4.

Banyak studi stabilitas

Untuk menghasilkan hasil yang bermakna, sampel dari produksi minimal 3 ukuran banyak harus
diuji. Data Diperoleh dari pilot ukuran banyak akan memberikan hanya "Tentative" informasi
untuk membuat kedaluwarsa/stabilitas keputusan.
5. pengujian tingkat
a. premixes (tipe artikel obat)
Ingredient(s) aktif obat sekarang harus diuji di berlabel level(s).
b. feed (tipe B dan/atau C obat produk)
Lengkap produk pakan harus diuji di tingkat penggunaan yang tepat atau tingkat
ingredient(s) aktif yang tercantum pada label.
c. beberapa bahan obat
Mana beberapa obat bahan yang diusulkan untuk menggunakan, tertinggi dan
menggunakan tingkat terendah untuk masing-masing bahan yang diusulkan harus diuji.
Tergantung pada jumlah bahan aktif dalam feed dan disarankan menggunakan rentang
(tingkat), tes harus dilakukan di tinggi-rendah, tingkat rendah rendah dan rendah-tinggi.
6. Produk pelleted
Hasil analisis masy produk dari dengan peluru harus diajukan saat ini telah disiapkan beserta
dengan data / informasi dari produk pelleted .Sebuah deskripsi pelleting kondisi harus
diserahkan . Tekanan dan suhu pada awal dan akhir pelleting direncanakan akan
dilaporkan .Jenis peralatan juga harus ditetapkan .Analisis mengenai sampel dilakukan
sebelum dan sesudah pelleting untuk mendapatkan suatu indikasi dari apa yang
berlaku demi pelleting telah di konsentrasi ( potensi ) dan produk fisik .Jadwal alat tes
yang harus diberikan

7. kadar air
Penentuan kelembaban, apabila diperlukan, harus dilakukan pada saat individu analisis dan
disampaikan dengan hasil uji. Koreksi pada perhitungan harus diterapkan bila diperlukan.
8. hasil tes
Jenis berikut informasi, minimum harus disediakan untuk setiap stasiun pengujian:
a. kadar air, jika perlu.
b. assay hasil (disesuaikan untuk kelembaban, jika perlu). Catatan: Hasil tes awal harus selalu
dilaporkan. Ini adalah titik awal untuk semua studi.
c. informasi lainnya relatif terhadap stabilitas studi atau produk.
d. semua mentah data termasuk spektrum perwakilan atau chromatogram dari sampel dan
standar terkait dengan metode
 CATATAN: Batas pengujian harus ditentukan berdasarkan data pemulihan menggunakan
jumlah sampel spik dan aktual yang mencukupi.
9. Studi Tambahan
Studi satu kali berikut juga harus dilakukan pada sampel obat premix dan makanan:
a) Studi Interferensi - Kombinasi Obat
Ketika dua atau lebih bahan obat aktif hadir studi ini diperlukan untuk menentukan apakah
ada gangguan yang terjadi menghambat pengujian yang tepat dari salah satu bahan. Studi-
studi ini seharusnya juga dilakukan ketika diketahui bahwa produk obat sejenis disetujui
untuk digunakan dalam spesies di bawah proposal akan ditemui dalam pemasaran dan /
atau penggunaan.
b) Studi pemisahan
Diperlukan untuk massal atau bahan dibungkus, analisis atas, sampel tengah dan bawah
harus dilakukan. Studi ini harus dilakukan untuk meyakinkan komponen obat yang tidak
berkonsentrasi dalam satu porsi produk atau wadah. Sampel 34 harus diangkut setidaknya
50 ml (putaran) untuk mensimulasikan kondisi sebenarnya.