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Université BORDEAUX 2-Victor Segalen

U.F.R. DES SCIENCES MEDICALES


Année 2004 Thèse n° 63

Thèse pour l’obtention du


DIPLOME d’ETAT de DOCTEUR EN MEDECINE

Présentée et soutenue publiquement


Le 10 mai 2004

Par
Cendrine CARRIERE
Née le 08 juillet 1975 à Pessac (33)

TRAITEMENT DES NAUSEES ET VOMISSEMENTS


GRAVIDIQUES PAR ACUPUNCTURE :
SYNTHESE METHODIQUE DES ESSAIS CLINIQUES
RANDOMISES.

Directeur de thèse :
Docteur Philippe CASTERA

Membres du jury :

M. D. DALLAY, Professeur Président


M. P. HENRY, Professeur Juge
M. F. ZERBIB, Professeur Juge
M. P. CASTERA, Docteur Juge
A mes parents
A ma sœur, Maïlys
A mes frères, Nicolas et Sébastien
A Aurélie
Que ce travail soit le témoin de mon amour et de ma gratitude.

A toi Olivier
Merci pour ton soutien au cours de ce travail, et pour l’amour que tu m’apportes chaque jour.

A Martine et Jean-Louis
A Solveig, Mathias et Solène
Merci de votre affection.

A mes grands-parents
A toute ma famille
Avec toute mon affection.

A mes amis
Avec toute mon affection.
A nos Juges

Monsieur le Professeur Patrick HENRY


Professeur des Universités
Spécialiste de Neurologie
Chevalier des palmes académiques
Chevalier de la légion d’honneur

Je vous remercie d’avoir accepté de juger cette thèse.


Externe en neurologie, j’ai bénéficié de la qualité de votre enseignement.
L’honneur que vous me faites de bien vouloir juger ce travail est l’occasion de vous
témoigner de mon profond respect et de ma reconnaissance.

Monsieur le Professeur Frank ZERBIB

Praticien Hospitalier
Professeur des Universités
Spécialiste d’Hépato-Gastro-Entérologie

Je vous remercie beaucoup d’avoir accepté de juger cette thèse en regard des
circonstances.
Vous m’avez fait l’honneur de m’accorder votre confiance et d’accepter de modifier votre
emploi du temps.
Soyez assuré de ma reconnaissance et de mon profond respect.
A Madame le Docteur Dominique PRAT PRADAL
Docteur en Médecine et Docteur en Sciences
Maître de Conférence Universitaire
Chef du service d’exploration fonctionnelle du système nerveux et acupuncture, au CHU de
Nîmes.

Je vous suis très reconnaissante d’avoir accepté d’être rapporteur de ce travail.


Je vous remercie de l’intérêt dont vous avez fait preuve à son égard, de vos conseils, et du
temps que vous y avez consacré.
A notre Directeur de Thèse

Monsieur le docteur Philippe CASTERA


Docteur en Médecine générale
Coordinateur du DIU d’acupuncture pour l’Université Bordeaux 2
Expert auprès de l’ANAES pour la validation clinique de l’acupuncture

Vous m’avez apporté une aide précieuse à chacune des étapes de ce travail.
Je vous remercie pour tout ce que vous m’avez appris et pour le temps que vous m’avez
consacré.
Que ce travail soit le témoin de ma reconnaissance et de mon admiration.
A notre Président de Thèse

Monsieur le Professeur Dominique DALLAY

Praticien Hospitalier
Professeur des Universités
Chef de service de Gynecologie-Obstétrique

Vous me faites un grand honneur en acceptant de présider ce jury.


Je vous remercie pour la confiance que vous m’avez accordée et l’intérêt que vous portez à ce
travail. Soyez assuré de ma reconnaissance et de mon profond respect.
Remerciements particuliers

Je remercie spécialement ceux et celles qui ont participé à la réalisation de ce travail :

Messieurs les docteurs Johan NGUYEN, Jean-Luc GERLIER et Jean Marc STEPHAN

Membres du groupe « évaluation » de la F.A.FOR.ME.C.

Je vous remercie pour le temps que vous avez consacré à ce travail, pour l’aide précieuse que
vous m’avez apportée, et pour les conseils que vous m’avez donné.

Sophie MOSCA et Brid LEFEVERE-LAOIDE

Je vous remercie pour votre gentillesse et l’aide que vous m’avez apportée.

Olivier OEUILLOT

Merci pour tes conseils et pour ton aide, en particulier dans le domaine informatique.
Remerciements particuliers

A tous mes maîtres, qui, en stage ou à l’université, m’ont fait partager leur expérience et leur
enseignement tout au long de mes études.

A tous les enseignants du DIU d’acupuncture,


Aux médecins et au personnel du service d’acupuncture du CHU de Nîmes,
Merci du temps et de l’enthousiasme que vous consacrez à l’enseignement de l’acupuncture.

A tous mes amis et collègues d’internat, spécialement Caroline Perlemoine,


Avec toute mon amitié.

A Patrick et Alexa Laffort, à Laurence Picoulet qui m’ont accompagnée sur le chemin de la
médecine générale.

Aux docteurs Jacques Covin, Nicole Barbelet, Françoise Benet-Leroy, Jean-Pierre Leroy et
Florence Gery, grâce à qui j’ai débuté l’exercice de ma profession dans des conditions
agréables.
TRAITEMENT DES NAUSEES
ET VOMISSEMENTS GRAVIDIQUES
PAR ACUPUNCTURE :

SYNTHESE METHODIQUE
DES ESSAIS CLINIQUES RANDOMISES
LISTE DES ABREVIATIONS UTILISEES

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

ANAES : Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé

EVA : Echelle Visuelle Analogique

FAFORMEC : Fédération des Acupuncteurs pour leur FORmation MEdicale Continue

GERA : Groupe d’Etudes et de Recherches en Acupuncture

IF: Impact Factor (Pour une revue donnée, l’impact factor d’une année (ici 2002) est le
nombre de citations se référant à la revue donnée, trouvées dans la littérature en 2002 et
concernant les articles publiés en 2000 et 2001 sur le nombre d’articles publiés par cette revue
en 2000 et 2001.)

ECR : Essai Contrôlé randomisé

MC6 : Neiguan, sixième point du méridien Maître cœur

MTC : Médecine Traditionnelle Chinoise


TABLE DES MATIERES

1. INTRODUCTION 15

1.1. EPIDEMIOLOGIE 15
1.2. INTERET DE L’ACUPUNCTURE DANS CETTE INDICATION 15
1.3. JUSTIFICATION DU TRAVAIL 15

2. OBJECTIF 16

3. NAUSEES ET VOMISSEMENTS GRAVIDIQUES 17

3.1. PHYSIOPATHOLOGIE 17
3.1.1. En médecine occidentale 17
3.1.2. En médecine traditionnelle chinoise [] 18
3.2. TRAITEMENT 19
3.2.1. En médecine occidentale 19
3.2.2. En médecine traditionnelle chinoise 19

4. RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE 21

4.1. DIFFICULTES DE LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE 21


4.2. METHODOLOGIE 21
4.2.1. Bases de données explorées 21
4.2.2. Date d’exploration 22
4.2.3. Mots clés utilisés 22
4.3. CRITERES DE SELECTION 22
4.3.1. Critères d’inclusion 22
4.3.2. Critères d’exclusion 22
4.4. RESULTATS 23
4.4.1. ECR inclus 23
4.4.2. articles exclus 23
4.4.3. Revues 24
4.4.4. Tableau récapitulatif 25

5. METHODOLOGIE 26

5.1. GRILLE DE LECTURE 26


5.2. EVALUATION DE LA QUALITE METHODOLOGIQUE 27
5.2.1. Echelle de Jadad 27

11
5.2.2. Critères de la Cochrane Collaboration 28

6. RESULTATS 30

6.1. ANALYSE CRITIQUE DES ESSAIS CLINIQUES RANDOMISES 30


6.1.1. J.W. DUNDEE 1988 [10] 30
6.1.2. HYDE 1989 [11] 33
6.1.3. SMITH 1991 [12] 36
6.1.4. DE ALOYSIO 1992 [13] 37
6.1.5. EVANS 1993 [14] 40
6.1.6. BELLUOMINI 1994 [15] 42
6.1.7. BAYREUTHER 1994 [16] 44
6.1.8. FAN 1995 [17] 47
6.1.9. MAMO 1995 [18] 49
6.1.10. O’BRIEN 1996 [19] 50
6.1.11. CARLSSON 2000 [20] 53
6.1.12. NORHEIM 2001 [21] 56
6.1.13. STEELE 2001 [22] 59
6.1.14. KNIGHT 2001 [ 23] 62
6.1.15. WERNTOFT 2001 [24] 65
6.1.16. SMITH 2002 [25] 67
6.1.17. ROSEN 2003 [26] 70
6.2. ANALYSE CRITIQUE DES SYNTHESES METHODIQUES 73
6.2.1. VICKERS 1996 [29] 73
6.2.2. HARRIS 1997 [30] 75
6.2.3. MURPHY 1998 [31] 77
6.2.4. FREELS 2000 [32] 79
6.2.5. LEGGETT 2002 [33] 80
6.2.6. ROSCOE 2002 [34] 82
6.2.7. JEWELL D, YOUNG G [1] 84

7. SYNTHESE 87

7.1. RECAPITULATIF GLOBAL DES ECR 87


7.2. SYNTHESE DES CRITERES RELEVES DANS LES GRILLES DE LECTURE DES ECR 90
7.2.1. Revues de publication 90
7.2.2. Pays de réalisation des essais 90
7.2.3. Recrutement 91
7.2.4. Critères d’inclusion 92
7.2.5. Critères d’exclusion 93
7.2.6. Patientes incluses 94

12
7.2.7. Randomisation 95
7.2.8. Modalités 96
7.2.9. Intervention 96
7.2.10. Validation de l’aveugle patient 96
7.2.11. Critères de jugement 97
7.2.12. Validation 98
7.2.13. Jadad adapté 99
7.2.14. Comparabilité des groupes 99
7.2.15. Perdus de vue et sorties d’essai 100
7.2.16. Résultats 100

8. ESSAIS EXCLUS 102

9. ESSAIS INCLUS 103

9.1. ESSAIS DE QUALITE MOYENNE 103


9.2. ESSAIS DE BONNE QUALITE 104
9.3. ESSAIS DE TRES BONNE QUALITE 104

10. ANALYSE DES RESULTATS 105

10.1. ANALYSE DES RESULTATS SELON LE PROTOCOLE THERAPEUTIQUE UTILISE 105


10.1.1. Acupression 105
10.1.2. Acupuncture 106
10.1.3. Neuro-stimulation 106
10.1.4. Moxibustion 107
10.2. ANALYSE DES RESULTATS SELON LE CRITERE DE JUGEMENT 107
10.2.1. Critère principal 107
10.2.2. Critères secondaires 107
10.3. ANALYSE DES RESULTATS SELON LA QUALITE METHODOLOGIQUE 108
10.3.1. Essais de bonne et très bonne qualité uniquement 108
10.3.2. Essais exclus 109
10.3.3. Conclusion 109

11. DISCUSSION 110

11.1. DIFFICULTES RENCONTREES DANS LA REALISATION DES PROTOCOLES D’ETUDES 110


11.1.1. Difficultés liées à l’acupuncture 110
11.1.2. Difficultés liées à la pathologie étudiée 112
11.2. PRINCIPAUX EFFETS SECONDAIRES RELEVES 113

13
12. CONCLUSION 115

13. BIBLIOGRAPHIE 116

14
TRAITEMENT DES NAUSEES ET VOMISSEMENTS
GRAVIDIQUES PAR ACUPUNCTURE : SYNTHESE
METHODIQUE DES ESSAIS CLINIQUES RANDOMISES

1. INTRODUCTION

1.1. Epidémiologie

Les nausées affectent 70 à 85% des femmes enceintes et les vomissements environ 50%. [1]
Dans la plupart des cas la symptomatologie disparaît spontanément à la fin du premier
trimestre de grossesse.
Le plus souvent bénins, ces symptômes ont cependant des conséquences non négligeables sur
la vie quotidienne, avec notamment une altération des relations sociales et familiales, une
perte d’efficacité et dans 25% des cas un arrêt de travail. [1]
Pour certaines femmes (0,3 à 2% des cas), les symptômes sont particulièrement sévères et
peuvent conduire à une déshydratation avec perte de poids et troubles ioniques nécessitant
une hospitalisation.

1.2. Intérêt de l’acupuncture dans cette indication

Beaucoup de médicaments étant contre-indiqués au premier trimestre de la grossesse,


l’acupuncture, si elle est efficace, pourrait constituer une bonne alternative thérapeutique.

1.3. Justification du travail

De nombreux essais contrôlés randomisés évaluant l’acupuncture dans cette indication ont été
réalisés. Leur qualité méthodologique est hétérogène et souvent discutable.
Les synthèses méthodiques ont un meilleur niveau de preuve, mais actuellement, aucune ne
rassemble tous les essais.
Au vu des données de la littérature, l’ANAES (Agence Nationale d’Accréditation et
d’Evaluation en Santé) a émis un avis favorable à l’inscription de l’acupuncture à la
Classification Commune des Actes Médicaux dans cette indication.
Le groupe de travail a cependant précisé que ces conclusions doivent être nuancées en raison
des défauts méthodologiques présentés par la plupart des études. Toutefois, le groupe a conclu
que l’acupuncture pouvait être utile dans cette indication, compte tenu de l’impossibilité
d’exclure tout risque tératogène lié à l’administration d’une pharmacothérapie en cours de
grossesse d’une part, et de la sécurité d’utilisation de l’acupuncture d’autre part. Par ailleurs,
cet acte est inscrit dans la nomenclature américaine, australienne, et sur la liste suisse.

15
2. OBJECTIF

Le but de cette thèse est d’évaluer l’efficacité des différentes techniques d’acupuncture dans
le traitement des nausées et vomissements gravidiques, grâce à une synthèse méthodique aussi
exhaustive et rigoureuse que possible des données publiées.

16
3. NAUSEES ET VOMISSEMENTS GRAVIDIQUES

3.1. Physiopathologie

3.1.1. En médecine occidentale


3.1.1.1. L’étiologie est mal connue [11] ; [14] ; [20].
L’hypothèse principale est celle d’une origine multifactorielle, avec pour principaux facteurs :

Des modifications biologiques :


- On observe pendant la grossesse une modification du climat hormonal, avec
notamment une élévation des taux de βHCG, d’œstrogènes et de progestérone.
Ces hormones sont souvent incriminées dans l’apparition des nausées et vomissements
sans que leur mécanisme d’action soit bien connu (excepté pour la progestérone, dont on
connaît l’action relaxante sur les muscles lisses).

- Par ailleurs, une variation des taux d’endorphines au cours de la grossesse a été mise
en évidence par Genazzani et al. [2] : le taux de béta-endorphines diminue en début de
grossesse, augmente de la 13ème à la 16ème semaine pour atteindre un taux équivalent à
celui observé chez la femme non enceinte, puis continue à augmenter tout au long de la
grossesse.
A noter que la période de normalisation du taux de béta-endorphines (de la 13ème à la
16ème semaine) correspond à la période de rémission spontanée des symptômes [11].
Pour plusieurs auteurs, cette carence en béta-endorphines en début de grossesse pourrait
jouer un rôle dans les nausées et vomissements gravidiques mais aussi dans les troubles de
l’humeur et l’asthénie qui y sont fréquemment associés.

Des modifications physiologiques :


On observe en début de grossesse des modifications de la physiologie gastro-intestinale avec
notamment diminution du péristaltisme et retard à la vidange gastrique.

Le contexte psychologique :
Le contexte psychologique et l’état affectif dans lesquels se trouve la patiente peuvent
influencer considérablement les symptômes.

L’environnement socioculturel :
De même, selon certains auteurs, le niveau socio-économique et le contexte culturel de la
patiente peuvent jouer un rôle non négligeable dans le déclenchement et l’expression de la
symptomatologie.

17
3.1.1.2. Mode d’action de l’acupuncture
L’action de l’acupuncture est encore mal comprise, elle pourrait intervenir à plusieurs
niveaux :

Sécrétion d’hormones et de neurotransmetteurs


Plusieurs études, notamment chez l’animal, ont montré que la stimulation des points
d’acupuncture activerait des terminaisons nerveuses et voies nociceptives afférentes, libérant
des substances telles que les opioïdes endogènes et autres neurotransmetteurs et cytokines.
Ces substances activeraient à leur tour, les systèmes immune, nerveux et endocrine [11][3].
Ainsi, la libération d’endorphine serait pour beaucoup d’auteurs un des principaux
mécanismes d’action de l’acupuncture pour traiter les vomissements gravidiques.
Comme le suggère Freels [32] pour de futures études, le dosage des taux d’endorphines,
d’œstrogènes, et de βHCG en cours d’essai, permettrait d’étayer cette hypothèse.

Réflexes somato-viscéraux
D’autres études expérimentales semblent montrer une action directe de l’acupuncture sur la
physiologie gastro-intestinale, comme par exemple une modification de la motilité et des
secrétions gastro-intestinales. Ces réponses étant quasi immédiates et non influencées par la
Naloxone, elles ne dépendent probablement pas du système endorphinique. Il s’agirait donc
d’un mécanisme neurologique, mettant en jeu le système végétatif et les réflexes somato-
viscéraux [20].
Vickers montre dans sa synthèse [29] que l’acupuncture sous anesthésie n’est pas efficace
(qu’il s’agisse d’une anesthésie générale ou locale). Selon lui, ceci pourrait s’expliquer en
partie par le fait que l’acupuncture agit par un mécanisme neurologique et nécessite donc un
système nerveux intact et fonctionnel.

Action psychogène
Enfin, comme tous les traitements, l’acupuncture à une part d’action non spécifique, sous-
tendue par des effets psychologiques et relationnels.
Cependant la différence d’efficacité qui est souvent observée entre les groupes placebo et
traitement indique que ce n’est pas le seul mode d’action.

3.1.2. En médecine traditionnelle chinoise [4]


Pour qu’il y ait vomissement, il faut qu’il y ait un ni (= un reflux). Cela veut dire qu’une
fraction de qi (= souffle, énergie), qui devrait normalement descendre vers le bas du tronc, ne
le peut plus et remonte vers le haut à contre courant.

Deux mécanismes sont à l’origine de la grande majorité des tableaux cliniques, en se


combinant dans des proportions diverses :
- Un trouble du qi de l’Estomac : en effet, le qi du méridien curieux Chong Mai et le qi
du fœtus sont abondants dans le pelvis et remontent à contre sens. Ils contrarient le
mouvement de descente que devrait effectuer normalement le qi de l’Estomac, qui s’épuise
progressivement.
Ce mécanisme est favorisé par un vide préalable du qi de l’Estomac. En s’aggravant, ce vide
va entraîner la formation de Glaires et Mucosités.
- Un vide de Yin du Foie : le Sang s’amasse pour nourrir le fœtus, ce qui entraîne un
affaiblissement du Sang du Foie, et donc un vide de Yin du Foie. Le Yang du Foie en excès

18
s’échappe sous forme de chaleur et agresse l’Estomac. C’est « l’attaque transversale du Foie
sur l’Estomac ». Ce tableau peut se compliquer par l’apparition de « Glaires Chaleur ».
Ce mécanisme est favorisé par des antécédents de vide de Yin des Reins, de vide de Yin du
Foie, ou des troubles du Sang.

Ces deux tableaux ont en commun leur impact sur l’Estomac avec constitution d’un blocage
du Réchauffeur Moyen.
A noter le rôle important des Sept Sentiments : globalement la pathologie des Sentiments
facilite les stagnations, ce qui apporte un motif supplémentaire de blocage du « milieu ».

3.2. Traitement

3.2.1. En médecine occidentale


Au départ et en l’absence de signes de gravité, le traitement repose essentiellement sur des
conseils hygiéno-diététiques :
- fractionner les repas,
- éviter les odeurs et aliments émétisants,
- ne pas s’allonger immédiatement après le repas,
- se reposer.
Quand ces mesures sont insuffisantes, des antiémétiques per os sont couramment prescrits
(métoclopramide, dompéridone, métopimazine, antihistaminiques, etc.) bien que ces
médicaments n’aient pas l’AMM chez la femme enceinte et que l’absence d’effet tératogène
ne soit pas formellement établie.
Le gingembre et la vitamine B6 (pyridoxine) sont aussi parfois utilisés.
Si l’hospitalisation s’impose, le traitement repose alors sur la réhydratation intraveineuse et la
correction des troubles hydro-électrolytiques, auxquels sont parfois ajoutés des antiémétiques
plus puissants (ondansétron, corticoïdes, etc.)

3.2.2. En médecine traditionnelle chinoise


Le traitement est personnalisé et repose sur un diagnostic de médecine traditionnelle chinoise
(MTC).
En fonction de l’étiologie (voir paragraphe 3.1.2 ci-dessus) on distingue schématiquement
plusieurs tableaux cliniques :
- vide de qi de l’Estomac
- dysharmonie Foie/Estomac
- chaleur de l’Estomac
- Glaires et Mucosités

Les points à traiter sont choisis en fonction de ce diagnostic. Leur stimulation peut se faire de
différentes manières : par puncture, pression, électrostimulation, moxibustion,…

Cependant, dans la littérature traditionnelle chinoise, on remarque qu’un point est utilisé
quasiment dans tous les tableaux cliniques.
Il s’agit du point MC6 (sixième point du méridien du Maître Cœur)(appelé Neiguan en
transcription pinyin), situé sur la face palmaire de l’avant bras, à deux distances au-dessus du
pli du poignet.

19
C’est un point indiqué pour « purifier la chaleur, éliminer l’inquiétude, élargir le thorax,
harmoniser le qi, abaisser le reflux, arrêter les vomissements, régulariser l’Estomac, calmer
les douleurs » [5].
Du fait de son importance en MTC et de sa facilité d’utilisation, c’est le point qui est le plus
étudié dans les essais cliniques.
D’autres points sont souvent cités [4] [6] : VC12 ; RE 21 ; ES 36 ; ES40 ; ES 44 ; FO3.

20
4. RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE

4.1. Difficultés de la recherche documentaire

En acupuncture (comme dans d’autres domaines d’ailleurs) la recherche documentaire se


heurte à différents obstacles [7]:
- Problème linguistique : de nombreux essais ne sont pas en anglais ou en français et
ne figurent pas sur les bases de données conventionnelles.
- Accès difficile pour certaines bases de données spécifiques.
- Supports de publication des essais : plus de la moitié des essais contrôlés
randomisés (ECR) sont publiés dans des revues spécialisées en acupuncture ou en
MTC ; c’est à dire dans des revues qui ne sont pas ou peu indexées par la plupart
des grandes bases de données biomédicales. Comme les revues de la littérature et
les méta-analyses sont réalisées de façon quasi-exclusive sur les grandes bases de
données, cela signifie que l’évaluation de l’acupuncture n’est basée que sur la
moitié des données disponibles.
- Difficulté à se procurer le texte de certains articles.

Un registre des ECR en acupuncture a été réalisé par le groupe « Evaluation » de la


FAFORMEC (Fédération des Acupuncteurs pour leur FORmation MEdicale Continue).
La recherche documentaire a porté principalement sur Acudoc2, base de données du GERA
(Groupe d’Etudes et de Recherches en Acupuncture), considérée comme la plus complète
dans son domaine.
L’analyse bibliométrique de ces ECR montre que le niveau de recherche en acupuncture
apparaît comme élevé, que cette recherche suit une croissance exponentielle, a une très large
diffusion géographique et un vaste champ d’applications cliniques [8]. A ce jour, plus de 1800
ECR sont répertoriés par Acudoc 2, toutes indications confondues.

4.2. Méthodologie

4.2.1. Bases de données explorées

• Bases de données « généralistes » :


- Medline
- Cochrane Database
- Pascal
- Doc Theses

• Bases de données spécialisées :


- Acudoc 2 (GERA)
- Acubase (Faculté de médecine de Nîmes)

Toutes les bibliographies des articles repérés ont été analysées à la recherche d’ECR non
référencés.

21
Tous les articles qui ont été trouvés sur ces bases de données sont publiés en langue anglaise.
Cependant, huit essais publiés en chinois et pouvant être des ECR ont été repérés grâce à la
détection systématique des ECR chinois à partir du centre de documentation du GERA. [9]
Après vérification, ces essais ne se sont pas avérés être des ECR.

4.2.2. Date d’exploration


Antérieure au 1er novembre 2003

4.2.3. Mots clés utilisés


Acupuncture ; acupression ; alternative medicine; nausea; vomiting; pregnancy; hyperemesis
gravidarum ; clinical trial ; systematic review.

4.3. Critères de sélection

4.3.1. Critères d’inclusion

• Type d’études sélectionnées :


- ECR comparant l’acupuncture à l’absence de traitement, à un placebo, à un
traitement par acupuncture factice ou a une autre forme de traitement (conseils
hygiénodiététiques, pharmacopée chinoise).
- Revues et synthèses méthodiques spécifiques sur le traitement des nausées de
la grossesse ou incluant cette indication de l’acupuncture.
- Méta-analyses (celles figurant dans la synthèse de Jewell et Young 2003 [1]).

• Type d’intervention :
- Toute intervention utilisant :
1) Une stimulation mécanique, électrique ou thermique.
2) Instrumentale
3) Ponctuelle sur des points d’acupuncture définis et répertoriés

• Type de population : femmes enceintes au premier trimestre de grossesse.

4.3.2. Critères d’exclusion


Tout essai n’étant pas contrôlé et/ou randomisé.

22
4.4. Résultats

4.4.1. ECR inclus


Dix-sept ECR ont été inclus, ils sont présentés dans le tableau ci-dessous avec les principales
bases de données dans lesquelles ils sont référencés :

ECR Référencés dans :


Acudoc 2 Cochrane Medline
DUNDEE 1988 [10] + + +
HYDE 1989 [11] + + +
SMITH 1991 [12] − + −
DE ALOYSIO 1992 [13] + + +
EVANS 1993 [14] + + +
BELLUOMINI 1994 [15] + + +
BAYREUTHER 1994 [16] + + −
FAN 1995 [17] + − −
MAMO 1995 [18] − + −
O’BRIEN 1996 [19] + + +
CARLSSON 2000 [20] + + +
NORHEIM 2001 [21] + + +
STEELE 2001 [22] − + +
KNIGHT 2001 [23] + + +
WERNTOFT 2001 [24] − + +
SMITH 2002 [25] + + +
ROSEN 2003 [26] + + +
Tableau 1. Résultat de la recherche bibliographique

4.4.2. articles exclus


- Stone 1993 [27] (n’est pas un essai contrôlé randomisé).
- Stainton 1994 [28] (n’est pas un essai contrôlé).

23
4.4.3. Revues
Sept revues de la littérature ont été sélectionnées.
Leurs objectifs sont variés et une seule revue est spécifique du traitement par acupuncture des
nausées de la grossesse :

- VICKERS 1996 [29] :


Evalue globalement l’acupuncture à visée antiémétique.

- HARRIS 1997 [30] :


Evalue globalement l’acupression.

- MURPHY 1998 [31] :


Evalue toute thérapie alternative pour les nausées et vomissements de la grossesse.

- FREELS 2000 [32] :


Evalue spécifiquement la stimulation non invasive du point MC6 pour traiter les
nausées et vomissements de la grossesse.

- LEGGETT 2002 [33] :


Evalue l’efficacité de l’acupuncture dans toutes les indications ayant fait l’objet de
revues systématiques.

- ROSCOE 2002 [34] :


Evalue l’acupression à visée antiémétique.

- JEWELL et YOUNG 2003 [1] :


- Evalue tout traitement des nausées et vomissements gravidiques.

24
4.4.4. Tableau récapitulatif
Le tableau ci-dessous montre pour chaque revue de la littérature, quels essais ont été inclus
(noté par +) ou exclus.

Revues:
Essais : Vickers Harris Murphy Freels Roscoe Jewell et Young
1996 1997 1998 2000 2002 2003
DUNDEE 1988 + + + + + +
HYDE 1989 + + + + + exclu
SMITH 1991
DE ALOYSIO 1992 + + + + + +
EVANS 1993 + + + + exclu
BELLUOMINI 1994 + + + + + +
BAYREUTHER 1994 + + + + + exclu
FAN 1995
MAMO 1995 exclu
O’BRIEN 1996 + + + +
CARLSSON 2000 +
NORHEIM 2001 + exclu
STEELE 2001 exclu
KNIGHT 2001 +
WERNTOFT 2001 exclu
SMITH 2002 +
ROSEN 2003 + exclu
STONE 1993 +
STAINTON 1994 exclu +
Tableau 2: récapitulatif bibliographique

25
5. METHODOLOGIE

Les 17 ECR sélectionnés ont été analysés de façon indépendante par Cendrine Carrière et
Philippe Castera. En cas de désaccord l’article a été proposé à deux autres membres du groupe
« évaluation » de la F.A.FOR.ME.C., jusqu’à l’obtention d’un consensus.
Une grille de lecture systématique, présentée en 5.1, a été utilisée. Les données manquantes
dans certains articles ont pu être parfois obtenues dans d’autres articles ou auprès des auteurs
eux-mêmes.
L’évaluation de la qualité méthodologique selon le score JADAD présenté en 5.2.1, a été
réalisée selon les mêmes principes.

5.1. Grille de lecture

Tous les essais inclus ont été lus, résumés et analysés grâce à la grille de lecture ci dessous :

Référence Référence de l’article.

Pays Pays où à été réalisé l’essai.

Recrutement Modalités de recrutement des patientes.

Critères d’inclusion Critères d’inclusion des patientes dans l’essai.

Critères d’exclusion Critères d’exclusion des patientes dans l’essai.

Patientes incluses Nombres de patientes incluses au début de l’essai (parfois


différent du nombre de patientes dont les données ont pu
être analysées).

Randomisation Méthode de randomisation.

Modalités Modalités du traitement : ambulatoire ou hospitalier, uni


ou bilatéral, permanent ou non, …

Intervention Présentation des différents groupes, du protocole


thérapeutique et du recueil des données.

Validation de La crédibilité du placebo a t’elle été évaluée par un test de


l’aveugle patient crédibilité ?

Critères de jugement Principaux critères retenus pour évaluer l’efficacité du


traitement (par exemple intensité des nausées, nombre de
vomissements, …).

26
Validation Méthodes utilisées pour valider les critères de jugement
(échelles d’évaluation par exemple).

Comparabilité des Vérification de la comparabilité des critères de base


groupes (démographiques et cliniques) dans chaque groupe au
début de l’essai.

Perdus de vue et Pourcentage de patientes n’ayant pas terminé l’essai.


sorties d’essai
Jadad adapté Score de qualité méthodologique, voir paragraphe 5.2.1
ci-dessous.

Résultats Sont ici résumés les principaux résultats présentés par les
auteurs.

Commentaires Sont présentés ici les commentaires des lecteurs et les


critiques méthodologiques.

Tableau 3. Grille de lecture des ECR

5.2. Evaluation de la qualité méthodologique

5.2.1. Echelle de Jadad


Parmi les nombreuses échelles existantes, seule celle de Jadad est validée et simple pour
mesurer la qualité d’un ECR [35]; [36].
L’échelle de Jadad dite modifiée a été adaptée pour les essais évaluant l’acupuncture,
notamment à l’initiative de l’équipe d’Exeter, pour des synthèses méthodiques
rigoureuses [36], [37].
Elle analyse la randomisation, l’aveugle et les perdus de vue comme suit, avec un score
maximal possible de cinq points :

• Randomisation citée:
- non : 0
- oui : 1 point

• Randomisation décrite et correcte :


- méthode non décrite : 0
- méthode décrite et inappropriée : 0
- méthode décrite et appropriée : 1

• Perdus de vue correctement décrits :


- non : 0
- oui : 1

27
• L’insu patient décrit et correct :
- non : 0
- sujet aveugle : 1

• Insu évaluateur :
- évaluateur non aveugle : 0
- évaluateur aveugle (autre évaluateur aveugle, ou le sujet lui-même avec un
aveugle correct, ou évaluation objective ) : 1

Ce score permet de séparer les ECR en deux catégories : ceux de haute qualité (≥ 3/5) et ceux
de basse qualité (<3/5).

Il faut garder à l’esprit que cette échelle analyse des éléments nécessaires mais non suffisants
pour apprécier la qualité d’un ECR. Elle offre l’avantage de sa simplicité permettant
d’apprécier rapidement la qualité d’un ECR. Elle permet de vérifier la solidité des résultats de
la synthèse de données par l’absence de variation selon la qualité des ECR inclus [36].
Dans un contexte de synthèse méthodique, elle ne tient pas compte notamment de l’effectif de
l’essai et de la force de la significativité. Elle donne ainsi un poids similaire à des essais de
petit ou grand effectifs alors que leur force de preuve est différente. [36]. L’échelle de Jadad
permet de donner une impression générale dans une synthèse structurée, mais demeure
insuffisante pour l’analyse critique d’un essai clinique particulier.

5.2.2. Critères de la Cochrane Collaboration


En complément du score de Jadad, nous nous sommes référencés aux critères
méthodologiques de la Cochrane Collaboration qui ont été utilisés dans la synthèse de
Leggett [33].
Ces critères sont présentés dans la grille ci-dessous :

Sélection des patients


a. Les critères d’éligibilité sont-ils spécifiés ?
b. Attribution du traitement
i. La méthode de randomisation est-elle décrite et adéquate ?
ii. Le groupe d’attribution est-il masqué ?
c. Les groupes sont-ils comparables au départ sur le plan des indicateurs pronostics les
plus importants ?

Intervention
a. Les interventions thérapeutique et contrôle sont-elle mises en application ? Commentaire : A vérifier
b. Le thérapeute est-il aveugle ?
c. Les interventions simultanées qui peuvent influencer les résultats sont-elles
contrôlées ?
d. Le taux de compliance dans chaque groupe n’est-il pas un facteur de biais ?
e. Le patient est-il aveugle ?

Evaluation
a. L’évaluateur est-il aveugle ?
b. Est-ce qu’au moins une des mesures utilisée pour évaluer le critère de jugement
principal est appliquée ? Commentaire : a vérifier

28
c. Les effets secondaires sont-ils décrits ?
d. Le taux de perdus de vue n’est-il pas un facteur de biais ?
e. L’évaluation et le suivi sont-ils :
i. A court terme ?
ii. A long terme ?
f. L’évaluation est-elle faite à des moments comparables dans chaque groupe ?

Statistiques
a. La taille de l’échantillon pour chaque groupe est-elle décrite ?
b. L’analyse a t’elle été réalisée en intention de traiter ?
c. Les estimations statistiques et mesures de variabilité sont-elles présentées pour les
mesures du critère de jugement principal ? Commentaire : A vérifier

29
6. RESULTATS

6.1. Analyse critique des essais cliniques randomisés

6.1.1. J.W. DUNDEE 1988 [10]

Référence Dundee JW, Sourial FBR, Ghaly RG, Bell PF. P6 acupressure reduces
morning sickness. J R Soc Med 1988; 81: 456-7.
Pays Irlande
Recrutement Volontaires recrutées lors de leur première consultation de grossesse à la
maternité du « Royal Hospital » de Belfast, sur une période de un an.

Critères Non mentionnés


d’inclusion
Critères Non mentionnés
d’exclusion
Patientes 350
incluses
Randomisation Méthode incorrecte. Les patientes consultées le même jour sont
randomisées dans le même groupe, afin qu’elles ne trouvent pas curieux de
ne pas recevoir le même traitement. La méthode utilisée pour randomiser
les jours n’est pas décrite.

Modalités - A domicile.
- Acupression par la patiente elle-même.

Interventions Randomisation en 3 groupes :


• Groupe contrôle sans aucun traitement (119 patientes).
• Groupe acupression active au point MC6 (119 patientes). (uni ou
bilatéral non précisé).
• Groupe acupression « placebo » près du coude droit (112
patientes).

Pour les deux groupes « acupression », il est demandé aux patientes, quatre
jours de suite, d’effectuer des pressions sur le point durant 5 minutes,
toutes les quatre heures.

Validation de Non, aucun test de crédibilité du placebo n’a été réalisé.


l’aveugle patient
Critères de Un formulaire d’évaluation des symptômes est à renvoyer par la patiente,
jugement par courrier, à l’issu des 4 jours (avec relance téléphonique en cas de non-
réception au bout de deux semaines).
Le formulaire évalue :
• La fréquence des nausées.
• L’intensité des nausées.

30
Une échelle de 5 niveaux est déterminée à partir des 100 premières
réponses pour classer la sévérité des symptômes:
• absence de symptômes,
• symptômes légers (nausées occasionnelles, pas de vomissements)
• symptômes modérés (nausées quotidiennes, pas de vomissements)
• symptômes pénibles (vomissements périodiques avec ou sans
nausées)
• symptômes sévères (nausées et vomissements quotidiens).

Validation Aucune échelle ou score validé.

Jadad adapté Randomisation citée : 1


Randomisation décrite et correcte : 0
Perdus de vue correctement décrits : 1
Insu du patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1 (le patient est son propre évaluateur avec un insu
correct ; les formulaires sont relevés par deux observateurs indépendants
aveugles du traitement reçu).
Score de qualité méthodologique : 4/5.

Comparabilité • L’âge de la grossesse est légèrement plus élevé dans le groupe « MC6 »
des groupes que dans les groupes « placebo » ou « contrôle » (P<0,04).
• Les sorties d’essai (formulaires incomplets) sont plus élevées dans le
groupe « MC6 » (50%) et dans le groupe « placebo » (48%) que dans le
groupe « contrôle » (30%).

Résultats • La diminution des symptômes est significativement plus importante pour


le groupe « MC6 » par rapport au groupe « contrôle » (p<0,0005) et par
rapport au groupe « placebo » (p< 0,005).
• La diminution des symptômes est significativement plus importante pour
le groupe « placebo » par rapport au groupe « contrôle » (p<0,01).

Compte-tenu des sorties d’essai, les auteurs introduisent des réponses


défavorables pour compenser la différence avec le groupe « contrôle ».
La différence est toujours significative en faveur du groupe « MC6 »
(p<0,001), mais ne l’est plus pour le groupe « placebo » (p< 0,04).

Commentaires Les résultats présentés tiennent compte de 350 patientes (tableau 3 de


l’article), mais l’auteur ne précise pas comment il obtient ces chiffres.

La proportion importante de « sorties d’essai » (30 à 50%) nuit gravement


à la solidité des résultats.
Toutefois la différence en faveur du groupe «MC6 » est telle que les
résultats corrigés sont toujours en faveur de celui-ci.

Par ailleurs, un âge gestationnel légèrement plus élevé dans le groupe


«MC6 » serait en faveur de celui-ci, car les grossesses plus avancées sont
moins émétisantes.

31
Cet essai comporte d’autres biais importants comme une randomisation par
jour, avec une méthode non décrite, des critères d’inclusion et d’exclusion
non mentionnés, une échelle d’évaluation des résultats réalisée à posteriori
et non validée.

Toutefois, il est indéniable que la taille de l’essai et les résultats très en


faveur de « MC6 », avec une absence complète d’effets secondaires, ont
encouragé la réalisation d’autres études à la méthodologie plus solide.

Par ailleurs, dans cet essai, les patientes assurent elles-même une
acupression de 5 minutes, toutes les quatre heures, sur le point. Cette
procédure intermittente est différente de celle des Sea Band®, et
probablement plus stimulante. De plus, les bracelets semblent générer un
certain inconfort conduisant les patientes à retirer le bracelet plusieurs fois
par jour, au moins pour certaines activités.

32
6.1.2. HYDE 1989 [11]

Référence Hyde E. Acupressure therapy for morning sickness: A Controlled Clinical


Trial. J Nurse Midwifery 1989; 34(4): 171-8.
Pays USA (Connecticut, Oklahoma)
Recrutement Essai multicentrique. Les patientes sont recrutées par des centres
médicaux privés ( 6 cabinets de sages femmes et d’obstétrique dans le
Connecticut et l’Oklahoma.)
Critères - 12 premières semaines de grossesse (méthode de datation de la grossesse
d’inclusion non précisée)
- Plainte spontanée de nausées et/ou vomissements.
- Savoir lire et écrire l’anglais.
Critères - Autre thérapeutique antiémétique avant ou pendant l’essai, excepté
d’exclusion l’adjonction de vit B6.
Patientes incluses 22
Randomisation Méthode incorrecte. Dans chaque centre médical participant à l’étude, la
première patiente incluse est affectée dans un des 2 groupes « à pile ou
face », et les patientes suivantes sont affectées alternativement dans les
groupes 1 et 2. Le groupe assigné est mentionné dans une enveloppe
scellée et les intervenants ne peuvent le connaître.
Modalités - A domicile.
- Bracelet stimulant le point MC6, donné à la patiente avec une notice
expliquant son utilisation. Stimulation bilatérale.
Intervention Etude en cross over sur 10 jours:
• Groupe 1 : port du bracelet pendant les 5 premiers jours, puis absence de
traitement (10 patientes).
• Groupe 2 : absence de traitement les 5 premiers jours puis port du
bracelet du 6ème au 10ème jour (12 patientes).
Pendant les 5 jours de traitement, la patiente porte le bracelet aussi
souvent qu’elle veut.

Un formulaire d’évaluation est rempli par les patientes


au départ, à la fin du 5ème jour, et à la fin du 10ème jour.
Validation de Non, pas de placebo.
l’aveugle patient
Critères de - Etat affectif (anxiété, dépression, agressivité).
jugement - Retentissement fonctionnel.
- Evolution des nausées et vomissements : échelle type Likert de 0 à 4
(0 : pas de nausées ni vomissements; 4 : nausées sévères avec
vomissements).
- Evaluation subjective de l’efficacité du bracelet : échelle type Likert de 0
à 5 (0 : jamais aidée; 5 : toujours complètement soulagée ).
Validation - Echelle MAACL (Multiple Affect Adjective Check List) pour évaluer
l’état affectif.
- SIP (Sickness Impact Profile) pour évaluer le retentissement sur les
activités de la vie quotidienne.
- Pas d’échelle validée pour les nausées et vomissements.

33
Jadad adapté Randomisation citée : 1
Randomisation décrite et correcte : 0
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 0
Insu évaluateur : 0
Score qualité méthodologique : 2/5

Comparabilité • Aucune différence significative n’est relevée sur les critères de bases à
des groupes l’entrée dans l’étude.
• 2 personnes du groupe 1 et 4 personnes du groupe 2 n’ont pas terminé
l’essai. Il reste 8 personnes dans chaque groupe.

Perdus de vue et 27%


sorties d’essai
Résultats Subjectivement, l’utilisation du bracelet a été efficace pour 12 patientes
sur les 16 qui ont terminé l’essai (p < 0,025) (réponse subjective au 10eme
jour – échelle de 0 à 5).

Comparaison entre les deux groupes au 5ème jour :


Tous les symptômes se sont améliorés dans le groupe traité (groupe 1), et
ce de façon statistiquement significative (sauf pour l’agressivité où
P=0,10 ).
Dans le groupe 2, tous les symptômes se sont aggravés, sauf les nausées
(avec tout de même une différence significative en faveur du groupe 1).

Comparaison des scores pré-traitement et post-traitement groupe 1 et


2 confondus :
Amélioration significative (P< 0,05, sauf pour l’agressivité) de tous les
symptômes après traitement.

Les scores pré-traitement de nausées sont bien corrélés avec les scores
pré-traitement de chaque autre symptôme.

En post-traitement, la réduction des nausées est corrélée de façon


hautement significative avec la réduction de l’anxiété, de la dépression et
de l’agressivité, mais n’entraîne pas une amélioration fonctionnelle
mesurable par le SIP.

Commentaires L’échantillon est de petite taille (16 patientes analysées).


Il n’est pas précisé par quel moyen l’âge gestationnel est établi.

L’effet spécifique de l’acupression est indissociable de l’effet placebo,


puisqu’il n’y a pas eu de comparaison contre placebo. De ce fait les
patientes comme les évaluateurs étaient informés du traitement.

D’autre part, plusieurs patientes ont eu des doutes quant à la bonne


utilisation du bracelet.
Outre un emplacement du bracelet aléatoire, le temps de stimulation des
points est laissé à l’appréciation des patientes.

34
Les sorties d’essai (27%) sont importantes et constituent un biais pouvant
altérer la validité des résultats. L’analyse n’est d’ailleurs pas faite en
intention de traiter. Les sorties d’essai sont plus importantes dans le
groupe 2 qui ne comportait aucun traitement durant les premiers cinq
jours.

Il n’est pas précisé si un groupe a reçu plus de vitamine B6 que l’autre. Il


s’agit là d’un biais important, compte-tenu de l’effet anti-émétisant
possible de la pyridoxine.

La procédure du cross-over pose problème, car les grossesses plus


avancées sont moins émétisantes.

Seule la revue de Jewell et Young [1] exclut cet essai sous le prétexte que
le critère de jugement sur les nausées est trop subjectif, alors qu’il retient
d’autres essais utilisant le même jugement. De même, il considère que les
résultats ne sont donnés que pour la fin du traitement (10eme jour) alors
que le tableau 2 donne les résultats au 5eme jour. Il est vrai, par contre,
que les résultats bruts ne sont pas disponibles, comme dans beaucoup
d’essais.

En conclusion, cet essai de faible qualité méthodologique (2/5) a surtout


pour intérêt d’explorer d’autres critères que les nausées, critères qui
témoignent d’une amélioration plus globale de la qualité de vie. Il s’agit
d’un essai positif en faveur d’une acupression à bas seuil (réalisée dans
des conditions précaires mais conformes à une pratique courante), dont les
nombreux biais et le faible échantillon, ne permettent pas d’affirmer la
validité des résultats.

35
6.1.3. SMITH 1991 [12]
Article non disponible.
La grille de lecture ci-dessous a été établie d’après un abstract [38].

Référence Smith EA, Smith GL. Acupressure to control nausea and vomiting
during pregnancy. MGH Institute of Health Professions, 1991.
Pays
Recrutement
Critères d’inclusion Données non disponibles
Critères d’exclusion
Patientes incluses 11.
Randomisation Citée, mais méthode non décrite dans l’abstract.

Modalités Bracelet d’acupression, durée quotidienne d’utilisation non précisée.

Intervention Etude en cross over sur 10 jours:


• Groupe 1 (6 patientes): port du bracelet pendant les 5 premiers jours,
puis absence de traitement.
• Groupe 2 (5 patientes): absence de traitement les 5 premiers jours
puis port du bracelet du 6ème au 10ème jour.
Validation de
l’aveugle patient Données non disponibles
Critères de jugement
Validation
Jadad adapté Randomisation citée : 1
Randomisation décrite et correcte : ?
Perdus de vue correctement décrits : ?
L’insu patient décrit et correct : 0
Insu évaluateur : ?
Score qualité méthodologique : compris entre 1/5 et 4/5.
Comparabilité des
groupes Données non disponibles
Perdus de vue et
sorties d’essai
Résultats La comparaison des scores pré-traitement et post-traitement n’a montré
aucune différence significative entre les groupes.
Cependant, de façon subjective, 9 patientes sur 11 se sont senties
soulagées par le port du bracelet.

Commentaires L’échantillon est de petite taille (11 patientes analysées).


Comme dans certains autres essais, la procédure du cross-over pose
problème, car les grossesses plus avancées sont moins émétisantes.

Le peu de données présentes dans l’abstract ne permet pas de conclure


sur la qualité de cet ECR.

36
6.1.4. DE ALOYSIO 1992 [13]

Référence De Aloysio D, Penacchioni P. Morning sickness control in early


pregnancy by neiguan point acupressure. Obstet Gynecol 1992; 80 (5):
852-4.
Pays Italie
Recrutement 60 femmes (méthode de recrutement non précisée).
Critères - Age gestationnel compris entre 7 et 12 semaines (déterminé par
d’inclusion échographie, dosage de βHCG, et examen clinique).
- Présence de vomissements.
Critères - Autres pathologies responsables de nausées et vomissements.
d’exclusion - Traitement dans les 3 jours précédant le début de l’essai.
- Grossesse étant le résultat d’un traitement de la stérilité ou d’un échec
d’une IVG.
- Menace d’avortement spontané.
- Grossesse molaire.
- Grossesse ectopique.
- Grossesse multiple.
Patientes incluses 60
Randomisation Selon une table des nombres au hasard.
Modalités - Bracelet d’acupression type Sea Band®, bilatéral.
- A domicile (non précisé).
Intervention • 2 protocoles:
- Un bracelet avec un bouton exerçant une pression sur MC6.
- Un bracelet placebo avec un bouton émoussé qui n’exerce aucune
pression.

Le bracelet est changé tous les 3 jours, sur une durée totale de 12 jours :

• J1 à J3 (T1) :
- Groupe A : pression à droite et placebo à gauche.
- Groupe B : pression à gauche et placebo à droite.
• J4 à J6 (T2) :
- Groupe A : pression à gauche et placebo à droite.
- Groupe B : pression à droite et placebo à gauche.
• J7 à J9 (T3) :
- Groupe A : pression bilatérale.
- Groupe B : placebo bilatéral.
• J10 à J12 (T4) :
- Groupe A : placebo bilatéral.
- Groupe B : pression bilatérale.

Les patientes sont interrogées toutes les 72 heures, toujours par la même
personne.
Validation de Non, aucun test de crédibilité du placebo n’a été réalisé.
l’aveugle patient

37
Critères de • Fréquence des nausées.
jugement • Fréquence des vomissements.
Les auteurs ont relevé des effets secondaires.

• Echelle de Dundee 1988 :


- Léger : nausées occasionnelles sans vomissement.
- Modéré : nausées quotidiennes sans vomissement.
- Pénible : vomissements périodiques avec ou sans nausées.
- Sévère : nausées et vomissements quotidiens.
• Classification des symptômes selon l’évolution :
- Symptômes diminués.
- Symptômes augmentés.
- Symptômes absents.
- Symptômes inchangés. Commentaire : rouge
Aucun test validé.
Validation
Comparabilité des Les groupes sont comparables au niveau des symptômes nauséeux, avant
groupes le traitement. Par contre les groupes ne sont pas comparés au niveau des
autres critères de base.
Perdus de vue et 4 personnes du groupe A et 2 personnes du groupe B n’ont pas terminé
sorties d’essai l’essai (mauvaise compliance). Les données recueillies avant leur sortie
d’essai ont été prises en compte pour les résultats analysés en intention de
traiter. Ils représentent 10% des patients inclus.

Résultats Les auteurs ont comparé les pourcentages de résultats « positifs », soit le
nombre de patientes ayant des symptômes « diminués » ou « absents »,
sur le nombre de patientes incluses dans chaque groupe.
• Acupression unilatérale (T1 et T2) : pourcentages comparables
que la pression soit exercée à droite ou à gauche.
• Acupression bilatérale (T3 et T4) : pourcentages comparables
entre les groupes A et B.
• Acupression bilatérale versus placebo (T3 et T4) :
 Groupe A :
* pression : 69,3% d’effets positifs.
* placebo : 30,8% d’effets positifs.
 Groupe B :
* pression : 67,8% d’effets positifs.
* placebo : 28,6% d’effets positifs.
Soit une différence statistiquement significative (p<0,05).
• Pourcentage de symptômes « augmentés » sur toute la durée de
l’essai : 3 à 8%.
• Pourcentage de symptômes « inchangés » : 60% avec le placebo et
30% avec la pression.
• Globalement l’acupression, qu’elle soit uni ou bilatérale, a un effet
antiémétique dans 60% des cas, avec disparition des symptômes
dans 30% des cas.
• Effets secondaires : céphalées dans 5,5% des cas, et anxiété dans
7,4% des cas, sans différence entre les groupes placebo et
pression.

38
Jadad adapté Randomisation citée : 1
Randomisation décrite et correcte : 1
Perdus de vue et sorties d’essai correctement décrits : 1
Insu patient décrit et correct : 0 (chaque patient utilisant simultanément
les vrais bracelets et les placebos, il paraît difficile d’avoir un insu
correct).
Insu évaluateur décrit et correct : 0 (le patient étant son propre
évaluateur).
Score qualité méthodologique : 3/5

Commentaires Un certain nombre de biais sont relevés :


• Les groupes ne sont pas comparés au départ, en dehors des
symptômes nauséeux.
• L’aveugle patient est douteux, celui-ci testant les bracelets
acupression et placebo simultanément.
• Méthode de recrutement non précisée.
• Critères de jugement subjectifs.
• 3 jours semblent une durée insuffisante pour juger d’une efficacité
optimale.
• Il n’est pas évident que le bracelet placebo n’exerce pas une
pression significative responsable d’un effet spécifique.
• Il n’est pas possible de différencier les effets sur les nausées et sur
les vomissements.

Par ailleurs, les pourcentages comparés par les auteurs ne semblent pas
toujours pertinents.
• unilatéral versus bilatéral : OR = 0,89
• unilatéral versus placebo : OR=4,64
• bilatéral versus placebo : OR = 5,2
Il ne semble donc pas exister de différence importante entre un traitement
uni ou bilatéral, mais les deux sont largement supérieurs au placebo, dans
cet essai.

39
6.1.5. EVANS 1993 [14]

Référence Evans AT, Samuels SN, Marshall C, Bertolucci LE. Suppression of


pregnancy-induced nausea and vomiting with Sensory Afferent
Stimulation. J Reprod. Med 1993; 38:603-6
Pays USA (Californie)
Recrutement Par les centres obstétricaux privés, ou par la clinique obstétricale de
l’université de Californie, à Davis.
Critères - Age gestationnel inférieur à 14 semaines (détermination par une
d’inclusion méthode non précisée)
- Présence de nausées et/ou vomissements diagnostiqués par le médecin
comme étant liés à la grossesse.
Critères - Autre étiologie pouvant expliquer les nausées et vomissements.
d’exclusion
Patientes incluses 25
Randomisation Selon un programme de randomisation, non précisé
Modalités - A domicile (non précisé).
- Réglage de l’intensité de la stimulation par la patiente elle-même.
Intervention • 2 protocoles :
- « stimulation afférente sensorielle (SAS) » :
bracelet délivrant un courant continu sur la face palmaire du poignet
(réglable de 0 à 20 mA).
- bracelet placebo :
(On a dit aux patientes que le placebo était actif par acupression et
que le but de l’essai était de comparer la pression à la stimulation
électrique).

• schéma de cross-over :
- pendant 48 heures, le premier groupe portait le bracelet SAS, et le
second groupe, le bracelet placebo.
- 24 heures de « wash-out »
- puis inversement, pendant 48 heures, le premier groupe portait le
bracelet placebo, et le second groupe, le bracelet SAS.

• auto évaluation des symptômes toutes les 2 heures en période d’éveil.

• remplissage de questionnaires :
- avant le début de l’essai.
- après les 48 heures d’utilisation de chaque protocole.
- à la fin de l’essai.
Validation de Non, aucun test de crédibilité du placebo n’a été réalisé, mais 95% des
l’aveugle patient patientes disent ne pas avoir été influencées par le personnel en faveur de
l’un ou de l’autre bracelet.

40
Critères de - Intensité des nausées et vomissements : échelle d’évaluation de 6 items.
jugement (1 : aucun symptôme, 6 : vomissements permanents).
- Réglage de l’intensité de la stimulation.
- Avis de chaque patiente sur les avantages et inconvénients du
traitement, sur le protocole préféré, sur l’impartialité du personnel au
cours de l’essai, et sur leur motivation pour éventuellement payer ce
traitement.
Validation Aucune échelle validée.
Jadad adapté Randomisation citée : 1
Randomisation décrite et correcte : 0
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 4/5
Comparabilité des Non précisé
groupes
Perdus de vue et 8% (2 patientes ont refusé de poursuivre l’essai devant une amélioration
sorties d’essai spectaculaire avec le bracelet SAS).

Résultats 21 patientes (sur 23) ont ressentit une amélioration des symptômes :
- 11 avec le bracelet « SAS ».
- 1 avec le bracelet placebo.
- 9 dans les 2 cas.

• Il y a une différence statistiquement significative entre la moyenne


des scores de nausées et vomissements avec le protocole SAS (2,4) et
le protocole placebo (2,7) en faveur du SAS (P<0,05).

• 17 patientes seraient d’accord pour utiliser ce traitement et


éventuellement se le financer.
12 choisiraient alors le bracelet SAS. (P=0,001)

• 5 patientes ont demandé spontanément à garder le bracelet SAS à la fin


de l’essai.
Commentaires L’aveugle patient est douteux. En effet, bien qu’il ait été dit aux
patientes que les 2 bracelets sont actifs, la sensation de stimulation
électrique peut les avoir influencées en faveur du bracelet SAS.
D’autre part, le bracelet dit placebo peut avoir une certaine action
spécifique, par acupression.
Par ailleurs, l’échantillon est de petite taille.
On ne peut pas distinguer les effets sur les nausées et sur les
vomissements.
Il aurait pu être intéressant d’analyser l’intensité de la stimulation
électrique nécessaire pour obtenir une amélioration.
Deux jours semblent une durée insuffisante pour juger d’une efficacité
optimale.
La comparabilité des groupes au départ n’est pas établie.
La procédure de cross over peut poser problème, car les grossesses plus
avancées sont moins émétisantes. Les résultats ne sont pas donnés après
la première période de traitement.

41
6.1.6. BELLUOMINI 1994 [15]

Référence Belluomini J, Litt RC, Lee KA, Katz M. Acupressure for nausea and
vomiting of pregnancy: A randomized, blinded study. Obstet Gynecol
1994; 84: 245-8
Pays USA
Recrutement 90 femmes enceintes volontaires recrutées par des médecins et des sages-
femmes entre juillet 1990 et octobre 1992.

Critères - Age gestationnel <12 semaines (établi par échographie ou à partir de la


d’inclusion date des dernières règles).
- Présence de nausées, avec ou sans vomissements.

Critères - Vomissements gravidiques pathologiques (perte de poids de 5% ou


d’exclusion plus, cétonurie, protéinurie).
- Maladies intercurrentes responsables de nausées et vomissements.
- Grossesse molaire ou ectopique.
- Consommation habituelle d’antiémétiques.
Patientes incluses 90
Randomisation Selon un plan de randomisation (non explicité).
Modalités - A domicile.
- Traitement réalisé par la patiente elle-même après entretien avec le
praticien.
Intervention • Deux groupes :
- Groupe 1 (30 patientes) : acupression placebo
(point placebo sur la face palmaire de la main qui ne correspond à aucun
point connu).
- Groupe 2 (30 patientes) : acupression au point MC6.

• J1 à J3 : pas de traitement.
• J4 à J10 : 10 minutes d’acupression, 4 fois par jour.

Un formulaire d’évaluation des symptômes est remplit chaque soir par la


patiente.
Les données de J1 à J3 servent à établir un score de pré-traitement, les
données de J4 ne sont pas prises en compte, celles de J5 à J7 mesurent
l’efficacité du traitement.

Validation de Non, pas de test de crédibilité du placebo.


l’aveugle patient
Critères de Durée des nausées, nombre de vomissements, fréquence et intensité des
jugement symptômes.

Validation Rhodes index of nausea and vomiting Form2.


(Echelle de 0 à 32 mesurant les nausées avec des scores de 0 à 12, les
vomissements avec des scores de 0 à 12, et les hauts le cœur avec des
scores de 0 à 8 ; 0 représentant l’absence de symptômes.)

42
Jadad adapté Randomisation citée : 1
Randomisation décrite et correcte : 0
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 4/5

Comparabilité des Les deux groupes sont comparables en terme d’âge maternel, de parité,
groupes d’âge de la grossesse, du nombre de fœtus, et du score de pré-traitement.

Perdus de vue et 33% (30 patientes)


sorties d’essai
Résultats • scores de nausées de J5 à J7 :
- groupe 1 (placebo) : 7,04 ±2,6
- groupe 2 (acupression) : 5,80±2,9
soit une différence significative en faveur de l’acupression avec
p<0,001.

• scores de vomissements de J5 à J7 :
pas de différence statistiquement significative entre les groupes.

• scores de J8 à J10 :
Amélioration dans les deux groupes, sans différence statistiquement
significative.

Commentaires L’échantillon est de taille moyenne, le placebo paraît crédible, mais


malheureusement, il y a beaucoup de sorties d’essai et la méthode de
randomisation n’est pas précisée.
De plus, on ne sait pas si l’acupression est bilatérale ou unilatérale.
La différence statistiquement significative porte uniquement sur l’item
«nausées » de l’index de Rhodes.
Cependant, les auteurs précisent que peu de femmes vomissaient au
début de l’essai (28 patientes), l’échantillon est donc trop petit pour
mettre en évidence une différence significative concernant les
vomissements.

En fait, cet essai montre surtout que l’amélioration des nausées est plus
rapide avec l’acupression MC6 qu’avec le placebo, mais à partir du 5ème
jour de traitement (J8 de l’essai), il n’y a plus de différence entre les
deux groupes.

43
6.1.7. BAYREUTHER 1994 [16]

Référence Bayreuther J, Lewith GT, Pickering R. A double blind crossover study to


evaluate the effectiveness of acupressure at pericardium 6 (P6) in the
treatment of early morning sickness (EMS). Complement Ther Med
1994; 2: 70-6
Pays Royaume-Uni
Recrutement Patientes recrutées par 11 médecins généralistes à Southampton.

Critères - Age maternel entre 18 et 35 ans.


d’inclusion - Age gestationnel inférieur à 16 semaines (déterminé par une méthode
non précisée)
- Présence de nausées matinales.

Critères - Age maternel inférieur à 18 ans.


d’exclusion - Age maternel supérieur à 35 ans.
Patientes incluses 23
Randomisation Par un programme de randomisation informatisé ; l’ordre du traitement et
les instructions sont placés dans des enveloppes scellées par un
intervenant extérieur et ouvertes par les patientes en l’absence de
l’investigateur.
Modalités - A domicile.
- Bracelet d’acupression porté en permanence.

Intervention • Deux protocoles utilisant un bracelet identique :


- Acupression au point MC6.
- Acupression placebo sur un point situé près du coude, ne correspondant
pas à un point d’acupuncture répertorié.

• Schéma de cross-over :
Premier traitement en continu pendant 7 jours, période de Wash-out de 2
jours, deuxième traitement pendant 7 jours :
- groupe 1 : acupression MC6 en premier, puis acupression placebo.
- groupe 2 : acupression placebo en premier, puis acupression MC6.

Lors du premier rendez-vous, les patientes remplissent un questionnaire


sur leur âge, leur statut marital et leur parité, et sur leurs connaissances
antérieures de l’acupression.
Pendant l’étude, elles remplissent quotidiennement une échelle visuelle
analogique évaluant les nausées et notent le nombre de vomissements.
A la fin de l’essai, elles remplissent un second questionnaire évaluant la
crédibilité du placebo.

Validation de Oui, le placebo est considéré comme crédible.


l’aveugle patient
Critères de - Diminution des nausées et vomissements.
jugement - Crédibilité du placebo.

44
Validation - Echelle visuelle analogique pour les nausées (ligne continue de 10 cm,
score mesuré au millimètre près).
- Nombre de vomissements quotidiens.
- Echelle de Vincent pour la crédibilité du placebo (décrite comme un
ensemble de 4 questions avec pour chacune des scores de 0 à 6).

Jadad adapté Randomisation citée : 1


Randomisation décrite et correcte : 1
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 5/5

Comparabilité des Les deux groupes sont comparables en terme d’âge maternel et de statut
groupes marital.
Par contre, l’âge de la grossesse est plus élevé (de 1,5 semaine en
moyenne) dans le groupe 1, les patientes de ce groupe devraient donc
avoir moins de nausées.
Cependant, il y a beaucoup plus de primipares dans le groupe 1, ce qui
favorise les nausées.
D’autre part, les deux femmes qui ont déjà été traitées par acupuncture
sont toutes les deux dans le groupe 1.

Perdus de vue et 30%. Les données de 16 patientes ont pu être analysées, dont une qui a
sorties d’essai été analysée à part car elle avait 36 semaines d’aménorrhée.

Résultats • 11 patientes sur 15 ont vomi au moins une fois par jour, le nombre des
vomissements n’étant pas significativement corrélé à l’acupression au
point MC6.

• Par contre les taux de nausées sont significativement plus bas


(P=0,019) avec l’acupression MC6 qu’avec l’acupression placebo.
10 patientes sur 15 (66%) disent que leurs nausées ont diminué avec
l’acupression MC6, et seulement 5 (33%) disent que leurs nausées ont
diminué avec l’acupression placebo.

• Il n’y a pas de différence significative entre le point MC6 et le point


placebo en ce qui concerne la confiance accordée par les patientes et
l’aspect « logique » du traitement.
Par contre à la fin de l’essai, les patientes préfèrent de façon significative
recommander à leurs amies le point MC6, et pensent que le point MC6
serait significativement plus efficace pour traiter d’autres symptômes que
le point placebo.

45
Commentaires Etude très rigoureuse sur le plan méthodologique : le double aveugle est
respecté et la crédibilité du placebo est validée, contrairement à la
majorité des ECR.
Malheureusement, l’échantillon est de petite taille, et le taux de sorties
d’essai est élevé.
La différence d’âge gestationnel entre les groupes a été critiquée (revues
de Harris [30] et de Murphy [31]) de même que la différence du nombre
de patientes primipares. Il est difficile d’apprécier l’impact de ces deux
biais sur les résultats.
Murphy souligne aussi que la localisation du point placebo a été modifiée
en cours d’essai. Cependant, au vu des résultats obtenus avec l’échelle de
Vincent, ce changement ne semble pas avoir affecté la crédibilité du
placebo.
Cet essai a été également exclu par Jewell et Young [1] en raison de la
procédure en cross over sans résultats à la fin de la première période de
traitement, attitude discutable comme nous le verrons à la partie
discussion.

46
6.1.8. FAN 1995 [17]

Référence Fan Y. Observation on the therapeutic effect of moxibustion for treatment


of pregnant vomiting.
World J. Acupunct Moxibustion 1995 ;5 :31-3
Pays Chine
Recrutement Par l’auteur, en collaboration avec des gynécologues, à l’hôpital de
médecine traditionnelle de Longjiang et dans d’autres hôpitaux chinois.
Critères - Présence de vomissements.
d’inclusion - Patientes ayant plus de 8 semaines d’aménorrhée avec un test de
grossesse positif.
- Age maternel de 22 à 35 ans.
- Femmes mariées.
Critères - Grossesse molaire.
d’exclusion - Autre complication pouvant entraîner des vomissements.
- Perturbation électrolytique ou acidose sévère.
Patientes incluses 302
Randomisation Méthode non précisée.
Modalités Traitement appliqué une fois par jour ( par qui ? où ? non précisé).

Intervention Deux groupes de 151 patientes sont constitués.


Chaque groupe est divisé en 2 sous-groupes en fonction du diagnostic de
médecine traditionnelle chinoise :
- Déficience Rate/ Estomac.
- Dysharmonie Foie et Estomac.

Le premier groupe est traité par moxibustion :


Moxibustion de 5 à 10 minutes, sur 3 points :
- RA6
- VC4
- ES36 pour le sous-groupe déficience Rate/Estomac.
- FO3 pour le sous-groupe dysharmonie Foie/Estomac.

Le second groupe est traité par plantes médicinales chinoises :


Traitement administré per os, une fois par jour.
Deux formules différentes pour un traitement adapté à chacun des 2 sous-
groupes.

Pour les deux groupes, il s’agit d’un traitement quotidien pendant


une semaine.

Validation de Patient non aveugle.


l’aveugle patient
Critères de Evaluation à l’issu d’une semaine de traitement.
jugement Trois items :
- Guérison : disparition de tous les symptômes sans rechute.
- Amélioration : diminutions des nausées et vomissements mais
persistance de sensation de lassitude et d’inconfort, ou rechutes.
- Inefficacité : pas d’amélioration apparente des symptômes.

47
Validation Aucune échelle validée.

Jadad adapté Randomisation citée : 1


Randomisation décrite et correcte : 0
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 0
Insu évaluateur : 0
Score qualité méthodologique : 2/5

Comparabilité des Non précisé


groupes
Perdus de vue et 0%
sorties d’essai
Résultats Le taux de guérison est de 96,7% dans le groupe moxibustion contre
58,9% dans le groupe traitement médicinal chinois soit une différence
très significative avec p<0,001.
Les taux d’amélioration sont respectivement de 3,3% et de 41,1%.
Il n’y a eu aucun cas d’ « inefficacité » ni dans un groupe ni dans l’autre.

Commentaires Etude originale dans le choix des points, la technique (moxibustion) et le


fait que le traitement soit adapté à la symptomatologie dans chaque sous-
groupe.
Ceci explique peut-être les forts pourcentages de « guérison » observés,
par rapport aux résultats des études occidentales où le traitement est
standardisé et limité généralement à un seul point.

Malheureusement, c’est un essai de faible qualité méthodologique, avec


beaucoup d’imprécisions, notamment concernant la randomisation, et les
modalités pratiques du traitement (interaction praticien /patiente ?) ainsi
que de l’évaluation (par qui et comment sont recueillies les données ?).

Par ailleurs, on ne connaît pas l’âge gestationnel des patientes, on ne peut


donc pas exclure qu’il y ait des améliorations liées à l’évolution naturelle
de la grossesse.

La faible qualité méthodologique de l’essai et les résultats exceptionnels


par rapport à ceux habituellement obtenus, rendent cet essai sujet à
caution. Toutefois, de tels résultats doivent encourager à reprendre le
protocole utilisé avec une meilleure méthodologie.

48
6.1.9. MAMO 1995 [18]
Article non disponible.
La grille de lecture ci-dessous a été établie grâce aux données fournies par Jewell et
Young [1].

Référence Mamo J, Mamo D, Pace M, Felice D. Evaluation of sea-band


acupressure device for early pregnancy nausea and vomiting. 27th
British Congress of Obstetrics and Gynaecology 1995 ; 283.
Pays
Recrutement
Critères d’inclusion Données non disponibles
Critères d’exclusion
Patientes incluses 38

Randomisation Méthode non précisée dans l’article original.

Modalités Bracelets d’acupression.

Intervention Deux groupes sont comparés : un groupe intervention avec bracelet


d’acupression et un groupe placebo recevant des conseils hygieno-
diététiques.
Validation de
l’aveugle patient
Critères de Données non disponibles.
jugement
Validation
Jadad adapté
Comparabilité des Dans le groupe intervention, 11% des femmes reçoivent un traitement
groupes médicamenteux anti-émétique, contre 37 % des femmes dans l’autre
groupe.
Perdus de vue et Non précisé dans l’article original d’après Jewell et Young [1].
sorties d’essai
Résultats Données non disponibles.
Commentaires Selon Jewell et Young [1], qui l’ont exclu de leur synthèse, les données
présentées dans cet article ne sont pas adéquates pour évaluer la qualité
de l’essai.

49
6.1.10. O’BRIEN 1996 [19]

Référence O’Brien B, Relyea MJ, Taerum T. Efficacy of P6 acupressure in the


treatment of nausea and vomiting during pregnancy. Am J Obstet
Gynecol 1996; 174: 708-15.
Pays Canada
Recrutement Par petites annonces (diffusées dans les journaux et les bureaux
d’obstétriciens et de sages femmes).
Critères Présence de nausées gravidiques, avec ou sans vomissements.
d’inclusion
Critères Avoir déjà une expérience de l’acupression.
d’exclusion
Patientes incluses 161
Randomisation Par un programme de randomisation informatique.
Modalités - A domicile.
- Port du bracelet aussi souvent que possible.

Intervention Trois groupes :


• groupe acupression (54 patientes): bracelet exerçant une
pression au point MC6.
• groupe placebo (53 patientes) : bracelet exerçant une pression
sur le radius, à un endroit ne correspondant à aucun point
d’acupuncture connu.
• groupe témoin (54 patientes): pas de bracelet.
D’autre part, les patientes sont autorisées à utiliser d’autres méthodes
thérapeutiques (mesures hygiéno-diététiques, antiémétiques,…)
Des conseils écrits à ce sujet sont distribués aux patientes.

- J1 et J2 : pas de traitement spécifique.


- J3, J4 et J5 : port du bracelet aussi souvent que possible, pour les 2
premiers groupes.
- J6 et J7 : pas de traitement spécifique (les données de J6 ne sont pas
prises en compte dans les résultats).

Questionnaire démographique le premier jour, puis évaluation des


symptômes :
- par écrit toutes les 12 heures (formulaire rempli par les patientes).
- par téléphone une fois par jour (réalisé par un évaluateur aveugle).

Validation de Non, pas de test de crédibilité du placebo, mais les patientes ayant déjà
l’aveugle patient une expérience de l’acupression ont été exclues.

Critères de - Diminution des symptômes.


jugement - Utilisation des autres méthodes thérapeutiques.

50
Validation Rhodes Inventory of nausea and vomiting Form2.
(échelle composée de 3 items qui mesurent les nausées avec des scores
de 3 à 15, et 5 items qui mesurent les vomissements et hauts le cœur,
avec des scores de 5 à 25)

Jadad adapté Randomisation citée : 1


Randomisation décrite et correcte : 1
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 5/5

Comparabilité des Non précisée


groupes
Perdus de vue et 7,5% (149 patientes ont terminé l’essai).
sorties d’essai
Résultats Globalement, on observe dans tous les groupes une diminution des
nausées, ainsi que des vomissements.
Mais il n’existe pas de différence significative en faveur de
l’acupression.
La consommation d’antiémétiques n’est pas corrélée aux scores de
nausées, mais à ceux de vomissements et hauts le cœur.
Le groupe acupression a consommé moins d’antiémétiques que les autres
groupes, ce qui d’après les auteurs n’est pas lié a une quelconque
efficacité de l’acupression, car cette différence existait déjà en phase de
pré-traitement.

Commentaires Méthodologie de bonne qualité.


Cependant, l’utilisation simultanée d’autres méthodes thérapeutiques est
un peu surprenante et peut introduire des biais.
Autant la consommation d’antiémétique est quantifiable et prise en
compte pour les résultats ; autant ce n’est pas le cas pour les autres
méthodes et les conseils hygiéno-diététiques distribués aux patientes.

Par ailleurs, on ne sait pas si les critères de base au début de l’essai (âge
gestationnel, âge maternel, parité,…) sont comparables entre les
différents groupes.
Justement, en ce qui concerne la consommation d’antiémétiques, la
comparabilité initiale des groupes n’étant pas respectée (sous
consommation dans le groupe acupression) on ne peut rien conclure.
Or les auteurs concluent à une différence due au hasard et excluent une
efficacité de l’acupression.

D’autre part, les critères de sélection ne sont pas sévères : par exemple il
semble que les grossesses pathologiques et les autres causes de nausées
ne soient pas exclues, ce qui peut entraîner des biais importants.
De même l’âge gestationnel ne fait pas partie des critères d’inclusion et,
comme le soulignent Jewell et Young [1], certaines patientes ont plus de
23 semaines de gestation.

51
Ces grossesses avancées sont moins émétisantes, et une différence entre
les groupes est plus difficile à mettre en évidence.

Selon Murphy [31], un autre biais pourrait être dû à un effet


thérapeutique du contact téléphonique.

Par ailleurs, ici, les critiques que font les auteurs au sujet de l’étude de
Dundee ne sont pas valables ; car les résultats corrigés de Dundee
prennent en compte la situation la plus défavorable et sont quand même
en faveur de l’acupression.

52
6.1.11. CARLSSON 2000 [20]

Référence Carlsson CP, MD, Axemo P, Bodin A, Carstensen H, Ehrenroth B,


Madegard-Lind I, et al. Manual acupuncture reduces hyperemesis
gravidarum: A placebo-controlled, randomized, single-blind, crossover
study. J Pain Symptom Manage 2000; 20: 273-9.
Pays Suède.
Recrutement Toutes les patientes hospitalisées pour vomissements gravidiques
pathologiques dans le service de gynécologie obstétrique de l’hôpital
d’Uppsala, de septembre 1995 à août 1997, et qui ont accepté de participer
à l’étude.

Critères - Etre en bonne santé en dehors des vomissements gravidiques.


d’inclusion - Parler suédois.
Critères Autre pathologie.
d’exclusion
Patientes incluses 40
Randomisation 25 papiers « A » et 25 papiers « B » sont introduit dans des enveloppes
numérotées au hasard de 1 à 50.
Lors de l’inclusion d’une nouvelle patiente, la sage-femme de service
prends l’enveloppe portant le plus petit numéro, et, en fonction, affecte la
patiente au groupe « A » ou « B ».

Modalités - Hospitalisation de 8 jours.


- Traitement réalisé par des sages-femmes entraînées, ne faisant pas partie
du service, et n’ayant aucun échange avec les patientes concernant la
technique acupuncturale.

Intervention • 2 protocoles :
- Acupuncture active, profonde au point MC6.
- Acupuncture placebo, superficielle à un point sur l’avant bras ne
correspondant à aucun point connu.
• associé à du glucosé 5% intra veineux, sans traitement médicamenteux.
• 30 minutes de traitement 3 fois par jour.

- J0 : pas de traitement
- J1 et J2 : Groupe A : acupuncture active
Groupe B : acupuncture placebo
- J3 et J4 : pas de traitement (wash-out)
- J5 et J6 : Groupe A : acupuncture placebo
Groupe B : acupuncture active
- J7 : pas de traitement

Validation de Non, pas de test de crédibilité du placebo.


l’aveugle patient

53
Critères de - Vitesse de diminution des nausées (évaluées par une échelle visuelle
jugement analogique de 0 à 10).
- Nombre de femmes qui vomissent dans chaque groupe.
- Consommation alimentaire.
- Besoins en réhydratation parentérale.
- Effets secondaires.

Validation • Formulaire remplit chaque soir à la même heure par la patiente (seule),
comprenant :
- une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour l’évaluation des
nausées.
- le nombre de vomissements.
- la prise alimentaire.
• Quantité de liquide perfusé noté chaque jour par le personnel du service.

Jadad adapté Randomisation citée : 1


Randomisation décrite et correcte : 1
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 5/5

Comparabilité Les groupes A et B sont comparables en terme d’âge maternel, de parité,


des groupes d’âge de la grossesse, et de consommation antérieure d’antihistaminiques.
Par contre, le score de nausées pré-traitement est supérieur dans le groupe
A par rapport au groupe B (p=0,009). C’est pour cette raison que les
scores de nausées n’ont pas pu être directement comparés, c’est donc la
vitesse de réduction des nausées qui a été analysée.
Perdus de vue et 17,5%. Sept personnes n’ont pas terminé l’essai (refus de l’acupuncture,
sorties d’essai amélioration et retour à domicile, IVG,..), il reste 17 patientes dans le
groupe A et 16 dans le groupe B.

Résultats • Les nausées ont diminué plus vite dans le groupe qui recevait une
acupuncture active (d’abord A puis B) que dans le groupe placebo. La
différence est statistiquement significative. (P=0,032)

• De même pour les vomissements :


Au départ toutes les patientes vomissaient.
A J3 : - 7/17 vomissaient dans le groupe A (acupuncture active)
- 12 /16 dans le groupe B (P=0,049)
A partir de J4 : diminution plus importante dans le groupe B (acupuncture
active).(P=0,031)
• Pas de différence statistiquement significative entre les groupes
concernant la prise alimentaire.
• Pas de différence non plus concernant la réhydratation intra
veineuse.
Par ailleurs, aucun effet secondaire n’a été constaté.

54
Commentaires Cet essai de haute qualité méthodologique est celui qui se rapproche le
plus des conditions de pratique et d’intérêt clinique :
- vomissements incoercibles hospitalisés
- séances d’acupuncture pluri-quotidiennes avec recherche du Deqi.

Contrairement aux études de Belluomini [15], Bayreuther [16], Knight


[23], et Smith [25] qui montrent une efficacité uniquement sur les nausées,
cet essai montre que l’acupuncture est supérieure au placebo pour les
vomissements aussi (Odds ratio du nombre de patientes qui ont arrêté de
vomir à J3= 4,28).
Cela pourrait laisser penser que les techniques d’acupuncture non invasive
(acupression) ne sont pas assez efficace pour mettre en évidence une
différence sur les vomissements, et que les séances d’acupuncture sont
trop espacées dans l’essai de Smith pour avoir une action sur les
vomissements.

Malheureusement, ici, l’âge gestationnel ne fait pas parti des critères


d’inclusion et d’exclusion.
D’autre part, la crédibilité du placebo n’a pas été explorée et peut être
discutable.

55
6.1.12. NORHEIM 2001 [21]

Référence Norheim AJ, Pedersen EJ, Fonnebo V, Berge L. Acupressure treatment of


morning sickness in pregnancy. A randomised, double-blind, placebo-
controlled study. Scan J Prim Health Care 2001; 19: 43-7.
Pays Norvège
Recrutement Des prospectus présentant l’étude étaient disponibles chez tous les
généralistes et dans toutes les pharmacies de l’agglomération de Tromso. (de
janvier 1995 à mars 1996)

Critères - Age gestationnel de 8 à 12 semaines, déterminé par la méthode de


d’inclusion Naegeles.
- Nausées depuis au moins une semaine lors de l’inclusion.

Critères - Autre pathologie pouvant entraîner des nausées et vomissements.


d’exclusion - Autre thérapeutique antiémétique à l’inclusion ou pendant l’essai.
- Grossesse pathologique ou anormale.
Patientes incluses 97
Randomisation Par groupes de 20.
Méthode non décrite.
Modalités - A domicile.
- Port du bracelet permanent (jour et nuit), bilatéral.

Intervention • Deux groupes :


- acupression: bracelet exerçant une pression sur le point MC6 par
l’intermédiaire d’une bille placée en regard de ce point (Sea Band®).
- placebo: bracelet n’exerçant aucune pression.

• Trois périodes :
- de J1 à J4 : pas de traitement
- de J5 à J8 : traitement
- de J9 à J12 : pas de traitement
Les données du premier jour de chaque période ne sont pas prises en compte
pour les résultats.

Une évaluation quotidienne des symptômes est faite par les patientes et
renvoyée par mail.
De plus, une consultation au départ permet de recueillir des données
cliniques (antécédents obstétricaux, poids, taille), et une consultation à la fin
de l’essai évalue la crédibilité du placebo et les effets secondaires.

Validation de Oui, évaluation de la crédibilité du placebo par un test non validé, qui
l’aveugle patient semble montrer que le placebo n’est pas très crédible.

Critères de - Présence de nausées et/ou vomissements.


jugement - Durée des symptômes dans la journée.
- Intensité des symptômes.

56
Validation Echelle visuelle analogique de 0 à 5 pour évaluer l’intensité des symptômes.

Comparabilité Au départ, les deux groupes sont comparables sur le plan clinique (scores de
des groupes nausées et vomissements, âge maternel, poids, taille, parité).
Perdus de vue et 13%
sorties d’essai
Jadad adapté Randomisation citée : 1
Randomisation décrite et correcte : 0
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 4/5

Résultats • L’intensité des symptômes :


- est améliorée pour 71% des patientes dans le groupe acupression et 63%
dans le groupe placebo.
- La différence d’amélioration entre les deux groupes n’est pas significative.

• La durée des symptômes :


- est améliorée pour 71% des patientes dans le groupe acupression et 59%
dans le groupe placebo.
- En période de traitement actif, la durée des nausées est raccourcie en
moyenne de 2,74 heures dans le groupe acupression pour 0,85 heure dans le
groupe placebo.

La différence est significative en faveur du groupe acupression


(p=0,018).

Différence dans les Groupe Groupe Différence Intervalle de


symptômes acupression placebo confiance de
(période 95%
d’intervention -
période pré-
traitement)
Scores de symptômes -0,50 -0,25 0,25 -0,12 à 0,62
Heures d’inconfort -2,74 -0,85 1,89 0,33 à 3,45

• Dans le groupe acupression, 38% des patientes pensaient avoir eu le


bracelet actif, et 30% pensaient avoir eu le placebo.
Dans le groupe placebo, 7% pensaient avoir eu le bracelet actif et 59% le
placebo.

• Plus d’effets secondaires ont été rapportés dans le groupe placebo


(p=0,004). Les principaux étant douleur et gonflement de la main.

57
Commentaires La détermination préalable du nombre de sujets nécessaires renforce la
validité des résultats de l’étude.

Trois biais sont cependant possibles d’après les auteurs :


- biais de recrutement
- biais dans l’évaluation des symptômes par les patientes
- biais dans l’utilisation du bracelet
Les deux derniers biais en particulier concernent quasiment toutes les études
précédentes sur ce sujet.

Par contre, ici, le placebo n’est pas très crédible car seulement 7% des
femmes pensaient avoir eu le bracelet actif. Cependant un test de crédibilité
en début d’essai aurait été souhaitable pour déterminer si la différence
observée en fin d’étude n’était pas seulement liée à une efficacité supérieure
du bracelet actif.

D’autre part, l’étude a été réalisée en intention de traiter, en prenant en


compte les dernières données recueillies pour les 13 patientes qui n’ont pas
terminé l’essai.
Il aurait été plus convaincant de remplacer les données manquantes par des
données les plus défavorables possibles à l’acupression.

Enfin, un biais important est constitué par la durée trop courte du traitement
actif (4 jours). En effet une différence entre un placebo et le traitement actif
n’apparaît qu’après le 6° jour, au niveau de l’intensité des symptômes, dans
l’essai WERNTOFT 2001 [24], mais il s’agit d’une remarque valable pour
la plupart des ECR examinés.

58
6.1.13. STEELE 2001 [22]

Référence Steele NM, French J, Gatherer-Boyles J, Newman S, Leclaire S. Effect


of acupressure by Sea-bands on nausea and vomiting of pregnancy.
Journal of Obstetric, Gynecologic, & Neonatal Nursing 2001;30 (1):61-
70
Pays USA
Recrutement Par les infirmières de 17 cabinets ou cliniques de gynéco-obstétrique
dans le sud du Michigan.

Critères - Grossesse de moins de 13 semaines.


d’inclusion - Plainte spontanée d’au moins un épisode de nausée ou vomissement lié
à la grossesse.
- Savoir lire et écrire l’anglais.
Critères Non précisés.
d’exclusion
Patientes incluses 138
Randomisation Chaque cabinet ou clinique participant à reçu une boite contenant un
nombre égal de « paquets » cachetés.
Ces « paquets » renferment soit le bracelet d’acupression, soit le bracelet
placebo, ainsi que les instructions écrites et le questionnaire.
Pour chaque nouvelle patiente incluse, l’infirmière prend un paquet au
hasard.

Modalités - A domicile.
- Port du bracelet en continu.
Intervention Deux groupes :
• Groupe 1 : bracelet exerçant une pression sur MC6.
• Groupe 2 : bracelet placebo n’exerçant aucune pression.

Les 4 premiers jours : traitement (port permanent du bracelet dans les


2 groupes).
Les 3 jours suivants : pas de traitement.

Un questionnaire démographique est remplit par les patientes le premier


jour.
Ensuite, elles remplissent chaque soir un formulaire d’évaluation des
symptômes et le renvoient par la poste à la fin des 7 jours.

Validation de Non, pas de test de crédibilité du placebo.


l’aveugle patient
Critères de - Fréquence et intensité des nausées et vomissements (échelles de type
jugement Likert de 0 à 4).
- Port du bracelet et avis subjectif sur son efficacité (échelle de type
Likert de 0 à 4).
- Evaluation de la consommation de vitamines ainsi que de la prise
alimentaire.

59
Validation Version modifiée et abrégée de l’index de Rhodes (Rhodes index of
nausea and vomiting).

Jadad adapté Randomisation citée : 1


Randomisation décrite et correcte : 1
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 5/5

Comparabilité des Les données démographiques des deux groupes sont comparables, mais
groupes les symptômes avant traitement n’ont pas été comparés.
Perdus de vue et 20% (28 patientes n’ont pas terminé l’essai).
sorties d’essai
Résultats • Acupression (Groupe 1) versus Placebo (groupe 2) pendant la période
de traitement (J1 à J4):
La fréquence et l’intensité des symptômes (nausées et vomissements)
sont significativement plus basses dans le groupe acupression
(p<0.0005).

• Acupression (J1 à J4) versus absence de traitement (J5 à J7) dans le


groupe 1 :
La fréquence et l’intensité des symptômes sont significativement plus
basses pendant la période de traitement que pendant la période contrôle
(p<0.0005).

• Placebo (J1 à J4) versus absence de traitement (J5 à J7) dans le


groupe 2 :
La fréquence et l’intensité des vomissements sont significativement plus
basses avec le placebo. Pas de différence pour les nausées.

• Groupe 1 versus groupe 2 pendant la période contrôle (J5 à J7) :


Il y a une différence significative en faveur du groupe 1 portant
uniquement sur la fréquence des nausées et sur l’intensité des
vomissements.

• Pendant la période de traitement, et dans les deux groupes, les


symptômes sont significativement moins fréquents et moins intenses
chez les consommatrices de vitamines B6.
Par contre, il n’y a pas de différence significative pendant la période
contrôle entre les consommatrices de vitamines B6 et les autres.

Commentaires Apparemment, la symptomatologie avant intervention n’a pas été


évaluée.

On ne sait donc pas si initialement les symptômes étaient comparables


dans les deux groupes.
Dans ce contexte il parait difficile d’interpréter les résultats des
comparaisons groupe 1 versus groupe 2…

60
D’autant plus qu’il y a une différence entre les groupes pendant la
période contrôle : on n’a aucun moyen de savoir si cette différence
existait au départ ou si elle est due a un effet persistant du traitement.

Par contre les données du groupe 1 qui montrent une réduction des
symptômes pendant la période traitement, versus période contrôle,
restent valables, d’autant plus que les grossesses plus avancées sont
moins émétisantes.

D’autre part, bien que la consommation de vitamines B6 au cours de


l’essai puisse constituer un biais, cette étude a le mérite de poser la
question d’une action synergique entre la prise de vitamine B6 et
l’acupression.

61
6.1.14. KNIGHT 2001 [ 23]

Référence Knight B, Mudge C, Openshaw S, White A, Hart A. Effect of acupuncture


on nausea of pregnancy: A randomized, controlled trial. Obstet Gynecol
2001;97:184-8
Pays Royaume uni
Recrutement Patientes recrutées par des sages femmes et adressées à la maternité de
l’hôpital où se déroule l’essai (Royal Devon and Exeter Hospital).

Critères - Age gestationnel de 6 à 10 semaines (méthode de datation de la


d’inclusion grossesse non précisée).
- Plainte de nausées, avec ou sans vomissements.

Critères - Symptômes sévères nécessitant une hospitalisation.


d’exclusion - Traitement antérieur par acupuncture.
- Peur des aiguilles.
- Perturbation biologique sévère.
Patientes incluses 55
Randomisation Par un programme de randomisation informatique, les enveloppes étant
préparées par un service extérieur à l’essai.

Modalités - Séances d’acupuncture de 15 minutes, réalisées par un acupuncteur


entraîné, à la maternité de l’hôpital.
- Deux séances la première semaine, puis une séance par semaine pendant
deux semaines.

Intervention Deux groupes :

• Acupuncture active :
divisé en 3 sous-groupes en fonction du diagnostic de médecine
traditionnelle chinoise :
- « estomac et rate » : acupuncture aux points ES36, VC 12, RA4 et
MC 6.
- « Feu d’estomac » : points ES44, VC 12 et MC6.
- « Chaleur du cœur et disharmonie du foie » : points VC12,
ES34 et MC6.
L’insertion de l’aiguille est guidée par un tube, qui est ensuite retiré pour
permettre la recherche du Deqi et l’application des techniques de
tonification/dispersion (techniques de manipulation de l’aiguille en MTC).
Puis le tube est replacé sur l’aiguille et l’ensemble est maintenu par un
pansement opaque.

• Acupuncture factice :
Un bâtonnet émoussé guidé par un tube est « tapoté » sur une proéminence
osseuse près de chaque point d’acupuncture. Puis, le tube est laissé en
place et maintenu par un pansement opaque.

62
Les patientes remplissent un questionnaire au départ, puis font une
évaluation écrite :
- quotidienne pour les nausées et vomissements,
- après chaque séance d’acupuncture pour les symptômes anxiodépressifs.
A la fin de l’essai, évaluation par téléphone de l’avis des patientes sur
l’efficacité du traitement.

Validation de Oui, la crédibilité du placebo est évaluée par un test non validé, qui
l’aveugle patient montre que le placebo est crédible. De plus les patientes ayant déjà une
expérience de l’acupuncture ont été exclues de l’essai.

Critères de - Intensité des nausées.


jugement - Nombre de vomissements.
- Anxiété et dépression.
- Echelle de 5 items pour évaluer l’avis des patientes.

Validation - Echelle visuelle analogique (ligne continue de 0 à 100 mm) pour évaluer
les nausées.
- Hospital Anxiety and depression scale pour les symptômes
anxiodépressifs.

Jadad adapté Randomisation citée : 1


Randomisation décrite et correcte : 1
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 5/5

Comparabilité Les groupes sont comparables en terme d’âge maternel, de poids, d’âge
des groupes gestationnel et de tabac.
Par contre, la proportion de multipares est plus importante dans le groupe
placebo, ces grossesses étant possiblement moins émétisantes.

Perdus de vue et 9%. Cinq patientes n’ont pas terminé l’essai, 6 autres n’ont pas eu la
sorties d’essai dernière séance d’acupuncture, mais ont été comptabilisées dans les
résultats.

Résultats Les scores de nausées, anxiété et dépression diminuent tous de façon


significative au cours de l’essai.
Par contre, il n’y a pas de différence significative entre les deux
groupes.

Le nombre de vomissements n’a pas été noté régulièrement par les


patientes, et n’est donc pas pris en compte dans les résultats.

Dans les deux groupes, l’efficacité du traitement a été noté 4/5 par les
patientes.

63
Commentaires Les auteurs soulèvent deux problèmes :
- l’espacement des séances n’a pas pu être le même pour toutes les
patientes.
- la première évaluation s’est faite en présence de l’investigateur, et les
autres par la patiente seule, à domicile. Cela a peut-être induit une
surestimation des symptômes le premier jour.

La seule étude antérieure évaluant l’acupuncture vraie versus acupuncture


factice (Carlsson) utilisait un protocole avec des séances toutes les 8
heures et a conclu à une efficacité de l’acupuncture vraie pour soulager les
nausées ainsi que les vomissements.

De même, dans les études concernant l’acupression et la moxibustion, la


stimulation étais beaucoup plus intense.
On pourrait donc penser que des séances hebdomadaires ou
bihebdomadaires sont insuffisantes dans cette indication.
Des séances de 15 minutes semblent un peu courtes.
Cependant l’essai de Smith (2002) [25] a montré une efficacité de
l’acupuncture traditionnelle pour traiter les nausées (mais pas les
vomissements), avec le même rythme de séances qu’ici, c’est à dire deux
la 1ère semaine, puis une par semaine.

On peut remarquer qu’ici, comme dans l’essai de Smith, le traitement est


dispensé par un seul acupuncteur. Ceci permet d’éviter des biais car
l’acupuncture est une technique très dépendante du praticien.
L’inconvénient est que les conclusions de l’étude reposent entièrement sur
la pratique de cet acupuncteur.

Par ailleurs, il n’y pas eu de groupe contrôle, on ne peut donc pas savoir si
l’amélioration observée dans tous les groupes est due à l’intervention
(qu’elle soit active ou placebo) ou bien à l’évolution naturelle de la
grossesse, ou encore aux conseils dispensés au cours de l’essai.

De plus le placebo utilisé ici stimule des endroits situés « près » des vrais
points d’acupuncture : on ne peut donc pas exclure une action spécifique
du placebo, ce qui rendrait alors la différence entre les deux groupes plus
difficile à mettre en évidence.

64
6.1.15. WERNTOFT 2001 [24]

Référence Werntoft E, Dykes AK. Effect of acupressure on nausea and vomiting


during pregnancy. A randomized, placebo-controlled, pilot study. J
Reprod Med 2001; 46: 835-9.
Pays Suisse.
Recrutement Des informations écrites sur l’étude ont été distribuées à toutes les
patientes enceintes par les sages femmes des cliniques participantes.

Critères - Grossesse « normale », non pathologique.


d’inclusion - Nausées et vomissements gravidiques.
- Signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères - Autre thérapeutique antiémétique.


d’exclusion
Patientes incluses 80
Randomisation Trois types d’enveloppes (d’apparence identique) étaient mélangées dans
une boite :
- enveloppes contenant un bracelet d’acupression avec une notice
expliquant son positionnement sur MC6.
- enveloppes avec le même bracelet mais à positionner sur le point
placebo.
- enveloppes vides.
Les patientes tiraient au sort une enveloppe et ne l’ouvraient qu’à
domicile.
Modalités - A domicile.
- Port du bracelet permanent.

Intervention Trois groupes :


• Acupression MC6
• Acupression placebo :bracelet identique, mais bouton
d’acupression placé sur le dessus du poignet.
• Absence de traitement
Le bracelet est porté en continu pendant 2 semaines.

Les patientes remplissent un questionnaire avant le traitement, puis


évaluent leurs symptômes par écrit :
- le premier jour du traitement
- le 3ème jour
- le 6ème jour
- le 14ème jour.
Validation de Non, pas de test de crédibilité du placebo.
l’aveugle patient
Critères de Intensité des nausées.
jugement
Validation Echelle visuelle analogique (ligne continue de 10 cm, score mesuré au
millimètre près).

65
Comparabilité des La moyenne d’âge gestationnel était significativement plus élevée dans le
groupes groupe témoin, ce qui est classiquement considéré comme des grossesses
moins émétisantes, donc favorisant les résultats dans ce groupe.
Les trois groupes étaient initialement comparables sur le plan de la
symptomatologie.

Perdus de vue et 60 patientes ont terminé l’étude, soit 25% de sorties d’essai.
sorties d’essai
Jadad adapté Randomisation citée : 1
Randomisation décrite et correcte : 1
Perdus de vue correctement décrite : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 5/5

Résultats Après 1 jour de traitement, une réduction significative des nausées


apparaît dans les deux groupes acupression par rapport au groupe
témoin (p<0.05).

Cette différence se maintient jusqu'à la fin de l’essai pour le groupe MC6


(p<0.05).

Par contre à partir du 6ème jour, il n’y a plus de différence


significative entre le groupe placebo et le groupe témoin, alors que la
différence devient significative en faveur du groupe acupression par
rapport au groupe placebo au 14° jour.

Commentaires Etude de bonne qualité méthodologique et sur une période plus longue
que les études précédentes, ce qui semble un facteur important pour la
mise en évidence d’une différence significative par rapport au placebo.
Le nombre important de sorties d’essai (25%) fragilise les résultats, de
même que l’exclusion des perdus de vue. Par contre des grossesses en
moyenne plus avancées dans le groupe témoin, confortent plutôt le
résultat.
Il aurait été intéressant pour plus de précision d’avoir une évaluation
quotidienne des nausées.

Donc cet essai apporte un enseignement important, l’épuisement


progressif de l’effet placebo des bracelets, surtout après le 6° jour, cet
épuisement n’étant pas observé dans le groupe acupression.

66
6.1.16. SMITH 2002 [25]

Référence Smith CA, Crowther CA, Beilby J. Acupuncture to treat nausea and
vomiting in early pregnancy: a randomized controlled trial. Birth 2002;
29(1): 6-14.
Pays Australie
Recrutement Par le « Women’s and Children’s Hospital » à Adélaïde, de janvier 1997 à
juillet 1999.
L’étude a été présentée dans les médias et les patientes ont été adressées
par leur généraliste ou par des médecins hospitaliers.

Critères - Age gestationnel inférieur à 14 semaines (déterminé par une méthode


d’inclusion non précisée).
- Nausées ou vomissements gravidiques.

Critères - Signes cliniques de déshydratation.


d’exclusion - Autre étiologie possible pour les nausées et vomissements.
Patientes incluses 593
Randomisation Par un service téléphonique de randomisation à l’université d’Adélaïde.

Modalités - Séances d’acupuncture de 20 minutes au « Women’s and Children’s


Hospital ».
- Diagnostic et traitement sont réalisés par l’investigateur de l’étude.
- Deux séances la première semaine, puis une séance par semaine pendant
trois semaines.

Intervention Avant la randomisation, un diagnostic de médecine traditionnelle chinoise


ainsi qu’une évaluation démographique et médicale est réalisé pour chaque
patiente.

Ensuite 4 groupes sont constitués :


• Acupuncture traditionnelle :
Traitement personnalisé selon le diagnostic de médecine traditionnelle
chinoise (inspiré de Maciocia) avec un maximum de 6 aiguilles.
Les aiguilles sont insérées à l’aide d’un tube et les techniques de
tonification et dispersion sont appliquées (rotations en sens horaire ou
anti-horaire) avec recherche du Deqi.
• Acupuncture MC6 :
Seul ce point est puncturé.
• Acupuncture factice :
Acupuncture sur des points prédéfinis, qui ne correspondent à aucun point
d’acupuncture connu. Les mêmes techniques d’insertion et de
manipulation sont appliquées.
• Groupe témoin :
Pas de traitement acupunctural, mais conseils hygiéno-diététiques et
vitamines B6.

67
Les symptômes sont évalués les 7ème, 14ème ,21ème et 26ème jours, et l’état
de santé est évalué les 1er, 14ème et 28ème jours.
Il n’est pas précisé combien de temps après la séance l’évaluation est
effectuée.

Validation de Oui, placebo crédible, validé par l’échelle de Vincent.


l’aveugle patient
Critères de - Intensité des nausées, vomissements et hauts le cœur.
jugement - « Etat de santé ».
Validation - Rhodes index of nausea and vomiting Form2.
- MOS 36 Short Form Health Survey (échelle de plusieurs items mesurant
le fonctionnement physique, émotionnel, social, la vitalité, etc., qui
aboutissent à 8 scores, résumés sur une échelle de 0 à 100).

Jadad adapté Randomisation citée : 1


Randomisation décrite et correcte : 1
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 5/5

Comparabilité Au départ, les 4 groupes sont comparables sur le plan démographique et


des groupes clinique.

Perdus de vue et 25%. (443 patientes ont terminé l’essai.)


sorties d’essai
Résultats • Pour les nausées :

- A la fin de la première semaine, il y a une différence significative en


faveur du groupe acupuncture traditionnelle par rapport au groupe témoin
(p<0.05).
- A la fin de la deuxième semaine, il y a toujours une différence
significative en faveur du groupe acupuncture traditionnelle par rapport au
groupe témoin (p<0.001) et une différence significative apparaît en faveur
du groupe acupuncture MC6 versus groupe témoin (p<0.05).
- A la fin de la troisième semaine, il y a toujours une différence
significative en faveur des groupes acupuncture traditionnelle (p<0.001) et
acupuncture MC6 (p<0.01) par rapport au groupe témoin et une différence
significative apparaît en faveur du groupe acupuncture factice par rapport
au groupe témoin (p<0.01).
- La 4ème semaine, il y a toujours une réduction significative des nausées
dans les trois groupes acupuncture par rapport au groupe témoin:
acupuncture traditionnelle (p<0.001), acupuncture MC6 (p<0.05) et
acupuncture factice (p<0.01).

• Pour les hauts le cœur :

- A la fin de la deuxième semaine, il y a une différence significative en


faveur du groupe acupuncture traditionnelle versus groupe
témoin (p<0.01).

68
- A partir de la 3ème semaine, il y a une réduction significative des hauts
le cœur dans les trois groupes acupuncture par rapport au groupe témoin :
acupuncture traditionnelle (p<0.001), acupuncture MC6 (p<0.01) et
acupuncture factice (p<0.001).

• Pour les vomissements :

Il n’y a pas de différence significative entre les groupes.

• Pour l’état de santé :

Dans le groupe acupuncture traditionnelle, il y a une amélioration


significative par rapport aux 3 autres groupes portant sur 5 items (vitalité,
fonctionnement social, physique, santé mentale et état émotionnel).
Dans les groupes acupuncture MC6 et acupuncture factice, l’amélioration
porte sur 2 items (fonctionnement social et santé mentale) par rapport au
groupe contrôle.
Dans le groupe contrôle, amélioration significative du fonctionnement
physique par rapport aux 2 groupes précédents.

Commentaires Etude de bonne qualité méthodologique, avec un échantillon de grande


taille.
C’est d’ailleurs la seule étude qui propose une comparaison entre
l’acupuncture traditionnelle et l’acupuncture MC6.

L’absence d’effets sur les vomissements est peut être due à une
stimulation trop faible (séances trop espacées).
En effet, l’étude de Carlsson a montré une efficacité sur les vomissements,
avec des séances d’acupuncture de 30 minutes 3 fois par jour.
De même dans des essais concernant les vomissements après
chimiothérapie anti-cancéreuse [39] [40], Dundee a montré que l’effet
antiémétique a une durée d’action de 8 heures seulement après la séance.

Par ailleurs, deux études complémentaires ont été réalisées à partir de cet
essai :
La première [41] évalue l’effet placebo : elle montre d’une part que le
placebo utilisé ici est crédible (validé par l’échelle de Vincent) ce qui
renforce la qualité méthodologique de cet essai, et d’autre part, que l’effet
placebo augmente dans le temps au cours de l’essai, ce qui est inhabituel
et peut relever d’un effet spécifique de la puncture.
La seconde étude [42] consiste en un suivi des 593 femmes incluses
jusqu’à 6 semaines après l’accouchement.
Aucun effet secondaire grave pour la mère ou le fœtus n’a été mis en
évidence.

69
6.1.17. ROSEN 2003 [26]

Référence Rosen T, De Veciana M, Miller H, Stewart L,


Rebarber A, Slotnick R. A randomized controlled trial of nerve
stimulation for relief of nausea and vomiting in pregnancy. Obstet
Gynecol 2003; 102; 129-135.

Pays USA
Recrutement Par les services hospitaliers ou les praticiens privés des 4 hôpitaux
suivants : Memorial Hospital de Morristown dans le New Jersey, Eastern
Virginia Medical School à Norfolk en Virginie, centre universitaire de
Tuscon en Arizona, et université de médecine de New York.

Critères - Age gestationnel « estimé » entre 6 et 12 semaines (méthode non


d’inclusion précisée).
- Nausées et vomissements depuis au moins 3 jours.
- Avoir plus de 18 ans.
- Avoir un téléphone.

Critères - Autre étiologie pour les nausées et vomissements (dont : disthyroïdies,


d’exclusion pathologie hépatique, sida, diabète, pathologie de la vésicule biliaire,
ulcère gastrique, néoplasie traitée par chimiothérapie, antibiothérapie,
traitement antidépresseur, alcoolisme ou toxicomanie.)
- Pace-maker.
- Traitement antérieur par acupuncture.

Patientes incluses 230


Randomisation Par un programme de randomisation informatique.

Modalités - A domicile.
- Traitement unilatéral, le côté et le temps de port du bracelet sont laissés
à l’appréciation de la patiente.

Intervention Deux groupes :

• Groupe acustimulation :
2 électrodes sont appliquées grâce à un bracelet sur la face palmaire du
poignet, pour stimuler électriquement le point MC6.
La patiente règle elle-même l’intensité.
• Groupe contrôle :
Bracelet placebo, d’apparence identique, mais qui ne délivre aucun
courant.

Le bracelet est fourni à la patiente lors de la première consultation pour


une durée de 21 jours.
L’utilisation d’autres méthodes thérapeutiques pendant l’essai est
autorisée.

70
En fonction du bracelet qu’elle a, il est dit à la patiente qu’elle ne doit rien
sentir, ou au contraire qu’elle doit avoir une sensation de stimulation
électrique.
Ainsi, l’aveugle patient est respecté, mais pas celui du personnel.

Lors de la première consultation, la consommation d’antiémétiques,


l’index de Rhodes, le poids, la taille, la pression artérielle, et la cétonurie,
sont évalués par une infirmière.

Puis une évaluation écrite est faite par les patientes les 7 premiers jours et
les 9ème, 11ème, 13ème, 17ème, et 21ème jours, avec un rappel téléphonique
ces jours là.
Cette évaluation comprend l’index de Rhodes, la position du bracelet, le
réglage de l’intensité, le temps de port du bracelet, les effets secondaires,
et la consommation médicamenteuse.

Une autre consultation est programmée le dernier jour, avec évaluation du


poids et de la cétonurie.
Validation de Non, pas de test de crédibilité du placebo. Mais les patientes ayant déjà
l’aveugle patient une expérience de l’acupuncture ont été exclues de l’essai.

Critères de - Evolution des nausées, vomissements et hauts le cœur.


jugement - Evolution du poids.
- Evolution de la cétonurie.
- Consommation médicamenteuse.
Validation - Variation de l’index de Rhodes (score de 0 à 32).

Jadad adapté Randomisation citée : 1


Randomisation décrite et correcte : 1
Perdus de vue correctement décrits : 1
L’insu patient décrit et correct : 1
Insu évaluateur : 1
Score qualité méthodologique : 5/5

Comparabilité des Au départ, les deux groupes étaient comparables sur le plan
groupes démographique et clinique.

Perdus de vue et 18,5%. (187 patientes ont terminé l’essai.)


sorties d’essai
Résultats L’amélioration de l’index de Rhodes est supérieure dans le groupe
acustimulation par rapport au groupe contrôle (p=0.02).

Il y a aussi une différence significative dans la prise de poids, en


faveur du groupe acustimulation (p=0.003).

Il y a eu au cours de l’essai 3 cas de déshydratation dans le groupe


acustimulation et 12 dans le groupe contrôle (p=0.013) .

Par contre, il n’y a pas de différence significative entre les deux groupes
en ce qui concerne la prise médicamenteuse, ainsi que l’acétonurie.

71
Commentaires Essai de bonne qualité méthodologique, avec un échantillon de grande
taille, et une période d’étude de 3 semaines.
Le placebo est plus crédible ici que dans l’étude d’Evans où, avec le
schéma de cross-over, les patientes portaient successivement le bracelet
actif et le bracelet placebo.

Par contre, comme dans l’essai d’Evans, il y a certaines imprécisions :


- il n’est pas possible de différencier les effets sur les nausées des effets
sur les vomissements.
- le temps de port du bracelet et l’intensité nécessaire pour obtenir une
amélioration n’ont pas été étudiés.

D’autres biais sont possibles ici :


- l’utilisation simultanée d’antiémétiques (bien qu’il ne semble pas y
avoir de différence entre les groupes).
- le fait que le temps de port soit laissé à l’appréciation de la patiente.
- l’absence de double aveugle, avec une interaction praticien/patiente non
négligeable, puisqu’il y a 2 consultations et 6 contacts téléphoniques au
cours de l’essai.

72
6.2. Analyse critique des synthèses méthodiques

6.2.1. VICKERS 1996 [29]

6.2.1.1. Référence
Vickers AJ. Can acupuncture have specific effects on health ? A systematic review of
acupuncture antiemesis trials. J R Soc Med 1996; 89:303-11.

6.2.1.2. Objectif
Déterminer si l’acupuncture a des effets spécifiques en prenant pour modèle l’acupuncture à
visée antiémétique.

6.2.1.3. Critères d’inclusion


- Stimulation du point MC6 par puncture, pression, ou stimulation électrique.
- Nausées et vomissements soit post chirurgicaux, soit induits par une chimiothérapie
anticancéreuse, soit gravidiques.
- Comparaison entre un groupe « stimulation MC6 » et, soit un groupe témoin, soit un groupe
placebo, soit un groupe recevant un traitement non acupunctural.

6.2.1.4. Essais inclus


• 21 essais concernant les nausées et vomissements post opératoire.
• 5 essais concernant les nausées et vomissements induits par chimiothérapie.
• 7 essais concernant les nausées et vomissements de la grossesse :
- Dundee 1988
- Hyde 1989
- Evans 1993
- De Aloysio 1992
- Bayreuther 1994
- Belluomini 1994
- Stone 1993

6.2.1.5. Essais exclus


9 essais ont été exclus, mais aucun ne concernait les nausées et vomissements gravidiques.

6.2.1.6. Résultats
• 6 essais sont négatifs ( dont 4 avec acupuncture sous anesthésie générale) sur 33 essais
analysés.

• Un sous-groupe a été constitué, il comprend uniquement les essais contrôlés randomisés


jugés de bonne qualité méthodologique par les auteurs, et exclut les essais avec
acupuncture sous anesthésie. Ce sous groupe rassemble 12 essais ( 1932 patients) dont :
- Dundee 1988
- De Aloysio 1992
- Belluomini 1994
Parmi ces 12 essais, 11 montrent une différence significative en faveur de la stimulation du
point MC6 versus placebo.

73
Le seul essai négatif est celui de Lewis qui concerne les nausées après chirurgie de correction
du strabisme chez les enfants.

6.2.1.7. Conclusion des auteurs


La stimulation du point MC6 aurait une efficacité spécifique pour traiter les nausées et
vomissements, excepté si elle est réalisée sous anesthésie.
Cependant, les auteurs laissent le lecteur libre de conclure en faveur ou non de l’acupuncture.

74
6.2.2. HARRIS 1997 [30]
6.2.2.1. Référence
Harris P.E. Acupressure: a review of the literature. Complementary Therapies in Medicine
1997; 5: 156-161.

6.2.2.2. Objectif
Examiner les études réalisées sur l’acupression et identifier les effets de ce traitement (effets
spécifiques et effets secondaires) qui reposent sur un bon niveau de preuve.

6.2.2.3. Critères d’inclusion


Non précisés.

6.2.2.4. Essais inclus

Acupression MC6 à visée antiémétique :

16 études occidentales ( 904 patients) ont été incluses :


• Nausées et vomissements de la grossesse : 5 essais (495 patientes)
- Dundee 1988
- Hyde 1989
- De Aloysio 1992
- Belluomini 1994
- Bayreuther 1994
• Nausées et vomissements en post opératoire: 6 essais (seulement 4 sont considérés de
bonne qualité méthodologique)
• Nausées et vomissements induits par des chimiothérapies : 2 essais (1 seul de bonne
qualité)
• Mal des transports : 2 essais
• Nausées et vomissements de patients en phase terminale : 1 seule étude incluant 6
patients

Auriculothérapie :

7 études chinoises ont été incluses, mais d’après les auteurs 2 seulement ont une
méthodologie rigoureuse.
Le traitement est évalué dans les indications suivantes : obésité, anxiété, lithiase vésiculaire,
hypertension artérielle essentielle, douleur, calculs urinaires.

75
6.2.2.5. Résultats
• Plusieurs études, rigoureuses sur le plan méthodologique, montrent une efficacité de
l’acupression MC6 pour les nausées ( grossesse, post opératoires et post chimiothérapie).
Par contre, il n’y a pas de preuve suffisante concernant l’efficacité de l’acupression MC6 dans
la réduction du nombre de vomissements.

• Parmi les 7 études sur l’auriculothérapie, 2 seulement montrent une efficacité de


l’auriculothérapie, mais avec des faiblesses méthodologiques.

• Aucun effet secondaire sérieux n’a été relevé.

6.2.2.6. Conclusion des auteurs


La plupart des articles évaluant l’efficacité de l’acupression avec plusieurs points
(principalement l’auriculothérapie) n’ont pas assez de rigueur scientifique.
Les études rigoureuses ont évalué un seul point (MC6).
Il semble y avoir des difficultés pour appliquer la rigueur méthodologique à la théorie de
médecine traditionnelle chinoise.
Il faudrait d’autres études pour évaluer si le traitement de plusieurs points est plus efficace
qu’un seul point et si le choix des points doit s’effectuer selon la théorie traditionnelle
chinoise.

76
6.2.3. MURPHY 1998 [31]
6.2.3.1. Référence
Murphy PA. Alternative therapies for nausea and vomiting of pregnancy. Obstet Gynecol
1998;91:149-55.

6.2.3.2. Objectif
Recenser les preuves disponibles sur l’efficacité des thérapies alternatives pour les nausées et
vomissements de la grossesse.

6.2.3.3. Critères d’inclusion


Essais contrôlés randomisés concernant :
• les nausées et/ou vomissements gravidiques
• un traitement autre que l’allopathie et les conseils hygiéno-diététiques habituels
• publiés en anglais.

6.2.3.4. Essais inclus

Acupression :
7 ECR ont été inclus. Par rapport à la revue de Vickers, l’essai de Stone n’a pas été inclus ici
et il y a un ECR en plus : celui de O’Brien.
- Dundee 1988
- Hyde 1989
- De Aloysio 1992
- Belluomini 1994
- Bayreuther 1994
- O’Brien 1996
- Evans 1993

Gingembre :
1 seul ECR : Fischer-Rasmussen 1990.

Vitamine B6 :
4 articles dont 2 ECR :
- Sahakian 1991
- Vutyavanich 1995

Hypnose et thérapies comportementales :


5 articles mais aucun ECR.

6.2.3.5. Essais exclus


Trois études concernant l’acupression qui ne sont pas contrôlées et randomisées :
- Stainton 1994
- Zhao 1987
- Zhao 1988

77
6.2.3.6. Résultats
L’acupression au point MC6 est l’alternative thérapeutique la mieux étudiée pour les nausées
et vomissements de la grossesse.
Par contre, aucun essai sur l’acupuncture n’a été trouvé.
A part l’étude de O’Brien, les autres essais sont largement positifs, mais les preuves sont
équivoques.
Le vrai double aveugle est difficile à réaliser et pour certains essais les résultats peuvent être
liés à l’effet placebo.
Par contre, il y a très peu de risques d’effets secondaires et ce traitement est facile à mettre en
place et économique.

Concernant l’utilisation des plantes, seul le gingembre a été étudié, et par un seul essai, qui
s’est révélé positif. Mais devant de possibles effets secondaires, d’autres études seraient
nécessaires.
Les essais concernant la vitamine B6 sont positif mais avec une posologie élevée. Là aussi,
les effets secondaires sont mal connus.
Il n’y a pas de preuve concernant l’efficacité de l’hypnose.
Aucun essai n’a été trouvé sur les traitements homéopathiques.

6.2.3.7. Conclusion des auteurs


Il y a peu de preuves scientifiques concernant les thérapies alternatives dans les nausées et
vomissements de la grossesse.

Les traitements suivants peuvent être recommandés :


- Acupression au point MC6 (par bracelet type Sea Band®, ou par pression manuelle).
- Gingembre à « dose prudente ».
- Vitamine B6 sans dépasser 75 mg/jour.

Les patientes doivent être averties qu’il n’y pas de preuve de l’efficacité ou de l’innocuité des
autres types de traitements.

78
6.2.4. FREELS 2000 [32]
6.2.4.1. Référence
Freels DL, Coggins M. Acupressure at the Neiguan P6 point for treating nausea and vomiting
in early pregnancy: an evaluation of the literature. Mother Baby Journal 2000, 5(3), 17-22.

6.2.4.2. Objectif
Evaluer l’efficacité de la stimulation non invasive du point Neiguan (MC6) pour réduire les
nausées et vomissements gravidiques.

6.2.4.3. Critères d’inclusion


Non précisés.

6.2.4.4. Essais inclus


Au total, 702 patientes incluses :
• 7 essais contrôlés randomisés (675 patientes)
Il s’agit des mêmes essais que ceux qui sont inclus dans la revue de Murphy :
- Dundee 1988
- Hyde 1989
- De Aloysio 1992
- Belluomini 1994
- Bayreuther 1994
- O’Brien 1996
- Evans 1993
• Une étude longitudinale pré-/post-traitement, non contrôlée (27 patientes)
- Stainton 1994

6.2.4.5. Résultats
• Efficacité de l’acupression :
Sur les sept études évaluant l’acupression, six montrent une diminution des nausées. L’étude
ayant le plus grand échantillon (Dundee) est positive. Seule l’étude de O’Brien (second plus
grand échantillon) est négative.
• Efficacité du SAS (Stimulation Afférente Sensorielle) :
L’étude d’Evans montre une diminution significative du score de nausées et vomissements
avec le bracelet SAS.

6.2.4.6. Conclusion des auteurs


La majorité des études montrent que l’acupression est efficace pour soulager les nausées et
vomissements de la grossesse. Aucun effet secondaire n’a été relevé.
L’acupuncture au point MC6 peut donc être recommandée.

6.2.4.7. Commentaires
Il s’agit de la seule revue qui évalue spécifiquement l’acupuncture dans les nausées et
vomissements de la grossesse.

79
6.2.5. LEGGETT 2002 [33]

6.2.5.1. Référence
Leggett Tait P, Brooks L, Harstall C. Acupuncture: evidence from systematic reviews and
meta-analyses. Health Technology Assessment, editor. Edmonton (Alberta): Alberta Heritage
Foundation for Medical Research, 2002. 27: series A.

6.2.5.2. Objectif
Evaluer l’efficacité de l’acupuncture dans les indications qui ont fait l’objet de revues
systématiques ou de méta-analyses.

6.2.5.3. Critères d’inclusion


• Revues systématiques avec ou sans méta-analyse
• Incluant des études primaires réalisées avec des participants humains, sans restriction
d’âge ou de nationalité
• Dont l’intervention principale est un traitement par acupuncture quelle que soit
l’indication médicale
• Revues publiées en anglais entre 1990 et 2001.

6.2.5.4. Critères d’exclusion


• Revues sans échelle explicite pour évaluer les qualités méthodologiques des études
primaires.
• Revues utilisant les mêmes critères méthodologiques qu’une revue déjà incluse avec une
majorité d’études primaires en commun.

6.2.5.5. Revues incluses


33 études ont été sélectionnées dont 23 revues systématiques qui remplissent les critères
d’inclusion.
• Douleurs dentaires et temporo-mandibulaires : 2 revues
• Céphalées : 1 revue
• Acouphènes : 1 revue
• Asthme : 3 revues
• AVC : 1 revue
• Nausées et vomissements : 2 revues :
- Lee 1999 “The use of nonpharmacologic techniques to prevent postoperative
nausea and vomiting: a meta-analysis”
- Vickers 1996 “Can acupuncture have specific effects on health? A systematic
review of acupuncture antiemesis trials”.
• Dorsalgies et cervicalgies: 5 revues
• Douleur chronique : 2 revues
• Fibromyalgie : 1 revue
• Obstétrique (induction du travail): 1 revue
• Toxicomanies : 1 revue
• Sevrage tabagique : 2 revues
• Régime amaigrissant : 1 revue

6.2.5.6. Revues exclues


Aucune concernant les nausées et vomissements.

80
6.2.5.7. Résultats
Les revues concernant les nausées et vomissements, ainsi que celles concernant les douleurs
dentaires et temporo-mandibulaires montrent une efficacité de l’acupuncture avec un bon
niveau de preuve.

Les revues concernant les céphalées, les cervicalgies et dorsalgies, les douleurs chroniques, la
fibromyalgie, l’asthme et le sevrage tabagique ne permettent pas de conclure. Mais les
résultats sont encourageants dans le traitement des céphalées et de la fibromyalgie.

Il n’y a aucune preuve de l’efficacité de l’acupuncture dans les autres indications étudiées
(acouphènes, accidents vasculaires cérébraux, toxicomanie et régime amaigrissant).

6.2.5.8. Conclusion des auteurs


L’évaluation systématique de revues est une technique qui comporte bien sûr des limites
méthodologiques, notamment dans un domaine où les protocoles thérapeutiques et la qualité
méthodologique des études primaires sont très variés.

Cependant cette revue, comme les autres données de la littérature, confirme l’efficacité de
l’acupuncture dans deux indications : nausées et vomissements et douleurs dentaires.
Dans les autres indications, certaines revues montrent une efficacité de l’acupuncture, mais le
niveau de preuve est insuffisant.

D’autres études seraient souhaitables car globalement en acupuncture, il y a très peu d’ECR
de bonne qualité, contre placebo, avec de grands échantillons.

81
6.2.6. ROSCOE 2002 [34]
6.2.6.1. Référence
Roscoe JA, Matteson SE. Acupressure and acustimulation bands for control of nausea: a brief
review. Am J Obstet Gynecol 2002; 186:244-7.

6.2.6.2. Objectif
Evaluer l’efficacité de l’acupression pour soulager les nausées, spécialement les nausées de la
grossesse.

6.2.6.3. Critères d’inclusion


Non précisés.

6.2.6.4. Essais inclus

Nausées et vomissements gravidiques :


Au total 9 ECR ont été inclus :

• 5 ECR étudiant les bracelets d’acupression :


- Hyde 1989
- De Aloysio 1992
- Bayreuther 1994
- O’Brien 1996
- Norheim 2001

• 2 ECR étudiant les bracelets d’acustimulation électrique:


- Evans 1993
- Miller and De Veciana 2001 (= Rosen 2003)

• 2 ECR étudiant l’acupression manuelle:


- Dundee 1988
- Belluomini 1994

• 1 étude préliminaire :
- Slotnick 2001

Nausées induites par chimiothérapie:


2 essais inclus

Nausées et vomissements en post-opératoire :


6 essais inclus

Mal de mer :
1 seul essai

82
6.2.6.5. Résultats
Pour les nausées et vomissements de la grossesse :

- traités par bracelet d’acupression : Les résultats de l’étude de O’Brien (n=149 ; pas de
différence entre les groupes) sont opposés à ceux de Norheim (n=97 ; différence
significative en faveur de l’acupression). Les 3 autres ECR sont positifs, mais avec des
échantillons plus petits.

- traités par acupression manuelle : les deux ECR sont positifs, mais celui de Dundee est
peut- être biaisé.

- traités par acustimulation : les deux ECR sont positifs.

Dans les autres indications (nausées et vomissements post-opératoires, induits par


chimiothérapie, mal des transports), les études sont toutes positives, sauf une qui concerne les
nausées post-chirurgicales de l’enfant.

6.2.6.6. Conclusion des auteurs


Bien que la littérature soit globalement en faveur de l’acupression, son efficacité n’est pas
prouvée car la majorité des études pose des problèmes méthodologiques.
Cependant, devant une efficacité possible, un faible coût et une absence d’effets secondaires,
les bracelets d’acupression méritent d’être essayés.
De même, les bracelets d’acustimulation électrique ne doivent pas être négligés, malgré le peu
d’études à ce sujet.

6.2.6.7. Commentaires
Il s’agit de la revue la plus récente et donc la plus complète sur ce sujet.
L’objectif n’est pas très bien précisé, il s’agit d’évaluer l’efficacité des bracelets (mais
l’acupression manuelle et l’acupuncture sont aussi abordés) dans toutes les indications de
nausées et vomissements, mais les nausées et vomissements de la grossesse sont mieux
analysés.
Malheureusement, il n’y a pas d’analyse critique des études primaires, ni de synthèse des
résultats.
Il s’agit plus d’une revue narrative que d’une étude méthodologique de la littérature.

83
6.2.7. JEWELL D, YOUNG G [1]

6.2.7.1. Référence
Jewell D, Young G. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy (Cochrane
Review). In: The Cochrane Library, Issue 1, 2003. Oxford: Update Software.

6.2.7.2. Objectif
Evaluer les effets des différentes méthodes de traitement des nausées et vomissements de la
grossesse.

6.2.7.3. Critères d’inclusion


• Tout essai contrôlé concernant le traitement des nausées et vomissements de la
grossesse et des vomissements gravidiques pathologiques.
• Age gestationnel inférieur à 20 semaines, tout degré de sévérité.
• Tout type d’intervention.
• Le critère d’évaluation utilisé étant la réduction des nausées et vomissements.

6.2.7.4. Essais inclus


28 ECR au total :

Traitement ambulatoire des nausées et vomissements : 21 ECR


• Acupression et acupuncture : 6 ECR
- Dundee 1988
- De Aloysio 1992
- Belluomini 1994
- O’Brien 1996
- Knight 2001
- Smith 2002

• Traitement per os (anti- histaminiques, Debendox, vitamine B6, gingembre) : 15 ECR

Traitement des vomissements gravidiques pathologiques : 7 ECR


• Acupuncture : 1 ECR
- Carlsson 2000

• Gingembre, corticoïdes per os, ondansétron, injections d’ACTH, diazépam


intraveineux : 6 ECR

6.2.7.5. Essais exclus


• Acupression/ acupuncture : 8 ECR exclus :
- Hyde 1989
- Evans 1993
- Bayreuther 1994
- Mamo 1995
- De Veciana 2001 (même étude que Rosen 2003)
- Norheim 2001
- Steele 2001
- Werntoft 2001

84
Pour les trois premiers, il s’agit d’études en cross-over et selon les auteurs, les données de la
première période de traitement ne sont pas disponibles, on ne pourrait donc pas exclure une
amélioration due à l’évolution naturelle de la grossesse.
Concernant l’étude de Mamo, les données sont jugées inadéquates pour évaluer la qualité de
l’essai.
Pour l’étude de De Veciana 2001, l’évaluation à été réalisée d’après un abstract, l’article
définitif (Rosen 2003) n’ayant pas encore été publié au moment de l’évaluation.
Les essais de Norheim 2001 et Werntoft 2001 sont exclus pour manque de données
concernant le nombre de patientes randomisées et perdues de vue.
L’essai de Steele 2001 est exclu, car d’après les auteurs, la randomisation pourrait bien avoir
été falsifiée, et les investigateurs semblent avoir un parti pris en faveur du bracelet
d’acupression.

• Six autres ECR ont été exclus, concernant les autres méthodes thérapeutiques.

6.2.7.6. Résultats
Concernant les traitements antiémétiques per os, une méta-analyse incluant 12 essais montre
une réduction significative des nausées: Odds Ratio 0,16 (95% CI 0.08 – 0.33).
Mais il y a peu de données sur les effets secondaires.

Concernant l’acupression, 6 méta-analyses ont été réalisées, une qui rassemble les essais de
Dundee et De Aloysio ( 404 patientes), deux qui incluent les étude de Belluomini et de Smith
2002, les 3 autres n’incluant qu’un seul essai chacune (une pour Dundee et deux pour Smith
2002). Les résultats sont comparables aux anti-émétiques mais le manque de puissance ne
permet pas, dans la comparaison versus placebo d’atteindre la significativité OR 0.35 (95%
CI 0.12-1.06)
Les données des études de O’Brien et Knight n’ont pas pu être incluses dans une méta-
analyse. Contrairement aux autres essais, et malgré un taux d’abandon très faible, ces essais
ne montrent pas de différence significative entre l’acupression, le placebo et l’absence de
traitement pour O’Brien, et entre l’acupuncture vraie et factice pour Knight.

Concernant le traitement des vomissements pathologiques, 6 analyses ont été réalisées, dont 5
qui incluent chacune un seul essai. Aucune ne montre l’efficacité des traitements dans l’arrêt
des vomissements. (Pour Carlsson OR 0,23 ; 95% CI 0,05-1,03)
Mais des problèmes méthodologiques rendent ces données difficiles à interpréter.

6.2.7.7. Conclusion des auteurs


La plupart des antiémétiques per os ont montré leur efficacité par rapport au placebo.
Ils ont des effets secondaires mais leur tératogénicité est très peu étudiée dans les ECR.
La vitamine B6 (10-25 mg/j) paraît avoir moins d’effets secondaires.
Les résultats récents sur le traitement par gingembre sont encourageants.

Les résultats des essais sur l’acupression MC6 sont controversés.

L’évaluation des traitements utilisés pour les vomissements gravidiques pathologiques reste
difficile, devant la rareté des hospitalisations et la rapide amélioration avec une réhydratation
intra-veineuse.

85
6.2.7.8. Commentaires
L’acupuncture fait l’objet du plus grand nombre d’essais récents inclus (7 depuis 1988), pour
8 pour l’ensemble des autres traitements, sur la même période. 8 ECR concernant
l’acupuncture ont été exclus, pour 6 concernant les autres traitements. Cette publication
dominante de l’acupuncture dans cette indication traduit l’intérêt pour ce traitement
particulièrement adapté à la femme enceinte.

Les commentaires des auteurs sont parfois critiquables :


- Ils considèrent que la méthode de randomisation n’est pas décrite dans les essais de
De Aloysio [13] et O’Brien [19], alors qu’elle a été réalisée à l’aide d’une table des
nombres pour De Aloysio et par un programme informatique pour O’Brien, méthodes
toutes deux correctes. (D’ailleurs l’essai de Knight [23] a été randomisé de la même façon
que celui de O’Brien, et a été accepté sans remarques de la part des auteurs).
- D’autre part, les essais de Hyde [11], Evans [14] et Bayreuther [16] ont été exclus sous
prétexte que ce sont des études en cross-over où les données de la première période de
traitement ne sont pas disponibles. Or l’étude de Hyde (qui a par ailleurs d’autres
faiblesses méthodologiques) présente bien les données des 2 périodes de traitement.
- L’essai de Norheim [21] a été exclu pour manque de données sur le nombre de
patientes randomisées et perdues de vue, or, contrairement à d’autres études, le nombre de
patientes recrutées mais non incluses a été décrit (139), de même que le nombre de
patientes randomisées (97) et perdues de vues (13), et l’analyse a été réalisée en intention
de traiter. Il manque seulement la proportion de sorties d’essai dans chaque groupe.
Or, cette donnée manque aussi dans l’essai de O’Brien, qui n’a pas été exclu.
- Même remarque concernant l’exclusion de l’étude de Werntoft [24].
- Pour l’essai de Smith 2002 [25], les résultats du groupe Acupuncture traditionnelle ont
été exclus, sans raison explicitée.
- Les critiques au sujet de la randomisation dans l’essai de Steele [22] sont peu
vraisemblables, en effet il paraît peu probable que les patientes aient pu choisir leur type de
bracelet par palpation à travers l’enveloppe…

Ainsi cette revue exclut beaucoup d’essais récents, qui semblent pourtant de meilleure qualité
méthodologique que certains essais plus anciens qui ont été inclus ici.

86
7. SYNTHESE

7.1. Récapitulatif global des ECR

Durée
Age
* totale Durée de la Jadad
ECR n gestationnel Intervention Résultats
de stimulation adapté
en semaines
l’étude
350 Moyenne de 4 jours 3 groupes : 5 minutes Amélioration des 4/5
11 semaines - Acupression toutes les 4 symptômes (nausées et
vomissements confondus)
DUNDEE

manuelle heures dans le groupe acupression


1988

MC6 MC6, avec une différence


- Acupression statistiquement
placebo significative. (p<0,001)
- Groupe
témoin
16 < 12 s. 10 Cross-over : Laissée à Amélioration des 2/5
jours - Bracelet l’appréciation symptômes (nausées et
vomissements confondus,
HYDE

d’acupression de la patiente
1989

anxiété, dépression,
MC6 Stimulation comportement) dans le
- Groupe bilatérale groupe acupression avec
témoin une différence
significative. (p<0,05)
11 Donnée non 10 Cross-over : Donnée non Aucune différence N.D.**
disponible jours - Bracelet disponible significative entre les
SMITH

groupes.
1991

d’acupression
MC6
- Groupe
témoin
60 7 à 12 s. 12 Cross-over: Stimulation Amélioration des 3/5
DE ALOYSIO

évalué par jours - Bracelet bilatérale symptômes (nausées et


vomissements confondus)
échographie d’acupression Durée non dans ≈ 60 % des cas avec
1992

MC6 précisée l’acupression MC6 et dans


Bracelet ≈ 30 % des cas avec le
placebo placebo. (p<0,05)

23 <14 s. 5 jours Cross-over : Stimulation Amélioration des 4/5


-Stimulation permanente symptômes (nausées et
EVANS

vomissements confondus)
1993

électrique de significativement plus


MC6 importante dans le groupe
- Placebo stimulation électrique.
(p<0,05)

*
n : nombre de patientes dont les données ont pu être analysées.
**
N.D. : Non disponible.

87
BAYREUTHER BELLUOMINI 60 <12 s. 7 jours 2 groupes : 10 minutes 4 Amélioration significative 4/5
évalué par - Acupression fois par jour des nausées dans le groupe
acupression MC6 (p<0,001),
1994
échographie manuelle mais pas de différence pour
ou date des MC6 les vomissements.
dernières - Acupression
règles. placebo
16 < 16 s. 16 Cross-over: Stimulation Amélioration des nausées 5/5
jours - Bracelet permanente dans 66 % des cas avec
l’acupression MC6 et dans 33
1994

d’acupression % des cas avec le placebo


MC6 (p=0,019), mais pas de
- Bracelet différence pour les
placebo vomissements.
151 > 8 s. 7 jours 2 groupes Traitement Taux de guérison de 96,7% 2/5
- Moxibustion une fois par dans le groupe moxibustion
contre 58,9% dans le groupe
sur 3 points jour
1995
FAN

traitement médicinal chinois.


d’acupuncture
- Plantes
médicinales
chinoises
38 Données non 2 groupes : Données non disponibles N.D.**
disponibles - Bracelet
MAMO
1995

d’acupression
MC6
- Groupe
placebo
149 4 à 24 s. 7 jours 3 groupes : Aussi Pas de différence significative 5/5
(moyenne de - Bracelet souvent que entre les groupes
10,1) d’acupression possible
O’BRIEN
1996

MC6
- Bracelet
placebo
- Groupe
témoin
23 6 à 16 s. 8 jours Cross-over : Séances de Différence significative en 5/5
CARLSSON

(moyenne de - Puncture du 30 minutes 3 faveur de l’acupuncture MC6


pour les nausées (p=0,032),
2000

9,9) point MC6 fois par jour ainsi que pour les
- Puncture vomissements (p=0,031).
d’un point
placebo
97 8 à 12 s. 12 2 groupes: Stimulation Réduction de la durée des 4/5
évalué par la jours - Bracelet permanente, symptômes (nausées et
vomissements confondus)
NORHEIM

méthode de d’acupression bilatérale pour 71% des femmes dans le


Naegeles. MC6
2001

groupe acupression MC6


- Bracelet contre 59% dans le groupe
placebo placebo (p=0,018).
Pas de différence significative
pour l’intensité des
symptômes.

88
110 <13 s. 7 jours 2 groupes : Stimulation Amélioration des symptômes 5/5
- Bracelet permanente (nausées et vomissements)
STEELE
dans le groupe acupression
2001
d’acupression MC6, avec une différence
MC6 statistiquement significative.
- Bracelet (p<0,0005)
placebo
50 6 à 10 s. 21 2 groupes : Au total, 4 Pas de différence significative 5/5
jours -Acupuncture séances de 15 entre les groupes
active (de minutes
KNIGHT

plusieurs
2001

points, selon
un diagnostic
traditionnel)
- Acupuncture
factice
60 Moyenne de 14 3 groupes : Stimulation Amélioration des nausées 5/5
10 semaines jours - Bracelet permanente significativement plus
WERNTOFT

importante dans le groupe


d’acupression acupression MC6 (p<0,05)
2001

MC6 (vomissements non analysés)


- Bracelet
placebo
- Groupe
témoin
443 <14 s. 28 4 groupes : Au total, 5 Amélioration significative 5/5
jours -Acupuncture séances de 20 des nausées et hauts le cœur à
la fin de la première semaine
traditionnelle minutes avec l’acupuncture
-Acupuncture traditionnelle (p<0,05), à la
SMITH
2002

au point MC6 fin de la 2ème avec


- Acupuncture l’acupuncture MC6 (p<0,05),
factice et la 3ème semaine dans le
groupe acupuncture factice.
- Groupe Pas de différence significative
témoin entre les groupes pour les
vomissements.
187 6 à 12 s. 21 2 groupes : Stimulation Amélioration des symptômes 5/5
jours - Stimulation unilatérale, (nausées et vomissements
ROSEN

confondus) significativement
2003

électrique de temps de port plus importante dans le


MC6 laissé à groupe stimulation électrique
- Placebo l’appréciation (p=0,02) avec une prise de
de la patiente poids supérieure (p=0,003).
Tableau 4: récapitulatif des essais contrôlés randomisés

89
7.2. Synthèse des critères relevés dans les grilles de
lecture des ECR

7.2.1. Revues de publication


Les 17 ECR sélectionnés sont issus de 12 revues de publication différentes :

- 4 ECR (De Aloysio [13]; Belluomini [15]; Knight [23]; Rosen [26]) ont été publiés
dans la revue Obstetrics & Gynecology dont l’Impact Factor (IF) est 2,482. (De même, la
synthèse de Murphy [31] a aussi été publiée dans cette revue).

- 2 ECR (Evans [14] et Werntoft [24]) ont été publié dans The Journal of Reproductive
Medicine; dont l’IF est 0,846.

- Dundee [10] (ainsi que la synthèse de Vickers [29]) a été publié dans la revue Journal
of the Royal Society of Medicine; qui a un IF de 0,714.

- Bayreuther [16] (ainsi que la synthèse de Harris [30]) a été publié dans
Complementary Therapies in Medicine; dont l’IF est 1,507.

- O’Brien [19] (ainsi que la revue de Roscoe [34]) a été publié dans l’American Journal
of Obstetrics and Gynecology; IF: 2,556.

- Carlsson [20] a été publié dans la revue Journal of Pain and Symptom Management;
IF: 2,466.

- Norheim [21] a été publié dans la revue Scandinavian Journal of Primary Health
Care; IF: 0,639.

- Les 6 autres ECR ont été publiés dans des revues différentes dont l’Impact Factor n’est
pas connu.

Les valeurs des Impact Factor ci-dessus concernent l’année 2002, et ont été fournis par la
Bibliothèque Inter Universitaire de Bordeaux-2.

Par ailleurs, on peut remarquer aussi que seulement deux ECR (Bayreuther [16] et Fan [17])
ont été publiés dans des revues spécialisées en acupuncture ou médecine alternative alors que
tous les autres ont été publiés dans des revues « généralistes » ou spécialisées en gynéco-
obstétrique.

7.2.2. Pays de réalisation des essais


15 essais ont été réalisés dans 10 pays différents (Le pays étant inconnu pour les essais de
Smith 2001 [12] et Mamo [18]).
- USA : 5 essais : Hyde [11]; Evans [14]; Belluomini [15]; Steele [22] et Rosen [26].
- Royaume-Uni : 2 essais : Bayreuther [16] et Knight [23].
- Canada : 1 essai : O’Brien [19].

90
- Irlande : 1 essai : Dundee [10].
- Australie : 1 essai : Smith 2002 [25].
- Chine : 1 essai : Fan [17].
- Suède : 1 essai : Carlsson [20].
- Norvège : 1 essai : Norheim [21].
- Suisse : 1 essai : Werntoft [24].
- Italie : 1 essai : De Aloysio [13].

Si un tiers des essais a été réalisé aux USA, les deux tiers restants montrent une large
diffusion géographique (Canada, Australie, Chine et Europe).
On peut par contre s’étonner de la faible représentation de la Chine.
En effet selon l’analyse bibliométrique du GERA [8], un tiers des ECR en acupuncture, toutes
indications confondues, provient de Chine. Or, ici, un seul ECR sur 15 a été réalisé en Chine.
Le peu d’ECR chinois traduit peut-être que les nausées et vomissements gravidiques sont plus
une préoccupation occidentale.

7.2.3. Recrutement
Le mode de recrutement est précisé pour 14 ECR sur les 15 dont les données sont disponibles.
C’est l’essai de De Aloysio [13] qui ne fait pas mention dans son article de la méthode de
recrutement.
Pour les autres, le recrutement se fait au cours d’une consultation, soit par des médecins
gynéco-obstétriciens ou généralistes, soit par des sages-femmes ou des infirmières selon les
essais.

Pour 12 ECR le recrutement est multicentrique, faisant intervenir plusieurs centres


médicaux (parmi des hôpitaux, cliniques, cabinets privés de gynéco-obstétrique et cabinets de
médecine générale).

Sur ces 12 essais, 4 ont utilisé des moyens « médiatiques » :


- Dans l’étude de O’Brien [19], des annonces ont été publiées dans les journaux et
affichées dans les cabinets médicaux.
- Dans l’étude de Norheim [21], des prospectus ont été distribués dans les pharmacies et
les cabinets de médecine générale.
- Dans l’étude de Werntoft [24], des prospectus ont été distribués par les sages-femmes
des cliniques participantes à l’essai.
- Dans l’étude de Smith 2002 [25], l’étude à été présentée dans les médias puis les
patientes ont été adressées par leur médecin à l’hôpital où se déroulait l’essai.
Ces méthodes ont sûrement permis d’obtenir un échantillon plus important (notamment pour
l’étude de Smith 2002 [25], qui a le plus grand échantillon avec 443 patientes), mais ont pu
introduire des biais de sélection.
En effet, le risque est de sélectionner des patientes soucieuses de leur santé (puisqu’elles
lisent les prospectus, les rubriques « santé » dans les journaux…), mais aussi des patientes
intéressées par l’acupuncture et demandeuses d’un tel traitement.

Pour deux ECR, le recrutement s’est fait dans un seul centre :


- Dans l’essai de Dundee [10], toutes les volontaires ont été recrutées lors de leur
première consultation de grossesse à la maternité du « Royal Hospital » de Belfast, sur une
période de un an.

91
- Dans l’essai de Carlsson [20], toutes les patientes hospitalisées pour vomissements
gravidiques pathologiques dans le service de gynécologie obstétrique de l’hôpital
d’Uppsala, de septembre 1995 à août 1997, et qui ont accepté de participer à l’étude ont été
recrutées.
Pour éliminer un biais de recrutement ici, il faudrait savoir si la population qui fréquente ces
hôpitaux est comparable à la population générale.
En effet, on peut penser que l’échantillon sera plus représentatif de la population générale si le
recrutement s’est fait dans plusieurs centres, publics et privés, médecine de ville et médecine
hospitalière.

Par ailleurs, seulement 5 ECR précisent la période pendant laquelle s’est effectué le
recrutement : Dans l’étude de Dundee [10] le recrutement s’est fait sur une période de 1 an ;
Norheim [21] sur 14 mois ; Carlsson [20] sur 23 mois ; Belluomini [15] sur 27 mois ; et Smith
2002 [25] sur 30 mois.

7.2.4. Critères d’inclusion


Seul l’essai de Dundee [10] ne précise pas les critères d’inclusion et d’exclusion.
Pour les autres, on retrouve des critères communs :

7.2.4.1. Age gestationnel


C’est un critère très important car les grossesses plus avancées sont moins émétisantes.
Il fait partie des critères d’inclusion pour 11 essais sur 14.
Il est inférieur à 12 semaines dans 6 essais, et inférieur à 14 semaines dans 3 essais
(Evans [14], Steele [22] et Smith 2002 [25], cela paraît satisfaisant pour les deux premiers,
mais pas pour Smith 2002 car l’étude dure 4 semaines, cela fait donc 18 semaines de
grossesse en fin d’essai.)
Dans l’étude de Bayreuther [16], l’âge requis est seulement inférieur à 16 semaines, l’étude
durant 2 semaines, cela fait aussi 18 semaines en fin d’essai.
Dans l’étude de Fan [17] le critère d’inclusion est un âge gestationnel supérieur à 8 semaines,
sans limite maximale!

Pour la détermination de l’âge de la grossesse, seulement 2 essais font mention


d’échographie : celui de De Aloysio [13], et celui de Belluomini [15].

L’âge gestationnel ne fait pas partie des critères d’inclusion pour les études de O’Brien [19],
Carlsson [20], et Werntoft [24], ce qui a eu pour résultat d’inclure des patientes jusqu’à 16
semaines de grossesse pour Carlsson [20] et 24 semaines pour O’Brien [19].

7.2.4.2. Nausées et /ou vomissements


La présence de nausées et/ou de vomissements fait partie des critères d’inclusions pour tous
les essais.
Certains ont introduit une notion de durée : nausées depuis plus d’une semaine dans l’essai de
Norheim [21], depuis plus de 3 jours dans celui de Rosen [26], et seulement 1 épisode de
nausées ou vomissement dans l’essai de Steele [22] (ce qui paraît insuffisant pour établir le
diagnostic de nausées gravidiques).

92
7.2.4.3. Langage
Les essais de Hyde [11] et de Steele [22] n’ont inclus que des patientes sachant parler et lire
l’anglais, celui de Carlsson [20] que des patientes sachant parler suédois.
Ceci paraît indispensable pour des essais utilisant des formulaires écrits, cependant cela peut
entraîner un biais de sélection en n’incluant qu’une certaine catégorie socioculturelle de la
population.

7.2.4.4. Autres
Dans l’étude de Rosen [26], seules les patientes possédant un téléphone ont été incluses.
D’autre part, l’étude de Fan [17] n’a inclus que des femmes mariées (L’échantillon n’est donc
pas très représentatif de la population générale, du moins en occident).

7.2.4.5. Conclusion
Le critère d’inclusion majeur ici étant l’âge gestationnel, on peut dire que les essais de
meilleure qualité sur ce plan là sont ceux de De Aloysio [13], et Belluomini [15], avec pour
tous les deux, des grossesses datées par échographie, inférieures à 12 semaines à l’inclusion et
respectivement 14 et 13 semaines au maximum en fin d’essai.

7.2.5. Critères d’exclusion


L’essai de Steele [22] ne décrit aucun critère d’exclusion.
Là aussi, on retrouve des critères communs entre les 13 autres essais :

7.2.5.1. Autre pathologie émétisante


La présence d’une autre pathologie potentiellement responsable de nausées et vomissements
fait partie des critères d’exclusions de 8 ECR : De Aloysio [13], Evans [14], Belluomini [15],
Fan [17], Carlsson [20], Norheim [21], Smith 2002 [25] et Rosen [26].
Cela permet d’éliminer une autre cause de nausées et vomissements.
Cependant, en pratique, une femme enceinte se plaignant de nausées et vomissements pourrait
être candidate à un traitement par acupuncture, même si elle est atteinte d’une autre
pathologie.

7.2.5.2. Autre traitement antiémétique


La prise concomitante d’un autre traitement antiémétique constitue un critère d’exclusion
pour seulement 4 ECR : Hyde [11](mais vitamine B6 acceptée), De Aloysio [13] qui exclut
les patientes ayant reçu un autre traitement moins de 3 jours avant le début de l’essai,
Norheim [21] et Werntoft [24].
Sur un plan intellectuel, cela paraît pourtant important d’isoler l’intervention test par rapport à
d’autres traitements éventuels pour pouvoir mettre en évidence son efficacité.
Cependant, en pratique, les patientes ont souvent essayé un autre traitement avant ou pendant
le traitement par acupuncture.
Dans l’essai de Belluomini [15], les patientes « consommatrices habituelles » d’antiémétiques
sont exclues, cela permet d’exclure des patientes qui souffraient déjà de nausées avant la
grossesse, et d’éviter l’automédication durant l’essai.

7.2.5.3. Grossesse pathologique ou compliquée


4 ECR excluent de leur échantillon les grossesses pathologiques ou compliquées (grossesse
multiple, grossesse molaire, grossesse ectopique, …) qui sont souvent plus émétisantes.
Il s’agit des ECR de De Aloysio [13], Belluomini [15], Fan [17] et Norheim [21].

93
7.2.5.4. Age maternel
L’essai de Bayreuther [16] exclut les mères de moins de 18 ans et de plus de 35 ans, celui de
Fan [17], les mères de moins de 22 ans et plus de 35 ans, et celui de Rosen [26], les mères de
moins de 18 ans.

7.2.5.5. Gravité des symptômes


Les signes cliniques ou biologiques de déshydratation, la nécessité d’hospitalisation sont
mentionnés parmi les critères d’exclusions de 4 ECR (Belluomini [15], Fan [17], Knight [23]
et Smith 2002 [25]).
En fait, il s’agit plus de bon sens que d’un véritable critère d’exclusion, et on peut supposer
que dans tous les essais, les femmes nécessitant une hospitalisation ont été adressées au
service hospitalier adéquat et n’ont donc pas pu être incluses dans une étude ambulatoire.

7.2.5.6. Expérience de l’acupuncture


Dans certains essais les patientes ayant déjà une expérience de l’acupuncture sont exclues,
pour préserver la crédibilité du placebo.
C’est le cas de Knight [23] pour les traitements par puncture, de Rosen [26] pour les
traitements par stimulation électrique, et de O’Brien [19] pour l’acupression.
Ceci parait particulièrement important pour les traitements par acupuncture vraie versus
acupuncture factice et par électrostimulation versus placebo. On peut donc regretter que les
études de Smith 2002 [25] et d’Evans [14] n’aient pas ce critère d’exclusion. (Ceci dit, ce
n’est pas gênant pour l’essai de Smith car la crédibilité du placebo a été évaluée.)

7.2.5.7. Conclusion
Les essais ayant très peu de critères d’exclusion (Evans [14], O’Brien [19], Steele [22], Smith
2002 [25]) sont moins « rigoureux » sur le plan de la démarche scientifique, mais présentent
l’avantage d’avoir un échantillon plus proche de la population générale.
Leurs conclusions ont donc plus de chances d’être valables en pratique quotidienne.

7.2.6. Patientes incluses


Au total, sur les 17 ECR, 6 ont un échantillon qui comprends moins de 50 patientes incluses,
et 11 ont un échantillon de plus de 50 patientes.

Cela fait, au total, 2315 patientes incluses. Répartition des ECR en fonction de la taille
de l'échantillon

plus de 300
Les plus petits échantillons sont ceux de : patientes
- Smith 1991 [12] (11 patientes) 3/17 ECR
- Hyde [11] (22 patientes)
- Bayreuther [16] (23 patientes) moins de 50
- Evans [14] (25 patientes) patientes
6/17 ECR
Les plus grands sont ceux de : de 100 à 300
- Fan [17] (302 patientes) patientes
3/17 ECR
- Dundee [10] (350 patientes)
- Smith 2002 [25] (593 patientes).

de 50 à 100
patientes 9494
5/17 ECR
Pour les 7 ECR suivants, un calcul statistique préalable à été réalisé
pour déterminer le nombre de patientes nécessaires à la mise en
évidence d’une différence entre les groupes.

ECR Puissance de l’étude Nombre de sujets Nombre de sujets


nécessaires réellement inclus

O’Brien 0,80 ? Supérieur d’après les


auteurs (116)
Carlsson 0,80 34 40
Norheim 0,80 100 97
Steele 0,80 170 138
Knight 0,95 55 55
Smith 2002 0,80 114 593
Rosen 0,80 90 230

Tableau 5: comparaison entre le nombre de sujets nécessaires calculé et le nombre de sujets inclus

7.2.7. Randomisation
Par définition, les 17 essais qui été sélectionnés sont randomisés.
Les données ne sont pas disponibles pour l’essai de Smith 1991 [12].
Sur les 16 ECR restants :
• 5 ne décrivent pas la méthode de randomisation : Evans [14], Belluomini [15],
Fan [17], Mamo [18] et Norheim [21].
• 2 ECR décrivent une méthode incorrecte : Dundee [10] et Hyde [11].
• 9 ECR décrivent une méthode correcte :
- A l’aide d’une table des nombres pour De Aloysio [13].
- Par un programme informatique pour les essais de Bayreuther [16],
O’Brien [19], Knight [23], et Rosen [26].
- Par tirage au sort d’enveloppes non identifiables pour les essais de
Carlsson [20], Steele [22] et Werntoft [24].
- Grâce à un service téléphonique de randomisation pour Smith 2002 [25].

On peut remarquer que les essais qui ne décrivent pas la randomisation ou qui utilisent une
méthode incorrecte, sont souvent les plus anciens.
En effet, tous les essais réalisés après 1995 décrivent une méthode de randomisation correcte,
mis à part celui de Norheim [21] en 2001.

95
7.2.8. Modalités
Tous les essais sont réalisés en ambulatoire sauf celui de Carlsson [20] qui nécessite une
hospitalisation de 8 jours (et peut-être celui de Fan [17], dont les modalités ne sont pas
précisées).
Dans tous les essais d’acupression et d’électrostimulation, la patiente applique elle-même le
traitement (en portant le bracelet, en réalisant une stimulation manuelle ou en réglant
l’intensité de la stimulation électrique).
Il n’y a donc que 4 ECR qui nécessitent l’intervention d’un thérapeute: Fan [17] avec une
séance quotidienne de moxibustion, Carlsson [20] avec des séances d’acupuncture 3 fois par
jour réalisées par des sages-femmes, Knight [23] avec 4 séances d’acupuncture réalisées par
le même acupuncteur, en consultation externe à la maternité de l’hôpital, et Smith 2002 [25]
avec 5 séances d’acupuncture réalisées par l’investigateur de l’étude, en consultation externe à
l’hôpital.

7.2.9. Intervention
L’intervention la plus étudiée est l’acupression avec 11 ECR sur 17.
Deux d’entre eux évaluent l’acupression manuelle (Dundee [10] et Belluomini [15]) et les 9
autres les bracelets d’acupression. Dans tous les cas la pression est appliquée sur le point
MC6.
L’acupression est testée contre placebo, sauf pour les essais de Hyde [11] et Smith 1991 [12].

3 ECR évaluent la puncture : puncture du point MC6 versus placebo dans l’essai de
Carlsson [20]; acupuncture traditionnelle versus acupuncture factice dans l’essai de
Knight [23]; acupuncture traditionnelle et puncture de MC6, versus acupuncture factice et
groupe témoin dans l’essai de Smith 2002 [25].

2 essais évaluent la stimulation électrique contre placebo : Evans [14] et Rosen [26].

De façon plus anecdotique, l’essai de Fan [17] évalue la moxibustion versus plantes
médicinales chinoises.

A part ce dernier, aucun essai n’a comparé un traitement acupunctural à un traitement


médicamenteux antiémétique.

7.2.10. Validation de l’aveugle patient


Sur les 13 ECR qui testent une intervention contre placebo, la crédibilité du placebo a été
évaluée seulement dans 4 ECR.
Dans les essais de Norheim [21] et Knight [23], on a demandé aux patientes en fin d’essai si
elle pensaient être dans le groupe traitement actif ou dans le groupe placebo (méthode non
validée, la réponse peut être biaisée par l’efficacité du traitement).

Seuls les essais de Bayreuther [16] et Smith 2002 [41] ont utilisé l’échelle de Vincent (voir
paragraphe 7.2.12.2 ci-dessous).

96
7.2.11. Critères de jugement

7.2.11.1. Critère principal : nausées et vomissements


L’évolution des symptômes est le critère de jugement principal commun à tous les ECR.
Cependant, il existe des différences dans l’évaluation de ce critère :

Dans certains ECR, les symptômes sont évalués de façon globale, sans distinguer les nausées
des vomissements : il s’agit des essais de Dundee [10], Hyde [11], De Aloysio [13],
Evans [14], Fan [17], Norheim [21], et Rosen [26].

Dans les essais de Belluomini [15], Bayreuther [16], O’Brien [19], Carlsson [20], Steele [22],
et Smith 2002 [25], les nausées et vomissements sont analysés séparément.

Dans les essais de Knight [23] et de Werntoft [24], seules les nausées ont été évaluées.

7.2.11.2. Autres critères subjectifs

Etat affectif et fonctionnel


Trois essais présentent des critères pour évaluer l’état général et psychologique de la
patiente : Hyde [11] où est évalué l’état affectif et fonctionnel de la patiente, Knight [23] où
sont évalués les symptômes anxio-dépressifs, et Smith 2002 [25] où est évalué “l’état de
santé” global de la patiente.

Avis subjectif de la patiente


Dans les essais de Hyde [11], Evans [14], Steele [22] et Knight [23], les auteurs ont demandé
aux patientes leur avis sur le traitement.

7.2.11.3. Critères objectifs

Consommation médicamenteuse
Dans les études de O’Brien [19] et Rosen [26], la consommation d’antiémétiques pendant
l’essai a été évaluée.
De même, dans l’essai de Steele [22], c’est la consommation de vitamines B6 qui a été
évaluée.

Prise alimentaire
La prise alimentaire est évaluée dans deux essais : celui de Carlsson [20] (évaluation de
l’alimentation orale ainsi que de la quantité de liquide perfusé), et celui de Steele [22].

Autres
Dans l’essai de Rosen [26] le poids et la cétonurie sont évalués.

97
7.2.12. Validation
7.2.12.1. Validation du critère principal : nausées et
vomissements

Rhodes index of nausea and vomiting Form-2


Il s’agit d’une échelle validée [43] évaluant les nausées (score de 0 à 12), les vomissements
(score de 0 à 12), et les hauts-le-cœur (score de 0 à 8), pour aboutir à un score total de 0 à 32
où 0 représente l’absence de symptômes.
Quatre ECR utilisent l’index de Rhodes : Belluomini [15], O’Brien [19] (où le score est
compris entre 8 et 40 au lieu de 0 à 32, ce qui revient au même), Smith 2002 [25] et
Rosen [26].
Dans l’essai de Steele [22], c’est une version modifiée et abrégée de l’index de Rhodes qui est
utilisée.

Echelle visuelle analogique (EVA)


L’utilisation d’une échelle visuelle analogique a été validée dans l’évaluation des
nausées [44].
Il s’agit d’une ligne continue de 100 mm de long, non graduée, où il est mentionné “0” à
l’extrémité gauche représentant l’absence totale de symptômes et “100” (en mm) ou “10” (en
cm) à l’extrémité droite représentant les pires nausées imaginables. La patiente dessine un
trait à l’endroit qu’elle estime correspondre à ses nausées. Le résultat est mesuré au millimètre
près, par un évaluateur aveugle.

Trois ECR utilisent une telle échelle : Bayreuther [16], Knight [23], et Werntoft [24].

Dans l’essai de Carlsson [20] une “échelle visuelle analogique de 0 à 10” est utilisée pour
évaluer les nausées mais la longueur de la ligne et la précision de mesure ne sont pas indiqués.

Dans l’essai de Norheim [21], une “échelle visuelle analogique de 0 à 5” est utilisée, avec les
mêmes imprécisions que ci-dessus, pour évaluer à la fois les nausées et les vomissements. (ce
qui ne correspond pas exactement à l’échelle validée décrite ci-dessus.)

Nombre de vomissements
Dans deux ECR, le nombre de vomissements quotidiens a été évalué (en complément de
l’échelle visuelle analogique pour les nausées) : Bayreuther [16] et Carlsson [20].
(Dans l’étude de Werntoft [24], le nombre de vomissements faisait partie des critères de
jugement, mais n’ayant pas été noté correctement par les patientes, il n’a pas été pris en
compte dans les résultats).

Autres
Les autres méthodes utilisées n’ont pas été validées: “échelle de Dundee 1988” pour les essais
de Dundee [10] et De Aloysio [13], différentes échelles de type Likert pour évaluer l’intensité
ou la fréquence des symptômes (Hyde [11], Evans [14]), échelle non validée dans l’essai de
Fan [17].

98
Conclusion
On voit donc que sur les 15 ECR, 8 utilisent une échelle validée (Index de Rhodes pour 4
ECR et échelle visuelle analogique pour les 4 autres ECR), 2 utilisent une version modifiée
d’une échelle validée (Steele [22] et Norheim [21]), et 5 n’utilisent aucune échelle validée.
On remarque cependant que les 5 ECR qui n’utilisent pas d’échelle validée sont ceux qui ont
les scores de Jadad les plus bas (deux ayant un score à 2/5, De Aloysio 3/5, et Dundee et
Evans 4/5). Dans l’hypothèse d’une méta-analyse, la plupart de ces essais seraient donc
probablement exclus.

7.2.12.2. Validation des autres critères

Etat affectif et fonctionnel


Des échelles validées ont été utilisées dans les trois essais où ce critère est évalué, mais
aucune échelle n’est commune entre plusieurs essais, interdisant donc les comparaisons.
L’échelle MAACL (Multiple Affect Adjective Check List) pour évaluer l’anxiété, la
dépression et l’agressivité ainsi que le SIP (Sickness Impact Profile) pour évaluer le
retentissement sur les activités de la vie quotidienne sont utilisés dans l’essai de Hyde [11].
Dans l’étude de Knight [23], c’est l’échelle « Hospital Anxiety and depression scale » qui a
été utilisées pour évaluer les symptômes anxiodépressifs.
Et dans l’essai de Smith 2002 [25], c’est le « MOS 36 Short Form Health Survey » (échelle de
plusieurs items mesurant le fonctionnement physique, émotionnel, social, la vitalité, etc.,) qui
permet d’évaluer « l’état général » de la patiente.

Crédibilité du placebo
Une seule échelle est validée [47] pour évaluer la crédibilité du placebo, c’est l’échelle de
Vincent, qui comprends 4 questions.
Elle est utilisée dans les essais de Bayreuther [16] et Smith 2002 [41], avec cependant une
différence dans la cotation des réponses. Dans l’essai de Bayreuther [16], les réponses sont
cotées sur une échelle de type Likert de 0 à 6, alors que dans l’essai de Smith 2002 [41], elles
sont cotées sur une échelle visuelle analogique de 10 cm.

7.2.13. Jadad adapté


Sur 15 ECR, 2 ECR ont un score de Jadad inférieur à 3, témoignant d’une mauvaise qualité
méthodologique: Hyde [11] et Fan [17].
Les 12 autres ECR ont donc une qualité méthodologique satisfaisante d’après le score de
Jadad, avec notamment, 8 essais qui ont un score maximal à 5/5: Bayreuther [16],
O’Brien [19], Carlsson [20], Steele [22], Knight [23], Werntoft [24], Smith 2002 [25] et
Rosen [26].

7.2.14. Comparabilité des groupes


Sur les 15 ECR, la comparabilité des groupes n’est pas précisée dans 3 ECR : Evans [14]
(score de Jadad à 4/5), Fan [17] (Jadad à 2/5) et O’Brien [19] (Jadad 5/5).

Les groupes sont comparables au départ, tant sur le plan démographique que sur le plan
clinique (scores de nausées pré-traitement), dans 5 ECR: ceux de Hyde [11], Belluomini [15],
Norheim [21], Smith 2002 [25] et Rosen [26].

99
Pour 2 ECR la comparaison est incomplète: dans l’essai de De Aloysio [13], les groupes sont
comparables au niveau des symptômes nauséeux, avant le traitement, mais ils ne sont pas
comparés au niveau des autres critères de base.
C’est l’inverse dans l’essai de Steele [22], les groupes sont comparables sur le plan
démographique, mais la symptomatologie avant intervention n’a pas été évaluée, ce qui nuit
gravement à la validité des résultats.

Pour les cinq autres ECR, une différence initiale entre les groupes a été mise en évidence et
prise en compte dans les résultats dans la mesure du possible.
Cette différence porte sur l’âge gestationnel dans les essais de Dundee [10], Bayreuther [16]
et Werntoft [24], sur la proportion de primipares dans les essais de Bayreuther [16] et
Knight [23],sur la connaissance antérieure de l’acupuncture par les patientes dans l’essai de
Bayreuther [16], sur le nombre de sorties d’essai dans l’essai de Dundee [10], et enfin, sur les
scores de nausées pré-traitement dans l’essai de Carlsson [20].

7.2.15. Perdus de vue et sorties d’essai


Les perdus de vue ont été correctement décrits dans les 15 ECR analysés.
Le pourcentage de sorties d’essai varie de 0% dans l’étude de Fan [17] à 50% dans certains
groupes de l’étude de Dundee [10] avec une moyenne de 19% pour les 15 ECR.

Les essai de Dundee [10] et de Hyde [11] sont les seuls pour lesquels les pourcentages de
sorties d’essai ne sont pas comparables entre les groupes.

L’analyse a été réalisée en intention de traiter dans les essais de De Aloysio [13],
Fan [17],O’Brien [19], Norheim [21], Knight [23], Smith 2002 [25] et
Dundee [10] (« résultats corrigés »).
Ce n’est pas le cas pour les essais de Hyde [11], Evans [14], Belluomini [15],
Bayreuther [16], Carlsson [20], Steele [22], Werntoft [24] et Rosen [26].

7.2.16. Résultats
Sur les 15 ECR qui ont pu être analysés, 2 ne montrent pas de différence significative entre
les groupes : il s’agit des ECR de O’Brien [19] (Jadad 5/5) et de Knight [23] (Jadad 5/5).

• Parmi les 6 essais qui ont évalué séparément les nausées et les vomissements :
- 3 concluent à une efficacité de l’acupuncture sur les nausées mais pas sur les
vomissements : Belluomini [15] (Jadad 4/5), Bayreuther [16] ( Jadad 5/5) et
Smith 2002 [25] (Jadad 5/5).
- 1 est négatif : O’Brien (Jadad 5/5).
- 2 concluent à une efficacité sur les nausées ainsi que sur les vomissements :
Carlsson [20] (Jadad 5/5) et Steele [22] (Jadad 5/5).

100
• Parmi les 9 ECR dont l’intervention est l’acupression :
- 1 est négatif : O’Brien (Jadad 5/5).
- 3 montrent une efficacité pour les nausées uniquement : Belluomini [15]
(Jadad 4/5), Bayreuther [16] (Jadad 5/5) et Werntoft [24] (Jadad 5/5).
- 5 montrent une efficacité sur les nausées et vomissements : Dundee [10]
(Jadad 4/5), Hyde [11] (Jadad 2/5), De Aloysio [13] (Jadad 3/5), Norheim [21]
(Jadad 4/5) et Steele [22] (Jadad 5/5).

• Parmi les 3 ECR évaluant la puncture :


- 1 est négatif : Knight [23] (Jadad 5/5).
- 1 montre une efficacité pour les nausées mais pas pour les vomissements :
Smith 2002 [25] (Jadad 5/5).
- 1 montre une efficacité sur les nausées ainsi que sur les vomissements :
Carlsson [20] (Jadad 5/5).

• Les 2 ECR évaluant l’acustimulation électrique montrent une efficacité sur les
symptômes (nausées et vomissements confondus) : il s’agit des essais d’Evans [14]
(Jadad 4/5) et de Rosen [26] (Jadad 5/5).

• Le seul essai évaluant la moxibustion est positif mais de faible qualité


méthodologique : Fan [17] (Jadad 2/5).

Donc, globalement 13 ECR sur 15 sont favorables à l’acupuncture.


Les résultats seront analysés plus précisément dans le paragraphe10 ci-dessous.

101
8. ESSAIS EXCLUS

Au terme de cette analyse et en se référant au score de Jadad et aux critères de la Cochrane


Collaboration (voir paragraphe 5.2 ci-dessus) les essais suivants ont été exclus :

- Hyde [11] : score de Jadad inférieur à 3 (patiente non aveugle).


- Fan [17] : score de Jadad inférieur à 3 (patiente non aveugle).
- Steele [22] : symptomatologie avant intervention non évaluée, comparabilité initiale
des groupes non vérifiée.

Les deux essais dont l’article est indisponible (Smith 1991 [12] et Mamo [18]) ont bien
évidemment aussi été exclus de l’analyse des résultats.

102
9. ESSAIS INCLUS

Suite à l’analyse des ECR réalisée ci-dessus, et en se référant toujours au score de Jadad et
aux critères de la Cochrane Collaboration, les 12 ECR suivants ont été inclus.

9.1. Essais de qualité moyenne

- De Aloysio [13] ; Jadad 3/5


• Points faibles : aveugle douteux, crédibilité du placebo non évaluée, mode de
recrutement non précisé, les groupes ne sont pas comparés pour les autres
critères que les symptômes.
• Point forts : âge gestationnel déterminé par échographie, autres traitements
antiémétiques exclus, analyse réalisée en intention de traiter.

- Dundee [10] ; Jadad 4/5


• Points faibles : méthode de randomisation incorrecte, critères de sélection des
patientes non mentionnés, groupes non comparables sur le plan de l’âge
gestationnel et des proportions de sorties d’essais, taux de sorties d’essais
importants (30 à 50 %).
• Points forts : échantillon de grande taille, résultats corrigés avec des réponses
défavorables pour compenser les sorties d’essais.

- Evans [14] ; Jadad 4/5


• Points faibles : méthode de randomisation non précisée, comparabilité des
groupes au départ non précisée, crédibilité du placebo non évaluée, échantillon
de petite taille.

- Belluomini [15] ; Jadad 4/5


• Points faibles : méthode de randomisation non précisée, taux de sorties d’essais
important (33%).
• Points forts : âge gestationnel déterminé par échographie.

- Bayreuther [16] ; Jadad 5/5


• Points faibles : groupes non comparables (âge gestationnel, proportion de
primipares et expérience précédente de l’acupuncture diffèrent entre les
groupe), petit échantillon et taux de sortie d’essai important (30%).
• Points forts : crédibilité du placebo évaluée par l’échelle de Vincent.

103
- O’brien [19] ; Jadad 5/5
• Points faibles : groupes non comparables sur le plan de la consommation
d’antiémétiques avant et pendant l’essai, groupes non comparés sur les autres
critères, l’âge gestationnel ne fait pas partie des critères d’inclusion (des
patientes de 4 à 24 semaines de grossesse ont été incluses).
• Points forts : échantillon de grande taille, faible taux de sorties d’essai (7,5%),
analyse réalisée en intention de traiter.

9.2. Essais de bonne qualité

- Norheim [21] ; Jadad 4/5


• Points faibles : méthode de randomisation non précisée
• Points forts : autres traitements antiémétiques exclus, analyse réalisée en
intention de traiter.

- Knight [23] ; Jadad 5/5


• Points faibles : groupes non comparables (proportion de primipares,
espacement des séances).
• Points forts : faible taux de sorties d’essai (9%), étude réalisée en intention de
traiter.

- Werntoft [24] ; Jadad 5/5


• Points faibles : groupes non comparables (âge gestationnel) mais la différence
joue en défaveur de l’intervention, ce qui renforce les résultats, taux de sorties
d’essai élevé (25%), l’analyse n’est pas réalisée en intention de traiter.
• Points forts : autres traitements antiémétiques exclus.

9.3. Essais de très bonne qualité

- Carlsson [20] ; Jadad 5/5


• Points faibles : pas de test de crédibilité du placebo, l’âge gestationnel ne fait
pas partie des critères d’inclusion (des patientes de 6 à 16 semaines de
grossesse ont été incluses), échantillon de petite taille.

- Smith 2002 [25] ; Jadad 5/5


• Points faibles : taux de sorties d’essai important (25%).
• Points forts : échantillon de grande taille, analyse réalisée en intention de
traiter, crédibilité du placebo évaluée par l’échelle de Vincent.

- Rosen [26] ; Jadad 5/5


• Points faibles : pas de test de crédibilité du placebo, l’analyse n’est pas réalisée
en intention de traiter.
• Points forts : consommation d’antiémétiques contrôlée, échantillon de grande
taille.

104
10. ANALYSE DES RESULTATS

10.1. Analyse des résultats selon le protocole


thérapeutique utilisé

10.1.1. Acupression
Rappelons que deux ECR évaluant l’acupression ont été exclus (voir paragraphe 8 ci-dessus) :
ceux de Hyde [11] et de Steele [22].
Il reste donc 7 ECR qui concernent l’acupression.

10.1.1.1. Acupression manuelle


Les deux essais (soit 410 patientes) évaluant l’acupression manuelle sont de « qualité
moyenne » et montrent une efficacité de l’acupression :
- Sur les nausées uniquement pour l’essai de Belluomini [15],
- Sur l’ensemble des symptômes (nausées et vomissements confondus) pour l’essai de
Dundee [10].

Une stimulation de 5 minutes est appliquée toutes les 4 heures dans l’essai de Dundee et une
stimulation de 10 minutes est appliquée 4 fois par jour dans l’essai de Belluomini.

Il paraît donc probable que la stimulation manuelle du point MC6 pendant 5 à 10 minutes, 4 à
6 fois par jour, est efficace pour traiter les nausées gravidiques.
Par contre, on ne peut pas conclure de son efficacité sur les vomissements.

10.1.1.2. Bracelet d’acupression


Parmi les essais inclus, 5 essais (soit 382 patientes) évaluent les bracelets d’acupression.

- Un essai de « qualité moyenne » ne montre aucune efficacité de l’acupression (149


patientes): O’Brien [19] (bracelet porté « aussi souvent que possible »).
- Deux essais (76 patientes) montrent une efficacité pour les nausées uniquement :
Bayreuther [16] (« qualité moyenne » ; stimulation permanente) et Werntoft [24] (« bonne
qualité » ; stimulation permanente)
- Deux essais (157 patientes) montrent une efficacité sur l’ensemble des symptômes
(nausées et vomissements confondus) : De Aloysio [13] (« qualité moyenne » ;
stimulation bilatérale, temps de port non précisé) et Norheim [21] (« bonne qualité » ;
stimulation bilatérale permanente).

Il semble donc que le port permanent de bracelets d’acupression de type Sea-Band® soit
efficace pour soulager les nausées gravidiques, et peut-être les vomissements.
Ceci dit, devant les résultats contradictoires de l’étude de O’Brien, une méta-analyse pourrait
être envisagée ici.

D’autre part, il est surprenant de voir que dans aucune étude on n’a demandé aux patientes
d’effectuer des pressions sur la bille du bracelet en regard du point MC6. Cette absence de
stimulation intermittente doit contribuer à fortement affaiblir l’efficacité de l’acupression.

105
10.1.2. Acupuncture
Trois ECR évaluent la puncture soit 516 patientes.

10.1.2.1. Puncture du point MC6


Les deux essais évaluant la puncture du point MC6 sont de « très bonne qualité » et montrent
une efficacité de l’acupuncture :
- Sur les nausées uniquement pour l’essai de Smith 2002 [25],
- Sur les nausées ainsi que sur les vomissements pour l’essai de Carlsson [20].

Dans l’essai de Smith, les patientes bénéficiaient de 5 séances d’acupuncture de 20 minutes,


en 4 semaines.
Dans l’essai de Carlsson, elles bénéficiaient d’une séance d’acupuncture de 30 minutes 3 fois
par jour.

On peut donc dire avec un bon niveau de preuve que la puncture du point MC6 est efficace
pour soulager les nausées de la grossesse ; et probablement les vomissements, si la
stimulation est assez fréquente (toutes les 8 heures, ce qui correspond aux résultats des études
sur les vomissements post chimiothérapie [39] [40].)

10.1.2.2. Acupuncture traditionnelle


Les deux ECR évaluant l’acupuncture traditionnelle ont des résultats contradictoires :
- L’essai de Knight [23] (50 patientes) est de « bonne qualité » et ne montre aucune
efficacité de l’acupuncture.
- L’essai de Smith 2002 [25] (443 patientes) est de « très bonne qualité » et montre
une efficacité pour les nausées mais pas pour les vomissements.

Le rythme des séances est à peu près comparable dans les deux essais, mais les séances sont
plus courtes dans l’essai de Knight : 4 séances de 15 minutes en 3 semaines, contre 5 séances
de 20 minutes en 4 semaines dans l’essai de Smith.

L’acupuncture traditionnelle semble donc avoir une efficacité sur les nausées gravidiques,
mais devant ces résultats contradictoires, une autre étude serait souhaitable, avec une
stimulation plus intense (séances plus rapprochées et plus longues). D’ailleurs, on peut penser
qu’une stimulation plus intense mettrait en évidence une efficacité sur les vomissements.

10.1.3. Neuro-stimulation
Les 2 ECR (210 patientes) évaluant l’acustimulation électrique montrent tous les deux une
efficacité des bracelets d’acustimulation sur les symptômes (nausées et vomissements
confondus).
L’essai d’Evans [14] est de « qualité moyenne » et celui de Rosen [26] est de « très bonne
qualité ».
Dans l’essai d’Evans la stimulation est permanente, dans celui de Rosen, elle est laissée à
l’appréciation de la patiente.

Ainsi, on peut dire avec un bon niveau de preuve que le port d’un bracelet de neuro-
stimulation électrique est efficace pour soulager les nausées et vomissements gravidiques.

106
10.1.4. Moxibustion
Le seul ECR évaluant la moxibustion a été exclu (Fan [17]).
Nous ne pouvons donc pas conclure sur l’efficacité de cette thérapeutique.

10.2. Analyse des résultats selon le critère de


jugement

10.2.1. Critère principal


Parmi les 4 ECR qui utilisent l’index de Rhodes pour mesurer la variation des nausées et
vomissements :
- Deux ont des résultats en faveur de l’acupuncture pour traiter les nausées et les
vomissements : Belluomini [15], et Rosen [26].
- Un a des résultats en faveur de l’acupuncture pour traiter les nausées, mais pas les
vomissements : Smith 2002 [25].
- Un est négatif : O’Brien [19].

De même, parmi les 5 ECR qui utilisent une échelle visuelle analogique :
- Deux ont des résultats en faveur de l’acupuncture pour traiter les nausées et les
vomissements : Carlsson [20] et Norheim [21].
- Un a des résultats en faveur de l’acupuncture pour traiter les nausées, mais pas les
vomissements : Bayreuther [16].
- Un a des résultats en faveur de l’acupuncture pour traiter les nausées, mais les
vomissements n’ont pas été analysés : Werntoft [24].
- Un est négatif : Knight [23].

Parmi les 2 ECR ayant évalué le nombre de vomissements quotidiens :


- Un a des résultats en faveur de l’acupuncture pour traiter les nausées, mais pas les
vomissements : Bayreuther [16].
- Un a des résultats en faveur de l’acupuncture pour traiter les nausées et les
vomissements : Carlsson [20].

Parmi les 3 ECR n’utilisant aucune échelle validée, les 3 ont des résultats en faveur de
l’acupuncture pour traiter les nausées et les vomissements : Dundee [10], De Aloysio [13], et
Evans [14].

Ainsi, le choix de l’échelle d’évaluation utilisée pour mesurer le critère principal ne semble
pas influer sur les résultats, dans la mesure où il s’agit d’une échelle validée (index de
Rhodes, EVA, nombre de vomissements.)

10.2.2. Critères secondaires


Les trois essais qui évaluent l’état affectif et fonctionnel de la patiente montrent que
l’efficacité de l’acupuncture sur ce critère est corrélée à son efficacité sur les nausées :
résultats positifs pour les essai de Hyde [11] et Smith 2002 [25], résultat négatif pour l’essai
de Knight [23].

107
10.3. Analyse des résultats selon la qualité
méthodologique

10.3.1. Essais de bonne et très bonne qualité uniquement


Nous avons refait ici l’analyse des résultats présentée ci dessus (paragraphe 10.1), en excluant
cette fois tous les essais de « qualité moyenne ».

10.3.1.1. Acupression manuelle


Plus aucun ECR inclu. Il devient donc impossible de conclure sur l’efficacité de cette
thérapeutique.

10.3.1.2. Bracelet d’acupression


Il n’y a plus que 2 ECR inclus au lieu de 5, soit 157 patientes au lieu de 382.
- Un essai montre une efficacité pour les nausées (vomissements non analysés) :
Werntoft [24].
- Un essai montre une efficacité sur l’ensemble des symptômes (nausées et
vomissements confondus) : Norheim [21].

La conclusion est donc inchangée par rapport au paragraphe 10.1.1.2 : « Il semble que le port
de bracelets d’acupression de type Sea-Band® soit efficace pour soulager les nausées
gravidiques, et peut-être les vomissements. »

10.3.1.3. Puncture du point MC6


Les deux essais inclus sont les mêmes qu’au paragraphe 10.1.2.1.
La conclusion est donc la même : « On peut dire avec un bon niveau de preuve que la
puncture du point MC6 est efficace pour soulager les nausées de la grossesse ; et
probablement les vomissements, si la fréquence de la stimulation est assez élevée. »

10.3.1.4. Acupuncture traditionnelle


Ici aussi, les deux essais inclus sont les mêmes qu’au paragraphe 10.1.2.2, la conclusion est
donc inchangée : « L’acupuncture traditionnelle semble avoir une efficacité sur les nausées
gravidiques, mais devant ces résultats contradictoires, une autre étude serait souhaitable, avec
une stimulation plus intense. »

10.3.1.5. Neuro-stimulation
Ici, on n’a plus qu’un ECR inclu au lieu de 2 ECR, soit 187 patientes au lieu de 210.
Il s’agit de l’essai de Rosen [26], qui montre une efficacité des bracelets d’acustimulation sur
les symptômes (nausées et vomissements confondus).
La conclusion est inchangée : « On peut dire que le port d’un bracelet de neuro-stimulation
électrique est efficace pour soulager les nausées et vomissements gravidiques. »

10.3.1.6. Moxibustion
Aucun ECR inclu. Conclusion inchangée : « Nous ne pouvons pas conclure sur l’efficacité de
cette thérapeutique. »

108
10.3.2. Essais exclus
Deux des ECR exclus (Hyde [11] et Steele [22]) sont en faveur d’une efficacité des bracelets
d’acupression. Leur inclusion dans l’analyse des résultats ne changerait donc rien à la
conclusion (paragraphes 10.1.1.2 et 10.3.1.2).
L’autre essai exclu (Fan [17]) est en faveur de la moxibustion, mais sa faible qualité
méthodologique ne permettrait pas de conclure. Donc, là aussi, son inclusion dans l’analyse
des résultats ne changerait rien à la conclusion (paragraphes 10.1.4 et 10.3.1.6).

10.3.3. Conclusion
Au terme de cette analyse nous pouvons donc dire que les conclusions les plus robustes sont
celles qui concernent les techniques de puncture (mêmes essais inclus, mêmes conclusions),
puis celles qui concernent les bracelets d’acupression et d’acustimulation (moins d’essais
inclus mais mêmes conclusions).
On peut considérer par contre que les conclusions concernant l’acupression manuelle ne sont
pas très robustes puisqu’il devient impossible de conclure si on enlève les essais de qualité
moyenne.

109
11. DISCUSSION

11.1.Difficultés rencontrées dans la réalisation des


protocoles d’études

11.1.1. Difficultés liées à l’acupuncture


Les ECR sont indispensables pour évaluer une thérapeutique, mais ils sont essentiellement
adaptés à l’évaluation du médicament, et leur utilisation pour évaluer l’acupuncture pose
quelques problèmes méthodologiques :

11.1.1.1. La standardisation du traitement


Idéalement, l’intervention testée doit être standardisée et reproductible.
En acupuncture cela suppose :
- De bâtir un protocole de recherche à partir de la classification occidentale des maladies.
- De standardiser le protocole thérapeutique (choix des points, fréquence et durée des
séances).
- De standardiser les techniques d’insertion et de manipulation des aiguilles.
- De standardiser la formation et la qualité du praticien !
On voit donc qu’il n’est pas possible de tenir compte de l’histoire du patient et de ses
symptômes, du « terrain » du patient, et de l’examen du pouls et de la langue, comme
l’exigerait un diagnostic selon la médecine chinoise. Or ce sont les fondements de
l’acupuncture.
Il paraît donc difficile d’évaluer l’acupuncture dans son entière spécificité sans pour autant
faire diminuer la qualité méthodologique de l’ECR.

11.1.1.2. L’effet placebo


Un des problèmes essentiels de l’évaluation en acupuncture est de différencier l’effet
spécifique de l’effet placebo [5]. Il faut pour cela trouver un traitement placebo qui soit à la
fois crédible et dénué le plus possible d’effet spécifique.
L’acupuncture factice est définie par toute intervention contrôle ayant un des trois critères
suivants :
1) Simulation de stimulation
2) Point d’acupuncture inapproprié dans son indication
3) Zone cutanée ne correspondant à aucun point d’acupuncture répertorié.

Plusieurs méthodes d’acupuncture factice sont utilisées [46]:


• Pour les traitements par puncture :
- Aiguille au contact de la peau, sans insertion (crédibilité douteuse si la population
étudiée est habituée à l’acupuncture).
- Puncture superficielle, sans rechercher la sensation de « Deqi ».
- Acupuncture profonde.

110
Ces stimulations peuvent être appliquées :
- A des endroits ne correspondant pas à des points d’acupuncture répertoriés (« non-
points »).
- A des points d’acupuncture à priori non indiqués dans la pathologie étudiée.
- Aux points d’acupuncture indiqués.

• Pour les traitements par acupression :


- Stimulation par un processus émoussé (en général bracelet type Sea Band® avec un
bouton émoussé)
- acupression à un autre endroit que le point étudié.

• Pour les traitements par électrostimulation, il existe des appareils identiques à l’appareil
générateur, mais qui eux ne délivrent aucun courant.

Effet spécifique de l’acupuncture factice :


On s’est aperçu que certaines de ces méthodes ont un effet spécifique assez important.
Par exemple, dans le domaine de la douleur, une analgésie a été démontrée lors de la puncture
de la peau en dehors des points d’acupuncture [45].
D’après E. Boujut [5], ce phénomène ne s’appliquerait pas à d’autres domaines, et notamment
les nausées et vomissements. En effet, dans cette indication, l’acupuncture (ou l’acupression)
de MC6 montre une fréquence constante de réponse autour de 60 à 70% alors que
l’acupuncture (ou acupression) factice ne montre un taux de réponse que de 25 à 30%
compatible avec un effet placebo [5].

Au total, on a donc plusieurs méthodes qui combinent à divers degrés effet placebo et effet
spécifique.
Le choix du placebo se fera en fonction de la population étudiée (selon qu’elle est habituée ou
non à l’acupuncture) et en fonction de l’objectif de l’ECR.
Ainsi, s’il s’agit de mettre en évidence l’efficacité de l’acupuncture dans une indication
précise, comme c’est le cas ici, il faut privilégier un protocole de type acupuncture factice de
faible effet spécifique ( aiguille au contact ou insertion superficielle à des non-points
d’acupuncture) versus acupuncture vraie, pour que la probabilité de détecter une différence
significative soit forte [46].
Sinon, le groupe qui devrait être placebo inactif (ou très peu actif) devient un groupe actif, et
la différence entre les deux groupes sera plus difficile à mettre en évidence. Cela nécessitera
une puissance d’étude bien supérieure (par un effectif de patients nettement majoré).
Il y a donc un risque de faux négatif dans les ECR utilisant un groupe placebo inadéquat [46].

Crédibilité du placebo :
Pour le patient, l’intervention qu’elle soit réelle ou placebo, doit apparaître similaire et
crédible au sein des deux bras de l’étude.
Ceci peut être évalué par l’échelle de crédibilité de Vincent [47]. Elle est composée de quatre
questions qui apprécient la confiance des patients dans le traitement pour soulager leurs
symptômes actuels mais aussi pour soulager d’autres problèmes, si le traitement leur parait
logique, et dans quelle mesure ils recommanderaient ce traitement à un ami.
Idéalement, cette évaluation devrait être faite pour chaque ECR en acupuncture, en début et
en fin d’étude.

111
Ici, elle n’a été réalisée que dans les études de Bayreuther [16] et de Smith [41]. Au début, les
femmes s’étaient montrées également confiantes envers les différentes procédures, mais à la
fin, elles étaient significativement plus confiantes dans le traitement réel. Ceci montre que
d’une part le traitement factice était un placebo crédible, mais aussi que l’effet spécifique du
traitement réel a joué en sa faveur à la fin de l’étude.
D’autres études, plus nombreuses, ont recueilli « l’avis subjectif » des patientes sur les deux
traitements. Si cela donne des indications, cela ne permet malheureusement pas de valider la
crédibilité du placebo.

Variation de l’effet placebo dans le temps :


D’après certains auteurs, l’effet placebo serait variable dans le temps au cours de l’essai.
Ainsi, l’étude de Werntoft [24] montre un épuisement progressif de l’effet placebo des
bracelets, surtout après le 6ème jour.
Au contraire, l’étude de Smith [41] semble montrer que l’effet placebo de l’acupuncture
factice est plus important au 21ème jour de l’essai qu’au 7ème jour.

11.1.1.3. Le double aveugle


La plupart du temps, les essais en acupuncture sont réalisés en simple aveugle, car pour des
raisons techniques évidentes l’aveugle de l’acupuncteur n’est pas possible.
Deux attitudes sont recommandées face à ce problème :
- Une interaction minimale entre le thérapeute et le patient.
- Un jugement en aveugle, c’est à dire un recueil des données effectué par une personne
différente du praticien et qui ne connaît pas le traitement reçu.
Dans les ECR étudiés ici, le problème du double aveugle ne se pose pas toujours, car souvent,
la patiente applique elle-même le traitement (acupression) et est son propre évaluateur.
Dans ce cas bien sur, l’aveugle de la patiente et donc la crédibilité du placebo sont
doublement importants.

11.1.2. Difficultés liées à la pathologie étudiée


11.1.2.1. Rémission spontanée
La pathologie étudiée ici est caractérisée par une disparition progressive des symptômes avec
l’évolution naturelle de la grossesse.
Il s’agit d’un paramètre variable d’une femme à l’autre.
Généralement, cette rémission survient vers la fin du premier trimestre (environ à partir de la
14ème semaine), mais dans 13% des cas, les symptômes persistent après la 20ème semaine
d’aménorrhée [1].
Cette amélioration spontanée représente une possible source de biais dans les ECR.
Il est donc important que les critères d’inclusion des patientes soient rigoureux sur l’âge
gestationnel en début et en fin d’essai, avec si possible une datation précise de la grossesse
(par échographie).
D’autre part, dans les études en cross-over, cela rend la comparaison entre les deux périodes
de l’essai critiquable (la deuxième période étant forcément à un âge gestationnel plus avancé
et donc peut-être moins symptomatique). Ceci dit, les études se font souvent sur des temps
très courts (quelques jours).
De plus, la comparaison entre les deux bras de l’essai reste valable, car la rémission spontanée
est censée être comparable dans les deux groupes. Par contre, la mise en évidence d’une
différence significative entre les deux groupes sera plus difficile. Dans ce cas, l’évolution
spontanée vers la rémission joue en défaveur de l’acupuncture.

112
11.1.2.2. Influence de l’état affectif
Comme dans toutes les pathologies, mais de façon plus importante ici, l’état affectif dans
lequel se trouve la patiente peut influencer considérablement l’intensité des symptômes.
L’étude de Hyde [11] a montré que la réduction des nausées est corrélée de façon hautement
significative à la réduction de l’anxiété, de la dépression et de l’agressivité.
Ainsi, le fait de se sentir « prise en charge » en participant à l’essai peut rassurer les patientes
et entraîner une amélioration. Ceci explique des taux d’amélioration parfois importants dans
les groupes témoins sans traitement.
En principe, cela ne devrait pas constituer un biais car cela fait partie des effets non
spécifiques, qui sont neutralisés par la présence d’un groupe contrôle.
Il est donc important que tout les essais soient contrôlés, et que l’interaction minimale et le
jugement en aveugle soient respectés.

11.1.2.3. Autre traitement simultané


Dans cette pathologie, d’autres traitements sont parfois proposés (par les intervenants de
l’étude, par un autre médecin ou en automédication) pour soulager les patientes.
C’est le cas notamment des conseils hygiéno-diététiques qui sont souvent donnés au début de
l’essai. Si les conseils sont identiques dans chaque groupe, cela ne pose pas de problèmes.
Par contre dans certaines études les auteurs n’interdisent pas, voire autorisent la prise de
médicaments antiémétiques, de vitamine B6, ou de gingembre au cours de l’essai.
Si cette consommation n’est pas contrôlée, cela peut constituer une source de biais non
négligeable. Ces protocoles ne sont donc pas satisfaisants sur le plan méthodologique, mais
ont le mérite d’être conformes à une pratique courante.

11.1.2.4. Population étudiée


Bien que l’étiologie des nausées et vomissements gravidiques soit mal connue, il semblerait
que certains facteurs jouent sur l’intensité des symptômes : âge maternel, parité ( la première
grossesse serait plus émétisante), nombre de fœtus, grossesse pathologique.
Ces facteurs doivent donc être contrôlés au début de l’essai afin de s’assurer que les différents
groupes sont comparables sur ce point.

D’autre part des critères d’inclusion et d’exclusion stricts permettent d’éviter des biais. Ainsi,
il paraît logique d’exclure les grossesses pathologiques, et les mères très jeunes ou très âgées.

11.2.Principaux effets secondaires relevés

Dans 9 ECR (sur les 15 analysés ici) les auteurs ne rapportent aucun effet secondaire.
Pour les autres, il s’agit d’effets secondaires bénins, qui concernent peu de patientes, et que
l’on retrouve aussi bien dans le groupe intervention que dans le groupe placebo.

Dans les essais utilisant un bracelet d’acupression, les inconvénients suivants ont été notés par
quelques patientes :
- Sensation d’inconfort voir de douleur au port du bracelet, bracelet trop voyant et
inesthétique (études de Hyde [11] et de Evans [14])
- Douleur, gonflement et engourdissement de la main (Norheim [21])
- Céphalées dans 5,5% des cas et anxiété dans 7,5% des cas dans l’essai de
De Aloysio [13].

113
Concernant l’acupuncture, la seule étude rapportant des effets secondaires est celle de
Knight [23]. Les principaux symptômes relevés sont les suivants :
- Fatigue
- Troubles du sommeil
- Lourdeur du bras
- Petits hématomes
- Céphalées

Pour l’électrostimulation, Rosen [26] rapporte le cas d’une patiente ayant du quitter l’essai à
cause d’une irritation en regard de l’électrode.

On voit donc qu’aucun effet secondaire grave pour la mère ou le fœtus n’a été relevé en cours
d’essai. Cependant jusqu’à l’étude de Smith [42], aucun suivi n’avait été réalisé à long terme.
Dans cette étude, Smith a évalué l’issue de la grossesse pour les 593 femmes qui avaient
participé à l’ECR analysé plus haut.
Pour cela, un recueil de données a été réalisé 6 semaines après la date d’accouchement auprès
de 583 femmes (2% de perdues de vue), dans le but de recenser les complications de la
grossesse, les avortements spontanés et décès en période néonatale, les anomalies
congénitales et l’état de santé de l’enfant à la naissance.
Les résultats ne montrent aucune différence entre les 4 groupes de l’essai, et les chiffres sont
comparables aux données de la commission de santé Sud-Australienne.
Les auteurs en concluent que l’acupuncture en début de grossesse n’entraîne aucun effet
secondaire sérieux.

Ceci dit ces résultats ne sont valables que pour les protocoles étudiés ici ; en effet, certains
points sont classiquement contre-indiqués pendant la grossesse.
L’acupuncture pendant la grossesse est donc sûre à condition que l’acupuncteur soit bien
formé à cette pratique, et bien évidemment, qu’il utilise des aiguilles stériles à usage unique.

114
12. CONCLUSION

13 des 17 ECR retrouvés sont favorables à l’acupuncture, pour deux ECR ne montrant pas de
différence significative. 2 ECR n’ont pu être analysés. L’acupuncture est le traitement le plus
exploré dans cette indication, notamment ces dernières années. Malgré les difficultés
méthodologiques spécifiques à l’évaluation d’une thérapeutique non médicamenteuse et
malgré l’absence de programmes de financement orientés vers ces études, des résultats le plus
souvent en faveur de l’acupuncture peuvent expliquer le dynamisme de cette recherche.

Nous avons eu la chance de trouver dans la littérature de nombreuses études à ce sujet ; mais
d’une part les ECR comportent généralement beaucoup de biais et d’autre part plusieurs
essais sont relativement récents et n’ont donc pas pu être inclus dans les synthèses
méthodiques antérieures.
L’hétérogénéité des protocoles, des critères d’inclusion ou d’exclusion, des critères de
jugement, rendent les méta-analyses complexes et peu valides. Une méta-analyse exhaustive
se devrait d’inclure des essais méthodologiquement incorrects compromettant la validité du
résultat. Des méta-analyses incluant des essais de bonne qualité méthodologique et
relativement homogènes sont souhaitables mais ne sont vraiment utiles que quand les résultats
des essais inclus sont contradictoires.

L’analyse et la synthèse des ECR réalisés ici montrent que globalement les données
convergent en faveur de l’acupuncture et que les deux techniques qui sont efficaces avec le
niveau de preuve le plus élevé sont la puncture du point MC6 et le port de bracelet
d’acustimulation électrique.
Beaucoup d’arguments sont en faveur de l’efficacité de l’acupuncture traditionnelle et des
bracelets d’acupression, mais la présence de quelques résultats contradictoires inciteraient à
réaliser des méta-analyses, voir un autre essai pour ce qui concerne l’acupuncture
traditionnelle.
On peut dire aussi que l’acupression manuelle du point MC6 est efficace, mais le niveau de
preuve est plus faible.
Par contre, l’efficacité de la moxibustion n’est pas prouvée.

Toutes ces techniques sont efficaces sur les nausées, mais l’effet sur les vomissements est
moins certain (souvent moins bien analysé dans les essais).

Donc nous pouvons conclure que devant les effets positifs, la sécurité d’emploi et le faible
coût de ce traitement, il est légitime de penser que son utilisation devrait être développée.

115
13. BIBLIOGRAPHIE

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