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ECONOMÍA Y SALUD

Comercio paralelo de medicamentos en la UE

Regulación
y evidencia
■ JOAN COSTA-FONT • Economista. London School of Economics (Reino Unido)
y Departamento de Teoría Económica (Universitat de Barcelona).
■ PANOS KANAVOS • Economista. London School of Economics (Reino Unido).

En este artículo se hace un examen

actualizado del fenómeno de las
importaciones paralelas de medica-
mentos en la Unión Europea, a
partir del cual se emiten juicios
sobre las ventajas e inconvenientes
de esta práctica, en relación con la
moderación de las facturas farma-
céuticas de los distintos Estados
miembro, y con las consecuencias
para la I+D farmacéutica de ámbi-
to europeo.

E
l comercio paralelo es un
fenómeno derivado del con-
flicto entre el principio de
subsidiariedad que lleva aso-
ciada la existencia de diferentes siste-
mas de regulación de precios y el de
libre movilidad de bienes. La eviden-
cia empírica en el ámbito de Alemania
indica que el efecto del comercio para-
lelo sobre la reducción de los precios
de los medicamentos es mínimo y
supone ahorros muy limitados en la
factura de los sistemas de salud, que
difícilmente superan los perjuicios
sobre la innovación farmacéutica. A
partir de estas constataciones, se desa-
rrolla la siguiente reflexión.

INTRODUCCIÓN

La Unión Europea (UE), con la finali-

dad de establecer un mercado farma-

12 FARMACIA PROFESIONAL VOL 18 NÚM 11 DICIEMBRE 2004

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COMERCIO PARALELO DE MEDICAMENTOS EN LA UE
céutico único de productos, tiene
como objetivo preservar la libre movi-
lidad de bienes entre países a través de
la introducción de competencia en el
mercado de los medicamentos1, pero
en aplicación del principio de subsi-
diariedad, la política farmacéutica de
los países de la Unión Europea sigue
fragmentada, y en particular, la regula-
ción de precios de productos farma-
céuticos es competencia de cada Esta-
do miembro. Por otra parte, uno de los
ejes de la regulación de la industria
farmacéutica es la protección de los
derechos de propiedad, en la medida
en que ofrece incentivos a la industria
para la inversión en I+D. La protec-
ción de la innovación a través del sis-
tema de patentes constituye un incenti-
vo, tanto para el innovador, de
recuperar con un margen la inversión
realizada en caso de éxito, como para
el propio consumidor (paciente), en la
medida en que le ofrece un sistema de
garantías asociadas al producto. Con
miras de recuperar la inversión realiza-
da, y cuando no es posible la fijación
de un precio único a nivel europeo, la
industria se adapta a la segmentación
regional de precios y negocia con cada
Estado el precio del producto, salvo
excepciones. Así, por ejemplo, los pre-
cios de buena parte de los fármacos
con menos de 10 años de antigüedad
son entre un 10 y un 50% más eleva-
dos en Alemania o el Reino Unido que
en países como España o Grecia.
La existencia de diferencias de pre-
cios entre productos, en el marco de un
mercado único, conlleva incentivos a la
realización de un arbitraje comercial
por parte de algunos agentes, que des-
vían de la cadena de distribución local
productos farmacéuticos a otro país
cuyos precios son superiores, con el fin
de obtener una ganancia —siempre
que la diferencia de precio entre países
miembro supere el coste de transporte
y otros costes de transacción, tales
como los de autorización, registro y
costes arancelarios.
Un movimiento legal
Las importaciones paralelas constituyen
un movimiento legal de productos desde
un país donde estos se han puesto en cir-
culación a otro país (mediante una cade-
na de distribución paralela), sin la autori-
zación y la garantía de aquél que posee
los derechos de propiedad intelectual del
producto2. Este fenómeno se produce en
la medida en que el desarrollo del mer-
cado único comporta la expiración
regional de los derechos de propiedad
intelectual en el ámbito de la Unión
Europea. Así, una primera venta en un
país miembro de la UE exime de ejercer
los derechos de distribución del mismo
en otro país miembro, por lo que es
posible el desarrollo del comercio para-
VOL 18 NÚM 11 DICIEMBRE 2004
lelo entre los 18 países del Área Econó-
mica Europea. Este fenómeno es viable
gracias a la armonización de las normas
de registro, etiquetado y dosificación lle-
vada a cabo por la Agencia Europea de
Evaluación de Medicamentos y el esca-
so control vertical de la industria innova-
dora sobre la distribución del medica-
mento. La creación de un mercado único
ha eliminado, por tanto, las barreras pre-
existentes al comercio paralelo, de
manera que el importador paralelo sólo
debe obtener la autorización correspon-
diente y, en ocasiones, reetiquetar el
medicamento. No obstante, a menudo
puede encontrar limitaciones para locali-
zar oferta suficiente en los diferentes
países que se presentan como potencia-
les exportadores.
Judicialización
En la actualidad, el desarrollo del
comercio paralelo constituye uno de los
fenómenos más debatidos en el ámbito
de la industria farmacéutica. Ha sido
objeto de diversos procesos judiciales y
ha generado tensión entre los diferentes
agentes que se ven afectados, como la
propia industria, los importadores para-
lelos y los diferentes agentes del siste-
ma sanitario. El Tribunal Europeo de
Justicia (TEJ) se ha enfrentado a nume-
rosas demandas derivadas del comercio
paralelo de medicamentos, acciones
ejercidas tanto por la industria farma-
céutica para evitar el comercio paralelo
(Bayer-Adalat3), como por los importa-
dores paralelos al vulnerar el derecho
de marca4. Por una parte, la industria
farmacéutica observa cómo pierde pro-
gresivamente una importante cuota de
mercado a pesar de que el producto en
cuestión está bajo protección de paten-
te. En efecto, aun siendo el comercio
paralelo un mecanismo legal, constitu-
ye una transferencia de recursos de la
industria a un intermediario, lo que ero-
siona su capacidad de innovación. Por
otra parte, las empresas que llevan a
cabo importación paralela argumentan
que es un movimiento legal y sujeto a
riesgos. Entre los Estados miembro, las
políticas sobre la importación paralela
difieren sustancialmente5 Sin embargo,
las actitudes al respecto están basadas
en el equilibrio entre los ahorros de
recursos que potencialmente puede
suponer en la factura farmacéutica y
para el paciente —cuando éste debe
hacer frente al pago total o parcial (vía
copago) del precio del medicamento.
Argumentación
En este artículo se examina el fenómeno
de las importaciones paralelas de medi-
camentos en la Unión Europea. Se argu-
menta que el comercio paralelo es un
fenómeno derivado de la falta de inte-
gración de la política farmacéutica en
Europa. Esto es: se debe a la existencia
de diferentes sistemas de regulación de
precios. El efecto del comercio paralelo
sobre los precios de los medicamentos
(fijados por cada Estado) es mínimo, lo
que supone ahorros muy limitados en la
factura de los sistemas de salud, que
difícilmente superan los perjuicios
sobre la innovación farmacéutica. Ello
pone en cuestión la viabilidad del siste-
ma a largo plazo6, en la medida en que
existen instrumentos alternativos de
contención del gasto público en medica-
mentos, superiores desde una perspecti-
va de eficiencia. Este fenómeno tam-
bién genera una reacción en la industria,
que consiste en negociar precios eleva-
dos para productos nuevos bajo patente,
como sucede en España.
Por otra parte, cuando se desarrolla
el comercio paralelo, pueden aparecer
problemas de escasez puntual de
medicamentos en países exportadores,
como también ha sucedido en España.
La estructura del artículo es la
siguiente: en primer lugar, se descri-
ben las cuestiones objeto de conflicto,
así como la regulación reciente. En
segundo lugar, se examinan las expli-
caciones sobre el fenómeno del
comercio paralelo para, finalmente,
aportar evidencia empírica en el ámbi-
to de los principales países importado-
res. El artículo finaliza con una discu-
sión que contiene implicaciones
relevantes para la regulación.
REGULACIÓN DEL COMERCIO
PARALELO
El artículo 28 del tratado de la UE
prohíbe todas las medidas que tienen
el efecto cuantitativo equivalente de
restringir la libre circulación de mer-
cancías entre los Estados miembro,
incluyendo los derechos nacionales de
propiedad intelectual o industrial. Las
excepciones a esta regla se encuentran
en el artículo 30 y justifican la protec-
ción de los derechos industriales y
comerciales, la expiración de los dere-
chos y la protección de la salud públi-
ca. Además, el artículo 295 estipula
que en ningún caso debe perjudicar las
reglas de los Estados miembro que
gobiernan el sistema de propiedad
industrial e intelectual. Así, la doctrina
del la expiración (agotamiento) de los
derechos de propiedad intelectual ha
reconsiderado el equilibrio entre el
artículo 28 y los artículos 30 y 295.
La expiración regional de los derechos
de propiedad intelectual implica que una
vez el producto haya sido vendido en un
Estado miembro con o sin el consenti-
miento del tenedor del derecho de propie-
dad intelectual, este último no puede ejer-
cer ese derecho para frenar la
importación comercial del producto pro-
tegido. Sin embargo, el artículo 30 permi-
FARMACIA PROFESIONAL 13
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COMERCIO PARALELO DE MEDICAMENTOS EN LA UE

Tabla I. Casos relevantes del TEJ en relación al comercio paralelo prácticas restrictivas de dicho comercio
no son compatibles con el Tratado7.
Casos y años Competencia
La competencia entre agentes está
Casos 56 y 58/64 Consten y Grundig contra la Comisión (1966) protegida por los artículos 81 y 82 del
Caso 15/74 Centrafarm BV contra Sterling Drug Inc. (1974) Tratado de la CE. Cualquier acuerdo
Caso 104/75 Adrian DePeijper, director gerente de Centrafarm BV (1976) preventivo que restrinja la competen-
Caso 102/77 Hoffmann-La Roche & Co. AG contra Centrafarm (1978) cia o afecte al comercio está explícita-
mente prohibido. El artículo 82 prohí-
Caso 3/78 Centrafarm BV contra American Home Products (1978)
be cualquier abuso ejercido por una
Caso 120/78 Cassis de Dijon (1979) parte que se halle en posición domi-
Caso 187/80 Merck & Co. Inc. contra Stephar BV and Petrus Stephanus nante dentro del mercado. Ello inclu-
Exler (1982) ye las restricciones verticales, por las
Caso 227/82 Leendert van Bennekom (1983) que un fabricante puede abusar de su
Caso 174/82 Officier van Justitie contra Sandoz BV (1983) posición sobre un distribuidor. La
Caso 19/84 Pharmon BV contra Hoechst AC (1985) jurisprudencia desde los años 70 reve-
Casos 87 y 88/85 Société coopérative des laboratoires de pharmacie Legia and la la tendencia constante del TEJ a
Louis Gyselinx et fils-Cophalux contra Ministerio de Salud (1986) apoyar la libre circulación de mercan-
Caso C-277/87 Sandoz Prodotti Farmaceutici SpA contra la Comisión cías8,9,10,11,12,13,14,15, la competencia y,
en consecuencia, el comercio paralelo
de las Comunidades Europeas (1990)
entre los Estados miembro (en la tabla
Caso C-201/94 Demanda contra la Agencia de Control de los Medicamentos I figura una lista de casos).
ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd y Primecrown La Comisión Europea establece en su
Ltd contra la Agencia de Control de los Medicamentos (1996) comunicación sobre el mercado único
Casos C-267/95 Merck & Co Inc. y otros contra Primecrown Ltd y otros, y de medicamentos16 que «salvo que el
y C-268/95 Beecham Group plc contra Europharm of Worthing Ltd (1997) comercio paralelo pueda operar dinámi-
Casos C-427/93, Bristol-Myers Squibb contra Paranova (1997) camente en precios, crea ineficiencias,
C-429/93 y C-436/93 dado que la mayor parte, si bien no
Casos C-355/96 Silhouette International contra Hartlauer todos, de los beneficios recae en el
y C-355/96 Handelgesellschaft [1998] E.T.M.R. 539. International importador paralelo y no en los sistemas
contra Hartlauer Handelgesellschaft (1998) sanitarios o en el paciente». No obstante,
Caso C-414/99 Zino Davidoff SA contra A&G Imports Ltd (1999) en la misma comunicación concluye que
«el comercio paralelo debe ser también
Caso C-94/98 Demanda ex parte Rhône-Poulenc Rorer Ltd and May & Baker
contemplado como una fuerza impulso-
Ltd contra la Autoridad Licenciadora establecida por la ra de la integración del mercado y, en
Medicines Act 1968 (1999) consecuencia, de la consecución de un
Caso C-379/97 Pharmacia & Upjohn contra Paranova (1999) mercado único», por lo que, si bien
Caso T-41/96 Bayer AG contra la Comisión de las Comunidades reconoce las limitaciones derivadas de la
Europeas (2000) integración, la declaración parece apun-
Casos IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome, IV/36.997/F3 Aseprofar and Fedifar, tar una posición favorable al desarrollo
IV/37.121/F3 Spain Pharma, IV/37.138/F3 BAI, del comercio paralelo.
IV/37.380/F3 EAEPC (2001)
Demanda contra el Secretario de Estado de Salud ex parte (1) British Association of Normativa española
European Pharmaceutical Distributors (antes Association of El importador paralelo debe solicitar
una licencia en su propio país y hacer
Pharmaceutical Importers) (2) Dowelhurst Limited,
frente al pago y a las gestiones necesa-
and Others (2002) rias, para luego trasladar el producto y
Caso C-433/00 Aventis Pharma Deutschland GmbH contra Kohlpharma adaptarlo a los requisitos establecidos
GmbH y MTK Pharma Vertriebs-GmbH (2002) por las leyes nacionales. El valor que
Casos C-443/99 Merck, Sharp & Dohme GmbH contra Paranova Pharmazeutika añade el importador varía de un país a
and 143/00 Handels GmbH y Boehringer Ingelheim GmbH, Glaxo Group otro, pero normalmente consiste en el
Ltd y otros contra Dowelhurst Ltd and Swingward Ltd (2002) reacondicionamiento del producto, la
Caso C-112/02 Kohlpharma GmbH contra la República Federal de Alemania (2003) introducción de información en el
Casos C-2/01P La Asociación Federal de Importadores de Medicamentos y la material de acondicionamiento, así
y C-3/01P Comisión de las Comunidades Europeas contra Bayer AG (2004) como la observación de los requeri-
Fuente: Tribunal Europeo de Justicia. mientos legales necesarios, de tal
manera que, normalmente, se conside-
ra al importador como empresa farma-
céutica, que debe hacer frente a los
requisitos de la regulación establecida.
te que un tenedor de la marca registrada la negociación entre los Estados miem- No obstante, la autorización de la venta
ejerza su derecho de bloquear la venta de bro. Por otra parte, los Estados miembro del producto es independiente de su
un producto importado que lleve su mar- pueden prohibir o restringir las importa- inclusión en la lista de productos suje-
ca registrada, si su empaquetado original ciones y las exportaciones por razones de tos a financiación pública. Según los
se ha modificado más allá de lo necesario salud pública y protección de la vida requisitos establecidos por la normati-
para permitir su venta en el Estado miem- humana. No obstante, si la salud y la vida va vigente en España, la especialidad
bro importador. Estas interdicciones o de los seres humanos pueden ser protegi- farmacéutica objeto de importación
restricciones no constituyen ni medios de dos con eficacia por medidas que no res- paralela deberá contar con la oportuna
discriminación arbitraria ni restricciones a tringen el comercio intracomunitario, las autorización de comercialización del

14 FARMACIA PROFESIONAL VOL 18 NÚM 11 DICIEMBRE 2004

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COMERCIO PARALELO DE MEDICAMENTOS EN LA UE
Estado miembro de procedencia y tam-
bién deberá estar autorizada y registra-
da por la Agencia Española del Medi-
camento. Su prospecto y etiquetado
deberán ajustarse a la normativa espa-
ñola sobre etiquetado de medicamen-
tos de uso humano y en el material de
acondicionamiento deberá consignarse
el número de lote, nombre y domicilio
del comercializador paralelo. Además,
ha de constar en el material de acondi-
cionamiento que la especialidad ha
sido objeto de comercialización parale-
la y, si se trata de un medicamento
financiable por el Sistema Nacional de
Salud, incluir el cupón precinto. Por
otra parte, el comercializador paralelo
deberá contar con autorización de
fabricante para realizar en España la
totalidad o cualquiera de las fases de
acondicionamiento, envasado y/o reeti-
quetado. En cuanto a los requisitos de
información, el Real Decreto establece
que con carácter previo a la comercia-
lización de la especialidad farmacéuti-
ca objeto de importación paralela, el
importador deberá notificar al titular de
la autorización de comercialización de
esa especialidad su intención de reali-
zar esta actividad en España, así como
mostrarle, si éste lo requiere, el reacon-
dicionado, a efectos de que la nueva
presentación no perjudique su reputa-
ción. Asimismo, el comercializador
paralelo está obligado a conservar a
disposición de las autoridades sanita-
rias, al menos hasta dos años después
de la fecha de caducidad, los datos
relativos al lote de productos afectados.
EFECTOS ECONÓMICOS DEL
COMERCIO PARALELO
La coexistencia de diferentes sistemas
de fijación de precios en Europa, junto
con los principios de libertad de movi-
mientos de bienes (y el principio de
agotamiento de los derechos de pro-
piedad intelectual) constituyen el ori-
gen del comercio paralelo en Europa.
Mientras que en algunos países, como
España, el precio es fijado por las
autoridades sanitarias, en otros, como
Alemania, son las compañías las que
establecen libremente el precio de sus
productos. No existe ningún país de la
UE que directa o indirectamente no
ejerza una regulación de los precios de
los medicamentos. Ello, junto con la
estrategia de diferenciación de precios
(que varía por grupos de producto-
país) de la industria farmacéutica,
motiva que los precios para un mismo
producto autorizado en dos países sean
diferentes. La racionalidad del merca-
do lleva a que si el diferencial de pre-
cios es suficientemente elevado, se
generen incentivos para equilibrar el
mercado vía movilidad de bienes.
16 FARMACIA PROFESIONAL
Fig. 1. Cuota de mercado de las importaciones paralelas de 19 productos
que constituyen el 40% del mercado farmacéutico en los 6 principales
países importadores del Espacio Económico Europeo
25%
20%
15%
10%
5%
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1997
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2001
2001
2002
2002
2002
Fuente: IMS Health, 2003
Hipotéticamente, el comercio parale- en presencia de economías de escala
lo de medicamentos debería aumentar puede tener un efecto global de reduc-
la competencia —y con ello la eficien- ción del bienestar (Hausman y Mac-
cia vía reducción de precios—. Indirec- kie-Mason, 1988)20. Algunos trabajos
tamente, cabría esperar que ello se tra- ponen de manifiesto que una de las
dujera en una reducción del gasto consecuencias del comercio paralelo
farmacéutico para el financiador de es la mengua de la calidad del produc-
medicamentos, ya sea el propio Estado to, dado que se reduce la inversión
o el consumidor17. No obstante, en la dedicada al mismo (Danzon, 1998)21.
literatura se aprecian dudas acerca de la Al reducir los beneficios de la indus-
mejora del bienestar derivada de la tria farmacéutica, ésta reduce el por-
extensión del comercio paralelo. En centaje de sus beneficios destinado a
primer lugar, existen razones para pen- la innovación. Otra consecuencia adi-
sar que la eficiencia dinámica —depen- cional es el alejamiento de la industria
diente de la innovación— puede verse europea de la de Estados Unidos22.
reducida. En segundo lugar, la eficien-
cia estática tampoco parece registrar Efectos sobre la eficiencia estática
unos resultados más optimistas. En contextos donde es posible hacer
uso de medidas alternativas a la compe-
Efectos sobre la eficiencia dinámica tencia, por ejemplo los descuentos a las
La penetración del comercio paralelo oficinas de farmacia, los incentivos del
supone un nuevo desafío en la regula- importador paralelo no se dirigen a
ción del mercado farmacéutico porque reducir precios sino a situarlos a niveles
comporta efectos dinámicos y estáticos. cercanos a los precios locales de desti-
La uniformidad del precio puede benefi- no. En efecto, dado que los precios de
ciar a individuos de países de precio ele- los medicamentos están sujetos a regu-
vado (Mauleg y Schwartz, 1994)18. En lación, el importador paralelo puede
efecto, los clientes de mercados que tra- tener incentivos para el establecimiento
dicionalmente presentaban precios ele- de precios con niveles similares a los de
vados (por ejemplo, Alemania) se bene- los productos producidos en el propio
ficiarían de un precio uniforme, a país de venta. Para que ello sea posible,
expensas de individuos de países de pre- establece descuentos a farmacias en
cios bajos (por ejemplo, España) (Rey, países de importación, a precios supe-
2003)19. No obstante, estos países suelen riores a los de los países de origen.
ser los que apoyan de una forma más Dado que el comercio paralelo se pro-
enérgica la innovación farmacéutica. duce en bienes sobre los que existe un
Por otra parte, el establecimiento de poder de monopolio temporal regido por
precios uniformes de medicamentos el régimen de patente, el equilibrio
VOL 18 NÚM 11 DICIEMBRE 2004
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COMERCIO PARALELO DE MEDICAMENTOS EN LA UE

pea resolvió que esta decisión va en

Fig. 2 Evolución de los precios relativos de los principales fármacos contra de la libre competencia del sec-
importados paralelamente en Alemania (ajustados por dosis diaria definida) tor, si bien estaba amparada por el artí-
culo 100 de la Ley del Medicamento
Simvastatina Olanzapina
española. Este sistema consistía en
1,7 2 proporcionar a los mayoristas los
1,65 medicamentos a un precio más alto y
1,5
1,6 libremente negociado, si éstos iban a
1 distribuirse en otros Estados miembro,
1,55
0,5 mientras que los productos destinados
1,5 a su comercialización en España se
1,45 0 atenían al precio intervenido por el
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97 Ministerio de Sanidad y Consumo.

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Otro caso relevante ya anunciado fue
Risperidona Lansoprazol la anulación, en 2000, de la sanción a
2,5 1,7 Bayer por haber intentado impedir las
2 1,68 importaciones paralelas de su producto
1,5 1,66 Adalat a Reino Unido. Entre 1989 y
1 1,64
1993, los precios de Adalat en Francia
y España eran aproximadamente un
0,5 1,62
40% más bajos que en Reino Unido, lo
0 1,6 que motivaba a los mayoristas de
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ambos países a exportar este medica-

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mento. Ello ocasionó a Bayer pérdidas

en su volumen de negocio por valor de
Fluoxetina Paroxetina
2,3 2 230 millones marcos alemanes (19.566
2,2 millones de pesetas de entonces). La
1,5 compañía decidió modificar unilateral-
2,1
2 1 mente su política de suministros y
1,9 comenzó a servir los pedidos realizados
0,5
1,8 por mayoristas españoles y franceses
1,7 0 sólo a los niveles que cuadraban con
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sus necesidades habituales.

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Fuente: IMS Health, 2003

EVIDENCIA EMPÍRICA

Esta sección del artículo está dedicada a

resultante a corto plazo será el del
monopolio, por el que el ingreso margi-
nal deberá igualarse al coste marginal. A
los efectos, supondremos que el precio
en el país de compra (por ejemplo, Gre-
cia o España) es Pitorig* y el precio del
producto importado paralelamente se
representa por PitPI. La diferencia entre el
precio del producto producido en el país
de destino (por ejemplo, Alemania o
Reino Unido) Pitorig* y PitPI es el beneficio
unitario para los consumidores directa-
mente o, en su caso, para las arcas del
sistema sanitario, mientras que la dife-
rencia entre PitPI y Pitorig* es el beneficio
para el importador paralelo —restando
posibles descuentos a las oficinas de far-
macia— . Sin embargo, tal como se ha
expuesto anteriormente, el incentivo del
importador paralelo radica en que el pre-
cio se acerque lo máximo posible al pre-
cio del producto producido en el país de
origen, y dado que la demanda de pro-
ductos farmacéuticos es frecuentemente
inelástica, los beneficios para los consu-
midores serían limitados.
Efectos sobre el país de origen
El comercio paralelo puede tener
efectos sobre la emergencia de limita-
ciones en la oferta de medicamentos
en los países exportadores. Existe evi-
dencia publicada en Grecia de este
fenómeno, y también en España, aun-
que en este último caso no ha sido
publicada. Como consecuencia del
incremento de las importaciones para-
lelas de medicamentos procedentes de
España, en 1995, la Comisión denegó
las solicitudes presentadas por 7 Esta-
dos miembro (Alemania, Austria, Bél-
gica, Dinamarca, Francia, Irlanda y
Reino Unido) y apoyadas por otros
tres (Italia, Países Bajos y Suecia)
para aplicar la cláusula de salvaguar-
dia prevista en el artículo 379 del Tra-
tado de Adhesión de España, en caso
de dificultades graves y susceptibles
de persistir en un sector de la activi-
dad económica.
Por otra parte, entre las medidas
para salvaguardar la discriminación de
precios y con ello los precios bajos en
países de origen (exportadores), desta-
can iniciativas como la de la multina-
cional británica GlaxoSmithKline. Esta
empresa diseñó un sistema de doble
precio para su filial española, con el fin
de reducir las exportaciones proceden-
tes de España, pero la Comisión Euro-
ofrecer evidencia empírica relevante
para defender algunos argumentos ante-
riormente expuestos. La fuente de los
datos es IMS Health, si bien una explo-
tación detallada se encuentra en Kana-
vos et al (2004)23. En particular, se exa-
minarán las tendencias en la cuota de
mercado y los precios de los medica-
mentos, para con ello constatar si exis-
ten efectos competitivos (eficiencia
estática) y quién se beneficia del comer-
cio paralelo (eficiencia dinámica).
Cuotas de mercado
La figura 1 pone de relieve el ya anun-
ciado aumento de la cuota de mercado
de las importaciones paralelas de
medicamentos en 6 países importado-
res destacados del Espacio Económico
Europeo (Alemania, Reino Unido, Paí-
ses Bajos, Noruega, Suecia y Dinamar-
ca). En particular, esta tabla agrega la
evidencia de 7 categorías de medica-
mentos que constituyen cerca del 40%
de las ventas de fármacos (Kanavos et
al, 2004)24. Así, a finales de 2002, la
cuota de mercado se acercaba al 20%
del total de ventas de medicamentos en
términos agregados. No obstante, exis-
ten diferencias nacionales importantes
ya que en Reino Unido la cuota de
mercado es cercana al 40%.

VOL 18 NÚM 11 DICIEMBRE 2004 FARMACIA PROFESIONAL 17

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COMERCIO PARALELO DE MEDICAMENTOS EN LA UE
Origen de las importaciones paralelas
En cuanto al origen de las importacio-
nes paralelas, solamente se conoce
esta información referente a Países
Bajos. De este país se deduce que —
en función del producto—, los princi-
pales países exportadores son Francia
—aunque su peso se halla en progresi-
vo decremento—, España y Grecia.
Portugal e Italia figuran entre los paí-
ses exportadores con un peso menor.
Efectos sobre los precios
En cuanto a los efectos sobre los precios
de los medicamentos, la figura 2 indica
la evolución de los precios relativos
entre Alemania y el principal país
exportador durante el período 1997-
2002. Los resultados indican que el
efecto de las importaciones paralelas no
ha sido la reducción del precio relativo
(distancia de precios) entre los dos paí-
ses, como resultaría en una situación de
arbitraje no regulado. Al contrario, la
tendencia de los precios parece indicar
efectos opuestos. De todo ello cabe con-
cluir que los efectos sobre la eficiencia
estática del comercio paralelo de medi-
camentos han sido muy limitados.
Efectos competitivos
En cuanto a los posibles indicios del
comercio paralelo sobre la eficiencia
dinámica, la tabla II ofrece evidencia
empírica. En particular, distribuye para
una lista de principios activos el precio
del país de origen, el precio del país de
destino y el precio de venta de los pro-
ductos paralelamente importados. Resul-
ta interesante observar cómo el precio de
los productos paralelamente importados
(PitPI) —salvo excepciones notables— se
acerca al de los productos producidos en
el país de destino (Pitorig), tal como se
había anunciado, con lo que los efectos
competitivos son limitados. Ello indica-
ría unos efectos muy limitados sobre los
consumidores y sobre el sistema sanita-
rio. El caso de Alemania resulta espe-
cialmente interesante, ya que en este
país las farmacias están obligadas a la
dispensación de productos paralelamen-
te importados, de manera que como
mínimo deben representar el 7% de sus
ventas. Por otra parte, estos resultados
indican que los principales beneficiarios
del comercio paralelo son los importa-
dores paralelos, intermediarios que no
desarrollan una actividad de innovación.
Por lo tanto, el comercio paralelo puede
tener unos efectos perversos sobre la efi-
ciencia dinámica, en la medida que
reduce los recursos disponibles para el
desarrollo de innovación tecnológica.
CONCLUSIONES
En este artículo se han analizado los
efectos del comercio paralelo en el mar-
18 FARMACIA PROFESIONAL
co del mercado único europeo. De este Tabla II. Precios de las presentaciones
análisis puede concluirse lo siguiente: más comunes de los productos
analizados en Alemania (€)
a) El comercio paralelo es la conse-
cuencia de una falta de integración en PPI Porig Porig*
it it it
materia de política farmacéutica en
Europa, que pone de manifiesto la
Olanzapina 76,7 80,9 46,2
incompatibilidad de mantener políticas de
precios heterogéneas (de acuerdo con el Risperidona 99,5 110,8 46,7
principio de subsidiariedad), en un mer- Clozapina ND ND ND
cado único de medicamentos (conforme Captopril 109,4 111,9 13,5
al principio de libre movilidad de bienes). Enalapril 38,4 42,5 14,4
b) El fenómeno del comercio parale- Ramipril 46,4 47,6 31,2
lo responde a la lógica económica del Losartan ND ND ND
mercado como una forma de arbitraje Valsartan 73 78,3 56,4
comercial. Esto es, puede entenderse Quinalapril 54,4 59,8 35,7
como una forma de arbitraje amparado Atorvastatina ND ND ND
por las normas europeas sobre el merca-
Pravastatina 74,8 81,5 59,1
do único. No obstante, a diferencia del
arbitraje comercial estándar, los medi- Simvastatina 135,2 141,1 49,6
camentos están sujetos a una estricta Citalopram 55,9 59,3 33,9
regulación de pecios, lo que supone que Fluoxetina 104,1 115,7 64,9
el comercio paralelo no repercute en Paroxetina 99,6 115,7 63,9
una convergencia a la baja de los pre- Sertralina 107,8 111,1 63,8
cios. Se ha observado cómo el efecto es Lansoprazol 31,4 38,5 14,6
el contrario: se produce una convergen- Omeprazol 18,6 27,8 12,6
cia al alza, en la que los precios de los Pantoprazol 71,9 71,9 39,0
productos paralelamente importados se Fuente: IMS Health, 2003.
sitúan marginalmente por debajo del ND: no disponible.
precio de los productos locales.
c) El principal perjuicio derivado
del comercio paralelo de medicamentos
se produce a largo plazo, en la medida de origen, si bien en este caso los inter-
en que supone una desviación de recur- mediarios, esto es, distribuidores mayo-
sos desde una industria innovadora a ristas, oficina de farmacia y e importa-
otros intermediarios de la cadena de dores paralelos no se beneficiarían de la
distribución (importadores paralelos). desviación de recursos que supone la
ineficiencia del actual sistema. ■
Un debate vigente
El comercio paralelo de medicamentos
sujetos a patente sigue siendo uno de BIBLIOGRAFÍA Y NOTAS
los ejes de discusión que tiene difíciles
soluciones. Sus efectos son significati- 1. Commission of the European Communi-
vos en la medida en que supone una ties, Commission Communication on
desviación de recursos a sectores no parallel imports of proprietary medicinal
products for which marketing authorisa-
innovadores. Una de las estrategias de tions have already been agreed. Commu-
la industria radica en regular la distri- nication from the Commission, Brussels,
bución, para con ello impedir el desa- 30 December 2003, COM(2003)839 final.
rrollo del comercio paralelo, pero en 2. Nazzini R. Parallel Trade in the Pharmaceu-
este caso se puede producir desabaste- tical Market-Trends and Future Solutions.
cimiento o limitaciones de los stocks World Competition 2003;26(1):53-74.
de los medicamentos en cuestión en 3. C-2/01P y C-3/01P, Asociación Federal
farmacias y hospitales. Pero varias ini- de Importadores de Medicamentos y
ciativas emprendidas por la industria Comisión Europea contra Bayer AG.
para contrarrestar este fenómeno, Sentencia de 6 de enero de 2004.
como por ejemplo el establecimiento 4. En 1996, el TEJ decidió positivamente sobre
de un doble precio, han sido califica- el derecho del importador paralelo danés
das como anticompetitivas. Dado el Paranova de utilizar la marca Bristol Mayer
limitado impacto sobre el precio final Squib al reempaquetar el medicamento.
del medicamento, los resultados del 5. Mientras algunos países como Alemania
presente estudio cuestionan la conve- obligan al farmacéutico a dispensar una
niencia de que el comercio paralelo de cuota de importaciones paralelas, otros
medicamentos se extienda en la UE. como España han intentado hacer frente a
estas prácticas con el establecimiento de
El comercio paralelo, si es eficiente requisitos de información sobre el destino
estáticamente, significa la exportación de la distribución.
de los precios de los medicamentos de 6. Se conocen numerosas resoluciones
otros países. Pero si éste fuera su obje- del Tribunal de Justicia de la Unión
tivo, el fenómeno equivaldría a una Europea en favor de la eliminación de
regulación de precios en virtud de la las restricciones de precios existentes
cual el precio establecido es el del país entre países de la Unión Europea.
VOL 18 NÚM 11 DICIEMBRE 2004
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COMERCIO PARALELO DE MEDICAMENTOS EN LA UE

7. Caso 104/75, Adrian DePeijper, director gerente de Centra-

farm BV [1976] ECR 613.
8. Philipson A. Guide to the concept and practical application of
articles 28-30 EC. Brussels: Commission of the European
Communities, DG Enterprise, 2001.
9. Casos conjuntos C-427/93, C-429/93, C-436/93. Bristol-Myers
Squibb contra Paranova [1997] ESR 102.
10. Tribunal Europeo de Justicia. Caso C-443/99 Merck, Sharp & Doh-
me GmbH contra Paranova Pharmazeutika Handels GmbH, 1999.
11. Tribunal Europeo de Justicia. Caso C-143/00 Boehringer
Ingelheim GmbH, Glaxo Group Ltd y otros contra Dowelhurst
Ltd y Swingward Ltd, 2000.
12. Tribunal Europeo de Justicia. Casos C-267/95 y C-268/95 Merck
y otros contra Primecrown y otros, y Beecham Group contra
Europharm of Worthing. Sentencia de 5 de diciembre de 1996.
13. Tribunal Europeo de Justicia. Caso T-41/96 Bayer AG contra
la Comisión de las Comunidades Europeas. Sentencia de 26 de
octubre de 2000.
14. Tribunal Europeo de Justicia. Caso C-433/00 Aventis Pharma
Deutschland GmbH contra Kohlpharma GmbH y MTK Phar-
ma Vertrieb-GmbH. Comentario de 19 de septiembre de 2002.
15. Tribunal Europeo de Justicia. Sentencia del Tribunal Europeo de
Justicia en los casos conjuntos C-2/01 P y C-3/01 P: La Asocia-
ción Federal de Importadores de Medicamentos y la Comisión de
las Comunidades Europeas contra Bayer AG; Press Release No.
01/04, http://curia.eu.int/jurisp/cgi-bin/form.pl?lang=en&Sub-
mit=Submit&docrequire=alldocs&numaff=C-2%2F01+P&datefs
=&datefe=&nomusuel=&domaine=&mots=&resmax=100; 6
Enero 2004, consultado el 9 de enero de 2004.
16. Comunicado de la Comisión sobre el Mercado Único de Medi-
camentos. COM (98) 5888 final, Brussels, November 1998.
17. Dado que el mercado de medicamentos es un mercado regula-
do, los costes de transacción deben ser inferiores al diferencial
de precios y, lógicamente, es preciso que el país que exporta
medicamentos tenga capacidad exportadora suficiente.
18. Mauleg D, Schwartz M. Parallel Imports, Demand Dispersion
and International Price Discrimination. Journal of International
Economics 1994;(37).
19. Rey P. The impact of parallel imports on prescription medici-
nes. Toulouse: IDEI (University of Touluse), 2003
20. Hausman JA, MacKie-Mason JK. Price discrimination and
patent policy. Journal of Economics 1988;19:253-65.
21. Danzon P. The Economics of parallel trade. Pharmacoecono-
mics 1998;13:293-304.
22. Frecuentemente, se culpa al comercio paralelo así como a algunas
medidas de contención de precios, del diferencial de crecimiento de
la industria en los últimos 10 años entre Europa y Estados Unidos
(que es de un 5%), que ha venido acompañado de una reducción de
la cuota de mercado de Europa del 32 al 22%, mientras que Estados
Unidos ha pasado de generar el 31 a generar el 43% de las ventas
mundiales de medicamentos. Europa sigue siendo un mercado frag-
mentado, mucho menos dinámico que el estadounidense. De acuer-
do con los datos de IMS Health correspondientes al año 2000, el
mercado estadounidense acapara el 40,5% de la facturación farma-
céutica mundial, y cerca del 60% de los beneficios mundiales.
23. The Economic Impact of Pharmaceutical Parallel Trade in
European Union Member States: A Stakeholder Analysis by.
LSE Health and Social Care, London School of Economics
and Political Science (January 2004)
24. Panos Kanavos, Joan Costa-Font, Sherry Merkur, Marin Gem-
mill. The Economic Impact of Pharmaceutical Parallel Trade
in European Union Member States: A Stakeholder Analysis.
London: LSE Health and Social Care, London School of Eco-
nomics and Political Science, 2004.

AGRADECIMIENTOS

Los autores desean agradecer los comentarios de los

profesores Elias Mossialos, Joan Rovira y Walter Holland,
así como la ayuda de Johnson & Johnson, por permitirles el
acceso a la información empírica del estudio.

VOL 18 NÚM 11 DICIEMBRE 2004