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TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN,UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS.

TRABAJO PRACTICO: ACONDICIONAMIENTO Y ENVASES.

El papel que desempeña el envase es crucial, precisamente, porque asegura
la calidad y conservación del medicamento, a través de un óptimo
acondicionamiento, y facilita su correcto uso, al contener la información
necesaria para su adecuada utilización por parte de los ciudadanos. El
envasado de los medicamentos es, por lo tanto, una de las fases esenciales y
más importantes del proceso de producción.

LA IMPORTANCIA DEL ENVASE EN LOS MEDICAMENTOS.

Desde las primeras etapas del desarrollo de un nuevo medicamento, los
laboratorios farmacéuticos realizan diferentes ensayos para conocer las
características y comportamiento que tendrá el fármaco y, de este modo,
seleccionar cuál es la forma farmacéutica, vía de administración y dosis más
adecuadas para el mismo. Estos estudios tienen una importancia fundamental
en el diseño del envase, especialmente del envase primario, que se encuentra
en contacto directo con el medicamento, debido a su influencia en el
mantenimiento de las condiciones adecuadas de conservación y
administración. Por tanto, se debe considerar el envase como una parte
esencial del medicamento.

FUNCIONES DEL ENVASE EN LOS MEDICAMENTOS.

El conjunto de operaciones conocidas como envasado o acondicionamiento,
llevadas a cabo una vez que el medicamento ha sido fabricado, permite
asegurar la correcta conservación del producto farmacéutico en condiciones
óptimas de calidad, seguridad y eficacia. El envase cumple un papel
fundamental en los medicamentos, ya que proporciona protección frente a
los posibles riesgos

• Impedir posibles reacciones con el medicamento.

• Evitar efectos de absorción y adsorción.

• Garantizar su resistencia a la humedad, temperatura, luz, etc.

• Asegurar que sean resistentes a golpes y accidentes para evitar roturas.

• Facilitar su utilización por el ciudadano y personal sanitario, evitando
accidentes en su manipulación.

Además, los envases de medicamentos y los prospectos que los acompañan
deben aportar la información necesaria para una utilización segura por parte
de los ciudadanos y personal sanitario. De esta forma, los envases cumplen

Tema A) TIPOS DE ENVASES.). una importante función como soporte de información sanitaria. la de garantizar su inviolabilidad y la de ofrecer la información necesaria para su correcta utilización. polvos. suspensiones. granulados.UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. entre las que destacan la de proporcionar protección frente a agentes externos.TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN. 1) Frascos: Aplicación: líquidos y sólidos (soluciones. comprimidos. Así pues. . el envase de los medicamentos cumple una serie de funciones de indudable trascendencia. etc.

Boca: angosta. Color: generalmente son opacos y de colores variables. 3) Cajas: Aplicaciones: sobreenvase o envase de formas farmacéuticas solidas o drogas puras. Forma: sección transversal circular. de baja altura para permitir retirar fácilmente el contenido. Tamaño: diverso. Material: plásticos de alta resistencia al impacto. en muchos casos.TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN.UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. Cierre: tapa a rosca o presión. puede ser inviolable y/o a prueba de niños. identifica al laboratorio productor. 2) Potes: Aplicaciones: semisólidos (pomadas). Forma: cúbica. Resistencia: se emplean materiales resistentes que facilitan la manipulación o empleo. Resistencia: ídem frascos. la más común es de sección transversal circular. Tamaño: 5 ml – 1000 ml. para líquidos fluidos ( de 2 cm de diámetro aprox. Color: variable.).). . para envasar sustancias fotosensibles. Color: incoloro o color caramelo. superando los 5 l hasta 20 l son bidones. plástico (el más usado en la actualidad). Tamaño: 5 – 1000 g. alargada y afinada en el cuello y boca. ancha: para líquidos de mayor densidad o sólidos (de 5 cm de diámetro aprox. Cierre: generalmente con tapa a rosca. de boca ancha de diámetro igual o ligeramente menor al pote. Material: vidrio de espesor adecuado. cilíndrica o de sección rectangular. cilíndrico. Forma: variada. la capacidad viene indicada en la base.

4) Bolsas: Aplicaciones: polvos (precario). impermeable y posibilita el cierre termosellado.  facilidad de transporte. Colores diversos e inscripciones identificatorias. Color: de un lado generalmente transparente.  menor peso.  mejor control de tomas para el paciente. Forma: aplanada con protuberancias. Tamaño: rectangular generalmente. alta resistencia. y al reverso aluminio con polietileno delgado o policarbonato. cartulina.UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS.TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN.C. Material: polietileno rígido o P. Las grandes son más resistentes. capsulas. Plástico: transparentes.V. y corrugado las grandes. rectangular. Material: plástico. desde 20 g a 1000 g. Resistencia: las pequeñas son poco resistentes. Puede contener desde 5 hasta 30 comprimidos. Cierre: bueno. Material: papel. ya que su finalidad es solo de transporte. Tamaño: variables. Forma: de sobre. al evitar contacto con atmosfera y roce entre ellos. ya que su finalidad es de transporte y protección. El conjunto tiene buena rigidez para el transporte. Resistencia: frágiles. o de fuelle plegado ( es de mayor capacidad). 5) Blisters: Aplicaciones: comprimidos. Ventajas:  mejor conservación. cartón delgado las pequeñas. Color: papel: blanco o madera. . Resistencia: limitada para poder sacar el contenido. polietileno: mayor resistencia.

de sección transversal elíptica. Actualmente se emplea un sachet de plástico resistente (polietileno o P. Forma: cuello corto y boca ancha. Colapsables. Luego aparecieron los tipo Baxter. Tiene un aro con soporte para colgar invertidos.C. cerrados a la llama o con tapones de goma. Resistencia: mayor que las ampollas. ámbar o caramelo. Material: vidrio que corresponda a ensayos de FA 7 <430> 8) Frascos de alto volumen y bolsas para soluciones parenterales: Aplicaciones: soluciones parenterales de gran volumen. Forma: sección circular con cuello alargado. 7) Frasco ampolla: Aplicaciones: inyectables multidosis o polvos liofilizados. Color: incoloro.TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN. de vidrio grueso con tapón de goma ajustado con aro metálico con dos perforaciones para sendos tubos plásticos. Cierre: tapón de goma con aro de aluminio que lo fija al borde del cuello. mayor espesor en las paredes. Color: incoloro. Material: vidrio cloruro de polivinilo. Tamaño: 5 – 25 ml. Color: incoloros. graduados. Tamaño: 1 – 25 ml. 6) Ampollas: Aplicaciones: inyectables o soluciones bebibles monodosis. con un tubo en un extremo y un aro en el otro. Forma: los primeros fueron tipo sifón de vidrio delgado con dos tubos también de vidrio. .). Cierre: hermético ( a la llama).UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. Resistencia: alta. Tamaño: 125 – 1000 ml. con escala graduados en relieve.polietileno.V.

Forma: sección transversal circular.TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN. variable. para ser administrados en piel o mucosas. semilíquidos. gotas nasales. plástico. Material: hojalata. Las uniones de las partes están soldadas. Tamaño: 3 – 250 ml. Color: opaco a la luz. tiene punta aguzada. . aluminio.UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. Variedades: de vidrio: con gotero de vidrio y tapa a rosca que soporta el dosificador. Cuando se usa en oftalmología. Material: hojalata. debe soportar presión interna del gas propelente. plástico de alto impacto. Resistencia: resistente al impacto. el otro extremo está cerrado herméticamente. evita que la masa entre en contacto con el aire. cuando la dosificación es delicada. colirios. variable. 10) Aerosol: Aplicaciones: líquidos. cosméticos. de altura variable. cilíndrico. Resistencia: alta. Color: opaco a la luz. 9) Pomos: Aplicaciones: semisólidos (pomadas). Tamaño: 5 – 40 g. aluminio. medicamentos 20 – 100 g. acondicionado por una válvula de cierre hermético. 11) Goteros o frascos goteros: Aplicaciones: líquidos. gotas óticas. El contenido sale por un orificio pequeño. Forma: sección transversal circular. suficiente elasticidad para colapsar. largo variable 5 a 20 cm. vidrio grueso. boca con cuello corto que cierra con tapa a rosca.

Forma: circular. Tamaño: 1 – 5 ml. 13) Jeringa prellena: Aplicaciones: líquidos inyectables monodosis. Tamaño: 5 – 150 ml. los de plástico son más resistentes. Resistencia: fácilmente colapsables para facilitar la salida. translucidos. Color: caramelo si es vidrio. Forma: sección transversal circular. opacos y de color variable si es plástico. Tamaño: 50 – 1120 g medicamentos. color variable. Material: vidrio o plástico P. . Forma: posee un cuerpo. cuello corto. boca ancha o angosta con numerosas perforaciones que permite la salida del polvo. 12) Dosificadores de polvos: Aplicaciones: polvos (talqueras). plástico colapsable: con punta aguzada con orificio y tapa a rosca.C. Material: plástico. Color: transucido. Resistencia: relativamente alta por ser pequeños y de alto espesor (los de vidrio).TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN. Color: opacos.V.UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. 125 – 1000 g cosméticos. alargada. con tapa a rosca. Material: vidrio o plástico. boca ancha para facilitar la carga. un émbolo y aguja.

calidad o pureza del la porción remanente. Magistral o Especialidad Medicinal. Tema B) TIPOS DE ENVASES SEGÚN FA. gracias a las propiedades específicas de los materiales con que está compuesto.TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN. inmediatamente después de abierto. que identifica el contenido del envase. impidiendo la efervescencia. Rotulación primaria. transporte. manteniendo su condición de cierre perfecto después de su manipulación. Envase de cierre perfecto: es aquel que protege el contenido de la contaminación con sustancias extrañas y evita la entrada de humedad. Oficinal.UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. Envase hermético: es aquel que no permite la entrada de sólidos. distribución y transporte. almacenamiento. Envase inactínico: es aquel que protege el contenido de los efectos de la luz. Envase seguro para niños: es aquel que posee un mecanismo tal que dificulta su apertura directa. Envase monodosis: es aquel que está diseñado para contener una cantidad de sustancia destinada a administrarse en una única dosis. Envase bien cerrado: es el que evita el ingreso de sólidos extraños y la pérdida del contenido bajo las condiciones ususales de manejo. delicuescencia o evaporación bajo las condiciones usuales de manejo. variando según se trate de un medicamento : Oficial. almacenamiento. En todos los casos debe figurar: . líquidos o gases en las condiciones usuales de manejo. Dichos envases solo pueden ser abiertos luego de recibir las instrucciones pertinentes. almacenamiento. Envase multidosos: es aquel que permite la extracción de porciones sucesivas del contenido sin cambios en la potencia. distribución y transporte. Los tipos de envases descriptas en FA son: Envase con cierre inviolable: es aquel provisto de un dispositivo especial que revela inequívocamente si ha sido abierto. Tema C) ROTULACION Existen dos tipos de rotulación: .

h) Además de estas generalidades existen características particulares en la rotulación. c) Nombre. f) No se admite nomenclatura química. según se trate de un medicamento: Oficial: Nombre oficial o sinonimia. y en forma clara. Drogueria o Laboratorio. si es sólido a granel se indica contenido en “unidades de peso” o número de unidades según corresponda al contenido del envase. si el rótulo refiere a droga líquida a granel. Tipo de venta: libre. Nombre del médico prescriptor. g) Forma farmacéutica. Tipo de uso. se indica contenido en “unidades de volumen”. el nombre genérico con igual tamaño y realce. b) Nombre y dirección del establecimiento elaborador (Farmacia. Número de receta que le corresponde en el Libro Recetario. Número de lote. d) Contenido del envase expresado en peso o volumen según corresponda en cada caso. Fecha de vencimiento. Composición cuali-cuantitativa. a) Rotulación en idioma nacional. Oficinal: Nombre o sinonimia. indicando “FA” o “del Codex” y edición a la que corresponde. Indicación del uso mediante el empleo de Rótulo rojo (para unos externo).UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. . Número de certificado de aprobación por la Autoridad Sanitaria. al que corresponde. Especialidad Medicinal: Debe constatar el nombre registrado. e) Indicación de unos (Interno o Externo). o Rótulo blanco (para uso interno). Magistral: Forma desarrollada cuali-cuantitativa. indicando Farmacopea o Formulario. aclarando la edición a la que pertenece. El color del rótulo hace referencia al tipo de uso como en el caso anterior. bajo receta archivada. bajo receta.TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN. título universitario y matricula del Director Técnico del establecimiento. El color del rótulo hace referencia al tipo de uso como en el caso anterior.

fecha de vencimiento (mes y año). Si son sustancias toxicas por ingestión. descripción de reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y en su caso. información necesaria previa a la administración del medicamento. forma y vía de administración. para volumen o peso determinado. precauciones especiales de conservación.UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS. vida de administración. composición cuali-cuantitativa en principio activo por unidad de administración según la forma de administración. indicaciones terapéuticas. Si es fotosensible se indicará: “CONSERVAR O GUARDAR AL ABRIGO DE LA LUZ”. . precisando si fuera necesario. forma farmacéutica y contenido en peso o volumen o unidades de administración. Prospecto Contiene: identificación del medicamento. Si es de uso veterinario. advertencia “mantener fuera del alcance de los niños”. llevara la inscripción “VENENO” con el símbolo correspondiente. . Si se descompone a temperatura ambiente “GUARDAR EN SITIO FRESCO” o según corresponda. troquel. medidas que deban adoptarse. “CONSERVAR EN HELADERA”. posología. . condiciones de venta. Debe figurar: nombre genérico del medicamento seguido del nombre con que se comercializa.TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN. Rotulación secundaria: Se emplea en el caso de que sea necesario hacer advertencias con respecto al uso del medicamento o a su conservación. . Sobreenvase. el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento. nombre y dirección del farmacéutico Director Técnico del laboratorio elaborador. “AGITAR ANTES DE USAR”. en los medicamentos que sean de preparación extemporánea se indicara el tiempo de validez de la preparación reconstituida. será indicado. advertencias especiales cuando el medicamento las requiera. Si es inflamable o explosivo se indicará con leyenda. número de registro del producto del Ministerio de Salud. Si requiere agitación para homogeneizar. en particular. número de lote de fabricación. instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización.

y la leyenda “Los medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños”.UNPSJB-GUÍA DE TRABAJOS PRÁCTICOS.TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I-FCN. - . interacciones farmacológicas. contraindicaciones.