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CAUSALIDAD Y VALIDEZ EN LOS ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICOS

1. Objetivos

- Comprender el rol de la causalidad en estudios epidemiológicos.
- Comprender el proceso de las inferencias causales basadas en resultados de
estudios epidemiológicos.
- Conocer las fuentes más importantes de error en los estudios epidemiológicos
y cómo éstos se minimizan.

2. Términos Claves: Inferencia causal, error aleatorio, confusión, sesgo,
modificación del efecto

3. Desarrollo del módulo

3.1. Causalidad

Uno de los principales objetivos de la investigación epidemiológica es establecer
las causas del fenómeno de interés. Una “causa” de enfermedad desde el punto
de vista epidemiológico es un evento, condición, característica o una combinación
de estos factores que juegan un papel importante en el desarrollo de la
enfermedad. La epidemiología ocupacional, se orienta a la identificación de las
causas de las enfermedades y lesiones resultantes de las exposiciones ocurridas
en el sitio de trabajo.

Son varios los modelos de causalidad propuestos, mencionaremos al “El Modelo
de Rothman”, como ejemplo y desarrollaremos a continuación. Este modelo define
como “causa suficiente” a un grupo de condiciones y acontecimientos mínimos
que, inevitablemente inician o producen la enfermedad. El modelo es determinista,
porque supone que la enfermedad puede tener una o más causas suficientes
(CS), cada una de las cuales determina la enfermedad, es decir diferentes
conjuntos de causas pueden interactuar y producir el mismo evento.

Dicho de otro modo, una causa es suficiente cuando la enfermedad es observada
en los individuos que presentan la causa, no obstante, la causa no se observa en
todos los individuos con la enfermedad porque existen otras causas para ella. Por
ejemplo, el hábito de fumar cigarrillos es una causa del cáncer de pulmón, pero
éste también es causado por la exposición a las fibras de asbesto o al gas radón.
Cada CS está compuesta por un grupo de causas componentes (CC). La
presencia de una CC aumenta la probabilidad de que la enfermedad se produzca,
es decir la presencia de CC equivale a la presencia de los factores de riesgo. Para
este modelo una causa se denomina “necesaria” (CN) cuando ésta siempre debe
anteceder una enfermedad. Una causa es necesaria cuando debe estar presente
en los individuos para contraer la enfermedad, sin embargo, su presencia no
siempre conduce al desarrollo de enfermedad. Por ejemplo el bacilo de la

CC y CN) las cuales interactúan entre ellas. no son mutuamente excluyentes: . todas son suficientes para producir el evento. Cualquier causa podría comportarse como necesaria. pero. Por esto los factores causales han sido diferenciados en los siguientes grupos. ya que no es necesario conocer todas las causas componentes para prevenir la enfermedad. La figura muestra una enfermedad que tiene 3 complejas causas suficientes. Además de lo difícil que resultaría determinar todas las causas. Al estudiar la causalidad uno debe considerar que los factores de riesgo juegan diferentes roles en el desarrollo de la enfermedad. asbesto. “B”. Hay que considerar que cada enfermedad posee muchas causas (CS. los cuales. etc. cada una de 5 causas componentes.tuberculosis (Mycobacterium bacillus) debe estar presente para causar la tuberculosis. “A” es una causa necesaria ya que esta aparece como miembro de cada causa suficiente. éste puede ser atribuido a diferentes causas suficientes (humo de tabaco. aunque éstas se conocieran. por lo que resultaría imposible predecir que ocurrirá en cada caso en particular. Efectivamente. Causa Causa Causa Suficiente I Suficiente II Suficiente III E D H G E I A C A F A F B B C Figura 1. la aparición de la tuberculosis no siempre se observa en los individuos portadores del bacilo. sería difícil determinar cuales actuarían en cada caso. ninguna de las dos o ambas. se previenen los casos de la enfermedad que esta causa suficiente origina. un factor es una causa de la enfermedad si la alteración de éste resulta en una variación de la frecuencia del evento. el modelo resulta útil desde el punto de vista de la prevención. pero no todas son necesarias.). metales pesados. al identificar y eliminar sólo uno de los factores de la causa suficiente. De acuerdo a este modelo. “C” y. suficiente. “F” no son causas necesarias ya que ellas no aparecen en todas las 3 causas suficientes. Por este motivo. Otro ejemplo de CS y CN corresponde al cáncer de pulmón.

los resultados de un estudio realizado en hombres podrían no ser generalizables en mujeres. el acceso a la atención médica y la nutrición son ejemplos de factores cuya ausencia podrían facilitar la manifestación de las enfermedades y que apoyan la recuperación en su presencia. otras explicaciones potenciales para las asociaciones tendrían que ser excluidas como el sesgo y la confusión. Algunos ejemplos son la exposición a un medicamento. el grado educacional. Por ejemplo la exposición repetida al mismo agente tóxico (en la ausencia de una reacción aguda) y el trabajo. Factores facilitadores – factores que facilitan la manifestación de la enfermedad o por el contrario facilitan la recuperación de una enfermedad. La validez externa se refiere a que los resultados del estudio sean generalizables. 4. . si el factor de riesgo o la exposición bajo investigación es en realidad una causa de la enfermedad. Es decir. La validez interna se refiere a que los resultados del estudio sean atribuidos sólo al efecto bajo investigación. quienes también forman parte de la misma población objetivo desde dónde los hombres vinieron. La inferencia causal es el proceso de determinar si la estimación de riesgos denota causalidad. Se distinguen dos tipos de validez de estudio: la interna y la externa. Por ejemplo. La realización de una investigación epidemiológica consiste en calcular el riesgo de la ocurrencia de una enfermedad con relación a uno o más factores de riesgo o exposiciones mediante los métodos estadísticos. Factores potenciadores – factores repetitivos. implementación y análisis del estudio. La edad. ocurrencia previa de la enfermedad y el ambiente laboral son ejemplos de factores que podrían hacer a los individuos más susceptibles a un agente patógeno.1. 2. 3. cuando un estudio produce inferencias imparciales con respecto a una población objetivo. Antes de establecer causalidad.2. Validez y precisión en los estudios epidemiológicos Es importante que el cálculo del riesgo de un estudio represente el efecto verdadero. Los ingresos. Factores predisponentes – factores que crean un estado de sensibilidad hacia un agente patógeno. 3. agentes intoxicantes o traumatismos físicos. Esto es posible cuando todas las fuentes de error han sido reducidas al mínimo en las etapas de diseño. persistentes que tienden a perpetuar o agravar la presencia de una enfermedad. A menudo un factor es más importante u obviamente más reconocible que otro cuando hay varios factores involucrados. esto es. recurrentes. Factores desencadenantes – factores que están asociados con la aparición definitiva de la enfermedad. que será el caso cuando un estudio es válido. la estimación de riesgo representa la magnitud de la asociación entre el factor de riesgo y la enfermedad en estudio. En realidad.

Al reducir al mínimo los errores. Esta tendencia hacia los resultados erróneos es llamada sesgo. Esto aumentará la precisión del cálculo de riesgo y por consiguiente. esto conduce a la generación de cálculos de riesgo que sistemáticamente son diferentes de la verdad. Sin embargo. Una fuente principal de este tipo de error es el proceso de establecer la muestra de estudio. Un estudio es válido cuando sus resultados corresponden a la verdad. del estudio. Tipos de error Los errores pueden clasificarse como: aleatorio o sistemático. el investigador tiene mas fuerza para llegar a la conclusión de que los resultados representan el valor verdadero. La principal forma de reducir el error aleatorio es agrandar el tamaño muestral en estudio. Existen varias fuentes de error aleatorio.1. El error aleatorio conduce a la imprecisión en el cálculo de riesgo. Validez y Precisión .2. En contraste. en las etapas de planificación y de ejecución del estudio. La Figura 2 muestra los efectos de los errores aleatorios y sistemáticos sobre los cálculos de riesgo. 1.Los errores en los estudios epidemiológicos conducen a un cálculo sesgado del estimador de riesgo y a inferencias incorrectas acerca de la relación entre el factor de riesgo y la enfermedad bajo investigación. Minimizar el sesgo aumentará la validez del cálculo de riesgo. en una medición. El error aleatorio es parte de la variación. el error sistemático no afecta la precisión del cálculo de riesgo. 3. El error sistemático es el resultado de los defectos en el método de selección de los participantes en estudio o en los procedimientos de recolección de información pertinente a la exposición o enfermedad. Figura 2. Puede observarse que los cálculos de riesgo a menudo rodean la verdad (punto central) pero se propagan aleatoriamente alrededor de ello. 2. los resultados observados del estudio tenderán a ser diferentes de los resultados verdaderos. Esta forma de error aleatorio también se conoce como error de muestreo. que generalmente es considerada como debida solo al azar. En consecuencia. Sólo los estudios con resultados válidos son útiles para el proceso de inferencia causal.

Evaluación de la Relación entre una Causa Posible y la Enfermedad ASOCIACIÓN OBSERVADA ¿Puede ser debida a sesgos de selección o medición? NO ¿Puede deberse a fenómenos de confusión? NO ¿Puede ser una casualidad? PROBABLEMENTE NO ¿Puede ser causal? Aplicar los criterios y llegar a una conclusión Fuente: Epidemiología Básica.Sesgo x x x x x x xx x x Antes de que el resultado de un estudio se evalúe para establecer la posibilidad de que la relación arrojada sea causal.Imprecisión Error Sistemático . Las posibilidades de explicaciones alternativas para los cálculos de efectos como el azar. es importante determinar la validez y la precisión del estudio. . Error Aleatorio . el sesgo y la confusión deberán ser excluidos (Figura 3). OPS. Figura 3.

El sesgo en los estudios epidemiológicos puede clasificarse en dos tipos principales: el sesgo de selección y de información. Al planificar un estudio epidemiológico.2. La presencia del sesgo de información tiene un efecto en el cálculo de riesgo desviándolo de su valor verdadero. 2) El entrevistador subconscientemente o conscientemente busca y recolecta datos selectivamente (Ej. desviándolo de su valor verdadero. Esto conduce a una medida de la variable de estudio que es diferente de su valor verdadero y puede producir una clasificación errónea de los sujetos de estudio con respecto a la exposición. 3. la enfermedad o ambos. el investigador debe identificar si existe el potencial para la ocurrencia de algún tipo de sesgo y encontrar las maneras de reducirlo.: realizar entrevistas por teléfono en un distrito donde aquellos pertenecientes a los estratos socioeconómicos bajos no tienen teléfonos). Algunos ejemplos son: 1) La percepción o el conocimiento del tema del estudio influye en el deseo de participar de los sujetos (Ej.: El esfigmomanómetro no esta calibrado). por tanto. Los trabajadores generalmente presentan tasas de mortalidad general inferiores que la población en general. Existen muchas maneras en que se puede introducir un sesgo de selección al estudio.: el uso de las drogas o el alcohol). las tasas de mortalidad de la población general no son comparables con las tasas de la población laboral. el sesgo es una desviación sistemática de los resultados o las inferencias del valor verdadero. El sesgo de selección ocurre cuando hay diferencias entre los que participan en el estudio y aquellos que no participan.: sesgo del entrevistador).2. El sesgo de información es una falla en la medición de los factores de riesgo o los datos de enfermedad que da lugar a una calidad diferente de la información entre los grupos de comparación. Existen muchas maneras en que se puede incluir un sesgo de información al estudio. y esas diferencias tienen un efecto sobre el cálculo de riesgo. Algunos ejemplos incluyen: 1) Cuando hay una medida incorrecta de la variable de estudio (Ej. 2) Un deficiente marco de muestreo que excluye sistemáticamente a un grupo de sujetos con características similares (Ej. Los trabajadores son más saludables que la población en general.: usualmente los voluntarios tienen una motivación especial para participar en un estudios como una mayor percepción de riesgo o un alto nivel educacional). Un caso especial de sesgo de selección en los estudios ocupacionales es el efecto del trabajador saludable. Estas diferencias introducen un sesgo en el cálculo de riesgo cuando sus características se relacionan sistemáticamente con la exposición o enfermedad bajo estudio. esto porque el enfermo grave y los discapacitados crónicos son generalmente excluidos del empleo. 3) Los voluntarios (Ej. 3) Los sujetos de estudio tienen una . Sesgos Como se menciono anteriormente.

La confusión tiene el mismo efecto sobre los cálculos de riesgo que el sesgo. Por ejemplo si los que fumaron son también aquellos que están más expuestos al asbesto. A menos que sea posible ajustar el efecto de confusión de esta tercera variable. También el hábito de fumar cigarrillos es un factor de riesgo del cáncer de pulmón. La figura 4 intenta explicar esta relación. Modificación de efecto Después de excluir el factor de confusión como una explicación de la asociación de estudio es importante evaluar una potencial modificación del efecto. 3. aunque no es un sesgo. sus efectos no pueden distinguirse de los del factor de riesgo en estudio. Confusión La confusión es otra fuente de error en los estudios epidemiológicos. Efecto de confusión del fumar cigarrillos en la relación entre la exposición a asbestos y el cáncer de pulmón EXPOSICIÓN CÁNCER DE AL ASBESTO PULMÓN FUMAR CIGARILLOS 3. más de una variable puede introducir confusión. Tanto el hábito de fumar como la exposición al asbesto son factores de riesgo del cáncer de pulmón.memoria inexacta o incompleta de los eventos o experiencias pasadas relacionadas con la pregunta de estudio (Ej.2. Un modificador de efecto es un factor que modifica el efecto del factor de riesgo en . El asbesto es un factor de riesgo conocido del cáncer de pulmón.: sesgo del memoria). A menudo.2. Produciendo una desviación de los cálculos de riesgo del verdadero valor.3. Figura 4. la confusión ocurrirá si la distribución del fumar en los sujetos de estudio varia concurrentemente con la distribución de la exposición al asbesto.4. Para calcular apropiadamente la magnitud de la asociación entre el asbesto y el cáncer de pulmón es importante reducir el efecto de confusión introducido por el hábito de fumar. Ocurre cuando hay un tercera variable que puede causar la enfermedad en estudio y que a su vez está asociada con el factor de riesgo bajo investigación.

sin embargo. Criterios de causalidad Una vez que la validez del estudio ha resultado ser adecuada. Tabla 1. Un enfoque sistemático fue desarrollado por el médico estadista británico Austin Bradford Hill. Esta guía se conoce como los Criterios de Causalidad de Hill. La modificación de efecto es detectada al generar cálculos de riesgo para el factor de riesgo en estudio a través de los niveles de un tercer factor (Tabla 1). los datos derivados de la investigación epidemiológica se usan para la toma de decisiones. Ocurre cuando el cálculo de riesgo en presencia de dos factores de riesgo es diferente del cálculo de riesgo esperado como resultado de los efectos individuales de estos factores. los organismos reguladores dependen de los datos epidemiológicos cuando proponen los límites de exposición laboral. El efecto puede ser mayor (sinergismo) o menor (antagonismo) que la suma de los efectos individuales. .estudio.3. La tasa de cáncer de pulmón en los no fumadores que están expuestos al asbesto es mayor que en la tasa del grupo no expuesto. De ahí la importancia de realizar estudios epidemiológicos que estén libres de sesgos y de comprender el impacto de los retos que conlleva el proceso de inferencia causal. Por ejemplo. 3. Una versión adaptada se muestra en la tabla 2. el próximo paso es comparar sus resultados con los de otros estudios epidemiológicos realizados con el mismo propósito. el efecto de la exposición a asbesto en el cáncer de pulmón es mucho mayor cuando la persona es fumadora. Tasa de mortalidad estandarizada del cáncer de pulmón (por 100000 habitantes) en relación a los fumadores y la exposición al polvo de asbesto Tasa de mortalidad Exposición Historia de por cáncer del al asbesto fumador pulmón No No 11 Sí No 58 No Sí 123 Sí Sí 602 Finalmente. A menudo la determinación de la causalidad ha sido establecida mediante la construcción de un juicio subjetivo. para ayudar a establecer un proceso de inferencia causal más objetivo.

4. Adaptado de Last JM. Tabla 2. World Health Organization. A Diccionario de Epidemiología. . Saracci R. 4ta edición. Philadelphia. Referencias Bibliograficas . Rothman KJ. respuesta Secuencia La exposición siempre precede al resultado. White E. Antes de realizar un estudio se espera que el investigador realice una revisión de la bibliografía existente sobre la asociación de interés. New York. Este es el único temporal criterio absolutamente esencial. Kjellstrom T. Bonita R. Epidemiology. A dictionary of epidemiology. 1992 . . La determinación de la causalidad se deriva cuando existe un gran cuerpo de evidencia sobre la asociación de estudio. Principles of exposure measurement in epidemiology. Oxford University Press. Boston/Toronto. Modern epidemiology. 1986. Relación El tamaño del cálculo del riesgo se incrementa con el dosis - incremento de los niveles de exposición. Es también útil obtener la evidencia de otros campos de estudio en apoyo a la asociación bajo estudio. 2000. Inc. Beaglehole R. Little. La evidencia de otros campos de investigación puede suministrar información que los estudios epidemiológicos no pueden generar debido a su naturaleza observacional. Brown and Company. Maryland. Geneva. Armstrong BK. Criterios de Causalidad de Hill (adaptado) La asociación de estudio es consistente cuando los resultados son replicados en estudios epidemiológicos Consistencia realizados en diferentes poblaciones utilizando diferentes diseños de estudio. Plausibilidad La asociación esta acorde con la consecuente aceptación de biológica los procesos biológicos. Oxford Medical Publications. WB Saunders Company. beyond the basics. A partir de la base de evidencia. esta guía se utiliza para organizar la información e impulsar los procesos inferenciales. Fuerza de la Es definido por el tamaño del cálculo del riesgo derivado del asociación análisis estadístico. Epidemiology. 1993 . Nieto FJ. Gordis L. Basic epidemiology. 1996 . un estudio es generalmente insuficiente para establecer causalidad. New York. Aspen Publishers. Además. Last JM. El análisis de los estudios existentes recolectados por el investigador debe realizarse siguiendo esta guía. 2001 . Szklo M. En muchas situaciones una relación causa-efecto es difícil de establecer.