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v 0 ,,s voudrez bien trouver ci-joint la décision de police sanitaire correspondante et à l'exécution de laquelle vous ê !SS tenu de procéder à réception.

J'attire votre attention sur le fait, qu'en cas de non-respect de cette décision, vous vous exposeriez aux sanctions prévues à l'article L. 5451-1 du CSP.

Conformément à l'article L. 5312-4 du CSP , je vous informe que cette décision a vocation à être

site internet de l'ANSM. Cette décision sera également notifiée aux différentes autorités européennes

publiée sur le

concernées.

Cette décision est susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant la juridiction administrative compétente dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la présente notification.

Vous voudrez bien m'informer le cas échéant, des difficultés rencontrées à l'occasion de l'application de cette décision.

Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'expression de mes sincères salutations.

Dr Christelle RATIGNltA BOC

P!rei.tnt~ Qénémle adjo nte

2

143/1 47 b oulevard A natole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél. : +33 (0) 1 55 87 30 0 0 - www.ansm.sante.fr

an m

Agence nationale de sécurité du médicament

1 et des produits de santé

Décision du

du médicament 1 et des produits de santé Décision du RÉPUBLIQUE FRANÇAISE portant interdiction de mise

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d'utilisation d'implants mammaires à enveloppe macro-texturée et d'implants mammaires polyuréthane, ainsi que retrait de ces produits.

Le directeur général de !'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM),

Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux;

Vu la cinquième partie du

5211-1, L. 5211-3, L. 5312-1, L. 5312-2 , L. 5312-3, R.5211-14, R. 5211-24, R. 5211-17, R. 5211-

24 et R. 5211-34 ;

code de

la santé publique (CSP) , notamment les articles L.5311-1, L.

Vu l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du CSP;

Vu l'arrêté du 23 mars 2018 portant modification des modalités d'inscription des implants mammaires au titre Ill de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l' article L. 165-1 du code de la sécurité sociale;

Vu le rapport de l'Institut national du cancer (INCa) de mars 2015, actualisé le 15 février 2019, intitulé « Lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire - Avis d'experts » ;

Vu les comptes rendus du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) de l'ANSM « Implant mammaire et lymphome à grandes cellules » des 17 avril 2015 et 19 juin 2015 ;

Vu le compte-rendu du CSST de l'ANSM « Lymphome à grandes cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations » du 2 février 2018 ;

Vu le rapport de juillet 2018 de l'Institut européen des membranes (IEM) 1 , financé par l'ANSM, intitulé « Définition d'une gamme de texturation pour les implants mammaires » ;

Vu la réunion internationale d'experts, organisée par le « Dutch National lnstitute for Public Health and the Environment » (RIVM) à Amsterdam, sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire du 19 novembre 2018 ;

Vu

mammaires et au risque de LAGC de la société savante de chirurgie esthétique et reconstructri ce

les recommandations du Directoire professionnel des plasticiens relatives aux implants

(SOFCPRE) du 22 novembre 2018 ;

Vu la recommandation de la Food and Drug Administration (FDA) intitulée « Breast lmplant- Associated Anaplastie Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)-Recommandations Patients » du 6 février 2019 ;

Vu l'avis du CSST de l'ANSM « Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice » des 7 et 8 février 2019 et les

1 Col et al. Défin ition d'une gamme de texturati on pou r les implants mammaires (2• vers ion - j uillet 2018) , IEM

1

études présentées à cette occasion relatives à la caractérisation des surfaces des enveloppes des implants mammaires 2

Vu la publication de

Vu la publication de Loch-Wilkinson et al. [2017] 4 ;

Vu la publication de Adams et al. [2017]5 ;

Vu la publication de De Boer et al. [2018] 6 ;

Vu la publication de Atlan et al. [2018]7 ;

Brody et al. [2015] 3 ;

Vu le projet de décision de police sanitaire transmis le 05 mars 2019 aux sociétés ALLERGAN, SEBBIN, ARION, POLYTECH portant interdiction de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation, de publicité et d'utilisation d'implants mammaires à enveloppe macro-texturée et d'implants mammaire polyuréthane, ainsi que retrait de ces produits ;

Vu le projet de décision de police sanitaire transmis le 19 mars 2019 aux sociétés NAGOR et EUROSILICONE portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d'utilisation d'implants mammaires à enveloppe macro-texturée et d'implants mammaires polyuréthane, ainsi que retrait de ces produits ;

Vu les observations formulées en conséquence par les sociétés concernées ;

Considérant que les implants mammaires répondent à la définition de dispositif médical énoncée aux articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique et qu'ils relèvent de la classe Ill , classe correspondant aux produits présentant le plus de risques pour la santé ;

Considérant que les implants mammaires peuvent être utilisés tant dans le cadre d'une chirurgie à visée reconstructrice que dans le cadre d'une chirurgie à visée esthétique ;

Considérant que le rapport de l'IEM a déterminé une classification des implants mammaires en fonction de leur texturation ; que les implants mammaires se déclinent ainsi en quatre catégories :

les implants mammaires lisses, les implants mammaires micro-texturés, les implants mammaires macro-texturés et les implants mammaires en polyuréthane ;

Considérant qu'à partir de 2009, des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC- AIM) non hodgkinien CD30+, ALK- ont été identifiés en France ;

Considérant que le LAGC-AIM est une pathologie cancéreuse rare mais susceptible de conduire au décès des patientes et n'est diagnostiqué, à ce jour, que chez des femmes porteuses d'implant mammaire ;

2 CSST 7 e t 8 fé vrier 2018 Présentation

3 Brody G S, et al. (2015) A naplastie large ce ll lymphoma occurring in wome n w ith breast implants: analysis o f 173 cases. Piast Reco nstr Surg 135(3):695-705

4 Loch-Wilkinson, A. et al (201 7) ; Breast im plant associated A naplastie Large Cell Lym phoma in A ustralia and New Zealand - high surface area textured implants are associated with increased risk. Plastic & Reconstructive Surgery

5 A dams WP Jr et al. (2017) M acrotextured Breast Implants with Def ined Steps to Min imize Bacterial Contamination around the Dev ice:

Expe ri ence in 4 2,000 Implan ts. Piast Reconst r S urg. 201 7 Sep; 140 (3):4 27-431

6 De Boer et a l (201 8) Breast Impla nts and the Ris k of Anaplastie La rge-Ce ll Ly mp hom a in the B reast Jama Onc ol. 4(3): 335-34 1 7 A tlan Met al (201 8) Breast im pla nt s urface textu re impacts host tissue response. J Mech Behav Biomed M ater. 2018 Dec; 88:377-

385.

Dr

Bricout et al. https://www.yo utube.com/chan nel/ UCLwzdfn_T DPGx7pv7nbDryQ

2

Considérant en premier lieu, que depuis 2011, les cas de LAGC-AIM ont augmenté de manière significative en France pour atteindre le nombre de 56 cas déclarés à l'ANSM au 1er février 2019; que parmi ces 56 cas, 70.5% impliquent un implant mammaire texturé, 1.1 % un implant polyuréthane et, s'agissant des 28,4% restant, la texturation de l'enveloppe de l'implant mammaire est inconnue ; que rien ne permet donc d'exclure à ce stade, que des implants mammaires macro- texturés y soient également représentés ;

Considérant qu'il a été observé, parmi ces cas de LAGC-AIM, que les implants retrouvés au vu de l'historique des patientes, sont à 58% de marque Allergan de type Biocell ;

Considérant que trois signalements de décès consécutifs à la survenue d'un LAGC-AIM chez des femmes porteuses d'implants mammaires ont été confirmés à l'ANSM par le LYSARC (Lymphoma Academic Research Organisation), le 2 février 2018 ;

Considérant en second lieu, qu'il résulte du compte rendu du CSST « Implant mammaire et lymphome à grandes cellules » du 17 avril 2015 que « dans le cadre de la pratique clinique, les

implants texturés déclenchent des réactions tissulaires plus importantes que les implants lisses - ils nécessitent un drainage plus important » ;

Considérant qu'aux termes du compte-rendu de la troisième séance, le 19 juin 2015, de ce même CSST, les experts y siégeant ont confirmé à l'unanimité que « les réactions tissulaires de type

inflammatoire chronique peuvent être considérées comme un facteur de risque de survenue d'un LAGC-AIM » ;

Considérant que le rapport de l'INCa en date du 15 février 2019 et intitulé « Lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire » confirme l'existence « d'un

lien clairement établi entre la survenue des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules

et le port d'implant mammaire » et « qu'il existe une association entre la texturation, décrite

comme macro-texturée par les fabricants, particulièrement la texturation de type Biocell

survenue d'un LAGC-AIM. Cependant, le groupe d'experts considère qu'il convient de continuer à étudier /'imputabilité potentielle des autres prothèses macro-texturées et des prothèses

recouvertes de polyuréthane » ;

) et la

Considérant qu'il résulte du compte-rendu du CSST « Lymphome à grandes cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations » en date du 2 février 2018 que la majorité des experts ont considéré que « la texture constitue un facteur de

risque accru de développer un LAGC-AIM » ;

Considérant la recommandation de la société savante de chirurgie esthétique et reconstructrice française (SOFCPRE) du 22 novembre 2018 qui préconise de "ne plus mettre en place d'implants

mammaires à surface macro texturée de type Biocell® de la marque Allergan® en raison de la surreprésentation de ces prothèses dans cette pathologie" ;

Considérant qu'à l'occasion de sa séance en date des 7 et 8 février 2019, l'avis du CSST « Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice » indique que

o

« la pose d'implants mammaires texturés induit un certain nombre de risques connus et décrits, parmi lesquels le lymphome anaplasique à grandes cellules liés aux implants mammaires (LAGC-AIM) » ;

o

« la plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de texture équivalente Biocell Allergan] et aux implants polyuréthane » ;

Considérant au vu de ce qui précède, que la macro-texture apparaît donc être un des facteurs à l'origine d'une inflammation tissulaire chronique favorisant un risque de survenue de LAGC-AIM ;

Considérant en troisième lieu, que la publication de Brody et al. [2015] mentionne que le facteur commun des cas de LAGC-AIM apparaît être la texture de la surface d'implant mammaire, suggérant une origine inflammatoire, localisation et matériau spécifique 8 ;

Considérant que la publication de Loch-Wilkinson et al. [2017] rapporte que les implants de textures de grande surface augmentent de manière significative le risque de LAGC-AIM en Australie et Nouvelle-Zélande 9 ;

Considérant que la publication de Adams et al. [2017] mentionne que les implants macro-texturés sont associés à une incidence significativement plus grande de LAGC-AIM 10 ;

Considérant que la publication de De Boer et al. [2018] indique que 82% des cas de LAGC aux

Pays-Bas texturées 11 ;

ayant des implants mammaires à enveloppe macro-

concernent des patientes

Considérant que les données internationales présentées lors de la réunion internationale d'experts, organisée par le « Dutch National lnstitute for Public Health and the Environment » (RIVM) à Amsterdam, sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire du 19 novembre 2018, confirment la représentation des implants mammaires texturés dans les cas de LAGC ;

Considérant ainsi, qu'au regard des données issues de la littérature scientifique, la texture, et en particulier la macro-texture apparaît comme étant un des facteurs à l'origine de la survenue de cette pathologie ;

Considérant en quatrième lieu, qu'à l'occasion de sa recommandation du 6 février 2019, la FDA a rappelé que bien qu'il soit rare, le LAGC-AIM se développe plus fréquemment chez des femmes avec des implants texturés que chez des femmes avec des implants lisses 12 ;

Considérant en cinquième lieu, qu'il ressort des publications d'Adams et al. (2017] et de Atlan et al. (2018] que les implants mammaires en polyuréthane ont une texture au moins aussi prononcée que celle des implants mammaires à surface macro-texturée ;

Considérant que les données présentées lors de la réunion internationale d'experts sur le LAGC- AIM qui s'est tenue aux Pays-Bas le 19 novembre 2018, indiquent que les implants mammaires polyuréthane présentent un risque équivalent de survenue de LAGC-AIM que les implants macro- texturés ;

Considérant que la recommandation de la société savante de chirurgie esthétique et reconstructrice française (SOFCPRE) du 22 novembre 2018 préconise de " reste[r] prudent concernant les autres implants à surface macro-texturée et les implants à surface recouverte de polyuréthane. pour lesquelles les travaux se poursuivent pour déterminer une éventuelle exposition au risque " ;

8 "The common factors appear to be the texturing of the silicone breast implant surface, suggesting a site- and material-specific chronic inflammatory cause"

9 "Higher-surface-area textured implants have been shown to significantly increase the risk of breast implant-associated ALCL in Australia and New Zealand".

10 "Recent reports also suggest that macrotextured implants are associated with a significantly higher incidence of breast implant- associated ALCL"

11 "Implants among breast-ALCL cases were more often macrotextured (23 macrotextured of 28 total implants of known type, 82%)"

12 "BIA-ALCL appears to develop more frequently in individuals with textured implants than in people with smooth-surfaced implants"

Considérant que l'avis du CSST « Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice » des 7 et 8 février 2019 mentionne que« la plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de texture équivalente

à [Bioce/1 Allergan] et aux implants polyuréthane » ;

Considérant qu'il résulte de l'ensemble des données scientifiques acquises, que les implants mammaires à enveloppe macro-texturée ainsi que les implants mammaires polyuréthane présentent un risque de survenue de LAGC-AIM ; que par leur implantation, ces implants mammaires, sont susceptibles de constituer un danger rare mais grave ;

Considérant qu'il convient d'adopter, en l'état des éléments techniques et contextuels disponibles, une approche de réduction progressive du risque ;

Considérant ainsi que la société Polytech fabrique et met sur le marché des implants mammaires polyuréthane de la gamme « Microthane » ;

Considérant que l'arrêté du 23 mars 2018 portant modification des modalités d'inscription des implants mammaires au titre Ill de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, positionne les implants mammaires Allergan à enveloppe Biocell dans la catégorie des implants mammaires macro-texturés ;

Considérant que les travaux du CSST « Lymphome à grandes cellules et port d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations » du 02 février 2018 confirment que les implants mammaires cités en annexe des sociétés Allergan, Arion, Polytech, Sebbin, Eurosilicone et Nagor relèvent de la catégorie des implants mammaires macro-texturés ;

Considérant que la publication de Atlan et al. [2018], confirme également que les implants mammaires cités en annexe des marques Allergan, Polytech, Nagor, Eurosilicone, relèvent de la catégorie des implants mammaires macro-texturés ;

Considérant qu'au vu d'une étude présentée lors du CSST des 7 et 8 février 2019 13 et analysant

à la fois les caractéristiques physiques de la texture et son interaction avec les tissus environnants, les implants mammaires, cités en annexe, des marques Allergan, Sebbin, Arion, sont considérés comme ayant également une texture macro-texturée;

Considérant qu'en conséquence de l'ensemble de ce qui précède, il convient, par précaution, d'interdire la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l'utilisation des implants mammaires à enveloppe macro-texturée et les implants mammaires polyuréthane, cités en annexe ;

Considérant qu'au vu du danger rare mais grave que leur implantation est susceptible de présenter, il convient également de procéder à leur retrait du marché ;

Considérant qu'il convient de maintenir, à titre conservatoire, une surveillance renforcée des autres implants mammaires à enveloppe texturée ainsi que des autres implants mammaires polyuréthane ;

13 CSST 7 et 8 février 2018 Présentation Dr Bricout et al. https://www.youtube.com/channel/UCLwzdfn_TDPGx7pv7nbDryQ

0 /"

Décide,

Article 1er - La mise sur le marché, la distribution, la publicité et l'utilisation des implants mammaires à enveloppe macro-texturée et des implants mammaires polyuréthane cités en annexe, sont interdites.

Article 2 - Les fabricants des implants mammaires visés à l'article 1er procèdent à leur retrait en tout lieu où ils se trouvent.

Article 3 - Les dispositions de la présente décision entrent en vigueur le 5 avril 2019.

Article 4 - Le directeur des dispositifs médicaux, des cosmétiques, et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et le directeur de l'inspection sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l'ANSM.

la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l'ANSM. 6 . r~ 9

6

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la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l'ANSM. 6 . r~ 9

9 il131à!rl~t11 ij~flrr~I@fld,jaln~

Annexe: Liste des références d'implants mammaires visés par la décision A NSM

Implants à enveloppe de silicone

Fabricant

Modèle

forme

 

référence

 

ALLERGAN

Natrelle

Anatomique

 

Natrelle 410 - Natrelle 510

 

ALLERGAN

Natrel le

Ronde

Natre lle 11 0 - Natre ll e 120 - Natrelle IN SPIRA

ARION

Monobloc texturé

 

Ronde

 

GS-LP-xxx-T; GS-HP-xxx-T ; GS-XP-xxx-T ; GS-XXP-xxx-T

 

ARION

Monobloc texturé

 

Anatomique

GS-AN-xxx-T ; GS-AX-xxx-T; GS-A2X-xxx-T ; GS-A2XH-xxx-T ;

 
 

GS-A2XS-xxx-T

 

SEBBIN

Silicone gel filled textu rée

 

A

natomique

LSA-TS / LSA-TL / LSA-TM / LSA-TF / LSA-SS / LSA-SL / LSA-SM / LSA-SF / LSA-XSS / LSA-XSL / LSA-XSM / LSA-XSF

 
 

NAGOR

GFX

Ronde

 

G FX;G FX LP; GFXE HP

 

NAGOR

IMPLEO

Ronde

IMPLEO EHR ; IM PLEO HR ; IMPL EO MR ;

NAGOR

COGEL

Anatom iq ue

 

XF1 ; XF2; XF3; XM1 ; XM2 ; XM3 ; XL1 ; XL2 ; XL3 ;

 
 

EUROSILICONE

MATRIX

Anatomique

 

TM F1 ; TM F2 ;

T M

F3 ;

 

TM M1 ; TM M2 ; TM

M3;

T M L1 ; TM L2 ; TM L3 ;

 

POLYTECH

POLYTXT SUBLIME UN E

 

Ronde et

20724-xxx* ; 20725-xxx ; 20726-xxx ;

 

A

natomique

20727-xxx ; 20734-xxx ; 20735-xxx ; 20736-xxx; 20737-xxx; 20744-xxx ; 20745-xxx; 20746-xxx; 20747-xxx ; 20774-xxx ; 20775-xxx ; 20776-xxx ;

 
 

20777-xxx

 

POLYTECH

POLYTXT

Anatomique

21631-xxx; 21632-xxx; 21641-xxx;

 

DIAGONGEL/4TWO

   

21642-xxx;

 

*xxx représentent le volu me de l' implant

 

Implants recouverts de Polyuréthane

Fabricant

1

Modèle

1

forme

 

référence

 

POLYTECH

Microthane SUBLI ME UN E

 

Ronde et

30724-xxx ; 30725-xxx ; 30726-xxx ;

 

Anatomique

30727-xxx ; 30734-xxx ; 30735-xxx ; 30736-xxx ; 30737-xxx ; 30744-xxx ; 30745-xxx; 30746-xxx; 30747-xxx ; 30774-xxx; 30775-xxx; 30776-xxx ;

   
 

30777-xxx

 

PO LY TE CH

Microthane

 

Anatomique

31631-xxx ; 31632-xxx ; 31641-xxx; 31642-xxx ;

DIAGONGEL/4TWO

 

7

an m

1 Agence nationale de sécurité du médicament et des produi ts de santé

IÜ: PUBI.I Q UE FRANÇA ISE

English translation for information onlv

Decision

on the prohibited marketing, distribution, advertising and use of macrotextured shell breast implants and polyurethane breast implants, as well as the withdrawal of these products.

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"" :t

The Director General of the French National Agency of Medicine and Health''··Prqàùct s ; fety

(ANSM) ,

~.\.

Having regard to amended Council Directive 93/42/EEC of 14 June 199;

devices ;

,.

; or,~~ rning medical ·

Having regard to part five of the Public Health Code (CSP) , in ,particular Articles L. 5311-1 , L.

5211-1, L. 5211-3 , L. 5312-1 , L. 5312-2 , L. 5312-3, R. 5211-14 , R,." 5.~ 11-24, R. 5211-17 , R. 5211-

24 and R. 5211-34;

··::

Having regard to the Decree of 20 April 2006 layihg°'down the rules for the classification of medical devices, taken in application of Article R. 5211-7 of the Public Health Code ;

"''¾

V

Having regard to the Decree of 23 March i o18 a.rnending the terms of registration of breast implants under Heading Ill of the list of reimbursable 'products and services laid down in article L. 165-1 of the Social Security Code; f 1

Having regard to the report by the Nati,onal ~Cancer lnstitute (INCa) of

15 February 2019, entitled "Breé3,st implant-associated anaplastie large cell lymphoma - Experts

March 2015, updated on

opinion" ;

.

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.;

.,.

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Having regard to the reports of the Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (Temporary Specialist Scientific Committee) (TSSC) of the ANSM "Breast implants and large cell lymphoma" of 17 April 2015 and 19 Jùne 2015;

,,·

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Having regard,J~ the minutes of the TSSC of the ANSM "Breast implant-associated large cell lymphoma,,assessment of actions and updating of the recommendations" of 2 February 2018;

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Hayi n g _reg\ r g the report of July 2018 of the European Membrane lnstitute (IEM) 1 , funded by thê\At)!SM , entitled "Definition of a texturing range for breast implants";

:::.,.;

Having regard to the international meeting of experts, organised by the "Dutch National lnstitute for Public Health and the Environmenr' (RIVM) in Amsterdam , on anaplastie large cell lymphoma associated with breast implant on 19 November 2018;

Having regard to the recommendations of the Executive Board of Plastic Surgeons relating to breast implants and the risk of ALCL of the French Society of Plastic Reconstructive and Aesthetic Surgery (SOFCPRE) of 22 November 2018;

1 Col et al. Definiti on of a textu ring range for b re ast implants (2 nd version - July 2018), IEM

Having regard to the recommendation of the Food and Drug Administration (FDA) entitled "Breast lmplant-Associated Anaplastie Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)-Recommendations Patients" of 6 February 2019;

Having regard to the opinion of the TSSC of the ANSM "Public consultation on the placement and use of textured breast implants in aesthetic and reconstructive surgery" of 7 and 8 F~bruary 2019 and the studies presented on this occasion related to the characterisation of the surf~ces of breast implant shells 2

,r-.
,r-.

'

Having regard to the publication by Brody et al. [2015]3;

Having regard to the publication by Loch-Wilkinson et al. [2017]4;

Having regard to the publication by

Having regard to the publication by De Boer et al. [2018]6;

Having regard to the publication by Atlan et al. [2018]7;

Adams et al. [2017] 5 ;

Having regard to the draft health policy decision sent to 2019,' March, 05 th to companies ALLERGAN, SEBBIN, ARION, POLYTECH on the proh,i9ition of manufacture, placing on the market, distribution, import, export, advertising and usè of brê,ast ï'mplants with macrotextured shell and polyurethane breast implants and withdrawal of th~se p,roducts;

Having regard to the draft health policy decisLoh sent to 2019, March, 19 th to companies EUROSILICONE and NAGOR on the proliibitlon of placing on the market, distribution, advertising and use of breast implants with macrotextured shell and polyurethane breast implants and "

withdrawal of these products;

·

'f

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Having regard the observatio,.ns.raised consequently by concerned companies; Considering that breast implants: meet the definition of a medical device set out in Articles L. 5211-1 and R. 5211-1 of th~ Public Health Code and that they fall under Class Ill, a class corresponding to products ha~ ing the greatest risk to health;

,:

Considering that- breast implants can be used both in surgery for reconstructive purposes and in surgery for aestbetic purposes;

Considering thât tne report by the IEM determined a classification for breast implants according to ttîeir textur.e; that breast implants are therefore divided into four categories: smooth breast implants, microtextured breast implants, macrotextured breast implants and polyurethane breast implant~;

Considering that from 2009, cases of CD30+, ALK- Non-Hodgkin's anaplastie large cell lymphoma (BIA-ALCL) have been identified in France;

2 TSSC 7 and 8 February 2018 Presentation Dr Bricout et al. https://www.youtube.com/channel/UCLwzdfn_TDPGx7pv7nbDryQ

3 Brody GS, et al. (2015) Anaplastie large cell lymphoma occurring in women with breast implants: analysis of 173 cases. Piast Reconstr Surg 135(3):695-705 4 Loch-Wilkinson, A. et al (2017); Breast implant associated Anaplastie Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand - high surface area textured implants are associated with increased risk. Plastic & Reconstructive Surgery 5 Adams WP Jr et al. (2017) Macrotextured Breast Implants with Defined Steps to Minimize Bacterial Contamination around the Device:

Experience in 42,000 Implants. Piast Reconstr Surg. 2017 Sep; 140(3):427-431 6 De Boer et al (2018) Breast Implants and the Risk of Anaplastie Large-Cell Lymphoma in the Breast Jama Oncol. 4(3):335-341 7 Atlan Met al (2018) Breast implant surface texture impacts host tissue response. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Dec; 88:377-

385.

2

Considering that BIA-ALCL is a rare cancerous disease but likely to lead to the patient's death and is only diagnosed, to date, in women with breast implants;

Considering in the first place, that since 2011, cases of BIA-ALCL have significantly increased in France reaching a number of 56 cases reported to the ANSM on 1 February 2019; that among these 56 cases, 70.5% involve a textured breast implant, 1.1 % a polyurethane implant and, with regard to the remaining 28.4%, the texture of the implant shell is unknown; that there is therefore nothing at this stage to exclude macrotextured breast implants from also being represented;

Considering that it has been observed, among these cases of BIA-ALCL, that 58% of the i[l plants

found given the history of patients , are the Allergan

Biocell type brand ;

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Considering that three reports breast implants were confirmed

Organisation) , on 2 February 2018;

the occurrence of BIA-ALC~. i.n w 9,r;,nen :{with

to the ANSM by the L YSARC (Lymphoma Acij de""rnjç Reséarch

of death following

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Considering in the second place, that it results from the report by,.the TSSC " Breast implants and large cell lymphoma" of 17 April 2015 that "in the framewofk 13t clinical practice, textured implants trigger more significant tissue reactions than smooth !implants - they require more drainage";

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.

Considering that under the terms of the minutes oMtie third" meeting, on 19 June 2015, of this same TSSC, the experts gathered unanimously co,nfj/ni~q_that "chronic inflammatory type tissue

reactions can be

considered as a risk factor for the ·o ccurfénce of BIA-ALCL ";

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Considering that the

associated anaplastie large cell lymphom,,a" c_çrnfirms the existence "of a clearly established link

between the occurrence of cases of Breast iiriplant-associated anaplastie large ce// lymphoma " and "that there is an association ·betWèen the texture, described as macrotextured by

manufacturers, particularly Bioce/1 type ''texturing

the group of experts consi~f rg i~ appf,qpriate to continue ~tudying the potential accountability of other macrotextured prostheS/$ ançl.prostheses covered wtth polyurethane ";

report by the INCa dated ·1? 'Fèbruary 2019 and entitled "Breast implant-

.) and the occurrence of BIA-ALCL. However,

X

Considering that it re&,u).ts fron, the minutes of the TSSC "Breast implant-associated large cell lymphoma, assessme.nt~ f actidns and updating of the recommendations" dated 2 February 2018

that the majority of expèrt; eonsidered that "the texture is a factor of increased risk of developing BIA-ALCL "; ii~

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Cons_J~erip. 4 1 tfl~ r ê~commendation of the French Society of Plastic Reconstructive and Aesthetic Sur~ery (~Q F,S,PRE) of 22 November 2018 whic~ advocates "not implanting Allerflan®

BIOCçbt.® type brand macrotextured surface breast implants due to the over-representat,on of thes'ê/i$rostheses in this disease" ;

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Considering that at its meeting on 7 and 8 February 2019, the opinion of the TSSC "Public consultation on the placement and use of textured breast implants in aesthetic and reconstructive surgery" indicates that

"the placement of textured breast implants involves a number of known and described risks, including the risk of breast implant-associated anaplastie large ce// lymphoma (BIA- ALCL)";

"utmost caution must be exercised with implants of equivalent texture [Al/ergan Bioce/1] and polyurethane breast implants ";

3

Considering in the light of the foregoing, that the macrotexture therefore appears to be one of the factors causing chronic tissue inflammation adding to the risk of the occurrence of BIA-ALCL;

Considering in the third place, that the publication by Brody et al. [2015] mentions that the common factor appears to be the texturing of the silicone breast implant surface, suggesting a site- and material-specific chronic inflammatory cause 8

;

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Considering that the publication by Loch-Wilkinson et al. [2017] reports that high~'."s'ilrfaGl} area textured implants significantly increase the risk of BIA-ALCL in Australia and New,Zeàland( \

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Considering that the publication by Adams et al. [2017] mentions that maçr ot~~t~ d ,implants

are associated with a significantly greater incidence of BIA-ALCL 10 ;

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Considering that the publication by De Boer et al. [2018] indicates that 82% of cases of ALCL in the Netherlands concern patients with macrotextured shell breasJjm~lpnts 11 ;

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Considering that the international data presented at the international meeting of experts, organised by the "Dutch National lnstitute for Public~Healtt, and the Environmenf' (RIVM) in Amsterdam, on breast implant-associated anaplasticJarge,,cêll,lymphoma of 19 November 2018, confirm the representation of textured breast implants in,,c;asEtS of ALCL;

Considering as well, that

particular macrotexture appears as one of .thé faêtors at the origin of the occurrence of this

disease;

of the data'trom the scientific literature, the texture , and in

in the light

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Considering in the fourth place, that on the occasion of its recommendation of 6 February 2019, the FDA reminded that although it is, rare, BIA-ALCL develops more frequently in women with textured implants than in wom~n,wit~ smooth implants 12 ;

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Considering in thJ fifth place, that it is clear from the publications by Adams et al. [2017] and by Atlan et al. [2018] that ,polyurethane breast implants have a texture at least as pronounced than that of macrotext,ured su'fface breast implants;

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Consideriifg thaj tt)e data presented at the International Meeting of Experts on BIA-ALCL which was held in the Netherlands on 19 November 2018, indicate that polyurethane breast implants pqse an equivalent risk of the occurrence of BIA-ALCL as macrotextured implants;

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"

Consid1ring that the recommendation of the French Society of Plastic Reconstructive and Aesthetiè Surgery (SOFCPRE) of 22 November 2018 advocates "remaining cautious regarding other macrotextured surface implants and implants with a surface covered with polyurethane, for which work is continuing to determine a possible exposure to risk";

Considering that the opinion of the TSSC "Public consultation on the placement and use of textured breast implants in aesthetic and reconstructive surgery" of 7 and 8 February 2019

8 "The common factors appear to be the texturing of the silicone breast implant surface, suggesting a site- and material-specific chronic inflammatory cause" 9 "Higher-surface-area textured implants have been shown to significantly increase the risk of breast implant-associated ALCL in Australia and New Zealand".

10 "Recent reports also suggest that macrotextured implants are associated with a significantly higher incidence of breast implant- associated ALCL"

11 "Implants among breast-ALCL cases were more often macrotextured (23 macrotextured of 28 total implants of known type, 82%)"

12 "BIA-ALCL appears to develop more frequently in individuals with textured implants than in people with smooth-surfaced implants"

4

mentions that "utmost caution must be reserved for breast implants with a texture equivalent to [Allergan Bioce/1] and polyurethane implants";

Considering that it results from all the scientific data acquired, that breast implants with a macrotextured shell as well as polyurethane breast implants pose a risk of the occurrence of BIA- ALCL; as by implanting them these breast implants are likely to constitute a rare but serious danger;

Considering that it is appropriate to adopt, in the state of the technical and contextual available elements, a graduai risk reduction approach;

Considering as well as that the company Polytech manufactures and markets polyurethane

breast implants in the "Microthane" range;

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Considering that the Decree of 23 March 2018 amending the terms of registration 'of breast implants under Heading Ill of the list of reimbursable products and services.,,laid'. down in article L. 165-1 of the Social Security Code, positions Allergan breast implants with a"Biocèll shell in the ··

category of macrotextured breast implants;

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Considering that the work of the TSSC "Breast implant-as~odated large cell lymphoma, assessment of actions and updating of the recommendatiornf ' oft~ February confirms that the breast implants cited in the annex of the compar,)ies ,rAllergan; , Arion, Polytech , Sebbin, Eurosilicone Nager and corne under the category of mâcrotéxtured breast implants;

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Considering that the publication by Atlan et al. [2018], al~o cdnfirms that the breast implants cited in the Annex of the brands Allergan, Polytech, Nago~,and Eurosilicone corne under the category of macrotextured breast implants; ··

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Considering that in the light of a study Rresented;during the TSSC on 7 and 8 February 2019 2 and analysing both the physical charactei:istics of the texture and its interaction with surrounding tissue, the breast implants, cited in -the ahn~x. of the brands Allergan, Sebbin and Arion, are considered as aise having a macr9t~xtùred texture;

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Considering that as a cons~quence of all of the above, it is appropriate by precaution to prohibit the marketing, distribution, advèrtising and use of breast implants with a macrotextured shell and polyurethane breast implànts, cited in the annex;

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Considering that in thé' Hgh t of the rare but serious danger that their implanting is likely to present, they should alsçi) :>e withdr'awn from the market;

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Consideripg thàt itÎ is appropriate to maintain, as a precautionary measure, increased monitoring

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of 9\hér te,q,ured:,shell breast implants as well as of other polyurethane breast implants ;

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Decides,

5

Article 1 - The marketing, distribution, advertising and use of macrotextured shell breast implants and polyurethane breast implants listed in the Annex, are prohibited .

Article 2 - The manufacturers of the breast implants referred to in Article 1 shall withdraw them wherever they happen to be.

Article 3- The provisions of this decision corne into force on 2019, April 5 th .

Article 4 - The Medical Devices, Cosmetics and ln Vitro Diagnostic Medical Devices Director and

the Inspection Director shall each enforce this decision, which will be published online~on the

ANSM webs1te.

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Date

online~on the ANSM webs1te. . ·:;, •~'. Date ' ;, tp·~,.,. ··\~ ~l '\\t,, , ,

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Dr Christel!
Dr Christel!

JI N/B ONNEIL

Mémle adjointe

6

Annex: List of references of breast implants covered by the decision ANSM

Implants shell silicone

Manufacturer

 

Model

shape

 

reference

 

ALLERGAN

 

Natrelle

Anatomical

 

Natrelle 410 - Natrelle 510

ALLERGAN

 

Natrelle

Round

Natrelle 110 - Natrelle 120 - Natrelle INSPIRA

 

ARION

 

Monobloc texturé

Round

GS-LP-xxx-T ; GS-HP-xxx-T ; GS-XP-xxx-T ; GS-XXP-xxx-T

 

ARION

 

Monobloc texturé

Anatomical

GS-AN-xxx-T; GS-AX-xxx~T ; GS-A2X-xxx-T; GS-A2XH-xxx-T ;

   

GS-A2XS-xxx-T

 

SEBBIN

 

Silicone gel filled texturée

 

Anatomical

LSA-TS / LSA-TL / LSA-TM / LSA-TF / LSA-SS / LSA-SL / LSA-SM / LSA-SF / LSA-XSS / LSA-XSL / LSA-XSM / LSA-XSF

/

V

   
 

NAGOR

 

GFX

Round

 

-,

y

GFX ; GFX LP ; GFX EHP

NAGOR

 

IMPLEO

Round

IMPLEO EHR ; IMPLEO HR ; IMPLEO MR ;

NAGOR

 

COGEL

Anatomical

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XF1 ; XF2 ; XF3 ;

 
 

ir'.

 

X M1 ; XM2; XM3;

 

7

XL1 ; XL2 ; XL3 ;

EUROSILICONE

 

MATRIX

Anatomical

 

TM F1

; TM F2 ; TM F3 ;

 

TM M1

; TM M2

; TM

M3 ;

TM L1 ; TM L2 ; TM L3 ;

POLYTECH

 

POLYTXT

Round and

20724-xxx* ; 20725-xxx ; 20726-xxx ; 20727-xxx; 20734-xxx ; 20735-xxx ; 20736-xxx; 20737-xxx; 20744-xxx; 20745-xxx; 20746-xxx; 20747-xxx; 20774-xxx; 20775-xxx; 20776-xxx;

SUBLIME UNE

Anatomical

 
 

20777-xxx

 

POLYTECH

POLYTXT DIAGONGEL/4T WO

Anatomical

2 1631 -xxx; 2 1632-xxx; 21641-xxx;

 

21642-xxx;

 

*xxx breast Implant volum

mp ants covered P01yuretI

hane

Manufacturer

Model

shape

reference

POLYTECH

Miérothane SUBLIM E UNE

Round and

30724-xxx ; 30725-xxx ; 30726-xxx ; 30727-xxx ; 30734-xxx; 30735-xxx; 30736-xxx; 30737-xxx; 30744-xxx; 30745-xxx; 30746-xxx; 30747-xxx; 30774-xxx; 30775-xxx; 30776-xxx;

Anatomical

 

30777-xxx

POLYTECH

Microthane

Anatomical

31631 -xxx ; 31632-xxx; 31641-xxx;

DIAGONGEL/4TWO

31642-xxx;

7