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Eficacia del entrenamiento mediante

plataforma vibratoria en la mejora del


equilibrio en ancianos
institucionalizados: ensayo clínico
aleatorizado, multicéntrico, controlado
y paralelo, con cegamiento del
evaluador

Nº del Proyecto: 180/2010

Entidad subvencionada: Associación


Colaboración Cochrane Iberoamericana

Investigadora principal: Mercè Sitjà i


Rabert
Investigadora cordinadora: Mª José
Martínez Zapata

Barcelona, Junio del 2012

1
Índice

AGRADECIMIENTOS 3

RESUMEN 6

INTRODUCCIÓN 9
MÉTODO 13
DISEÑO 13
PARTICIPANTES 13
INTERVENCIÓN 14
VARIABLES DEL ESTUDIO 17
TAMAÑO DE LA MUESTRA 22
ALEATORIZACIÓN 22
GENERACIÓN DE LA SECUÉNCIA 22
IMPLEMENTACIÓN 22
CIEGO 23
MÉTODOS ESTADÍSTICOS 24
RESULTADOS 25
FLUJO DE PARTICIPANTES 25
IMPLEMENTACIÓN 27
NÚMERO DE PERSONAS ANALIZADAS 28
DATOS BASALES 28
RESUlTADOS DE LAS VARIABLES 30
DISCUSSIÓN 44
CONCLUSIONES 47
BIBLIOGRAFÍA 46
ANEXOS 48
Anexo 1. Hoja informativa del estudio y Consentimiento informado 51
Anexo 2. Aprobación del estudio por parte de los CEIC 59
Anexo 3. Cuaderno de recogida de datos 71
Anexo 4. Publicación del protocolo 91
Anexo 5. Justificación económica del proyecto 97

2
Agradecimientos

Éste ensayo clínico no hubiera sido posible sin la ayuda de todas las siguientes
personas e instituciones que han confiado en el proyecto:

Al Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO) por su confianza al


otorgarnos una beca.
A todos los compañeros del Centro Cochrane Iberoamericano, en especial al
Dr. Bonfill por su apoyo, rigurosidad en el trabajo pero sobretodo por intentar
encontrar soluciones ante los problemas para la ejecución del ensayo clínico.
A la Dra. Mª José Martínez, por guiarme a lo largo de este proyecto, con su
discreción y sabiduría, y por compartir conmigo sus conocimientos.
Al Dr. Ignasi Gich por su tiempo en el análisis estadístico.
Al Dr. Daniel Romero, por sus conocimientos sobre entrenamiento y por su
implicación en el proyecto.
Al Dr. Marius Duran, degano de la Facultat Ciències de la Salut Blanquerna
(Universitat Ramon Llull) por ceder a la investigadora principal un semestre
sabático para la realización del estudio.
A la Dr. Azahara Fort, por su trabajo a lo largo de todo el proyecto, y por
transmitirme sus conocimientos sobre vibraciones mecánicas.
A la empresa TecnoSport Condition SLU (en concreto a Andreu Fadó y Juan
Manuel Abad), por ceder a los centros una plataforma vibratoria para el
estudio, y posteriormente otra de igual modelo (Model Pro5 Airdaptive, Power
Plate®, The Netherlands).
A Coloma Moreno, secretaria del CEIC Corporació Sanitària Parc Taulí, por su
atención y profesionalidad en la tutela del ensayo clínico. Igualmente a la Sra.
Núria Gamell por facilitarme el camino y conocer a Susana Redondo,
secretaria del CEIC de la Mútua de Terrassa.
A las jóvenes fisioterapeutas Marta Delicado y Victòria Alcaraz, que han
evaluado a todos los participantes del estudio, con rigor y cariño.

3
A todos/as los fisioterapeutas que han cedido su tiempo para integrar el
estudio en su práctica asistencial habitual, sin ellos no hubiera sido posible
este proyecto. Igualmente agradecer la confianza depositada en el proyecto a
todos/as los directores/as y a los médicos/as de los centros geriátricos:
• Residéncia Maphre Quavitae: Lluís Soto y Carlos Ramírez
(fisioterapeutas), Felip Bayés (médico geriatra) y Carles Canes
(director del centro).
• Centre Albada (Parc Taulí): Xavier Bel (fisioterapeuta), Josep Güell
(médico geriatra) y Margarida Forrellad (directora del centro).
• Residència Poble Nou (Fundació Vallparadís, Mútua de Terrasa): Núria
Girbau y Núria Asín (fisioterapeutas), Paulo Duarte (médico geriatra) y
Isabel Reneses (directora del centro).
• Residència AMMA Horta (Amma Recursos Assistenciales, SAU): Paticia
Zurutuza (fisioterapeuta), Assumpta Cajal (psicóloga), Manuel Milián
(médico geriatra) y Maite Aragón (directora del centro).
• Residència Collserola (Mutual Gestión Integral S.L.): Jéssica Zamora y
Oriol Alargé (fisioterapeutas), Jaume Junyent (médico geriatra) y Marga
Quintana (directora del centro).
• Centres Ballesol Catalunya: Jordi Rubio (director mèdic), por facilitar
que le proyecto se desenvolupara a las siguientes residéncias Ballesol:

o Ballesol Fabra i Puig: Kima Olm (fisioterapeuta), Magda Bagaria


(médico geriatra)
o Ballesol Barberà: Elisabet Rando y Yaira Marien Paredes
(fisioterapeutas)
o Ballesol Badalona: Aida Herranz (fisioterapeuta)
o Ballesol Almogàvers: Jorgina Martín (fisioterapeuta)
• Residència Allegra: Gabriel Liesa y Judit Casañas (fisioterapeutas),
Josep Mª Abella (metge geriatra) y Margarida Padullés (directora del
centro).
• A las secretarias del Centro Cochrane Iberoamericano-Servicio de
Epidemiología y Salud Pública por su apoyo en la logística del estudio.
• A los compañeros de la Facultat Ciències de la Salut Blanquerna (URL),

4
Dr. Ferran Rey, Gabriel Gual y Dr. Jordi Vilaró, por su trabajo y
aprotaciones a lo largo del estudio. Un especial agradecimiento a Ana
Germán y Eva Martorell, por su tiempo. Al Dr. Antoni Salvà, por sus
consejos sobre geriatría.
• A todos los participantes del estudio, sin ellos no hubiera sido posible
éste proyecto.

5
Resumen

Las personas institucionalizadas en residencias geriátricas presentan una


menor capacidad funcional respecto de las personas mayores que siguen
viviendo en su domicilio. Realizar ejercicio físico en sus actividades diarias de
una manera rutinaria y controlada puede disminuir la fragilidad y mejorar su
calidad de vida. El entrenamiento mediante las vibraciones mecánicas (Whole-
body Vibration, WBV) es un tipo de ejercicio físico que parece ser beneficioso
en personas de edad avanzada para mejorar su movilidad funcional, aunque la
evidencia no es concluyente. Este estudio compara la eficacia de la aplicación
de un protocolo de ejercicios con vibraciones de cuerpo entero producidas por
una plataforma vibratoria respecto la aplicación del mismo protocolo de
ejercicios sin la vibración mecánica con el objetivo de mejorar el equilibrio,
la fuerza muscular y la prevención de caídas en personas mayores
institucionalizadas.

Método: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y paralelo con


enmascaramiento del evaluador. 159 personas mayores de 65 años
institucionalizadas en 10 centros geriátricos se incluyeron en el estudio. Los
participantes se distribuyeron aleatoriamente en uno de los dos grupos de
intervención (grupo vibración o grupo de ejercicio). El grupo vibración realizó
ejercicios estáticos y dinámicos progresivos (de equilibrio y resistencia
muscular) sobre una plataforma vibratoria (Frecuencia: 30-35 Hz; Amplitud: 2-
4 mm) y durante un período de seis semanas de entrenamiento (3 sesiones
/ semana). El grupo ejercicio realizó el mismo protocolo, pero sin los
estímulos de la plataforma vibratoria, realizándose directamente ante una
barra fija o paralela. La variable primaria fue el equilibrio estático y
dinámico. Secundariamente, se analizó la fuerza muscular, el número de
nuevas caídas y las complicaciones. Las medidas se recogieron a las seis
semanas y a los seis meses de haber iniciado el estudio. La intervención fue
dirigida por los fisioterapeutas de cada centro, con el soporte de dos
fisioterapeutas del estudio expertas en vibraciones mecánicas.

6
Se realizó un análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) y los
efectos de la intervención se evaluaron mediante la prueba "t", Mann-Witney
prueba o prueba de RVI-cuadrado, dependiendo del tipo de variable.

Resultados: Se han analizado 159 personas mayores de 65 años, 81 al grupo


vibración y 78 al grupo ejercicio (en ambos grupos hubo 14 personas que
abandonaron el estudio), y sin diferencias basales entre los dos grupos. Los
resultados del análisis por intención de tratar de la variable principal
equilibrio (analizada mediante Tinetti testi y Timed up and go test) muestran
que no hay una mejora significativamente mayor de un grupo respeto el otro a
las 6 semanas de la intervención. Igualmente, los resultados del análisis por
protocolo muestran una mejora significativa entre las dos intervenciones a lo
largo del tiempo (P<0,001), pero sin diferencias significativas entre ambas.
Estos mismos resultados se muestran para la variable fuerza muscular (Sit-to-
stand test y registro de la fuerza mediante el encoder (valores máximos y
promedio de velocidad, fuerza y potencia muscular). Se registraron dos caídas
(en el grupo vibración) pero ninguna tuvo relación con la intervención. Los
resultados del análisis de las complicaciones muestran que no hay diferencias
significativas entre ambos grupos. Las complicaciones más habituales
registradas fueron dolor (zona lumbar, rodillas, cabeza, brazos o generalizado
en todo el cuerpo), agujetas (musculatura cuadricipital y gastrognemios),
hormigueo, eritema o edema (generalmente en las piernas). Éstas
complicaciones se presentan generalmente entre la primera-segunda semana
y la mayoría desaparecen entre la primera-tercera semana. A los 6 meses las
variables analizadas no presentaron diferencias significativas. Hubo un total
de 57 caídas a lo largo del estudio (35,8%), siendo 35 las personas que han
padecido al menos una caída.

Conclusiones: Un programa de ejercicios favorece el equilibrio y la fuerza de


personas institucionalizadas de edad avanzada. La vibración mecánica
asociada a un programa de ejercicios no es más eficaz que sólo un programa
de ejercicios en población anciana. No se presentaron diferencias entre las

7
intervenciones evaluadas respeto a las complicaciones, con lo cual la
vibración mecánica aplicada en la población anciana parece ser segura. Aún
así, las complicaciones más importantes que se han descrito en las
extremidades inferiores (agujetas, dolor, hormigueo y eritema) tienen una
relación posible o probable con dicha intervención. No hubo diferencias entre
los grupos en el número de caídas, aunque el tamaño muestral y el tiempo de
seguimiento del estudio eran insuficiente para identificar diferencias en esta
variable

8
Introducción

La fragilidad es un síndrome geriátrico muy estudiado por los profesionales de


la salud, tanto por la facilidad en que se manifiesta como por las
consecuencias de esta síndrome (1). Debido al envejecimiento, los sistemas
del organismo sufren una disminución de su reserva homeostática, afectando
la capacidad de reacción que el organismo debería tener ante cualquier
situación de estrés. Por esta razón, la persona es más vulnerable a
comprometer su salud. La pérdida de la capacidad funcional y la autonomía
son las consecuencias que mayormente comporta esta síndrome, pero se
pueden complicar con mayores riesgos de morbilidad, favoreciendo la
institucionalización e incluso afectando la capacidad vital de la persona. La
primera causa de mortalidad en la población anciana española está
relacionada con el sistema circulatorio (hipertensión, colesterol, sobrepeso,
hábitos no saludables…). El cáncer es la segunda causa, aunque su prevalencia
es menor en edades avanzadas, en las cuales por ejemplo, los problemas
circulatorios son más habituales (2). Los problemas respiratorios y digestivos
son la tercera y cuarta causa de mortalidad en la población anciana.
Finalmente, aunque los trastornos mentales y neurológicos no son causa
directa de mortalidad, se deben tener en cuenta por su relación directa con la
dependencia. La demencia más frecuente es la tipo Alzheimer, un 40% sobre
las otras demencias (17.9 % vasculares y 4,7 mixtas)(2,3).

La pluripatología que habitualmente presentan las personas


institucionalizadas en centros geriátricos condiciona su propia fragilidad. La
mitad de esta población presenta siete o más enfermedades crónicas (55,1%),
el 32,1% presenta de cuatro a seis y el 11, 3% declara tener de una a tres
enfermedades crónicas. La incontinencia urinaria es el trastorno crónico
mayoritario en las mujeres, seguido de la hipertensión arterial, la demencia,
la artrosis, la artritis o el reumatismo y, finalmente, la depresión / ansiedad.
En los hombres, en orden decreciente según la importancia, tenemos la

9
hipertensión arterial, la incontinencia urinaria, la artrosis, la artritis o el
reumatismo, problemas de próstata, demencia y depresión / ansiedad. En
general, tanto si están institucionalizadas como no, las mujeres suelen
presentar un porcentaje mayor de enfermedades crónicas que los hombres
(3).

Los problemas de movilidad son una causa frecuente de discapacidad. Durante


las actividades cotidianas la persona pone a prueba su movilidad funcional,
capacidad que permite moverse con independencia y seguridad de un lugar a
otro (4). En personas institucionalizadas es más evidente, sobre todo por su
gran incidencia (78,3%) y por las graves consecuencias, que aumentan aún más
la fragilidad de la persona (3). Esta capacidad está relacionada directamente
con el equilibrio (control postural) y la fuerza muscular, debido a la
progresiva y generalizada pérdida de la masa y fuerza muscular que afecta a
la persona anciana (5), conocida por sarcopenia (EWGSOP The European
Working Group on sarcopenia in Older People, the sarcopenia Working Group)
(5,6). Éste fenómeno puede suponer un riesgo añadido a la fragilidad,
mayoritariamente en las mujeres (7,8).

Las intervenciones de fisioterapia encaminadas a evitar estos problemas son


habituales y bien conocidas en el entorno geriátrico. Una revisión sistemática
Cochrane recientemente publicada (9) refleja la variabilidad de
intervenciones dirigidas a la mejora del control postural estático cómo
dinámico. El trabajo del equilibrio estático consta de ejercicios como
desequilibrar la persona, reducir su base de apoyo y realizar movimientos
hasta el límite de equilibrio, cambios de peso de una pierna a la otra,
ejercicios de apoyo unipodal, pasar por encima de objetos o ejercicios
(estáticos y dinámicos) sobre diferentes superficies de estimulación sensorial.
El trabajo del equilibrio dinámico consta de caminar en diferentes direcciones
y velocidades, combinar ejercicios con música, pasar obstáculos o realizar
saltos, desarrollar la marcha en tándem, subir y bajar escaleras, utilizar el
método Feldenkrais para trabajar aspectos del giro, transferencias de una
posición a la otra o actividades funcionales, ejecutar dos tareas a la vez

10
(Motor dual tasks), practicar la técnica de caída y, finalmente, hacer
ejercicios dirigidos al reforzamiento muscular y flexibilización del tobillo y la
cadera (en algún caso, también, en el medio acuático). Otras actividades
cómo el fortalecimiento muscular (mediante ejercicios aeróbicos i de
resistencia (10,11), tai-chi, chi-kung, baile, ioga o una suma de varios
ejercicios antes descritos también han demostrado su eficacia (9). Cuando se
trata de personas institucionalizadas, con menor reserva para el ejercicio,
mayor desgaste osteoarticular y mayor fatiga (6), la mejora de su condición
física siempre debería ir ligada a una mejora funcional. La práctica del
ejercicio físico, mejorando la fuerza muscular, el equilibrio y la marcha de la
persona anciana, debería disminuir la incidencia de uno de los accidentes más
frecuentes en la población anciana institucionalizada cómo son las caídas. Una
guía de práctica clínica (12) muestra cómo extremadamente recomendable la
realización de ejercicios de fortalecimiento muscular, equilibrio y marcha en
población anciana que reside en la comunidad dado que disminuyen las caídas
y el miedo a caerse de estas personas. Pero en personas que residen en
centros geriátricos, no hay suficientes pruebas para recomendar o no el
efecto del ejercicio físico sobre las caídas (12). Por ésta razón se analiza en
nuestro estudio, el equilibrio y la fuerza muscular pero también directamente
el número de caídas registradas durante el estudio, con ejercicios similares a
los que habitualmente la persona ejerce en su vida diaria, sin la utilización de
cargas externas que puedan comprometer sus articulaciones.

El trabajo con vibraciones mecánicas cada vez es más habitual en las personas
mayores (13) o con problemas de equilibrio (14). La vibración mecánica
genera un movimiento oscilatorio que se transmite mediante las superficies de
contacto, habitualmente los pies y las manos. Ésta oscilación
desencadenando cambios rápidos de longitud de la unidad músculo tendón, los
cuales son detectados por los propioceptores, principalmente por los husos
neuromusculares pero también por la piel, la articulación y las terminaciones
nerviosas secundarias (15) activando el reflejo tónico vibratorio. Todos ellos
facilitan una contracción muscular refleja para evitar cambios en la
elongación muscular (reflejo miotático) (16,17). Hay pocos estudios que se

11
hayan realizado en personas mayores frágiles (18,19). Adquirir el hábito de
ejercicio físico para una mejora funcional es una tarea ardua para los
fisioterapeutas que trabajan en geriatría, mayormente debido a la alta
comorbilidad que presentan las personas ancianas y por su dificultad de
cumplimiento terapéutico.

El objetivo de nuestro estudio pretende evaluar el efecto real de la vibración


mecánica mediante la aplicabilidad de un nuevo protocolo de ejercicios sobre
el equilibrio y la fuerza muscular. Por esta razón, la única diferencia entre
ambos grupos de estudio es la aplicación de la vibración mecánica en uno de
ellos. Adicionalmente se ha hecho el seguimiento de las complicaciones y de
las posibles caídas presentadas durante la investigación.

12
Método

ƒ Diseño
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, paralelo con enmascaramiento del
evaluador.

ƒ Participantes
Los criterios de inclusión y exclusión se especifican en la Tabla 1.

Tabla 1. Criterios de inclusión/exclusión

Criterios de inclusión
Personas mayores de 65 años que estén institucionalizadas en un centro
geriátrico, que tengan las capacidades físico-cognitivas suficientes como para
mantenerse sobre una plataforma vibratoria y que quieran participar
voluntariamente en el estudio
Criterios de exclusión
• Presentar enfermedades agudas que no se resuelvan en un plazo de 10 días.
• Portador/a de marcapasos (o enfermedad cardiaca grave).
• Antecedentes de epilepsia.
• Personas con trombo embolismo.
• Personas con historia de prótesis de cadera o de rodilla.
• Personas con desórdenes músculo-esqueléticos y cognitivos o disfunciones
físicas que puedan interferir en los procedimientos de entrenamiento.
• HTA o Diabetes mellitus No controladas.
• No aceptar participar en el estudio.

13
ƒ Intervenciones
1) Aplicación del protocolo de ejercicios sin la vibración mecánica (GE)
El grupo ejercicio realizó ejercicios estáticos / dinámicos (equilibrio y de
resistencia muscular) en una paralela o barra fija (en grupos de 3 a 10
personas, dependiendo del centro), tal como se muestra en la figura 1. Antes
de realizar la actividad y al final de cada sesión, los participantes caminaron
por la sala durante unos 3’-5’. El detalle de los ejercicios se adjunta en la
tabla 2. La duración de la intervención fue de seis semanas (3 sesiones /
semana).
2) Aplicación del mismo protocolo de ejercicios con vibraciones de cuerpo
entero producidas por una plataforma vibratoria (GV)

El grupo vibración realizó exactamente los mismos ejercicios aunque en una


plataforma vibratoria (Model Pro5 Airdaptive, Power Plate®, The Netherlands)
de una frecuencia: 30-35Hz y amplitud de 2-4 mm, durante seis semanas (3
sesiones / semana).

Los participantes del grupo vibración, antes de empezar la primera sesión,


recibieron una sesión instructiva que mostró la postura correcta (semiflexión
de cadera y rodillas) en la plataforma vibratoria. De este modo se educaba al
paciente y se evitaban posibles efectos adversos ya descritos en la literatura,
cómo el dolor de cabeza (Cardinale, 2006).

El fisioterapeuta de cada centro fue el responsable de impartir les sesiones a


los pacientes (previamente instruido para la correcta ejecución), realizó un
seguimiento del cumplimiento del protocolo (teniendo en cuenta el principio
de sobrecarga, overload) y las posibles complicaciones. Durante el
entrenamiento del grupo vibración se dispuso del soporte de dos
fisioterapeutas expertas en vibraciones mecánicas. Cualquier efecto adverso
fue valorado por el médico del centro y se hizo el seguimiento adecuado,
describiéndose en el cuaderno de recogida de datos.

14
Figura1. Ejemplos de ejercicios realizados (imágenes cedidas mediante
consentimiento informado)

Tabla 2. Protocolo de ejercicios


PROTOCOLO DE ENTRENAMENTO MEDIANTE VIBRACIONES
DE CUERPO COMPLETO (3 SESSIONES/SEMANA)
Duración
Frec1 Repeti- Duración,
Ejercicios Variantes vibración
Hz ciones segundos
, min
D1,D2 i D3:
1 1. Sentadilla2 estática (Posición de
sem flexión de rodillas de 20º-40º)

D2: Ej 1:
R2 a OC
2 30s
3min
Todas las posiciones de trabajo D3:
30 Hz a
serán en posición sentadilla, con Duración 4min
las manos cogidas en el mango de cada
de la plataforma. En caso ejercicio
contrario, se explica en el 45’’
ejercicio
2. Sentadilla dinámica 2 30s
3.Posición de sentadilla realizar
2 30s
puntillas (Gastrognemios y Sóleo)
D1, D2 i D3: D2: Ej 3: 3min 40 s
2 1.Sentadilla estática 30 Hz 1 45s R2 a OC a
sem
4min 40s

15
2. Sentadilla con poco apoyo (tocar el 40s
piano con los dedos encima la 2 30s
plataforma) D3:
3. Posición de sentadilla, pasar el peso Duración
del cuerpo, de una pierna a otra (a de cada
poder ser levantando ligeramente el 2 30s ejercicio
talón de la pierna que no soporta el 45’’
peso)
4. Posición de sentadilla, levantar
puntas de los pies (tibial anterior) 2 30s

D1, D2 i D3: D2: Ej 1,2 i


3 1. Sentadilla con poco apoyo (tocar 3: R2 a OC
sem 2 30s
piano con los dedos encima del mango
de la plataforma)
4min
2. En posición de sentadilla, realizar D3: ídem
2 45s 10s
puntas y talones dinámicamente ejercicios
30 Hz a
D2 pero
3. En posición de sentadilla levantar Min,
con una
30s
una mano i después la otra del mango 2 45s duración de
de la plataforma cada
4. Sentadilla estático en posición ejercicio
1 30s
semitándem 45’’
D1, D2 i D3:
4 1. Sentadilla estática en posición de 2 30s D2: EX 1,
sem semitándem 3 i 4: R2 a
2. Posición de sentadilla, seguir con la OC
vista i girar la cabeza un objeto que el D3: ídem
fisioterapeuta enseña, girando 2 45s ejercicios 4min 10s
suavemente la cabeza de derecha a 35 Hz* D2 pero a
izquierda con una 4min 30s
3. Sentadilla dinámica con poco apoyo duración de
(tocar piano con los dedos encima del 2 45s cada
mango de la plataforma) ejercicio
45’’
4. Sentadilla estático con posición de
1 30s
tándem.
D1, D2 i D3: 2 (cambiar
5 1. Sentadilla estática en posición de la pierna de
sem delante en 45s
tándem.
la 2a
repetición)
2. En posición de sentadilla levantar
D2 i D3: Ej
una mano y después la otra del mango 2 45s
35 Hz* 1, 3: R2 a 5min 20s
de la plataforma
OC
3. Sentadilla dinámico con poco apoyo
(tocar piano con los dedos encima de la 2 45s
plataforma)
4. Sentadilla estática con apoyo
1 45s
unipodal

16
D1, D2 i D3: 2 (cambiar
6 1. Sentadilla estática con apoyo de cama a
45s
sem la 2a
unipodal
repetición)
2. En posición de sentadilla, realizar
puntillas y talones dinámicamente, con 2 45s
un mínimo apoyo D2 i D3: Ej
3. Lateral a la plataforma agarrarse con 35Hz* 1, 2: R2 a 6 min
2 (cambiar OC
una mano, realizar un sentadilla la pierna de
estática, moviendo la cabeza delante en 45s
suavemente siguiendo un objeto que el la 2a
fisioterapeuta muestra repetición)

4. Sentadilla dinámica tocando el piano


2 60s
con los dedos
1
Otros parámetros de la vibración: Amplitud: semana 1-4: 2mm y semana 5-6: 4mm * Pausa entre ejercicios 60''
2
Posición de sentadillas: ponerse en cuclillas
sem: semana
D1: primer día de la semana de intervención
D2: segundo día de la semana de intervención
D3: tercer día de la semana de intervención
R2: segunda repetición
EJ: Ejercicios
OC: Ojos Cerrados

SEMANA 7. Realización de las pruebas de valoración post-entrenamiento

ƒ Variables del estudio

Basalmente se midieron los parámetros antropométricos (la altura, el peso y


el índice de masa corporal (IMC)), la presión arterial y frecuencia cardíaca de
reposo y el nivel de dolor mediante la Escala Analógica Visual (EAV). Los
parámetros antropométricos se realizaron con ropa ligera y sin zapatos. Para
el peso (Kg) de una escala calibrada con una precisión de 100 g. La altura
(cm) se obtuvo con una cinta métrica fija a la pared. La variables se
evaluaron una semana antes y después de la intervención. La evaluación de
los parámetros de equilibrio y fuerza fue cegada y realizada por dos
fisioterapeutas que fueron entrenadas para el procedimiento de evaluación y
que no sabían la asignación al tratamiento de cada participante. Se creó un
cuaderno de recogida de datos explícitamente para el estudio (véase Anexo
1).

17
Variable principal:

ƒ Equilibrio
La variable principal fue el equilibrio, que fue analizada mediante el
test de Tinetti (Tinetti, 1986) y el Timed Up & Go test (TUG)
(Podsiadlo, 1991)

Variables secundarias:

ƒ Fuerza muscular
El rendimiento muscular se evaluó utilizando el 5-Sit-toStand test
((20,21) Guralnik 1994,1995). El test consistió en solicitar a los
participantes que se levantaran de una silla y se sentaran 5 veces
consecutivas tan rápido como les fuera posible, sin ayuda de los brazos,
cruzados delante del pecho).

Con un cronómetro se midió el tiempo en realizar ésta acción.


Se ajustó la silla a la altura de cada persona, partiendo de una flexión
de 90º de rodillas y tobillos (mediante una silla auto regulable, fijada
en la pared, tal y cómo se muestra en la Figura 2). Antes de realizar la
prueba el participante realizó un solo levantamiento. En caso de no
poderse levantar, se realizó una valoración cualitativa de su forma de
levantarse (descrita en el cuaderno de recogida de datos, véase Anexo
1) (22).

Durante la realización del 5-sit-to-stand test se midió también la


velocidad con la cual la persona se levantó mediante un encoder
(Smarcoach). Para la obtención de estos resultados se colocó a la
persona un arnés en la cintura, dónde se fijó el encoder tal y cómo
muestra la figura 2.

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Figura 2. Modelo de silla y fijaciones para el registro de la velocidad en
la prueba 5 Sit-to-Stand test.

Esta prueba, tanto en la versión de un levantamiento como en la de


cinco levantamientos, se agrupó en dos fases que se determinaron a
partir de la velocidad registrada con el aparato del encoder.

De esta variable se calculó la posición por integración simple, la


aceleración por derivación (23), la fuerza (multiplicando la aceleración
por la masa del individuo) y la potencia (multiplicando la fuerza por la
velocidad). La variable posición fue asimilable a la altura del centro de
masas, dentro del margen de error del aparato. Así se consideró
posición / altura cero del centro de masas del individuo sentado y
posición / altura máxima la del voluntario de pie.
De las dos fases que conformaron la prueba, la primera fase (fase 1) se
consideró de avance y en la cual el individuo avanzaba su cuerpo para

19
situar su centro de gravedad sobre la base de sustentación. La segunda
fase (fase 2) fue la de levantamiento propiamente. Ambas fases se
diferenciaban por los valores de la velocidad registrada y los de
posición / altura (véase gráfica 1).

Gráfica 1. Registro de fases en la acción de levantarse de una silla.

La fase 1 se delimitó por dos situaciones de posición y velocidad nulas


consecutivas (instantes P1 y P3 en la gráfica 1), con un valor mínimo
relativo de velocidad entre ellas (instante P2 en la gráfica 1). La fase 1
se determinó entre la situación de posición y velocidad cero final de la
fase anterior (instante P3 en la gráfica 1) y la situación de velocidad
cero y posición máxima siguiente, equivalente al individuo de pie
(instante P5 a la gráfica 1), pasando por un valor máximo relativo de
velocidad (instante P4 en la gráfica 1). Éste máximo relativo de
velocidad (Vmax) fue el más alto de todo el ciclo Sit-to-stand y se
utilizó para diferenciar estos ciclos.

20
El algoritmo de detección de ciclos válidos se dividía en dos partes:
a. Delimitación de un ciclo
b. Determinar si el levantamiento fue válido.
Previamente se determinaba la velocidad máxima total y la posición /
altura máxima total conseguidas durante el registro.

Estos valores se utilizaron: el primero, para delimitar los ciclos y el


segundo, para determinar si había sido válido o no. En la primera parte,
para delimitar un ciclo se buscaba un valor máximo relativo que llegara
a un porcentaje de la velocidad máxima total (Vmax). A partir del
instante en que se producía este hecho, se buscaba hacia atrás para
localizar los puntos P3, P2 y P1 de la gráfica 1 y posteriormente el P5
de la gráfica 1 (ver Figura 2). En la segunda parte el ciclo, se
consideraba válido si la altura conseguida en P5 alcanzaba un
porcentaje de la altura máxima total (Xmax) (se consideraba que el
individuo estaba de pie). Los porcentajes de Vmax y Xmax se situaban
inicialmente en 70% y 85%, respectivamente, aunque estos parámetros
fueron configurables posteriormente en los participantes que se
levantaban muy lentamente.

Una vez determinados los ciclos válidos se procedía a calcular el resto


de parámetros (aceleración, fuerza y potencia)

ƒ Número de caídas
Se recogió el número de caídas que se produjeron durante los 6 meses
de seguimiento de los pacientes (véase Anexo 1).

ƒ Complicaciones
Para cada evento adverso se recogió una descripción como la
localización, la gravedad, la duración, la relación con la intervención y
las medidas que se llevaron a cabo para su resolución. La

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posible relación con la intervención fue valorada junto con el
médico, teniendo en cuenta los antecedentes patológicos de cada
persona.

ƒ Tamaño de la muestra
El cálculo del tamaño muestral se realizó a partir de la variable equilibrio
evaluada con el test de Tinetti teniendo en cuenta una mejora de 5
puntos en el grupo de vibración respecto del grupo ejercicio.

Debido a la fragilidad de la población geriátrica institucionalizada, se


consideró un 20% de pérdidas para el cálculo del número de personas a
tratar. Así pues, el tamaño de la muestra fue de 160 personas.

ƒ Generación de la secuencia de aleatorización


Se creó una lista aleatoria generada informáticamente estratificada por
centro y en bloques de 10 pacientes utilizando el software SPSS17.

ƒ Aleatorización
La asignación a una u otra intervención de estudio fue efectuada
centralmente (Centro Cochrane Iberoamericano) y comunicada al investigador
por teléfono. Los investigadores desconocieron la secuencia de aleatorización.

ƒ Implementación
La selección de los participantes en el estudio fue realizada por el equipo
técnico de cada centro, generalmente formado por el médico geriatra y el
fisioterapeuta (y en algún caso, el psicólogo del centro), a partir de
los criterios de inclusión. Se concertó una entrevista con cada
posible participante con el objetivo de explicar el proyecto y pedir su
consentimiento para su inclusión en el estudio (véase Hoja de información
sobre el estudio y consentimiento informado en el Anexo 2).
Nuestro estudio no excluyó personas con un deterioro cognitivo leve, siempre
que el equipo técnico del centro considerasen apta a la persona para

22
seguir un proceso de entrenamiento como el que teníamos previsto. En los
casos en que la persona tenía un tutor legal, se contactó para informarle del
estudio y obtener, en caso afirmativo, el consentimiento informado. Una
vez realizado el procedimiento de firmas del consentimiento informado, el
número de participantes en la primera residencia se redujo de 40 a 15. Este
hecho comportó que ampliar el número de centros, llegando hasta 10 al
final del estudio. Los motivos de esta reducción respondían a la dificultad, por
parte de algunos candidatos, para comprometerse en la realización de
una actividad física durante seis semanas. En otros casos, inestabilidades
clínicas hicieron declinar la participación de algunas personas en el
ensayo clínico. Una vez firmado los consentimientos informados de los
participantes, se procedió a la aleatorización.

ƒ Cegamiento de las intervenciones


Dos fisioterapeutas externas al centro y que desconocían la intervención
aplicada fueron las encargadas de evaluar a los participantes.
Se realizaron varias sesiones que unificaron los criterios de evaluación para
cada una de las pruebas del estudio. Se elaboró una guía sobre el proceso de
evaluación que se introdujo en el Cuaderno de Recogida de Datos (véase
Anexo 1). Adicionalmente, se realizó una prueba piloto de concordancia entre
las evaluadoras con 10 pacientes (véase tabla 3).

Tabla 3. Resultados de la concordancia interevaluadoras


Correlación intraclase Valores P

Tensión arterial sistólica 0,984 <0,001


Tensión arterial diastólica 0,477 0,069
Frecuencia cardíaca 0,944 <0,001
Timed Up & Go test 0,999 <0,001
Tinetti estático 0,965 <0,001
Tinetti dinámico 0,941 <0,001
Tinetti total 0,987 <0,001
5 Sit-to-Stand test 0,999 <0,001

23
ƒ Métodos estadísticos
Los efectos de la intervención se evaluaron mediante el "t" test, Mann-Witney
o Chi-cuadrado, dependiendo del tipo de variable. Se realizó un análisis de la
varianza de 2 factores (Two Way Anova): un factor de medidas repetidas (el
tiempo, con dos niveles: basal y a las 6 semanas; o basal y a los 6 meses) y
otra de medidas independientes (2 niveles: grupo ejercicio con plataforma
vibratoria o grupo de ejercicio sin plataforma vibratoria). En la ANOVA, se
analizó cada factor por separado y la interacción de ambos factores (tiempo e
intervención).
El análisis principal se realizó por intención de tratar (ITT) y secundariamente
por protocolo (PP).

24
Resultados

El periodo de reclutamiento del estudio fue de 13 meses (del 9/11/10 al


10/11/11) y la fecha de finalización del último seguimiento del último
paciente fue el 27/3/12.

ƒ Flujo de participantes
De 1284 personas institucionalizadas en 10 centros del área de Barcelona se
incluyeron para el estudio 159 (12,4%) (Figura 3). Los centros participantes y
el número de individuos que incluyeron cada uno en el estudio se detallan a
continuación:

ƒ Residencia Mapfre Quavitae, Barcelona, N = 13


ƒ Centro socio sanitario Albada, Sabadell, N = 9
ƒ Residencia AMMA Horta, Barcelona, N = 23
ƒ Residencia Pueblo Nuevo, Fundació Vallparadís, Mutua de
Terrassa, Barcelona, N = 23
ƒ Residencia Collserola Mutuam, Barcelona, N = 5
ƒ Residencia Ballesol Fabra i Puig, Barcelona, N = 20
ƒ Residencia Ballesol Barberà, Barberà del Vallès, N = 26
ƒ Residencia Ballesol Badalona, Badalona, N = 14
ƒ Residencia Ballesol Almogàvers, Barcelona, N = 11
ƒ Residencia Allegra, Sabadell, N = 15

25
Figura 3. Flujo del estudio

Número total de posibles participantes


(N=1284)

Excluidos (N=1125):
ƒ Presentaron algún criterio de exclusión
(N= 982)
ƒ No aceptaron participar (N=79)

Aleatorizados (N=159)

Asignados al grupo vibración, Asignados al grupo


(N=81) ejercicio, (N= 78)

Pérdidas N=14 Pérdidas N=14


ƒ Gonálgia (N=2) ƒ Gonálgia (N=3)
ƒ Dolor de espalda (N=1) ƒ Dolor de espalda (N=1)
ƒ Razones personales (N=6) ƒ Dolor per un juanete (N=1)

ƒ Deterioro cognitivo (N=4) ƒ Dolor general de brazos (N=1)

ƒ Fractura de clavícula (N=1)


ƒ Razones personales (N=6)
ƒ Cambio de residencia (N=2)

Analizados Analizados
Intención de tratar (N=81) Intención de tratar (N=78)
Por protocolo: Por protocolo:
ƒ Equilibrio (N=59) ƒ Equilibrio (N=63)
ƒ Fuerza (N=60) ƒ Fuerza (N=58)

26
ƒ Implementación
El estudio se realizó siguiendo la secuencia que se detalla a continuación
(Figura 4)

Figura 4. Diagrama de flujo de la implementación del estudio

ƒ Selección de los posibles participantes, por parte del equipo asistencial


(médico y fisioterapeuta), según criterios de inclusión
ƒ Sesión informativa del estudio a los posibles participantes y familiares

ƒ Obtención del consentimiento informado, por parte del participante o tutor


legal
ƒ Inclusión en el estudio

1 SEMANA ANTES DEL INICIO DE LA INTERVENCIÓN


Aleatorización
Medidas basales
ƒ Datos demográficos, antecedentes patológicos y características clínicas
ƒ Equilibrio dinámico y estático y fuerza muscular
Sesión informativa
ƒ Una sesión informativa y práctica para las personas del grupo intervención para
asegurar la correcta posición encima de la plataforma vibratoria

Grupo Vibración: Grupo Ejercicio:


Protocolo de ejercicios en la plataforma Mismo protocolo de ejercicios que el
vibratoria grupo vibración pero sin vibración

6 SEMANAS POSTINTERVENCIÓN
ƒ Equilibrio dinámico y estático (Tinetti test, Timed up & go test)
ƒ Fuerza muscular (5 repeticiones del Sit-to-Stand test y uso del encoder Smatcoach
analyses)
ƒ Efectos adversos
ƒ Características clínicas
ƒ Número de caídas

6 MESES POSTINTERVENCIÓN
ƒ Equilibrio dinámico y estático (Tinetti test, Timed up & go test)
ƒ Fuerza muscular (5 repeticiones del Sit-to-Stand test y uso del encoder Smatcoach
analyses)
ƒ Características clínicas
ƒ Número de caídas

27
ƒ Número de personas analizadas
El análisis por intención de tratar (ITT) evaluó 159 participantes, 81 en el
grupo vibración y 78 en el grupo ejercicio. El análisis por protocolo (PP) varió
en función de la variable analizada tal como se puede ver en la tabla 3.

Tabla 3. Número de personas analizadas por intención de tratar y por


protocolo

Grupo Grupo
Variable Total
vibración ejercicio

Tinetti total
Timed Up and Go
test 122 59 63

5 Sit-to- Stand 117 59 58

El número de participantes incluidos en el análisis por protocolo


correspondieron a las personas que fueron capaces de realizar las valoraciones
de fuerza o equilibrio, y a las que al menos tuvieron un mínimo de
cumplimiento terapéutico (del 70%). Las que presentaron situaciones clínicas
inestables (por una causa no relacionada con el estudio), situaciones
personales que podrían interferir en los resultados (por ejemplo proceso de
duelo) o abandono del estudio fueron excluidas de este análisis.

ƒ Datos basales
Las características basales de la población estudiada se detallan en la tabla 4.
La edad de los pacientes fue avanzada y hubo mayor porcentaje de mujeres
que de hombres. Más del 70% de pacientes tenían problemas cardiovasculares
y casi la mitad, necesitaban ayudas técnicas para la deambulación. No hubo
diferencias estadísticamente significativas entre los grupos comparados.

28
Tabla 4. Datos basales de la población estudiada

Grupo vibración Grupo ejercicio


N = 81 N =78 Valores
Media Media
P
(Desviación (Desviación
estandard) estandard)

Edad (años) 82,30 (7,75) 82,55 (7,12) 0.830

Hombres/Mujeres 28/53 24/54 0,610

Peso 66,146 (14,46) 67,414 (12,77) 0,559

Talla 1,5351 (0,09) 1,5328 (0,08) 0,879

IMC 27,9922 (5,34) 28,6656 (4,60) 0,397

TAS 136,91 (24,11) 141,28 (22,41) 0,239

TAD 71,42 (16,07) 73,85 (14,94) 0,326

FC 73,44 (13,50) 75,14 (12,40) 0,411

Dolor (EVA) 2,19 (3,27) 2,74 (3,44) 0,296

DATOS CLÍNICOS n (%) n (%)

Trastornos Sensoriales 28 (34,6) 23 (29,5) 0,471

Problemas cardiovasculares 58 (71,6) 60 (76,9) 0,443

Problemas osteoarticulares 40 (49,4) 47 (60,3) 0,169

Deterioro cognitivo 40 (49,4) 33 (42,3) 0,371

Caída anterior 12 (14,8) 9 (11,5) 0,542

Síndrome postcaída 6 (7,4) 2 (2,6) 0,163

Uso de ajudas técnicas para la 40 (49,4) 34 (43,6) 0,464


deambulación

CONSUMO DE MÁS DE 4 FÁRMACOS 66 (81,5) 63 (80,8) 0.909

Diuréticos 28 (34,6) 32 (41,0) 0,401

Antihipertensivos 57 (70,4) 52 (66,7) 0,615

Antidepresivos 40 (49,4) 40 (51,3) 0,811

Sedantes 42 (51,9) 41 (52,6) 0,928

Antipsicóticos 20 (24,7) 20 (25,6) 0,890

Hipoglucemiantes 18 (22,2) 18 (23,1) 0,898

29
ƒ Resultados de las variables

Variable principal:

Equilibrio a las 6 semanas

La variable principal de estudio fue el equilibrio, evaluada mediante el Timed


Up and Go test y el Tinetti test. En ambos tests, en tres de las cuatro gráficas
se puede observar una mejora en el tiempo que es estadísticamente
significativa, sin que haya una intervención más eficaz que la otra.

a. Timed Up and Go Test (TUG)


En los resultados analizados por intención de tratar podemos observar que no
hay diferencia significativa en la mejora entre los dos grupos (ver tabla 5 y
gráfica 2). Los resultados por protocolo mostraron una mejora significativa en
los dos grupos con el paso del tiempo (P < 0,001). No se encontraron
diferencias en la evolución de los pacientes en función del tratamiento (ver
tabla 6 y gráfica 3).

Tabla 5. Resultados de la ANOVA para la variable TUG (Intención a tratar, ITT)

Análisis por Intención de tratar

GRUPO Media (DE) N

TUG inicial 1 ejercicio 21,0(15,58) 78

2 vibración 20,0(11,24) 81

Total 159

TUG final 1 ejercicio 18,52(11,66) 78

2 vibración 21,14(29,14) 81

Total 159

30
Gráfica 2. Resultados de la ANOVA para la variable TUG

Tabla 6. Resultados de la ANOVA para la variable TUG (Por Protocolo, PP)


Análisis por protocolo

GRUPO Media (DE) N

TUG inicial 1 ejercicio 20,73 (12,76) 63

2 vibración 19,98 (11,22) 59

Total 122

TUG final 1 ejercicio 17,9705 (10,73) 63

2 vibración 17,7375 (10,38) 59

Total 122

31
Gráfica 3. Resultados de la ANOVA para la variable TUG

Equilibrio a los 6 meses


Los resultados de ésta variable a los 6 meses no presenta cambios
significativos (p=0,484), tal y como se muestra en la tabla 7.

Tabla 7. Resultados de la ANOVA TUG a los 6 meses (PP)


Análisis por protocolo

GRUPO Media (DE) N

TUG inicial 1 ejercicio 21,16 (14,40) 65

2 vibración 20,07 (11,68) 67

Total 132

TUG final 1 ejercicio 19,70 (12,03) 65

2 vibración 26,39 (52,87) 67

Total 132

32
b. Tinetti test (total)
Los resultados de este test, muestran una mejoría con el tiempo
estadísticamente significativa en ambos grupos (P<0,001), sin diferencias
entre éstos (véase tabla 8,9 y gráficas 4,5).

Tabla 8. Resultados de la ANOVA para la variable Tinetti Test (Total) (ITT)

Análisis por Intención de tratar

GRUPO Media (DE) N

Tinetti TOTAL inicial 1 ejercicio 22,71(4,24) 78

2 vibración 22,52(4,38) 81

Total 159

1 ejercicio 23,42(3,73) 78

Tinetti TOTAL final 2 vibración 23,44(3,60) 81

Total 159

Gráfica 4. Resultados de la ANOVA del Tinetti test total

33
Tabla 9. Resultados de la ANOVA Tinetti test total (PP)
Análisis por protocolo

GRUPO Media (DE) N

Tinetti TOTAL 1 ejercicio 20,73 (12,76) 63


inicial
2 vibración 19,98 (11,22) 59

Total 122

1 ejercicio 17,9705 (10,73) 63


Tinetti TOTAL 2 vibración 17,7375 (10,38) 59
final
Total 122

Gráfica 5. Resultados de la ANOVA del Tinetti test total

34
Equilibrio a los 6 meses
Los resultados de ésta variable a los 6 meses no presenta cambios
significativos (p=0,713), tal y como se muestra en la tabla 10.

Tabla 10. Resultados de la ANOVA Tinetti total test a los 6 meses (PP)
Análisis por protocolo

GRUPO Media (DE) N

TInetti total inicial 1 ejercicio 22,85 (4,27) 66

2 vibración 22,52 (4,50) 67

Total 133

Tinetti total final 1 ejercicio 23,06 (4,99) 66

2 vibración 22,97 (4,31) 67

Total 133

Variables secundarias

Fuerza muscular

En cuanto a la variable fuerza muscular se evaluó el tiempo que tardaba la


persona en levantarse y sentarse de una silla (5 Sit-to-Stand test) y,
adicionalmente, se registró la fuerza de las extremidades inferiores durante el
gesto de levantarse cinco veces de la silla (encoder).

5 Sit-to-Stand test:
Tanto en el análisis por intención de tratar como en el análisis por protocolo,
se observó una mejora significativa en el tiempo (ITT, p= 0,001; PP, p = 0,02),
pero no hubo diferencias entre las intervenciones. Así pues,
ambas intervenciones presentaron una evolución positiva prácticamente
igual (véase tabla 11 y 12, gráfica 6 y 7).

35
Tabla 11. Resultados de la ANOVA para la variable 5 Sit-to-Stand test (ITT)

Análisis por intención de tratar


GRUPO Media(DE) N
1 ejercicio 31,60 (28,20) 78

5STS inicial 2 vibración 30,38 (27,22) 81


Total 159
1 ejercicio 28,56 (27,42) 78

5STS final 2 vibración 26,68 (24,91) 81


Total 159

Gráfica 6. Resultados de la ANOVA para la variable 5 Sit-to-Stand test

36
Tabla 12. Resultados de la ANOVA para la variable 5 Sit-to-Stand test (PP)

Análisis por protocolo


GRUPO Media (DE) N

5STS inicial 1ejercicoi 17,22 (8,26) 58

2vibración 17,26 (7,20) 59

Total 117

5STS final 1ejercicio 15,34 (7,63) 58

2vibración 15,71 (7,49) 59

Total 117

Gráfica 7. Resultados de la ANOVA para la variable 5 Sit-to-Stand test

37
Fuerza (5-Sit-to-Stand test) a los 6 meses
El análisis de los resultados a los 6 meses de la variable 5 Sit-to-Stand test no
muestra cambios significativos (p=0,582), tal y como muestra la tabla 13.

Tabla 13. Resultados de la ANOVA para la variable 5 Sit-to-Stand test en 6


meses (PP)

Análisis por protocolo


GRUPO Media (DE) N

5STS inicial 1 ejercicio 16,55 (8,70) 46

2 vibración 16,86 (7,22) 46

Total 117

5STS 6 meses 1 ejercicio 14,37 (5,69) 46

2 vibración 15,50 (5,82) 46

Total 117

b.Registro de la fuerza mediante el encoder


ƒ Valores máximos (en los 5 levantamientos) de velocidad,
fuerza y potencia muscular:
En general, los resultados obtenidos tanto en el análisis por intención
de tratar como por protocolo no mostraron mejora significativas. En el
análisis por intención de tratar de la velocidad máxima se observó una
evolución significativa en el tiempo en todos los pacientes (p = 0,014),
sin diferencias entre los grupos comparados (ver tabla 14 y gráfica 8).

ƒ Valores medios de velocidad, fuerza y potencia muscular de


los 5 levantamientos:
Los resultados obtenidos del análisis estadístico, tanto por intención de
tratar como por protocolo, no mostraron mejoras estadísticamente
significativas.

38
Tabla 14. Resultados de la ANOVA para la variable Velocidad Máxima en
los 5 levantamientos

GRUPO Media (DE) N

Vmax 1 ejercicio 0,50 (0,29) 78


inicial
2 vibración 0,50 (0,25) 81

Total 159

Vmax final 1 ejercicio 0,55(0,29) 78

2 vibración 0,51(0,24) 81

Total 159

Figura 8. Resultados de la ANOVA para la variable Velocidad Máxima en


los 5 levantamientos

39
Caídas

Durante las 6 semanas de la intervención sólo se registrado dos


caídas, todas en el grupo vibración. Aunque, ninguna tuvo una
relación directa con la intervención La primera se produjo con la
persona sentada. Se durmió y cayó de lado. No requirió ninguna
hospitalización y se registró la caída sin más consecuencias. La
segunda, se produjo justo el fin de semana antes de iniciar la
intervención. En este último caso se trasladó al paciente a un centro
hospitalario por una fractura de clavícula.

El número de personas que han caído a lo largo del estudio (6 meses)


es de 35, que representan un 22% del total de participantes. La
habitación es el lugar más frecuente de caída (17 personas), y en
segundo término con menos frecuencia el pasillo y la calle (3
personas en ambos). La causa de la caída no se asocia directamente
a un objeto (29 personas), aunque en algún caso el calzado, la
puerta del ascensor o su propia orina se han relacionado con la
caída. La iluminación parece ser la adecuada igualmente como el
calzado, generalmente cerrado. La mayoría de las personas se ha
podido levantar con ayuda (26 personas). El dolor, heridas y las
contusiones son las consecuencias más habituales en las personas
que han padecido caídas (17 personas), aunque aparentemente no ha
habido consecuencias graves (17 personas), una persona ha padecido
una fractura de clavícula, aunque cabe destacar que no se relaciona
con la intervención pues ésta se dio el fin de semana anterior a la
primera sesión.

Los resultados del análisis estadístico no presentan diferencias entre


ambos grupos (p= 0.406), como tampoco no hay diferencias entre
sexos, tal y como muestra la tabla 15.

40
Tabla 15. Resultados de la ANOVA para la variable Caídas a los 6 meses (ITT)

Análisis por protocolo


1 Ejercicio 2 Vibración N
Personas (%) Personas (%) Personas (%)

Personas que NO 63 (80,0) 61 (75,3) 124 (78,0)


han caído
Personas que han 15 (19, 2) 20 (24,7) 35 (22,0)
caído
Total 78 (100) 81 (100,0) 159 (100)

El total de caídas a lo largo del estudio es de 57 (35,8 %). Las caídas


por repetición se dan en 12 personas (que han padecido al menos
caídas), 8 personas que han padecido tres y una persona que
presenta hasta 5 caídas por repetición.

Complicaciones o eventos adversos

En la tabla 16 se muestra el número de personas que han sufrido al


menos una complicación y de qué tipo ha sido. Los resultados del
análisis estadístico sobre esta variable muestran que no hubo
diferencias de un grupo respecto al otro (P = 0,430).

Tabla 16. Eventos adversos

Grupo Grupo Total


ejercicio vibración
n (%) n (%) n (%)

Dolor

15 (9,4) 14 (8,8) 29 (18,2)

Agujetas 8 (5,0) 12(7,6) 20 (12,6)

41
Hormigueo 0 (,0) 2 (1,3) 2 (1,3)

Eritema 0 (,0) 1(0,6) 1(0,6)

Edema 1(0,6) 0 (,0) 1(0,6)

Otros
1(0,6) 3(1,9) 4 (2,5)

Número total de
personas que han
padecido por lo
menos una
complicación 25 (15,7) 32 (20,1) 57 (35,8)

Número total de
participantes 78 (49) 81(51) 159 (100)

El dolor se localizó en las rodillas, en la zona lumbar, en la


cabeza y en algún caso en los brazos o fue generalizado. Las
agujetas se dieron básicamente en la musculatura cuadricipital
y en gemelos. El hormigueo, como el eritema o el edema se
localizaron en las piernas. Mayoritariamente, estas
complicaciones descritas se presentaron entre la primera y
segunda semana (porcentaje acumulado del 68.4%), y la mayoría
de los problemas desaparecieron entre la primera y tercera
semana (porcentaje acumulado del 61,4%).

El porcentaje de pacientes con relación de causalidad posible o


probable del grupo ejercicio fue del 10% y el del grupo
vibración 16,3%. Los resultados mostraron que no hubo
diferencias entre los dos grupos (P = 0,450) (Tabla 17).

42
Tabla 17. Posible o Probable relación de las complicaciones con la
intervención realizada.
Grupo Grupo
Total
ejercicio Vibración
n (%)
n (%) n (%)
Dolor 8 (5,0) 9 (5,6)
17 (10,6)

Agujetas 8 (5,0) 12 (7,5) 20 (12,5)

Hormigueo 0 (,0) 2 (1,2) 2 (1,2)

Eritema
0 (,0) 1 (0,6) 1 (0,6)

Otros 0 (,0) 2 (1,2) 2 (1,2)

Número total de
complicaciones con
una causalidad
posible o probable 16 (10,0) 26 (16,3) 42 (26,4)

Número total de
participantes 78 (49) 81(51) 159(100)

43
Discusión

El análisis de los resultados obtenidos en este estudio apunta a que la


efectividad de las vibraciones de cuerpo entero en el equilibrio y la fuerza
muscular en las personas mayores institucionalizadas es igual a un programa
de ejercicios sin la vibración. Estos resultados no parecen estar en
consonancia con los estudios previos realizados en residencias geriátricas
(18,19), pero, en cambio, sí con los estudios realizados en personas con una
mayor afectación del equilibrio, como personas con esclerosis múltiple (24).

En cuanto al análisis de la variable equilibrio, en ambos test se puede


observar una mejora en el tiempo que es estadísticamente significativa, sin
que haya una intervención más eficaz que la otra. Los resultados por
protocolo del Timed Up and Go Test (TUG) muestran una mejora significativa
en los dos grupos, disminuyendo 3 segundos al grupo ejercicio y 2 segundos en
el grupo vibración en el tiempo. Sin embargo, hay que considerar que los
resultados por intención de tratar de esta variable muestran que no hay
diferencia significativa en la mejora entre los dos grupos. Este hecho podría
ser explicado por un valor extremo post que fue considerado en el análisis por
intención de tratar (cuyo resultado fue de 263 segundos respecto los 17
segundos de media de su grupo). Corresponde a una persona que ya
presentaba un deterioro cognitivo al inicio del estudio y que mientras se
desarrollaba su patología se fue agravando, lo que dificultaba de manera
importante la ejecución del test al final de la intervención. No obstante, los
resultados del análisis por protocolo, en el que se excluyó este paciente,
fueron similares al del análisis por intención de tratar.

Nuestros resultados no concuerdan con los estudios previos publicados ya que


tanto Bautmans (N = 21) como Bruyere (N = 42) evidenciaron mejoras
significativas del grupo vibración en la variable equilibrio (medida con Tinetti
test y TUG). Un aspecto a considerar serían las características basales de los
participantes de nuestro estudio en la variable equilibrio (Tinetti test y
TUG). Hay que tener presente este hecho, ya que la puntuación en el Tinetti

44
test por debajo de 19 puntos indica que la persona tiene un riesgo de caída
(25). En nuestro caso, el análisis basal de ambos grupos presentó una
puntuación alta (de 22,5 puntos en el grupo de vibración y de 22,7 en el grupo
de ejercicios), similar a la que presentan los participantes del estudio
Bautmans (de 22,4 puntos en el grupo de vibración y de 23,1 en el grupo de
ejercicios), mientras que los participantes del estudio de Bruyere,
presentaron al inicio un riesgo de caída mucho más elevado (de 14,9 puntos
en el grupo de vibración y de 19,0 en el grupo de ejercicios). Este puede ser
un factor importante a tener en cuenta en futuras investigaciones, donde uno
de los criterios de inclusión debería ser tener una puntuación en el Tinetti
test inferior a 19. De esta manera se realizaría una intervención dirigida a
personas con un riesgo real de caída o peor equilibrio, tal como recomienda la
literatura (26).

En cuanto a los resultados obtenidos de la variable fuerza podemos observar


una mejora en el tiempo para realizar la prueba 5 Sit-to-Stand test en ambos
grupos. En nuestra hipótesis, esperábamos que estas mejoras se pudieran ver
también con el análisis indirecto de fuerza (potencia) realizado con un
encoder. Aunque hubo una disminución del tiempo para la realización de la
prueba, esta mejora no se correlacionó con un aumento de la fuerza de las
extremidades inferiores medida con este sistema. El protocolo de ejercicios
realizado podría dar explicación a este hecho. Los ejercicios han sido
planificados básicamente para mejorar aspectos relacionados con el control
postural, teniendo en cuenta una progresión del ejercicio, pero sin aplicar una
carga externa (sin aumentar la intensidad). Tanto en el entrenamiento de la
fuerza, como en la manifestación de la resistencia muscular, se recomienda
aumentar progresivamente la carga manteniendo el mismo número de
repeticiones por cada ejercicio (27,28). Nuestro protocolo no aplicó ningún
tipo de carga, lo que podría explicar el motivo por el cual no se obtuvieron
mejoras relacionadas con la fuerza muscular en el análisis del encoder. Así
pues, la intensidad del trabajo no fue suficiente para provocar cambios
musculares y, por tanto, no desarrolló la musculatura. Éstos resultados están
en consonancia con el trabajo realizado por Bautmans, donde tampoco la

45
variable fuerza muscular no registró mejoras significativas (medida en este
caso con un dinamómetro isocinético lineal, Aristokin ®) a pesar de
encontrarse mejoras en el equilibrio. El hallazgo más importante de nuestro
estudio es que las intervenciones mejoraron el equilibrio y ello repercusión en
que la persona tuviera más control coordinativo en el gesto de levantarse de
la silla pudiendo realizar esta prueba en menos tiempo y de una manera más
segura (29), y que estos resultados se mantienen a lo largo de los 6 meses.
Aunque el seguimiento de las caídas es solamente al medio año podemos
constatar las consecuencias aparentemente poco importantes que han
comportado, aunque cabe destacar la importancia de futuros estudios que
realicen el seguimiento a lo largo del año.

46
CONCLUSIONES

Un programa de ejercicios favorece el equilibrio y la fuerza de personas


institucionalizadas de edad avanzada. La vibración mecánica asociada a un
programa de ejercicios no es más eficaz que sólo un programa de ejercicios en
población anciana.
No se presentaron diferencias entre las intervenciones evaluadas respeto a las
complicaciones, con lo cual la vibración mecánica aplicada en la población
anciana parece ser segura. Aún así, las complicaciones más importantes que
se han descrito en las extremidades inferiores (agujetas, dolor, hormigueo y
eritema) tienen una relación posible o probable con dicha intervención. No
hubo diferencias entre los grupos en el número de caídas, aunque el tamaño
muestral y el tiempo de seguimiento del estudio eran insuficiente para
identificar diferencias en esta variable.

47
Bibliografía

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49
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sensitivity and depth perception and increase the risk of falls in older people.
J Am Geriatr Soc 2002;50(11):1760-1766.

50
Anexos

Anexo  1.  Hoja  informativa  y 


Consentimiento informado 

51
Información para el participante en el estudio:

TÍTULO DEL ENSAYO:


“Eficacia del entrenamiento mediante plataforma vibratoria en el
entrenamiento neuromuscular en personas ancianas
institucionalizadas: ensayo clínico controlado”. Código de protocolo
GERIAPLAT/1. (Versión 2, 3 de diciembre del 2010)
Introducción:
Las caídas son un incidente cada vez más habitual en la población
anciana. El propio envejecimiento, el sedentarismo y las
enfermedades asociadas a la edad son factores que pueden influir
en caerse. Por esta razón, se imparten clases de ejercicio físico en
las residencias con la finalidad de potenciar la musculatura de las
piernas, mejorar la coordinación y el equilibrio. En definitiva, se
trata de evitar una posible caída y sus graves consecuencias.
Últimamente se está investigando hacer ejercicio en plataformas
vibratorias. La plataforma vibratoria consiste en una máquina donde
la persona se sitúa encima en posición de pie, agarrada con las
manos, y recibe leves vibraciones desde la planta del pie hacia
arriba. Durante el tiempo que duran las vibraciones se pueden
desarrollar encima de la plataforma cortos ejercicios de movilidad y
equilibrio. Estas leves vibraciones hacen que la persona active sus
músculos y trabaje su equilibrio en un periodo muy breve de tiempo
que nunca sobrepasará el tiempo de un minuto por ejercicio.

Objectivos:
El propósito principal de este estudio es valorar los beneficios en el
sistema neuromuscular (fuerza i equilibrio) aplicando ejercicios en
una plataforma vibratoria, y compararlos con los mismos ejercicios

52
sin la vibración realizados conjuntamente con otras personas,
actividad en grupo.

Aunque sea un ensayo clínico en ningún momento se realiza el


tratamiento con medicamentos, si no que se trata de un
procedimiento experimental, aplicando unos ejercicios encima de la
plataforma que vibra suavemente.

Metodología:
Se le propone a usted participar en un estudio de investigación
(ensayo clínico) en el cual se incluirán 160 participantes con
características parecidas a las suyas. Estos se dividirán en dos
grupos que recibirán una de las siguientes intervenciones:
• ejercicios de movilidad-fuerza y equilibrio encima de la
plataforma vibratoria(grupo experimental)
• ejercicios de movilidad-fuerza y equilibrio fuera de la
plataforma vibratoria (tratamiento convencional de
fisioterapia; grupo control).
Para conseguir una comparación de los dos grupos de participantes
que hagan fiables los resultados, se asignará a cada participante
una de las dos intervenciones al azar (a este procedimiento se le
denomina aleatorización), por lo cual usted tendrá a priori las
mismas probabilidades de realizar una u otra intervención.

Si usted participa en este estudio al azar le puede corresponder


realizar 3 veces a la semana los ejercicios habituales de su centro o
3 veces a la semana ejercicios sobre la plataforma vibratoria. Estos
ejercicios se realizaran durante 6-8 semanas. Antes de empezar los
ejercicios se le realizará dos valoraciones: una valoración inicial

53
valorando su fuerza muscular i equilibrio una semana antes de
empezar el estudio, i una valoración final para determinar
nuevamente los cambios de fuerza y equilibrio, una vez pasadas las
6-8 semanas de intervención.
Durante la realización del estudio se hará un seguimiento de 6
meses de las caídas que ocasionalmente pueda presentar.
Por lo tanto, la duración total del estudio es de 6 meses.

Si no quiere participar en el estudio, se seguirá el tratamiento


habitual del servicio de rehabilitación de su propio centro, con el
objetivo de evitar caídas i reforzar su sistema de equilibrio y fuerza
muscular.

Pruebas de valoración del equilibrio y fuerza:


La valoración se le realizará en su propio centro y constará de:
1. Valoración de la fuerza muscular mediante la medición de la
fuerza cuando realice la acción de levantarse de una silla.
Este procedimiento requiere solamente que usted (sentado en
una silla) se levante de ella tan rápido como le sea posible,
con los brazos cruzados encima del pecho, lo tendrá que
hacer 5 veces. También se valorará la fuerza a través de un
aparato que se le colocará cuando realice la acción de
levantarse.
2. Valoración del equilibrio requiere que usted haga una serie de
ejercicios como andar, mantenerse de pie con los pies juntos
o encima de un solo pie… y se valorará su equilibrio mediante
la observación en su realización del ejercicio.
3. Durante la evaluación previa también se registrarán sus
parámetros morfológicos (altura y peso), información sobre

54
enfermedades y medicación que usted tome y se realizará un
seguimiento de las posibles caídas, en caso de presentarse.

Posibles riesgos y beneficios:

Por el hecho de subir a una plataforma vibratoria puede ser que


sienta al inicio de las intervenciones puede percibir dolor leve de
carácter benigno (“agujetas”), como consecuencia de la adaptación
muscular a la actividad. En particular, si usted está dentro del grupo
experimental puede ser que en las primeras sesiones o primeras
semanas tenga algunas sensaciones o efectos ocasionados por la
propia vibración, como:
• hormigueo, picor, ligero enrojecimiento y/o dolor muscular o
dolor de cabeza que deberían de desaparecer a lo largo de
las primeras semanas. Si no desaparecen se retiraría del
estudio i se realizaría un seguimiento clínico adecuado. Por
otro lado, se debe considerar que debido que usted tiene un
riesgo de caída también se puede caer a lo largo de la
intervención. Si se diera el caso se procedería a seguir el
protocolo de caídas que el propio centro dispone.

También debe saber que en cumplimento con la legislación vigente


actualmente en España (RD 223/2004 y Ley de Investigación
Biomédica 14/2007), el promotor del estudio (Fundació Institut de
recerca de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau) ha contratado un
seguro de investigación con el fin de cubrir los posibles daños y
perjuicios que se puedan derivar de su participación en este
estudio.

55
Usted no recibirá ninguna compensación económica por su
participación. El beneficio posible de esta intervención es que
mejore su tono muscular, la fuerza y el equilibrio, y que disminuya
su posibilidad de caer. Su participación es totalmente voluntaria,
puede abandonar en cualquier momento sin detrimento de la
atención que su equipo sanitario le presta en la residencia (médico,
fisioterapeuta, enfermera, psicóloga…). Así mismo, abandonará el
estudio si presenta alguna complicación médica a criterio de su
médico.

Aspectos legales y confidenciales de los datos personales:


Todos los datos serán confidenciales y los investigadores
(fisioterapeuta, médico..) no recibirán remuneración por participar
en el estudio. Una vez finalizado el estudio, usted seguirá con la
pauta de ejercicios habitual para la prevención de caídas tanto si
está en un grupo de estudio como en otro.

Si usted acepta participar en el estudio habrá profesionales que


pueden tener acceso a la información de su historia clínica, como el
investigador, el becario, el auditor, miembros del comité ético y las
autoridades reguladoras. Todos ellos garantizan que sus datos
serán confidenciales y en todo caso, se cumplirá lo establecido en
la Ley Orgánica 15/1999,d e 13 de diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal. Además, si se publican los resultados
del ensayo clínico, su identidad se mantendrá en el anonimato.

56
Si se produce alguna información que pueda ser relevante para
continuar el estudio le será comunicada.

La persona de contacto para cualquier duda que tenga será el


investigador responsable del centro, como constan al final de este
documento.

Data
____________________

Investigador responsable del centro

____________________

57
CONSENTIMIENTO INFORMADO

TÍTULO DEL ENSAYO:


“Eficacia del entrenamiento mediante plataforma vibratoria en el entrenamiento
neuromuscular en personas ancianas institucionalizadas: ensayo clínico
controlado”. Código de protocolo GERIAPLAT/1. (Versión 2, 3 de diciembre
2010)

Yo______________________________________________________(nombre
y apellidos),

• He leído la hoja de información que me han entregado.


• He podido hacer preguntas sobre el ensayo clínico.
• He recibido suficiente información sobre el ensayo clínico.

He hablado con -
____________________________________________(nombre del
investigador),
• Comprendo que mi participación es voluntaria.
• Comprendo que puedo retirarme del ensayo clínico:
1. Cuando quiera.
2. Sin tener que dar explicaciones.
3. Sin que eso repercuta en mis atenciones médicas.

Presto libremente mi conformidad para participar en el ensayo clínico.

Firma del participante o tutor legal Fecha:

Firma del investigador responsable del centro Fecha:

58
Anexo  2:  Aprobación  del  estudio  por 
parte  de  los  Comités  de  ética  de 
investigación clínica

59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
Anexo  3:  Cuaderno  de  recogida  de 
datos 

71
 

Data de signatura del consentiment Pac. Nº


Aleatorització Pac. Nº Centre Nom Centre
informat:

______ / ______ / ___________ __________ __________ _________________

 
PROJECTE DE RECERCA

Títol del projecte: “Eficàcia de l'entrenament neuromuscular mitjançant plataforma


vibratòria en persones grans institucionalitzades: assaig clínic pilot”
(codi GERIAPLAT/1v1)
Finançament: Projecte finançat per una beca IMSERSO

Promotor de l’estudi: Associació Col·laboració Cochrane Iberoamericana


Investigador principal/coordinadora: Mercè Sitjà Rabert
Coordinadora logística de l’estudi i responsable de monitorització: Mª José Martínez Zapata

Centre on es realitza l’estudi:

Investigador/a responsable del centre:

72
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
informat: Aleatorització:

FULL DE REGISTRE DE DADES


Dades personals:
H D
Data de naixement: _____________________________ _______ Edat:___________________
Lloc: ________________________________________________ __________________________

Criteris d’inclusió (tots han de ser que sí): Criteris d’exclusió (tots han de ser que no):

a. Major de 65 anys: SI NO e. Presència d’alguna d’aquestes malalties (marcar la que sigui que sí):
b. Es manté en bipedestació (amb o sense ajuda tècnica o Presentar malalties agudes que no es resolguin en un termini de 10 dies.
(tipus:_______________ ) o Portador/a de marcapàs (o malaltia cardíaca greu)
c. Entén la conversa: SI NO o Antecedents d'epilèpsia.
d. Participa voluntàriament a l'estudi: SI NO o Persones amb tromboembolisme.
EN CAS NEGATIU, POT SER MOTIU D’EXCLUSIÓ DE o Persones amb història de pròtesi de maluc o de genoll.
L’ESTUDI o Persones amb desordres múscul-esquelètics i cognitius o disfuncions
físiques que puguin interferir en els procediments d’entrenament.
o No acceptar participar en l’estudi.
EN CAS AFIRMATIU, POT SER MOTIU D’EXCLUSIÓ DE L’ESTUDI

Procediment enregistrament SmartCoach:


1. Clicar la icona de l’escriptori de ordinador del programa SmartCoach (SC)
2. Nuevo usuario: Identificar al pacient amb el següent nom: NomCentre + NºPacientCentre (p.e. quavitae01)
3. Clicar a la casella del Dia de registre (data test)
4. Añadir ejercicio. Buscar l’exercici:

a.1er test: Aixecament_Cadira (reps = 1) Alerta, cal clicar No càrrega i posar 100 al requadre
i comprovar que surt el pes de la persona b. 2on test: 5_Sit_to_Stand (reps=5)

5. Clicar el PLAY (ejecutar ejercicio) i clicar INICIAR


6. Un cop fet l’exercici es guarda clicant a HECHO.
7. Anar a la pestanya d’anàlisis entrenament
8. Clicar damunt la Prova i anar a Data de realització de la prova, clicar damunt i surten els exercicis registrats en les diferents Hores (aquest
és l’arxiu). Situant-se damunt de l’arxiu, clicar botó de la dreta del ratolí Mostrar Datos Crudos, s’obre una finestra, clicar damunt de
Exportar CSV. Es guarda a la memòria E (data), amb el següent codificació per cada pacient: NomCentre + NºPacientCentre + Pre / Post
+ 1 / 5 (p.e. quavitae01pre1; quavitae01pre5; quavitae01post1; quavitae01post5)

73
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre

informat: / /
Aleatorització: PRE

Data de la Valoració PRE:

1. VALORACIÓ PRE: / /
1.1. Dades generals:
Talla(m): FCmàx(x´):
[FCmàx= 210 - (0,65 x edat)]

Pes(kg): FCinterval(x´):
[FCinterval = FCmàx – Fcrepòs]

PAD(mín.): Treball al 40% (x´):


[W40% = FCint x 0,4 + FCrepòs]

PAS(màx.): Treball al 60%(x´):


[W60% = FCint x 0,6 + FCrepòs]

FC repòs(x´):

1.2. Informació mèdica:


o Té dolor en el moment de la valoració? ˆ Si ˆ No

o Localització: ___________________________ ___________________________________

o Mesura subjectiva del dolor (EVA):

0– 1 – 2 – 3 – 4 – 5 – 6 – 7 – 8 – 9 – 10

Antecedents patològics Medicació actual


Nº de comorbiditats (especificar nº): _________ ˆ Diürètics
ˆ Síndrome postcaiguda ˆ Antihipertensius
ˆ Trastorn sensorial ˆ Antidepressius
ˆ Història malaltia cardiovascular ˆ Sedants
ˆ Història malaltia osteoarticular ˆ Antipsicòtics
ˆ Història de caiguda en el darrer any ˆ Hipoglucemiants
ˆ Alcoholisme
ˆ Altres (especificar): ˆ Presa > de 4 fàrmacs

1.3. Desplaçaments:

ˆ Sense ajuda Tipus: ˆ Bastó de Mà ˆ Dreta


ˆ Amb Ajuda ˆ Bastó Anglès ˆ Esquerra
ˆ Caminador
ˆ De Personal
ˆ Altres

74
 
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre

informat: / /
Aleatorització: PRE

1.4. Valoració Equilibri PRE: Nom Avaluador:


1.4.1.Timed up and go
(Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. Feb
1991;39(2):142-148. )

Material: Cadira, cronòmetre i càmera de vídeo. Cinta per marcar el terra.


Al pacient se li demana que s’aixequi d’una cadira, camini 3 metres i torni a la cadira, es giri i s’assegui
(mesures del seient:entre 45-57 cm. d’alçada i els braços entre 63-65 cm.)

Instrucció: “Aixequi’s de la cadira, camini fins la marca que hi ha al terra i torni a asseure’s a la cadira a pas
ràpid però segur i confortable,començarà quan li diguem Ja!, preparats, llestos, Ja!

Intent 1 Intent 2 Intent 3

Anotar el temps (segons, s) que triga:

Ho realitza amb ajuda tècnica (segons, s)

No ho pot realitzar (mobilitat precària i dependent)

Menys de 10 segons: Bona mobilitat. Més de 20 segons: Alt risc de caigudes

Observacions:

Posar el número al qual determina el seu estat d’equilibri:


I1 I2 I3

1. Normal: <10 segons

2. Equilibri poc alterat: 10-19 segons.

3. Moderadament alterat: 20-29 segons.

4. Severament alterat, dependents en l’equilibri i la mobilitat: >30 segons.

75
2
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre

informat: / /
Aleatorització: PRE

1.4.2. Tinetti test Nom Avaluador:


Instruccions: “Ara li farem unes proves per veure
el seu equilibri, ja li anirem dient el que ha d’anar
fent”. Material: Cadira dura sense recolzabraços.

EQUILIBRI (El pacient està assegut en una cadira dura sense recolza braços. Es realitzen
I1 I2 I3
les següents maniobres)

1. Equilibri assegut
S’inclina o llisca a la cadira 0 0 0
Es manté segur 1 1 1
2. Aixecar-se
Impossible sense ajuda 0 0 0
Capaç, però s’ajuda dels braços 1 1 1
Capaç, sense utilitzar els braços 2 2 2
3. Intents per aixecar-se
Incapaç sense ajut 0 0 0
Capaç, però necessita més d’un intent 1 1 1
Capaç d’aixecar-se amb un sol intent 2 2 2
4. Equilibri en bipedestació immediata (els primers 5 segons)
Inestable (es tambaleja, mou els peus), balanceig del tronc molt evident 0 0 0
Estable però utilitza el caminador, bastó o s’agafa a altres objectes per
1 1 1
mantenir-se
Estable sense caminador, bastó o altres suports 2 2 2
5. Equilibri en bipedestació
Inestable 0 0 0
Estable, però amb una amplia base de recolzament (talons recolzats més
1 1 1
de 10 cm) o utilitza el bastó o un altre suport
Recolzament estret sense suport 2 2 2
6. Empènyer (el pacient en bipedestació amb el tronc erecte i els peus tan junts com sigui possible,
l’examinador empeny suaument a l’esternó del pacient amb la palma de la mà tres vegades)
“Li donaré tres empentes suaus aquí davant (mostrar on) i ha de mantenir-se en equilibri”
Comença a caure 0 0 0
Es tambaleja, s’agafa, però es manté 1 1 1
Estable 2 2 2
7. Ulls tancats (en la posició de 6)
Inestable 0 0 0
Estable 1 1 1
8. Volta de 360 graus
Passos discontinus 0 0 0
Continus 1 1 1
Inestable (es tambaleja, s’agafa) 0 0 0
Estable 1 1 1
9. Asseure’s
Insegur, calcula malament la distancia i cau a la cadira 0 0 0
Utilitza els braços o el moviment es brusc 1 1 1
Segur, moviment suau. 2 2 2

PUNTUACIÓ EQUILIBRI PRE: ( ___ / 16)


76
3
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre

informat: / /
Aleatorització: PRE

Instruccions: En un passadís o habitació (8 metres), el pacient està dret amb l’examinador, se li demana
que :
“Camini pel passadís a pas normal, i quan arribi al final (mostrar on per ex. marca terra...)
giri i torni a pas ràpid però segur”

MARXA: I1 I2 I3
10. Iniciació de la marxa (immediatament desprès de donar-li l’ordre)
Algunes vacil·lacions o múltiples intents per començar 0 0 0
No dubta 1 1 1
11. Longitud i d’alçada de pas
a) Moviment del peu dret:
No sobrepassa al peu esquerra amb l’altre pas 0 0 0
Sobrepassa al peu esquerra 1 1 1
El peu dret no es separa completament del terra amb el pas 0 0 0
El peu dret es separa completament del terra 1 1 1
b) Moviment del peu esquerra:
No sobrepassa al peu dret amb l’altre pas 0 0 0
Sobrepassa al peu dret 1 1 1
El peu esquerra no es separa completament del terra amb el pas 0 0 0
El peu esquerra es separa completament del terra 1 1 1
12. Simetria del pas
La longitud dels passos amb els peus esquerra i dret no es igual 0 0 0
La longitud sembla igual 1 1 1
13. Fluïdesa del pas
Parades entre els passos 0 0 0
Els passos semblen continus 1 1 1
14. Trajectòria (observar el traç que realitza un dels peus durant 3 metres)
Desviació greu de la trajectòria 0 0 0
Lleu /moderada desviació o utilitza ajudes per mantenir la trajectòria 1 1 1
Sense desviació o ajudes 2 2 2
15. Tronc
Balanceig marcat o utilitza ajudes 0 0 0
No es balanceja però flexiona els genolls o l'esquena o separa els braços
1 1 1
al caminar
No es balanceja, no es flexiona, no utilitza els braços ni altres ajudes 2 2 2
16. Postura al caminar
Talons separats 0 0 0
Talons quasi junts al caminar 1 1 1

PUNTUACIÓ MARXA PRE: (___/12)


Observacions:

PUNTUACIÓ TOTAL PRE: (___ / 28) 77


4
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització: PRE
informat: / /

1.5. Valoració Força PRE:

Centre Nº pacient centre Anàlisi


Identificació
Pacient
___________ PRE

Data avaluació: / / Nom Avaluador:

5 sit-to-stand (5STS) o The repeated chair standing test (RCS) amb smartcoach
Preparació 5STS i engistrament amb smartcoach:
• No es demana que es treguin les sabates a la persona.
• Se li col·loca un arnés ajustant-lo a la seva pelvis, de tal manera que a l’alçada del pubis se li lliga la corda de l’smartcoach, amb el mosquetó.
• S’ajusta l’alçada de la cadira a l’alçada de la persona: es demana a la persona que s’assegui a la cadira recolzant la seva esquena, i s’ajusta l’alçada de la cadira fins aconseguir 90º de
genolls (goniòmetre a nivell de epicòndil extern de fèmur, braç fixe a trocànter major i braç mòbil a maleol peroneal), estant la tibia perpendicular al terra.
• Es col·loca l’aparell de l’smartcoach entremig dels peus, a nivell de maleol tibial, part anterior.
• Es demana a la persona que comenci la prova, tot i estant asseguda a la cadira, ajustada a la seva alçada, amb l’esquena recolzada al respatller, i amuna posició còmode de peus.
Material: ordinador, cadira elevable en alçada, arnés per subjectar smartcoach, smartcoach, cronòmetre, goniòmetre, càmera de filmar i trípode, cadira amb recolçabraços

Instruccions 5STS: Instruccions per la persona: La persona està asseguda a la punta de la cadira amb els peus recolzats al terra i els braços creuats al pit. L’smartcoach
està preparat per fer un registre de la prova.

1er test: AIXECAMENT_CADIRA: Nom Arxiu (Centre + NºPacCentre + Pre + 1) ____________________ ________ _________ 1
Instruccions: Es demana a la persona s’assegui a la cadira el més endavant possible, creui els bracos damunt del pit i se li diu la següent instrucció: “Aixequis 1 cop, tan
ràpid com pugui, quan li diguem Ja!, començarà a fer-ho. Preparats, llestos, JA!” (l’avaluador també indica el JA amb el gest d’aixecar la mà cap amunt). Es grava e
registre de l’exercici amb l’SmartCoach (SC), no cal cronòmetre. Important: començar a gravar amb SC abans de donar l’ordre (apretar PLAY abans de donar les
instruccions) i un cop parat, clicar HECHO (gravació exercici).

S’aixeca SI / NO
5

78
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització: PRE
informat: / /

2on test: 5_Sit_to_Stand: Nom Arxiu (Centre + NºPacCentre + Pre + 5) ____________________ ________ _________ 5

SI
Es demana a la persona s’assegui recolzant l’esquena contra el respatller, creui els bracos damunt del pit i se li diu la següent instrucció: “Aixequis i assentis 5 cops, tant ràpid com pugui.
Quan li diguem Ja! començarà a fer-ho. Preparats, llestos, JA!” (l’avaluador també indica el JA amb el gest d’aixecar la mà cap amunt). Es mesura el temps (segons) que triga la persona
fins el 5è aixecament amb un cronòmetre. També es registra l’acció amb l’smartcoach. Anotar en cada intent si és VÀLID (completar l’aixecament total de la cadira) o NUL (desenganxa
glutis de la cadira però no arriba a aixecar-se fins a la posició bípeda).
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
1 9
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
2 10
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
3 11
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
4 12
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
5 13
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
6 14
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
7 15
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
8 16
NUL NUL

SI: si ha finalitzat la prova, s’anota el temps (segons): NO: si la persona no pot realitzar la prova sencera, s’atura la prova
i s’anota el nombre d’aixecaments vàlids realitzats:

Nº aixecaments vàlids:
Es pot dividir els subjectes en 4 grups (Mazza 2010, tret de Guralnik 1985):
 Grup 1: T’ ≥ 16,7 segons Temps total dels aixecaments
 Grup 2: 13,7≤ T’ ≤16,6 segons realitzats (s):
 Grup 3: 11,2 ≤ T’2 ≤ 13,6 segons
 Grup 4: T’≤ 11,1 segons

79
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització: PRE
informat: / /

NO
En el cas de trobar-se que la persona no ho pot fer es torna a realitzar el test demanant que la persona s’aixequi només un sol cop (la prova no es registra
amb smartcoach però s’anota com ho fa:
S’aixeca amb ajuda:

SI Tipus d’ajuda de:

ˆ Balanceig de braços
ˆ Ajudant-se amb mans sobre genolls
ˆ Ajudant-se amb les mans a la cadira
ˆ Altres __________________________________________________________________________________________________ ____________________

NO S’acaba la valoració donat que la persona és incapaç de fer el test (Guralnik 1994, 2005).

Observacions 5STS:

Refredament: se li demana que la persona camini per la sala 3’.


7

80
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització: POST
informat: / /

Data de la Valoració POST:

1. VALORACIÓ POST:
/ /
1.1. Dades generals:
Talla(m): FCmàx(x´):
[FCmàx= 210 - (0,65 x edat)]

Pes(kg): FCinterval(x´):
[FCinterval = FCmàx – Fcrepòs]

PAD(mín.): Treball al 40%(x´):


[W40% = FCint x 0,4 + FCrepòs]

PAS(màx.): Treball al 60%(x´):


[W60% = FCint x 0,6 + FCrepòs]

FC repòs(x´):

1.2. Informació mèdica:


o Té dolor en el moment de la valoració?  Si  No

o Localització: ____________________________________________ __________________

o Mesura subjectiva del dolor (EVA):

0 – 1 – 2 – 3 – 4 – 5 – 6 – 7 – 8 – 9 – 10

Antecedents patològics Medicació actual


Nº de comorbiditats (especificar nº): _________  Diürètics
 Síndrome postcaiguda  Antihipertensius
 Trastorn sensorial  Antidepressius
 Història malaltia cardiovascular  Sedants
 Història malaltia osteoarticular  Antipsicòtics
 Història de caiguda en el darrer any  Hipoglucemiants
 Alcoholisme
 Altres (especificar):  Presa > de 4 fàrmacs

1.3. Desplaçaments:

 Sense ajuda Tipus:  Bastó de Mà  Dreta


 Amb Ajuda  Bastó Anglès  Esquerra
 Caminador
 De Personal
 Altres

81
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització: POST
informat: / /

Nom Avaluador:
1.4. Valoració Equilibri POST:

1.4.1.Timed up and go
(Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. Feb
1991;39(2):142-148. )

Material: Cadira, cronòmetre i càmera de vídeo. Cinta per marcar el terra.


Al pacient se li demana que s’aixequi d’una cadira, camini 3 metres i torni a la cadira, es giri i s’assegui
(mesures del seient:entre 45-57 cm. d’alçada i els braços entre 63-65 cm.)

Instrucció: “Aixequi’s de la cadira, camini fins la marca que hi ha al terra i torni a asseure’s a la cadira a pas
ràpid però segur i confortable,començarà quan li diguem Ja!, preparats, llestos, Ja!

Intent 1 Intent 2 Intent 3

Anotar el temps (segons, s) que triga:

Ho realitza amb ajuda tècnica (segons, s)

No ho pot realitzar (mobilitat precària i dependent)

Menys de 10 segons: Bona mobilitat. Més de 20 segons: Alt risc de caigudes

Observacions:

Posar el número al qual determina el seu estat d’equilibri:


I1 I2 I3

1. Normal: <10 segons

2. Equilibri poc alterat: 10-19 segons.

3. Moderadament alterat: 20-29 segons.

4. Severament alterat, dependents en l’equilibri i la mobilitat: >30 segons.

82
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització: POST
informat: / /

1.4.2. Tinetti test Nom Avaluador:


Instruccions: “Ara li farem unes proves per veure
el seu equilibri, ja li anirem dient el que ha d’anar
fent”. Material: Cadira dura sense recolzabraços.

EQUILIBRI (El pacient està assegut en una cadira dura sense recolza braços. Es realitzen
I1 I2 I3
les següents maniobres)

1. Equilibri assegut
S’inclina o llisca a la cadira 0 0 0
Es manté segur 1 1 1
2. Aixecar-se
Impossible sense ajuda 0 0 0
Capaç, però s’ajuda dels braços 1 1 1
Capaç, sense utilitzar els braços 2 2 2
3. Intents per aixecar-se
Incapaç sense ajut 0 0 0
Capaç, però necessita més d’un intent 1 1 1
Capaç d’aixecar-se amb un sol intent 2 2 2
4. Equilibri en bipedestació immediata (els primers 5 segons)
Inestable (es tambaleja, mou els peus), balanceig del tronc molt evident 0 0 0
Estable però utilitza el caminador, bastó o s’agafa a altres objectes per
1 1 1
mantenir-se
Estable sense caminador, bastó o altres suports 2 2 2
5. Equilibri en bipedestació
Inestable 0 0 0
Estable, però amb una amplia base de recolzament (talons recolzats més
1 1 1
de 10 cm) o utilitza el bastó o un altre suport
Recolzament estret sense suport 2 2 2
6. Empènyer (el pacient en bipedestació amb el tronc erecte i els peus tan junts com sigui possible,
l’examinador empeny suaument a l’esternó del pacient amb la palma de la mà tres vegades)
“Li donaré tres empentes suaus aquí davant (mostrar on) i ha de mantenir-se en equilibri”
Comença a caure 0 0 0
Es tambaleja, s’agafa, però es manté 1 1 1
Estable 2 2 2
7. Ulls tancats (en la posició de 6)
Inestable 0 0 0
Estable 1 1 1
8. Volta de 360 graus
Passos discontinus 0 0 0
Continus 1 1 1
Inestable (es tambaleja, s’agafa) 0 0 0
Estable 1 1 1
9. Asseure’s
Insegur, calcula malament la distancia i cau a la cadira 0 0 0
Utilitza els braços o el moviment es brusc 1 1 1
Segur, moviment suau. 2 2 2

PUNTUACIÓ EQUILIBRI POST: ( ___ / 16)


10

83
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització: POST
informat: / /

Instruccions: En un passadís o habitació (8 metres), el pacient està dret amb l’examinador, se li demana
que :
“Camini pel passadís a pas normal, i quan arribi al final (mostrar on per ex. marca terra...)
giri i torni a pas ràpid però segur”

MARXA: I1 I2 I3
10. Iniciació de la marxa (immediatament desprès de donar-li l’ordre)
Algunes vacil·lacions o múltiples intents per començar 0 0 0
No dubta 1 1 1
11. Longitud i d’alçada de pas
a) Moviment del peu dret:
No sobrepassa al peu esquerra amb l’altre pas 0 0 0
Sobrepassa al peu esquerra 1 1 1
El peu dret no es separa completament del terra amb el pas 0 0 0
El peu dret es separa completament del terra 1 1 1
b) Moviment del peu esquerra:
No sobrepassa al peu dret amb l’altre pas 0 0 0
Sobrepassa al peu dret 1 1 1
El peu esquerra no es separa completament del terra amb el pas 0 0 0
El peu esquerra es separa completament del terra 1 1 1
12. Simetria del pas
La longitud dels passos amb els peus esquerra i dret no es igual 0 0 0
La longitud sembla igual 1 1 1
13. Fluïdesa del pas
Parades entre els passos 0 0 0
Els passos semblen continus 1 1 1
14. Trajectòria (observar el traç que realitza un dels peus durant 3 metres)
Desviació greu de la trajectòria 0 0 0
Lleu /moderada desviació o utilitza ajudes per mantenir la trajectòria 1 1 1
Sense desviació o ajudes 2 2 2
15. Tronc
Balanceig marcat o utilitza ajudes 0 0 0
No es balanceja però flexiona els genolls o l'esquena o separa els braços
1 1 1
al caminar
No es balanceja, no es flexiona, no utilitza els braços ni altres ajudes 2 2 2
16. Postura al caminar
Talons separats 0 0 0
Talons quasi junts al caminar 1 1 1

PUNTUACIÓ MARXA POST: (___/12)


Observacions:

PUNTUACIÓ TOTAL POST: (___ / 28)


11

84
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització: POST
informat: / /

1.5. Valoració Força POST:

Centre Nº pacient centre Anàlisi


Identificació
Pacient
___________ POST

Data avaluació: / / Nom Avaluador:

5 sit-to-stand (5STS) o The repeated chair standing test (RCS) amb smartcoach
Preparació 5STS i engistrament amb smartcoach:
• No es demana que es treguin les sabates a la persona.
• Se li col·loca un arnés ajustant-lo a la seva pelvis, de tal manera que a l’alçada del pubis se li lliga la corda de l’smartcoach, amb el mosquetó.
• S’ajusta l’alçada de la cadira a l’alçada de la persona: es demana a la persona que s’assegui a la cadira recolzant la seva esquena, i s’ajusta l’alçada de la cadira fins aconseguir 90º de
genolls (goniòmetre a nivell de epicòndil extern de fèmur, braç fixe a trocànter major i braç mòbil a maleol peroneal), estant la tibia perpendicular al terra.
• Es col·loca l’aparell de l’smartcoach entremig dels peus, a nivell de maleol tibial, part anterior.
• Es demana a la persona que comenci la prova, tot i estant asseguda a la cadira, ajustada a la seva alçada, amb l’esquena recolzada al respatller, i amuna posició còmode de peus.
Material: ordinador, cadira elevable en alçada, arnés per subjectar smartcoach, smartcoach, cronòmetre, goniòmetre, càmera de filmar i trípode, cadira amb recolçabraços

Instruccions 5STS: Instruccions per la persona: La persona està asseguda a la punta de la cadira amb els peus recolzats al terra i els braços creuats al pit. L’smartcoach
està preparat per fer un registre de la prova.

1er test: AIXECAMENT_CADIRA: Nom Arxiu (Centre + NºPacCentre + Post + 1) ____________________ ________ _________ 1
Instruccions: Es demana a la persona s’assegui a la cadira el més endavant possible, creui els bracos damunt del pit i se li diu la següent instrucció: “Aixequis 1 cop, tan
ràpid com pugui, quan li diguem Ja!, començarà a fer-ho. Preparats, llestos, JA!” (l’avaluador també indica el JA amb el gest d’aixecar la mà cap amunt). Es grava e
registre de l’exercici amb l’SmartCoach (SC), no cal cronòmetre. Important: començar a gravar amb SC abans de donar l’ordre (apretar PLAY abans de donar les
instruccions) i un cop parat, clicar HECHO (gravació exercici).

S’aixeca SI / NO
12

85
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització: POST
informat: / /

2on test: 5_Sit_to_Stand: Nom Arxiu (Centre + NºPacCentre + Post + 5) ____________________ ________ _________ 5

SI
Es demana a la persona s’assegui recolzant l’esquena contra el respatller, creui els bracos damunt del pit i se li diu la següent instrucció: “Aixequis i assentis 5 cops, tant ràpid com pugui.
Quan li diguem Ja! començarà a fer-ho. Preparats, llestos, JA!” (l’avaluador també indica el JA amb el gest d’aixecar la mà cap amunt). Es mesura el temps (segons) que triga la persona
fins el 5è aixecament amb un cronòmetre. També es registra l’acció amb l’smartcoach. Anotar en cada intent si és VÀLID (completar l’aixecament total de la cadira) o NUL (desenganxa
glutis de la cadira però no arriba a aixecar-se fins a la posició bípeda).
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
1 9
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
2 10
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
3 11
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
4 12
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
5 13
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
6 14
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
7 15
NUL NUL
VÀLID Observacions: VÀLID Observacions:
8 16
NUL NUL

SI: si ha finalitzat la prova, s’anota el temps (segons): NO: si la persona no pot realitzar la prova sencera, s’atura la prova
i s’anota el nombre d’aixecaments vàlids realitzats:

Nº aixecaments vàlids:
Es pot dividir els subjectes en 4 grups (Mazza 2010, tret de Guralnik 1985):
ˆ Grup 1: T’ ≥ 16,7 segons Temps total dels aixecaments
ˆ Grup 2: 13,7≤ T’ ≤16,6 segons realitzats (s):
ˆ Grup 3: 11,2 ≤ T’2 ≤ 13,6 segons
ˆ Grup 4: T’≤ 11,1 segons
13

86
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització: POST
informat: / /

NO
En el cas de trobar-se que la persona no ho pot fer es torna a realitzar el test demanant que la persona s’aixequi només un sol cop (la prova no es registra
amb smartcoach però s’anota com ho fa:
S’aixeca amb ajuda:

SI Tipus d’ajuda de:

ˆ Balanceig de braços
ˆ Ajudant-se amb mans sobre genolls
ˆ Ajudant-se amb les mans a la cadira
ˆ Altres ______________________________________________________________________________________________________________________

NO S’acaba la valoració donat que la persona és incapaç de fer el test (Guralnik 1994, 2005).

Observacions 5STS:

Refredament: se li demana que la persona camini per la sala 3’.

14

87
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització:
informat:

2. CONTROL DE CAIGUDES
(Implementar-lo després de registrar la caiguda al registre de caigudes, veure full annex de Registre de caigudes)

Ordinal caiguda
Conseqüències (s’escriu la conseqüència per cada caiguda)
(posar la data)

10

11

12

13

14

15

15

88
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització:
informat:

 
Registre de caigudes (RCa)
(modificat de la tesis doctoral: Zenewton A Da Silva.A. Incidencia, factores de riesgo y consecuencias de las caídas en ancianos institucionalizados de la región de Murcia. Universidad de Murcia)
Identificació Pacient Centre: _____ _____ Gènere: H / D Edat: __________ Centre: ______________________
Codis per emplenar la taula de sota:
1. Lloc de la caiguda 1.Bany 2. Habitació 3. Passadís 4. Carrer 5. Altres (especificar)
2. Moment de la 1. Matí 2. Tarda 3. Nit 4. No ho sap
caiguda
3. Tipus de caiguda 1. Mareig 2. Aparentment 3. Provocada per 4. No ho sap 5. Altres (especificar)
accidental tercers
4. Hi havia algun 1. No 2. Sí 3. No ho recorda 4. Altres (cal especificar, per ex. manca baranes, passamans, dificultat accedir
objecte que hagués timbre, roba inadequada, manca ajuda tècnica per deambular, desordre...)
propiciat la caiguda?
5. Il·luminació 1. Mal il·luminat 2. Ben il·luminat
6. Calçat 1. Tancat 2. Taló a l’aire 3. Descalç
7. Condicions del terra 1.Llis 2. Relliscós 3. Irregular 4. Amb pendent 5. Escales 6. Altres (especificar)
8. Temps que ha estat 1. Es va aixecar 2. Uns minuts 3. Menys d’una hora 4. Més d’una hora 5. No ho pot 6. Altres (especificar)
al terra ? immediatament recordar
9. S’ha pogut aixecar? 1. No 2. Sí, amb ajuda 3. Sí, sense ajuda
10. Conseqüències 1. Sense 2. Dolor, ferida o 3. Fractura o 4. Traumatisme 5. Altres (especificar)
immediates de la conseqüències contusió conseqüències greus crani encefàlic
caiguda aparents
11. Té por a tornar a 1. No 2. Sí 3. No ho sap
caure?
(preguntar a la
persona)
12. Va haver requerir 1. No 2. A la residència o 3. Hospital 4. Altres(especificar)
assistència? centre
13. Ha requerit 1. No 2. Medicació 3. Fisioteràpia 4. Altres (especificar)
tractament addicional (noves pautes,
després de la canvis...)
caiguda?

Característiques caigudes Nom persona que ha complimentat el


Data
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 RCa i Firma
1.

2.

16

89
Data de signatura del consentiment Pac. Nº Pac. Nº Centre Nom Centre
Aleatorització:
informat:

Característiques caigudes Nom persona que ha complimentat el


Data
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 RCa i Firma
3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11

12

13

14

15

3. COMPLIMENT TERAPÈUTIC
Data: ___ ___ / ___ ___ / ___ ___
Ha seguit el protocol establert? Si No
Dies de compliment: dies
Causa (especificar):

17

90
Anexo 4: Publicación del protocolo 

91
Sitjà-Rabert et al. BMC Geriatrics 2011, 11:89
http://www.biomedcentral.com/1471-2318/11/89

STUDY PROTOCOL Open Access

Whole body vibration for older persons: an open


randomized, multicentre, parallel, clinical trial
Mercè Sitjà-Rabert1*†, Mª José Martínez-Zapata2†, Azahara Fort-Vanmeerhaeghe3†, Ferran Rey-Abella1†,
Daniel Romero-Rodríguez3† and Xavier Bonfill2,4†

Abstract
Background: Institutionalized older persons have a poor functional capacity. Including physical exercise in their
routine activities decreases their frailty and improves their quality of life. Whole-body vibration (WBV) training is a
type of exercise that seems beneficial in frail older persons to improve their functional mobility, but the evidence is
inconclusive. This trial will compare the results of exercise with WBV and exercise without WBV in improving body
balance, muscle performance and fall prevention in institutionalized older persons.
Methods/Design: An open, multicentre and parallel randomized clinical trial with blinded assessment. 160 nursing
home residents aged over 65 years and of both sexes will be identified to participate in the study. Participants will
be centrally randomised and allocated to interventions (vibration or exercise group) by telephone. The vibration
group will perform static/dynamic exercises (balance and resistance training) on a vibratory platform (Frequency:
30-35 Hz; Amplitude: 2-4 mm) over a six-week training period (3 sessions/week). The exercise group will perform
the same exercise protocol but without a vibration stimuli platform. The primary outcome measure is the static/
dynamic body balance. Secondary outcomes are muscle strength and, number of new falls. Follow-up
measurements will be collected at 6 weeks and at 6 months after randomization. Efficacy will be analysed on an
intention-to-treat (ITT) basis and ‘per protocol’. The effects of the intervention will be evaluated using the “t” test,
Mann-Witney test, or Chi-square test, depending on the type of outcome. The final analysis will be performed 6
weeks and 6 months after randomization.
Discussion: This study will help to clarify whether WBV training improves body balance, gait mobility and muscle
strength in frail older persons living in nursing homes. As far as we know, this will be the first study to evaluate
the efficacy of WBV for the prevention of falls.
Trial Registration: ClinicalTrials.gov: NCT01375790

Background performance, social withdrawal, cognitive changes, and


Progressive ageing of the population has generated an increased vulnerability to stressors [3-6].
increase in chronic diseases [1]. The concomitant Most falls in older persons are caused by frailty [7,8]
increases in morbidity create vulnerability and frailty in and multiple medications [9-11]. Research from the Uni-
older persons. ted Kingdom [12], the United States [13] and Australia
Frailty is a common syndrome in older persons [2]. [14] has shown that falls are a tremendous burden to
Signs and symptoms of this problem are believed to fac- social and health services. Besides affecting psychological
tors such as fatigue, weight loss, exhaustion, weakness, and physical health, fractures from falls often imply hos-
slow walking speed, decreased balance, low levels of pitalization, thereby increasing morbidity. It has been
physical activity, slowed motor processing and estimated that total health costs attributable to fall-
related injuries will practically triple in the next 50
* Correspondence: mercesr@blanquerna.url.edu years. Strategies to prevent the negative consequences of
† Contributed equally falls are needed. One such strategy is exercise [15,16].
1
Physiotherapy Research Group (GReFis), Blanquerna School of Health
Science (Universitat Ramon Llull), Barcelona, Spain
Institutionalized older people have less capacity to
Full list of author information is available at the end of the article exercise, and greater osteoarticular deterioration and
© 2011 Sitjà-Rabert et al; licensee BioMed Central Ltd. This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative
Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), which permits unrestricted use, distribution, and
reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
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fatigue than non-institutionalized older people [3]. performed the same static/dynamic exercises (balance
Improving their physical activity could increase their and resistance training) as the WBV group but without
autonomy and help prevent falls [17-23]. Fighting seden- the vibratory platform. Training will consist of 3 ses-
tary attitudes and promoting physical exercise are grow- sions per week over 6 weeks. Training volume will be
ing challenges for physiotherapists and other health increased progressively over this period. To prevent
professionals working in nursing homes. learning problems at the beginning of the training per-
Whole body vibration is a type of physical exercise iod, participants will receive an introductory practice
that consists of performing static and dynamic exercises session to become familiar with positioning on the
on a platform. These effects of this type of exercise have vibration platform before the first session [27].
been studied previously in two studies in nursing home The physiotherapists from each nursing-home will be
residents [24,25]. The results of these interventions were previously instructed about the study. Three external
not conclusive because there are differences in the study physiotherapists will verify therapeutic compliance once
protocols and limitations in the study designs. Both stu- a week during the intervention and will provide any
dies analysed functional capacity and muscle perfor- support needed.
mance but neither recorded the number of falls.
The aim of the present study is to assess the effect of Follow-up
whole-body vibration training on body balance compar- All tests will be performed at baseline, at 6 weeks (at the
ing to exercise without vibration in institutionalized end of the intervention
older persons. Secondarily, we will evaluate the effects period), and 6 months after the end of the study (Fig-
of training on muscular strength and prevention of falls ure 1).
in this population. Data concerning falls will be regularly collected from
each nursing-home or from relatives if a participant
Methods/design moves to another address.
Study design
This study will be an open randomized, multicentre, and Outcome measures
parallel clinical trial with evaluator-blinded. The details The outcome assessment will be blinded. The two phy-
of this protocol are reported with CONSORT Statement siotherapists trained in the evaluation procedure will not
[26]. Figure 1 presents the flow diagram of the study know the allocation to intervention.
design. The study protocol was approved by the Ethic Primary outcome
Committees of the Corporació Sanitària Parc Taulí de • Body Balance Body balance outcome will be assessed
Sabadell and, the Hospital Universitari Mútua de Ter- using the Tinetti test [28] and the Timed Up & Go test
rassa, Spain. (TUG) [29].
The Tinetti test has 16 items: 9 for body balance and
Participants 7 for gait. The score for each exercise ranges from 0 to
One-hundred and sixty volunteers’ residents at ten nursing 1 or 0 to 2. A lower score indicates poorer physical abil-
homes in Spain will be included over a period of eleven ity. The global score is 28: 16 is the maximum score for
months (see Additional file 1: List of participating centres). body balance and 12 is the maximum one for gait.
Clinicians at each nursing home will identify people eli- The Timed Up & Go test also assesses functional
gible for the study according to the inclusion and exclu- mobility. Participants stand up from a chair, walk 3 m
sion criteria. Eligible people will be persons of both sexes as quickly and safely as possible, cross a marked line on
of seventy-five years or older and living in a nursing the floor, turn around and then walk back and sit down
home. Inclusions/exclusion criteria are shown in Table 1. in the chair [29]. The chair will be adjusted to the
All participants will be informed about the intention height of each person and will be fixed to the wall. The
of the study and the potential risks before signing the time taken to complete the task will be recorded.
informed consent. Secondary outcomes
• Muscle Performance Muscle performance will be eval-
Interventions uated using five repetitions of the Sit-to-Stand test [30,31].
Participants will be randomized to an experimental Subjects will be asked to stand up and sit down five times,
group (WBV group) or to a control group (exercise as quickly as possible, with their arms folded across the
group). Participants in the WBV group will perform sta- chest. The chair will be adjusted to the height of each per-
tic/dynamic exercise (balance and resistance training) on son and will be fixed to the wall. The time taken to com-
a vibratory platform (Frequency: 30-35 Hz; Amplitude: plete the task will be recorded by chronometer. The
2-4 mm; Pro5 Airdaptive Model, Power Plate ® , The maximum speed of each repetition and the average speed
Netherlands). Participants in the exercise group will will be recorded using the Smart Coach encoder.
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x Screening potential participants on eligibility criteria by


interview with the team healthy professionals
x Informative session for the potential participants and
their family about the study

x Obtaining informed consent


x Inclusion

1 week before
Baseline measurements

x baseline demographic, clinical characteristics


x dynamic/static balance
x muscle strength
Randomization

Vibration group Exercise group


Same exercises such as vibration
Exercises on the vibration platform group without vibration platform

6 weeks
x Static and dynamic body balance (Tinetti test, Timed up & go test)
x Muscle performance(five repetitions of the Sit-to-Stand test and
Smatcoach analyses)
x Adverse events
x Clinical characteristics
x Number of falls

6 months
x Static/dynamic balance (Tinetti test, Timed up & go test)
x Muscle performance (five repetitions of the Sit-to-Stand test)
x Clinical characteristics
x Number of falls
Figure 1 Flow diagram of the study design.
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Table 1 Inclusion and exclusion criteria


Inclusion criteria 65 years and older
institutionalized in a nursing home
don’t have physical and cognitive disorders that they cannot stand in a vibration platform
would like to participate in the study
Exclusion criteria acute disease (not resolved during 10 days)
pacemaker
epilepsy
high risk of tromboembolism
knee or hip prosthesis
musculoskeletal disorders and cognitive or physical dysfunction interfering with test and training procedures

• Number of falls Any falls during the study will be of gait, body balance, and muscle strength in elder
recorded in a fall register developed specifically for the adults [33-40]. Only two trials have evaluated the feasi-
study. bility of WBV in functional mobility and muscle perfor-
mance in institutionalized older persons [24,25] to date.
Sample size Both these trials were small and the variability of the
We calculated sample size was calculated assuming a study protocols, comparators, outcome measures and
difference of 5 points (SD 10) between the groups in the limitations in the studies design made it difficult to
Tinetti test at the end of intervention. We considered a reach any definitive conclusions about the effectiveness
two-sided alpha level of 0.05, a statistical power of 80%, of WBV in increasing functional capacity of older per-
and 20% of losses [24,32]. The total number of esti- sons [41].
mated cases was 160 (80 in each group). Our study design incorporates a significantly larger
sample, implements randomization, allocation and
Randomization blinded outcome assessment, and introduces a longer
A computer generated randomization list will be gener- follow up than previous studies. We consider this design
ated for participants at each nursing-home using the will reveal differences between the two study groups in
statistical software SPSS17. Allocation to treatment will balance and muscle strength, and secondarily, in pre-
be centralized by telephone. All the researchers will be venting falls.
blinded to the randomization sequence list.
Additional material
Statistical methods
Efficacy will be analysed on an intention-to-treat (ITT) Additional file 1: List of Spanish participants centres.
basis. Additionally, a ‘per protocol’ analysis will be per-
formed. Missing values will be assigned the last available
valid score. We will evaluate the effects of the interven- Acknowledgements
tion on each quantitative, qualitative and ordinal out- Mercè Sitjà i Rabert is a PhD candidate at the Universitat Autònoma de
come using the “t” test, Mann-Witney test or the Chi- Barcelona, Spain.
We would like to acknowledge the contribution of Blanquerna School of
square test, depending on the type of outcome. The Health Science (Universitat Ramon Llull) for their support to the first author,
final analysis will be performed 6 weeks and 6 months providing her a special leave to work on her thesis. We also thanks
after randomization. The number of falls over the 6- Tecnosport Condition SLU (Badalona, Spain) to give the Power plate
vibration platforms for this study (Model Pro5 Airdaptive, Power Plate®) and
month period will be recorded. Ms.Carolyn Newey (Institut de Recerca de l’Hospital de la Santa Creu i Sant
Changes in body balance and muscle performance will Pau, Barcelona) for help in the editing process of the manuscript.
be analysed 6 weeks and 6 months after starting the This study is funded by the Institute for Older Persons and Social Services
(IMSERSO), Spanish Ministry of Health, Social Policy and Equality, Project 180/
study using a two-way analysis of variance (ANOVA). 2010.
Factors included will be the group (vibration or exercise
group) and the time (at baseline and after six weeks of Author details
1
Physiotherapy Research Group (GReFis), Blanquerna School of Health
intervention), and the interaction between them. The Science (Universitat Ramon Llull), Barcelona, Spain. 2Iberoamerican Cochrane
software used will be SPSS17. Centre. Institute of Biomedical Research (IIB Sant Pau); Universitat Autònoma
de Barcelona; CIBER Epidemiología y Salud Pública, CIBERESP, Barcelona,
Spain. 3EUSES Health and Sport Sciences School, Universitat de Girona,
Discussion Girona, Spain. 4Public Health and Clinical Epidemiology Service. Hospital de
WBV training is a type of physical exercise in which la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain.
people perform various exercises in a squat position on
Authors’ contributions
a platform device. Several studies have shown promising MSR and MJMZ develop the design of the randomized clinical trial. DRR and
results using this intervention in walking capacity, speed AFV provide the intervention support. FRA contributes to the methods of
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muscular strength assessment. XBC provide the methodological support. All 19. Visvanathan R, Chapman I: Preventing sarcopaenia in older people.
authors have read and approved the final manuscript. Maturitas 2010, 66:383-388.
20. Sherrington C, Whitney J, Lord S, Herbert R, Cumming R, Close J: Effective
Competing interests Exercise for the Prevention of Falls: A Systematic Review and Meta-
The authors declare that they have no competing interests. The Tecnosport Analysis. Clinical Investigation. J Am Geriatr Soc 2008, 56:2234-2243.
Condition SLU Company (Badalona, Spain) gives the Power plate vibration 21. Baker MK, Atlantis E, Fiatatone Singh MA: Multi-modal exercise programs
platforms for this study (Model Pro5 Airdaptive, Power Plate®®). Authors for older adults. Age Ageing 2007, 36:375-381.
have not received remuneration from Tecnosport Condition SLU Company. 22. Peterson MD, Rhea MR, Sen A, Gordon PM: Resistance exercise for
The clinical trial will be published independently of the positive or negative muscular strength in older adults: A meta-analysis. Ageing Res Rev 2010,
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23. Howe TE, Rochester L, Jackson A, Banks PMH, Blair VA: Ejercicios para
Received: 19 October 2011 Accepted: 22 December 2011 mejorar el equilibrio en ancianos (Revisión Cochrane traducida). La
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Ageing 2010, 39:169-175.
Anexo  5:  Justificación  económica  del 
proyecto 

 
JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA Expediente núm. 180/2010

Proyecto de I+D+I: 180/2010.


Instituto de Mayores y Servicios Sociales.
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

“Eficacia del entrenamiento mediante plataforma vibratoria para prevenir caídas en ancianos
institucionalizados: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado y paralelo con
enmascaramiento del evaluador.”
Gastado Concedido
ORD Gastos de Personal(1) 28.435,40 € 22.000,00 €
Marta Delicado
1 Contrato
2 Nóminas de enero 2011a enero 2012 14.217,70 €
Victoria Alcaraz
3 Contrato
4 Nóminas de enero 2011 a enero 2012 14.217,70 €
5 Pago Seguridad Social TC’s – enero 2011 a enero 2012

Gastado Concedido
Material Inventariable y bibliográfico(2) 2.764,41 € 1.800,00 €
4 Flexómetro 36,45 €
Cronómetro 29,90 €
àscula baño + tallímetro pared =
antropometría 96,53 €
Silla para valoración Torbjorn Silg 40,64 €
Accesorio cámara (Velbon trípode) 29,90 €
Amarras silla valoración 21,06 €
5 Silla valoración equilibrio 184,08 €
6 Step 22,95 €
7 Mosquetón Roqui Poly + AEROTEAM 39,90 €
8 Venus arts Gràfiques 649,00 €
9 Publicación artículo en Biomed Central 1.614,00 €

Gastado Concedido
Dietas y Gastos de Viaje 21,50 € 200,00 €
10 Marta Delicado – Transporte 21,50 €

Gastado Concedido
Contractación trabajos de campo 8.752,57 € 8.500,00 €
Contratos Marta Delicado y Victoria
Alcaraz 6.435,00 €
Meritxell Giròs – Fact Nº 01 de fecha
11 02/09/2011 1.678,82 €
Hermenegildo García – Fact 02 -2011 de fecha
12 28/11/2011 638,75 €

Gastado Concedido
Otros Gastos 3.715,25 € 3.700,00 €
13 Póliza de seguro con Zurich Insurance 3.715,25 €

98
Gastado Concedido
Costes indirectos 1.800,00 € 1.800,00 €
(1)
El excedente de contratación se traspasó a a la
partida Contratación de Trabajos de Campo
(2)
Se autorizó el traspaspo del excedente (178,50€)
de la partida Dietas y Gastos de Viaje a la partida de
material inventariable y bibliográfico.

Gastado Concedido
Total GASTOS DIRECTOS 37.254 36.200
Total GASTOS INDIRECTOS 1.800 1.800

TOTAL 39.054 38.000

Firmas
Mercè Sitjà Rabert (investigadora principal)

Margarita García Mas


Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

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