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Objetivo

Comprender la regulación vigente para la obtención, elaboración, fabricación, almacenamiento y


comercialización de materias primas o productos de naturaleza psicotrópica y estupefaciente.

ESTUPEFACIENTE: Sustancia que, además de su efecto terapéutico, tiene efectos secundarios como
somnolencia y sensaciones placenteras, que pueden crear adicción. Son ejemplos la morfina,
codeína, metadona y tramadol.

PSICOTRÓPICO: Sustancias que actúan sobre SNC ocasionando cambios temporales en la


percepción, ánimo, estado de conciencia y comportamiento. Su uso está permitido, pero
controlado, algunas de ellas se usan para corregir desequilibrios y trastornos del organismo.
(cannabis, cafeína, mescalina etc.)

LIBRO DE CONTROL: Compilación de registros gráficos, escritos o electrónicos, autorizados por la


Autoridad Sanitaria, que contienen los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los
medicamentos controlados del establecimiento.

2. Farmacias, droguerías y boticas deberán contar con

a.Copia de la Licencia Sanitaria de sus proveedores de medicamentos controlados.

b.Copia del Aviso de Responsable Sanitario de sus proveedores de medicamentos controlados.

c.Sello fechador que contenga los siguientes datos:

-Razón social o denominación del establecimiento

-Domicilio del establecimiento

-Responsable Sanitario: profesión, nombre completo y número de cédula profesional

-Fecha de surtido

d.En el manejo de medicamentos clasificados en la fracción I del artículo 226 de la LGS deben
presentar cada seis meses ante la Autoridad Sanitaria aviso de previsiones de compra-venta de los
medicamentos que contengan estupefacientes, especificando la denominación genérica,
presentación y la cantidad que consideren necesarias para la venta o suministro durante un periodo
de seis meses.

Este trámite debe presentarse ante la Autoridad

Sanitaria local

Autorización de los libros de control

Te permite obtener el permiso para llevar los libros de control de estupefacientes y psicotrópicos,
lo deben realizar todos los establecimientos que manejen estupefacientes y psicotrópicos. La
autorización se obtiene presentando ante la Autoridad Sanitaria correspondiente (Cofepris) lo
siguiente:

a. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas para permiso de libros de control debidamente


requisitado.
b. Copia de la Licencia Sanitaria.

c. Copia del Aviso de Responsable Sanitario.

d. Libros de control específicos para cada una de las fracciones de medicamentos autorizados en la
Licencia Sanitaria del establecimiento y foliados con empastado que impida la separación de hojas,
y en su caso para magistrales.

e. En el caso de libros de control electrónico, anexar el software, instructivo de uso y demás


información que permita a la Autoridad Sanitaria evaluar la seguridad e inalterabilidad de los
registros.

Trámite Gratuito

Presencial: Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de
México, el trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800
033 50 50).

Importación de materia prima

Es posible importar materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o


psicotrópicos para la fabricación de medicamentos, protocolos de investigación, uso personal (en el
caso de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos que no se comercializan en México o
pacientes extranjeros que requieran usar medicamentos controlados durante su estancia en el país)

Presentación
Requisito

Formato de autorizaciones, certificados y visitas. (Descargable en Original


https://www.gob.mx/tramites/ficha/visita-de-verificacion-para-toma-de-
muestras-y-liberacion-de-estupefacientes-y-
psicotropicos/COFEPRIS3391?fbclid=IwAR12bX7Noj46TRK8pWiAkdRCv-
mayB3aJmIOPjVS-9K7lHOe7-K8P3nQNGM)

Comprobante de pago de derechos Original y 2 copias


Costos:
Materia prima 10200.95 MXN
Producto terminado: 10200.95 MXN
Uso personal: 286.75

Para el caso de importación de Psicotrópicos y Estupefacientes (Uso Original


Personal): Receta médica que incluya número de cédula profesional del
médico

En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras Original


ELEMENTOS QUE CONSTITUYEN UNA RECETA ESPECIAL

(Medicamentos de la fracción I del artículo 226 de la LGS: Sólo pueden adquirirse con receta o
permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud)

Contienen un código de barras para prescribir estupefacientes, el médico debe imprimirlas:

Deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo la leyenda original para la farmacia, copia
para el paciente y copia para el médico y presentarse a la autoridad sanitaria, en blocks de 50
recetas, tipo de papel sin restricción, tamaño 18 x 13,6 cm y color sin restricción.

Los médicos pueden obtener la autorización para prescribir estupefacientes, así como los recetarios
autorizados de manera electrónica a través de través del portal para médicos disponible en
www.gob.mx/cofepris/, en la cual se encuentran las instrucciones para su trámite.

Las recetas así obtenidas cumplen con los requisitos:

1.El número de folio del original, código bidimensional y las copias del primer recetario va del
número 001 al 200.

2.Fecha de prescripción.

3.Los datos del médico están incluidos en el código bidimensional, los cuales podrán ser consultados
por el personal de la farmacia y el Verificador Sanitario en el portal de servicios de la COFEPRIS.

Datos del médico:

a.Nombre del médico

b.Cédula profesional

c.Especialidad (si se tiene) y cédula profesional correspondiente

d.Domicilio y teléfono

4.Datos del paciente.

Nombre del paciente.

Domicilio del paciente

Diagnóstico

CURP (opcional)

5.Datos del medicamento


a.Denominación genérica y,en su caso,denominación distintiva del medicamento

b.Cantidad

c.Presentación (concentración y forma farmacéutica)

d.Dosificación

e.Duración del tratamiento. El cual no debe ser mayor a 30 días de acuerdo al artículo 241 de la LGS.

f.Vía de administración

g.Espacio para código bidimensional.

h.Firma autógrafa del médico