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TRABAJO INTEGRADOR

PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DEL MANUAL DE BUENAS


PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CENTRO DE
CONTROL ANALÍTICO (CCA) DE CENPROFARMA
DS N°017-2018-SA

GRUPO N° 2
1.- Amelia mendieta
2.- Max
3.-Alejandro
4.- Alina
5.- José
6.- Christian Muñoz
ÍNDICE

1. Objetivos del Proyecto de implementación


2. Descripción del laboratorio
2.1. Presentación del Laboratorio
2.2. Principales Servicios
2.3. Principales Clientes
2.4. Organigrama
3. Visión
4. Misión
5. Política de la Calidad
6. Objetivos de la Calidad
7. Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
8. GANTT del proyecto de implementación del sistema de gestión de la calidad
9. Bibliografía
1. OBJETIVOS DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACIÓN

Implementar las BPL en el análisis de Valoración e identificación por metodología HPLC en


el centro de control analítico de la universidad Mayor de San Marcos en mayo del 2019.

2. DESCRIPCION DEL LABORATORIO

2.1. PRESENTACION

El Centro de Control Analítico (CCA) de CENPROFARMA es una organización que brinda


servicios de análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, productos
sanitarios y/o veterinarios proporcionando servicios competitivos que atiendan las
expectativas y necesidades de nuestros clientes garantizando eficacia y confidencialidad
en las operaciones, contando con personal competente, comprometido y familiarizado
con el Sistema de Gestión de la Calidad y mejora continua de dicho sistema del
laboratorio, respetando la legislación vigente. Somos un equipo de personas
comprometidas en brindar un servicio de análisis eficiente y de calidad, proporcionando
información confiable. Los protocolos emitidos por el Centro de Control Analítico son
reconocidos por DIGESA para la inscripción y reinscripción de productos sanitarios y
solicitud de registro sanitario.

2.2. PRINCIPALES SERVICIOS DEL LABORATORIO

ENSAYOS FISICOQUÍMICOS

 Análisis organoléptico
 Análisis físico (densidad, pH, viscosidad)
 Pérdida por secado
 Análisis proximal
 Marcha fitoquímica
 Obtención de extractos alcohólicos e hidro alcohólicos
 Cromatografía en capa fina (TLC)
 Titulación volumétrica
 Cuantificación de metabolitos (fenoles, flavonoides, taninos y alcaloides)
 Cuantificación de hipoclorito de sodio
 Análisis de índice de saponificación, índice de peróxidos e índice de yodo.
 Cuantificación de amonio cuaternario y lauril éter
 Análisis de actividad antioxidante por método DPPH
 Análisis de calidad de agua
 Análisis de composición al 100%.

ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS

 Límite microbiano
 Eficacia antimicrobiana
 Potencia antibiótica

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 Análisis de aguas
 Enfrentamiento microbiano
 Análisis microbiológico de alimentos
 Análisis microbiológico de superficies vivas e inertes
 Análisis de esterilidad
 Identificación y cuantificación de bacterias y hongos
 Test de Challenge

ENSAYOS INSTRUMENTALES

 Análisis por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC-UV)


 Análisis por cromatografía de gases (GC-FID)
 Análisis de metales por espectrometría de absorción atómica (AAS)
 Análisis espectrofotométrico (UV-Visible)
 Titulación potenciométrica
 Test de disolución
 Test de uniformidad de contenido
 Test de uniformidad de peso

PRODUCTOS ANALIZADOS

 Productos farmacéuticos como materia prima, producto intermedio y producto


terminado (tabletas, cápsulas, soluciones, suspensiones, geles, cremas, pastas,
etc.)
 Productos veterinarios como materia prima, producto intermedio y producto
terminado (Tabletas, cápsulas, soluciones, suspensiones, geles, cremas, pastas,
polvos para resuspensión, etc.)
 Productos sanitarios (lejías, limpiadores, jabones, desinfectantes, geles de
limpieza, etc.)
 Desarrollo y validación de técnicas analíticas

2.3. PRINCIPALES CLIENTES DEL LABORATORIO

Entre los principales clientes del Centro de Control Analítico (CCA) de


CENPROFARMA. destacan:

 Amelia S.A.
 Alina S.A.
 Unique MAX.
 Tupapi S.A.

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2.4. ORGANIGRAMA

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3. VISIÓN

Ser reconocidos como una de las mejores empresas líderes que brindan servicios de control
de calidad del país, certificados por las normas nacionales e internacionales de calidad,
contando con tecnología moderna y profesionales de excelencia.

4. MISIÓN

Somos un equipo de personas comprometidas en brindar servicios de análisis de control de


calidad de productos farmacéuticos, productos sanitarios y veterinarios emitiendo
resultados analíticos exactos y confiables según los lineamientos de la ISO /IEC 17025 y las
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), manteniendo confidencialidad e imparcialidad de los
resultados.

5. POLITICA DE CALIDAD.

El Centro de Control Analítico (CCA) de CENPROFARMA es una organización que brinda


servicios de análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, productos
sanitarios y/o veterinarios proporcionando servicios competitivos que atiendan las
expectativas y necesidades de nuestros clientes garantizando eficacia y confidencialidad en
las operaciones, contando con personal competente, comprometido y familiarizado con el
Sistema de Gestión de la Calidad y mejora continua de dicho sistema del laboratorio,
respetando la legislación vigente.

6. OBJETIVOS DE LA CALIDAD

OBJETIVO INDICADOR META

Cumplir con el programa de # de analistas calificados 98%


# de analistas programados para calificación
×100
calificación 2019 de los
analistas.
# de técnicas Actualizadas
# Total de técnicas Analítica
×100
Actualizar técnicas analíticas 95 %
de valoración e identificación

Cumplimiento del programa # de capacitaciones realizadas 98%


# capacitaciones programadas
×100
de capacitaciones 2019

Ejecutar las calibraciones y # de calib y calif realizadas en fecha 95%


# de calib y calif programadas
×100
capacitaciones a los
instrumentos y equipos de
laboratorio en el año 2019

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7. ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Las buenas prácticas de laboratorio implementadas en el Centro de Control Analítico (CCA)


de CENPROFARMA tienen como alcance al método de identificación y contenido por
Cromatografía liquida de alta resolución.

8. GANTT DEL PROYECTO DE IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

9. BIBLIOGRAFIA.

Manual de buenas prácticas de laboratorio DS N°017-2018-SA. Dirección general de


insumos instrumentos y drogas.

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