análisis de riesgos?
suministrados
externamente
231 ¿Se implementan acciones para resolver aspectos clave de
8-Operación desempeño abiertos (insatisfactorios) y buscar oportunidades de
8.4-Control de mejoramiento continuo?
productos y servicios
suministrados
externamente
232 ¿Son adecuados los requerimientos antes de su comunicación a los
8-Operación proveedores externos?
8.4-Control de
productos y servicios
suministrados
externamente
233 ¿Se comunica a los proveedores externos los requerimientos para:
8-Operación Los procesos, productos y servicios a ofrecer?
8.4-Control de La aprobación de productos y servicios, métodos, procesos y
productos y servicios equipos, y liberación de productos y servicios?
suministrados Las competencias del personal?
externamente
Las interacciones de los proveedores externos con la organización?
El control y seguimiento del desempeño de los proveedores externos
aplicado por parte de la organización?
Verificaciones o validaciones que la organización o los clientes
quieren ejecutar en las instalaciones de los proveedores externos?
234 ¿Se pasan y aprueban todos los requerimientos estatutarios y
8-Operación regulatorios que apliquen y las características de los productos y
8.4-Control de procesos especiales para sus proveedores?
productos y servicios
suministrados
externamente
235 ¿Se implementa la producción y suministro de servicios bajo
8-Operación condiciones controladas?
8.5-Producción y
suministro de servicios
236 ¿Las condiciones controladas incluyen:
8-Operación Disponibilidad de información documentada para definir
8.5-Producción y características de los productos a fabricar, servicios a prestar o
suministro de actividades a ejecutar, y resultados a alcanzar?
servicios Disponibilidad y uso de recursos para seguimiento y mediciones?
Implementación de actividades de seguimiento y medición en
diferentes etapas para verificar que se cumple con criterios de
control, salidas/resultados y criterios de aceptación?
Uso de infraestructura y entorno propios para la operación de los
procesos?
Designación de personal competente?
Validaciones y re validaciones periódicas de su capacidad para
alcanzar resultados planeados de procesos de producción y
servicios, cuando las salidas/resultados no puedan verificarse con
actividades de seguimiento o mediciones posteriores?
Implementación de acciones para prevenir errores humanos?
Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a
la entrega?

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
237 ¿Se desarrollan planes de control al nivel de sistemas, subsistemas,
8-Operación componentes y/o materiales, incluyendo proceso que produzcan
8.5-Producción y materiales a granel así como partes?
suministro de
servicios
238 ¿Se cuenta con planes de control para pre lanzamientos y
8-Operación producción que muestren su liga e incorporen información de
8.5-Producción y análisis de riesgos de diseño (si se ofrecen por los clientes), de
suministro de diagramas de flujo del proceso y de salidas/resultados de análisis de
servicios riesgos de procesos de manufactura (AMEFPs)?
239 ¿Se ofrecen datos recolectados de mediciones y conformidad
8-Operación durante la ejecución de planes de control de pre lanzamientos o
8.5-Producción y producción?
suministro de
servicios
240 ¿Se incluyen en los planes de control controles para los procesos de
8-Operación manufactura, verificaciones de ajustes de puestas a punto,
8.5-Producción y validaciones de primeras y últimas piezas (si aplican), métodos para
suministro de monitoreo del control ejercido en características especiales,
servicios información requerida de los clientes y planes de reacción
especificados cuando el producto se detecta como no conforme o el
proceso llega a estar inestable o no capaz estadísticamente?
241 ¿Se revisan y actualizan los planes de control cuando se determina
8-Operación el envío de un producto no conforme al cliente, cuando ocurre algún
8.5-Producción y cambio que afecte al producto, proceso de manufactura, mediciones,
suministro de logística, fuentes de suministros, cambios en volúmenes de
servicios producción, análisis de riesgos (AMEFs), después de una queja de
un cliente e implementación de acciones correctivas asociadas, o en
alguna frecuencia establecida y basada en análisis de riesgos?
242 Si se requiere por los clientes, ¿Se obtienen aprobaciones de los
8-Operación clientes mismos después de revisar planes de control?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
243 Se asegura que los documentos de trabajo estandarizado se
8-Operación comuniquen y sean entendidos por personal responsable de ejecutar
8.5-Producción y el trabajo, sean legibles, se presenten en el lenguaje del personal
suministro de responsable de ejecutarlo y seguirlo, y sean accesibles para uso en
servicios las áreas de trabajo asignadas?
244 ¿Los documentos de trabajo estandarizado incluyen reglas para
8-Operación seguridad de los operadores?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
245 ¿Se verifican ajustes de puestas a punto, se mantiene información
8-Operación documentada para personal de ajustes, se usan métodos
8.5-Producción y estadísticos de verificación, se ejecutan validaciones de
suministro de primeras/últimas piezas, y se retienen registros de aprobaciones de
servicios
procesos u productos seguidas de ajustes y validaciones de
primeras/últimas piezas?
246 ¿Se definen e implementan acciones para asegurar cumplimiento
8-Operación del producto con requerimientos después de un paro de producción
8.5-Producción y planeado o no planeado?
suministro de
servicios

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
247 ¿Se desarrolla, implementa y mantiene un sistema documentado de
8-Operación mantenimiento productivo total?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
248 ¿El sistema de mantenimiento productivo total incluye identificación
8-Operación de equipo de proceso, disponibilidad de partes para remplazo de
8.5-Producción y equipo de proceso identificado, disposición de recursos para
suministro de mantenimiento, empaque y conservación de equipo, herramental y
servicios gages, CSRs que apliquen, objetivos de mantenimiento
documentados, revisiones regulares de planes y objetivos de
mantenimiento y un plan de acciones documentado cuando los
objetivos no se logren, uso de métodos de mantenimiento preventivo
y predictivo, y revisiones periódicas?
249 ¿El desempeño de los objetivos de mantenimiento es una entrada
8-Operación de las revisiones directivas/gerenciales?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
250 ¿Se ofrecen recursos para el diseño y fabricación de herramentales
8-Operación y gages y para verificación de la producción y materiales?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
251 ¿Se establece e implementa un sistema para administración de
8-Operación herramentales de producción, incluyendo instalaciones de
8.5-Producción y mantenimiento y para reparaciones, personal, almacenamiento y
suministro de recuperación, ajustes, programas de cambios de herramental para
servicios herramentales perecederos, documentación de modificaciones de
diseño de herramentales, modificaciones de herramentales y
revisiones de documentación, e identificación de los herramentales
mismos?
252 ¿Se verifica que los herramentales (propiedad de los clientes,
8-Operación equipo de manufactura y equipo de inspección pruebas) este
8.5-Producción y marcado permanentemente y en una localización visible para
suministro de determinar su propiedad y aplicación?
servicios
253 ¿Se implementa un sistema para monitorear herramentales si algún
8-Operación trabajo es contratado externamente?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
254 ¿Se asegura que la producción es programada para cumplir con
8-Operación órdenes/demandas de clientes, y soportada por un sistema de
8.5-Producción y información que permita acceso a información de producción en
suministro de etapas clave del proceso mismo y que sea dirigida por órdenes?
servicios
255 ¿Se incluye información de planeación relevante en la programación
8-Operación de la producción?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
256 ¿Se utilizan medios apropiados para identificar salidas/resultados y
8-Operación asegurar conformidad de los productos y servicios?
8.5-Producción y
suministro de
servicios

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
257 ¿Se identifica el estado de las salidas/resultados con respecto a los
8-Operación requerimientos de seguimiento y mediciones y a través de la
8.5-Producción y producción y servicios?
suministro de
servicios
258 ¿Se controla la identificación única de las salidas/resultados cuando
8-Operación la rastreabilidad/trazabilidad es un requerimiento?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
259 ¿Se conserva información documentada de la
8-Operación rastreabilidad/trazabilidad requerida?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
260 ¿Se implementa algún proceso de identificación y
8-Operación rastreabilidad/trazabilidad?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
261 ¿Se conducen análisis de requerimientos internos, de clientes y
8-Operación regulatorios de rastreabilidad/trazabilidad para todos los productos
8.5-Producción y automotrices?
suministro de
servicios
262 ¿Se incluye el desarrollo y documentación de planes de
8-Operación rastreabilidad/trazabilidad, basados estos en niveles de riesgos o
8.5-Producción y severidad de fallas para empleados, clientes o consumidores, y
suministro de definen sistemas, procesos y métodos de rastreabilidad/trazabilidad
servicios apropiados?
263 ¿Se cuidan las propiedades de los clientes o proveedores externos
8-Operación mientas estén bajo control o siendo utilizadas por la organización
8.5-Producción y misma?
suministro de
servicios
264 ¿Se identifican, verifican, protegen y salvaguardan las propiedades
8-Operación de los clientes o proveedores externos suministradas para uso o
8.5-Producción y incorporación con los productos y servicios?
suministro de
servicios
265 ¿Se informa a los clientes o proveedores externos y se conserva
8-Operación información documentada de propiedades que se hayan perdido,
8.5-Producción y deteriorado o considerado de alguna manera inadecuada para su
suministro de uso?
servicios
266 ¿Se conservan las salidas/resultados durante la producción y
8-Operación servicios para asegurar conformidad con requerimientos?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
267 ¿La conservación incluye identificación, manejo, control de
8-Operación contaminaciones, empaque, almacenamiento, transmisión o
8.5-Producción y transportación y protección?
suministro de
servicios
268 ¿La conservación aplica a materiales y componentes de
8-Operación suministradores internos y/o externos?
8.5-Producción y
suministro de
servicios

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
269 A fin de detectar deterioros, ¿las condiciones de producto en stock,
8-Operación en lugar/tipo de contenedores para almacenamiento y el ambiente
8.5-Producción y de almacenamiento mismo se evalúan en periodos planeados y
suministro de apropiados?
servicios
270 ¿Se usa algún sistema de administración de inventarios para
8-Operación optimizar las vueltas de inventarios en el tiempo y asegurar la
8.5-Producción y rotación del stock (PEPS/FIFO)?
suministro de
servicios
271 ¿El producto obsoleto es controlado de forma similar que el producto
8-Operación no conforme?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
272 ¿Se cumple con requerimientos de conservación, empaque, envío y
8-Operación etiquetado, provistos por los clientes?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
273 ¿Se cumple con requerimientos para actividades posteriores a
8-Operación entregas asociadas con los productos y servicios?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
274 En el alcance de actividades posteriores a las entregas, ¿se
8-Operación consideran:
8.5-Producción y Requerimientos legales y regulatorios/reglamentarios?
suministro de Consecuencias potenciales no deseadas y asociadas a los
servicios productos y servicios?
Naturaleza, uso y vida útil prevista de los productos y servicios?
Requerimientos de los clientes?
Retroalimentación de los clientes?
275 ¿Está establecido, implementado y mantenido un proceso para
8-Operación comunicación de información sobre aspectos de servicios a
8.5-Producción y manufactura, manejo de materiales, logística, ingeniería y diseño?
suministro de
servicios
276 Si hay acuerdos de servicios con clientes, ¿se verifica que los
8-Operación centros de servicios cumplan con requerimientos?
8.5-Producción y ¿Se verifica la efectividad de cualquier herramienta o equipo de
suministro de medición?
servicios ¿El personal de servicios es entrenado?
277 ¿Se revisan y controlan cambios para la producción o servicios para
8-Operación asegurar continuidad en la conformidad con requerimientos?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
278 ¿Se conserva información documentada que describa resultados de
8-Operación revisiones de cambios, personal que autoriza cambios y cualquier
8.5-Producción y acción necesaria que surja de revisiones?
suministro de
servicios
279 ¿Se cuenta con un proceso documentado para controlar y
8-Operación reaccionar a cambios que impacten en la elaboración de los
8.5-Producción y productos?
suministro de
servicios

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
280 ¿Se abordan los efectos de cualquier cambio como los causados por
8-Operación la organización, los clientes o los proveedores?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
281 ¿Se definen actividades de verificación y validación para
8-Operación cumplimiento con requerimientos de clientes?
8.5-Producción y ¿Se validan los cambios antes de su implementación?
suministro de ¿Se documentan evidencias de análisis de riesgos relacionados?
servicios ¿Se retienen registros de verificaciones y validaciones?
282 Cuando se requiere por los clientes,
8-Operación ¿Se notifica a los clientes mismos de cualquier cambio planeado en
8.5-Producción y la elaboración de los productos y posterior a aprobaciones de
suministro de productos mismos?
servicios ¿Se obtienen aprobaciones documentadas (PPAP) previo a la
implementación de cualquier cambio?
¿Se completan requerimientos de verificaciones adicionales e
identificación?
283 ¿Se identifica, documenta y mantiene una lista de controles de los
8-Operación procesos como, inspecciones, mediciones, pruebas y dispositivos a
8.5-Producción y prueba de errores, incluyendo control del proceso primario y
suministro de métodos de soporte o alternativos aprobados?
servicios
284 ¿Se cuenta con un proceso documentado para administrar el uso de
8-Operación métodos de control alternativos?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
285 ¿Se incluye en el anterior proceso, y con base en análisis de riesgos
8-Operación (AMEFs) severidades y aprobaciones internas previo a la
8.5-Producción y implementación en producción de métodos de control alternativos?
suministro de
servicios
286 ¿Se obtiene la aprobación de los clientes antes del envío de un
8-Operación producto inspeccionado y probado con algún método alternativo?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
287 ¿Se mantiene y revisa periódicamente una lista de métodos de
8-Operación control del proceso alternativos y aprobados, que estén
8.5-Producción y referenciados en los planes de control (APQP)?
suministro de
servicios
288 ¿Están disponibles instrucciones de trabajo estándar para cada
8-Operación método del control del proceso alternativo?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
289 ¿Se revisa la operación de los controles del proceso alternativos
8-Operación sobre una base diaria, como mínimo, para verificar la
8.5-Producción y implementación de los trabajos estándar y con el objetivo de
suministro de devolver lo más pronto posible al proceso estándar definido en los
servicios planes de control (APQP)?
290 ¿Se implementa rastreabilidad/trazabilidad de todos los productos
8-Operación fabricados en que se hayan usado procesos o dispositivos
8.5-Producción y alternativos de control del proceso?
suministro de
servicios

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
291 ¿Se implementan verificaciones planeadas y en etapas adecuadas
8-Operación para cumplir con requerimientos de los productos y servicios?
8.6-Liberación de
productos y servicios
292 ¿La liberación de los productos y servicios a los clientes no se
8-Operación ejecuta hasta completar satisfactoriamente las disposiciones
8.6-Liberación de planeadas?
productos y servicios
293 ¿Se conserva información documentada de la liberación de los
8-Operación productos y servicios?
8.6-Liberación de
productos y servicios
294 ¿La información documentada de la liberación de los productos y
8-Operación servicios incluye evidencias de conformidad con criterios de
8.6-Liberación de aceptación y rastreabilidad/trazabilidad del personal que autoriza
productos y servicios liberaciones?
295 ¿Se cumple y se documentan los acuerdos planeados para verificar
8-Operación requerimientos de los productos y servicios como se especifica en
8.6-Liberación de los planes de control (APQP)?
productos y servicios
296 ¿Los acuerdos planeados para liberaciones iníciales de productos y
8-Operación servicios cubren aprobaciones de productos o servicios mismos?
8.6-Liberación de
productos y servicios
297 ¿Las aprobaciones de productos y servicios se logran después de
8-Operación los cambios seguidos de liberaciones iníciales (Sección 8.5.6 de ISO
8.6-Liberación de 9001)?
productos y servicios
298 ¿Se ejecuta una inspección dimensional y verificación de
8-Operación funcionalidad contra normas/estándares de desempeño y materiales
8.6-Liberación de de ingeniería de los clientes para cada producto y como se
productos y servicios especifique en los planes de control (APQP)?
299 ¿Resultados de inspecciones dimensionales y pruebas de
8-Operación funcionalidad están disponibles para revisiones por los clientes?
8.6-Liberación de
productos y servicios
300 Para “partes de apariencias”:
8-Operación ¿Se ofrecen recursos, incluyendo iluminación para evaluaciones?
8.6-Liberación de ¿Se ofrecen masters para color, grano, brillo, brillantez metálica,
productos y servicios textura, distinción de imagen (DOI) y tecnología del tacto?
¿Se ofrece mantenimiento y control de masters de apariencia y
equipo de evaluación?
¿Se verifica que el personal que hace evaluaciones de apariencia
sea competente y calificado para ello?
301 ¿Se cuenta con un proceso para calidad de los procesos, productos
8-Operación y servicios suministrados externamente?
8.6-Liberación de
productos y servicios
302 Previo a la liberación de productos suministrados externamente
8-Operación hacia su flujo de producción:
8.6-Liberación de ¿Se confirma y se es capaz de ofrecer evidencias de que los
productos y servicios productos, procesos y servicios ofrecidos cumplen con
requerimientos?
303 ¿Se definen criterios de aceptación de los productos y estos son
8-Operación aprobados por los clientes?
8.6-Liberación de
productos y servicios

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
304 ¿Es 0 defectos el nivel de aceptación para muestreos de datos por
8-Operación atributos?
8.6-Liberación de
productos y servicios
305 ¿Las salidas/resultados no conformes con requerimientos se
8-Operación identifican y controlan para prevenir un uso o entrega no
8.7-Control de intencionados?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
306 ¿Se toman acciones en base a la naturaleza de no conformidades y
8-Operación en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
307 ¿Lo anterior se aplica también a productos y servicios no conformes
8-Operación detectados después de la entrega de los productos y durante o
8.7-Control de después de un servicio?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
308 Para las salidas/resultados no conformes ¿se aplica una o más de
8-Operación las siguientes acciones?
8.7-Control de ¿Correcciones?
resultados de ¿Separación, contención, devolución o suspensión del suministro de
procesos, productos y productos y servicios?
servicios no
conformes
¿Información a los clientes?
¿Obtención de autorizaciones para aceptación bajo concesión?
309 ¿Se verifica la conformidad con requerimientos cuando se corrigen
8-Operación salidas/resultados no conformes?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
310 ¿Se obtiene permiso de concesión o desviación de los clientes
8-Operación previo a algún procesamiento y cuando el producto o proceso de
8.7-Control de manufactura sea diferente al aprobado?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
311 ¿Se obtiene autorización de los clientes previo a algún
8-Operación procesamiento para “usarse como esté” y para disposiciones de re
8.7-Control de trabajos de producto no conforme?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
312 ¿Se comunica a los clientes en el permiso de concesión o
8-Operación desviación si sus componentes son rehusados en el proceso de
8.7-Control de manufactura?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes

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No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
313 ¿Se mantienen registros de fechas de expiración o cantidad
8-Operación autorizada para concesiones?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
314 ¿Se cumple con especificaciones y requerimientos originales o
8-Operación reemplazados cuando expiran autorizaciones/concesiones?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
315 ¿Se identifica en cada contenedor de envío (también producto
8-Operación comprado) el material enviado por concesión/desviación?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
316 ¿Se aprueba cualquier solicitud de concesión/desviación de algún
8-Operación proveedor antes de la emisión a los clientes?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
317 ¿Se cumple con controles especificados por los clientes para
8-Operación producto no conforme?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
318 ¿El producto con status no identificado o sospechoso es clasificado
8-Operación y controlado como producto no conforme?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
319 ¿Todo el personal de manufactura recibe entrenamiento para
8-Operación contención de producto sospechoso y no conforme?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
320 ¿Se utiliza alguna metodología de análisis de riesgos (AMEFs) para
8-Operación evaluar estos en el proceso de re trabajo y previo a la decisión de
8.7-Control de los re trabajos mismos?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
321 Si se requiere por los clientes,
8-Operación ¿Se obtiene su aprobación previo al inicio de re trabajos de
8.7-Control de productos?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
322 ¿Se cuenta con un proceso documentado para confirmación de re
8-Operación trabajos y/o verificación de cumplimiento con especificaciones
8.7-Control de originales acorde con planes de control u otra información
resultados de documentada?
procesos, productos y
servicios no
conformes
323 ¿Están accesibles y se utilizan por personal apropiado instrucciones
8-Operación para des ensambles o re trabajos, con requerimientos de re
8.7-Control de inspecciones y rastreabilidad/trazabilidad?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
324 ¿Se retiene información documentada (cantidades, disposición,
8-Operación fecha de disposición e información de rastreabilidad/trazabilidad) de
8.7-Control de la disposición de producto re trabajado?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
325 ¿Se utiliza alguna metodología de análisis de riesgos (AMEFs) para
8-Operación evaluar estos en procesos de reparación de productos y previo a la
8.7-Control de decisión de reparaciones mismas?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
326 ¿Se obtiene la aprobación de los clientes antes del inicio de
8-Operación reparaciones de productos?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
327 ¿Se cuenta con un proceso documentado para confirmar
8-Operación reparaciones y acorde con planes de control y otra información
8.7-Control de documentada?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
328 ¿Están accesibles y se utilizan por personal apropiado instrucciones
8-Operación de des ensambles o reparaciones, con requerimientos de re
8.7-Control de inspecciones y rastreabilidad/trazabilidad?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
329 ¿Se obtiene la autorización documentada de los clientes para
8-Operación concesiones de producto a reparar?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
330 ¿Se retiene información documentada (cantidad, disposición, fecha
8-Operación de disposición e información de rastreabilidad/trazabilidad) de la
8.7-Control de disposición de productos reparados?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
331 ¿Se notifica en forma inmediata a los clientes los casos de producto
8-Operación no conforme enviado?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
332 ¿Es la comunicación/notificación inicial seguida con documentación
8-Operación detallada del evento?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
333 ¿Se cuenta con un proceso documentado para disposición de
8-Operación producto no conforme no sujeto a re trabajos o reparaciones?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
334 ¿Se verifica que producto que no cumpla con requerimientos se
8-Operación deseche (para scrap) y se declare inusable previo a su disposición?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
335 ¿Se asegura no desvío de producto no conforme para servicios u
8-Operación otro uso sin la aprobación previa de los clientes?
8.7-Control de
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
336 ¿Se conserva información documentada para:
8-Operación Describir no conformidades?
8.7-Control de Describir acciones tomadas?
resultados de Describir concesiones obtenidas?
procesos, productos y Identificar al personal autorizado que decide acciones sobre no
servicios no
conformes
conformidades?
337 ¿Se determina:
9-Desempeño Lo que requiere seguimiento y mediciones?, y
9.1-Monitoreos, Los métodos de seguimiento, mediciones, análisis y evaluaciones
mediciones, análisis y para asegurar resultados válidos?
evaluaciones

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
338 ¿Se determina cuándo ejecutar seguimientos y mediciones?
9-Desempeño
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
339 ¿Se determina cuándo analizar y evaluar resultados de
9-Desempeño seguimientos y mediciones?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
340 ¿Se evalúa el desempeño y efectividad del sistema de
9-Desempeño administración/gestión de calidad
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
341 ¿Se conserva información documentada como evidencia de
9-Desempeño resultados de seguimientos, mediciones, análisis y evaluaciones?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
342 ¿Se ejecutan estudios de procesos (SPC) en todos los procesos de
9-Desempeño manufactura (ensamble o secuenciación) nuevos, para verificar
9.1-Monitoreos, capacidad de los procesos mismos y entradas adicionales al control
mediciones, análisis y del proceso?
evaluaciones
343 ¿Se mantienen resultados de desempeño o capacidad (SPC) de los
9-Desempeño procesos de manufactura, como se especifique en aprobaciones de
9.1-Monitoreos, partes de los clientes?
mediciones, análisis y
evaluaciones
344 ¿Se verifica que los diagramas de flujo de los procesos, los AMEFs
9-Desempeño y los planes de control se implementan y adhieren en:
9.1-Monitoreos, Técnicas de medición?
mediciones, análisis y Planes de muestreo?
evaluaciones
Criterios de aceptación?
Registros de valores de mediciones actuales y/o resultados de
pruebas para datos de variables?
Planes de reacción y proceso de escalación cuando criterios de
aceptación no se cumplan?
345 ¿Se registran y son detenidos eventos significativos de los procesos
9-Desempeño (cambios de herramental o reparación de maquinaria) como
9.1-Monitoreos, información documentada?
mediciones, análisis y
evaluaciones
346 ¿Se inician planes de reacción indicados en los planes de control y
9-Desempeño estos son evaluados para impacto en el cumplimiento con
9.1-Monitoreos, especificaciones para características no estadísticamente capaces o
mediciones, análisis y inestables?
evaluaciones
347 Los planes de reacción incluyen contención de producto e
9-Desempeño inspección al 100%?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
348 ¿Se desarrollan e implementan planes de acciones correctivas
9-Desempeño (acciones específicas, esquema de tiempo, y responsabilidades
9.1-Monitoreos, asignadas) para lograr procesos estables y estadísticamente
mediciones, análisis y capaces?
evaluaciones

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
349 Cuando se requiere, ¿los planes de acciones correctivas se revisan
9-Desempeño con y son aprobados por los clientes?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
350 ¿Se mantienen registros de fechas efectivas de cambios en los
9-Desempeño procesos?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
351 ¿Se determina el uso y aplicación apropiados de herramientas
9-Desempeño estadísticas?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
352 ¿Se verifica que las herramientas estadísticas apropiadas se
9-Desempeño incluyan como parte del proceso de APQP, en análisis de riesgos de
9.1-Monitoreos, diseños, en análisis de riesgos de procesos, y en planes de control?
mediciones, análisis y
evaluaciones
353 ¿Los conceptos estadísticos (variación, control (estabilidad),
9-Desempeño capacidad/habilidad, consecuencias de sobre ajustes) se entienden
9.1-Monitoreos, y son usados y se aplican por personal involucrado en la
mediciones, análisis y recolección, análisis y administración de datos estadísticos?
evaluaciones
354 ¿Se ejecuta seguimiento en las percepciones de los clientes del
9-Desempeño grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
355 ¿Se determinan métodos para obtener, ejecutar seguimientos y
9-Desempeño revisar información de la satisfacción de los clientes?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
356 ¿Se monitorea la satisfacción de los clientes con evaluaciones
9-Desempeño continuas de indicadores de desempeño internos y externos?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
357 ¿Los indicadores de desempeño se basan en evidencias objetivas e
9-Desempeño incluyen, sin limitarse a, desempeño en calidad de partes enviadas,
9.1-Monitoreos, interrupciones de clientes, evaluaciones de campo, retiros y
mediciones, análisis y garantías, desempeño en programas de envíos, y notificaciones de
evaluaciones clientes (estatus especiales)?
358 ¿Se monitorea el desempeño de los procesos de manufactura para
9-Desempeño cumplimiento con requerimientos de clientes, para calidad de los
9.1-Monitoreos, productos y para eficiencia de los procesos?
mediciones, análisis y
evaluaciones
359 ¿El monitoreo incluye la revisión de datos de desempeño de los
9-Desempeño clientes, e incluyendo portales en línea y score cards de los clientes
9.1-Monitoreos, mismos?
mediciones, análisis y
evaluaciones
360 ¿Se analizan y evalúan datos e información que se deriven de
9-Desempeño seguimientos y mediciones?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
361 ¿Los resultados de análisis de datos e información se usan para
9-Desempeño evaluar:
9.1-Monitoreos, Conformidad de los productos y servicios?
mediciones, análisis y Grado de satisfacción de los clientes?
evaluaciones Desempeño y efectividad del sistema de administración/gestión de
calidad?
Si lo planeado se a implementado de forma efectiva?
Efectividad de acciones tomadas para abordar riesgos y
oportunidades?
Desempeño de proveedores externos?
Necesidad de mejoras en el sistema de administración/gestión de
calidad
362 ¿Las tendencias de desempeño en calidad y operacionales se
9-Desempeño comparan contra avances en objetivos y se dirigen a acciones para
9.1-Monitoreos, priorizar mejoras en la satisfacción de los clientes?
mediciones, análisis y
evaluaciones
363 ¿Se ejecutan auditorías internas en intervalos planeados para
9-Desempeño ofrecer información de sí el sistema de administración/gestión de
9.2-Auditorías calidad es conforme con requerimientos propios de la organización y
internas de esta Norma Internacional, y se implementa y mantiene en forma
efectiva?
364 ¿Se planea, establece, implementa y mantiene uno o varios
9-Desempeño programas de auditorías que incluyan frecuencia, métodos,
9.2-Auditorías responsabilidades, requerimientos de planeación y elaboración de
internas informes?
¿Se definen criterios y alcance de cada auditoria?
¿Se seleccionan auditores y se ejecutan auditorias asegurando
objetividad e imparcialidad?
¿Los resultados de auditorías se informan a la dirección pertinente?
¿Se ejecutan correcciones y acciones correctivas adecuadas sin
demora injustificada?
¿Se conserva información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditorías y de resultados de
auditorías mismas?
365 ¿Se considera la importancia de los procesos involucrados, los
9-Desempeño cambios que afecten a la organización y los resultados de auditorías
9.2-Auditorías previas, al planear, establecer, implementar y mantener uno o varios
internas programas de auditorías?
366 ¿Se cuenta con un proceso documentado de auditorías internas?
9-Desempeño
9.2-Auditorías
internas
367 ¿El proceso documentado de auditorías internas incluye el
9-Desempeño desarrollo e implementación de un programa de auditorías internas
9.2-Auditorías que incluya auditorias de sistemas, de procesos de manufactura, y
internas de productos?
368 ¿El programa de auditorías se prioriza en base a riesgos, tendencias
9-Desempeño de desempeño internas y externas, y criticidad de los procesos?
9.2-Auditorías
internas
369 ¿Se incluyen evaluaciones de capacidad de desarrollo de software
9-Desempeño en el programa de auditorías internas, cuando se tiene esta
9.2-Auditorías responsabilidad?
internas

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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
370 ¿La frecuencia de las auditorias se revisa y ajusta en base a la
9-Desempeño ocurrencia de cambios en los procesos, de no conformidades
9.2-Auditorías internas y externas, y/o de quejas de clientes?
internas
371 ¿La efectividad del programa de auditorías se revisa como parte de
9-Desempeño las revisiones directivas/gerenciales?
9.2-Auditorías
internas
372 ¿Se auditan todos los procesos del sistema de
9-Desempeño administración/gestión de calidad sobre un periodo de tres años
9.2-Auditorías calendario, en base a un programa anual, y bajo el enfoque de
internas procesos?
373 Integrado en las auditorías, ¿se muestrean requerimientos
9-Desempeño específicos de los clientes (CSR) para su efectiva implementación?
9.2-Auditorías
internas
374 ¿Se auditan todos los procesos de manufactura sobre un periodo de
9-Desempeño tres años calendario para determinad efectividad y eficiencia?
9.2-Auditorías
internas
375 ¿Se determina el enfoque usado para determinar la efectividad y
9-Desempeño eficiencia de los procesos en las auditorías, cuando no lo define el
9.2-Auditorías cliente?
internas
376 En cada plan de auditoría, ¿cada proceso de manufactura es
9-Desempeño auditado en todos los turnos en que ocurre, incluyendo muestreo en
9.2-Auditorías transferencias/cambios de turnos mismos?
internas
377 En las auditorías de procesos de manufactura, ¿se audita la
9-Desempeño implementación efectiva de los análisis de riesgos (AMEFPs) de los
9.2-Auditorías planes de control, y de documentos asociados?
internas
378 ¿Se auditan productos con enfoques de los clientes y en etapas
9-Desempeño apropiadas de producción y entrega, para verificar conformidad con
9.2-Auditorías requerimientos especificados?
internas
379 ¿Se definen enfoques usados para verificar conformidad con
9-Desempeño requerimientos especificados, cuando no es definido por los
9.2-Auditorías clientes?
internas
380 ¿La alta administración/dirección revisa el sistema de
9-Desempeño administración/gestión de calidad en intervalos planeados, para
9.3-Revisiones conveniencia, adecuación efectividad y alineación continuos con la
directivas dirección estratégica de su organización misma?
381 ¿Las revisiones directivas son conducidas al menos anualmente?
9-Desempeño
9.3-Revisiones
directivas
382 ¿La frecuencia de las revisiones directivas se incrementa en base a
9-Desempeño riesgos por cumplir con requerimientos de clientes, que resulten de
9.3-Revisiones cambios internos y externos, y que impacten en el sistema de
directivas calidad y en aspectos clave del desempeño?
383 ¿Las revisiones directivas/gerenciales se planean y ejecutan
9-Desempeño tomando en cuenta:
9.3-Revisiones El estado de acciones de revisiones previas?
directivas Cambios en factores externos e internos pertinentes al sistema de
administración/gestión de calidad?
Información del desempeño y efectividad del sistema, incluyendo
tendencias en la satisfacción de los clientes, retroalimentación de
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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones
partes interesadas de los clientes, grado de logro de los objetivos de
calidad, desempeño de los procesos y conformidad de los productos
y servicios, no conformidades y acciones correctivas, resultados de
seguimientos y mediciones, resultados de auditorías, y desempeño
de proveedores externos?
Adecuación de recursos?
Efectividad de acciones tomadas para abordar riesgos y
oportunidades?
Oportunidades de mejora?
384 ¿Las entradas de las revisiones directivas incluyen costos de no
9-Desempeño calidad, medidas de efectividad y eficiencia de los procesos,
9.3-Revisiones conformidad de los productos, evaluaciones de factibilidad de
directivas manufactura (para cambios en operaciones existentes, nuevas
instalaciones y nuevos productos), satisfacción de los clientes,
revisiones de desempeño contra objetivos de mantenimiento,
desempeño en garantías, revisiones de score cards de clientes,
identificación de fallas de campo potenciales identificadas éstas con
análisis de riesgos (AMEFs), y fallas de campo actuales y su
impacto en la seguridad o medio ambiente?
385 ¿Las salidas/resultados de revisiones directivas incluyen decisiones
9-Desempeño y acciones sobre:
9.3-Revisiones Oportunidades de mejora?
directivas Cualquier necesidad de cambios en el sistema de
administración/gestión de calidad?, y
Necesidades de recursos?
386 ¿Se conserva información documentada como evidencia de
9-Desempeño resultados de revisiones directivas?
9.3-Revisiones
directivas
387 Como parte de las salidas/resultados de revisiones
9-Desempeño directivas/gerenciales, ¿La dirección documenta e implementa un
9.3-Revisiones plan de acciones cuando no se cumplan metas de desempeño de
directivas los clientes?
388 ¿Se determinan y seleccionan oportunidades de mejora y se
10-Mejoramiento implementa cualquier acción para cumplir con los requerimientos de
10.1-Generalidades los clientes e incrementar su satisfacción?
389 ¿Estás oportunidades de mejora y acciones incluyen:
10-Mejoramiento La mejora de productos y servicios para cumplir con requerimientos,
10.1-Generalidades y la consideración de necesidades y expectativas futuras?
La corrección, prevención o reducción de efectos no deseados?, y
La mejora del desempeño y efectividad del sistema de
administración/gestión de calidad?
390 ¿Cuando ocurra una no conformidad, incluyendo aquellas originadas
10-Mejoramiento por quejas:
10.2-No Se reacciona ante dicha no conformidad y se toman acciones para
conformidades y controlarla y corregirla, y hacer frente a las consecuencias?
acciones correctivas Se evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la
no conformidad, a fin de evitar recurrencia u ocurrencia en algún otro
punto (con revisiones y análisis de la no conformidad, determinación
de las causas de la no conformidad, y determinación de posible
existencia de no conformidades similares, que potencialmente
puedan ocurrir)?
Se implementa cualquier acción necesaria?
Se revisa la efectividad de cualquier acción correctiva tomada?
Se actualizan los riesgos y oportunidades determinados durante la
planeación?, y
¿Se hacen cambios al sistema de administración/gestión de calidad?
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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones

391 ¿Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no


10-Mejoramiento conformidades encontradas?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
392 ¿Se conserva información documentada de la naturaleza de las no
10-Mejoramiento conformidades, de cualquier acción tomada posteriormente, y de
10.2-No resultados de cualquier acción correctiva?
conformidades y
acciones correctivas
393 ¿Se cuenta con un proceso documentado para solución de
10-Mejoramiento problemas? Que incluya enfoques, planes de reacción y un método
10.2-No de escalación?
conformidades y
acciones correctivas
394 Cuando un cliente cuenta con procesos, herramientas o sistemas
10-Mejoramiento para solución de problemas, ¿Se usan o aplican estos, a menos que
10.2-No se apruebe otra cosa por los clientes mismos?
conformidades y
acciones correctivas
395 ¿Se cuenta con un proceso documentado para uso y aplicación de
10-Mejoramiento metodologías a prueba de errores?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
396 ¿Los detalles del método usado a prueba de errores se documentan
10-Mejoramiento en los análisis de riesgos de los procesos (AMEFPs)?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
397 ¿Las frecuencias de pruebas de errores se documentan en los
10-Mejoramiento planes de control?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
398 ¿El proceso documentado para prueba de errores incluye pruebas
10-Mejoramiento de dispositivos para fallas o fallas simuladas?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
399 ¿Se mantienen registros de estas pruebas de los dispositivos?
10-Mejoramiento
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
400 ¿Partes reto se identifican, controlan, verifican y calibran? (cuando
10-Mejoramiento se usen y sea factible)
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
401 ¿Las fallas de dispositivos a prueba de errores cuentan con planes
10-Mejoramiento de reacción?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
402 ¿Se cuenta con un proceso de administración/gestión de garantías,
10-Mejoramiento si a la organización se le requiere?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
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Reqs. de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – IATF 16949:2016 + ISO 9001: 2015 – Agosto-2017
No./ Pregunta Si / No Evidencias / No conformidades /
Referencia norma Sugerencias / Recomendaciones

403 ¿Se incluye en el proceso de administración/gestión de garantías un


10-Mejoramiento método para análisis de partes con garantías, contemplando NTF
10.2-No (problemas no encontrados)?
conformidades y
acciones correctivas
404 ¿Está implementado un proceso de administración/gestión de
10-Mejoramiento garantías, especificado y requerido por los clientes?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
405 ¿Se analizan las quejas de clientes y fallas de campo, incluyendo
10-Mejoramiento partes devueltas?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
406 ¿Se inician soluciones de problemas y acciones correctivas, de
10-Mejoramiento quejas de clientes y fallas de campo, para prevenir recurrencia?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
407 ¿Se incluyen análisis de interacciones de software integrado en los
10-Mejoramiento productos, cuando los clientes lo soliciten?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
408 ¿Se comunican resultados de análisis/pruebas a los clientes y
10-Mejoramiento dentro de la organización?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
409 ¿Se mejora continuamente la conveniencia, adecuación y
10-Mejoramiento efectividad del sistema de administración/gestión de calidad?
10.3-Mejoramiento
continuo
410 ¿Se consideran como parte de la mejora continua los resultados de
10-Mejoramiento análisis y evaluaciones y salidas y resultados de revisiones
10.3-Mejoramiento directivas, para determinar si hay necesidades u oportunidades?
continuo
411 ¿Se determinan necesidades u oportunidades como parte de la
10-Mejoramiento mejora continua?
10.3-Mejoramiento
continuo
412 ¿Se cuenta con un proceso documentado para mejoramiento
10-Mejoramiento continuo?
10.3.1-Mejoramiento
continuo - suplemento
413 ¿Se incluye en este proceso documentado la metodología usada, los
10-Mejoramiento objetivos, mediciones, efectividad e información documentada, así
10.3.1-Mejoramiento como planes de acciones, con énfasis en reducción de variaciones y
continuo - suplemento desperdicio de procesos, y análisis de riesgos (AMEFs)?
414 ¿Se cuenta con planes de control de prototipos, si los clientes lo
Anexo A: Planes de requieren?
Control
A.1-Etapas/Fases de
los planes de control

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