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Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S.A. de C.V.

| Procedimiento Normalizado de Operación


PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS
Título
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
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PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR


PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN

ELABORÓ

Nombre y puesto Firma y fecha

REVISÓ

Nombre y puesto Firma y fecha

AUTORIZÓ

Nombre y puesto Firma y fecha


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CONTENIDO

1. Objetivo

2. Alcance

3. Responsabilidades

4. Definiciones

5. Mapeo del Proceso y diagrama de flujo del proceso

6. Plan de control del proceso.

7. Desarrollo del proceso.

8. Análisis de Riesgo del Proceso.

9. Evaluación del desempeño del Proceso (Indicadores)

10. Referencias bibliográficas

11. Anexos

12. Control de cambios

13. Firmas de conocimiento

1. Objetivo
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Establecer los lineamientos y la metodología que debe cumplir el


personal de Distribuidora y Comercializadora Opciones
Farmacéuticas para elaborar o actualizar en forma clara, completa
y sistemática los procedimientos normalizados de operación.
2. Alcance
Este procedimiento aplica a todo el personal de Distribuidora y Comercializadora
Opciones Farmacéuticas que elaboré Procedimientos Normalizados de Operación.

3. Responsabilidades
3.1. Es responsabilidad del Responsable Sanitario:
 Revisar, autorizar y firmar todos los Procedimientos de Grupo Distribuidora y
Comercializadora Opciones Farmacéuticas S.A. de C.V.
 Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las actividades de todas
las áreas de Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S.A. de C.V.
 Supervisar que en la elaboración de los PNO participe el personal dedicado a las actividades
que se describen en este documento.
 Capacitar al personal que interviene en la realización de cada PNO aplicativo a sus
actividades y funciones.
 Supervisar el cumplimiento de los PNO.
 Retar PNO para su Implementación.

3.2. Es responsabilidad de las Gerencias de cada área, jefaturas o responsables de cada


departamento.
 Revisar, aprobar y firmar los Procedimientos que apliquen a su área y actividades derivadas
de sus funciones.
 Supervisar el cumplimiento de la aplicación de los PNO.

3.3. Es responsabilidad de Auditor de Procesos:


 Coordinar con cada área de Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S.A.
de C.V. la elaboración y aplicación de los documentos normativos y operativos derivados del
SGC.
 asignación la clave de identificación correspondiente a cada PNO.
 Participar en la elaboración de los PNO asignados y firmarlos.

3.4. Es responsabilidad de todo el personal que labora en Distribuidora y Comercializadora Opciones


Farmacéuticas S.A. de C.V.
 Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.
 Participar en la elaboración de los PNO asignados y firmarlos.
 Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades.
4. Definiciones
 Procedimientos Normalizados de Operación (PNO): Documento que
contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera
reproducible una operación.
 Registro: Al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas
para demostrar el cumplimiento de actividades o instrucciones.
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Proceso: Es una secuencia de actividades, que cuando
se ejecutan, transforman insumos en algo (resultado) con
valor añadido.
Mapeo de Procesos: Es una actividad que refleja la secuencia de acciones u
operaciones enfocadas para obtener un resultado particular o específico.
 Riesgo: El riesgo se define como la combinación de la probabilidad de que se
produzca un evento y sus consecuencias negativas y pueden ser de carácter
real o potencia en base a históricos de frecuencia de ocurrencia.
 Análisis de Riesgo: Técnica o metodología que pretende evaluar y reducir el
impacto de la ocurrencia de un riesgo.
5. Mapeo de Procesos.
5.1 Es una herramienta para caracterizar un proceso (o grupo de procesos), a partir de la
identificación de elementos claves en los dominios de: Proveedores, Entradas, Procesos
(subprocesos), Salidas y Clientes.
Cuando se realiza una tabla o diagrama SIPOC debe considerarse:

 Los proveedores y los clientes pueden ser internos o externos a la organización.


 Las entradas y salidas pueden ser materiales, servicios o información.
 El enfoque es capturar el conjunto clave de entradas y salidas, para definir
en detalle el proceso.

5.1 Para realizar este análisis, deben de contestar las preguntas indicadas
en el cuadro, considerando:
¿Qué hago?, refiriéndose a la actividad(es) que se realizan.
5.2 Diagrama de Flujo. Representación gráfica de la secuencia de actividades que tienen
que realizarse para alcanzar un objetivo, en función con el tipo de proceso que se desempeñe.
5.3 ¿Que necesito para realizarlo? Son los elementos de entrada del proceso, es decir
todos aquellos elementos que deben estar disponibles para comenzar a realizar la(s)
actividades que conforman el proceso
5.4 ¿Quién es el proveedor de mi proceso? Son todos aquellos elementos
o usuarios responsables que proporcionan la información o enseres necesarios
para poder realizar el proceso que se está analizando.
5.5 ¿Quién es mi cliente? Son aquellos usuarios que emplean la información
o actividades, derivadas de la ejecución de el proceso que se esta realizando.
5.6 ¿Quién lo realiza? Son todos aquellos usuarios involucrados en la ejecución del proceso.
5.7 ¿Cuándo lo realizan? Es el indicativo del tiempo en que se realiza la actividad.
5.8 ¿Cuáles son mis entregables? Son aquellos registros(formatos) donde se asienta la evidencia
De realizar una actividad y son elementos de entrada para otro proceso.
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¿Quien lo ¿Cuando lo
realiza(n)? realiza(n)?

Proceso
¿Qué hago? Diagrama de ¿Que necesito ¿Quién es el ¿Quién es mi ¿Cuáles son
flujo para proveedor(es) cliente? mis
realizarlo? de mi proceso? entregables?

El tamaño de las celdas de la tabla, deberán ajustarse al contenido del texto y se colocara el
esquema completo como anexo , en el punto 11 de este documento

6. Plan de Control del Proceso.


6.1 El plan de control de proceso es una herramienta en la que se resumen los detalles de un proceso,
apoyado de un mapeo de procesos incluyendo los elementos de control, para realizar este análisis, se
basa en la información obtenida en el mapeo de procesos.
6.2 ¿Cuáles son los formatos que utilizo? En este apartado se coloca el nombre y clave de
identificación de los formatos(registros) que son empleados durante la ejecución del proceso

Nombre del proceso:


¿Qué Diagrama ¿Cuándo ¿Cómo lo ¿Que Quien es el ¿Quién es ¿Quién es ¿Cuáles ¿Cuáles
hago? de flujo lo realizo? necesito responsable el mi son mis son los
del realizo? para (s) para proveedor( cliente? entregables formatos
proceso realizarlo? realizarlo es) de mi ? que
proceso? utilizo?

El tamaño de las celdas de la tabla, deberán ajustarse al contenido del texto y se colocara el
esquema completo como anexo , en el punto 11 de este documento

7. Desarrollo del proceso

Pedir la plantilla de PNO al área de Asuntos Regulatorios para la elaboración de


los Procedimientos Normalizados de Operación de las Distribuidoras. El
documento tendrá márgenes y medidas específicas por lo cual se debe respetar
la proporción, tamaño, tipo de letra del diseño y contiene en su estructura lo
indicado.

7.1. Encabezado:
7.1.1. Para la elaboración de Procedimiento Normalizado de Operación, se debe
colocar el siguiente recuadro como encabezado en todas las páginas de los
procedimientos.
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La información del encabezado se llenará de la siguiente


manera:

(A) Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V. (B)

Procedimiento Normalizado de Operación (c)


ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
Titulo (D) OPERACIÓN (E)
Clave (F) Versión (G) Vigencia (H) Próxima revisión Sustituye Pagina
PNO-OFA-001 01 04-06-15 04-06-18 (I) PNO-OFC-023 (J) 4/12 (K)

A) Logo. Éste deberá ser colocado centrado en la esquina superior izquierda de la hoja.
B) Nombre de Empresa. Se escribirá el nombre de Distribuidora y
Comercializadora Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V., esta información
será escrita utilizando mayúsculas y minúsculas, con Arial de 11 puntos, en
negritas y se deberá ser ubicado en el espacio asignado.
C) Tipo del documento. El título deberá ser escrito utilizando mayúsculas y
minúsculas con Arial de 11 puntos, en negritas, y se ubicará centrado en el
espacio asignado.
D) Título: Se colocará únicamente la palabra “Título”, deberá ser escrita en
Arial de 11 puntos y en negritas.
E) Nombre del documento: Se colocará el nombre asignado al documento, el
cual deberá ser descriptivo al contenido del mismo, este deberá ser escrito
en mayusculas con Arial de 11 puntos y en negritas.
F) Clave: Es la secuencia alfanumérica asignada consecutivamente, solo la
palabra “Clave” se escribirá en minúsculas con la primera letra en
mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas, y la clave asignada será
escrita con letra mayúscula, Arial de 11 puntos, en negritas, con interlineado
sencillo entre la palabra clave y la clave asignada, la cual será PNO-OFA-
seguida del número consecutivo que iniciará en 001 y se incrementará en
forma cronológica.
G) Versión: Solo la palabra “Versión” se escribirá en minúsculas con la
primera letra en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas. El
número de versión tendrá que estar escrito en tres dígitos en Arial de 11
puntos, en negritas, seguido del consecutivo de revisiones del procedimiento
partiendo de 001.
H) Vigencia: Solo la palabra “Vigencia” se escribirá en minúsculas con la
primera letra en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas. La
vigencia es la fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la
siguiente versión, la cual deberá ir con el siguiente formato dd-mm-aa, dos
dígitos para el día, dos dígitos para el mes y dos dígitos para el año,
(ejemplo: 04-06-16).
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I) Próxima revisión: Solo la palabra “Próxima revisión” se


escribirá en
mayúsculas y minúsculas con letra Arial de 10 puntos. La fecha de próxima
revisión, tendrá que estar escrita con el siguiente formato dos dígitos para el
día, dos dígitos para el mes y dos dígitos para el año, (ejemplo: 04-06-16)
con letra Arial de 11 puntos en negritas. La próxima revisión será en 4 años y
puede haber una revisión previa a la fecha en caso de ser necesario por el
cambio de normativas.
J) Sustituye: Solo la palabra “Sustituye” se escribirá en minúsculas con la
primera letra en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas y está
se indica en caso de sustitución de algún PNO; en caso de ser la primera
publicación, indicar “NUEVO”, tendrá que estar escrita en mayúsculas Arial
de 11 puntos en negritas.
K) Página: Solo la palabra “Página” se escribirá en minúsculas con la primera
letra en mayúsculas con letra Arial de 10 puntos en negritas. Se debe indicar
la página actual y las paginas totales que conforman el procedimiento, tendrá
que estar escrita en Arial de 11 puntos, en negritas.
7.1.2. Para la elaboración de formatos contenidos en los PNO, se debe colocar el
siguiente recuadro como encabezado en todas las páginas de los formatos.
(A)
(B)
Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V.
NOMBRE DE FORMATO (C)
FORMATO (D) Clave: PNO-OFA-001-FOR-001
(E)
A) Se coloca el logo: Éste deberá ser colocado centrado en la esquina
superior izquierda de la hoja.
B) Nombre: Se escribirá el nombre de Distribuidora y Comercializadora
Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V., utilizando mayúsculas y minúsculas,
con Arial de 11 puntos, en negritas y se deberá ser ubicado en el espacio
asignado.
C) Nombre del Formato: Se colocará el nombre del formato, debe ir en
mayúsculas, Arial de 11 puntos en negritas y se ubicará centrado en el
espacio asignado.
D) Clave: esta será compuesta con la base de la clave del procedimiento al que
pertenezca y solo se agregara al final las siglas “FOR”, un guión y el
número consecutivo que le corresponda. Ejemplo:

Clave del Procedimiento al que pertenece

PNO-OFA – 001 – FOR – 001 Clave del ANEXO


7.2. Redacción:
A) Carátula: Se colocará el nombre del Procedimiento Normalizado de
Operación con letra Arial 14, y con puño y letra el nombre, firma y fecha de la
persona que elaboró, revisó y autorizó el procedimiento, siendo éste último el
Responsable Sanitario.
B) Todos los documentos llevarán un margen prediseñado que deberá
respetarse en todo momento.
C) Todos los procedimientos deben ser escritos empleando el modo imperativo
y/o infinitivo con un vocabulario claro y sencillo.
D) El contenido de los procedimientos debe ser escrito en letra Arial de 11
puntos, con margen justificado e interlineado de 1.15 por párrafo.
E) El nombre de cada sección se debe escribir en negritas y siguiendo una
numeración consecutiva.
F) No deben presentar borraduras o enmendaduras, ni contener frases o
palabras no específicas.
G) Cuando el documento mencione a otro, se indica la clave del mismo
omitiendo la versión para evitar confusiones en las actualizaciones, se
antecede la palabra “ver” y se escribe con letra cursiva.
7.3 Contenido:
Los Procedimientos Normalizados de Operación deben contener la siguiente
información:
A) Objetivo: Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al
llevarse a cabo las actividades y tareas que integran el documento.
B) Alcance: Indicar el área o la actividad en que se va a aplicar en el PNO.
C) Responsabilidades: Indica que personas son las responsables de la
emisión, ejecución, revisión, verificación, supervisión y/o capacitación de las
actividades descritas en el documento.
D) Definiciones: Se definen las palabras o acciones que no se comprendan
con facilidad.
E) Desarrollo del proceso: Describe en forma clara y precisa las actividades
paso a paso para realizar una operación, debe informar quién hace qué,
cómo, dónde y cuándo.
F) Referencias bibliográficas: Se debe citar el material bibliográfico,
hemerográfico o electrónico utilizado (ya sean externos; farmacopeas, guías,
normas, web, etc. o internos; referencias de PNO, protocolos, manuales,
etc.), el cual debe ser actualizado y describir detalladamente el nombre del
libro o revista, nombre del autor, edición, año, volumen y número (para
revistas), paginas consultadas, fecha de consulta y dirección (material
electrónico), según la metodología internacional de referencias.

G) Control de cambios: Cuando sea necesario realizar modificaciones a los


PNO, independientemente de la fecha de la próxima revisión, se debe
registrar en el formato de Control de cambios (al final del PNO) exactamente
cuál fue la versión del cambio, por qué se hizo, en qué fecha, quién lo hizo y
quién lo autorizó. Esta información será escrita utilizando mayúsculas y
minúsculas, con Arial de 09 puntos y deberá ser ubicado en el espacio
asignado. De esta manera se conseguirá tener la historia del Documento en
forma condensada y se documenta de la siguiente manera:

No Versión Histórico de Cambios Fecha Realizo Autorizo

H) Anexos: Son los documentos que se emplean en el procedimiento para


facilitar su comprensión, por ejemplo: diagramas de flujo (Anexo 1
Descripción de símbolos empleados para la elaboración de diagramas de
flujo), fotos, tablas, gráficas, etc. Los anexos deben numerarse
secuencialmente, debe incluirse como anexo una copia o muestra de los
formatos relacionados con el documento, los cuales deben tener un número
de referencia que los vincule con el mismo, y de ser necesario debe
indicarse la manera de llenar dichos formatos. (Anexo 2. Diagrama de flujo)

7.4 Una vez que el PNO esté terminado deberá revisarse minuciosamente
evitando que éste contenga faltas de ortografía y errores de dedo. El PNO se
imprimirá a dos caras

7.5 Emisión y Resguardo:


El PNO debe ser revisado y aprobado por el Responsable Sanitario.
Para asentar que el documento ha sido aprobado debe recolectarse las firmas
necesarias para su aprobación las cuales serán colocadas en la caratula del
documento. (Anexo 3. Carátula).
La persona que elabora, revisa o autoriza el PNO deberá colocar a mano sus
datos: nombre, fecha y firma con bolígrafo de tinta azul.

Posteriormente, se entrega al área de Asuntos Regulatorios, donde el archivo


electrónico será resguardado por el Auditor de procesos. El área de Asuntos
Regulatorios debe sellar el procedimiento con la leyenda “ORIGINAL”, en
fondo de agua.
Cuando vence un procedimiento o, se genera una actualización del mismo, el
área de Asuntos Regulatorios debe sellar el procedimiento con la leyenda
“OBSOLETO”, en tinta roja, el cual se debe archivar en una carpeta
identificada como “Procedimientos Normalizado de Operación
OBSOLETOS”, estos procedimientos deben ser conservados por un periodo
de 3 años.
NOTA: Una vez vencido el tiempo de conservación, los procedimientos
obsoletos deben ser destruidos y el archivo electrónico eliminado.

7.5 Distribución y control


Después de ser aprobado el procedimiento, se entregarán los PNO
correspondientes a cada Sucursal y se archivarán en la carpeta técnica
con leyenda en fondo de agua como “COPIA CONTROLADA”

NOTA: Si por alguna razón se extravía o deteriora el PNO, el responsable del


área deberá solicitar al área de Asuntos Regulatorios la reposición inmediata,
aclarando el motivo de reposición.
7.6 Capacitación:
El Responsable Sanitario capacitará al personal involucrado en el uso correcto
del PNO para llevar a cabo las operaciones ahí descritas de manera
adecuada.
Una vez que el personal entienda y comprenda la manera de aplicarse el PNO
deberá de firmar de conocimiento al final del mismo.
Cada que se genere un cambio en el procedimiento, ya sea por actualización,
o por alguna otra razón, se debe capacitar nuevamente al personal
involucrado.
Cuando sea necesario se puede realizar la auto capacitación por medio de la
lectura del procedimiento, en este caso se coloca en el registro de
capacitación “Leído y entendido”.
8. Análisis de Riesgos
8.1 Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos, considerando que un efecto es una
desviación de aquello que se espera, sea positivo, negativo o ambos; y también que
los objetivos pueden tener aspectos diferentes y se pueden aplicar en niveles diferentes en
toda la organización, evaluar el riesgo no es más que cuantificarlo, en función
de la probabilidad de que ocurra y las consecuencias que acarrearía que ocurriese.

8.2 para la evaluación del riesgo, el responsable sanitario o en su caso el auditor de procesos
Apoyaran al responsable del proceso, en la revisión de este análisis, el cual debe llenar el cuadro
correspondiente de su análisis, marcando con una X la respectiva ponderación.

Riesgo u Tipo de riesgo Impacto del riesgo Acciones Acciones Preventivas


oportunidad correctivas
Real Potencial Alto Medio Bajo

El tamaño de las celdas de la tabla, deberán ajustarse al contenido del texto y se colocara el
esquema completo como anexo , en el punto 11 de este documento

9. Evaluación de desempeño del proceso.

9.1 Para evaluar el desempeño del proceso, se considera:


Misión del proceso. Fin o razón de ser del por qué se realiza un proceso, es decir su
Función primaria, lo anterior se obtiene contestando la pregunta ¿a dónde quiero llegar como
Área?

Visión del área. Se refiere a la proyección del área en un intervalo de tiempo, considerando
el estatus actual de la posición.

Objetivos del Área. Se refiere a la evaluación de parámetros del área a desempeñar en


Intervalos de tiempo, los cuales deben de cubrir las características de ser medibles, alcanzables
sencillos, periódicos, además de evaluar las estrategias planeadas y recursos empleados para
ser logrados y comparados periódicamente., para determinar lo anterior se debe dar respuesta
a las siguientes preguntas
¿Qué voy ha hacer para lograrlo?
¿Como lo vamos a hacer?
¿Que recursos necesitamos para lograrlo?
¿Forma en la que se medirá el objetivo?
¿Frecuencia en que se medirá el proceso para la evaluación del objetivo?

Lo anterior planteado en el siguiente cuadro:


Misión
del área
Visión del área
Objetivo ( s) del
área
Alcance Recursos Responsable Medio de Frecuencia
necesarios medición de medición

El tamaño de las celdas de la tabla, deberán ajustarse al contenido del texto y se colocara el
esquema completo como anexo , en el punto 11 de este documento

10. Referencias bibliográficas

 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para


establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud, quinta edición.
 Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben
cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la
elaboración de medicamentos de uso humano.
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 “ Buenas practicas de
Manufactura Para medicamentos”
 Norma internacional ISO 9001:2015 “ Requisitos para los Sistemas de gestión para
la Calidad”
 Norma internacional ISO 19011:2018 “Auditorias de Sistemas de Gestión”
11. Anexo 1. Descripción de símbolos empleados para la elaboración de diagramas de
flujo.

Símbolo Nombre Descripción

Inicio o fin Indica el inicio o término del flujo en cuestión.

Actividad
Representa la ejecución de una actividad u operación.
Describir brevemente dentro del símbolo la etapa.

Sub Representa la ejecución de una Sub actividad u


Actividad operación.
Describir brevemente dentro del símbolo la etapa.

Conector Se utiliza para indicar la continuidad del diagrama y


une o relaciona actividades dentro de la misma
página, para lo cual se deberá anotar un número
arábigo en su interior .
Decisión Indica que se debe tomar una decisión y continuar el
procedimiento en el escenario positivo o negativo del
aspecto en cuestión.
Línea de Indica la secuencia que sigue el procedimiento,
flujo conecta los símbolos.

Documento Representa un documento realizado o de


comprobación de la actividad realizada.
Describir brevemente dentro del símbolo el
documento.
Conector Indica la interconexión entre hojas en las que se da
de página continuidad al procedimiento, para lo cual se anota
una letra del abecedario para su identificación
11.1. Anexo 2. Ejemplo de Diagrama de flujo

Puntos principales para un PNO


- Encabezado
- Redacción
- Contenido
- Emisión y Resguardo
- Distribución y Control
- Capacitación

Contenido Emisión y
Encabezado Redacción Resguardo
Debe tener
Logo, Nombre de Forma que debe ir Objetivo, Alcance, En caratula debe
Empresa, Tipo de el documento: Responsabilidades, llevar firmas de los
Documento, Titulo, Margen, Definiciones, involucrados en el
Nombre del Vocabulario claro y Desarrollo del documento, una vez
Documento, Clave, sencillo, tipo y proceso, aprobado el mismo
Versión, Vigencia, fuente de letra, Referencias se deberá sellar con
Próxima Revisión, separación entre Bibliográficas, la leyenda
Sustituye, Pagina párrafos Control de Cambios “ORIGINAL” en tinta
y Anexos azul

Distribución y
Emisión y
Control
Capacitación Resguardo
Cuando un
Una vez aprobado el Cuando un
documento se
PNO se dará documento queda
distribuye debe
capacitación de obsoleto debe tener
tener la leyenda
acuerdo a la leyenda
“COPIA
Procedimiento “OBSOLETO” en
CONTROLADA” en
tinta roja
tinta verde

REGULACIÓN SANITARIA

Guardar registro en “CARPETA DE


REGISTROS”
11.2 ANEXO 3 MAPEO DE PROCESOS

(A)
(B)
Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V.
MAPEO DE PROCESOS (C)
FORMATO (D) Clave: PNO-OFA-001-FOR-001
(E)
PROCESO:

¿Qué Diagrama ¿Cuándo ¿Cómo ¿Que Quien es el ¿Quién es ¿Quién es ¿Cuáles


hago? de flujo del lo lo necesito responsable el mi son mis
proceso realizo? realizo? para (s) para proveedor( cliente? entregables
realizarlo realizarlo es) de mi ?
? proceso?

REALIZO REVISO AUTORIZO

11.2 ANEXO 4 PLAN DE CONTROL

(A)
(B)
Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V.
PLAN DE CONTROL (C)
FORMATO (D) Clave: PNO-OFA-001-FOR-001
(E)

PROCESO:
¿Qué Diagrama ¿Cuándo ¿Cómo ¿Que Quien es el ¿Quién es ¿Quién es ¿Cuáles ¿ Cuales
hago? de flujo del lo lo necesito responsable el mi son mis son los
proceso realizo? realizo? para (s) para proveedor( cliente? entregables formatos
realizarlo realizarlo es) de mi ? que uso?
? proceso?

REALIZO REVISO AUTORIZO

11.2 ANEXO 5 ANALISIS DE RIESGO


(A)
(B)
Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V.
PLAN DE CONTROL (C)
FORMATO (D) Clave: PNO-OFA-001-FOR-001
(E)
Riesgo u Tipo de riesgo Impacto del riesgo Acciones Acciones
oportunidad correctivas Preventivas
Real Potencial Alto Medio Bajo
Misión del área
Visión del área
Objetivo ( s) del área
Alcance Recursos Responsable Medio de Frecuencia
necesarios medición de medición

REALIZO REVISO AUTORIZO

11.2 ANEXO 6 ANALISIS DE RIESGO


(A)
(B)
Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S. A. de C. V.
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL PROCESO
FORMATO (D) (C)
Clave: PNO-OFA-001-FOR-001
(E)
REALIZO REVISO AUTORIZO

11.2. Anexo 7. Carátula


12. Control de cambios.

No. Versión Control de cambios Fecha Realizó Autorizó


1 Se modificó el código del
001 procedimiento, que era PNO-OFC-
023 a PNO-OFA-001, debido a la Q.F.B. Sergio Pablo Q.F.B. Zuleyma
actualización de la NOM-059-2015, la Ávila Gutiérrez Alejandra Frances Nava
que indica el levantamiento de un
11-07-16
Sistema de Gestión de Calidad, que para Regulación Regulación
optimizarlo cambiará su Sanitaria Sanitaria
codificación a la vez que se agregaron
procedimientos más descriptivos, para
homologar la elaboración de PNO.
2 Se modificó el código del procedimiento,
001 que era PNO-OFA-001 a PNO-OFU-001,
debido al cambio de Responsabilidades L.A. Erick Armando Q.F.B. Zuleyma
en Auditor de Sánchez Martinez Alejandra Frances Nava
Procesos para homologar la elaboración de
19-10-16
PNO; Auditor de Regulación
Se anexo Políticas (POL) como nuevo Procesos Sanitaria
Tipo de Documentos establecidos; y
Se agregaron símbolos establecidos para
el diagrama de Flujo.
3 Se actualizo el nombre de la razón
L.A. Erick Armando Q.F.B. Zuleyma
002 social así como su logo de acuerdo a
Sánchez Martinez Alejandra Frances Nava
indicaciones por parte de COFEPRIS;
se eliminó puntos y formatos de 17-05-17
Auditor de Regulación
capacitación debido a que ya existe
Procesos Sanitaria
un “PNO de Capacitación y Plan de
Vida”, al cual se hace referencia.
4 Se agregan puntos al
003 procedimiento como son Q.F.B. Zuleyma
mapeo de procesos, se Alejandra Frances Nava
integra el diagrama de flujo Auditor de
como requisito, se incluye 02-05-18
Procesos
análisis de riesgo por Responsable Sanitario
procedimiento, se agrega
evaluación de desempeño
por procedimiento
En la carátula se pondrá el nombre de la
persona que autoriza, revisa o autoriza a
mano.
Se imprimirá a dos caras para evitar el
uso desmedido de hojas.

5
13. Firmas de conocimiento

No. Sucursal Nombre Firma Fecha

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