Curso ISO 17025 orientado para Auditores Internos

Pierre Morel Ministério da Saúde
ANVISA / GGLAS
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Qualidade e Sistemas em Laboratório Sistema da Qualidade : condição necessária e suficiente ? Sistemas da Qualidade em Laboratórios Sistema compulsório Sistema voluntário

Sumário

ISO 17025 Auditorias internas Organização Sistema de Gestão Controle de Documentos Análise Crítica de pedidos Subcontratação Aquisição Atendimento ao Cliente Reclamações e Ação Corretiva

Controle de trabalhos de ensaio não-conforme Melhoria Ação preventiva Controle de registros Auditorias internas Análise crítica pela Direção Requisitos técnicos Pessoal Acomodações e condições ambientais Métodos e validação Equipamentos Rastreabilidade Amostragem Manuseio de itens de ensaio Garantia da Qualidade Apresentação de resultados AUDITORIA

Exercícios
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Qualidade e Sistemas em Laboratório

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Sistema da Qualidade : condição necessária e suficiente ?
Quais são os 3 pilares que sustentam a Qualidade de um Laboratório ?

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Sistemas da Qualidade em Laboratórios
SISTEMA VOLUNTÁRIO ABRANGÊNCIA ou COMPULSÓRIO VOLUNTÁRIO Laboratório, Gerência e Serviços de Apoio Toda a empresa PRINCIPAL ENFOQUE Gerencial e Técnico ISO 17025

ISO 9000

VOLUNTÁRIO

Gerencial e Técnico Técnico e Segurança dos Dados Técnico e Segurança dos Produtos
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BPL

COMPULSÓRIO Laboratório e Campo COMPULSÓRIO Toda a empresa

BPF

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Orgãos Credenciadores no Brasil
SISTEMA ORGÃO CREDENCIADOR Acreditação INMETRO Habilitação ANVISA INMETRO / Organismos de Certificação de Sistemas Acreditação INMETRO Habilitação ANVISA Certificação ANVISA
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ISO 17025

ISO 9000

BPL

BPF

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Sistema compulsório (1/3)
Registro de produtos

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Sistema compulsório (2/3)
ANTES DO REGISTRO REGISTRO do PRODUTO
Especificações Emp.: Controle de Qualidade e BPF Org.Fisc: Controle do Produto e Auditoria de BPF Eficácia Emp.: Mercado Org.Fisc: Monitoramento Avaliação do Impacto sobre Saúde e Meio Ambiente Estudos em BPL e GCP (Good Clinical Practices)

APÓS O REGISTRO

Emp.: Monitoramento Org.Fisc: Monitoramento
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Sistema compulsório (3/3)
Registro de Produtos Avaliação da Segurança dos Produtos
– Directive 67/548/EEC (Dangerous Substances Directive) – Regulation 793/93/EC
Classifica e lista assim como determina a rotulagem mínima Teste de Substâncias novas 300 substâncias existentes

– Directive 1999/45/EEC (Dangerous Preparations Directive) – REACH (Registration, Evaluation and Authorization of CHemicals)
Classifica Determina o uso de BPL

A partir de 2006, teste de todos os produtos de 1 T ou mais em BPL
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Sistema voluntário
Vantagens Rumo à Qualidade Visibilidade no Mercado Registrar e conservar o knowhow Envolvimento da alta direção Menor custo da não-qualidade
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Desvantagens Uma certa rigidez Custo aparente maior Burocracia Tempo de análise maior

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Porque implementar um Sistema da Qualidade em um Laboratório ?
PERFORMANCE Implantação Sistema da Qualidade

Perda de “Memória”

Recuperação “Memória perdida” + Reengenharia Melhoria
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TEMPO

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ISO 17025

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2 Capítulos auditáveis
Capítulo 4 : Requisitos da Gerência Capítulo 5 : Requisitos técnicos

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4.13 – Auditorias Internas

“O laboratório deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, realizar AUDITORIAS INTERNAS das suas atividades PARA VERIFICAR SE SUAS OPERAÇÕES CONTINUAM A ATENDER OS REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE E DESTA NORMA.”
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Preparar o sistema para auditoria externa , no que tange: à estrutura do sistema; aos processos; à documentação; às pessoas auditadas;

Outros Objetivos da Auditoria Interna

e desencadear o desenvolvimento de estratégias necessárias para responder ao questionamento do auditor em função : do auditado; da pessoa da GQ que acompanhará a entrevista.

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Passo anterior à auditoria (para o auditor e o auditado) :

Leitura e Interpretação da norma ISO 17025

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Capítulo 4 : Requisitos da Gerência
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4.1 - Organização

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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 4.1 - Organização
4.1.5 – O laboratório deve : a) ter pessoal gerencial e técnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessários para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão, e para identificar a ocorrência de desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos para a realização de ensaios e/ou calibrações, e para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios (ver também 5.2). 4.1.5 k) assegurar que seu pessoal está consciente da pertinência e importância de suas atividades e de como eles contribuem para alcançar os objetivos do sistema de gestão. 4.1.6 – A Alta Direção deve assegurar que os processos adequados de comunicação sejam estabelecidos no laboratório e que haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão.

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Estrutura da Organização
Um Gerente. Um Gerente Técnico (o Gerente assume eventualmente as duas funções). Um Gerente da Qualidade com acesso ao Gerente, preferencialmente ligado a ele. Analistas, Lavadores de vidraria terceirizados ou não. Todas as funções-chave tem substituto. Todos com formação, treinamento e Ponto experiência adequadas. fraco
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Ponto fraco

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4.2 – Sistema de Gestão

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4.2.2.- As políticas do sistema de gestão do laboratório relativas à qualidade, incluindo uma declaração sobre a política da qualidade, devem ser definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a denominação). Os objetivos reais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a análise crítica pela direção. A declaração da política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da Alta Direção. Ela deve incluir pelo menos o seguinte: 4.2.2. c) o propósito do sistema de gestão com respeito à qualidade. 4.2.2. e) o comprometimento da direção do laboratório com a conformidade a esta norma e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão.

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4.2.3 – A Alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do sistema de gestão e também com a melhoria contínua de sua eficácia. 4.2.4 – A Alta Direção deve comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos estatutários e regulamentares. 4.2.7. – A Alta Direção deve assegurar que a integridade do sistema de gestão seja mantida quando são planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão.

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Política da Qualidade

Comprometimento da Gerência do Laboratório com Boas Práticas Profissionais e no atendimento ao Cliente Declaração da Gerência sobre o nível do serviço do Laboratório Propósitos do Sistema de Gestão com respeito á qualidade. Todo o Pessoal envolvido implementará e respeitará Políticas e Procedimentos Conformidade a ISO 17025 Melhoria contínua

Objetivos :
- gerais da Política da Qualidade - específicos, com plano de ações

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Exemplo de Política da Qualidade

“Nossos serviços atendem tanto a solicitações internas da nossa Empresa como a pedidos externos; O Cliente interno ou externo representa o elo o mais importante da nossa Organização; Utilizamos Métodos normalizados OECD e ABNT com Daphnia, algas e peixes, avaliando assim a toxicidade de efluentes e produtos; Trabalhamos em um ambiente de constante inovação científica e tecnológica; Nossos Recursos Humanos são os componentes mais importantes do nosso patrimônio. Portanto, mantemos um programa permanente de formação e treinamento; Todos os profissionais envolvidos estão mantendo nosso Sistema da Qualidade NBR / ISO 17025 que representa a base de sustentação do nosso desenvolvimento; È de fundamental importância continuar a nossa melhoria contínua, pois, Queremos ser referência nacional e internacional.”
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4.2.2 : Política da Qualidade
Divulgação :
– via reunião (ões) de informação; – via cartazes no Laboratório, na Gerência e nas

áreas de passagem.

Auditoria :
– da divulgação (reuniões, cartazes, entrevistas); – do conteúdo frente :
ao item 4.2.2; á sua aplicação na empresa.

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Comprometimento da Gerência : auditável ?
Via resultados; via ata da reunião de análise crítica; principalmente, via entrevista.

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4.3 – Controle dos documentos

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O que são documentos ?
Gerados internamente; Ou obtidos de fontes externas; Exemplos :
– – – – – – – – Regulamentos & normas; métodos de ensaio ou calibração; softwares; fichas de especificações; instruções; manuais; declarações de políticas; procedimentos;

Vários meios : eletrônico ou em papel

Ponto fraco

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Responsabilidade pela documentção
Arquivar não é empilhar. Arquivar é fácil; recuperar não é ! É mais conveniente centralizar o arquivo, de maneira a :
– Concentrar o arquivamento em uma pessoa e

um sistema capazes; – Não dispersar os documentos e responsabilidades ligadas neles.
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Ponto fraco

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4.4 – Análise crítica de pedidos, propostas e contratos

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Análise crítica de pedidos, propostas e contratos Requisitos adequadamente Ponto definidos, documentados e fraco entendidos. Capacidade e recursos para atender. Selecionado Método para atender. Contrato aceito por ambas as partes. Ponto Registros desta análise. fraco
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4.5 – Subcontratação

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Subcontratação Subcontratado competente. Subcontratação informada ao Cliente. Cadastro dos subcontratados

Ponto fraco

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4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos

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Aquisição de serviços e suprimentos
Política e suprimentos para a seleção e compra de serviços e suprimentos. Inspeção suprimentos, reagentes e materiais de consumo. Avaliação fornecedores de materiais de consumo, suprimentos e serviços críticos. Manter registro das avaliações. Listar os aprovados.

Ponto fraco

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4.7 – Atendimento ao Cliente

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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 4.7 – Atendimento ao Cliente

4.7.2. – O laboratório deve procurar realimentação, tanto positiva como negativa, dos seus Clientes. A realimentação deve ser usada a analisada para aprimorar o sistema de gestão, as atividades de ensaio e de calibração e o atendimento ao Cliente. Nota – Exemplos de tipos de realimentação incluem pesquisas de satisfação dos Clientes e análise crítica dos relatórios de ensaio ou de calibração com os Clientes

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Atendimento ao Cliente
Cooperação com Clientes para :

– Esclarecer pedido – Monitorar o desempenho do laboratório

Realimentação (feedback), tanto positiva quanto negativa

desde que assegurando confidencialidade outros Clientes.

Ponto fraco

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4.8 e 4.11 – Reclamações e Ações corretivas

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Reclamação : Quando o sistema falhou e a falha chegou até o Cliente

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4.8 e 4.11 : Reclamações e Ações corretivas
Reclamações : política, procedimento, registros das reclamações, das investigações e ações corretivas; Ação corretiva :
– – – – –

Ponto fraco

política e procedimento; Análises de causas : determinação da causa-raiz; Seleção e implementação; Monitoramento : eficacidade das ações; Auditorias adicionais.

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4.9 – Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme

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Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme
Política e procedimento garantindo que : – Sejam designadas responsabilidades e autoridades; – sejam tomadas as primeiras ações; – seja feita uma avaliação; – sejam efetuada a correção; – onde necessário, seja notificado o Cliente; – seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho. Ação corretiva.

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4.10 – Melhoria

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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 4.10 – Melhoria

4.10. – O laboratório deve aprimorar continuamente a eficácia do seu sistema de gestão por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela Direção.

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4.12 – Ação preventiva

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Ação preventiva

Ponto fraco

NÃO CONFUNDIR AÇÃO PREVENTIVA COM AÇÃO CORRETIVA Devem se identificadas melhorias necessárias e potenciais fontes de não-conformidades Planos de ação desenvolvidos, implementados e monitorados. Procedimentos.

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4.13 – Controle de registros

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Controle de registros
Procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros Registros legíveis. Prevenir danos, deterioração e perdas. Pronta recuperação. Tempo de retenção estabelecido. Registros seguros e com confidencailidade. Proteção e back-up de registros eletrônicos. Registros técnicos : – observações originais, no momento da realização; – responsáveis pela amostragem; – erros riscados, valor correto ao lado, alterações rubricadas. – Medidas equivalentes para dados eletrônicos (Audit Trail)
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Ponto fraco

Ponto fraco

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4.14 – Auditorias internas

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Auditorias internas
Periodicamente (anualmente), de acordo com cronograma e procedimento; Ações corretivas; Se for necessário, notificar Clientes; Registros.

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4.15 – Análise crítica pela Direção

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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 4.15 – Análise crítica pela Direção

4.15.1 – ...A análise crítica deve considerar : ... reclamações; recomendações para melhoria. ... ...

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Análise crítica pela Direção

Periodicamente (anualmente), de acordo com cronograma e procedimento; A análise crítica deve considerar : – adequação política e procedimentos; – relatórios pessoal gerencial; – resultado auditorias internas; – ações corretivas e preventivas; – auditorias externas; – Resultados de comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência; – Mudança no volume e tipo de trabalho; – Feedback de Clientes; – Reclamações; – Recomendações para melhoria; – Outros fatores relevantes. Registros. Ações realizadas dentro de um prazo adequado e combinado.
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Capítulo 5 : Requisitos técnicos

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5.1 - Generalidades
“Diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizados pelo laboratório. Esses fatores incluem contribuições de : fatores humanos (5.2) acomodações e condições ambientais (5.3); métodos de ensaio e calibração e validação de métodos(5.4); equipamentos(5.5); rastreabilidade da medição(5.6); amostragem (5.7); manuseio de itens de ensaio e calibração (5.8).”
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5.2 - Pessoal

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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 5.2 – Pessoal

5.2.2 – ...O programa de treinamento deve ser adequado às tarefas do laboratório, atuais e previstas. Deve ser avaliada a eficácia das ações de treinamento tomadas.

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Formação

Recursos Humanos

Treinamento Experiência

Competência

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5.3 – Acomodações e condições ambientais

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5.3 – Acomodações e condições ambientais
Instalações tais que facilitam a realização correta dos ensaios e/ou calibrações. Requisitos técnicos que possam afetar os resultados devem ser documentados. Separação das áreas para evitar contaminação cruzada. Acesso e uso das áreas controlados. Boa limpeza e arrumação.

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5.4 – Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos

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5.4 – Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
Métodos adequados; Validação para :
– Métodos normalizados modificados; – Métodos desenvolvidos pelo laboratório.

Ponto fraco

Participação em programas interlaboratorais. Ponto Estimativa da incerteza de medição. fraco Boa limpeza e arrumação. Controle de dados : Cálculos e transferência de dados submetidos a verificações apropriadas.
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Fluxograma Validação
Método

Método validado
Atende

Não atende

Robustez
Atende

Não atende Instável

Exatidão
Atende

Estabilidade
Estável Não atende

Não específico ou seletivo

Especificidade /Seletividade
Específico ou seletivo

Precisão
Atende

Não atende

Não atende os requisitos

Limite de quantificação

Faixa de trabalho
Atende

Não atende

Linearidade

Atende os requisitos
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Roteiro do Cálculo de Incertezas
1. 2. 3. 4. 5. 6.

Especificar o mensurando; Identificar as fontes de incerteza; Quantificar os componentes de incerteza; Calcular a incerteza combinada; Calcular a incerteza expandida; Analisar as contribuições de incerteza.

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5.5 – Equipamentos

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5.5 – Equipamentos
Laboratório adequadamente aparelhado. Equipamentos adequados. Equipamentos calibrados. Equipamentos operados por pessoal autorizado. Cada item identificado. Procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada

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5.6 – Rastreabilidade de medição

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5.6 – Rastreabilidade de medição
“Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou calibrações, incluindo os equipamentos para medições auxiliares (por exemplo : condições ambientais) que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade do resultado do ensaio, calibração ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em serviço.” Calibrações e medições rastreáveis ao SI. Padrões rastreáveis e com procedimentos para transporte e armazenamento. Participação em programas interlaboratoriais, sempre que possível. A calibração deve ser realizada dentro da RBC. Verificações intermediárias com procedimento.

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5.7 – Amostragem

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5.7 – Amostragem Quando realiza, plano e procedimentos. Desvios, adições e exclusões solicitados pelo Cliente registrados. Registros

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5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibração

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5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibração
Procedimentos para transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção. Sistema de identificação. No recebimento, registro dos desvios. Procedimentos e instalações adequadas para evitar deterioração, perda ou dano.

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5.9 – Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibração

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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001 para a NBR/IEC ISO 17025:2005 5.9 – Garantia da Qualidade dos resultados de ensaios e calibração

5.9.2 – Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e, quando estiverem fora dos critérios predefinidos, deve ser tomada ação planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.

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5.9 – Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibração
Procedimentos de controle de qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados; Este monitoramento pode incluir :

Dados analisados e ações para corrigir os problemas.

– uso regular de materiais de referência certificados; – Participação em programas de comparação interlaboratorial ou de ensaios de proficiência; – Reensaio ou recalibração de itens retidos; – Correlação de resultados de características diferentes de um item.

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5.10 – Apresentação de resultados

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5.10 – Apresentação de resultados
Com exatidão, clareza, objetividade,sem ambigüidade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos. Deve incluir toda a informação solicitada pelo Cliente Os itens 5.10.2,3 e 4 retratam o conteúdo mínimo de um relatório. Quando são incluídas opiniões e interpretações, elas são destacadas e as bases documentadas. Resultados de ensaios realizados por subcontratados são claramente identificados. Emendas identificadas.

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Auditoria

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Auditoria
Definida na ISO 9000/2000 como: “ Um processo sistemático, independente e documentado para se obter evidência e avalia-la objetivamente visando determinar a extensão na qual os critérios são atendidos”.

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AUDITORIA – Reuniões e Execução

Reunião de Abertura Reuniões Intermediárias (Auditor e RA) Execução Reunião Intermediária (Equipe de auditores) Reunião de Fechamento

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REUNIÃO DE ABERTURA Objetivo:
• Apresentar a equipe e estabelecer as regras básicas para a auditoria.
Reunião de Abertura Execução Reuniães Intermediárias Reunião de Fechamento

Alguns Tópicos para Agenda da Reunião de Abertura
• Escopo e Objetivos • Plano de Auditoria e Métodos; • Amostragem; • Confidencialidade; • Logística; • Requisitos de Segurança; • Dúvidas.

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EXECUÇÃO O relacionamento entre auditores e auditados é fator crítico para uma auditoria bem sucedida.
• • • Como se comunicar ? Como ouvir ? Como perguntar ?

Reunião de Abertura Execução Reuniões Intermediárias Reunião de Fechamento

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EXECUÇÃO - Comunicação
• Objetiva • Procurar: • Estruturar as idéias; • Organizar as mensagens; • Gerar respostas; • Visualizar comportamentos e atitudes • Observar: • os auditados quanto a comportamentos e atitudes; • interações auditor e auditado.
Reunião de Abertura Execução Reuniões Intermediárias Reunião de Fechamento

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EXECUÇÃO – Como ouvir?
• Preste atenção quanto à: • temas; • conteúdo. • Suspenda julgamentos; • Elimine distrações;

Reunião de Abertura Execução Reuniões Intermediárias Reunião de Fechamento

necessário.

• Busque esclarecimentos, quando

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EXECUÇÃO – Comunicação
O QUE EVITAR: • Reações exageradas; • Fazer interrupções quando alguém estiver falando; • Prestar atenção: • sem olhar;

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• somente naquilo que queremos ouvir; • fingir que está prestando atenção. • Dispersar o pensamento.
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EXECUÇÃO – Perguntas
• O quê? • Por quê? • Onde? • Quem? • Quando? • Como?

Reunião de Abertura Execução Reuniões Intermediárias Reunião de Fechamento

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EXECUÇÃO – Perguntas
Devem: • gerar informações relevantes. Não devem: • sugerir respostas; • conter palavras ou implicações emotivas.

Reunião de Abertura Execução Reuniões Intermediárias Reunião de Fechamento

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EXECUÇÃO Para executar bem uma auditoria:

Reunião de Abertura Execução Reuniões Intermediárias Reunião de Fechamento

Estabelecer clima adequado;

• Colocar o auditado à vontade; • Fazer uso de questionamentos

apropriados.

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REUNIÕES INTERMEDIÁRIAS:

• Auditor e Gerente da Qualidade • Com a equipe de auditores
Permitem:

Reunião de Abertura Execução Reuniães Intermediárias Reunião de Fechamento

Assegurar a eficácia da auditoria;
• •

O atendimento do escopo; Confrontar e analisar as NC´s.

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REUNIÃO DE FECHAMENTO

Tópicos para Agenda

Reunião de Abertura Execução Reuniães Intermediárias

Recapitalação do Escopo e Objetivos • Plano de Auditoria e Métodos; • Relato de NC´s e observações; • Ações corretivas e prazos;

Atender para: • não deixar a discussão das NC´s para o Reunião de Fechamento final; • reconhecer as realizações; • diplomacia.
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Muito obrigado e... ...Boas Auditorias...!!!
Pierre Morel pajmorel@uol.com.br
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