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LEGISLAÇÃO EM

FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO
LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

Os medicamentos e a vigilância sanitária.

Vigilância Sanitária → ANVISA (Lei 9782, 1999)

ANVISA:
 É uma agência com independência administrativa, estabilidade de
seus dirigentes e autonomia financeira;

 Está vinculada ao Ministério da Saúde;

 É regulada por um Contrato de Gestão entre essas partes. É


através desse contrato que se avalia a atuação e o desempenho da
agência.
LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

Os medicamentos e a vigilância sanitária.

Competências da ANVISA:
 Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas relacionadas
aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;

 Interditar empresas relacionadas à produtos e serviços de saúde


em caso de violação da legislação ou risco à saúde;

 Regulamentar, controlar e fiscalizar produtos sujeitos à vigilância,


proibindo a fabricação, a importação, o armazenamento, a
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso
de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

ANVISA → Publica as resoluções que regulamentam o setor.


LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO

 RDC n° 33 - 19/ 19/04/


04/2000 : aprova o
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação de Medicamentos (Anexo I: BPM,
Anexo II
II::BPMPE, Anexo III:
III: BPMPH, Anexo IV
IV::
Roteiro de Inspeção em Farmácias)
Farmácias);;

 RDC n° 354 - 18/ 18/12/


12/2003 : permite a
manipulação de produtos farmacêuticos, em
todas as formas farmacêuticas de uso interno,
que contenham substâncias de baixo índice
terapêutico, os estabelecimentos farmacêuticos
que cumprirem as condições especificadas;
especificadas;
n° 354 - 18/12/2003
RDC n°
 Grupo I: Manipulação de Medicamentos,
Grupo IIII:: Manipulação de Substâncias de
baixo índice terapêutico, Grupo III
III::
Manipulação de antibióticos, hormônios,
citostáticos e substâncias sujeitas a controle
especial, Grupo IV
IV:: Manipulação de produtos
estéreis, Grupo V: Manipulação de
medicamentos homeopáticos, Grupo VI VI::
Manipulação de doses unitárias.
unitárias. (VIII
Anexos)
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MANIPULAÇÃO

 RDC Nº 214 DE 12/12/2006


Dispõe sobre BPM de medicamentos para
uso humano em farmácias
farmácias..

 RDC Nº 67 DE 08/10/2007
Dispõe sobre BPM de preparações magistrais
e oficinais para uso humano em farmácias
farmácias..
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MANIPULAÇÃO

1. OBJETIVOS

2. ABRANGÊNCIA

 Todas as farmácias que realizem atividades


de manipulação;

 Excluídas as que manipulam soluções de


nutrição parenteral, enteral e concentrados
para hemodiálise.
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MANIPULAÇÃO

3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA

Grupo I Manipulação de medicamentos a partir de Regulamento Técnico


insumos, inclusive de origem vegetal. e Anexo I.
Grupo II Manipulação de subst. de baixo índice Regulamento Técnico
terapêutico. e Anexo I e II.
Grupo III Manipulação de antibióticos, hormônios, Regulamento Técnico
citostáticos e subst. controle especial. e Anexo I e III.
Grupo IV Manipulação de produtos estéreis. Regulamento Técnico
e Anexo I e IV.
Grupo V Manipulação de medicamentos Regulamento Técnico
homeopáticos e Anexo I e V.
Grupo VI Manipulação de doses unitárias em Regulamento Técnico
serviços de saúde e Anexo I, IV e VI.
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MANIPULAÇÃO

CONDIÇÕES GERAIS:

As farmácias só podem manipular se:

 Atender ao regulamento de BPM;


 Possuir licença de funcionamento;
 Possuir o manual BPM;
 Possuir AFE e AE para substâncias sujeitas a controle;
 As farmácias devem seguir as exigências da legislação
sobre gerenciamento dos resíduos de serviço de saúde.
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MANIPULAÇÃO

4. ANEXOS
4. 1 ANEXO I : BPM EM FARMÁCIAS
 OBJETIVOS

 CONDIÇÕES GERAIS
 A farmácia é responsável pela qualidade das
preparações manipuladas, conservação ,
dispensação e transporte;
 É indispensável o acompanhamento de todo o
processo de manipulação.
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MANIPULAÇÃO

 RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO


 Responsabilidades e Atribuições ( Farmacêutico )
a) Organizar e operacionalizar as áreas e atividades
técnicas da farmácia e conhecer,interpretar e fazer
cumprir a legislação;

b) Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir e


armazenar as matérias-
matérias- primas e embalagens;

c) Estabelecer critérios e supervisionar o processo de


aquisição;
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MANIPULAÇÃO

d) Avaliar a prescrição quanto à concentração


e compatibilidade físico-
físico-química dos
componentes, dose e forma farmacêutica;

e) Assegurar todas as condições ao


cumprimento das normas técnicas de
manipulação;

f) Garantir que somente pessoal autorizado e


devidamente paramentado entre na área de
manipulação
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MANIPULAÇÃO

g) Determinar o prazo de validade para cada


produto manipulado;
manipulado;

h) Assegurar a correta rotulagem dos


produtos manipulados;
manipulados;

i) Participar de estudos de farmacovigilância


farmacovigilância;;

j) Promover, participar e registrar as


atividades de educação continuada;
continuada;
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l)Guardar as subst. e medicamentos


sujeitos a controle especial;

m) Prestar assistência e atenção


farmacêutica necessárias aos pacientes;

n) Promover e supervisionar auto-


auto-
inspeções periódicas.
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MANIPULAÇÃO

 INFRA
INFRA-- ESTRUTURA FÍSICA
 Área ou sala p/ atividades administrativas;
 Área ou sala p/ armazenamento;
 Sala de paramentação
paramentação;;
 Área ou sala de controle de qualidade;
 Sala ou local p/ pesagem de matérias-
matérias-primas;
 Sala ( s ) de manipulação;
 Área ou sala p/ lavagem de utensílios e
materiais de embalagem.
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EQUIPAMENTOS, UTENSÍLIOS E
MATERIAIS

LIMPEZA E SANIFICAÇÃO

MANIPULAÇÃO
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MANIPULAÇÃO

 ROTULAGEM E EMBALAGEM
 Nome do prescritor e do paciente;
 Nº do registro da formulação no livro de
receituário;
 Fabricação e prazo de validade;
 Componentes da formulação;
 Posologia;
 Identificação da farmácia c/ CNPJ;
 Nome de farmacêutico responsável
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 CONSERVAÇÃO E TRANPORTE

 DISPENSAÇÃO

 CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE


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4.2 ANEXO II : BPM DE SUBSTÂNCIAS


DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO

 Ácido Valpróico,
Valpróico, Carbamazepina,
Carbamazepina,
Fenitoína
 Aminofilina
Aminofilina,, Teofilina, Clozapina
 Clonidina, Digoxina, Verapamil
 Lítio, Varfarina,
Varfarina, Clindamicina
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4.3 ANEXO III


III:: BPM HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS,
CITOSTÁTICOS
E SUBST. SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.

4.4 ANEXO IV: BPM DE PRODUTOS ESTÉREIS EM


FARMÁCIAS.

4.5 ANEXO V: BPM DE PREPARAÇÕES


HOMEOPÁTICAS.
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4.6 ANEXO VI: BPM DE DOSE UNITÁRIAS E


UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE
MEDICAMENTOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE.

4.7 ANEXO VII: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA


FARMÁCIA.
 Item Imprescindível ( I );
 Item Necessário ( N );
 Item Recomendável ( R );
 Item Informativo ( INF ).
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4.8 ANEXO VIII : PADRÃO MÍNIMO PARA


INFORMAÇÕES AO PACIENTE.
 Como funciona o medicamento?
 Quando inicia a ação do medicamento?
 Porque esse medicamento foi indicado?
 Quis os cuidados que devem ser observados durante o
uso desse medicamento?
 Interações Medicamentosas.
 Quais os possíveis efeitos na habilidade de dirigir
veículos e operar máquinas.