Professional Documents
Culture Documents
7. kadar air
Penentuan kelembaban, apabila diperlukan, harus dilakukan pada saat individu analisis dan
disampaikan dengan hasil uji. Koreksi pada perhitungan harus diterapkan bila diperlukan.
8. hasil tes
Jenis berikut informasi, minimum harus disediakan untuk setiap stasiun pengujian:
a. kadar air, jika perlu.
b. assay hasil (disesuaikan untuk kelembaban, jika perlu). Catatan: Hasil tes awal harus selalu
dilaporkan. Ini adalah titik awal untuk semua studi.
c. informasi lainnya relatif terhadap stabilitas studi atau produk.
d. semua mentah data termasuk spektrum perwakilan atau chromatogram dari sampel dan
standar terkait dengan metode
CATATAN: Batas pengujian harus ditentukan berdasarkan data pemulihan menggunakan
jumlah sampel spik dan aktual yang mencukupi.
9. Studi Tambahan
Studi satu kali berikut juga harus dilakukan pada sampel obat premix dan makanan:
a) Studi Interferensi - Kombinasi Obat
Ketika dua atau lebih bahan obat aktif hadir studi ini diperlukan untuk menentukan apakah
ada gangguan yang terjadi menghambat pengujian yang tepat dari salah satu bahan. Studi-
studi ini seharusnya juga dilakukan ketika diketahui bahwa produk obat sejenis disetujui
untuk digunakan dalam spesies di bawah proposal akan ditemui dalam pemasaran dan /
atau penggunaan.
b) Studi pemisahan
Diperlukan untuk massal atau bahan dibungkus, analisis atas, sampel tengah dan bawah
harus dilakukan. Studi ini harus dilakukan untuk meyakinkan komponen obat yang tidak
berkonsentrasi dalam satu porsi produk atau wadah. Sampel 34 harus diangkut setidaknya
50 ml (putaran) untuk mensimulasikan kondisi sebenarnya.