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Un catéter corresponde por lo general a un tubo por donde se desplazan

materiales biológicos y quìmicos que dentro del espectro de las ciencias de la salud
permite acompañar procedimientos médicos en funciòn a la gran variedad de
necesidades pertinentes que pueda tener un paciente, desde aplicaciones
cardiovasculares, hasta las urinarias(catéteres de Foley) y gastrointestinales. Para
lo anterior, es ​menester definir las características de manufactura y diseño de
acuerdo a la función y fluidos con los que vaya a tener contacto, lo que incluye una
serie parámetros de calidad para asegurar su buen funcionamiento y
biocompatibilidad con el paciente en cuestión.
Cabe destacar, que tanto los carácteres del proceso de manufactura en sí
como las propiedades fìsicas del catéter pueden ser sometidas a análisis de calidad,
siendo que estas son diferentes pero no necesariamente independientes entre sí.
Dentro de lo que se pueden considerar características críticas fìsicas de diseño se
encuentra la longitud del catéter, grosores de pared, diámetros internos y externos,
empujablildad, torqueabilidad, resistencia a pliegues, flexibilidad, fuerza de
seguimiento, fuerzas de torsión, respuestas rotacionales, rigidez en las puntas,
capacidad de flujo, fuerzas de trazabilidad, entre otros (​O’Callaghan, 2010). ​En
casos especìficos como la producción de los catéteres de globo vale la pena
rescatar propiedades intrínsecas al proceso de manufactura como los radios de
expansión, ​concentricidades​, extrusión, tensiones, etc, que son analizables en
cuanto al tema en cuestión (​Mazzarese, 2016).
Para los controles de calidad referidos a dispositivos médicos, se cuenta con una
amplia variedad de estándares usados a nivel mundial como la ISO, ASTM, IEC,
USP, CEN, etc, cuya escogencia depende del ámbito de propiedades que se
deseen analizar y los objetivos mismos del análisis ​(​U.S. Food and Drug
Administration. 2018). En el caso de la evaluación biológica de estos equipos se
cuenta con la norma ISO-10993, recomendada por la FDA para establecer posibles
riesgos y efectos del contacto de los materiales de los dispositivos con el paciente
por medio de pruebas junto a especificaciones para los ensayos en cuanto a
cantidad de muestras, duración de exposición al cuerpo humano, condiciones para
emular el ambiente en un centro médico, entre otras cosas, teniendo como fin
evaluar los cambios en composiciones quìmicas (posibles impurezas presentes,
compuestos propios de la manufactura), su configuración física y mecánica, y cómo
estos afectan la forma en que se trasladan sustancias por el dispositivo. Algunos
puntos importantes de evaluación respecto a esta norma son la citotoxicidad,
sensibilización, irritación cutánea, pirogenicidad, genotoxicidad, implantación,
hemocompatibilidad, cancerogenicidad, toxicidad reproductiva, aguda, subaguda,
crónica y degradación del material del dispositivo ​(Goode, 2016). En el caso de otros
dispositivos en el ámbito respiratorio, pueden existir ciertos vacíos en dicha norma
en cuanto a la evaluación de ciertos riesgos, por lo que para estos tipos existe la
norma ISO-18562, la cual incluye varios métodos para medir partículas u otras
impurezas del dispositivo como el uso de un filtro para medir la masa de éstas antes
y después de la prueba o con un contador de partículas mediante la emisión y
posterior detección de un láser a través del gas​ ​(Lyons,​ ​2018).
Específicamente para los catéteres, es posible encontrar equipos de medición
especializados en sólo ciertas propiedades, por lo que para la realización de análisis
completos es necesario integrar equipos de mediciòn varios. Tal es el caso de los
medidores de torque como el HTG-2 de IMADA Inc., manufacturado bajo la norma
de calidad ISO-17025, y utilizable para mediciones (en unidades N*cm, lbf*in, o
kgf*cm) de la transmisión del torque a través del eje axial del catéter en diferentes
ángulos de giro, así como los ángulos en los cuales ocurren los torques máximos.
En el caso del modelo HTG2-4, su resolución en unidades de N*cm es de 0,01.
(​Imada, ​2018; ​Kocaturk​, 2009)​.
Otra propiedad a tomar en cuenta es la fuerza de trazabilidad, la cual toma
relevancia en que mayores magnitudes significan que la persona encargada de
colocarla en el lugar donde se requiere hacer el tratamiento debe ejercer una mayor
fuerza, implicando mayores riesgos de perforación. (9) Dentro de los equipos
disponibles para realizar estas medidas se encuentra el IDTE1000 Track Testing
System, el cual utiliza un sistema de rodillo para medir las fuerzas de retracción
moviendo el dispositivo a través de una trayectoria definida de ensayo que simula el
interior del cuerpo de un paciente, además de arrojar gráficos de sets de datos
repetibles; el mismo está sujeto las normas de estandarización ASTM F2394-07,
ISO 255391:2003(E) e ISO/TS15539:2000(E). Entre otros parámetros este equipo
de medición permite realizar además análisis de resistencias de pliegue y flexibilidad
(​Machine Solutions, Inc., 2016)​.

1. O’Callaghan, K​. (2010). ​Class II Special Controls Guidance Document for


Certain Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Catheters​.
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug
Administration, Center for Devices and Radiological Health: Rockville.
2. Machine Solutions, Inc. (2016). Catheter and medical device testing with
water tank. Recuperado el 15 de agosto de 2018, a partir de
https://msi.equipment/product/idte_3000/
3. Mazzarese,  K.  (2016).  Tech  Video:  Balloon  Catheter  Design  Considerations. 
Recuperado el 15 de agosto de 2018, a partir de
https://nitinol.com/tech-video/tech-video-balloon-catheter-design-consideratio
ns/
4. U.S. Food and Drug Administration. (2018). Recognized Consensus
Standards. Recuperado el 15 de agosto de 2018, a partir de
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/results.cfm?s
tart_search=11&sortcolumn=st&productcode=&category=&type=&title=cathet
er&organization=&referencenumber=&regulationnumber=&recognitionnumber
=&effectivedatefrom=&effectivedateto=&pagenum=10
5. Goode, J. (2016). ​Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological
evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process". U.S. D ​ epartment of Health and Human Services,
Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health.
6. Lyons, J. (2018). ​Biocompatibility Evaluation of Breathing Medical Devices:
Understanding ISO 18652​. ​Eurofins Medical Device Testing.
7. Imada. (​2018). HTG2 Series Digital Torque Gauge. ​Recuperado el 15 de
agosto de 2018, a partir de
https://imada.com/products/htg2-digital-torque-gauge/
8. Kocaturk,  O  (2009)​. Whole shaft visibility and mechanical performance for
active MR catheters using copper-nitinol braided polymer tubes. ​Journal  of 
Cardiovascular Magnetic Resonance, 11(29). doi:10.1186/1532-429X-11-29. 
9. Kenny,  S;  Dermott,  E.  (2006).  Simulated  Testing  in  Medical  Device  Design. 
Creganna Medical Devices: Galway.

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