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Alere Technologies AS

Kjelsåsveien 161
P.O. Box 6863 Rodeløkka
NO-0504 Oslo
Norway

CHECKLIST‐  
Used for troubleshooting for Alere Afinion HbA1c‐ CRP‐ACR and 
information that should be registered in the complaint 
If available please give complaint cross references when cases are reported from the same customer 

Alere Afinion Assay’s


Information needed  Reported
SN 
SW ver 
Alere Afinion Assay 
Lot no used 
Shipping irregularities / Any shipping concern 
noted 
Environment/ Facility condition /Temperature/ Humidity 
Note any deviation 
Storage condition / Stored refrigerated 2‐8°C (36‐46°F)/ Stored upright in original container 
Reviewed technique and storage/handling per PI with no deviations noted 
Reviewed? 
Multiple cartridges brought to room temperature at a time
at room temperature since  
opened just prior to use 
Check that once removed from the refrigerator, 
cartridges remained at room temperature 
Used within 10 minutes of opening foil pouch
Observed error codes 
Frequency of error vs number of patients tested 
 
 
Other available documentation‐ pictures 
 
Sample used  
Be aware of that poor sample quality such as hemolysed or coagulated material (micro clots) can 
block the membrane and cause incomplete/ no transfer of reagents 
Finger stick ( capillary) 
‐ collected quickly and properly 
Venous blood 
 – which vacutainer used, mixed properly before 
use 
Controls‐ lot no 
Check if recommended test procedure has been 
followed 
Urine 
Evaluate Customer Technique  
Cartridge:  
 held by the handle 
 used within 10 minutes of opening 
pouch  
 analysed within 1 minute once the 
capillary is filled  
 was not dropped after sample collection 

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Alere Technologies AS
Kjelsåsveien 161
P.O. Box 6863 Rodeløkka
NO-0504 Oslo
Norway

Sample device: 

 Tip brought just beneath sample 
surface, avoiding air bubbles  
 Completely filled  
 was not wiped after collection ( HbA1c) 
 
 
Information TS will need to achieve fast investigation in our QC/ Production departments: 
Information about the Cartridge foil pouch number, production numbers , these are printed on the 
back side of the cartridge pouch (see pic )These numbers makes it possible for us to localize where in 
the production line the cartridges are produced, and from our reference storage we can pick out 
cartridges from the same area to compare with your observation 
 
Example Pictures of Production and Track number on the foil pouch  
This cartridge example was no 210929 of the production run and produced by track 2 of our 
production line. 

 
210929 = production no (can run upto ca. 400000) 
2 = Track no. (there are 4 tracks) 
The track no is also stamped on the outside of the cartridge lid. (see pic) 
 
  .  
Return of cartridges for investigation at ATN for further troubleshooting if needed. 
When ATN need return of cartridges we will file a return authorization and ask you to send the return 
as fast as possible. 

Can you please use this address for the return and we appreciate if you send us the DHL tracking 
number when the return is sent. 
 
 Return address: 
Alere Technologies 
Kjelsasveien 161, 
0884 Oslo 
Norway 
Att: “Technical support name at ATN “ 
 
Please add the Case ID  
Please ship with DHL or similar. 
 
 

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