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COMMISSION D’ACCÈS

A U X D O C U M E N T S A D M I N I S T R AT I F S

C ada
Le Président

Avis n° 20182659 du 25 octobre 2018

Madame Stéphane HOREL a saisi la commission d'accès aux documents administratifs, par courrier
enregistré à son secrétariat le 30 mai 2018, à la suite du refus opposé par le directeur du Laboratoire
national de métrologie et d'essais (LNE) à sa demande de communication de copies des documents
suivants :
1) la liste/base de données des dispositifs médicaux ayant obtenu le marquage CE au LNE/G-MED ;
2) la liste des dispositifs médicaux auxquels le LNE/G-MED a refusé d’accorder le marquage CE.

La commission, qui prend note de la réponse que lui a adressée le président de la société GMED, rappelle
qu'aux termes de l’article L300-2 du code des relations entre le public et l’administration : « Sont considérés
comme documents administratifs, (…), quels que soient leur date, leur lieu de conservation, leur forme et
leur support, les documents produits ou reçus, dans le cadre de leur mission de service public, par l’État, les
collectivités territoriales ainsi que par les autres personnes de droit public ou les personnes de droit privé
chargées d’une telle mission ». Selon l’article L311-1 du même code : « Sous réserve des dispositions des
articles L311-5 et L311-6, les autorités mentionnées à l'article L300-2 sont tenues de communiquer les
documents administratifs qu'elles détiennent aux personnes qui en font la demande (...) ».

La commission relève que le Conseil d'État, dans sa décision CE n° 264541, Sect., du 22 février 2007,
Association du personnel relevant des établissements pour inadaptés, a jugé qu'indépendamment des cas
dans lesquels le législateur a lui-même entendu reconnaître ou, à l'inverse, exclure l'existence d'un service
public, une personne privée qui assure une mission d'intérêt général sous le contrôle de l'administration et
qui est dotée à cette fin de prérogatives de puissance publique est chargée de l'exécution d'un service
public. Toutefois, même en l'absence de telles prérogatives, une personne privée doit également être
regardée, dans le silence de la loi, comme assurant une mission de service public lorsque, eu égard à
l'intérêt général de son activité, aux conditions de sa création, de son organisation ou de son
fonctionnement, aux obligations qui lui sont imposées ainsi qu'aux mesures prises pour vérifier que les
objectifs qui lui sont assignés sont atteints, il apparaît que l'administration a entendu lui confier une telle
mission.

En l’espèce, la commission constate que les documents sollicités se rattachent à l'activité de certification des
dispositifs médicaux exercée, depuis le 31 juillet 2018, par la société GMED, société par actions simplifiée
créée et intégralement détenue par le LNE, établissement public industriel et commercial.

La commission relève qu'il résulte des articles R5211-12, R5211-14 et R5211-17 du code de la santé
publique que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux
exigences essentielles de sécurité et de santé prévues par ce code et a fait l'objet des procédures de
certification qui lui sont applicables. Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en
service en France s'il n'est pas revêtu du marquage CE.

La commission constate également que les articles R5211-54 à R5211-58 du code de la santé publique
prévoient que les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation sont habilités par une
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSMPS) à l'issue d'une procédure d'habilitation conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à
7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. L'ANSMPM procède à la surveillance et au suivi

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continu de ces organismes, son directeur général devant régulièrement vérifier que l'organisme habilité
possède les compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux. Dans le cas où
l'organisme habilité cesse de remplir ces conditions, l'habilitation doit être suspendue ou retirée.

Il résulte, enfin, de l'article R5211-63 du code de la santé publique qu'en cas de méconnaissance par un
dispositif médical des exigences résultant de ce code, l'organisme habilité suspend ou annule le certificat, en
principe délivré pour une période de cinq ans renouvelables, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant
applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.

La commission déduit de l'ensemble de ces dispositions que les organismes habilités, qui octroient le
marquage CE aux dispositifs médicaux, assurent, sous le contrôle de l'ANSMPS, une mission d'intérêt
général visant à assurer la qualité et la sécurité des produits médicaux, pour laquelle ils sont investis de
prérogatives de puissance publique. Ils doivent ainsi être regardés comme chargés d'une mission de service
public au sens de l'article L300-2 du code des relations entre le public et l'administration, sans qu'y fasse
obstacle la circonstance que plusieurs organismes et sociétés soient en concurrence pour la délivrance de
ce marquage, un fabricant pouvant s'adresser à l'organisme habilité de son choix en application de l'article
R5211-25 du code de la santé publique. Les documents que la société GMED détient ou produit dans le
cadre de cette mission de service public, revêtent donc le caractère de documents administratifs.

La commission considère toutefois que la communication de la liste des dispositifs médicaux auxquels la
société GMED a délivré le marquage CE, visée au point 1), serait susceptible de porter atteinte au secret
des affaires, protégé par le 1° de l'article L311-6 du code des relations entre le public et l'administration, en
révélant des informations économiques sur cette entreprise, à savoir le nom des fabricants de ces dispositifs
avec lesquels la société GMED a contracté.

La commission estime que la liste des dispositifs médicaux auxquels la société GMED a refusé de délivrer le
marquage CE, visée au point 2), n'est pas non plus communicable sur le fondement du 3° de l'article L311-6
du code des relations entre le public et l'administration, dès lors qu'elle ferait apparaître le comportement
d'un fabricant dans des conditions susceptibles de lui porter préjudice.

La commission émet donc un avis défavorable.

Pour le Président
et par délégation

Pearl NGUYEN-DUY
Rapporteur général
Premier conseiller à la cour administrative d'appel de Paris

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