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La industria farmaceutica en Mexico

El nacimiento de la farmacología experimental, a mediados del siglo XIX,


desempeñó un papel clave en los antecedentes históricos de las compañías
farmacéuticas. Además, también tuvieron una implicación directa en ello disciplinas
como la botánica, la bioquímica y la microbiología, entre otras, así como el
desarrollo tecnológico del momento.

A finales del siglo XVIII, y con el desarrollo de la química, se dio un paso clave en el
mundo de los medicamentos: el aislamiento de los principios activos. Sertürner, que
aisló la morfina, así como Pelletier y Caventou, con la obtención de la quinina,
lograron los avances más significativos. El alemán Heinrich Emanuel Merck también
siguió esta línea cuando, en 1827, en Darmstadt, inició la explotación industrial de
alcaloides desde su empresa. Más adelante los avances tecnológicos permitieron
obtener medicamentos exclusivamente de síntesis, como los derivados del alquitrán
con efectos antipiréticos. A partir del siglo XX se produjeron nuevos e importantes
descubrimientos como los arsenicales y las sulfamidas de síntesis química y, más
adelante, la penicilina obtenida a partir de un hongo.

El desarrollo de la industria farmacéutica dependía, por consiguiente, de la situación


existente en la química industrial y se instauró el dominio del modelo centroeuropeo
en el que el aislamiento de los alcaloides y la síntesis de nuevos medicamentos
provenían de la aplicación de sus principios, por esta razón, el sector farmacéutico
nació como un apéndice de las industrias químicas.

Por otra parte, surgió un modelo mediterráneo que se basaba en la oficina de


farmacia donde el medicamento no es un producto de la química industrial sino un
preparado desde el principio activo. Es evidente que esta no requería grandes
capitales, sino sólo profesionales con habilidad y astucia para los negocios.

No hay ninguna duda sobre la relevancia que tuvo la química como disciplina y la
industria química como plataforma para el desarrollo de las compañías
farmacéuticas a finales del siglo XIX y principios del XX. Además de contribuir a la
disponibilidad de los medicamentos necesarios para la salud de la población, hay
que recordar que el sector químico y farmacéutico ha tenido y tiene una importancia
empresarial notable y es uno de los que da trabajo a profesionales de alta
cualificación. Asimismo, la actividad investigadora de estas empresas ofrece a
menudo colaboraciones a otros centros de investigación, tanto públicos como
privados. Es, por lo tanto, un importante elemento del tejido industrial y uno de los
que se debería potenciar y renovar para continuar contribuyendo al desarrollo
biomédico.(8)
México

La industrialización farmacéutica había surgido en Europa en el transcurso del siglo


XIX, sin embargo en México los avances de la química no habían generado aún el
interés por crear una industria de producción de drogas y medicamentos, además
de que las boticas (origen de la industria farmacéutica en el viejo continente) no
estaban capacitadas para realizar actividades industriales y se dedicaban
preferentemente a la venta de fórmulas magistrales u oficinales. De igual manera
influía la falta de empresarios mexicanos con capital suficiente para establecer este
tipo de industria y la desconfianza de estos últimos en esta rama productiva.

La industrialización farmacéutica en nuestro país se caracterizó por la combinación


de una amplia gama de factores nacionales e internacionales. A inicios de siglo XX
la industria farmacéutica era un terreno inexplorado lo que provocó que el capital
extranjero experimentado empezará a incrementar su participación en esta área.
Además, las primeras tres décadas del siglo proporcionaron las condiciones
favorables para la inversión extranjera en México. Una de estas condiciones fue el
cambio en el modelo de desarrollo económico (primario-exportador), que desde los
años veinte empezó a tener modificaciones con el objetivo de implementar un nuevo
modelo económico basado en el desarrollo de la industria.

Para poder competir en el mercado frente a la invasión de medicamentos


importados, algunos farmacéuticos mexicanos empezaron a elaborar medicinas de
marca en sus boticas y pequeños laboratorios. Al respecto debe mencionarse el
laboratorio de la farmacia del Hospital de Jesús de la Ciudad de México, a cargo en
1903 del profesor Juan B. Calderón (uno de los precursores de la industrialización
de la Farmacia en nuestro país), donde se confeccionaban las "nuevas" formas
farmacéuticas como: perlas y cápsulas, gelatinas, comprimidos y tabletas, tinturas,
extractos fluidos, sinapismos, ungüentos y pomadas, y toda la gama de la
Farmacopea en preparaciones oficinales. Entonces surgió el medicamento
inyectable en ampolletas de vidrio de un solo uso, donde la farmacia del Hospital fue
la primera en el país y aún en América, en ocuparse de esta nueva forma
farmacéutica, cuyo desarrollo no se había iniciado todavía ni en Estados Unidos.

Hacia 1908, el empresario Andrés Senosiain funda la "Farmacia San José" en


Matehuala, San Luis Potosí. En 1915, la farmacia se traslada a la Ciudad de México
con el nombre de "Farmacia Santa Ana", la cual se enfocó principalmente a la
producción de derivados de plantas, agua oxigenada y talco boratado; y en un
renglón secundario a los productos industriales o de patente, los cuales se traían del
extranjero. Para 1917, la empresa familiar importa materia prima de Alemania para
elaborar su primer producto farmacéutico de patente que fue la ​Superina a base de
ácido acetilsalicílico. A partir de 1928, los ​Laboratorios Senosiain, de capital
mexicano, comienzan la fabricación de medicamentos como los supositorios de
glicerina y el mercurocromo que tuvieron una cobertura nacional.

Una de las primeras empresas de capital nacional que incursionaron en la


fabricación de medicamentos en México fue el ​Laboratorio El Águila, propiedad de la
sociedad ​Garza Treviño y Cía. En 1919 se describe a la empresa como poseedora
de una maquinaria notable por su sencillez, limpieza y práctico funcionamiento en
sus departamentos de tabletas-pilulación-granulados y extractos. Se aseguraba que
su departamento de inyectables estaba dotado de un sistema perfecto de aparatos
para filtrar soluciones, llenar y cerrar ampolletas de todos los tamaños, además de
poseer un magnífico autoclave de gran capacidad y de invención netamente
mexicana con una tecnología que garantiza una perfecta esterilización. Esto
convertía al ​Laboratorio El Águila en una de las pocas empresas mexicanas que
utilizaba maquinaria de fabricación nacional en su infraestructura, ante la actitud
general de la industria local en adaptar tecnología del exterior para la fabricación de
sus productos.

En 1926, comenzaron operaciones los laboratorios mexicanos ​Myn, que iniciaron la


elaboración de productos cálcicos cuando todavía no se producía calcio en México.
Años después, la empresa realizaría investigación sobre productos inyectables
intravenosos y en la preparación de sueros hematopoyéticos. Debido al incremento
en la producción, a finales de los años treinta, los laboratorios ​Myn inaugurarían en
la capital un nuevo edificio de laboratorios, para así contribuir a la fabricación de
medicamentos nacionales.

Cabe mencionar que durante los años veinte, el auge del medicamento extranjero
no era bien visto por muchos farmacéuticos y boticarios nacionales, se dudaba de
su calidad y sobre todo de su procedencia. Desde años atrás, los propietarios
mexicanos de boticas y droguerías de la República denunciaban que sus
establecimientos estaban inundados de medicinas de patente y especialidades que
no poseían efectividad terapéutica, y que la gran mayoría sólo ocasionaban
pérdidas para los dueños, ya que al poco tiempo "pasaban de moda" y eran
sustituidas por otras iguales. Exigían al gobierno que se estableciera una legislación
para regular los pésimos medicamentos que entraban por miles al país o de lo
contrario se llegaría a la ruina de los establecimientos farmacéuticos, a la
decadencia de la industria mexicana y a la demolición de los cimientos de la
profesión farmacéutica.

Ante tantas exigencias por parte del gremio farmacéutico, en 1926 el Departamento
de Salubridad Pública decretó un nuevo Código Sanitario y en 1927 implementó el
primer Registro de Medicamentos en la historia de la nación. En este Registro todos
los fabricantes, importadores, distribuidores y detallistas de medicinas tendrían que
enviar ejemplares al Departamento de todas sus presentaciones farmacéuticas para
su posterior análisis. Los productos que no cumplieran con los requisitos
establecidos estarían prohibidos para su venta en el país. Estas legislaciones se
consideraron como trascendentales en materia de regulación de productos
medicinales así como para defender la salud de la población mexicana.

La falta de investigación nacional en materia de fármacos fue otro factor que


impactó negativamente el nacimiento y desarrollo de la industria farmacéutica en
nuestro país, aunado a la ausencia de políticas por parte del gobierno mexicano
para la formación de investigadores. Las destacables investigaciones de centros
como el Instituto Médico Nacional - cerrado en 1915 por orden de Venustiano
Carranza, que consideró que esta institución no era necesaria para la vida nacional -
sobre la aplicación terapéutica de la flora y fauna mexicana, habían quedado en el
olvido y los pocos medicamentos nacionales empezaron a ser fácilmente
desplazados por los medicamentos industriales provenientes de Europa y Estados
Unidos. Las políticas gubernamentales para impulsar el desarrollo de la
investigación científica tardarían varios años en efectuarse y se decretarían (aunque
sin éxito) hasta el periodo cardenista.

Aún así, el mexicano Guillermo García Colín, dueño del ​Laboratorio Químico Central
de la empresa ​Garcol,​consideraba que la industria farmacéutica en el país a inicios
de los años treinta se encontraba todavía en un estado embrionario. A su vez
señalaba que se importaban varios millones de pesos en sustancias medicinales,
cuando bien podían producirse éstas en suelo mexicano. Sin embargo, las
compañías locales ignoraban la gran cantidad de flora medicinal que se encontraba
en el territorio nacional, de donde se podían obtener los principios activos que
requería la población. En el periodo 1930-1934, se importaron anualmente en
promedio 8 millones de pesos en medicamentos, mientras que en el año de 1931
sólo se exportaron 55,553 pesos en drogas y productos químicos, lo que significaba
que el país prácticamente no tenía producción de materias primas terapéuticas.
Desde 1923, ​Garcol trataba de impulsar el uso e investigación de plantas
medicinales nacionales e iniciar así una independencia económica sobre las
grandes importaciones que se realizaban anualmente en México.(2,,4,5)

En la actualidad

En la actualidad lanzar un producto farmacéutico implica varios esfuerzos en


materia de inversión y gestión de proyectos . después de mucho tiempo en procesos
exhaustivos de investigación , en donde muy pocas iniciativas superan las fases
requeridas para convertirse en producto comercializable , en paralelo se llevan a
cabo trámites para registrar la patente respectiva si así lo decide la empresa , se ha
observado que , de hasta 10000 sustancias que se investigan , solo una llega al
mercado como medicamento , lo cual implica inversiones cercanas a los 2500
millones de dólares para un producto innovador(5)

México es el segundo mercado más grande de américa latina en la industria


farmacéutica y es un importante productor de medicinas de alta tecnología ,
incluyendo antibióticos ,antiinflamatorios ,tratamientos contra el cáncer , entre otros,
la industria farmacéutica representa en promedio 0.5% del PIB nacional y 2.9%
manufacturero.

México es hoy el destino para invertir en la industria farmacéutica ya que en materia


de regulación se han realizado mejoras sustanciales en cuanto a tiempo de
respuesta de los trámites frente COFEPRIS . además de de que esta comisión es
activa para promover la homologación con otros países por ejemplo , ha participado
en las rondas de negociación con los países de alianza del pacífico
en cuanto a la calidad de riesgos , cofepris fue reconocido como autoridad de
referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la organización
panamericana de la salud por lo que los riesgos mexicanos ya son reconocidos en
cinco países , ecuador , el salvador , chile , costa rica y colombia.(6)

Empresas Establecidas en México

De acuerdo con INEGI, en México existen un total de 718 unidades económicas


especializadas en el sector farmacéutico. En el país se encuentran ubicadas 20 de
las 25 empresas más importantes de la industria a nivel internacional, algunos
ejemplos son Merck, Boehringer Ingelheim, Schering Plough, Bayer, Astrazeneca,
Pfizer, Glaxosmithkline, Baxter, Eli Lilly Company, Novartis. Dichas empresas se
encuentran ubicadas principalmente en el Distrito Federal, Jalisco, estado de
México, Puebla y Michoacán.

Fortalezas de México en el sector Farmacéutico

•Costos de manufactura. De acuerdo con el estudio Competitive Alternatives 2012


de KPMG, México ofrece 14.4% de ahorro en costos de manufactura de la industria
farmacéutica, en comparación a EUA.en

•Tamaño de mercado. El mercado mexicano de la industria farmacéutica es el


segundo más grande de América Latina. Tan solo en 2014, el consumo por parte de
la población mexicana en el sector fue de 17,612 millones de dólares.

•Marco regulatorio.México se encuentra entre los mercados más desarrollados de


Latinoamérica en materia regulatoria, la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha sido reconocida por la Organización
Panamericana de Salud como autoridad de regulación, control y fomento sanitario
en nuestro país.

•Plataforma de exportación. La ubicación de México permite ahorros considerables


en materia de logística y supervisión cercana del proceso manufacturero; además,
facilita la inspección de las plantas por parte de las autoridades sanitarias y permite
responder rápidamente a cambios repentinos en las tendencias de la demanda.
(1)
Cómo funciona la industria farmacéutica

La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia


sanitaria de todo el mundo; está constituida por numerosas organizaciones públicas
y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización
de medicamentos para la salud humana y animal.

Son muchos los factores dinámicos científicos, sociales y económicos que


configuran la industria farmacéutica. Algunas compañías farmacéuticas trabajan
tanto en los mercados nacionales como en los multinacionales. En todo caso, sus
actividades están sometidas a leyes, reglamentos y políticas aplicables al desarrollo
y aprobación de fármacos, la fabricación y control de calidad, la comercialización y
las ventas. La interacción de todos estos complejos factores influye en el
descubrimiento, desarrollo, fabricación, comercialización y venta de fármacos

La industria farmacéutica avanza impulsada por los descubrimientos científicos y por


la experiencia toxicológica y clínica. Existen diferencias fundamentales entre las
grandes organizaciones dedicadas a un amplio espectro de actividades de
descubrimiento y desarrollo de fármacos, fabricación y control de calidad,
comercialización y ventas, y otras organizaciones más pequeñas que se centran en
algún aspecto específico. El descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos está
en manos de organizaciones universitarias, públicas y privadas. A menudo se
establecen acuerdos de colaboración entre organizaciones de investigación y
grandes compañías farmacéuticas para explorar el potencial de nuevos principios
activos.

La industria farmacéutica requiere la inversión de grandes capitales debido a los


gastos asociados a la investigación y desarrollo, la autorización de comercialización,
la fabricación, la garantía y el control de calidad, la comercialización y las ventas.
Desarrollo de fármacos en la Industria Farmacéutica

Clasificación

Los principios farmacológicamente activos pueden clasificarse en dos grupos:


productos naturales y fármacos sintéticos. Los primarios derivan de fuentes
vegetales y animales, mientras que los segundos son producidos mediante técnicas
microbiológicas y químicas. La investigación científica se centra cada vez más en
los fármacos sintéticos debido a los últimos avances en biología molecular,
bioquímica, farmacología e informática.
Sistema Sistema Sistema Anti Sistema Quimiot Sangre y Sistema
nervioso central renal y gastroin infecciones inmunitari erapia órganos endocrino
cardiovasc testinal y órganos o hematopoyétic
ular diona os

Analgésicos Antidiabéti Antiácid Antiinfeccio Analgésic Antineo Modificadores Productos para


cos os sos os plásicos de la sangre diagnóstico
sistémicos

Anestésicos Agentes Anti Modificad Vasodilatadore Hormonas


cardioprote flatulen ores de la s
ctores cias respuesta
biológicas

Anti Antidiar Tratamient Prostaglandina


convulsionantes reicos o anti s
fibrosis

Preparados Antiemé Inmunoreg


antimigrañosos ticos uladores e
Inmunosu
presores

Narcóticos Antiesp
asmódi
cos

Psicoterapéutic Laxante
os s

Sedantes e Prostag
hipnóticos landina
s

Fabricación de fármacos

Dentro de las operaciones de fabricación farmacéutica se puede distinguir entre la


producción básica de principios activos a granel y la fabricación farmacéutica de
formas galénicas.
Existen 3 tipos de procesos de fabricación de farmacos: : fermentación, síntesis de
productos químicos orgánicos y extracción biológica y natural. Estas operaciones
pueden ser discontinuas, continuas o una combinación de ambas. Históricamente,
la mayor parte de los principios activos derivan de fuentes naturales, como plantas,
animales, hongos y otros organismos. Las medicinas naturales son
farmacológicamente muy diversas y difíciles de producir comercialmente debido a
su complejidad química y actividad limitada.(7)

Fermentación

La fermentación es un proceso bioquímico en el que se utilizan microorganismos


seleccionados y técnicas microbiológicas para obtener un producto químico.
La preparación del inóculo comienza con una muestra de esporas de una cepa
microbiana. . Se activan las esporas de la cepa microbiana con agua y nutrientes en
condiciones de temperaturas elevadas y se desarrollan las células del cultivo en una
serie de placas de agar, tubos y matraces de ensayo obteniéndose una suspensión
densa.
Las células se transfieren después a un tanque de siembra para su crecimiento. En
él, las células se cargan en un fermentador de producción esterilizado por vapor.
Una vez terminada la reacción bioquímica, se filtra el caldo de fermentación para
retirar los microorganismos, o micelios. El fármaco, que puede estar presente en el
filtrado o en el micelio, se recupera en varias etapas, como las de extracción en
disolventes, precipitación, intercambio iónico y absorción.

Síntesis Orgánica

Los procesos de síntesis química utilizan productos químicos orgánicos e


inorgánicos en operaciones discontinuas para producir principios activos dotados de
determinadas propiedades físicas y farmacológicas. Por lo general se realiza una
serie de reacciones químicas, aislando los productos por extracción, cristalización y
filtración. Los productos terminados se secan, trituran y mezclan.

Los reactores son el equipo principal de procesado en las operaciones de síntesis


química. Se trata de recipientes a presión reforzada con revestimiento inoxidable de
vidrio o aleaciones de metales. La naturaleza de las reacciones químicas y las
propiedades físicas de los materiales determinan el diseño, las características y la
construcción de los reactores. Estos tienen cubierta externa y serpentines internos
rellenos de agua fría, vapor o productos químicos con propiedades especiales de
transferencia de calor. La cubierta se calienta o enfría según los requisitos de las
reacciones químicas. Agitadores, compuertas y diferentes entradas y salidas
permiten la conexión con otros recipientes, equipos y suministros de productos
químicos a granel. Se instalan además sensores de temperatura, presión y peso,
para medir y controlar los procesos químicos. Los reactores pueden funcionar a
presiones elevadas o al vacío, en función del diseño, las características técnicas y
los requisitos de la química del proceso.

Extracción biológica y natural

Se procesan grandes volúmenes de materiales naturales, tales como sustancias


vegetales y animales, para extraer sustancias farmacológicamente activas. En cada
etapa se reducen los volúmenes mediante una serie de procesos discontinuos,
hasta obtener el fármaco final. Los procesos se suelen realizar en campañas de
algunas semanas de duración, hasta conseguir la cantidad deseada de producto
terminado.
1. Fabricación farmacéutica de formas galénicas

Los principios activos se transforman en formas galénicas antes de su dispensación


o administración a humanos o animales. Para ello se mezclan con excipientes
farmacéuticos, como aglutinantes, sustancias de carga, aromatizantes, diluyentes,
conservantes y antioxidantes. Estos ingredientes se secan, trituran, mezclan,
comprimen o granulan para obtener las propiedades deseadas antes de su
fabricación como una formulación final.
Las mezclas farmacéuticas se pueden comprimir mediante granulación húmeda,
compresión directa o golpeo para obtener las propiedades físicas deseadas antes
de su formulación como un fármaco terminado.

Las formas líquidas se utilizan en forma de soluciones estériles para inyección en el


organismo o administración ocular; se fabrican también líquidos, suspensiones y
jarabes para ingestión oral, y tinturas para su aplicación sobre la piel. Para su
fabricación y prevención de contaminación microbiológica y de partículas se
requieren condiciones medioambientales muy controladas, la utilización de equipos
de procesado confinados y el empleo de materias primas purificadas.
Medidas de control

He aquí algunas medidas de control del lugar de trabajo aplicables durante todas las
operaciones farmacéuticas que se describen a continuación: prevención y
protección contra incendios y explosiones; confinamiento de sustancias peligrosas,
riesgos de la maquinaria y altos niveles de ruido; dilución y ventilación por
aspiración local; uso de respiradores y equipo de protección personal; y formación
de los trabajadores sobre los riesgos del lugar de trabajo y prácticas seguras de
trabajo. Las instalaciones modernas de fabricación de productos farmacéuticos y
sus equipos de procesado reducen los riesgos para el medio ambiente, la salud y la
seguridad impidiendo la contaminación y mejorando el confinamiento de los riesgos.

● Verificación de los controles del lugar de trabajo

Las medidas de control del lugar de trabajo se evalúan periódicamente para


proteger a los trabajadores de los riesgos para la salud y la seguridad y reducir la
contaminación medioambiental. Muchos procesos de fabricación y piezas del equipo
son validados en la industria farmacéutica con el fin de asegurar la calidad de los
productos. Periódicamente se revisan las instrucciones del proceso y las prácticas
seguras de trabajo. Las actividades de mantenimiento preventivo identifican cuando
pueden fallar los equipos de procesado e ingeniería, evitando de esta forma algunos
problemas. En el curso de la formación y la supervisión se informa y educa a los
trabajadores acerca de los riesgos para el medio ambiente, la salud y la seguridad,
reforzando las prácticas seguras de trabajo y el uso de respiradores y equipo de
protección personal.

Operaciones farmacéuticas

● Pesada y dispensación
● Carga y descarga de sólidos y líquidos
● Separación de líquidos
● Transferencia de líquidos
● Filtración
● Composición
● Granulación
● Secado
● Molturación
● Mezclado
● Compresión
● Fabricación de formas galénicas sólidas
● Fabricación estéril
● Actividades de limpieza y mantenimiento
● Acondicionamiento
● Operaciones en los laboratorios

Riesgos generales para la salud y la seguridad

● Aspectos medioambientales
● Ergonomía y manipulación del material
● Protección de las máquinas y control de la energía peligrosa
● Exposiciones al ruido
● Exposiciones a vapores de disolventes y a fármacos potentes
● Gestión de la seguridad de los procesos
(9)
Bibliografías

1. https://www.gob.mx/promexico/acciones-y-programas/farmaceutico
2. http://asesorias.cuautitlan2.unam.mx/organica/directorio/jaime/Indfarma.pdf
3. http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1870-019520140
00200007
4. http://www.scielo.org.mx/scielo.php?pid=S1870-01952014000200006&script=
sci_arttext&tlng=pt
5. http://www.promexico.gob.mx/documentos/diagnosticos-sectoriales/farmaceut
ico.pdf
6. http://www.consultatlcan.senado.gob.mx/docs/FARMACEUTICA.pdf
7. http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/Encicl
opediaOIT/tomo3/79.pdf
8. http://alimentaciondietaynutricion.com/wp-content/uploads/2012/10/Historia-d
e-la-Industria-Farmac%C3%A9utica.pdf
9. http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/Encicl
opediaOIT/tomo3/79.pdf
Instituto Politécnico Nacional
Escuela Nacional de Ciencias
Biológicas
Química Farmacéutica Industrial
Academia: Manejo de habilidades del pensamiento
Materia: Análisis de la lectura

Alumnos:
Castillo Ramírez Wendy
Duran Escobedo José Andrés
Ramírez Luz Gerardo Sajin

​Industria Farmacéutica en México

Fecha de entrega: 17 de abril 2018