Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Química y Farmacia
Laboratorio de medicamentos II
Docente: María Elena Jiménez
Nombre: Karen Pérez Cabrera curso: 1 A

Practica # 7 Análisis de Estudios de Estabilidad en inyectables, jarabes,

tabletas

Objetivos de la práctica de laboratorio

1. Analizar una suspensión: presentación comercial en envase externo e interno

2. Valorar los parámetros de: volumen contenido, color olor, aspecto, pH,
densidad.
3. Cuantificación de principio activo mediante técnica de espectrofotometría UV-
vis
4. Reportar los resultados del análisis
Marco teórico
ACETAMINOFEN JARABE
Definir principio activo de trabajo: Paracetamol:
Polvo cristalino, blanco, inodoro, sabor ligeramente amargo, se funde a 170°C, pH
(solución saturada) de 5.3 a 6.5: pk 9.51
Definir la solubilidad en distintos solventes y la solubilidad acuosa.
La solubilidad del paracetamol (4-hidroxiacetanilida) es muy baja en hidrocarburos no
polares y clorados tal como tolueno y tetracloruro de carbono mientras que
tiene solubilidad muy alta en disolventes de polaridad media tal como N, N-
dimetilformamida, sulfóxido de dimetilo, y dietilamina.
El paracetamol es soluble en alcoholes, en agua es mucho menor que en otros
disolventes polares. Un gramo de paracetamol se solubiliza en: 70 mL de agua, 20 mL
en agua en ebullición 10 mL de alcohol 50 mL de cloroformo 40 mL de glicerina
Levemente soluble en éter. (Betancur, 2017)
Dosis terapéutica:
Es poco probable que el acetaminofén provoque efectos tóxicos. El acetaminofén se
absorbe rápidamente y en forma casi total en el tubo digestivo, e inicia su efecto entre
15 y 30 minutos. Se metaboliza en el hígado, donde cerca del 4% se convierte en un
metabolito toxico que el organismo puede manejar con facilidad cuando el paciente
toma dosis normales. Con dosis altas, este metabolito puede provocar necrosis
hepática, lo que hace necesario estar al tanto de la toxicidad en pacientes que toma
dosis únicas que exceden 200 mg/kg y advertir sobre los riesgos de dosis altas (máximo
4 g al día)
El paracetamol tiene dos grupos funcionales, grupo fenol y un grupo aminoacetilado. El
grupo fenólico puede ionizarse, y el valor de pka es 9.7. el grupo N-acetil-amino es un
grupo neutro amida. Esto es típico de los grupos amida. La solubilidad en agua
incrementa con el incremento de la ionización del grupo fenólico y la mayor solubilidad
es obtenida cuando el grupo es ionizado completamente a pH mayores a 12.
La estabilidad química asociada al principio activo:
El principio activo Paracetamol es estable en un rango de pH comprendido entre 4-7 a
25ºC.El método de la farmacopea británica para el análisis de paracetamol involucra el
calentamiento de este bajo reflujo con ácido concentrado, generando un retroceso en
la reacción de síntesis, el ácido cataliza la hidrolisis de amida en una amina y un ácido
carboxílico de la siguiente manera:

En la formulación del jarabe de paracetamol se debe tener en cuenta que no haya un

sobrecalentamiento en las etapas de producción, es por esto que la temperatura debe
estar en un rango de 50 a 60 ºC, además el ácido empleado para regular el pH es el ácido
cítrico, que se comporta como ácido débil, conduciendo a un pH comprendido entre 5.5
y 6. Las condiciones anteriores nos garantizan que el grupo amida de la molécula del
paracetamol no va a sufrir hidrólisis ácida.

Reactivos de laboratorio

 hidróxido de sodio 0,1 N

 Hidróxido de sodio 0,01 N
 Agua destilada
Materiales de laboratorio

 Piceta
 Matraz aforado 100 ml
 Pipetas volumétricas de 5 ml
Equipos de laboratorio
  Espectrofotómetro UV/VIS
 Balanza analítica
Procedimiento
Preparación de la Solución Standard
Transfiera alrededor de 20 mg exactamente pesados de Paracetamol St de referencia a
un matraz aforado de 100 ml, añada 5 ml de NaOH 0.1 N, 100 ml de agua destilada y
agite el matraz hasta disolución completa.
Diluya a volumen con agua y mezcle. Tome una alícuota volumétrica de 5 ml y
transfiérala a un matraz aforado de 100 ml, lleve a volumen con NaOH 0.01 N y mezcle.
Preparación de la Solución Problema
Tome 3 ml de acetaminofén jarabe transfiera a un matraz aforado de 100 ml, añada 5
ml de NaOH-0.1 N, 100 ml de agua destilada y agite por 15 minutos. Diluya con agua
destilada a volumen, mezcle y transfiera 1 ml a un matraz volumétrico de 100 ml, lleve
a volumen con NaOH 0.01 N y mezcle.
Lea las absorbancias de las soluciones Standard y Problema a una longitud de onda de
257 nm en un espectrofotómetro adecuado en celdas de cuarzo de 1 cm, usando NaOH
0.01 N como blanco.

Cálculos
Elaboración. Mayo 2016
Expiración: mayo 2019
Datos del jarabe
150 mg --- 5 ml
Estándar:
20 mg paracetamol 100 ml/5 ml NaOH 0,1 N

5 ml  100 ml NaOH 0,01N = conc: 0.01 mg/ml

Pureza: 98,94%
20 mg ------ 98,94%
xx --------- 100 %= 20,21 mg se pesó= 20,3 mg
20,3 mg ----- 100%
x ------------- 98,94%= 20,08 mg
20,08 mg paracetamol 100 ml/5 ml NaOH 0,1 N

5 ml  100 ml NaOH 0,01N = conc: 0.01004 mg/ml o 10,04 lamda

muestra
90 mg paracetamol 100 ml/5 ml NaOH 0,1 N
(3ml)
1 ml  100 ml NaOH 0,01N = conc: 0.009 mg/ml

Standar Muestra

0,6926 0,7181

0,6934 0,7170

0,6903 Promedio: 0,71755

Promedio: 0,6921

0.7176 10.04
%= ∗ ∗ 100% = 115,66%
0.6921 9
150 mg ---- 100%
x ------------- 115,66% = 173,49 mg

ln (173,49)- ln (150 mg) = K.47

173,49 𝑚𝑔
𝜑𝑛 = = −𝐾 ∗ (31 𝑚𝑒𝑠𝑒𝑠)
150 𝑚𝑔
K= 4,69X10−3
0.105
𝑡90 = = 22,37𝑚𝑒𝑠𝑒𝑠 = 𝟏 𝒂ñ𝒐
1,69𝑋10−3
Conclusión
Mediante la práctica se realizó pruebas de estabilidad al jarabe de acetaminofén de 150
mg para niños por lo que su t90 fue de 1 año cumpliendo con los requerimientos
establecidos.
Mediante el cálculo t90 podemos comprobar el tiempo de vida de un medicamento y
así conocer la estabilidad del producto para su comercialización de manera que sea
aceptada por parte del cliente además de contar con los estándares requeridos por el
ICH.
RECOMENDACIONES

 Realizar correctamente los cálculos del jarabe

 Enrasar de manera correcta para que la lectura en el espectrofotómetro sea el
adecuado.
 Dejar el lugar de trabajo limpio además del material de trabajo lavado y en el
lugar requerido.

Bibliografía
Betancur, Y. A. (20 de diciembre de 2017). paracetamol jarabe para niños. Obtenido de scrib:
https://es.scribd.com/doc/212085495/Paracetamol-Jarabe