AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.

4963/2004/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

BECLOFORTE® CFC-Free

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O doză (1 puff) conţine dipropionat de beclometazonă 0,250 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie de inhalat presurizată

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Tratamentul continuu antiinflamator (profilactic) al astmului bronşic persistent.

Astmul bronşic uşor (valori de bază ale fluxului expirator maxim (PEF) mai mari de 80%,
cu o variabilitate mai mică de 20%): Pacienţi care necesită o medicaţie antiastmatică
intermitentă bronhodilatatoare simptomatică mai mult decât ocazional.

Astm bronşic moderat (valori de bază ale PEF intre 60-80%, cu o variabilitate de 20-30%):
Pacienţi care necesită o medicaţie regulată antiastmatică şi pacienţi cu astm bronşic instabil
sau agravat cu alt tratament profilactic sau numai cu bronhodilatator.

Astm bronşic sever (valori de bază ale PEF sub 60%, cu o variabilitate mai mare de 30%):
Pacienţi cu astm bronşic cronic sever. La introducerea unor doze mari de dipropionat de
beclometazonă inhalator, o mare parte din pacienţii care sunt dependenţi de glucocorticoizi
sistemici pentru controlul adecvat al simptomelor, pot reduce semnificativ sau pot elimina
nevoia de glucocorticoizi administraţi oral.

4.2. Doze şi mod de administrare

Becloforte CFC-Free se administrează pe cale inhalatorie.

Dozele pot fi adaptate până când este realizat controlul sau reduse până la doza minimă
eficace în funcţie de răspunsul individual.

Doza de dipropionat de beclometazonă trebuie adaptată în funcţie de răspunsul individual

şi de severitatea bolii:

Adulţi şi copii peste 12 ani:

Astm bronşic uşor: doza recomandată este de 250-500 μg dipropionat de beclometazonă
(1-2 puffuri Becloforte CFC-Free) pe zi în divizată mai multe prize.

1
 Astm bronşic moderat: doza recomandată este de 750-1000 μg dipropionat de
beclometazonă (3-4 puffuri Becloforte CFC-Free) pe zi divizată în mai multe prize.

Astm bronşic sever: doza recomandată este de 1000-2000 μg dipropionat de

beclometazonă (4-8 puffuri Becloforte CFC-Free) pe zi divizată în mai multe prize.

Copii peste 4 ani:

Dipropionatul de beclometazonă se administrează la copii ţinând cont de reacţiile adverse.

Doza recomandată este de până la 500 μg dipropionat de beclometazonă (2 puffuri

Becloforte CFC-Free) pe zi divizată în mai multe prize.

Doza iniţială de beclometazonă dipropionat administrată copiilor va fi în conformitate cu

severitatea afecţiunii.

Grupuri speciale de pacienţi:

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici sau la cei cu afecţiuni hepatice sau renale.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă sau la oricare dintre excipienţii

produsului.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale

Controlul astmului bronşic trebuie să urmeze un program etapizat, iar răspunsul pacientului
trebuie monitorizat clinic prin teste de funcţionare pulmonară.

Pacienţii trebuie avertizaţi asupra caracterului profilactic al tratamentului cu dipropionat de

beclometazonă pe cale inhalatorie şi asupra faptului că acesta trebuie administrat regulat,
chiar dacă sunt asimptomatici.

Creşterea utilizării β2 agoniştilor inhalatori cu durată scurtă de acţiune pentru controlul

simptomelor astmului bronşic indică deteriorarea controlului bolii. În aceste condiţii,
schema de tratament a pacientului trebuie reevaluată.

Pacienţii pentru care este dificilă coordonarea inhalatorului cu doza măsurată, pot utiliza
pentru administrarea dipropionatului de beclometazonă un dispozitiv „Volumatic spacer”
(dacă este disponibil).

Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului reprezintă o potenţială ameninţare

asupra vieţii şi trebuie luată în considerare creşterea dozelor de glucocorticoizi. În cazul
pacienţilor consideraţi aparţinând grupelor cu risc, trebuie realizată monitorizarea zilnică a
fluxului expirator maxim.

Astmul bronşic sever necesită o supraveghere medicală regulată, deoarece poate să survină
decesul. Pacienţii cu astm bronşic sever prezintă simptome constante şi exacerbări
frecvente, cu limitarea capacităţii fizice, şi cu valori de bază ale PEF sub 60%, cu o
variabilitate mai mare de 30%, fără revenirea în intregime la valorile normale după
administrarea unui bronhodilatator. Aceşti pacienţi necesită doze mari inhalatorii (a se
vedea instrucţiunile de dozare) şi tratament cu glucocorticoizi pe cale orală. Agravarea
bruscă a simptomelor poate necesita doze mai mari de glucocorticoizi, care trebuie
administraţi sub supraveghere medicală de urgenţă.

2
Dipropionatul de beclometazonă inhalator nu se utilizează pentru ameliorarea simptomelor
în cazul atacurilor acute, ci pentru tratamentul zilnic regulat. Va fi, de asemenea, necesar şi
un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor astmatice
acute.

Tehnica de inhalare a pacienţilor trebuie verificată pentru a se asigura că pulverizarea

aerosolilor este sincronizată cu inspiraţia, pentru o eliberare optimă a medicamentului în
plămâni.

Lipsa răspunsului sau exacerbările severe ale astmului bronşic trebuie tratate prin creşterea
dozelor de dipropionat de beclometazonă inhalator şi, dacă este necesar, prin administrarea
unui steroid sistemic şi/sau antibiotic în cazul existenţei unei infecţii.

Efectele sistemice pot apărea în cazul oricărui corticosteroid inhalator, în special la doze
mari prescrise pentru perioade lungi de timp; aceste efecte apar mai rar decât în cazul
utilizării glucocorticoizilor administraţi oral. Efectele sistemice ce pot apărea includ
supresia glandei suprarenale, întârzierea în creştere a copiilor şi adolescenţilor, scăderea
densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom. Astfel, este important ca doza de
glucocorticoid inhalator să fie stabilită ca doza minimă la care este menţinut controlul
eficace (a se vedea pct. 4.8 Reacţii adverse).
Este recomandat ca înălţimea copiilor sub tratament prelungit cu glucocorticoid inhalator
să fie monitorizată în mod regulat.

Anumite persoane pot arăta o mai mare susceptibilitate faţă de efectele glucocorticoizilor
administraţi inhalator decât majoritatea pacienţilor.

Datorită posibilităţii slăbirii răspunsului glandei suprarenale, pacienţii cărora li s-a inlocuit
tratamentul cu steroizi pe cale orală cu tratament cu dipropionat de beclometazonă
inhalator necesită o supraveghere atentă, iar funcţia corticosuprarenalei trebuie
monitorizată în mod regulat.

Ca urmare a introducerii dipropionatului de beclometazonă, suprimarea terapiei sistemice

trebuie realizată treptat, iar pacienţii să fie sfătuiţi să poarte o etichetă de avertizare, ce
indică necesitatea unei terapii adiţionale pe timp de stress.

Au fost observate cazuri rare în care tratamentul inhalator poate demasca condiţii
eozinofilice de bază (de exemplu, sindromul Churg Strauss). Aceste cazuri au fost de
obicei asociate cu reducerea sau suprimarea tratamentului cu glucocorticoizi pe cale orală.
Nu a fost stabilită o relaţie cauzală directă.

În mod similar, înlocuirea a steroizilor sistemici cu tratament inhalator poate demasca

alergii în afara tractului pulmonar, controlate anterior prin tratament sistemic. Aceste
alergii trebuie tratate simptomatic cu preparate antihistaminice şi/sau topice, incluzând
steroizi topici.

Tratamentul cu dipropionat de beclometazonă inhalator nu trebuie oprit brusc.

Ca şi în cazul tuturor glucocorticoizilor inhalatori, este necesară supravegherea atentă a

pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă.

Atenţionare pentru sportivi: produsul conţine un principiu activ care poate determina o
reacţie pozitivă la testele de control antidoping.

3
4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se cunosc.

4.6. Sarcina şi alăptarea

Nu există o evidenţă a siguranţei utilizării dipropionatului de beclometazonă în timpul

sarcinii la om. În studiile asupra funcţiei de reproducere la animal, au fost observate numai
reacţii adverse caracteristice expunerii sistemice la doze mari de glucocorticoizi; aplicarea
directă inhalatorie asigură o expunere sistemică minimă.

Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai în

cazul în care beneficiul aşteptat asupra mamei este mai mare decât orice risc posibil asupra
fătului.

Se presupune că dipropionatul de beclometazonă este excretat în laptele matern, dar, la

dozele utilizate pentru inhalarea directă, există o probabilitate mică de apariţie a unor
niveluri semnificative în laptele matern. Utilizarea dipropionatului de beclometazonă de
către mamele care alăptează va fi luată în considerare numai în cazul în care beneficiul
aşteptat asupra mamei este mai mare decât orice risc posibil asupra mamei şi fătului.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje

Este puţin probabil ca dipropionatul de beclometazonă să influenţeze capacitatea de a

conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Candidoza mucoasei bucale şi a faringelui/laringelui (afte) poate apărea la unii pacienţi,

incidenţa acesteia crescând la doze mai mari de 400 μg dipropionatului de beclometazonă
pe zi. Este probabil ca pacienţii cu niveluri sangvine crescute de anticorpi anti-Candida
(IgG), care indică o infecţie anterioară, să dezvolte această complicaţie. Este util ca aceşti
pacienţi să-şi clătească gura cu apă după utilizarea inhalatorului. Candidozele
simptomatice pot fi tratate cu antifungice topice, în acelaşi timp continuând tratamentul cu
dipropionat de beclometazonă pe cale inhalatorie.

La unii pacienţi inhalarea dipropionatului de beclometazonă poate determina răguşeală sau

iritaţia faringelui/laringelui. Este utilă clătirea cu apă a gurii imediat după inhalare. Poate fi
utilizat un dispozitiv “Volumatic spacer”.

Ca şi în cazul altei terapii inhalatorii, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu creşterea

imediată a wheezing-ului după administrare. Acesta trebuie tratat imediat cu un
bronhodilatator inhalator cu acţiune rapidă. Administrarea dipropionatului de
beclometazonă trebuie intreruptă imediat, pacientul evaluat şi, dacă este necesar, va fi
instituită o terapie alternativă.

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii, urticarie, prurit, eritem şi

edem al ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Posibile efecte sistemice includ supresia glandei suprarenale, întârzierea în creştere la copii
şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom. (a se vedea pct.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

4
4.9. Supradozaj

Inhalarea acută a unor doze mai mari de dipropionat de beclometazonă decât cele
recomandate poate duce la supresia temporară a funcţiei glandei suprarenale. Aceasta nu
necesită intervenţie de urgenţă, având în vedere că funcţia glandei suprarenale este
recuperată în câteva zile, conform măsurărilor cortizolului plasmatic. Totuşi, în cazul
administrării o perioadă lungă de timp a unei doze mai mari decât cea recomandată, poate
apărea un grad de supresie a glandei suprarenale. Este necesară monitorizarea rezervei
suprarenale. În caz de supradozaj al dipropionatului de beclometazonă, terapia poate fi
continuată, cu administrarea unor doze adecvate pentru controlul simptomelor.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale

căilor respiratorii, inhalante, glucocorticoizi
Cod ATC: R03B A01
Dipropionatul de beclometazonă administrat inhalator are o acţiune antiinflamatorie
puternică la nivelul plamânilor.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Beclometazona 17,21-dipropionat (BDP) administrată intravenos este eliminată rapid,

având un timp de injumătăţire plasmatică de aproximativ 30 minute.

Beclometazona 17-monopropionat (BMP) apare rapid în plasmă după BDP intravenos şi

are un timp de injumătăţire plasmatică de incă 30 minute. BDP este legat de proteinele
plasmatice intr-o proporţie de 87%.
Până la 14% din doza intravenoasă de BDP este excretată în urină în 96 ore, în principal
sub formă de metaboliţi polari, din care o parte sunt conjugaţi. Până la 64% din doză este
excretată în fecale în acelaşi timp, mai ales sub formă de metaboliţi liberi şi conjugaţi.

După administrarea inhalatorie, cea mai mare parte din doză va fi depozitată în orofaringe
sau în dispozitivul de eliberare, astfel incât doar o mică fracţiune ajunge în plămâni şi este
disponibilă pentru absorbţie de la acest nivel. Cantitatea depozitată în gură sau în căile
respiratorii superioare va fi ulterior inghiţită.

O mare parte din cantitatea de BDP inghiţită este inactivată metabolic rapid în timpul
primului pasaj al acestuia la nivelul ficatului.
O doză orală (4 mg) de BDP marcat cu tritiu a fost absorbită lent, iar nivelul de vârf al
radioactivităţii, echivalent cu 20 ng medicament/ml plasmă a fost atins în 5 ore de la
administrare. Excreţia a fost în principal prin fecale (35-76% din doză în 96 ore) mai ales
sub formă de metaboliţi polari, deşi prezenţa BDP şi BMP în fecale a sugerat absorbţia
incompletă a dozei. Până la 14% din doză a fost excretat în urină sub formă de metaboliţi
polari.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Studiile non-clinice de siguranţă arată că dipropionatul de beclometazonă are o toxicitate

sistemică neglijabilă atunci când este administrat pe cale inhalatorie.

5
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Glicerol, etanol anhidru, HFA-134a (norfluran).

6.2. Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3. Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 300C, ferit de lumina directă a soarelui, căldură şi îngheţ, în
ambalajul original.

A nu se găuri, a nu se sparge, a nu se arunca în foc, nici chiar după golire.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon presurizat a 200 doze, cu valvă dozatoare, introdus în dispozitivul de

administrare prevăzut cu capac protector.

6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

manipularea sa

Testarea produsului
Inainte de a utiliza pentru prima dată acest produs sau dacă nu a fost utilizat timp de 3 zile
sau mai mult, se îndepărtează capacul protector al piesei bucale prin apăsarea uşoară a
marginilor acestuia, se agită bine produsul şi se eliberează în aer un puff pentru a se
asigura că funcţionează.

Utilizarea produsului
1. Se îndepărtează capacul protector al piesei bucale prin apăsarea uşoară a marginilor
acestuia şi se verifică dacă piesa bucală este curată în interior şi pe exterior.
2. Se agită bine produsul.
3. Se ţine produsul vertical între degete, cu degetul mare la baza acestuia, sub piesa bucală.
4. Se expiră adânc cât să fie confortabil şi apoi se plasează piesa bucală în cavitatea
bucală, între dinţi şi se strâng buzele în jurul ei, fără să a o muşca.
5. Imediat după ce se începe inspirul pe gură, se apăsă partea superioară a produsului,
pentru a elibera dipropionatul de beclometazonă, timp în care se continuă să se respire
adânc.
6. In timp ce se ţine respiraţia, se scoate produsul din cavitatea bucală şi se iau degetele de
pe partea lui superioară. Se continuă să se ţină respiraţia cât timp este confortabil.
7. Dacă trebuie să se mai administreze doze, se ţine produsul în poziţie verticală şi se
aşteptă aproximativ jumătate de minut înainte de a relua etapele 2-6.

Capacul piesei bucale va fi pus la loc împingându-l cu fermitate în poziţia sa.

IMPORTANT
Nu trebuie grăbite etapele 4, 5 şi 6. Este important să se înceapă inspirul cât de încet
posibil înainte de a declanşa puff-ul. Se repetă în faţa oglinzii la primele administrări. Dacă
6
 se observă « o ceaţă » ieşind din partea superioară a produsului sau din colţurile gurii,
trebuie reluată administrarea de la pasul 2.

Curăţare
În mod normal, nu ar trebui să fie nevoie să se cureţe dispozitivul de administrare. Dacă
totuşi este nevoie, se respectă instrucţiuni de mai jos:

1. Se scoate flaconul presurizat din dispozitivul de administrare şi se scoate capacul de

protecţie al piesei bucale.
2. Se şterge dispozitivul de administrare şi capacul de protecţie al piesei bucale cu o cârpă
umedă.
3. Se lasă să se usuce într-un loc cald. Se evită încălzirea lor excesivă.
4. Se pune la loc flaconul presurizat şi capacul de protecţie al piesei bucale.

Nu se pune flaconul presurizat în apă.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Wellcome UK Ltd.,

Stockley Park West, Uxbridge, Middlessex, UB11 1 BT, Marea Britanie

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4963/2004/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare - Decembrie, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie, 2004