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AUDITORIAS Y CERTIFICACIÓN PARA

HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
FABRICANTES

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene


Doméstica

ASS-ESA-DI006 V1 14/12/2016
Marco Normativo

PRODUCTOS COSMÉTICOS PRODUCTOS DE HIGIENE


DOMÉSTICA Y ABSORBENTES
DE HIGIENE PERSONAL
Decisión 516 de 2002 - CAN

Decreto 219 de 1998 - CCP DECISIÓN 706 DE 2008 - CAN

Resolución 3774 de 2004-BPM


DECISIÓN 721 DE 2009 - CAN
Resolución 3773 de 2004-CCP
Resolución 797 de 2004- IVC

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Clases de Certificaciones Establecimientos de Cosméticos

CAPACIDAD DE
1 PRODUCCIÓN 1. Resolución 3773/2004 por la cual se
(OBLIGATORIO) adopta la Guía de Capacidad para la
fabricación de productos cosméticos.
2. Resolución 3774/2004 Por la cual se
adopta la Norma Técnica Armonizada
de Buenas Practicas de Manufactura
BPM Cosmética y la Guía de verificación
de Buenas Practicas de Manufactura
2 (NO ES OBLIGATORIO) Cosméticas.

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Clases de Certificaciones Establecimientos de PHD y PAHP

CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN
1 (OBLIGATORIO)

1. Decisión 721 de 2008.


2. Resolución 3113 de 1998.

NTF
2 (NO ES OBLIGATORIO)

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Condiciones a evaluar en visitas de CP

• Orden y Limpieza
• Procedimientos y Registros de limpieza de áreas y
equipos
• Áreas y Equipos identificados según su estado de
limpieza
• El lavado de los implementos de producción,
HIGIÉNICAS separado del lavado de los elementos de aseo
• Normas de Higiene y comportamiento
• Exámenes médicos / de laboratorio para el ingreso
del personal y en forma periódica
• Control de plagas y roedores según cronograma
• Cronograma de rotación de sanitizantes
• Dotación adecuada para el personal

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Condiciones a evaluar en visitas de CP

• Organigrama del establecimiento.


• Capacitaciones y Registros
• Equipos adecuados a los procesos
• Áreas y equipos identificados de acuerdo al
proceso y producto que se esté elaborando y al
estado de limpieza
• Elementos de seguridad para el personal de
acuerdo al proceso
TÉCNICAS
• Organigrama del establecimiento.
• Capacitaciones y Registros
• Equipos adecuados a los procesos
• Áreas y equipos identificados de acuerdo al
proceso y producto que se esté elaborando y al
estado de limpieza
• Elementos de seguridad para el personal de
acuerdo al proceso

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Condiciones a evaluar en visitas de CP

• Identificación y aprobación de las materias primas a


dispensar

• Control de temperatura y humedad cuando se


requiere

• Se dispensa contra orden de producción


TÉCNICAS
• Calibrar periódicamente instrumentos de medición

• Implementación del Batch-Record

• Fabricación de productos de manera independiente


y en el área que corresponde

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Condiciones a evaluar en visitas de CP

• Áreas separadas e identificadas

• El área de dispensación debe ser independiente

• Sanitarios y vestidores suficientes


LOCATIVAS
• Identificación de los puntos de muestreos del
sistema de agua

• Superficies fáciles de limpiar, que no desprendan


partículas, no porosas ni absorbentes

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Condiciones a evaluar en visitas de CP

• El control de calidad en el establecimiento o con


terceros
• Análisis fisicoquímicos-microbiológicos
• Controles periódicos cuando haya suministro de
aire filtrado, comprimido o vapor en contacto con
producto
• Identificación y almacenamiento de las MP y
CONTROL DE CALIDAD materiales de acuerdo a su estado de calidad
• Aprobación de control de calidad del producto
terminado a cargo de personal calificado
• Especificaciones de materia primas, materiales,
graneles y producto terminado
• Muestras de retención
• Controles en proceso

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Condiciones a evaluar en visitas de CP

• Contar con un Programa de Garantía de calidad y


divulgarlo

• Se deben realizar auditorías internas y a


proveedores

GARANTÍA DE CALIDAD • Se debe contar con un procedimiento que defina


las normas de elaboración y control de documentos

• Deben estar documentados los procedimientos de


muestreo y dispensación de MP, así como los
instructivos de manufactura de los productos a
elaborar

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Capacidad de Producción-CP- cosméticos

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Certificación de CP cosméticos

DECISION 516 DE 2002.


El ministerio de salud. Resolución
“Artículo 29.- Los Países 3773 / 2004. Adopta la guía de
Miembros adoptarán la Capacidad de producción de productos
Norma Técnica Armonizada cosméticos
de Buenas Prácticas de
Obligatoria para iniciar actividades
Manufactura Cosmética.
productivas y se realiza a solicitud del
Anexo 2. Interesado
En todo caso, las Autoridades
Nacionales Competentes Obligatoria para obtener la NSO
exigirán un nivel básico de
cumplimiento con las  Vigencia: Indefinida. Inspección IVC
Normas de Buenas Anual –Art.4 de la R. 797/04. Por
Prácticas de Manufactura, gestión de riesgo
al otorgar la licencia de
Visita de 1 día – 2 personas
funcionamiento, de
capacidad o su equivalente
nacional.

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Certificación de BPM cosméticos

• DECISION 516 DE El ministerio de salud. Expide la


Resolución 3774 / 2004 con su
2002.
Instrumento Guía. Anexo 2
• “Artículo 29.- Los Decisión 516/02 CAN
Países Miembros
adoptarán la Norma Opcional - Voluntaria, a solicitud
Técnica Armonizada del Interesado – Art. 2 Resolución
de Buenas Prácticas 3774/04
de Manufactura
Visita de 4 días – 3 personas
Cosmética. Anexo 2.
BPMC Vigencia: 5 años – Art. 10 Decreto
219/98 Ministerio

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Solicitud visita CP Y BPM

1. Formato solicitud de trámite: ASS-AYC-FM033

• Datos generales
• Solicitud a realizar
• Documentación anexa: guía capacidad, listado equipos, planos,
representación legal, copia contrato, diploma y tarjeta profesional del
director técnico.

2. Pago tarifa correspondiente 4021

4009
3. Programación de visitas / tiempo promedio de visitas 45 días.

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Estructura de una visita

Reunión de apertura donde se presentan los profesionales y hacer entrega del documento de
presentación para la respectiva notificación a quien atenderá la diligencia

Recorrido a la planta productiva, dependiendo de el tamaño de la empresa, y áreas de producción, evidencias


visuales instalaciones, equipos, sistema de apoyo critico

Revisión Documental y redacción del acta de visita

Evidencias Instalaciones, Equipos mantenimiento y Evidencias Personal y Organización.


servicios, almacenamiento. Evidencias Saneamiento e Higiene.
Sistemas de Apoyo critico.
Manejo de Insumos y Producción Documentación, auditorias y garantía de calidad

Reunión de auditores.

Lectura del acta y cierre de la visita

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Aspectos
Aspectos a Evaluar Capacidad de a evaluar Capacidad de Producción
Produccion

• Concepto: NO CUMPLE: cuando ha dejado de cumplir uno de los requerimientos


críticos.
• Puede darse CUMPLE con requerimientos mayores y menores para verificar en
posteriores visitas de acuerdo a los siguientes criterios de Calificación:

Criterio de
Requerimiento Observación
Aceptación
Critico El incumplimiento de este numeral tiene alto No se acepta
impacto en la calidad del producto y puede ninguno
poner en peligro la seguridad de los
consumidores del mismo.
Mayor El incumplimiento de este numeral tiene Se aceptan máximo
impacto medio en la calidad del producto y la el 10%
seguridad del consumidor.
Menor El incumplimiento de este numeral tiene Se aceptan el 100%
impacto bajo en la calidad del producto, sin
afectar la salud del consumidor.
Informativo No tiene impacto sobre la calidad del producto N.A.
y la salud del consumidor.

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Aspectos a evaluar Resolución 3774/04

Equipos,
Personal y Saneamiento,
accesorios y
organización higiene
utensilios

Mantenimiento y Almacenamiento y Insumos


servicios distribución

Operación de Sistema de gestión


Producción
control de calidad de calidad

Documentación, Edificación e
archivo y biblioteca instalaciones

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Criterios de capacidad de producción
Críticos

Mayores

Menores e informativos
Son 23 ítems. Son 64 ítems. Son 31 ítems.
Representan el Representan el Representan el
20% 57%. 23%

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Aspectos críticos 20%

1. Es independiente producción de control de calidad


2. La empresa se encuentra en bunas condiciones de orden y limpieza
3. Se restringe el ingreso de personal con lesiones en piel y expuestas a áreas
de producción
4. Existen normas en relación con la ingestión de alimentos, fumar en áreas de
producción y almacenamiento
5. Existen restricción al uso de joyas y maquillaje en las áreas productivas
6. Se efectúa control fisicoquímico y microbiológico al agua
7. Si el aire es filtrado. Control fisicoquímico y microbiológico. Control de filtros y
limpieza
8. Están almacenadas las materia primas, materiales y productos de acuerdo a
su estado de calidad. (aprobado, rechazado y cuarentena)
9. Poseen materias primas que requieren refrigeración? Poseen equipos
necesarios?
10. El producto para su comercialización requiere de aprobación previa por parte
de calidad

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Aspectos críticos 20%

11. Existe riesgo de contaminación y confusión durante el muestreo.


12. Existe riesgo de contaminación y confusión durante la dispensación.
13. Las materias primas a ser pesadas se encuentran identificadas y aprobadas.
14. Las cantidades a ser pesadas corresponden a la orden de producción.
15. Existen ordenes de producción e instructivos de manufactura para la fabricación
de los diferentes productos.
16. Se encuentran las instalaciones limpias y en buen estado.
17. Los baños se distantes pero accesibles al área de producción y almacenamiento.
18. Se realiza despeje o liberación de área o línea antes de iniciar los procesos de
fabricación.
19. Cada tipo de producto se elabora de manera independiente en el área
correspondiente, evitando riesgo de contaminación y confusión.

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Aspectos críticos 20%

20. Cuentan con especificaciones de materia prima, materiales, gráneles y


producto terminado
21. Poseen los equipos e instrumentos necesarios para realizar los controles
establecidos
22. Poseen los patrones de referencia para realizar los controles
23. Se identifican claramente las materias primas, materiales y gráneles de
acuerdo análisis de control de calidad

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Formas cosméticas

LÍQUIDOS: SEMISÓLIDOS:
• ACEITES • EMULSIONES
• SOLUCIONES • GELES
• SUSPENSIONES • PASTAS
• UNGÜENTOS
SÓLIDOS:
ÁREAS ESPECIALES:
• AEROSOLES
• BARRAS (Desodorantes, repelentes, • CÁPSULAS BLANDAS DE GELATINA
labiales)
• COSMÉTICOS PARA LAS UÑAS
• CERAS (Líquidos)
• LÁPICES • JABONES EN BARRA
• POLVOS SUELTOS Y COMPACTOS • LAMINAS (Enjuague Bucal, jabón)
• SALES • PAÑOS Y PAPELES IMPREGNADOS
• SOLVENTES LIQUIDOS (Perfumes)
• TINTES PARA CABELLO (Semisólidos
y Líquidos)

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Concepto técnico

Los suscritos profesionales de la Dirección de Cosméticos, Aseo, plaguicidas y


Productos de Higiene Domestica del Invima conceptúan que el establecimiento
XXXX COSMÉTICOS S.A., ubicado en la Calle XX No. XX-XX en
Ciudad/Municipio, Departamento, NIT XXXXXXXXX-X, PBX: XXXXXXX y
XXXXXXX, CUMPLE con las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de
control de calidad para la fabricación de cosméticos en forma de LIQUIDOS:
soluciones, aceites, suspensiones. SEMISOLIDOS: emulsiones, cremas y
geles.

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Capacidad de Producción – Productos de Higiene
Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal

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Normatividad Sanitaria

Decreto 1545 de 1998

• Reglamenta los Regímenes Sanitario, de Control de Calidad y de Vigilancia

Decreto 2198 de 2003

• Deroga plazo para certificarse en NTF

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Normatividad Sanitaria

Resolución 3113 de 1998

• Adopta manual de Normas Técnicas de Fabricación

Decisión 706 de 2008 de la CAN

• Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y


productos absorbentes de higiene personal

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Formula maestra

Identificación del producto


• Forma física
• Fecha de emisión
• Formulación
• Tolerancias
• Nombre de los responsables de la aprobación de la fórmula

Registro de producción por lote de producto:


• Fecha de producción y empaque
• Nombre del producto
• Número del lote
• Cantidad producida

Procedimientos que describan detalladamente operaciones, precauciones y


medidas a aplicar en las diferentes actividades productivas.

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Requisitos fabricantes

PERSONAL Y SANEAMIENTO E EDIFICACIONES E ALMACENAMIENTO


ORGANIZACIÓN HIGIENE INSTALACIONES Y DISTRIBUCIÓN

EQUIPOS,
MANTENIMIENTO MANEJO DE PRODUCCIÓN,
ACCESORIOS Y
Y SERVICIOS INSUMOS ENVASE Y EMPAQUE
UTENSILIOS

SISTEMA DE
CALIDAD

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Personal

• Profesional en una disciplina afín con el desempeño de sus funciones.

• Debe acreditar sus conocimientos para tal función y tener contrato de


trabajo vigente mínimo de medio tiempo legal

• El responsable de control de calidad será independiente en sus


competencias del responsable de producción

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Saneamiento e higiene

El personal debe respetar prácticas de higiene y seguir las instrucciones de la


empresa sobre como trabajar.

Exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud

Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con MP y productos
intermedios o a granel

Uniformes: elementos adicionales tales como gorros, tapabocas, vestidos,


overoles, zapatos, cubrezapatos

Contar con los elementos necesarios para la administración de primeros auxilios


al personal que los necesite.

Programa de limpieza y de fumigación basado en procedimientos escritos.

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Instalaciones

Áreas específicas y delimitadas para las diferentes actividades que se realizan en


ellas a saber:

Zonas Grises:
Áreas de CONTROL DE
PRODUCCIÓN
fabricación y CALIDAD
envase

Zonas Negras:
Recepción, baños y
vestidores, talleres
ALMACENES de mantenimiento,
ACCESORIOS Y
comedor, almacenes
DESPACHOS
y oficinas

Las áreas se dedicarán exclusivamente a dicho fin; salvo que medie autorización previa de la
autoridad sanitaria competente para la elaboración de productos afines.

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Concepto Técnico

Reúne las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad


para fabricar productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene
personal en forma LÍQUIDA: _____________ SÓLIDA: _______________,
SEMISÓLIDA:______________

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Normatividad Sanitaria –
Plaguicidas de uso Doméstico

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Normatividad Sanitaria

Decreto 2092 de 1986

• Elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de


Medicamentos, Cosméticos y Similares

Decreto 1843 de 1991

• Uso y manejo de plaguicidas de uso doméstico

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Requisitos para la solicitud de visita

1. SOLICITUD

a) Nombre o razón social; b) Ubicación (ciudad, dirección, teléfono);

c) Datos del representante legal,

d) Clase de producto a fabricar o formular, categoría toxicológica y presentación.

2. PLANOS ELABORADOS A ESCALA 1:50 QUE DEBEN CONTENER:

a) Planta de distribución, indicando la destinación de todas las secciones, esquematizando

ubicación de maquinaria y flujo del proceso;

g) Descripción de los procesos de elaboración de productos.

3. PERSONAL (Especificar el número de empleados por sexo)

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Requisitos de producción

EDIFICACIONES E PRIMEROS SERVICIOS


INSTALACIONES AUXILIOS MÉDICOS

MEDIDAS DE PERSONAL
MEDIDAS DE PROTECCIÓN
PROTECCIÓN DE AMBIENTALES
LAS PERSONAS

No se permitirá ningún proceso de producción y formulación de plaguicidas en instalaciones


donde se elaboren alimentos o medicamentos para uso humano o animal. Tampoco se
permitirán procesos de producción o de formulación de productos prohibidos en Colombia.

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Capítulo X

CAPÍTULO X
DE LAS AUTORIZACIONES, LAS LICENCIAS SANITARIAS, LOS REGISTROS, LOS
PERMISOS Y CONCEPTOS

Artículo 125. De la prohibición de iniciar construcciones sin autorización sanitaria.

No podrá iniciarse construcción, remodelación o ampliación de establecimientos


destinados a producción, almacenamiento, expendio o venta y aplicación de plaguicidas,
sin haber obtenido la respectiva autorización sanitaria

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Capítulo V

CAPÍTULO V
DE LA PRODUCCIÓN, PROCESO Y FORMULACIÓN

Artículo 51. Del almacenamiento. En la producción, proceso y formulación de plaguicidas,


deberán cumplirse todas las normas contempladas en el presente Decreto, sobre
almacenamiento de éstos.

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Capítulo V

CAPÍTULO VI
DEL ALMACENAMIENTO

Artículo 54. Del uso exclusivo.

Artículo 57. De las indicaciones generales.


a) Cierres y las tapas bien ajustadas
b) Etiquetas o rótulos completos, intactos y perfectamente, legibles
c) Colocar cualquier sistema que evite contacto directo con el piso
d) Almacenar los envases para líquidos, con cierres hacia arriba
e) Hacer las operaciones de aseo con materiales húmedos
f) Almacenar solamente plaguicidas que estén registrados oficialmente
g) Las demás que la autoridad competente determine

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Capítulo V

CAPÍTULO V
DE LA PRODUCCIÓN, PROCESO Y FORMULACIÓN

Artículo 46. De las secciones o dependencias.

a) Materia prima;
b) Proceso;
c) Producto terminado;
d) Control de calidad; y

 Administrativos
 Sanitarios: (Inodoros, duchas, mingitorios, lavamanos, disposición
de desechos, utilería de aseo)
e) Servicios  Primeros auxilios
 Conservación y mantenimiento
 Social y recreación
 Equipos contra incendio.

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Capítulo XIII

CAPÍTULO XIII
DEL SANEAMIENTO DE EDIFICACIONES Y DE LA ATENCIÓN Y CONTROL
MÉDICOS.

Artículo 161. De los requisitos en las edificaciones e instalaciones

Servicios sanitarios higiénicos, separados por sexo y convenientemente ubicados


Duchas de seguridad y lava-ojos
Darse un baño corporal completo con agua y jabón, al terminar cada jornada
Cambiarse de ropa de trabajo diariamente, empleando cada día ropa limpia
Vestier con casilleros dobles individuales

Parágrafo 1. Los cuartos de baño, vestideros y casilleros deberán tener diseño especial, de tal
manera que su utilización resulte obligatoria a la entrada y salida del trabajo y evite la
contaminación de la ropa de calle con la de trabajo.

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Capítulo XIII

CAPÍTULO XIII
DEL SANEAMIENTO DE EDIFICACIONES Y DE LA ATENCIÓN Y CONTROL
MÉDICOS

Artículos 163 y 164. De los servicios médicos

a) Exámenes de ingreso: clínico y de laboratorio


b) Exámenes periódicos de control (mínimo anual)
c) Exámenes médicos y de laboratorio al retiro del trabajador
d) Capacitación y entrenamiento específicos en primeros auxilios

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Capítulo XIII

CAPÍTULO XII
DE LOS DESECHOS Y LOS RESIDUOS DE PLAGUICIDAS.

Artículo 152. Del tratamiento previo.

Artículo 154. De la disposición de otros desechos.


Los remanentes o sobrantes de plaguicidas y el producto de lavado o limpieza de equipos,
utensilios y accesorios y ropas contaminadas, deberán recibir tratamiento especial.

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Concepto Técnico

Reúne las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad


para fabricar plaguicidas de uso doméstico en forma LÍQUIDA:____________
SÓLIDA:_______________, SEMISÓLIDA: _________________________

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Gracias

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