You are on page 1of 259

MANUAL DE USUARIO WEB

SISTEMA INVIMA A UN CLIC


TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO 4
2. CÓMO LEER ESTE DOCUMENTO 4
3. ALCANCE 4
4. DEFINICIONES 4
5. CÓMO NAVEGAR 5
6. GENERALIDADES DEL SISTEMA 7
6.1 Tipo de información solicitada en el sistema 7
6.2 Botones generales usados en el sistema 8
6.3 Íconos del sistema 9
6.4 Tipos de mensajes 9
6.5 Mensajes comunes de la aplicación 10
7. USO DE LA HERRAMIENTA 11
7.1 Registro de empresas y usuarios 11
7.1.1 Registrar empresa nacional 12
7.1.1.1 Registrar usuario propietario 14
7.1.2 Registrar empresa extranjera 21
7.1.2.1 Asociar usuario a empresa extranjera registrada 24
7.2 Gestión de empresa y usuarios 27
7.2.1 Editar información de la empresa 31
7.2.2 Agregar nuevo usuario 32
7.2.3 Activar o inactivar un usuario 39
7.2.4 Agregar nueva sucursal 40
7.3 Realizar un trámite 42
7.3.1 Trámite de evaluación farmacológica 48
7.3.1.1 Sección información legal de empresas 48
7.3.1.1.1 Ítem información titulares 49
7.3.1.1.2 Ítem responsable del trámite / apoderado 54
7.3.1.1.3 Ítem Información roles de empresas 57
7.3.1.2 Sección información farmacológica 61
7.3.1.2.1 Ítem Información productos 61
7.3.1.3 Iniciar registro de estudios y registrar estudios clínicos 80
7.3.1.3.1 Registrar estudios clínicos 85
7.3.1.4 Parte I – Generalidades del PGR 90
7.3.1.5 Parte II – Perfil de seguridad 94
7.3.1.6 Parte III – Plan de farmacovigilancia 99
7.3.1.7 Registrar información Parte IV planes para estudios por autor 102
7.3.1.8 Parte V – Medidas de minimización de riesgos 102
7.3.1.9 Artes 105
7.3.2 Trámite de registro sanitario de medicamentos de síntesis química 107
7.3.2.1.1 Visualizar y registrar certificaciones BPM por empresa 107
7.3.2.2 Información legal – Agregar roles y certificados – Carta aval 108
7.3.2.3 Información legal – Agregar roles y certificados – Información del contrato 110
7.3.2.4 Registrar información productos relacionados 112
7.3.2.5 Información administrativa del producto 113
7.3.2.5.1 Registrar información de presentaciones 116
7.3.2.5.2 Registrar material partes envases 121
7.3.2.5.3 Producción – Información del registro de producción 142
7.3.2.5.4 Control de calidad – Registrar especificaciones materias primas para producto IFA,
Excipientes del RS 159
7.3.2.5.5 Control de calidad – Registrar especificaciones granel para RS 172
7.3.2.5.6 Control de calidad – Adicionar metodología Analítica RS 175
7.3.2.5.7 Control de calidad – Registrar estándar de referencia para RS 177
7.3.2.5.8 Bioequivalencia – In Vivo – Estudio In vitro / Hojas de vida 179
7.3.2.5.9 Registrar información farmacológica para RS Medicamentos 184
7.3.2.5.10 Farmacológica - Registrar códigos ATC para RS 185
7.3.2.5.11 Farmacológica - Registrar información de indicaciones 186
7.3.2.5.12 Farmacológica - Registrar información de seguridad para RS 191
7.3.2.5.13 Farmacológica - Registrar información de contraindicaciones 207
7.3.2.5.14 Farmacológica - Registrar información de reacciones adversas para RS 212
7.3.2.5.15 Farmacológica - Registrar información de interacciones para RS 222
7.3.2.5.16 Farmacológica - Registrar información dosificación para RS 228
7.3.2.5.17 Farmacológica - Registrar condiciones de venta para RS 233
7.3.2.5.18 Registrar cadena de producción 235
7.3.2.5.19 Estabilidad - Información general del estudio 237
7.3.2.5.20 Estabilidad – Conclusiones de la estabilidad del producto 243
7.3.2.5.21 Artes – Registro sanitario 248
7.3.2.5.22 Artes/Proclamas 253
8. HISTORIAL DE CAMBIOS 259
1. OBJETIVO
El objetivo de este manual es guiar al usuario en el uso de las diferentes funcionalidades implementadas en Invima
a un clic.

2. CÓMO LEER ESTE DOCUMENTO


Durante la lectura de este manual, encontrará los siguientes signos y mensajes que mejorarán su experiencia y
entendimiento de Invima a un clic.
 <>: El texto entre los signos mayor y menor indica los formularios o campos que hacen parte del sistema
 {}: El texto entre llaves indica los botones que hacen parte del sistema
 //: El texto entre dos barras diagonales indica las opciones disponibles en los campos de selección
 []: El texto entre corchetes indica la normatividad que soporta la información solicitada
 *: Los campos que tengan este signo, son de obligatorio diligenciamiento en el sistema
 Importante: Indica información que no se puede obviar para el correcto uso del sistema
 Recordar: Indica información que ya se ha mencionado en el documento y que se debe volver a tener en
cuenta para el correcto uso del sistema
 Tenga en cuenta: Indica información que se debe revisar para conseguir una mejor experiencia en el uso
del sistema.
 Hipervínculos: Al hacer clic sobre texto que esté subrayado y en azul, podrá dirigirse a otra parte de este
documento o a una página web.

3. ALCANCE
El sistema de Invima a un clic documentado en este Manual aplica para los servicios y/o trámites de:

1. Registro y gestión de empresas y usuarios


2. Trámite de evaluación farmacológica
3. Trámite de registro sanitario de medicamentos de síntesis química
4. Trámite de registro sanitario de alimentos y bebidas
5. Trámite de registro sanitario de dispositivos médicos y otras tecnologías
6. Trámite de registro sanitario de cosméticos y productos de aseo e higiene doméstica

Estos trámites incluyen las consultas, y actividades de respuestas que puede realizar el usuario ante alguna
solicitud del Invima.

4. DEFINICIONES
 Invima a un clic: Proyecto tecnológico del Invima desde la cual se pueden solicitar los trámites de registro
sanitario (registro, permiso y notificación).
 Empresa: Persona natural o jurídica que cuenta con actividad económica organizada para la producción,
transformación, circulación, administración o custodia de bienes, o para la prestación de servicios.
 Usuario: Persona natural que utilice Invima a un clic como agente de una empresa nacional o extranjera.
 Mensaje de datos: Información generada, enviada, recibida, almacenada o comunicada por medios
electrónicos, ópticos o similares, como pudieran ser, entre otros, el Intercambio Electrónico de Datos (EDI),
Internet, el correo electrónico, el telegrama, el télex o el telefax.
 Intercambio Electrónico de Datos (EDI): Transmisión electrónica de datos de una computadora a otra, que
está estructurada bajo normas técnicas convenidas al efecto.
 Sistema de información: Sistema utilizado para generar, enviar, recibir, archivar o procesar de alguna otra
forma mensajes de datos.
 Localizador uniforme de recursos: Más conocido por la sigla URL, del inglés Uniform Resource Locator.
Es un identificador de recursos uniforme cuyos recursos referidos pueden cambiar, esto es, la dirección
puede apuntar a recursos variables en el tiempo. La URL es una cadena de caracteres con la cual se
asigna una dirección única a cada uno de los recursos de información disponibles en Internet.
 Dirección IP: Es un identificador para una computadora o dispositivo en una red de Protocolo de control
de transmisión/Protocolo de Internet (TCP/IP), como la World Wide Web. En otras palabras, es un número
que se asigna automáticamente a una computadora cada vez que navega por la web, permitiendo que los
servidores web ubiquen e identifiquen la computadora.
 Cookies: Son archivos temporales que un sitio web descarga sobre el disco duro del computador del
usuario y que permite agilizar el proceso de ingreso y configuración de los servicios de acuerdo a las
preferencias del usuario.
 Código Único de Empresa Extranjera (CUE): Es el código único alfanumérico de 12 caracteres que genera
el Invima a las empresas extranjeras que se registran en Invima a un clic.
 Tipos de usuario: Indica la tipología del usuario en Invima a un clic para la empresa registrada. Las
opciones pueden ser /Representante legal/, /Suplente/, /Apoderado/ u /Otro/. Cada uno de estos tipos
representa una responsabilidad en la consulta y cargue de información en Invima a un clic.
 Roles de usuario: Son los diferentes perfiles asignados a un usuario en Invima a un clic; cada uno de ellos
representa las acciones que puede ejecutar en el sistema. Las opciones pueden ser: /Administrador/,
/Gestor de trámites/, /Consultor de trámites/ y/o /Pagador/.
 Roles de empresas: Son las diferentes funciones que puede tener una empresa registrada en Invima a un
clic. Dependiendo de la modalidad y el tipo de producto para un determinado trámite puede ser obligatorio
o no el ingreso de alguno de los roles.

5. CÓMO NAVEGAR
Al ingresar a Invima a un clic https://aunclic.gov.co se encuentra con la página de inicio, desde la cual puede
registrar una empresa, iniciar un trámite o consulta, conocer las preguntas frecuentes o contactar al grupo de ayuda
de Invima a un clic, dando clic en alguna de estas 4 opciones.
Ilustración 1. Página de Inicio Invima a un clic

Al dar clic en la opción <INGRESAR> y acceder con las credenciales del usuario, se presenta un menú en la parte
superior en el cual se despliegan las opciones a las cuales puede tener acceso el usuario que ha ingresado al
sistema de acuerdo con el perfil seleccionado.
Este es el menú que se visualiza si se ingresa con un usuario con rol /Gestor de trámites/. (Para conocer más
sobre los roles de usuario, consulte la sección Registrar usuario de este manual)

Ilustración 2. Menú – Gestor de trámites

Este es el menú que se visualiza si se ingresa con un usuario con rol /Administrador/. (Para conocer más sobre los
roles de usuario, consulte la sección Registrar usuario de este manual)

Ilustración 3. Menú – Administrador


Al ingresar con un usuario con rol /Gestor de trámites/ y al realizar o consultar un trámite, el usuario podrá hacer
uso del menú izquierdo para navegar entre las diferentes secciones del trámite siempre y cuando éstas se
encuentren habilitadas y/o completadas. Estas secciones varían de acuerdo con el tipo de trámite que se haya
creado o consultado.

Ilustración 4. Secciones menú izquierdo – Evaluación farmacológica

6. GENERALIDADES DEL SISTEMA

6.1 Tipo de información solicitada en el sistema


A continuación, se describen los tipos de campos por medio de los cuales se solicita información en Invima a un
clic.

Tipo Imagen Descripción


Caja de texto Tipo de campo que permite
incluir letras, números,
caracteres especiales o la
combinación de estos con una
longitud determinada.
Lista desplegable Tipo de campo que permite
seleccionar una única opción
sin posibilidad de editar o
agregar otra.
Lista de chequeo Tipo de campo que permite
seleccionar una o varias de las
opciones disponibles.

Botones de opción Tipo de campo que solo


permite seleccionar una de las
opciones disponibles
Lista de selección Tipo de campo que permite
múltiple seleccionar más de una
opción.

Campo de búsqueda Tipo de campo que permite


realizar una búsqueda de
información en el sistema.
Tabla 1. Tipo de campos del sistema

Importante: cuando alguno de los anteriores tipos de campos tenga un asterisco de color rojo significa que el
campo es de obligatorio diligenciamiento.

6.2 Botones generales usados en el sistema


A continuación, se definen los tipos de botones que son utilizados en el sistema y que son comunes en las
diferentes funcionalidades.

Nombre Imagen Descripción


Aceptar Almacenar información, avanzar a la siguiente sección,
continuar un proceso. También se presenta en ventanas
emergentes de confirmación.
Cancelar Finalizar una funcionalidad o salir de un formulario,
sección o pantalla. También se presenta en ventanas
emergentes de confirmación.
Guardar Almacenar información de un formulario, sección o
funcionalidad.
Finalizar Finalizar un proceso o funcionalidad.

Buscar Consultar información en el sistema.

Siguiente Continuar a la siguiente sección de un proceso o trámite.

Anterior Regresar a la anterior sección de un proceso o trámite.

Consultar Permite consultar los registros coincidentes a los filtros de


búsqueda ingresados.

Ir Redirige al usuario a alguna de las funcionales


seleccionadas.

Limpiar Limpiar los valores ingresados en los filtros de búsqueda y


en los resultados.
Adicionar Crear un nuevo registro para cualquier proceso que
permita almacenamiento de información.

Tabla 2. Botones generales del sistema

6.3 Íconos del sistema


A continuación, se definen los íconos que son utilizados en el sistema y que son comunes en las diferentes
funcionalidades.
Nombre Imagen Descripción Se visualiza en
Usuario Permite visualizar la información del Menú principal.
usuario, rol y empresa y cerrar sesión.
Mi perfil Permite cambiar la contraseña, cambiar de Menú principal.
empresa o rol de usuario.
Editar Permite editar el registro seleccionado. Tablas con información.
Eliminar Permite eliminar el registro seleccionado. Tablas con información.
Revertir Permite revertir la eliminación de Tablas con información.
información.
Seleccionar Permite seleccionar un registro. Tablas con información.
Ver detalle Permite visualizar la información de un Tablas con información.
registro en modo consulta.
Consultar carta Permite registrar o consultar la información Tabla roles con información.
aval de carta aval.
Consultar contrato Permite registrar o consultar la información Tabla roles con información.
de contrato.
Consultar Permite registrar o consultar la información Tabla roles con información.
certificado de certificado.
Duplicar Permite duplicar la información de un Tabla productos de evaluación
registro seleccionado. farmacológica.
Adjuntar Permite seleccionar un documento desde Funcionalidades que permiten
documento el equipo local para cargarlo. cargue de archivos.
Buscar Permite consultar información en el Formularios de registro de
sistema. información.
Adicionar Permite habilitar un campo para ingresar Formularios de registro de
información. información.
Activar/ Inactivar Permite cambiar el estado de un registro a Tablas con información.
Activo o Inactivo
Descripción Al situar el cursor sobre este icono se Formularios generales del
emergente muestra una ayuda para informarle la sistema.
finalidad del elemento sobre el que se
encuentra
Tabla 3. Iconos del sistema

6.4 Tipos de mensajes


Tipo Descripción Se visualizan
Mensaje de información Cuando se realiza alguna consulta y no
se encuentran datos asociados a los
criterios de búsqueda
Mensaje de confirmación Cuando se almacena de manera
correcta la información en el sistema
Mensaje de error Cuando se registra información que ya
se encuentra en el sistema o no cumple
con las validaciones necesarias

6.5 Mensajes comunes de la aplicación


A continuación, se definen los mensajes que se visualizan en el sistema y que son comunes en las diferentes
funcionalidades.
Mensaje Significado Se visualiza en
El usuario ingresado no existe en Usuario no existe o los datos de inicio de sesión Formulario de inicio de
la aplicación. Si no recuerda sus no son correctos (usuario y contraseña). sesión.
datos de autenticación, favor
seleccione la opción ¿Olvidó su
contraseña?
El usuario ingresado no está Usuario no habilitado para realizar trámites o Formulario de inicio de
habilitado, por favor comuníquese consultas para la empresa. El usuario sesión.
con el administrador de su administrador es quien inhabilita los usuarios de
empresa. la empresa.
Las contraseñas ingresadas Al asignar o crear una contraseña, se debe Formulario de cambio
deben ser iguales. ingresar dos veces la misma contraseña; y debe de contraseña.
corresponder en ambos campos del formulario.
La empresa ya existe en la BD por La empresa que se quiere registrar ya se Formulario de registro
favor ingresar con su usuario y encuentra registrada en Invima a un clic. de empresas.
contraseña.

Estimado usuario, la empresa El número de documento de la empresa que Formulario de registro


consultada no se encuentra desea registrar en Invima a un clic no se de empresas.
registrada en RUES, para hacer encuentra en el registro único empresarial y
trámites ante el INVIMA debe social de la cámara de comercio. Toda empresa
registrarse primero en la cámara nacional que desee realizar trámites ante el
de comercio de su ciudad. Invima debe estar registrada primero en cámara
de comercio.
Estimado usuario, la empresa no La empresa a registrar en Invima a un clic no está Formulario de registro
está registrada como registrada en el Registro Único Empresarial y de empresas.
establecimiento principal, por lo Social de la Cámara de Comercio como
tanto no puede realizarse el establecimiento principal.
registro.
Estimado usuario, la empresa La empresa a registrar en Invima a un clic tiene Formulario de registro
consultada no tiene un estado un estado no válido en el Registro Único de empresas.
válido en RUES para ser Empresarial y Social de la Cámara de Comercio,
registrada. lo cual no permite que se pueda registrar en
Invima a un clic.
La búsqueda de empresa La empresa extranjera que consultó no ha sido Formulario de registro
extranjera no arrojó resultados. registrada en Invima a un clic, puede solicitar de empresas.
¿Desea Crearla? crearla dando clic en el botón “Aceptar”.
Opciones: Aceptar y Cancelar.
No existen registros para la Al realizar una consulta de trámites en Invima a Formulario de consulta
consulta realizada. un clic y no se encuentran resultados de acuerdo de trámites.
a los criterios de búsqueda.
No se encontraron datos Al realizar una consulta de empresa para asociar Formulario de
asociados a los criterios de a un rol en el trámite y no se encuentran búsqueda de
búsqueda. resultados de acuerdo al tipo y número de establecimientos –
identificación del establecimiento.
Mensaje Significado Se visualiza en
Sección Titulares –
Sección Roles
Estimado usuario, para continuar Se deben indicar cuales son todas las empresas Sección Roles.
a la siguiente sección debe o establecimientos que realizan un rol dentro de
agregar como mínimo todos los la cadena de comercialización del producto.
roles que son obligatorios y sus Siendo obligatorios los roles correspondientes
respectivos roles dependientes si según la modalidad seleccionada.
es el caso.
Estimado usuario, para continuar Se deben ingresar todos los documentos Formulario de roles.
a la siguiente sección debe relacionados con cada rol ingresado y que son
agregar los documentos obligatorios para el trámite
requeridos por cada rol ingresado.
Estimado usuario, falta ingresar Es necesario ingresar la información de Formulario de titulares.
información de notificación del notificación.
titular.
Los datos han sido almacenados La información diligenciada en el formulario ha Formularios generales
de manera exitosa. sido almacenada de manera exitosa. del sistema.
Estimado usuario, ¿está seguro Antes de eliminar alguna información del Formularios generales
de realizar la acción? sistema, se debe confirmar que se está seguro del sistema.
de realizar dicha acción, dado que no se podrá
restaurar la eliminación.
Estimado usuario, al Antes de cancelar alguna acción, se advierte al Formularios generales
cancelar perderá la información y usuario que dicha cancelación no guardará la del sistema.
no se guardará en la Base de información diligenciada en el formulario activo.
Datos. ¿Desea Continuar? Si - No
Tabla 4. Mensajes comunes del sistema

7. USO DE LA HERRAMIENTA

7.1 Registro de empresas y usuarios


Este módulo permite registrar empresas y los usuarios asociados a las mismas para realizar los diferentes trámites
que se encuentran en el sistema Invima a un clic.
Para registrar una empresa nacional, se debe contar con el tipo y número de identificación dado por la Cámara de
Comercio, dado que se realiza una verificación del establecimiento en el Registro Único Empresarial y Social –
RUES. Para el registro de una empresa nacional, primero se debe consultar si ya se encuentra registrada en Invima
un clic, en caso contrario, se debe diligenciar un formulario con los datos de la empresa extranjera y el Invima
realizará el registro de dicha empresa.
Para realizar el registro de una empresa, seleccione la opción {REGISTRAR EMPRESA} que se encuentra en el
menú izquierdo de la página de inicio de Invima a un clic, tal como se indica en la siguiente ilustración.

Ilustración 5. Registrar empresa


Luego de ingresar, se visualiza el formulario de consulta de establecimientos en el cual según los datos ingresados
se verifica si se encuentra registrada en RUES o si está registrada en Invima a un clic, para las empresas
nacionales y extranjeras respectivamente.

Ilustración 6. Consultar empresas

7.1.1 Registrar empresa nacional

Para realizar el registro de una empresa nacional se deben seguir los siguientes pasos:
1. En el campo <Tipo persona>* y en el grupo <Nacional> seleccione un valor entre /Natural/ o /Jurídica/.

Si selecciona /Natural/ se habilita el campo <Tipo de identificación>* para que pueda seleccionar el tipo de
identificación de la empresa. Si selecciona /Jurídica/, en el campo <Tipo de identificación> se muestra
como único valor /NIT/, sin posibilidad de seleccionar otras opciones.
2. En el campo <Número de identificación>* ingrese el número de documento del establecimiento. (Tenga
en cuenta revisar la descripción emergente de este campo)
3. Dar clic en el botón {BUSCAR} para que el sistema valide si la empresa nacional se encuentra registrada
en RUES o ya fue registrada previamente en Invima a un clic.

Ilustración 7. Consultar empresa nacional


Si la empresa ya se encuentra registrada en Invima a un clic se visualiza el siguiente mensaje:

Ilustración 8. Mensaje informativo – Empresa existente en Invima a un clic

Si la empresa no se encuentra registrada en Invima a un clic, el sistema realiza la consulta en RUES para
verificar que sea una empresa o establecimiento de comercio y que tenga un estado válido. Si la empresa
no se encuentra en RUES o no tiene un estado válido, se visualiza el siguiente mensaje, y la empresa
deberá dirigirse a la cámara de comercio de su ciudad.

Ilustración 9. Mensaje informativo – Empresa no existe en RUES

Si la empresa existe en RUES y tiene un estado válido, se visualiza la información asociada a la empresa
en un formulario para continuar con el registro en Invima a un clic, tal como se puede ver en la siguiente
ilustración.

Ilustración 10. Información general de la empresa


Ilustración 11. Sucursales y usuarios de la empresa

7.1.1.1 Registrar usuario propietario

Esta funcionalidad permite registrar el primer usuario de la empresa. Los datos de este usuario deben corresponder
a los datos del representante legal. Sólo se permite la creación de un único usuario durante el registro de la
empresa. (Para asociar más usuarios a la misma empresa consultar la sección Agregar nuevo usuario)
Importante: luego de registrar el primer usuario de la empresa, podrá volver a ingresar para registrar otros
usuarios.
Para registrar el usuario propietario se deben seguir los siguientes pasos:
1. Dar clic en el botón {ADICIONAR} ubicado debajo de la tabla <Usuarios>.

2. Seleccionar el <Tipo identificación> y el <Número de identificación> del usuario y dar clic en el botón
{BUSCAR}.

Ilustración 12. Buscar usuario

El sistema consulta la información del usuario con el tipo y número de identificación ingresados. Si no
existe, presenta el siguiente mensaje y habilita el formulario para diligenciar la información, en caso de que
el usuario ya esté registrado mostrará la información relacionada con el tipo y número de identificación.
Tabla 5. Registrar usuario

3. Ingresar los datos del usuario


Para diligenciar el anterior formulario, se debe iniciar ingresando los nombres y apellidos del usuario de
manera individual en cada uno de los campos. Tener en cuenta que el segundo nombre y el segundo
apellido son campos no obligatorios. En el campo <Nombre completo> se muestra el nombre del usuario
y el campo <Estado usuario> esta por defecto /Activo/ al igual que el campo <Tipo usuario> será por
defecto /Representante Legal/. (Para conocer más sobre los tipos de usuarios, consultar la Tabla 8. Tipos
de usuarios del sistema).

Ilustración 13. Información del usuario


4. Seleccionar los roles de usuario
Se puede seleccionar uno o más roles para cada usuario. A continuación, se describen los roles disponibles
y las acciones permitidas:
Rol Acciones permitidas
Administrador Gestionar información de la empresa y sus sucursales
 Crear, editar sucursales
 Crear, asociar, editar e inactivar usuarios
 Actualizar información general de la empresa
Consultor de trámites Consultar los trámites que se encuentren asociados a la
empresa del usuario. No se permite edición ni creación
de trámites nuevos.
Gestor de trámites Gestionar trámites
 Crear trámites
 Editar trámites
 Consultar trámites
Pagador Realizar el pago de las intenciones que han sido
aprobadas por el Invima
Tabla 6. Roles del sistema

5. Ingresar la dirección del usuario

Para ingresar la dirección o direcciones del usuario, se da clic en el botón {ADICIONAR} ubicado debajo
de la tabla <Direcciones>

Ilustración 14. Información de direcciones del usuario

Para agregar una dirección siga los siguientes pasos:


i. Dar clic en el botón {ADICIONAR} de la tabla <Direcciones>.

El sistema presenta una ventana emergente en la cual en el campo <Tipo dirección> puede seleccionar
entre las opciones /Dirección comercial/ o /Dirección de notificación/.

Ilustración 15. Seleccionar tipo de dirección


ii. Dar clic en el botón {INGRESAR DIRECCIÓN}.

El sistema presenta una ventana para que seleccione la zona de la dirección; puede ser /Urbano/ o
/Rural/.

Ilustración 16. Seleccionar zona de dirección

iii. Seleccione la zona de acuerdo con sus necesidades.

El sistema presenta el formulario para el ingreso de la dirección del usuario según la zona
seleccionada.
Ilustración 18. Ingresar dirección Rural

Ilustración 17. Ingresar dirección Urbana


iv. Si la dirección a ingresar es /Urbana/, ingrese las indicaciones de la vía principal, la vía generadora y
el complemento en caso de tenerlo. Si la dirección a ingresar es /Rural/, ingrese las indicaciones
según el componente la característica de la dirección.
v. En la parte inferior en el campo <Dirección completa>, se visualiza la información de la dirección
ingresada.

Ilustración 19. Dirección completa

Recuerde: al dar clic en el botón {CANCELAR}, se muestra un mensaje de confirmación indicando que perderá la
información previamente diligenciada.
Recuerde: al dar clic en el botón {LIMPIAR}, se borra la información diligenciada para que pueda ingresarla
nuevamente.
vi. Para ingresar la dirección dar clic en el botón {ACEPTAR}.

El sistema agrega la información a la tabla <Direcciones>. Puede registrar una o varias direcciones
para el mismo usuario.
6. Ingresar información de contacto

Para ingresar la información de contacto, como número celular o correo electrónico, debe dar clic en el
botón {ADICIONAR} ubicado debajo de la tabla <Información de contacto>

Ilustración 20. Información de contacto de usuario

Para agregar la dirección de contacto siga los siguientes pasos:


i. Dar clic en el botón {ADICIONAR} en la tabla de <Información de contacto>

El sistema presenta una ventana emergente en la cual en el campo <Tipo contacto> puede seleccionar
entre las diferentes opciones que desee agregar (celular, correo electrónico o teléfono), siendo
obligatorio registrar el correo electrónico.
Ilustración 21. Ingresar información de contacto

ii. Ingrese la información en el campo <Información tipo contacto> según la selección realizada en el
campo <Tipo contacto> y de clic en el botón {GUARDAR}.

Importante: Se debe registrar un correo electrónico por usuario, en caso de que el correo electrónico ingresado
esté registrado en Invima a un clic para otro usuario, aparecerá el siguiente mensaje:

Ilustración 22. Mensaje – Correo electrónico registrado

Recuerde: al dar clic en el botón {CANCELAR}, se muestra un mensaje de confirmación indicando que perderá la
información previamente diligenciada.

Luego de dar clic en el botón {GUARDAR}, el sistema agrega la información a la tabla <Información
de contacto>.
7. Autorizar el uso de los datos personales

Se debe autorizar expresamente al Invima, para tomar los datos personales aportados en los formularios
de Invima a un clic, acorde a las disposiciones establecidas en la política de datos personales y en
concordancia al Decreto 1377 de 2013, que reglamenta la Ley 1581 de 2012.

Ilustración 23. Mensaje de autorización de datos personales

8. Finalizar el registro del usuario dando clic en el botón {ACEPTAR}.

El sistema lo dirige nuevamente al formulario con los datos de la empresa y para finalizar el registro de la
empresa debe dar clic en el botón {GUARDAR}.
Si los datos son correctos, se presenta el siguiente mensaje informativo:

Ilustración 24. Mensaje – Registro exitoso

Para los usuarios nuevos, se envía una notificación al correo electrónico registrado en el cual se informa
el usuario y la contraseña temporal para el acceso a Invima a un clic.
Ilustración 25. Notificación de correo electrónico

Importante: la contraseña temporal que se genera se encuentra encriptada en el sistema, solo el usuario la podrá
conocer y es obligatorio cambiarla la primera vez que se ingrese con ella a Invima a un clic.

7.1.2 Registrar empresa extranjera

En esta sección se puede realizar la consulta de empresas extranjeras o solicitar al Invima que realice su registro
si esta no se encuentra aún registrada en Invima a un clic.
Para realizar el registro de una empresa nacional se deben seguir los siguientes pasos:
1. En el campo <Tipo persona> y en el grupo <Extranjera> seleccione la opción /Extranjera/.

El campo <Tipo de identificación> se inhabilitará dado que no es necesario seleccionarlo, y quedarán


habilitados los campos <Número identificación> y <Razón social o nombre>.

Importante: antes de registrar una empresa extranjera se debe consultar por el nombre si la empresa ya se
encuentra registrada en Invima a un clic. En caso de que ya se encuentre registrada, no es necesario volver a
registrarla.

Importante: el número de identificación de una empresa extranjera, es un código único alfanumérico generado
por el Invima el cual denominamos “Código Único de Empresa Extranjera - CUE”.

2. Para consultar la empresa extranjera, puede ingresar el CUE en el campo <Número identificación> o el
nombre de la empresa extranjera en el campo <Razón social o nombre>
3. Dar clic en el botón {BUSCAR} para que el sistema valide si la empresa extranjera ya se encuentra
registrada en Invima a un clic
Ilustración 26. Consultar empresa extranjera

Tenga en cuenta: si desea asociar su usuario a una empresa extranjera ya registrada en Invima a un clic para
realizar trámites como titular de un producto, lo podrá realizar diligenciando un formulario con los datos del CUE,
el nombre de la empresa extranjera, los datos del usuario y una autorización. (Para conocer cómo asociar usuarios
a empresas extranjeras ya creadas puede consultar la sección Asociar usuario a empresa extranjera registrada).
Si la empresa extranjera no se encuentra registrada, el sistema presenta el siguiente mensaje:

Ilustración 27. Mensaje de confirmación – Crear empresa extranjera

4. Dar clic en el botón {ACEPTAR}

El sistema presenta el siguiente mensaje informando que se deben enviar los datos mediante un formulario
web para que un funcionario del Invima realice el registro de la empresa extranjera. El link de acceso al
formulario se encuentra dentro del mensaje.

Ilustración 28. Mensaje informativo – Registro empresa extranjera


5. Dar clic en la palabra <aquí>

El sistema presenta un formulario donde se solicita toda la información necesaria para realizar la solicitud
del registro de la empresa extranjera en Invima a un clic.

Ilustración 29. Formulario solicitud de registro de empresa extranjera

Para ingresar los datos al formulario y realizar la solicitud de registro de la empresa extranjera al Invima,
se deben seguir los siguientes pasos:
i. Ingresar los datos asociados con la empresa extranjera: nombre de la empresa extranjera tal como se
encuentra en el certificado de venta libre y autorización de comercialización, el grupo o actividad sobre
la cual realiza algún trámite o realiza la comercialización de un producto, seleccionar el país donde se
encuentra constituida la empresa extranjera, la dirección y el teléfono
ii. Adjuntar el documento que evidencie la relación comercial entre la empresa extranjera y la nacional.
Importante: el documento que evidencia la relación comercial de la empresa extranjera y la nacional debe estar
en idioma castellano, en formato PDF y tener un tamaño máximo de 5 MB.
Tenga en cuenta: debe solicitar que el Invima asigne su usuario a una empresa extranjera si esta será la titular
del registro, permiso o notificación sanitaria, en ese sentido, deberá ingresar con el usuario asignado.
iii. Indicar si la empresa extranjera tendrá el rol de titular del registro, permiso o notificación sanitaria. Si
es así, dar clic en la opción /Si/ e ingresar los datos del usuario que realizará el trámite. (Para conocer
más sobre asociar usuarios a empresas extranjeras consultar la sección Asociar usuario a empresa
extranjera registrada)
iv. Si la empresa extranjera no tiene el rol de titular del registro sanitario, seleccionar la opción /No/
v. Ingresar los datos de contacto del solicitante
vi. Dar clic en el botón {CONTINUAR}
vii. Verificar que la información esté correcta
viii. Dar clic en el botón {CONFIRMO QUE LA INFORMACIÓN ES CORRECTA}
Al confirmar que la información es correcta, se envía al Invima la solicitud de registro de la empresa
extranjera y se muestra el siguiente mensaje.

Ilustración 30. Mensaje de recepción de información para registro de empresa extranjera

7.1.2.1 Asociar usuario a empresa extranjera registrada

Para solicitar que se asocie un usuario a una empresa extranjera ya registrada en Invima a un clic se deben seguir
los siguientes pasos:

Tenga en cuenta: debe solicitar que el Invima asigne su usuario a una empresa extranjera solo si esta será la
titular del registro, permiso o notificación sanitaria.

1. En el campo <Tipo persona> y en el grupo <Extranjera> seleccione la opción /Extranjera/.


2. Para consultar la empresa extranjera, puede ingresar el CUE en el campo <Número identificación> o el
nombre de la empresa extranjera en el campo <Razón social o nombre>
3. Dar clic en el botón {BUSCAR} para que el sistema valide si la empresa extranjera ya se encuentra
registrada en Invima a un clic

Si la empresa extranjera ya se encuentra registrada, el sistema muestra la información de la empresa y


podrá conocer el CUE (Código Único de Empresa Extranjera: código único alfanumérico de 12 caracteres
asignado por el Invima) de la empresa extranjera.
Ilustración 31. Empresa extranjera registrada en Invima a un clic

4. Dar clic sobre el icono ubicado en la columna <Acción> de la tabla <Empresas/Establecimientos>

El sistema presenta el siguiente mensaje informando que se deben enviar los datos mediante un formulario
web para que un funcionario del Invima realice la asociación de un usuario a la empresa extranjera ya
existente. El link de acceso al formulario se encuentra dentro del mensaje.

Ilustración 32. Mensaje informativo – Asociar usuario a empresa extranjera

5. Dar clic en la palabra <aquí>

El sistema presenta un formulario donde se solicita la información del usuario que será asociada a la
empresa extranjera ya registrada en Invima a un clic.
Ilustración 33. Formulario solicitud para asociar usuario a empresa extranjera

Para ingresar los datos al formulario y realizar la solicitud para asociar usuario a empresa extranjera, se
deben seguir los siguientes pasos:
i. Ingresar los datos asociados con la empresa extranjera ya registrada en Invima a un clic: CUE (Código
Único de Empresa Extranjera: código único alfanumérico de 12 caracteres asignado por el Invima) y
el nombre de la empresa extranjera, tal como se encuentra en el certificado de venta libre y autorización
de comercialización.
ii. Adjuntar el documento que evidencia la relación comercial entre la empresa extranjera y la nacional.
Importante: el documento que evidencia la relación comercial de la empresa extranjera y la nacional debe estar
en idioma castellano, en formato PDF y tener un tamaño máximo de 5 MB.
iii. Dar clic en el botón {CONTINUAR}
iv. Ingresar los datos asociados con el usuario autorizado de la empresa extranjera que realizará trámites
en Invima a un clic: tipo de identificación, número de identificación, nombres y apellidos, país de
residencia del usuario, dirección del usuario, correo electrónico y teléfono
v. Adjuntar la autorización o poder de la empresa autorizada por la empresa extranjera en Colombia.
Importante: la autorización o poder de la empresa autorizada por la extranjera en Colombia debe estar en formato
PDF y tener un tamaño máximo de 5 MB.
Tenga en cuenta: si el usuario ya se encuentra registrado en Invima a un clic, tomaremos los datos que se
encuentren registrados.
vi. Dar clic en el botón {ENVIAR SOLICITUD AL INVIMA}
vii. Verificar que la información esté correcta
viii. Dar clic en el botón {CONFIRMO QUE LA INFORMACIÓN ES CORRECTA}
Al confirmar que la información es correcta, se envía al Invima la solicitud para asociar el usuario a la
empresa extranjera y se muestra el siguiente mensaje.
Ilustración 34. Mensaje de recepción de información para asociar usuario a empresa extranjera

7.2 Gestión de empresa y usuarios

Este módulo permite a un usuario realizar modificaciones a la empresa registrada, ingresar o inactivar usuarios o
actualizar la información de la empresa.
Para realizar la gestión de la empresa y los usuarios, se debe ingresar a Invima a un clic con un usuario que tenga
habilitado el rol de /Administrador/. (Para conocer más sobre los roles de usuario consultar la Tabla 6. Roles del
sistema)
Para iniciar, seleccione la opción {INGRESAR} que se encuentra en el menú izquierdo de la página de inicio de
Invima a un clic, tal como se indica en la siguiente ilustración.

Ilustración 35. Ingreso de usuario

Recuerde: el usuario debe tener habilitado el rol <Administrador>


Luego de ingresar, se visualiza el formulario de autenticación del usuario en el cual se ingresan las credenciales
de acceso para Invima a un clic.
Ilustración 36. Acceso usuarios

Para realizar la gestión de la empresa se deben seguir los siguientes pasos:

1. En el campo <Usuario> ingrese el usuario enviado por Invima a un clic y en el campo <Contraseña> ingrese
la contraseña del usuario y de clic en el botón {INGRESAR}. (Para conocer más sobre el registro de usuario
consulte la sección Registro de empresas y usuarios).

Ilustración 37. Ingreso de credenciales de usuario

Recuerde: el nombre de usuario es la combinación de las iniciales del documento de identificación más el número
de identificación del usuario, ejemplo: CC123456789
Tenga en cuenta: si es un usuario nuevo y se autentica en el sistema por primera vez, se visualiza una pantalla
en la cual debe realizar la creación de una nueva contraseña ya que la contraseña temporal es de único uso.
Si el usuario o la contraseña ingresados son incorrectos, se presenta el siguiente mensaje:
Ilustración 38. Error datos de usuario

2. Seleccione la empresa y dar clic en el botón {ACEPTAR}


El sistema presenta una pantalla para seleccionar la empresa a la cual desea realizar alguna actualización,
siempre y cuando el usuario esté asociado a más de una empresa, en caso contrario no se muestra esta
pantalla.

Ilustración 39. Seleccionar empresa

3. Seleccionar la sucursal y dar clic en el botón {ACEPTAR}.


El sistema presenta una pantalla para seleccionar la sucursal siempre y cuando el usuario esté asociado
a más de una sucursal de la misma empresa, en caso contrario no se deberá seleccionar la sucursal.

Ilustración 40. Seleccionar sucursal

4. Seleccionar el rol /Administrador/ y dar clic en el botón {ACEPTAR}.

El sistema presenta una pantalla en la cual debe seleccionar el rol de usuario /Administrador/. Esta pantalla
se muestra cuando el usuario tenga más de un rol en Invima a un clic. (Para conocer más sobre los roles
de usuario consulte la Tabla 6. Roles del sistema).

Ilustración 41. Seleccionar rol

Luego de seleccionar el rol, se presenta la pantalla de gestión de Invima a un clic cuando se ingresa con
un usuario con rol /Administrador/.
Ilustración 42. Pantalla de gestión de Invima a un clic con tipo de usuario administrador

5. En el menú superior, dar clic en {Mi Empresa} y luego en {Gestionar información establecimiento}

Ilustración 43. Menú - Administrador


El sistema presenta un formulario con la información de la empresa a la cual se encuentra asociado el
usuario autenticado. En este formulario se puede actualizar la información del <Grupo/Actividad> de la
empresa, actualizar la información de las sucursales, agregar nuevas sucursales, crear, activar, inactivar
y editar usuarios.
Ilustración 44. Información de empresa/establecimiento

7.2.1 Editar información de la empresa


Para realizar la actualización de la información de la empresa se debe ingresar con un usuario con rol de
/Administrador/ y llegar hasta el formulario de <Información empresa/establecimiento>.

El sistema presenta un formulario con la información de la empresa a la cual se encuentra asociado el usuario
autenticado. En este formulario se puede actualizar la información del <Grupo/Actividad> de la empresa, actualizar
la información de las sucursales, agregar nuevas sucursales, crear, activar, inactivar y editar usuarios.

Ilustración 45. Información de empresa/establecimiento


7.2.2 Agregar nuevo usuario
Para crear o asociar un nuevo usuario a una sucursal se deben seguir los siguientes pasos:

1. En la tabla <Sucursales> identificar la sucursal a la que se desea crear o asociar el nuevo usuario.

Ilustración 46. Crear nuevo usuario en una sucursal

2. En la columna <Acción> dar clic en el icono editar

El sistema muestra una pantalla con la información de la sucursal, direcciones, información de contacto y
los usuarios asociados a ella.

3. Dar clic en el botón {ADICIONAR} ubicado debajo de la tabla <Usuarios>

El sistema muestra la pantalla para el ingreso de la información del usuario.

4. Seleccionar el <Tipo identificación> y el <Número de identificación> del usuario y dar clic en el botón
{BUSCAR}.

Ilustración 47. Buscar usuario

El sistema consulta la información del usuario con el tipo y número de identificación ingresados. Si no
existe, presenta el siguiente mensaje y habilita el formulario para diligenciar la información, en caso de que
el usuario ya esté registrado mostrará la información relacionada con el tipo y número de identificación.
Tabla 7. Registrar un nuevo usuario

5. Ingresar los datos del usuario


Para diligenciar el anterior formulario, se debe iniciar ingresando los nombres y apellidos del usuario de
manera individual en cada uno de los campos. Tener en cuenta que el segundo nombre y el segundo
apellido son campos no obligatorios. En el campo <Nombre completo> se muestra el nombre del usuario
y el campo <Estado usuario> esta por defecto /Activo/.

6. El campo <Tipo usuario> muestra por defecto /Suplente/, sin embargo, puede modificarlo según las
características del usuario. Para lo anterior tenga en cuenta que Invima a un clic tiene los siguientes tipos
de usuario:

Tipo de usuario Descripción


Representante legal Corresponde al usuario que se encuentra registrado en
la cámara de comercio como el representante legal de la
empresa. Este usuario tiene todos los permisos legales
permitidos como representante legal de la empresa ante
el Invima. Este tipo de usuario puede tener todos los roles
de usuario.
Suplente Corresponde al usuario que se encuentra registrado en
la cámara de comercio como suplente de la empresa.
Este usuario tiene todos los permisos legales permitidos
como suplente de la empresa ante el Invima. Este tipo de
usuario puede tener todos los roles de usuario.
Apoderado Corresponde al usuario al cual el Representante legal
otorgó poder para que realice algún trámite en nombre de
la empresa ante el Invima. Este tipo de usuario puede
tener todos los roles de usuario.
Otro Corresponde a un usuario que no es clasificado como
representante legal, suplente o apoderado de la
empresa. Este tipo de usuario solo puede tener los roles
de usuario de /Consultor de trámites/ y/o /Pagador/.
Tabla 8. Tipos de usuarios del sistema

Importante: solo puede existir un usuario /Representante Legal/ en Invima a un clic.

Tenga en cuenta: si realiza un trámite con un usuario que tenga <Tipo de usuario> /Representante legal/ o
/Suplente/, se verificará que efectivamente se encuentre registrado en la cámara de comercio con los mismos
datos.
Tenga en cuenta: si realiza un trámite con un usuario que tenga <Tipo de usuario> /Apoderado/, el sistema, al
momento de realizar el trámite, solicitará el poder otorgado por el Representante Legal de la empresa y el Invima
verificará dicho poder.

7. En el grupo <Roles de usuario> se muestra por defecto /Administrador/ pero se puede quitar la selección
y seleccionar los roles que considere para el usuario.
Se puede seleccionar uno o más roles para cada usuario. A continuación, se describen los roles disponibles
y las acciones permitidas:
Rol Acciones permitidas
Administrador Gestionar información de la empresa y sus sucursales
 Crear, editar sucursales
 Crear, asociar, editar e inactivar usuarios
 Actualizar información general de la empresa
Consultor de trámites Consultar los trámites que se encuentren asociados a la
empresa del usuario. No se permite edición ni creación
de trámites nuevos.
Gestor de trámites Gestionar trámites
 Crear trámites
 Editar trámites
 Consultar trámites
Pagador Realizar el pago de las intenciones que han sido
aprobadas por el Invima
Tabla 9. Roles del sistema

8. Ingresar la dirección del usuario

Para ingresar la dirección o direcciones del usuario, se da clic en el botón {ADICIONAR} ubicado debajo
de la tabla <Direcciones>

Ilustración 48. Información de direcciones del usuario


Para agregar una dirección siga los siguientes pasos:
i. Dar clic en el botón {ADICIONAR} de la tabla <Direcciones>.

El sistema presenta una ventana emergente en la cual en el campo <Tipo dirección> puede seleccionar
entre las opciones /Dirección comercial/ o /Dirección de notificación/.

Ilustración 49. Seleccionar tipo de dirección

ii. Dar clic en el botón {INGRESAR DIRECCIÓN}.

El sistema presenta una ventana para que seleccione la zona de la dirección; puede ser /Urbano/ o
/Rural/.

Ilustración 50. Seleccionar zona de dirección

iii. Seleccione la zona de acuerdo con sus necesidades.

El sistema presenta el formulario para el ingreso de la dirección del usuario según la zona
seleccionada.
Ilustración 52. Ingresar dirección Rural

Ilustración 51. Ingresar dirección Urbana


iv. Si la dirección a ingresar es /Urbana/, ingrese las indicaciones de la vía principal, la vía generadora y
el complemento en caso de tenerlo. Si la dirección a ingresar es /Rural/, ingrese las indicaciones
según el componente la característica de la dirección.
v. En la parte inferior en el campo <Dirección completa>, se visualiza la información de la dirección
ingresada.

Ilustración 53. Dirección completa

Recuerde: al dar clic en el botón {CANCELAR}, se muestra un mensaje de confirmación indicando que perderá la
información previamente diligenciada.
Recuerde: al dar clic en el botón {LIMPIAR}, se borra la información diligenciada para que pueda ingresarla
nuevamente.
vi. Para ingresar la dirección dar clic en el botón {ACEPTAR}.

El sistema agrega la información a la tabla <Direcciones>. Puede registrar una o varias direcciones
para el mismo usuario.
9. Ingresar información de contacto

Para ingresar la información de contacto, como número celular o correo electrónico, debe dar clic en el
botón {ADICIONAR} ubicado debajo de la tabla <Información de contacto>

Ilustración 54. Información de contacto de usuario

Para agregar la dirección de contacto siga los siguientes pasos:


iii. Dar clic en el botón {ADICIONAR} en la tabla de <Información de contacto>

El sistema presenta una ventana emergente en la cual en el campo <Tipo contacto> puede seleccionar
entre las diferentes opciones que desee agregar (celular, correo electrónico o teléfono), siendo
obligatorio registrar el correo electrónico.
Ilustración 55. Ingresar información de contacto

iv. Ingrese la información en el campo <Información tipo contacto> según la selección realizada en el
campo <Tipo contacto> y de clic en el botón {GUARDAR}.

Importante: Se debe registrar un correo electrónico por usuario, en caso de que el correo electrónico ingresado
esté registrado en Invima a un clic para otro usuario, aparecerá el siguiente mensaje:

Ilustración 56. Mensaje – Correo electrónico registrado

Recuerde: al dar clic en el botón {CANCELAR}, se muestra un mensaje de confirmación indicando que perderá la
información previamente diligenciada.

Luego de dar clic en el botón {GUARDAR}, el sistema agrega la información a la tabla <Información
de contacto>.
10. Autorizar el uso de los datos personales

Se debe autorizar expresamente al Invima, para tomar los datos personales aportados en los formularios
de Invima a un clic, acorde a las disposiciones establecidas en la política de datos personales y en
concordancia al Decreto 1377 de 2013, que reglamenta la Ley 1581 de 2012.

Ilustración 57. Mensaje de autorización de datos personales

11. Finalizar el registro del usuario dando clic en el botón {ACEPTAR}.

El sistema lo dirige nuevamente al formulario con los datos de la empresa y para finalizar el registro de la
empresa debe dar clic en el botón {GUARDAR}.
Si los datos son correctos, se presenta el siguiente mensaje informativo:

Ilustración 58. Mensaje – Registro exitoso

Para los usuarios nuevos, se envía una notificación al correo electrónico registrado en el cual se informa
el usuario y la contraseña temporal para el acceso a Invima a un clic.
Ilustración 59. Notificación de correo electrónico

Importante: la contraseña temporal que se genera se encuentra encriptada en el sistema, solo el usuario la podrá
conocer y es obligatorio cambiarla la primera vez que se ingrese con ella a Invima a un clic.

7.2.3 Activar o inactivar un usuario


Para activar o inactivar un usuario se deben seguir los siguientes pasos:
1. En la tabla <Sucursales> identificar la sucursal donde se encuentra el usuario a activar o inactivar.

Ilustración 60. Activar o inactivar un usuario en una sucursal

2. En la columna <Acción> dar clic en el icono editar

El sistema muestra una pantalla con la información de la sucursal, direcciones, información de contacto y
los usuarios asociados a ella.

3. En la tabla <Usuarios> identificar el usuario a activar o inactivar.

Ilustración 61. Tabla Usuarios – Activar/Inactivar

Tenga en cuenta: en la columna <Estado> podrá conocer el estado del usuario.

4. Dar clic sobre el icono para activar o inactivar el usuario. El sistema presenta un mensaje de
confirmación.
Ilustración 62. Mensaje confirmación exitosa de la inactivación del usuario

Importante: cuando una empresa tiene un único usuario administrador no podrá inactivar el usuario.

5. Dar clic en el botón {ACEPTAR} para confirmar la acción realizada sobre el usuario.

El sistema deshabilita las funciones del usuario asociadas a la empresa seleccionada y actualiza la
columna <Estado> de la tabla <Usuarios> con el valor /INACTIVO/.

Ilustración 63. Activar e inactivar usuarios

Importante: al inactivar un usuario, se restringe el acceso al sistema Invima a un clic y con ello todas las funciones
y trámites que tenga asociadas al usuario, a la empresa y a la sucursal.
6. Para finalizar, confirmar el cambio realizado sobre el establecimiento dando clic en el botón {ACEPTAR}.

El sistema almacena la información y presenta el siguiente mensaje.

Ilustración 64. Mensaje confirmación de actualización

7.2.4 Agregar nueva sucursal


Para registrar una nueva sucursal deben seguir los siguientes pasos:
1. Dar clic en el botón {ADICIONAR} ubicado debajo de la tabla <Sucursales>

Ilustración 65. Ingresar sucursal

El sistema presenta el formulario para diligenciar la información de la sucursal, dirección, información de


contacto y usuario.
2. Ingresar la información de la sucursal.

Ilustración 66. Información sucursal

3. Ingresar la dirección de la sucursal, dando clic en el botón {ADICIONAR} ubicado debajo de la tabla
<Direcciones>

Ilustración 67. Ingresar direcciones de sucursal

4. Ingresar información de contacto de la sucursal, dando clic en el botón {ADICIONAR} ubicado debajo de
la tabla <Información contacto>

Ilustración 68. Ingresar información de contacto de la sucursal

5. Ingresar información del usuario de la sucursal, dando clic en el botón {ADICIONAR} ubicado debajo de
la tabla <Usuarios>

Ilustración 69. Ingresar usuario a sucursal

6. Luego de ingresar la información solicitada, dar clic en el botón {ACEPTAR}

El sistema agrega la información de la sucursal a la tabla <Sucursales> y la información del usuario(s) a la


tabla <Usuarios>.
Ilustración 70. Tabla Sucursales

Ilustración 71. Tabla Usuarios

7.3 Realizar un trámite


Invima a un clic, permite realizar los trámites mencionados en el ALCANCE de este Manual. A continuación se
detallan los pasos generales que se deben seguir para realizar un trámite, y más adelante se indican las diferencias
entre ellos.
Para realizar un trámite, se debe ingresar a Invima a un clic con un usuario que tenga habilitado el rol de /Gestor
de trámites/. (Para conocer más sobre los roles de usuario consultar la Tabla 6. Roles del sistema).
Para iniciar, seleccione la opción {INGRESAR} que se encuentra en el menú izquierdo de la página de inicio de
Invima a un clic, tal como se indica en la siguiente ilustración.

Ilustración 72. Ingreso de usuario

Recuerde: el usuario debe tener habilitado el rol /Gestor de trámites/


Luego de ingresar, se visualiza el formulario de autenticación del usuario en el cual se ingresan las credenciales
de acceso para Invima a un clic.
Ilustración 73. Acceso usuarios

Para realizar un trámite se deben seguir los siguientes pasos:

1. En el campo <Usuario> ingrese el usuario enviado por Invima a un clic y en el campo <Contraseña> ingrese
la contraseña del usuario. (Para conocer más sobre el registro de usuario consulte la sección Registro de
empresas y usuarios).

Ilustración 74. Ingreso de credenciales de usuario

Recuerde: el nombre de usuario es la combinación de las iniciales del documento de identificación más el número
de identificación del usuario, ejemplo: CC123456789
Tenga en cuenta: si es un usuario nuevo y se autentica en el sistema por primera vez, se visualiza una pantalla
en la cual debe realizar la creación de una nueva contraseña ya que la contraseña temporal es de único uso.
Si el usuario o la contraseña ingresados son incorrectos, se presenta el siguiente mensaje:

Ilustración 75. Error datos de usuario

2. Seleccione la empresa y dar clic en el botón {ACEPTAR}


El sistema presenta una pantalla para seleccionar la empresa con la cual desea realizar algún trámite,
siempre y cuando el usuario esté asociado a más de una empresa, en caso contrario no se muestra esta
pantalla.

Ilustración 76. Seleccionar empresa

Importante: la empresa que seleccione será por defecto la titular del trámite.

3. Seleccionar la sucursal y dar clic en el botón {ACEPTAR}.


El sistema presenta una pantalla para seleccionar la sucursal siempre y cuando el usuario esté asociado
a más de una sucursal de la misma empresa, en caso contrario no se deberá seleccionar la sucursal.

Ilustración 77. Seleccionar sucursal

Importante: la sucursal que seleccione será la que indique la dirección en la cual estará la empresa titular del
trámite.

Tenga en cuenta: las sucursales listadas incluyen el número de matrícula mercantil, tenga en cuenta este número
para diferenciarlas.

4. Seleccionar el rol /Gestor de trámites/ y dar clic en el botón {ACEPTAR}.

El sistema presenta una pantalla en la cual debe seleccionar el rol de usuario /Gestor de trámites/. Esta
pantalla se muestra cuando el usuario tenga más de un rol en Invima a un clic. (Para conocer más sobre
los roles de usuario consulte la Tabla 6. Roles del sistema).
Ilustración 78. Seleccionar rol

Luego de seleccionar el rol, se presenta la pantalla de gestión de Invima a un clic cuando se ingresa con
un usuario con rol /Gestor de trámites/.

Ilustración 79. Pantalla de gestión de Invima a un clic con tipo de usuario gestor de trámites

5. En el menú superior, dar clic en {Mis Trámites} y luego en {Consultar trámites}


6. En la parte inferior derecha de la pantalla dar clic en el botón {REALIZAR NUEVO TRÁMITE}

El sistema presenta un formulario el cual denominamos “Preguntas orientadoras estáticas” que le facilitan
la identificación del trámite a realizar. En esta pantalla se pueden seleccionar los diferentes tipos de
trámites que se encuentran disponibles en Invima a un clic. (Para conocer cuáles son los trámites
disponibles en Invima a un clic consulte la sección ALCANCE).
Ilustración 80. Preguntas orientadoras estáticas del trámite

7. Seleccionar la información correspondiente según el trámite a realizar y dar clic en el botón


{SIGUIENTE}.

El sistema presenta una ventana emergente con la información de los requisitos para el trámite. Por favor,
téngalos en cuenta.

Ilustración 81. Requisitos del trámite

8. Luego de leer los requisitos del trámite, de clic en el botón {ACEPTAR}.


Se visualiza un nuevo formulario esta vez con las “Preguntas orientadoras dinámicas”; estas preguntas
varían de acuerdo con el tipo de trámite, de producto, la modalidad y demás opciones seleccionadas
anteriormente.

Ilustración 82. Preguntas orientadoras dinámicas del trámite de evaluación farmacológica

Recuerde: las preguntas orientadoras dinámicas dependen de la selección que hizo en las preguntas orientadoras
estáticas. Al ir respondiendo a las preguntas podrán mostrarse más preguntas.

9. Seleccionar la información según el trámite a realizar y dar clic en el botón {SIGUIENTE}

El sistema presenta una ventana con la información de la tarifa asignada para el trámite seleccionado.
Importante: esta tarifa es calculada según la selección realizada en las preguntas orientadoras, la misma se
encuentra respaldada por una resolución del Invima.
Tenga en cuenta: si no realizó el pago del trámite antes de que el Invima actualice la tarifa, deberá pagar la nueva
tarifa.

Ilustración 83. Tarifa del trámite

10. Dar clic en el botón {ACEPTAR}


Luego de aceptar la tarifa para el trámite que está realizando, Invima a un clic asigna un número de
intención que es único para cada trámite y con el cual se identifica el mismo durante todo el proceso en el
sistema hasta antes de la radicación.
Ilustración 84. Número de intención del trámite

Importante: el número de intención no es un número de radicado. El número de radicado se genera después que
el Invima verifique que la información enviada es correcta.
Tenga en cuenta: una vez usted acepte el número de intención, tendrá dos (2) meses para enviar la intención a
revisión por parte del Invima, si después de ese tiempo no envió la intención, esta será eliminada y si aún desea
realizar el trámite deberá volver a realizar una nueva intención.

11. Dar clic en el botón {ACEPTAR}


Luego de dar clic en el botón aceptar, se finaliza con la sección <Clasificación trámite> y se inicia con el
diligenciamiento de la información propia del trámite, a continuación veremos la información que se debe
ingresar para cada sección según el trámite que realice el usuario.

7.3.1 Trámite de evaluación farmacológica


En la parte superior de la pantalla, se presenta la información del trámite que se está realizando junto con el número
de intención.

Ilustración 85. Encabezado del trámite de evaluación farmacológica

7.3.1.1 Sección información legal de empresas

El sistema presenta el formulario con la información del titular por defecto asociado al trámite y muestra el menú
izquierdo, desde el cual se puede acceder a cualquiera de las secciones del trámite siempre y cuando ya se
encuentren habilitadas y/o completas.

Ilustración 86. Sección Información legal de empresas


Tenga en cuenta: Invima aun clic irá marcando con un icono de verificación verde las secciones que ya han
sido completadas.
Recuerde: el titular del trámite es la empresa/sucursal con la cual ingresó a Invima a un clic.

7.3.1.1.1 Ítem información titulares

Este formulario corresponde a la sección <Información legal de empresas> y al ítem <Información titulares>

Ilustración 87. Sección Información legal de empresa e ítem Información titulares

Si el trámite posee más de un titular, podrá agregar otros titulares al trámite siempre y cuando cuente con los
documentos necesarios.

Esta funcionalidad le permite al usuario consultar información de empresas nacionales y/o extranjeras para
adicionarlas como titulares si el trámite lo requiere.
Para agregar otro titular se deben seguir los siguientes pasos:
1. Dar clic en el botón {AGREGAR TITULAR}

Ilustración 88. Agregar otros titulares


2. Dar clic en el botón {SELECTOR}

El sistema muestra una ventana para la búsqueda de la empresa en el sistema.


Tenga en cuenta: la empresa que se va a asociar como otro titular del trámite debe estar previamente registrada
en Invima a un clic, en caso contrario la búsqueda no arrojará resultados.

Ilustración 89. Seleccionar establecimiento

3. Seleccionar si la empresa es /Jurídica/ o /Natural/ para el grupo de empresa <Nacional> y luego ingresar
el NIT de la empresa. O si la empresa es extranjera, seleccionar /Extranjera/ para el grupo de empresa
<Extranjera> y luego ingresar el número de identificación (para conocer el número de identificación de las
empresas extranjeras consultar la sección Registrar empresa extranjera) o el nombre de la empresa
extranjera.

4. Dar clic en el botón {BUSCAR}

El sistema muestra en la tabla <Empresas/Establecimientos> los resultados que encuentre en Invima a un


clic de acuerdo con los criterios de búsqueda ingresados.

Ilustración 90. Empresa encontrada para ingresar otro titular

En caso de que el sistema no encuentre registros que cumplan con los criterios de consulta, se presenta
el siguiente mensaje:

Ilustración 91. Mensaje no se encontraron empresas

5. Dar clic en la columna <Acción> en el icono


El sistema carga la información de las sucursales asociadas a la empresa seleccionada en la tabla
<Sucursales>.

Ilustración 92. Sucursales asociadas a la empresa

6. Seleccionar la sucursal de la empresa que desea sea la otra titular del registro sanitario dando clic en el
icono de la columna <Seleccionar>

7. Adjuntar el documento de autorización dando clic en el icono

Ilustración 93. Adjuntar autorización de otro titular

Importante: el documento que evidencia la autorización de otra empresa para ser titular del registro sanitario debe
estar en formato PDF y tener un tamaño máximo de 5 MB.

8. Indicar la cantidad de folios del documento y dar clic en el icono

Ilustración 94. Adjuntar documento

9. Se abre una nueva pantalla desde la cual debe buscar el documento dentro de su computador y dar clic
en el botón {Abrir}
Ilustración 95. Seleccionar documento

10. Aparecerá el nombre del documento en la tabla <Archivos cargados>

Ilustración 96. Archivo cargado

11. Dar clic en el botón {ACEPTAR}

Tenga en cuenta: el sistema tardara un tiempo cargando el documento. La velocidad de carga dependerá del
ancho de banda que tenga contratado con su proveedor de Internet.

El sistema le confirmará la cantidad de folios agregados al trámite.


Ilustración 97. Mensaje de confirmación de cargue de archivos

12. Dar clic en el botón {ACEPTAR}

13. Ingresar la información del correo electrónico del titular que fue ingresado en el campo <Información tipo
contacto>.

Ilustración 98. Correo electrónico del otro titular

14. Dar clic en el botón {ACEPTAR}.

El sistema agrega la información del titular a la tabla <Titulares> y presenta un mensaje informando que
almacenó la información exitosamente.

Ilustración 99. Nuevo titular agregado al trámite

Tenga en cuenta: podrá agregar tantos titulares como lo desee.


15. Dar clic en el botón {SIGUIENTE}

7.3.1.1.2 Ítem responsable del trámite / apoderado

Este formulario corresponde a la sección <Información legal de empresas> y al ítem <Responsable del trámite /
apoderado>.

Ilustración 100. Información del responsable del trámite, usuario no apoderado

Todo trámite debe tener un responsable, en caso de que el usuario autenticado sea tipo de usuario /Representante
legal/ el sistema no le pedirá un poder, por el contrario solo deberá ingresar la información de notificación tal como
se muestra en la ilustración anterior. En caso de ingresar con un usuario que sea tipo /Apoderado/ el sistema le
solicita adjuntar un poder tal como se muestra en la ilustración siguiente y debe seguir los siguientes pasos: Para
conocer más sobre los tipos de usuario en Invima a un clic consultar la sección Tabla 8. Tipos de usuarios del sistema

1. Dar clic en el botón {Adjuntar poder}


2. Dar clic en el botón Aceptar

Luego de ingresar el poder del usuario (si se requiere) se debe ingresar la información de notificación para
el trámite que se está realizando, para esto se deben realizar los siguientes pasos:

1. Dar clic en el botón {INFORMACIÓN NOTIFICACIÓN}


Se visualiza el siguiente formulario en el cual se le informa el tipo de notificación.
Ilustración 101. Información de notificación

3. Luego de leer la información de notificación seleccionar una de las opciones /Acepto/ o /No Acepto/

Si selecciona la opción /Acepto/, se habilita el botón {ADICIONAR} de la tabla <Información de contacto>

Ilustración 102. Notificación electrónica

Si selecciona la opción /No acepto/, se habilita el botón {ADICIONAR} de la tabla <Direcciones>.


Ilustración 103. Notificación física

4. Dar clic en el botón {ADICIONAR}

Al dar clic en el botón {ADICIONAR} de la tabla <Información de contacto> se visualiza la ventana


emergente <Adicionar Contacto>, con el <Tipo de contacto> por defecto /Correo Electrónico/ y el campo
<Información tipo contacto> habilitado para incluir el correo electrónico en el cual se realizará la
notificación.

Ilustración 104. Adicionar correo electrónico para notificación

Al dar clic en el botón {ADICIONAR} de la tabla <Direcciones> se visualiza la ventana emergente


<Seleccionar tipo de dirección>, desde la cual se podrá ingresar la dirección de notificación en el campo
<Dirección>.

Ilustración 105. Adicionar dirección para notificación

5. Diligenciar la información solicitada y dar clic en el botón {ACEPTAR}.

El sistema agrega la información de contacto a la tabla <Información de contacto> o <Direcciones> según


el caso.
6. Dar clic en el botón {ACEPTAR}.

El sistema verifica que se haya ingresado la información en la tabla <Información de contacto> o


<Direcciones>, si no se ha registrado, se visualiza un mensaje de obligatoriedad. De lo contrario el sistema
muestra el mensaje de éxito al guardar y se habilita el botón {Siguiente}.
Ilustración 106. Pantalla de confirmación de información de notificación completa

7. Dar clic en el botón {SIGUIENTE}

7.3.1.1.3 Ítem Información roles de empresas

Este formulario corresponde a la sección <Información legal de empresas> y al ítem <Información roles>

Ilustración 107. Tabla roles de empresa en el trámite


Al realizar un trámite de evaluación farmacológica, es obligatorio indicar el Titular y el Fabricante del producto
terminado sobre el cual se solicita la evaluación farmacológica. Para esto, se debe ingresar las empresas que
realizarán estos roles.

Importante: las empresas que asumen alguno de los roles en la cadena de comercialización del producto deben
estar previamente registradas en Invima a un clic.

Para ingresar los roles de empresa al trámite se deben seguir los siguientes pasos:

1. Dar clic en el botón {AGREGAR ROL}

El sistema presenta el formulario para ingresar la información del rol necesario. En la tabla <Roles
requeridos> se presentan los roles que son obligatorios para el trámite.

Ilustración 108. Ingresar roles de empresa al trámite


Ilustración 109. Roles de empresa requeridos para el trámite de evaluación farmacológica en la modalidad fabricar y vender

2. En el campo <Tipo de rol> seleccione el rol que vaya a agregar al trámite

Recuerde: revisar los roles que son obligatorios Ilustración 109. Roles de empresa requeridos para el trámite de
evaluación farmacológica en la modalidad fabricar y vender al no incluir alguno de estos el sistema no lo dejará
continuar. Para cada trámite y modalidad existen unos roles obligatorios.
Tenga en cuenta: el titular ya fue ingresado por defecto cuando ingresó, no es necesario volverlo a ingresar en
esta sección.

3. Dar clic en el botón {SELECTOR} para seleccionar la empresa que asumirá el rol seleccionado

Se genera una ventana emergente desde la cual se realiza la búsqueda de la empresa a ser asociadas al
rol.

Ilustración 110. Ingresar empresa para rol seleccionado

4. Realizar la búsqueda de la empresa, indicando si la empresa es nacional o extranjera e ingresando el tipo


y número de identificación en los campos <Tipo de identificación> y <Número identificación>
respectivamente.

Recuerde: para las empresas extranjeras debe conocer el código único de identificación generado por el Invima
(CUE). Para conocer más sobre el CUE consultar la sección Registrar empresa extranjera

5. Dar clic en el botón {BUSCAR}


El sistema muestra los resultados que encuentre en el sistema de acuerdo con los criterios de búsqueda
ingresados, en la tabla <Empresas / Establecimientos>.

Ilustración 111. Empresas/establecimientos encontrados para asociar al rol

En caso de que el sistema no encuentre registros que cumplan con los criterios de consulta, se presenta
el siguiente mensaje:

Ilustración 112. Mensaje no se encontraron empresas asociadas al criterio de búsqueda

6. En la columna <Acción> dar clic sobre el ícono seleccionar.

El sistema carga la información de las sucursales asociadas a la empresa seleccionada en la tabla


<Sucursales>.

Ilustración 113. Sucursales de la empresa seleccionada para el rol

7. Identificar la sucursal y en la columna <Seleccionar> dar clic sobre el icono

8. Dar clic en el botón {ACEPTAR}

El sistema almacena la información ingresada, agrega el rol a la tabla <Roles> y presenta el siguiente
mensaje:

Ilustración 114. Mensaje de confirmación de que la empresa ha sido asignada al rol seleccionado
Ilustración 115. Roles asignados al trámite

Si el trámite tiene otros roles obligatorios, repetir los pasos anteriores.

9. Dar clic en el botón <SIGUIENTE>

7.3.1.2 Sección información farmacológica

Al completar la Sección información legal de empresas Invima a un clic habilita esta sección y podrá ingresar la
información correspondiente sobre el trámite.

Ilustración 116. Sección Información farmacológica

Tenga en cuenta: Invima a un clic irá marcando con un icono de verificación verde las secciones que ya han
sido completadas.
Recuerde: solo podrá navegar por las secciones que ya ha diligenciado. No puede adelantar secciones.

7.3.1.2.1 Ítem Información productos

Este formulario corresponde a la sección <Información farmacológica> y al ítem <Información productos>. Permite
ingresar la información general de los productos, listarlos y asociarlos al trámite de la evaluación farmacológica.
Ilustración 117. Información de productos relacionados en la evaluación farmacológica

Para ingresar la información se deben seguir los siguientes pasos:


1. En el grupo <Tipo de evaluación farmacológica> se deben diligenciar los siguientes campos:
 <¿Es medicamentos nuevo?>: responder /SI/ o /NO/
 <Tipo de evaluación>: seleccionar uno o varios de los tipos de evaluación que desea
solicitar: /Nueva asociación/, /Nueva concentración/, /Nueva forma farmacéutica/ o
/Nueva indicación/.
2. Si en el campo <Tipo de evaluación> se selecciona /Nueva concentración/ o /Nueva forma farmacéutica/,
deberá ingresar una justificación en el grupo <Justificación>.
3. En el grupo <Información general del producto> indique si alguno de los principios activos de los productos
asociados al trámite está clasificado como de control especial, respondiendo /SI/ o /NO/
4. En el grupo <Productos> se deben incluir los productos para los que aplica la evaluación farmacológica.
Este grupo cuenta con una tabla en la cual se muestra el nombre comercial del producto, la descripción
común y la cantidad estandarizada del medicamento. Para agregar un nuevo producto dar clic en el botón
{ADICIONAR} y seguir los siguientes pasos:
Tenga en cuenta: luego de que se ingrese un producto, este se puede editar, eliminar o duplicar mediante las
opciones que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluyan
los productos
El sistema presenta el formulario llamado <Productos relacionados> para el ingreso de la información de
los productos asociados al trámite, en cual se encuentra dividido en grupos.
Importante: se debe ingresar correctamente la información de cada uno de los grupos antes de dar clic en el botón
<REGISTRAR>, de lo contrario el sistema no permitirá continuar.

i. En el grupo <Información de producto> se deben diligenciar los siguientes campos:

Ilustración 118. Grupo Información de producto

 <Nombre comercial>*: debe ser un valor único, si el nombre ya se encuentra registrado


en Invima a un clic aparecerá el siguiente mensaje:

Ilustración 119. Nombre comercial ya existente

 <Forma farmacéutica>*: seleccione una de las opciones disponibles.


 <Tipo de concentración>: seleccione una de las opciones disponibles. Estas opciones
dependen de la forma farmacéutica seleccionada.
 <Cantidad estandarizada del medicamento para la concentración>: este campo se auto
diligenciara según la información ingresada en los campos <Forma farmacéutica> y <Tipo
concentración> y no se puede editar.
 <Unidades de medida>: este campo se auto diligenciara según la información ingresada
en los campos <Forma farmacéutica> y <Tipo concentración> y no se puede editar.
ii. En el grupo <IFA (Ingrediente farmacéutico activo)> se encuentra una tabla en la cual se indica el
IFA, el nombre preciso, la cantidad estandarizada de principio activo y la unidad de medida. Para
ingresar un nuevo IFA dar clic en el botón {ADICIONAR}. Se muestra una nueva ventana en la
cual se deben diligenciar los siguientes campos.
Ilustración 120. Grupo IFA (Ingrediente farmacéutico activo)

Ilustración 121. Ingresar IFA

 <IFA>*: Ingrese el IFA, el sistema le mostrará un listado según la información que se esté
diligenciando en el campo
 <Nombre preciso>: ingrese el nombre preciso del ingrediente farmacéutico activo
 <Cantidad estandarizada de principio activo>*: ingrese el número que indique la cantidad
estandarizada de principio activo
 <Unidad de medida>*: seleccione la unidad de medida
Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}
Tenga en cuenta: luego de que se ingrese un IFA, este se puede editar o eliminar mediante las opciones que se
encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluyan los IFA.
Igualmente, puede volver a ingresar un IFA dando clic en el botón {ADICIONAR}

Ilustración 122. Ingrediente farmacéutico activo agregado a la tabla

iii. En el grupo <Excipientes> se encuentra una tabla en la cual se indica el nombre del excipiente,
el nombre del IUPAC, la cantidad, la unidad de medida y la función. Para ingresar un nuevo
excipiente dar clic en el botón {ADICIONAR}. Se muestra un nuevo formulario en la cual se deben
diligenciar los siguientes campos.
Ilustración 123. Grupo excipientes

Ilustración 124. Ingresar excipientes

 <Nombre del excipiente>*: seleccione una de las opciones disponibles.


 <Cantidad>*: ingrese el número que indique la cantidad del excipiente.
 <Unidad de medida>*: seleccione la unidad de medida
 < identifique las funciones y agregue las que considere que cumple el excipiente.
Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}
Tenga en cuenta: luego de que se ingrese un excipiente, este se puede editar o eliminar mediante las opciones
que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluya el excipiente.
Igualmente, puede volver a ingresar un excipiente dando clic en el botón {ADICIONAR}

Ilustración 125. Excipiente agregado a la tabla

iv. En el grupo <Código ATC> se encuentra una tabla en la cual se indica si se tiene el código ATC, el
código ATC nivel 5, nivel 1, nivel 2, nivel 3 y nivel 4. Para ingresar un nuevo código ATC dar clic en
el botón {ADICIONAR}. Se muestra un nuevo formulario en la cual se deben diligenciar los
siguientes campos.
Ilustración 126. Código ATC

Ilustración 127. Ingresar código ATC

 <¿Tiene código ATC?>*: Responder <SI> o <NO> si conoce o no el código ATC para el
producto. Dependiendo de la respuesta en este campo, se habilitan o deshabilitan los
siguientes campos.
 <Nivel 1 Grupo terapéutico>: es obligatorio solo si se responde NO en el campo <¿Tiene
código ATC?>. Seleccionar el código ATC de nivel 1 para su producto.
 <Nivel 2 Subgrupo terapéutico/farmacológico>: es obligatorio solo si se responde NO en
el campo <¿Tiene código ATC?>. Seleccionar el código ATC de nivel 2 para su producto.
Este nivel depende de la selección realizada en el nivel 1
 <Nivel 3 Subgrupo químico/terapéutico/farmacológico>: es obligatorio solo si se responde
NO en el campo <¿Tiene código ATC?>. Seleccionar el código ATC de nivel 3 para su
producto. Este nivel depende de la selección realizada en el nivel 2.
 <Nivel 4 Subgrupo químico/terapéutico/farmacológico>: es obligatorio solo si se responde
NO en el campo <¿Tiene código ATC?>. Seleccionar el código ATC de nivel 4 para su
producto. Este nivel depende de la selección realizada en el nivel 3.
 <Código ATC Nivel 5>: es obligatorio solo si se responde SI en el campo <¿Tiene código ATC?>.
Seleccionar el código ATC de nivel 5 para su producto.Luego de ingresar los campos dar clic en
el botón {ACEPTAR}

Tenga en cuenta: luego de que se ingrese un ATC, este se puede editar o eliminar mediante las opciones que se
encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluya el ATC. Igualmente,
puede volver a ingresar un ATC dando clic en el botón {ADICIONAR}
Ilustración 128. Formulario cuando se conoce el código ATC

Ilustración 129. Formulario cuando no se conocer el código ATC

Ilustración 130. Código ATC ingresado a la tabla

v. En el grupo <Indicaciones> se encuentra una tabla en la cual se indica la descripción de la


indicación. Para ingresar una nueva indicación dar clic en el botón {ADICIONAR}. Se muestra un
nuevo formulario en el cual se deben diligenciar los siguientes campos.

Ilustración 131. Indicaciones


Ilustración 132. Agregar indicaciones

 <Palabra clave>*: permite incluir una palabra clave y buscar (dando clic en el ícono )
si en Invima a un clic ya existe una indicación asociada a dicha palabra, de ser así solo
es necesario seleccionar la indicación registrada previamente. En caso contrario, se
podrá agregar la nueva indicación en el campo <Descripción> (dando clic en el ícono )

Ilustración 133. Buscar palabra clave

 <Descripción>: es obligatorio solo si se al buscar por el campo <Palabra clave> no se


encuentra la indicación para el producto, en este caso, se puede ingresar la indicación
en este campo.

Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}


Importante: debe ingresar las indicaciones de manera individual.
Tenga en cuenta: luego de que se ingrese una indicación, esta se puede editar o eliminar mediante las opciones
que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluya la indicación.
Igualmente, puede volver a ingresar una indicación dando clic en el botón {ADICIONAR}.
Tenga en cuenta: los campos <medDra> y <Snomed> estarán inhabilitados, por lo tanto no es necesario
diligenciarlos.

Ilustración 134. Indicaciones ingresadas a la tabla


vi. En el grupo <Mecanismos de acción> se encuentra una tabla en la cual se indica la descripción
del mecanismo de acción. Para ingresar un mecanismo de acción dar clic en el botón
{ADICIONAR}. Se muestra un nuevo formulario en el cual se deben diligenciar los siguientes
campos.

Ilustración 135. Mecanismos de acción

Ilustración 136. Agregar mecanismo de acción

 <Palabra clave>*: permite incluir una palabra clave y buscar (dando clic en el ícono )
si en Invima a un clic ya existe una indicación asociada a dicha palabra, de ser así solo
es necesario seleccionar la indicación registrada previamente. En caso contrario, se
podrá agregar la nueva indicación en el campo <Descripción> (dando clic en el ícono )

Ilustración 137. Buscar palabra clave

 <Descripción>: es obligatorio solo si se al buscar por el campo <Palabra clave> no se


encuentra la indicación para el producto, en este caso, se puede ingresar la indicación
en este campo.

Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}


Tenga en cuenta: luego de que se ingrese un mecanismo de acción, esta se puede editar o eliminar mediante las
opciones que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluya el
mecanismo de acción. Igualmente, puede volver a ingresar un mecanismo de acción dando clic en el botón
{ADICIONAR}.
Importante: debe ingresar los mecanismos de acción de manera individual.
Ilustración 138. Mecanismos de acción agregados a la tabla

vii. En el grupo <Contraindicaciones> se encuentra una tabla en la cual se indica la descripción del
mecanismo de acción. Para ingresar un mecanismo de acción dar clic en el botón {ADICIONAR}.
Se muestra un nuevo formulario en el cual se deben diligenciar los siguientes campos.

Ilustración 139. Contraindicaciones

Ilustración 140. Agregar contraindicaciones

 <Palabra clave>*: permite incluir una palabra clave y buscar (dando clic en el ícono )
si en Invima a un clic ya existe una indicación asociada a dicha palabra, de ser así solo
es necesario seleccionar la indicación registrada previamente. En caso contrario, se
podrá agregar la nueva indicación en el campo <Descripción> (dando clic en el ícono )

Ilustración 141. Buscar palabra clave


 <Descripción>: es obligatorio solo si se al buscar por el campo <Palabra clave> no se
encuentra la indicación para el producto, en este caso, se puede ingresar la indicación
en este campo.

Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}


Tenga en cuenta: luego de que se ingrese una contraindicación, esta se puede editar o eliminar mediante las
opciones que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluya la
contraindicación. Igualmente, puede volver a ingresar una contraindicación dando clic en el botón {ADICIONAR}.
Importante: debe ingresar las contraindicaciones de manera individual.

Ilustración 142. Contraindicaciones agregadas a la tabla

viii. En el grupo <Advertencias> se encuentra una tabla en la cual se muestra la descripción de la


reacción adversa. Para ingresar una advertencia dar clic en el botón {ADICIONAR}. Se muestra un
nuevo formulario en el cual se deben diligenciar los siguientes campos.

Ilustración 143. Advertencias

Ilustración 144. Agregar advertencias

 <Palabra clave>*: permite incluir una palabra clave y buscar (dando clic en el ícono )
si en Invima a un clic ya existe una indicación asociada a dicha palabra, de ser así solo
es necesario seleccionar la indicación registrada previamente. En caso contrario, se
podrá agregar la nueva indicación en el campo <Descripción> (dando clic en el ícono )

Ilustración 145. Buscar palabra clave

 <Descripción>: es obligatorio solo si se al buscar por el campo <Palabra clave> no se


encuentra la indicación para el producto, en este caso, se puede ingresar la indicación
en este campo.

Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}


Tenga en cuenta: luego de que se ingrese una advertencia, esta se puede editar o eliminar mediante las opciones
que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluya la
precaución. Igualmente, puede volver a ingresar una precaución dando clic en el botón {ADICIONAR}.
Importante: debe ingresar las advertencias de manera individual.

Ilustración 146. Advertencias agregadas a la tabla

ix. En el grupo <Precauciones> se encuentra una tabla en la cual se muestra la descripción de la


precaución. Para ingresar una precaución dar clic en el botón {ADICIONAR}. Se muestra un
nuevo formulario en el cual se deben diligenciar los siguientes campos.

Ilustración 147. Precauciones


Ilustración 148. Agregar precauciones

 <Palabra clave>*: permite incluir una palabra clave y buscar (dando clic en el ícono )
si en Invima a un clic ya existe una indicación asociada a dicha palabra, de ser así solo
es necesario seleccionar la indicación registrada previamente. En caso contrario, se
podrá agregar la nueva indicación en el campo <Descripción> (dando clic en el ícono )

Ilustración 149. Buscar palabra clave

 <Descripción>: es obligatorio solo si se al buscar por el campo <Palabra clave> no se


encuentra la indicación para el producto, en este caso, se puede ingresar la indicación
en este campo.

Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}


Tenga en cuenta: luego de que se ingrese una precaución, esta se puede editar o eliminar mediante las opciones
que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluya la
precaución. Igualmente, puede volver a ingresar una precaución dando clic en el botón {ADICIONAR}.
Importante: debe ingresar las precauciones de manera individual.

Ilustración 150. Precauciones ingresadas a la tabla


x. En el grupo <Reacciones adversas serias> se encuentra una tabla en la cual se muestra el tipo de
RAM, la frecuencia y la descripción de la reacción adversa seria. Para ingresar una reacción
adversa seria, dar clic en el botón {ADICIONAR}. Se muestra un nuevo formulario en el cual se
deben diligenciar los siguientes campos.

Ilustración 151. Reacción adversa seria

Ilustración 152. Ingresar reacción adversa seria

 <Tipo RAM>*: ingresar las iniciales de la RAM para que el sistema realice una consulta
sobre las RAM ya registradas y usted seleccione una.
 <Frecuencia>*: seleccione la frecuencia de la RAM.
 <Palabra clave>*: permite incluir una palabra clave y buscar (dando clic en el ícono )
si en Invima a un clic ya existe una indicación asociada a dicha palabra, de ser así solo
es necesario seleccionar la indicación registrada previamente. En caso contrario, se
podrá agregar la nueva indicación en el campo <Descripción> (dando clic en el ícono )

Ilustración 153. Buscar palabra clave

 <Descripción>: es obligatorio solo si se al buscar por el campo <Palabra clave> no se


encuentra la indicación para el producto, en este caso, se puede ingresar la indicación
en este campo.
Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}
Tenga en cuenta: luego de que se ingrese una reacción adversa seria, esta se puede editar o eliminar mediante
las opciones que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluya
la reacción adversa seria. Igualmente, puede volver a ingresar una reacción adversa seria dando clic en el botón
{ADICIONAR}.
Importante: debe ingresar las reacciones adversas serias de manera individual.

Ilustración 154. Reacciones adversas serias ingresadas a la tabla

xi. En el grupo <Reacciones adversas no serias> se encuentra una tabla en la cual se muestra el tipo
de RAM, la frecuencia y la descripción de la reacción adversa seria. Para ingresar una reacción
adversa seria dar clic en el botón {ADICIONAR}. Se muestra un nuevo formulario en el cual se
deben diligenciar los siguientes campos.

Ilustración 155. Reacción adversa no seria

Ilustración 156. Ingresar reacción adversa no seria

 <Tipo RAM>*: ingresar las iniciales de la RAM para que el sistema realice una consulta
sobre las RAM ya registradas y usted seleccione una.
 <Frecuencia>*: seleccione la frecuencia de la RAM.
 <Palabra clave>*: permite incluir una palabra clave y buscar (dando clic en el ícono )
si en Invima a un clic ya existe una indicación asociada a dicha palabra, de ser así solo
es necesario seleccionar la indicación registrada previamente. En caso contrario, se
podrá agregar la nueva indicación en el campo <Descripción> (dando clic en el ícono )

Ilustración 157. Buscar palabra clave

 <Descripción>: es obligatorio solo si se al buscar por el campo <Palabra clave> no se


encuentra la indicación para el producto, en este caso, se puede ingresar la indicación
en este campo.

Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}


Tenga en cuenta: luego de que se ingrese una reacción adversa no seria, esta se puede editar o eliminar mediante
las opciones que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluya
la reacción adversa no seria. Igualmente, puede volver a ingresar una reacción adversa no sería dando clic en el
botón {ADICIONAR}.
Importante: debe ingresar las reacciones adversas no serias de manera individual.

Ilustración 158. Reacción adversa no seria agregada a la tabla

xii. En el grupo <Interacción> se encuentra una tabla en la cual se muestra el tipo y la descripción
de la interacción. Para ingresar una interacción del producto, dar clic en el botón {ADICIONAR}.
Se muestra un nuevo formulario en el cual se deben diligenciar los siguientes campos.

Ilustración 159. Interacción


Ilustración 160. Agregar interacción a la tabla

 <Tipo>*: seleccione el tipo de interacción que tiene su producto.


 <Palabra clave>*: permite incluir una palabra clave y buscar (dando clic en el ícono )
si en Invima a un clic ya existe una indicación asociada a dicha palabra, de ser así solo
es necesario seleccionar la indicación registrada previamente. En caso contrario, se
podrá agregar la nueva indicación en el campo <Descripción> (dando clic en el ícono )

Ilustración 161. Buscar palabra clave

 <Descripción>: es obligatorio solo si se al buscar por el campo <Palabra clave> no se


encuentra la indicación para el producto, en este caso, se puede ingresar la indicación
en este campo.

Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}


Tenga en cuenta: luego de que se ingrese una interacción, esta se puede editar o eliminar mediante las opciones
que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se incluya la indicación.
Igualmente, puede volver a ingresar una indicación dando clic en el botón {ADICIONAR}.
Importante: debe ingresar las interacciones de manera individual.

Ilustración 162. Interacciones ingresadas a la tabla


xiii. En el grupo <Dosificación> se encuentra una tabla en la cual se muestra el grupo etario, la
cantidad, la unidad de medida, la unidad de tiempo, la vía de administración y las indicaciones
especiales para la dosificación. Para ingresar una dosificación para el producto, dar clic en el
botón {ADICIONAR}. Se muestra un nuevo formulario en el cual se deben diligenciar los siguientes
campos.

Ilustración 163. Dosificación

Ilustración 164. Dosificación

 <Grupo etario>*: seleccione el grupo etario al cual aplica la dosificación.


 <Cantidad>*: ingrese un número que indique la cantidad de la dosificación.
 <Unidad de medida>*: seleccione la unidad de medida
 <Cada>*: ingrese un número que indique la cantidad de frecuencia de administración de
la dosificación.
 <Unidad de tiempo>*: seleccione la unidad de tiempo que se relaciona con el número
ingresado en el campo <Cada>.
 <Vía de administración>*: seleccionar la vía de administración del producto.
 <Indicaciones especiales>*: seleccionar las indicaciones especiales para la dosificación.
Luego de ingresar los campos dar clic en el botón {ACEPTAR}
Tenga en cuenta: luego de que se ingrese una dosificación, esta se puede editar o eliminar mediante las
opciones que se encuentran en la columna <Acción> de la tabla, las cuales aparecerán luego de que se
incluya la dosificación. Igualmente, puede volver a ingresar una dosificación dando clic en el botón
{ADICIONAR}
Importante: debe ingresar las dosificaciones de manera individual.

Ilustración 165. Dosificaciones ingresadas a la tabla

xiv. En el grupo <Condiciones de venta y uso> se deben diligenciar los siguientes campos

Ilustración 166. Condiciones de venta y uso

 <Indique la condición de venta y uso>*: seleccionar si para vender el producto se requiere


/Venta con formula médica/ o /Venta sin formula médica/OTC/.
 <¿Requiere administración bajo supervisión médica?>: este campo es obligatorio solo si
en el campo anterior se seleccionó la opción /Venta con formula médica/, en ese caso se
debe responder /SI/ o /NO/ requiere administración bajo supervisión médica.
xv. Al finalizar el diligenciamiento de todos los grupos, dar clic en el botón {REGISTRAR}
El sistema agrega a la tabla de productos la información ingresada.

Ilustración 167. Productos ingresados a la tabla


Tenga en cuenta: si en la tabla de productos hay registros, se pueden realizar los siguientes pasos para
duplicar la información de un producto existente y crear uno nuevo a partir de ella:
1. Dar clic en el icono {Duplicar} ubicado en la columna Acción de la fila del registro que desea
duplicar.

Ilustración 168. Duplicar producto

El sistema carga la información del registro correspondiente en nuevo formulario, permitiendo


modificar la información según las características del nuevo producto.
2. Realizar las modificaciones correspondientes
3. Dar clic en el botón {REGISTRAR}

El sistema almacena la información ingresada y retorna a la tabla actualizando la información que


corresponda.

Ilustración 169. Productos relacionados

5. Luego de ingresar la información en todos los grupos del producto, dar clic en el botón {SIGUIENTE} para
seguir a la siguiente sección.

7.3.1.3 Iniciar registro de estudios y registrar estudios clínicos

Esta funcionalidad le permite agregar, modificar o eliminar la información de los estudios relacionados a un trámite
de evaluación farmacológica iniciando por la información del resumen estudios.
Ilustración 170. Adjuntar resumen de estudios
Para adjuntar el resumen de estudios:
1. Adjuntar en archivo PDF el resumen de estudios.
El sistema muestra el archivo relacionado.

Ilustración 171. Resumen de estudios


2. Seleccionar la opción Siguiente
El sistema almacena la información del documento cargado y presenta la sección de Estudios preclínicos.

Ilustración 172. Estudios preclínicos


Esta funcionalidad presenta las secciones CTD parametrizadas en la tabla correspondiente a estudios preclínicos
de nivel 1 mediante las columnas Título y Estudios. La columna Título presenta como un enlace cada registro
parametrizado en las secciones CTD y la columna Estudio muestra los valores “SI”, “NO” y vacío, de acuerdo con:
 “SI”, cuando se haya diligenciado el campo ¿Tiene estudio? con “Si”
 “No”, cuando se haya diligenciado el campo ¿Tiene estudio? con “No”
 Vacío, cuando aún no se haya diligenciado el campo ¿Tiene estudio?

3. Seleccionar el enlace correspondiente a la sección CTD

El sistema muestra mediante una tabla las subsecciones del CTD correspondientes a la sección seleccionada,
dicha tabla contiene:
 Título sección: presenta las subsecciones de nivel 2
 ¿Aplica la característica para este producto?: indica “Si” o “No” de acuerdo con la información
diligenciada en la pantalla Información general correspondiente o se muestra vacío cuando no
se haya ingresado información de la característica.
 Documento soporte: Muestra como enlace, el nombre del archivo o archivos adjuntos, si existe
más de uno los nombres se separan por comas. Si no se han adjuntado documentos, no se
muestra ningún enlace. Si el usuario selecciona el documento se visualiza el archivo adjunto.
 Acciones: habilita la opción Editar para cada registro.
 En seguida de la tabla se presenta el campo ¿Tiene estudios?, con las opciones Si y No.
 Al final de la pantalla se muestran las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 173. Subsecciones CTD – Segundo nivel


4. Seleccionar la opción Editar.

El sistema presenta una pantalla con la Información general correspondiente a la subsección seleccionada, dicha
pantalla contiene al inicio el campo Tipo de estudio deshabilitado mostrando el nombre de la sección
correspondiente (Nivel 1 o sección padre, seleccionada en la pantalla de estudios preclínicos) y bajo él, una sección
asociada al estudio de nivel 2 seleccionado en la pantalla anterior, que presenta el campo ¿Aplica la
característica para este producto?, con las opciones Sí y No. Al final de la pantalla se muestran los botones
Aceptar y Cancelar.
Ilustración 174. Tipo de estudio - Característica
5. Diligenciar un valor en el campo ¿Aplica la característica para este producto?

 Si el usuario selecciona “Si” en el campo “¿Aplica la característica para este producto?”, el


sistema muestra la opción “Adjuntar” mediante el ícono Adjuntar. Se pueden ingresar tantos
documentos como el usuario considere. Una vez se ha adjuntado el documento, para ver el
adjunto el usuario selecciona el enlace correspondiente. Para eliminar el documento selecciona
el ícono eliminar, borrando la asociación con esta sección y eliminado definitivamente al
documento si es que no está asociado a ninguna otra sección y mientras la información no haya
sido almacenada en el sistema.
 Si el usuario selecciona “No” en el campo “¿Aplica la característica para este producto?”, el
sistema no realiza acción adicional.

6. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema almacena la información diligenciada.


7. Realizar los pasos 4 al 6, garantizando que se ingrese la información general en cada una de las
subsecciones del CTD.
8. Diligenciar el campo ¿Tiene estudios?

 Si el usuario selecciona “No”, el sistema muestra el campo “Justifique” y el usuario lo diligenciará


de acuerdo con sus necesidades.

Ilustración 175. Tiene estudio

 Si el usuario selecciona “Si”, el sistema muestra la tabla Estudios, con las columnas Título (que
mostrará el nombre del estudio, de acuerdo con la información diligenciada en la pantalla Agregar
estudio preclínico en el campo Título) y Acción. La columna Acción reflejará las siguientes
opciones:
a. Editar mediante el ícono “Editar”, si la fila de la tabla tiene información. Al seleccionarlo mostrará
la información del registro correspondiente permitiendo modificarla.
b. Eliminar mediante el ícono “Eliminar”, si la fila tiene información. Al seleccionarlo borrará la
información correspondiente al registro previa confirmación, si selecciona Aceptar elimina la
información, de lo contrario permanece en la pantalla sin realizar la acción.
c. Bajo la tabla Estudios también se habilita la opción Adicionar, que permitirá relacionar
un nuevo estudio.
Ilustración 176. Tabla Estudios

9. Seleccionar la opción Adicionar en la tabla Estudios.


El sistema presenta la pantalla agregar estudios preclínicos.

Ilustración 177. Tabla Estudios


Esta pantalla contiene:
 Campo Tipo de estudio deshabilitado mostrando el nombre de la sección correspondiente
(Nivel 1 o sección padre, seleccionada en la pantalla de estudios preclínicos).
 Campo Descripción que muestra el listado de subsecciones relacionadas al Tipo de estudio
correspondiente. Pueden seleccionarse una o varias.
 Campos Título, Resumen del estudio y Conclusiones del estudio.
 Sección Adjuntar estudio, con la opción “Adjuntar” mediante el ícono “Adjuntar”. Se
pueden ingresar tantos documentos como el usuario considere. Una vez se ha adjuntado el
documento, para ver el adjunto el usuario selecciona el enlace correspondiente. Para eliminar
el documento selecciona el ícono eliminar, borrando la asociación con esta sección y eliminado
definitivamente al documento si es que no está asociado a ninguna otra sección.
 Al final de la pantalla se muestran las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 178. Agregar estudios

10. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


11. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema almacena la información del estudio preclínico asociado a la sección correspondiente, actualiza la tabla
de estudios con el “Título” del estudio y habilita las acciones “Editar” y “Eliminar”. Se pueden agregar tantos
estudios como se requiera.
12. Seleccionar la opción Aceptar de la sección CTD. El sistema realiza las siguientes acciones:
El sistema almacena la información ingresada y retorna a la Pantalla de Estudios preclínicos que muestra las
secciones del CTD, actualizando la información correspondiente.
13. Repetir los pasos del 3 al 13 cuantas veces sea necesario, con el fin de ingresar la información
en todas las secciones CTD.
Si selecciona la opción Cancelar en cualquiera de las pantallas el sistema muestra una ventana de confirmación
con el mensaje Advertencia al Cancelar.
14. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema almacena la información de cada uno de las secciones y subsecciones de Estudios clínicos y presenta
la pantalla para realizar el registro de los estudios clínicos.
7.3.1.3.1 Registrar estudios clínicos

Esta funcionalidad le permite agregar la información de los estudios clínicos relacionados a un trámite de
evaluación farmacológica.
El sistema muestra las secciones CTD parametrizadas en la tabla correspondiente a estudios clínicos de nivel 1 y
las columnas Sección, Indicación, Estudio, Bioequivalencia, que reflejan:
 La columna Sección presenta como un enlace cada registro parametrizado en las secciones
CTD
 La columna Indicación muestra cada una de las indicaciones que concatena los valores de los
campos “medDRA” y “Snomed” separados por un guion, correspondientes a la información
de indicaciones del trámite. El sistema mostrará cada sección del CTD (registro), repetida para
cada una de las indicaciones que existan en el trámite (correspondiendo la cantidad total de
registros de la sección CTD al total de indicaciones existentes en el trámite), y que hayan sido
registradas mediante la funcionalidad de Registrar información de indicaciones, en la sección
“Información productos relacionados”.
 La columna Estudio muestra los valores “SI”, “NO” y vacío, de acuerdo con:
o “SI”, cuando se haya diligenciado el campo ¿Tiene estudio? con “Si”
o • “No”, cuando se haya diligenciado el campo ¿Tiene estudio? con “No”
o Vacío, cuando aún no se haya diligenciado el campo ¿Tiene estudio?
 La columna Bioequivalencia muestra los valores “SI” y “No aplica” de acuerdo CON:
o “SI”, cuando para la sección aplica estudio de bioequivalencia según parametrización
o • “No aplica”, cuando para la sección NO aplica estudio de bioequivalencia
según parametrización
 Al final de la pantalla se presentan también las opciones Siguiente y Anterior.

Ilustración 179. Agregar estudios

Para registrar estudios clínicos:


1. Seleccionar el enlace correspondiente del CTD.
El sistema muestra la pantalla de Resumen de sección del CTD con los siguientes elementos:
 Una tabla las subsecciones del CTD correspondientes a la sección seleccionadas y que han
sido previamente parametrizadas para estudios clínicos de nivel 2, dicha tabla contiene:
o Título sección: que muestra las subsecciones de nivel 2
o ¿Aplica la característica para este producto?: indica “Si” o “No” de acuerdo con la
información diligenciada en la pantalla Información general correspondiente o se muestra
vacío cuando no se haya ingresado información de la característica.
o Documento soporte: muestra como enlace, el nombre del archivo o archivos adjuntos,
si existe más de uno los nombres se separan por comas. Si no se han adjuntado
documentos, no se muestra ningún enlace. Si el usuario selecciona el enlace del
documento, se podrá visualiza el archivo adjunto.
o Acciones: habilita la opción Editar para cada registro.
o En seguida de la tabla se presenta el campo ¿Tiene estudios?, con las opciones Si y
No.
o Al final de la pantalla se muestran las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 180. Sub sección de estudios clínicos


2. Seleccionar la opción Editar, de la subsección que desea modificar
El sistema presenta la pantalla Información general correspondiente a la subsección seleccionada, dicha
pantalla contiene:
 El campo Tipo de estudio deshabilitado mostrando el nombre de la sección correspondiente
(Nivel 1 o sección padre, seleccionada en la pantalla de estudios clínicos)
 Sección asociada al estudio de nivel 2 seleccionado en la pantalla anterior, que presenta el
campo ¿Aplica la característica para este producto?, con las opciones Si y No.
 Al final de la pantalla se muestran los botones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 181. Característica del estudio


Si el usuario selecciona “No” en el campo ¿Aplica la característica para este producto?, el sistema no realiza
acción adicional.
Si el usuario selecciona “Si” y se trata de un estudio Bioequivalente se presenta la pantalla Registrar
información general de estudios.
3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema almacena la información general del estudio asociada a la sección correspondiente y retorna a la
pantalla de subsecciones del CTD.
4. Diligenciar la información del campo ¿Tiene estudios?
 Si el usuario selecciona “No”, el sistema muestra el campo “Justifique” y el usuario lo
diligenciará de acuerdo con sus necesidades.

Ilustración 182. Tiene estudio

 Si el usuario selecciona “Si”, el sistema muestra la tabla Estudios, con las columnas Título (que
mostrará el nombre del estudio, de acuerdo con la información diligenciada en la pantalla
Agregar estudio clínico en el campo Título) y Acción. La columna Acción reflejará las
siguientes opciones:
o Editar mediante el ícono “Editar”, si la fila de la tabla tiene información. Al seleccionarlo
mostrará la información del registro correspondiente permitiendo modificarla
o Eliminar mediante el ícono “Eliminar”, si la fila tiene información. Al seleccionarlo
borrará la información correspondiente al registro previa confirmación, si selecciona
Aceptar elimina la información, de lo contrario permanece en la pantalla sin realizar la
acción.
o Bajo la tabla Estudios también se habilita la opción Adicionar, que permitirá relacionar
un nuevo estudio.

Ilustración 183. Tiene estudio

5. Seleccionar la opción Adicionar de la tabla Estudios.


Ilustración 184. Registrar estudio clínico

Ilustración 185. Información de registro del estudio

Ilustración 186. Registrar estudio clínico


El sistema presenta la pantalla Agregar estudios clínicos. Para el campo Fase el sistema verifica si el Tipo de
estudio es un estudio pos comercialización, si es así, dicho campo se muestra con el valor “Fase IV” por defecto
y no editable, de lo contrario el campo Fase permite la selección de las fases I, II ó III.
6. Diligenciar la información del estudio.

 Si el usuario selecciona en el campo Fase las opciones Fase II o Fase III, el sistema habilita el
campo ¿Estudio pivotal?.
 Si el usuario selecciona en el campo ¿Estudio pivotal? la opción “Si” el sistema habilita las
secciones Comparadores y Desenlaces
 Ingresar la información de documentos

7. Seleccionar la opción Aceptar, el sistema realiza las siguientes acciones:


El sistema almacena la información del estudio clínico asociado a la sección correspondiente.
8. Repetir los pasos del 7 al 9 cuantas veces se requieran, con el fin de garantizar que se ingresen
los estudios clínicos necesarios.
9. Seleccionar la opción Aceptar para la sección del CTD.

El sistema almacenará la información de la sección CTD correspondiente. A continuación, el sistema retorna a la


Pantalla de Estudios Clínicos que muestra las secciones del CTD, actualizando la información correspondiente.
10. Realiza los pasos del 1 al 11 tantas veces como se requiera, con el fin de garantizar que se
ingrese la información de todas las secciones del CTD. Al finalizar el ingreso de información se
selecciona el botón Anterior o Siguiente, de acuerdo con las necesidades del usuario.

Si da clic en el botón Siguiente el sistema avanza a la funcionalidad Parte I - Generalidades del PGR.
Si da clic en el botón Anterior el sistema retorna a la funcionalidad Estudios preclínicos.
Si se da clic en el botón Cancelar en cualquiera de las pantallas el sistema muestra una ventana de confirmación
con el mensaje Advertencia al Cancelar.

7.3.1.4 Parte I – Generalidades del PGR

Esta funcionalidad permite agregar las generalidades del plan de gestión de riesgo a un trámite de evaluación
farmacológica.
Para agregar la información del PGR:
El formulario de registro consta de las siguientes secciones y campos:
Sección Agencia y Fecha de la primera autorización en el mundo (si aplica)
 Agencia: Al seleccionar cualquier valor de la lista se habilitará el campo Fecha.
Sección País y Fecha del inicio de la comercialización en el mundo (si aplica)
 País: Al seleccionar cualquier valor de la lista se habilitará el campo Fecha.
Sección ¿Se encuentra comercializado en otros países?
 Al seleccionar el valor SI, se habilitará el campo Número de países en que se encuentra
comercializado.
Ilustración 187. Plan de gestión de riesgo – Parte I
Sección Autorización en otras agencias (Cuáles)
Contiene una tabla con los campos Agencia de referencia, fecha de inicio comercialización y la opción Eliminar.
Al final de la tabla se presenta la opción Adicionar.

Ilustración 188. Plan de gestión de riesgo – Parte I


Ilustración 189. Plan de gestión de riesgo – Parte I
Para registrar la información del plan de gestión del riesgo:
1. Seleccionar la opción Adicionar.
El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:
 Agencia de referencia
 Fecha inicio comercialización
2. Diligenciar la información correspondiente y seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla Agencias.


Para eliminar una agencia:
Si en la tabla de agencias hay registros, se pueden realizar los siguientes pasos para eliminar la información
existente:

1. Dar clic en el icono Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 190. Agencias


Al seleccionarlo el sistema muestra el mensaje Advertencia confirmar acción. Si selecciona Aceptar elimina la
información del registro correspondiente.
El sistema elimina la información del registro seleccionado y retorna a la tabla actualizando la información que
corresponda.
Si se da clic en el botón Cancelar el sistema muestra una ventana de confirmación con el mensaje Advertencia
al Cancelar.
Sección Nombres comerciales del producto a los cuales les aplica este Plan de Gestión del Riesgo.
Contiene una tabla con el campo Nombre comercial y la opción Eliminar. Al final de la tabla se presenta la opción
Adicionar.
Para adicionar un nombre comercial:
1. Seleccionar la opción Adicionar.

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Nombre comercial

2. Diligenciar la información correspondiente y seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla de nombres comerciales.

Ilustración 191. Nombres comerciales


Para eliminar información de nombres comerciales:
Si en la tabla de nombres comerciales hay registros, se pueden realizar los siguientes pasos para eliminar la
información existente:

1. Dar clic en el icono Eliminar del registro que desea eliminar.


Al seleccionarlo el sistema muestra el mensaje Advertencia confirmar acción. Si selecciona Aceptar elimina la
información del registro correspondiente.
El sistema elimina la información del registro seleccionado y retorna a la tabla actualizando la información que
corresponda.
Si se da clic en el botón Cancelar el sistema muestra una ventana de confirmación con el mensaje Advertencia
al Cancelar.
Sección Información administrativa del PGR
 Fecha de corte del PGR
 PGR
 Número de la versión del PGR
 Tiene anexo en Colombia.

2. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Siguiente.


El sistema alacena la información de PGR y avanza a la siguiente sección.
7.3.1.5 Parte II – Perfil de seguridad

Esta funcionalidad permite ingresar la información del perfil de seguridad para adicionarlo al trámite de evaluación
farmacológica.
El formulario de registro consta de las siguientes secciones y campos:
Sección Epidemiología de la(s) patología(s) incluida(s) en la(s) indicación(es) y población(es) diana
Contiene una tabla con los campos Descripción indicación, número de pacientes estimados para Colombia y la
opción Editar.

Ilustración 192. Nombres comerciales


Para editar la información de un registro:
1. Seleccionar la opción Editar.
El sistema presenta una pantalla con la información del registro seleccionado, permitiendo si edición.
2. Actualizar la información necesaria y seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza la información y regresa a la tabla.
Para eliminar la información de un registro:
1. Seleccionar la opción Eliminar.
El sistema muestra el mensaje Advertencia confirmar acción. Si selecciona Aceptar elimina la información del
registro correspondiente y regresa a la tabla.
Si se da clic en el botón Cancelar el sistema muestra una ventana de confirmación con el mensaje Advertencia
al Cancelar.
Sección Población no estudiada en ensayos clínicos
 Seleccione la(s) población(es) no incluida(s) en los ensayos clínicos: Puede seleccionar una o varias
opciones.
Ilustración 193. Poblaciones no incluidas
1. Seleccionar las poblaciones necesarias y la opción Siguiente.
El sistema almacena la información y continúa a la siguiente sección del formulario.
Sección Acciones de seguridad secundarias a requerimientos de autoridades regulatorias
Contiene una tabla con los campos Agencia, título requerimiento, enlace al requerimiento de la agencia, acción
derivada del requerimiento y las opciones Editar y Eliminar. Al final de la tabla presenta la opción Adicionar, la
cual permite crear un nuevo registro.

Ilustración 194. Acciones de seguridad


Para agregar un registro:
1. Seleccionar la opción Adicionar.

El sistema presenta en pantalla el formulario para ingresar la información con los siguientes campos:
 Agencia
 Título requerimiento
 Enlace al requerimiento de la agencia
 Acción derivada del requerimiento

2. Diligenciar la información correspondiente y seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.


Ilustración 195. Información de agencias
Para editar la información de un registro:
Si en la tabla de acciones de seguridad secundarias hay registros, se pueden realizar los siguientes pasos para
editar la información existente:

1. Dar clic en el icono Editar del registro que desea modificar.


Al seleccionarlo el sistema carga la información del registro correspondiente permitiendo modificarla.
2. Realizar las modificaciones correspondientes
3. Dar clic en botón Aceptar
El sistema almacena la información ingresada y retorna a la tabla actualizando la información que corresponda.
Si se da clic en el botón Cancelar el sistema muestra una ventana de confirmación con el mensaje Advertencia
al Cancelar.
Para eliminar información de la tabla:
Si en la tabla de acciones de seguridad secundarias hay registros, se pueden realizar los siguientes pasos para
eliminar la información existente:

1. Dar clic en el icono Eliminar del registro que desea eliminar.


Al seleccionarlo el sistema muestra el mensaje Advertencia confirmar acción. Si selecciona Aceptar elimina la
información del registro correspondiente.
2. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema elimina la información del registro seleccionado y retorna a la tabla actualizando la información que
corresponda.
Si se da clic en el botón Cancelar el sistema muestra una ventana de confirmación con el mensaje Advertencia
al Cancelar.
Sección ¿Durante el desarrollo, hubo exposición de población no estudiada en ensayos clínicos?
Presenta las opciones SI y NO. Al seleccionar la opción SI, se habilita una tabla con los campos Tipo población no
estudiada, descripción (No. Expuestos y resultado del seguimiento y la opción Editar.
Ilustración 196. Exposición de población no estudiada
Sección ¿Durante la comercialización, ha habido exposición de población no estudiada en ensayos
clínicos?
Presenta las opciones SI y NO. Al seleccionar la opción SI, se habilita una tabla con los campos Tipo población no
estudiada, descripción (No. Expuestos y resultado del seguimiento y la opción Editar.

Ilustración 197. Exposición de población no estudiada


Sección Errores de medicación
¿Se han identificado errores de medicación?: Presenta las opciones SI y NO. Al seleccionar la opción SI, se
habilita una tabla con los campos Tipo error, número de errores y la opción Eliminar. Al final de la tabla se presenta
la opción Adicionar, la cual permite crear un nuevo registro.
Ilustración 198. Errores de medicación
Sección Uso fuera de indicación (Off-label)
¿Se han documentado usos fuera de indicación (Off-label)?: Presenta las opciones SI y NO. Al seleccionar la
opción SI, se habilita una tabla con los campos MedDra de uso fuera de indicación, Snomed de uso fuera de
indicación y la opción Eliminar. Al final de la tabla se presenta la opción Adicionar, la cual permite crear un nuevo
registro.

Ilustración 199. Uso fuera de indicación


Sección Riesgos identificados
Presenta una tabla con los campos Término WHO-ART, Término MedDRA y la opción Eliminar. Al final de la tabla
se presenta la opción Adicionar, la cual permite crear un nuevo registro.
Ilustración 200. Riesgos identificados

Sección Riesgos potenciales


Presenta una tabla con los campos Término WHO-ART, Término MedDRA y la opción Eliminar. Al final de la tabla
se presenta la opción Adicionar, la cual permite crear un nuevo registro.

Ilustración 201. Riesgos potenciales


Si se da clic en el botón Cancelar el sistema muestra una ventana de confirmación con el mensaje Advertencia
al Cancelar.
1. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Siguiente.

El sistema almacena la información del perfil de seguridad para el trámite y avanza a la siguiente sección.
7.3.1.6 Parte III – Plan de farmacovigilancia

Esta funcionalidad le permite ingresar la información del plan de farmacovigilancia para adicionarlo al trámite.
Ilustración 202. Plan de farmacovigilancia
En la pantalla se visualiza:
 La columna “Riesgo”: la información se debe traer y corresponde a concatenar la información
de los campos “Término WHO ART” y “Término MedDRA” de la sección “Riesgos
identificados”; de los campos “Término WHO ART” y “Término MedDRA” de la sección
“Riesgos potenciales” y del campo “Tipo de Error” de la sección “Errores de medicación”
que se seleccionaron y grabaron en la funcionalidad Parte II -Perfil de seguridad.
 En la columna “Tipo riesgo” se visualiza el tipo de riesgo dependiendo de que sección se trajo
la información de la validación anterior:
o Si se trajo de la sección “Riesgos identificados” debe mostrar “Identificado”.
o Si se trajo de la sección “Riesgos potenciales” debe mostrar “Potencial”.
o Si se trajo de la sección “Errores de medicación” debe mostrar “Potencial”
 En la columna Acción al seleccionar el icono “Ver detalle” debe abrir la pantalla “Adicionar
tipo de farmacovigilancia”.
Para agregar la información de un registro:
1. Seleccionar el icono “Ver detalle” de la columna Acción.
El sistema muestra la pantalla “Adicionar tipo de farmacovigilancia”, con los siguientes elementos:
 Campos “Riesgo” y “Tipo de riesgo” no son editables y deben traer la misma información de
las columnas del mismo nombre de la grilla de la pantalla Parte III - Plan de farmacovigilancia
 Tabla con las columnas: Tipo de Farmacovigilancia, Detalle y Acción. Si hay registros se
visualiza en el campo Acción los iconos de eliminar y editar.
 Botón Adicionar
Ilustración 203. Riesgos - Farmacovigilancia
2. Seleccionar la opción Adicionar
El sistema muestra la ventana emergente de “Registrar tipo farmacovigilancia”, con los siguientes elementos:
 Tipo farmacovigilancia
 Detalle
 Botones Aceptar y Cancelar

Ilustración 204. Agregar - Farmacovigilancia


3. Diligenciar la información de “Tipo Farmacovigilancia”
4. Seleccionar la opción Aceptar de la ventana “Registrar tipo farmacovigilancia”
El sistema inserta la información en la tabla de la pantalla Adicionar Tipo Farmacovigilancia
5. Seleccionar la opción Aceptar de pantalla de Adicionar Tipo Farmacovigilancia
El sistema almacena la información y presenta un mensaje de registro exitoso.
6. Seleccionar la opción Siguiente de la pantalla Parte III - Plan de farmacovigilancia
El sistema almacena la información de todos los riesgos relacionados y presenta un mensaje de éxito al guardar.
Si se da clic en el botón Cancelar el sistema muestra una ventana de confirmación con el mensaje Advertencia
al Cancelar.
7.3.1.7 Registrar información Parte IV planes para estudios por autor

Esta funcionalidad le permite visualizar la información de los planes de eficacia post autorización, la cual fue
ingresada en la sección de estudios clínicos.
En la pantalla se visualiza una tabla con la información subsección 5.3.6 Informes de experiencia posterior a la
comercialización de la funcionalidad Registrar estudios clínicos, con los siguientes elementos:
 En la columna “información de estudio” se deben visualizar los mismos items que se
cargaron en la funcionalidad Registrar estudios clínicos para la subsección 5.3.6 Informes
de experiencia posterior a la comercialización.
 En la columna “Acción”, solo se debe visualizar el icono “Ver detalle” para cada item. Al dar
clic en este icono muestra la ventana emergente con la información de solo lectura del item
seleccionado como se encuentra especificado en la funcionalidad Registrar estudios clínicos
para la subsección 5.3.6 Informes de experiencia posterior a la comercialización.

Ilustración 205. Planes para estudios de eficacia


Si selecciona el botón Siguiente de la funcionalidad se debe acceder a la pantalla de la funcionalidad Parte V -
Medidas de minimización de riesgos
Si selecciona el botón Anterior de la funcionalidad se debe acceder a la pantalla de la funcionalidad Parte III –
Plan de farmacovigilancia
7.3.1.8 Parte V – Medidas de minimización de riesgos

Esta funcionalidad le permite ingresar la información de medidas de minimización del riesgo para adicionarlo al
trámite.
Ilustración 206. Medidas de minimización de riesgos
En la pantalla se visualiza:
 La columna “Riesgo”: la información se debe traer y corresponde a concatenar la información
de los campos “Término WHO ART” y “Término MedDRA” de la sección “Riesgos
identificados”; de los campos “Término WHO ART” y “Término MedDRA” de la sección
“Riesgos potenciales” y del campo “Tipo de Error” de la sección “Errores de medicación”
que se seleccionaron y grabaron en la funcionalidad Parte II -Perfil de seguridad.
 En la columna “Tipo riesgo” se visualiza el tipo de riesgo dependiendo de que sección se trajo
la información de la validación anterior:
o Si se trajo de la sección “Riesgos identificados” debe mostrar “Identificado”.
o Si se trajo de la sección “Riesgos potenciales” debe mostrar “Potencial”.
o Si se trajo de la sección “Errores de medicación” debe mostrar “Potencial”
 En la columna Acción al seleccionar el icono “Ver detalle” debe abrir la pantalla “Adicionar
tipo de farmacovigilancia”.
Para agregar la información de riesgos:
1. Seleccionar la opción “Ver detalle” de la columna Acción.
El sistema muestra la pantalla “Adicionar detalle MMR”, con los siguientes elementos:
 Campos “Riesgo” y “Tipo de riesgo” no son editables y deben traer la misma información de
las columnas del mismo nombre de la grilla de la pantalla Parte V – Medidas de minimización
de riesgos
 Tabla con las columnas: Tipo de MMR, Objetivo, Actividades de Medición y Acción. Si
hay registros se visualiza en el campo Acción los iconos de eliminar y editar.
 Botón Adicionar
Ilustración 207. Tipos de riesgos
Seleccionar la opción Adicionar El sistema muestra la ventana emergente de “Registrar tipo MMR”, con
los siguientes elementos:

 Tipo de medidas de minimización de riesgo


 Objetivo
 Actividades de medición
 Botones Aceptar y Cancelar

Ilustración 208. Agregar tipo MMR


2. Diligenciar la información
3. Seleccionar la opción Aceptar de la ventana “Registrar tipo MMR”
El sistema inserta la información en la tabla de la pantalla Adicionar detalle MMR
4. Diligenciar la información de todos los riesgos.
5. Seleccionar la opción Aceptar de pantalla de Adicionar detalle MMR
El sistema almacena la información y presenta un mensaje de éxito al guardar.
6. Seleccionar la opción Siguiente de la pantalla Parte V – Medidas de minimización de
riesgos
El sistema almacena la información y continúa a la sección de Artes.
Si se da clic en el botón Cancelar el sistema muestra una ventana de confirmación con el mensaje Advertencia
al Cancelar.
7.3.1.9 Artes

Esta funcionalidad permite agregar la información de artes a un trámite de evaluación farmacológica.

Ilustración 209. Artes

Para agregar la información de artes:


1. Seleccionar la opción Adicionar de la tabla Lista de artes.
El sistema presenta el formulario para agregar la información.

Ilustración 210. Agregar información de artes


2. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.
El sistema agrega la información a la tabla Lista de artes.
3. Agregar los elementos adicionales para evaluar junto con la Evaluación Farmacológica (opcional)

Ilustración 211. Información de artes


4. Seleccionar la opción Finalizar.
El sistema almacena la información ingresada, presenta el mensaje de almacenamiento exitoso y muestra el
resumen corto del trámite:

Ilustración 212. Resumen corto del trámite


En este resumen se visualiza la información del trámite y el número de intención del mismo. Desde esta
funcionalidad se puede generar un resumen completo de la información del trámite en formato PDF mediante la
opción Generar PDF.
Luego de verificada la información, seleccionar la opción Finalizar para terminar el proceso del trámite; en este
caso el sistema envía toda la información al BPM para continuar con el trámite y no se podrán realizar
modificaciones pues el estado de la intención cambia a INTENCION_COMPLETA.
Ilustración 213. Resumen corto del trámite

7.3.2 Trámite de registro sanitario de medicamentos de síntesis química


Cuando el tipo de trámite seleccionado es un Registro sanitario de medicamentos, se presenta la pantalla
Productos relacionados luego de ingresar la información legal de Titulares, Apoderado y Roles.

7.3.2.1.1 Visualizar y registrar certificaciones BPM por empresa

Esta funcionalidad le permite visualizar la información de las certificaciones que cada uno de los roles requiera y
validar si se encuentran en la base de datos para asociarlos al trámite, en el caso que no exista y sea un certificado
expedido por el Invima se debe informar al usuario que lo debe tramitar y si es una agencia externa se debe dar la
opción de registrar el certificado.
Para agregar un certificado a un específico:

Ilustración 214. Consultar o registrar certificado

1. Seleccionar la opción Consultar o registrar certificado de un rol que lo requiera.


Se visualiza una tabla con la información de los certificados y si es requerido o no.

Ilustración 215. Certificaciones por empresa


2. Seleccionar el botón “Adicionar”.
El sistema presenta un formulario para el ingreso del certificado.

Ilustración 216. Certificaciones por empresa

3. Diligenciar la información requerida en Registrar Certificado. Se debe tener en cuenta:

 El campo adjuntar certificado es obligatorio


 Si el rol es Fabricante IFA o Fabricante a Granel, se habilita en el campo Agencia el valor Otro.
Al seleccionar este valor se habilitar el campo “Nombre Otro”, para que se digite el nombre de
la agencia.
 Marcar la casilla de declaración es obligatorio para continuar.

4. Seleccionar la opción Registrar.

El sistema agrega la información ingresada en la tabla Certificados.

Ilustración 217. Certificaciones por empresa

Si se da clic en el botón Cancelar en cualquiera de las secciones, el sistema muestra una ventana de confirmación
con el mensaje Advertencia al Cancelar.

7.3.2.2 Información legal – Agregar roles y certificados – Carta aval

Esta funcionalidad permite registrar la información de carta aval cuando un rol lo requiera, la información
corresponde al químico farmacéutico y el soporte adjunto de la carta aval.
Para agregar la información de carta aval:
Si para el trámite seleccionado ya se ha registrado la información de la carta aval, el sistema presenta un formulario
con la información que se haya ingresado.
1. Ingresar un tipo y número de identificación y seleccionar la opción Buscar.
El sistema consulta en la base de datos si el químico farmacéutico se encuentra registrado. Si existe, carga la
información en el formulario, de lo contrario presenta un mensaje informando que el usuario no existe y que debe
crearlo y habilita el formulario para diligenciar la información con los siguientes campos:
 Tipo identificación
 Número identificación
 Primer nombre
 Segundo nombre
 Primer apellido
 Segundo apellido
 Nombre completo: En este campo se visualiza la información ingresada en los campos Primer
nombre, segundo nombre, primer apellido y segundo apellido, en modo no editable.
 Estado usuario: En este campo se presenta el valor Activo en modo no editable.
 Número tarjeta profesional

Ilustración 218. Registrar carta aval

Sección Direcciones
Presenta una tabla con las direcciones asociadas al químico farmacéutico; la tabla contiene los campos Tipo
dirección, dirección, estado y las opciones Editar y Eliminar. Al final de la tabla se presenta la opción Adicionar,
la cual permite crear un nuevo registro.

Ilustración 219. Agregar direcciones

Sección Información de contacto


Presenta una tabla con la información de contacto del químico farmacéutico; la tabla contiene los campos Tipo
contacto, información tipo contacto, estado y las opciones Editar y Eliminar. Al final de la tabla se presenta la
opción Adicionar, la cual permite crear un nuevo registro.

Ilustración 220. Agregar información de contacto

Sección Adjuntar carta aval


Presenta una tabla con los documentos adjuntos al trámite, con los campos Nombre, folios y la opción Eliminar.
Al final de la tabla presenta la opción Adjuntar archivos.

Ilustración 221. Adjuntar carta aval

Diligenciar la información solicitada teniendo en cuenta que se debe ingresar como mínimo una dirección en la
sección Direcciones, un número de celular y un correo electrónico en la sección Información de contacto y en
la sección de Adjuntar carta aval sólo se permite cargar un único archivo en formato PDF.
2. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.

El sistema almacena la información de la carta aval y retorna a la pantalla de Roles.


7.3.2.3 Información legal – Agregar roles y certificados – Información del contrato

Esta funcionalidad permite registrar la información de contratos cuando un rol lo requiera, la información
corresponde a los datos del contrato y el soporte adjunto del contrato o del otro sí.
Para agregar un contrato u otro sí:
Si para el trámite seleccionado ya se ha registrado la información de contratos u otro sí, se presenta la información
asociada en una tabla con los campos Número de contrato, Tipo contrato, Fecha firma contrato, Periodicidad
auditorías, El establecimiento se encarga, Actividades control de calidad, Estudios estabilidad contratados y las
opciones Editar y Eliminar. Al final de la tabla presenta la opción Adicionar, la cual permite agregar un nuevo
registro.
Ilustración 222. Información de contratos
Si no se ha registrado información, la tabla se presenta vacía, con la opción Adicionar.
1. Seleccionar la opción Adicionar.

El sistema presenta un formulario para ingresar la información con los siguientes campos:
 Número de contrato/Otro sí
 Tipo contrato: Con las opciones Contrato y Otro Sí. Para seleccionar la opción Otro sí, se
debe haber ingresado la información de un Contrato primero.
 La periodicidad de las auditorias de calidad realizadas del contratante al contratista es
 Fecha firma de contrato/otro sí
 El establecimiento se encarga: Permite seleccionar una o varias opciones.
 Las actividades de control de calidad realizadas son: Permite seleccionar una o varias
opciones, las cuales se visualizan únicamente si el rol seleccionado es “Control de calidad”.
 Los estudios de estabilidad contratados son: Permite seleccionar una o varias opciones, las
cuales se visualizan únicamente si el rol seleccionado es “Estudio de estabilidad”.
Sección Adjuntar contrato/Otro sí
Presenta una tabla con los documentos adjuntos al trámite, con los campos Nombre, folios y la opción Eliminar.
Al final de la tabla presenta la opción Adjuntar archivos.
Ilustración 223. Agregar información de contratos

2. Diligenciar la información solicitada teniendo en cuenta que en la sección de Adjuntar


contrato/Otro sí sólo se permite cargar un único archivo en formato PDF y seleccionar la opción
Aceptar.
El sistema almacena la información del contrato u otro sí y retorna a la pantalla de Roles.

Ilustración 224. Información de roles

7.3.2.4 Registrar información productos relacionados

Esta funcionalidad presenta en forma de links las siguientes secciones que se deben diligenciar completamente:
Ilustración 225. Secciones del trámite
7.3.2.5 Información administrativa del producto

Esta funcionalidad permite registrar y modificar la información administrativa de un producto relacionado al trámite
de registro sanitario de medicamentos. Los productos que se muestran en la tabla corresponden a los que hayan
sido seleccionados previamente en el proceso de Visualizar información de productos relacionados al
Registro sanitario;
La tabla contiene la siguiente información:
 Producto: Nombre del producto seleccionado.
 Completo: Indica si para el producto se encuentra completa la información administrativa.
 Certificado de comercialización: Esta opción únicamente se presenta cuando la modalidad el
trámite es Importar y vender. Para trámites con otra modalidad, esta opción no se visualiza.
 Acción: Editar y Eliminar. La opción Eliminar sólo se visualiza cuando el producto ya tiene
información administrativa registrada.

Ilustración 226. Listado de productos – Información farmacológica RS

Para editar la información administrativa:


1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 227. Editar información administrativa de producto – Información farmacológica RS


Si para el producto seleccionado ya se ha registrado información, el sistema presenta un formulario con la
información relacionada en cada uno de los siguientes campos, de lo contrario, el formulario se presenta vacío
para que el usuario ingrese la información.
 Producto
 Nombre comercial
 IUM segundo nivel
 ¿Conoce el número de solicitud generado por el SIDAM?
 Número de solicitud SIDAM
 Forma de comercialización del producto: Marca y/o Nombre común.
 Estado de la marca: Otro estado o Registrada.
 Marca
 Signo distintivo
 Adjuntar soporte de la marca
 Adjuntar signo distintivo

Ilustración 228. Editar información administrativa de producto – Información farmacológica RS

2. Actualizar o ingresar la información solicitada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema almacena la información ingresada y regresa a la tabla de Productos. Si la modalidad del trámite
corresponde a Importar y vender y ya se ha ingresado la información del certificado de comercialización, el
sistema marca el producto como Completo, de lo contrario continúa con el valor NO en la columna Completo hasta
que no se ingrese dicha información.
Ilustración 229. Información administrativa de producto – Información farmacológica RS

Para eliminar la información administrativa:


1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 230. Eliminar información administrativa de producto – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 231. Información administrativa de producto – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información administrativa del producto y regresa a la tabla.

Ilustración 232. Editar información administrativa de producto – Información farmacológica RS


Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema no realiza ninguna acción.
7.3.2.5.1 Registrar información de presentaciones

Esta funcionalidad permite registrar por cada producto, la información básica de la presentación teniendo en cuenta
la información existente del registro sanitario.
El sistema presenta una tabla con el listado de los productos que hayan sido seleccionados previamente, con la
siguiente información:
 Producto: Nombre del producto seleccionado.
 Completo: Indica si para el producto se encuentra completa la información de presentaciones.
 Acción: Editar y Eliminar. La opción Eliminar sólo se visualiza cuando el producto ya tiene
información de presentaciones registrada.

Ilustración 233. Listado de productos – Información farmacológica RS

Para editar la información de presentaciones:


1. Seleccionar la opción Ver detalle del registro que desea editar.

Ilustración 234. Ver detalle presentaciones de producto – Información farmacológica RS

Si para el producto seleccionado ya se ha registrado información de presentaciones, el sistema muestra una tabla
con la información relacionada en cada uno de los siguientes campos y la opción Adicionar habilitada; de lo
contrario, la tabla se presenta vacía.
 Producto
 Unidad de contenido
 Condición de registro como muestra médica
 Cantidad de unidades de empaque
 La unidad de empaque es igual a la unidad de contenido
 Unidad de empaque
 La presentación incluye solvente
 Variedades
 La presentación incluye dispositivos asociados
 Dispositivos
 Cuál
 Acciones: Editar y Eliminar.

Ilustración 235. Presentaciones – Información farmacológica RS

Para agregar una presentación:


1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 236. Adicionar presentaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Unidad de contenido
 Unidad de medida
 Capacidad de unidad de contenido
 Condición de registro como muestra médica
 Cantidad unidades empaque
 ¿La unidad de empaque es igual a la unidad de contenido?: Opciones SI y NO.
 Unidad de empaque
 ¿La presentación incluye solvente?: Opciones SI y NO.
 Variedades: Permite seleccionar una o varias opciones.
 ¿La presentación incluye dispositivos asociados?: Opciones SI y NO.
 Dispositivos asociados: Permite seleccionar una o varias opciones. Si selecciona el valor “Otro”,
se habilita el campo ¿Cuál? Para diligenciar la información.
Ilustración 237. Adicionar presentaciones – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 238. Presentaciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando que se
perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 239. Confirmación – Cancelar presentaciones – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Presentaciones, de lo contrario, permanece en


el formulario.
Para editar la información de presentaciones:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 240. Editar presentaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos:
 Unidad de contenido
 Unidad de medida
 Capacidad de unidad de contenido
 Condición de registro como muestra médica
 Cantidad unidades empaque
 ¿La unidad de empaque es igual a la unidad de contenido?: Opciones SI y NO.
 Unidad de empaque
 ¿La presentación incluye solvente?: Opciones SI y NO.
 Variedades: Permite seleccionar una o varias opciones.
 ¿La presentación incluye dispositivos asociados?: Opciones SI y NO.
 Dispositivos asociados: Permite seleccionar una o varias opciones. Si selecciona el valor “Otro”,
se habilita el campo ¿Cuál? Para diligenciar la información.

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.
Ilustración 241. Presentaciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando que se
perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 242. Cancelar edición de indicaciones – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Presentaciones, de lo contrario, permanece en


el formulario.
Para eliminar información de presentaciones:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 243. Eliminar presentaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 244. Confirmación – Eliminar presentaciones – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 245. Presentaciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el registro.

2. Actualizar o ingresar la información de las presentaciones del producto seleccionado.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema almacena la información ingresada y regresa a la tabla de Productos actualizando el campo Completo
con el valor SI.

Ilustración 246. Información presentaciones de producto – Información farmacológica RS

7.3.2.5.2 Registrar material partes envases

Esta funcionalidad permite registrar las características específicas del envase, empaque, sus materiales, partes y
dispositivos por cada una de las presentaciones seleccionadas para cada producto seleccionado previamente.
Para ingresar a esta funcionalidad debe seleccionar el enlace Conformar envase de la funcionalidad Visualizar
información de productos relacionados al Registro Sanitario:
Ilustración 247. Enlace Conformar Envase – Funcionalidad Información de productos relacionados al Registro
sanitario

Para registrar la información de envases es necesario que para los productos seleccionados se haya registrado
información de las presentaciones, de lo contrario, el sistema presentará el mensaje “Estimado usuario, para
acceder a la actual funcionalidad es necesario que registre la información de presentaciones para los
productos seleccionados”.
Si ya existe información de envases registrados para el producto seleccionado, el sistema presenta una tabla con
la siguiente información y el botón Adicionar habilitado, de lo contrario, la tabla se presenta vacía:
 Descripción
 Nivel 1 Envase
 Nivel 2 Empaque
 Nivel 3 Dispositivo
 Acciones: Editar y Eliminar.
Ilustración 248. Registrar material partes envases

Para agregar información:


1. Seleccionar la opción Adicionar.

Ilustración 249. Opción Adicionar

El sistema muestra la lista de presentaciones que se hayan registrado para los productos asociados al trámite. La
tabla contiene la siguiente información y presenta al final las opciones Conformar envase y Cancelar.
 Producto
 Unidad de contenido
 Capacidad de unidad de contenido
 Cant. Unidades por empaque
 Acciones: caja de chequeo

Ilustración 250. Tabla lista de presentaciones

2. Seleccionar una o varias presentaciones de acuerdo a su necesidad, teniendo en cuenta que


éstas tengan la misma unidad de empaque.
3. Seleccionar la opción Conformar envase.
Ilustración 251. Registros seleccionados – Opción Conformar envase

Si las presentaciones seleccionadas no tienen la misma unidad de empaque, el sistema presentará el mensaje
“Estimado usuario, los productos seleccionados no tienen la misma unidad de empaque, por favor verifique la
información.”.

Si para las presentaciones seleccionadas ya se ha registrado información de envases, el sistema presenta una
tabla con la siguiente información, de lo contrario, la tabla se presenta vacía.
 Tipo de envase
 Parte
 Material
 Color
 Acciones: Editar y Eliminar.

Ilustración 252. Tabla Envases

Registrar envases
Para agregar información de envases:
1. Seleccionar la opción Adicionar.
Ilustración 253. Opción Adicionar – Envase

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Tipo envase
 Parte
 Material
 Color

Ilustración 254. Adicionar envases

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Adicionar.

Il Ilustración 255. Formulario Diligenciado – Botón Adicionar


El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 256. Registro de envases adicionado en la tabla

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando que se
perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 257. Confirmación – Cancelar envases

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Lista presentaciones, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para editar la información de envases:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.
Ilustración 258. Editar envase

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos:
 Tipo envase
 Parte
 Material
 Color

Ilustración 259. Editar envase

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Adicionar.

Ilustración 260. Información actualizada – Opción Adicionar


El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.

Ilustración 261. Actualización de datos en tabla Envases

Si el usuario en vez de adiciona selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación,
indicando que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Envases, de lo contrario, permanece en el
formulario de Adicionar Envases.
Para eliminar información de envases:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 262. Eliminar envase

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 263. Confirmación – Eliminar envase

2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 264. Notificación eliminación exitosa

Ilustración 265. Eliminación de la tabla

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el registro.
Registrar empaques
Seleccionar la opción Siguiente en la sección de Envases (Debe tener al menos un registro la sección envase
para que permita continuar)

Ilustración 266. Opción Siguiente – Sección Envases

El sistema almacena la información de Envases y continúa a la pantalla de Empaques.


Si para las presentaciones seleccionadas ya se ha registrado información de empaques, el sistema presenta una
tabla con la siguiente información y la opción Adicionar habilitada, de lo contrario, la tabla se presenta vacía:
 Tipo de empaque
 Material
 Color
 Acciones: Editar y Eliminar.

Ilustración 267. Empaques

Para agregar información de empaques:


1. Seleccionar la opción Adicionar.
Ilustración 268. Opción Adicionar

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Tipo empaque
 Material
 Color

Ilustración 269. Formulario Adicionar empaques

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Adicionar.

Ilustración 270. Formulario diligenciado Empaques – Opción Adicionar

El sistema agrega la información a la tabla de empaques:


Ilustración 271. Tabla Empaques

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando que se
perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Empaques, de lo contrario, permanece en el
formulario.
Para editar información de empaques:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 272. Icono Editar

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos:
 Tipo empaque
 Material
 Color
Ilustración 273. Formulario Editar Empaque

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

Ilustración 274. Actualización de campos – Opción Adicionar

El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.

Ilustración 275. Actualización registro modificado

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando que se
perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Empaques, de lo contrario, permanece en el
formulario.
Para eliminar información de empaques:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.
Ilustración 276. Icono Eliminar empaque

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 277. Confirmación – Eliminar empaque

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el registro.
2. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.
Ilustración 278. Mensaje exitoso de eliminación del empaque

Ilustración 279. Eliminación del registro

Registrar dispositivos
El sistema almacena la información de Empaques y continúa a la pantalla de Dispositivos (Debe tener al menos
un registro la sección empaques para que permita continuar)

Ilustración 280. Opción Siguiente – Sección Empaques

El sistema almacena la información de Empaques y continúa a la pantalla de Dispositivos.


Si para las presentaciones seleccionadas ya se ha registrado información de empaques, el sistema presenta una
tabla con la siguiente información y la opción Adicionar habilitada, de lo contrario, la tabla se presenta vacía:
 Tipo de empaque
 Material
 Color
 Acciones: Editar y Eliminar.

Ilustración 281. Lista Dispositivos

Para agregar información de dispositivos:


1. Seleccionar la opción Adicionar.

Ilustración 282. Opción Adicionar – Tabla Dispositivo

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Tipo dispositivo
 Material
 Color
Ilustración 283. Formulario adicionar dispositivo

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Adicionar.

Ilustración 284. Formulario diligenciado - Opción Adicionar

El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 285. Registro adicionado en la tabla de Dispositivos

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando que se
perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Dispositivos, de lo contrario, permanece en el
formulario.
Para editar información de dispositivos:
1. Seleccionar el icono Editar del registro que desea editar.
Ilustración 286. Icono Editar dispositivo

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos:
 Tipo dispositivo
 Material
 Color

Ilustración 287. Formulario edición Dispositivo

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 288. Información actualizada – Opción Adicionar

El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.


Ilustración 289. Actualización en tabla de dispositivos

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando que se
perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Dispositivos, de lo contrario, permanece en el
formulario.
Para eliminar información de dispositivos:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 290. Icono eliminar dispositivo

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 291. Confirmación eliminación de registro - Dispositivo

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 292. Dispositivo eliminado

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el registro.
Información logística
Seleccionar la opción Siguiente del formulario de dispositivos. El sistema almacena la información de Dispositivos
y continúa a la pantalla de Información logística.

Ilustración 293. Botón Siguiente - Dispositivo

El formulario para el ingreso de la información logística presenta las siguientes secciones y campos:
 Sección Información logística
o ¿Tiene código GTIN?: Opciones SI y NO.
o Tipo de código
o Código
 Sección Vía de administración.
o Vías de administración: Se puede seleccionar una o varias opciones. Si selecciona el
valor otro, el sistema habilita el campo ¿Cuál? Para que ingrese la información.

Ilustración 294. Formulario Información logística

4. Diligenciar correctamente la información de Información logística.


5. Seleccionar la opción Finalizar.

Ilustración 295. Información diligenciada – Opción Finalizar

El sistema almacena la información de Envases, Empaques, Dispositivos e Información logística ingresada y


regresa a la tabla de Presentaciones asociadas a los productos relacionados en el trámite.
Ilustración 296. Información diligenciada – Opción Finalizar

Ilustración 297. Administración de envases, empaques y dispositivos

7.3.2.5.3 Producción – Información del registro de producción

Esta funcionalidad permite agregar la detallada de la fabricación de un trámite de registro sanitario de


medicamentos que comprende la información de equipos, áreas y controles de proceso empleada por cada rol en
el proceso de producción.
Para ingresar a esta funcionalidad debe seleccionar el enlace Información proceso de producción de la
funcionalidad Visualizar información de productos relacionados al Registro Sanitario:
Ilustración 298. Enlace Información proceso de producción – Funcionalidad Información de productos
relacionados al Registro sanitario

Diligencia la información en la funcionalidad de Información proceso de producción y dar clic en el botón


Siguiente.

Ilustración 299. Diligenciar Información proceso de producción


Si ya existe información registrada, el sistema presenta la tabla de cadena de producción con la información
registrada previamente en la funcionalidad Registrar cadena de producción. Se visualiza la tabla con los
siguientes campos:
 Cadena de producción: se visualizan las cadenas de producción creadas en la funcionalidad
Registrar cadena de producción
 Roles: se visualizan los roles asociados a las cadenas de producción creadas en la
funcionalidad Registrar cadena de producción
 Completo: el campo Completo muestra las opciones “Si” solo cuando se haya realizado la
totalidad del ingreso de la información para cada rol de la cadena de producción seleccionada
(Información de áreas, equipos, controles y soportes); y la opción “No” cuando aún no se ha
ingresado información completa.
 Selector de registro: permite solo seleccionar una cadena de producción a la vez.

Ilustración 300. Formulario información detallada de la fabricación

1. Seleccionar una cadena de producción.


2. Dar clic en el botón Siguiente
Ilustración 301. Selección cadena de producción - Opción Siguiente

El sistema muestra el campo no editable “Cadena de producción seleccionada” y la tabla de roles asociados a
la cadena de producción seleccionada. En la columna acción de dicha tabla se muestran las siguientes opciones:
 Editar: se habilita si al rol correspondiente ya se le adicionó información detallada de la fabricación. Al
seleccionarlo mostrará la información correspondiente, comenzando por la información de áreas, para que
modifique la información requerida.
 Eliminar: se habilita si al rol correspondiente ya se le adicionó información detallada de la fabricación. Al
seleccionarlo borrará la información correspondiente para el fabricante respectivo, previa confirmación, si
selecciona Aceptar elimina la información, de lo contrario permanece en la pantalla sin realizar la acción.
 Ver: se habilita si al rol correspondiente ya se le adicionó información detallada de la fabricación. Al
seleccionarlo mostrará el detalle de la información correspondiente, comenzando por la información de áreas,
permitiendo visualizar la información del registro sin posibilidad de modificar su información; esta opción será
la única, para ver la información para estados del trámite posteriores a “INTENCIÓN_COMPLETA”.

Luego en la en la columna final hay un selector que permite seleccionar un rol.


Ilustración 302. Roles asociados a la cadena de producción seleccionada

3. Seleccionar un rol
Se visualizan los enlaces para relaciona la información detallada de la fabricación:

 Áreas
 Equipos
 Controles
 Adjuntar registro

Ilustración 303. Enlaces para relacionar información detallada de la fabricación

4. Seleccionar el enlace Áreas.

El sistema muestra el formulario para registrar áreas, si se ha registrado previamente se visualizan los
registros en la tabla de Áreas, con las acciones: editar y eliminar. En caso contrario si visualiza la tabla sin
registros. Adicionalmente se visualiza el botón Adicionar.
Ilustración 304. Formulario Áreas

5. Dar clic en el botón Adicionar del formulario Áreas


El sistema muestra el formulario que permite registrar áreas:

Ilustración 305. Formulario para registrar las áreas

6. Diligenciar toda la información requerida


Ilustración 306. Información diligenciada - Opción Aceptar

7. Dar clic en el botón Aceptar

El sistema almacena la información y retorna al listado de Áreas

Ilustración 307. Lista de áreas


8. Repetir los pasos 5 al 7 tanto como se requiera (Debe haber al menos un registro en la tabla de
áreas para poder continuar)
9. Una vez se haya ingresado las áreas, selecciona el botón Siguiente.
almacena la información asociada a las áreas y se mostrará el formulario de la Información
detallada de la fabricación.
10. El rol que se estaba trabajando inicialmente.

El link de “Áreas” se visualiza marcado con un check dando a entender que la información de
ese link ya se ingresó.

Ilustración 308. Formulario de Información detallada de la fabricación – Enlace Áreas marcado

11. Seleccionar el enlace Equipos


El sistema muestra el formulario para registrar equipos, si se ha registrado previamente se visualizan los
registros en la tabla de Equipos, con las acciones: editar y eliminar. En caso contrario si visualiza la tabla sin
registros. Adicionalmente se visualiza el botón Adicionar.

Ilustración 309. Formulario Equipos


Dar clic en el botón Adicionar del formulario Equipos El sistema muestra el formulario que permite registrar
los equipos:

Ilustración 310. Formulario para registrar equipos

12. Diligenciar toda la información requerida

Ilustración 311. Información diligenciada - Opción Aceptar

13. Dar clic en el botón Aceptar


Almacena la información y retorna al listado de Equipos.

Ilustración 312. Lista de equipos

14. Repetir los pasos 12 al 14 tanto como se requiera (Debe haber al menos un registro en la tabla
de equipos para poder continuar)
15. Una vez se haya ingresado los equipos, selecciona el botón Siguiente. Almacena la
información asociada a los equipos y se mostrará el formulario de la Información detallada de la
fabricación.
16. El rol que se estaba trabajando inicialmente.

El link de “Equipos” se visualiza marcado con un check dando a entender que la información de ese link ya se
ingresó.
Ilustración 313. Formulario de Información detallada de la fabricación – Enlace Equipos marcado

17. Seleccionar el enlace Controles


El sistema muestra el formulario para registrar equipos, si se ha registrado previamente se visualizan los
registros en la tabla de Controles, con las acciones: editar y eliminar. En caso contrario si visualiza la tabla sin
registros. Adicionalmente se visualiza el botón Adicionar.

Ilustración 314. Formulario Controles

18. Dar clic en el botón Adicionar del formulario Controles


El sistema muestra el formulario que permite registrar los controles:
Ilustración 315. Formulario para registrar controles

19. Diligenciar toda la información requerida

Ilustración 316. Información diligenciada - Opción Aceptar

20. Dar clic en el botón Aceptar

El sistema almacena la información y retorna al listado de Controles


Ilustración 317. Lista de controles

21. Repetir los pasos 19 al 21 tanto como se requiera (Debe haber al menos un registro en la tabla
de equipos para poder continuar)
22. Una vez se haya ingresado los equipos, selecciona el botón Siguiente.

El sistema almacena la información asociada a los controles y se mostrará el formulario de la Información detallada
de la fabricación.
El link de “Controles” se visualiza marcado con un check dando a entender que la información de ese link ya se
ingresó.
Ilustración 318. Formulario de Información detallada de la fabricación – Enlace Controles marcado

23. el enlace Adjuntar registro

El sistema muestra el formulario para adjuntar registro.

Ilustración 319. Formulario Adjuntar registro

24. Adjuntar como mínimo dos registros.


25. Dar clic en el botón Siguiente
Ilustración 320. Archivos requeridos adjuntados – Opción Siguiente

Al dar clic en el botón Siguiente retorna al formulario de Información detallada de la fabricación, almacenando
la información exitosamente y marcando el campo Completo con el valor Si.

Ilustración 321. Información detallada de la fabricación - Archivos requeridos adjuntados exitosamente –


Completo cambia a “Si”

26. el rol que se estaba trabajando inicialmente.


El link de “Adjuntar registro” se visualiza marcado con un check dando a entender que la información de ese link
ya se ingresó.
Ilustración 322. Formulario de Información detallada de la fabricación – Enlace Adjuntar registro

27. Realizar los pasos del 4 al 28 para cada uno de los roles asociados a la cadena seleccionada.
Si selecciona la opción Aceptar, validará si existen roles pendientes por ingresar la información del registro
de producción, si es así, muestra un mensaje y se mantiene en la pantalla para que el usuario ingrese la
información correspondiente.
Ilustración 323. Mensaje cuando hay roles pendientes por ingreso de información

Si no existen roles pendientes por el ingreso de información, el sistema finaliza la ejecución de la


funcionalidad Registrar información detallada de la fabricación y retorna a la funcionalidad Información de
productos relacionados al registro sanitario.

Ilustración 324. Registros completados – Opción Siguiente

Ilustración 325. Retorno a la funcionalidad de Información productos relacionados al registro sanitario


Si el usuario selecciona la opción Cancelar desde cualquier parte de la pantalla, el usuario debe confirmar la
acción, para ello el sistema muestra el mensaje parametrizable PAMA 35, si el usuario selecciona Aceptar sale de
la pantalla y retorna a la pantalla anterior. De lo contrario permanece en la pantalla sin realizar modificación.
7.3.2.5.4 Control de calidad – Registrar especificaciones materias primas para producto IFA,
Excipientes del RS

Esta funcionalidad permite registrar la información de las especificaciones a cada una de las materias primas, de
Productos, IFA’s, Excipientes, Envases-Empaques-Dispositivos, Producto en proceso, Granel, que se encuentre
asociado a un trámite de registro sanitario de medicamentos.
Para acceder a esta funcionalidad se debe previamente haber registrado información de Materiales Partes
Envase y la Formula Cualicuantitativa.
Para ingresa a esta funcionalidad debe seleccionar en la funcionalidad Visualizar información de productos
relacionados al Registro Sanitario el enlace Control de calidad - Especificaciones

Ilustración 326. Enlace acceso a la funcionalidad Registrar especificaciones materias primas para productos,
IFA, Excipientes de RS

Si para los productos seleccionados ya se ha registrado información de especificaciones, el sistema presenta una
tabla con la siguiente información, de lo contrario, la tabla se presenta vacía:
 Especificación materia prima
 Nombre de la especificación
 Clasificación de la especificación
 Acciones: Editar, Ver detalle y Eliminar.
Adicionalmente, se presenta la sección Adición especificaciones con los siguientes links:
 Producto
 IFA
 Excipiente
 Envase-Empaque-Dispositivo
 Producto en proceso
 Granel: Este link sólo se visualiza para trámites con Modalidad: “Importar, envasar y vender”
ó “Importar, semi-elaborar y vender”.

Ilustración 327. Especificaciones – Información farmacológica RS

Para agregar información de especificaciones del producto


1. Seleccionar el enlace Producto.
El sistema lo direcciona a la sección para ingresar la información de las especificaciones del producto. Presenta
una tabla con la lista de los productos que se hayan seleccionado en la funcionalidad de Información de
productos relacionados al Registro Sanitario. Con la posibilidad de realizar las acciones Editar, Ver detalle y
Eliminar sobre cada uno de los registros. El campo Completo si no se ha registrado información del producto
aparece con el valor No, de lo contrario con el valor Si.
Ilustración 328. Lista de productos

2. Dar clic en el icono Editar de uno de los productos


Si la forma farmacéutica del producto seleccionado es: Tableta, cápsula, polvos de liberación modificada o gránulos
de liberación modificada el sistema muestra el siguiente formulario:

Ilustración 329. Forma farmacéutica Tableta

En caso contrario muestra este otro formulario:


Ilustración 330. Forma farmacéutica Tintura

Ilustración 331. Formulario registro de información productos – Forma Farmacéutica diferente a Tableta, cápsula,
polvos de liberación modificada o gránulos de liberación modificada

3. Diligenciar la información requerida


4. Dar clic en el botón Aceptar
Ilustración 332. Diligenciar la información de productos

Al dar clic en Aceptar se visualiza un mensaje indicando que la información ha sido almacenada.
Ilustración 333. Información registrada en Producto

Para agregar información de especificación de IFAS:


1. Seleccionar el enlace IFA.

El sistema lo direcciona a la sección para ingresar la información de las certificaciones de las materias primar para
el IFA. Presenta una tabla con la lista de los IFA que se hayan seleccionado en la funcionalidad de Información
de productos relacionados al Registro Sanitario. Con la posibilidad de realizar las acciones Editar, Ver detalle
y Eliminar sobre cada uno de los registros. El campo Completo si no se ha registrado información del producto
aparece con el valor No, de lo contrario con el valor Si.
Ilustración 334. Lista de IFA

Dar clic en el icono Editar de uno de los IFA El sistema muestra el siguiente formulario:

Ilustración 335. Formulario de Registro Certificaciones de materias primas para IFA

2. Diligenciar la información requerida


3. Dar clic en el botón Aceptar
Ilustración 336. Diligenciar la información de IFA

Al dar clic en Aceptar se visualiza un mensaje indicando que la información ha sido almacenada y se visualiza un
registro con el resumen de la información registrada.
Ilustración 337. Información IFA registrada exitosamente

Para agregar información de especificaciones de excipientes


1. Seleccionar el enlace Excipiente

El sistema lo direcciona a la sección para ingresar la información de las certificaciones de las materias primar para
el Excipiente. Presenta una tabla con la lista de los Excipientes teniendo en cuenta la fórmula cualicuantitativa para
cada uno de los productos que se hayan seleccionado en la funcionalidad de Información de productos
relacionados al Registro Sanitario. Con la posibilidad de realizar las acciones Editar, Ver detalle y Eliminar
sobre cada uno de los registros. El campo Completo si no se ha registrado información del producto aparece con
el valor No, de lo contrario con el valor Si.
Ilustración 338. Lista de Excipientes

2. Dar clic en el icono Editar de uno de los Excipientes


El sistema muestra el siguiente formulario:

Ilustración 339. Formulario de Registro Certificaciones de materias primas para Excipiente

3. Diligenciar la información requerida


4. Dar clic en el botón Aceptar
Ilustración 340. Diligenciar la información de Excipientes

Al dar clic en Aceptar se visualiza un mensaje indicando que la información ha sido almacenada y se visualiza un
registro con el resumen de la información registrada.
Ilustración 341. Información Excipientes registrada exitosamente

Para agregar información de especificaciones Envase-Empaque-Dispositivos


1. Seleccionar el enlace Envase-Empaque-Dispositivos

El sistema lo direcciona a la sección para ingresar la información de las certificaciones de las materias primas para
el envase, dispositivos o empaques. Presenta una tabla con la lista de los envase, dispositivos o empaques
teniendo en cuenta lo ingresado en Registrar materiales partes envase. Cada registro tiene las acciones Editar,
Ver detalle y Eliminar sobre cada uno de los registros. El campo Completo si no se ha registrado información del
producto aparece con el valor No, de lo contrario con el valor Si.

Ilustración 342. Lista de envase, empaque y dispositivos

2. Dar clic en el icono Editar de uno de los registros.


El sistema muestra el siguiente formulario:
Ilustración 343. Formulario de Registro Adición Especificaciones envases, empaques y dispositivos

3. Diligenciar la información requerida


4. Dar clic en el botón Aceptar

Ilustración 344. Diligenciar la información de Excipientes


Al dar clic en Aceptar se visualiza un mensaje indicando que la información ha sido almacenada y se visualiza un
registro con el resumen de la información registrada.

Ilustración 345. Información Envase registrada exitosamente


Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando que se
perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 346. Cancelar edición de fórmula granel – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa al formulario anterior, de lo contrario, permanece en el


formulario.

7.3.2.5.5 Control de calidad – Registrar especificaciones granel para RS

Esta funcionalidad permite adjuntar el certificado de especificaciones asociado a la fórmula granel de un producto
seleccionado en un trámite de registro sanitario de medicamentos.
Ilustración 347. Fórmula granel – Información farmacológica RS

El sistema presenta una tabla con la siguiente información de los productos asociados al trámite que tienen fórmula
granel:
 Producto
 Completo: Opciones SI y NO.
 Acción: Editar.
Para editar la información de fórmula granel:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 348. Editar fórmula granel – Información farmacológica RS

El sistema presenta la tabla de fórmula granel con la información:


 Producto
 Tamaño del granel
 Unidad
 Empleo excesos
 Acción
Ilustración 349. Fórmula granel – Información farmacológica RS

Para adicionar la fórmula granel:


1. Seleccionar la opción Adicionar.
El sistema presenta el formulario para agregar la información de la fórmula granel.

Ilustración 350. Agregar fórmula granel – Información farmacológica RS

2. Ingresar la información solicitada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema agrega en la tabla la información del registro seleccionado.
Ilustración 351. Fórmula granel – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando que se
perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 352. Cancelar edición de fórmula granel – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Especificaciones granel, de lo contrario,


permanece en el formulario.
4. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema regresa a la tabla de productos, actualizando el campo Completo con el valor Si.

Ilustración 353. Información de productos – Información farmacológica RS

7.3.2.5.6 Control de calidad – Adicionar metodología Analítica RS

Esta funcionalidad permite registrar la información de metodología analítica a los productos asociados al registro
sanitario.
Ilustración 354. Información de productos – Información farmacológica RS

Para agregar información de metodología analítica:


1. Seleccionar la opción Adicionar.
El sistema presenta un formulario para el ingreso de la información.

Ilustración 355. Agregar metodología analítica – Información farmacológica RS


Ilustración 356. Agregar metodología analítica – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información y regresa a la tabla Lista de metodología analítica.

Ilustración 357. Tabla metodología analítica – Información farmacológica RS

3. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información y regresa a la sección de Productos relacionados.
7.3.2.5.7 Control de calidad – Registrar estándar de referencia para RS

Esta funcionalidad permite registrar el estándar de referencia de los productos asociados al registro sanitario.
Ilustración 358. Estándar de referencia – Información farmacológica RS

Para agregar la información de estándar de referencia:

1. Dar clic en el botón Adicionar.


El sistema presenta el formulario para registrar la información de estándar de referencia.

Ilustración 359. Agregar estándar de referencia – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información requerida, tener en cuenta que todos los campos son obligatorios y
seleccionar la opción Adicionar.
El sistema agrega la información a la tabla Estándar de referencia.
Ilustración 360. Estándar de referencia – Información farmacológica RS

3. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información y regresa a la sección Productos relacionados.
7.3.2.5.8 Bioequivalencia – In Vivo – Estudio In vitro / Hojas de vida

Esta funcionalidad permite registrar y modificar la información general relacionada con el registro de los estudios
farmacéuticos del o de los productos relacionados al registro sanitario.

Ilustración 361. Estudios biofarmacéuticos

Pasos para el registro


1. Seleccionar la opción Editar de los informes de estudios bioequivalentes del CTD.
El sistema presenta la pantalla de características para el producto. Si selecciona la opción NO el sistema
habilita más secciones, de lo contrario habilita la sección para agregar el estudio bioequivalente.
2. Seleccionar la opción SI.
Ilustración 362. Estudios biofarmacéuticos

Para agregar información de estudios:

1. Seleccionar la opción Adicionar.


El sistema presenta el formulario para agregar la información del estudio.

Ilustración 363. Registrar información de estudios


2. Diligenciar la información y seleccionar la opción Aceptar.
El sistema presenta el formulario para ingresar la información detallada del producto.

Ilustración 364. Ingresar información del producto

3. Diligenciar la información y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información y habilita la sección Ingredientes farmacéuticos activos.

Ilustración 365. Ingresar ingredientes farmacéuticos activos

4. Seleccionar la opción Adicionar.


El sistema presenta el formulario para agregar la información de los IFA.
Ilustración 366. Ingresar información de IFA

5. Diligenciar la información y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema agrega la información ingresada a la tabla Ingredientes farmacéuticos activos.

Ilustración 367. Ingredientes farmacéuticos activos

6. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información y habilita las secciones Metodologías analíticas y Clase de
estudio.
Ilustración 368. Metodologías y clase de estudio

7. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información y presenta el formulario para registrar el estudio.

Ilustración 369. Registrar información de estudio


Ilustración 370. Registrar información de estudio

8. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información del estudio y regresa a la sección Información general por
característica.

9. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información y regresa a la sección Biodisponibilidad y bioequivalencia
actualizando el campo Completo con el valor Si.

Ilustración 371. Biodisponibilidad y bioequivalencia

7.3.2.5.9 Registrar información farmacológica para RS Medicamentos

Esta funcionalidad permite registrar o actualizar la información farmacológica de los productos asociados a un
trámite de registro sanitario que hayan sido seleccionados previamente.
El sistema presenta una tabla con la siguiente información:
 Producto: Nombre del producto seleccionado.
 Completo: Indica si para el producto se encuentra completa la información farmacológica.
 Acción: Editar y Eliminar. La opción Eliminar sólo se visualiza cuando el producto ya tiene
información farmacológica registrada.
Ilustración 372. Listado de productos – Información farmacológica RS

Para editar información de productos:


1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 373. Editar producto – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con la información previamente consultada en la norma farmacológica o


evaluación farmacológica para el producto seleccionado en cada de las siguientes secciones:
 Código ATC
 Indicaciones
 Mecanismos de acción
 Contraindicaciones
 Advertencias
 Precauciones
 Reacción adversa seria
 Reacción adversa no seria
 Interacción
 Dosificación
 Condiciones de venta y uso
7.3.2.5.10 Farmacológica - Registrar códigos ATC para RS
Esta funcionalidad permite visualizar los códigos ATC relacionados a un producto que se encuentre asociado a un
trámite de registro sanitario.

Ilustración 374. Códigos ATC – Información farmacológica RS

La información contenida en la tabla es de sólo consulta y en caso tal de que no existan códigos ATC asociados
al producto seleccionado, el sistema presentará el mensaje “No se encontró información del ATC relacionado a la
norma farmacológica correspondiente. Continúe con el trámite, un profesional del INVIMA completará esta
información”.

Ilustración 375. Mensaje informativo de no existencia de ATC – Información farmacológica RS

7.3.2.5.11 Farmacológica - Registrar información de indicaciones

Esta funcionalidad permite visualizar la información de indicaciones de un producto que se encuentre asociado a
un trámite de registro sanitario.

Ilustración 376. Indicaciones – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado tiene información de indicaciones que haya sido cargada desde la norma farmacológica
o evaluación farmacológica, se presentará en una tabla con las siguientes columnas y sólo se visualizará la opción
Eliminar:
 MedDra
 Snomed
 Descripción
 Acción: Eliminar

Para eliminar la información:


1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 377. Eliminar indicaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 378. Confirmación para eliminar indicaciones – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la relación entre el registro seleccionado y el producto asociado al trámite, lo marca como
inactivo y le agrega la acción Revertir en la columna Acción de la tabla.
Al marcar el registro como inactivo, el sistema no lo elimina, sino que le deja una marca para que permita
recuperarlo en el momento que el usuario lo requiera.

Ilustración 379. Eliminación de indicaciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema no realiza ninguna acción.


Para revertir la eliminación:
El sistema, mediante esta opción, permite recuperar la información que haya sido eliminada (marcada
como inactiva).
1. Seleccionar la opción Revertir del registro para el que desea recuperar la información.
Ilustración 380. Revertir indicaciones eliminadas – Información farmacológica RS

El sistema asocia al producto la información del registro seleccionado y lo marca como Activo.

Ilustración 381. Revertir indicaciones eliminadas – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado no tiene información de indicaciones, se presentará la tabla vacía y se


habilitará el botón Adicionar para que el usuario pueda diligenciar la información.
Para adicionar la información:
1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 382. Adicionar indicaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 MedDra
 Snomed
 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 383. Adicionar indicaciones – Información farmacológica RS


El campo Palabra clave permite buscar descripciones asociadas a una palabra en específico para
agregar al campo descripción. En caso tal que no se encuentren coincidencias con la palabra ingresada,
con la opción + (Adicionar) se habilita el campo Descripción para que el usuario ingrese la información
requerida.

Ilustración 384. Palabra clave - Indicaciones – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 385. Indicaciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 386. Confirmación – Cancelar indicaciones – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Indicaciones, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para editar la información:
5. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.
Ilustración 387. Editar indicaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos:
 MedDra
 Snomed
 Palabra clave
 Descripción

6. Actualizar la información deseada.


7. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.

Ilustración 388. Indicaciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 389. Cancelar edición de indicaciones – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Indicaciones, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.
Ilustración 390. Eliminar indicaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 391. Confirmación – Eliminar indicaciones – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 392. Indicaciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
7.3.2.5.12 Farmacológica - Registrar información de seguridad para RS

Mecanismos de acción
Esta funcionalidad permite visualizar la información de los mecanismos de acción de un producto que
se encuentre asociado a un trámite de registro sanitario.
Ilustración 393. Mecanismos de acción – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado tiene información de mecanismos de acción que haya sido cargada desde
la norma farmacológica o evaluación farmacológica, se presentará en una tabla con las siguientes
columnas y sólo se visualizará la opción Eliminar:
 Descripción
 Acción: Eliminar

Para eliminar la información:


1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 394. Eliminar mecanismos de acción – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 395. Confirmación para eliminar mecanismos de acción – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la relación entre el registro seleccionado y el producto asociado al trámite, lo marca
como inactivo y le agrega la acción Revertir en la columna Acción de la tabla.
Ilustración 396. Mecanismos de acción – Información farmacológica RS

Al marcar el registro como inactivo, el sistema no lo elimina, sino que le deja una marca para que permita
recuperarlo en el momento que el usuario lo requiera.
Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema no realiza ninguna acción.
Para revertir la eliminación:
El sistema, mediante esta opción, permite recuperar la información que haya sido eliminada (marcada
como inactiva).
2. Seleccionar la opción Revertir del registro para el que desea recuperar la información.

Ilustración 397. Revertir eliminación mecanismos de acción – Información farmacológica RS

El sistema asocia al producto la información del registro seleccionado y lo marca como Activo.

Ilustración 398. Mecanismos de acción – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado no tiene información de indicaciones, se presentará la tabla vacía y se


habilitará el botón Adicionar para que el usuario pueda diligenciar la información.
Para adicionar la información:
1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 399. Adicionar mecanismos de acción – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Palabra clave
 Descripción
Ilustración 400. Registrar mecanismos de acción – Información farmacológica RS

El campo Palabra clave permite buscar descripciones asociadas a una palabra en específico para
agregar al campo descripción. En caso tal que no se encuentren coincidencias con la palabra ingresada,
con la opción + (Adicionar) se habilita el campo Descripción para que el usuario ingrese la información
requerida.

Ilustración 401. Palabra clave – Mecanismos de acción – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 402. Mecanismos de acción – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando que se
perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 403. Confirmación – Cancelar mecanismos de acción – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Mecanismos de acción, de lo


contrario, permanece en el formulario.
Para editar la información:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 404. Editar mecanismos de acción – Información farmacológica RS

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos.
 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 405. Editar mecanismos de acción – Información farmacológica RS

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.


Ilustración 406. Mecanismos de acción – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 407. Confirmación – Cancelar edición mecanismos de acción– Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Mecanismos de acción, de lo


contrario, permanece en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 408. Eliminar mecanismos de acción – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 409. Confirmación eliminar mecanismos de acción– Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.
Ilustración 410. Mecanismos de acción – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
Advertencias
Esta funcionalidad permite visualizar la información de advertencias de un producto que se encuentre
asociado a un trámite de registro sanitario.

Ilustración 411. Advertencias– Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado tiene información de advertencias que haya sido cargada desde la norma
farmacológica o evaluación farmacológica, se presentará en una tabla con las siguientes columnas y
sólo se visualizará la opción Eliminar:
 Descripción
 Acción: Eliminar

Para eliminar la información:


1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 412. Eliminar advertencias – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 413. Confirmación eliminar advertencias – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la relación entre el registro seleccionado y el producto asociado al trámite, lo marca
como inactivo y le agrega la acción Revertir en la columna Acción de la tabla.

Ilustración 414. Advertencias – Información farmacológica RS

Al marcar el registro como inactivo, el sistema no lo elimina, sino que le deja una marca para que permita
recuperarlo en el momento que el usuario lo requiera.
Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema no realiza ninguna acción.
Para revertir la eliminación:
El sistema, mediante esta opción, permite recuperar la información que haya sido eliminada (marcada
como inactiva).
1. Seleccionar la opción Revertir del registro para el que desea recuperar la información.

Ilustración 415. Revertir eliminación - Advertencias – Información farmacológica RS

El sistema asocia al producto la información del registro seleccionado y lo marca como Activo.

Ilustración 416. Advertencias – Información farmacológica RS


Si el producto seleccionado no tiene información de advertencias, se presentará la tabla vacía y se
habilitará el botón Adicionar para que el usuario pueda diligenciar la información.
Para adicionar la información:
1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 417. Adicionar advertencias – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 418. Registrar Advertencias – Información farmacológica RS

El campo Palabra clave permite buscar descripciones asociadas a una palabra en específico para
agregar al campo descripción. En caso tal que no se encuentren coincidencias con la palabra ingresada,
con la opción + (Adicionar) se habilita el campo Descripción para que el usuario ingrese la información
requerida.

Ilustración 419. Buscar palabra clave – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.


Ilustración 420. Advertencias – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 421. Confirmación cancelar advertencias – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Advertencias, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para editar la información:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 422. Editar advertencias – Información farmacológica RS

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos:
 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 423. Editar advertencias – Información farmacológica RS


2. Actualizar la información deseada.
3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.

Ilustración 424. Advertencias – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 425. Confirmación cancelar advertencias– Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Advertencias, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 426. Eliminar advertencias – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 427. Confirmación eliminar advertencias – Información farmacológica RS


2. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 428. Advertencias – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
Precauciones
Esta funcionalidad permite visualizar la información de precauciones de un producto que se encuentre
asociado a un trámite de registro sanitario.

Ilustración 429. Precauciones – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado tiene información de precauciones que haya sido cargada desde la norma
farmacológica o evaluación farmacológica, se presentará en una tabla con las siguientes columnas y
sólo se visualizará la opción Eliminar:
 Descripción
 Acción: Eliminar

Para eliminar la información:


1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 430. Eliminar precauciones – Información farmacológica RS


El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 431. Confirmación eliminar precauciones – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la relación entre el registro seleccionado y el producto asociado al trámite, lo marca
como inactivo y le agrega la acción Revertir en la columna Acción de la tabla.

Ilustración 432. Precauciones – Información farmacológica RS

Al marcar el registro como inactivo, el sistema no lo elimina, sino que le deja una marca para que permita
recuperarlo en el momento que el usuario lo requiera.
Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema no realiza ninguna acción.
Para revertir la eliminación:
El sistema, mediante esta opción, permite recuperar la información que haya sido eliminada (marcada
como inactiva).
1. Seleccionar la opción Revertir del registro para el que desea recuperar la información.

Ilustración 433. Revertir eliminación precauciones – Información farmacológica RS

El sistema asocia al producto la información del registro seleccionado y lo marca como Activo.
Ilustración 434. Precauciones – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado no tiene información de precauciones, se presentará la tabla vacía y se


habilitará el botón Adicionar para que el usuario pueda diligenciar la información.
Para adicionar la información:
1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 435. Adicionar precauciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 436. Registrar precauciones – Información farmacológica RS

El campo Palabra clave permite buscar descripciones asociadas a una palabra en específico para
agregar al campo descripción. En caso tal que no se encuentren coincidencias con la palabra ingresada,
con la opción + (Adicionar) se habilita el campo Descripción para que el usuario ingrese la información
requerida.

Ilustración 437. Buscar palabra clave – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 438. Precauciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 439. Confirmación cancelar precauciones – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Advertencias, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para editar la información:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 440. Editar precauciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes
campos.
 Palabra clave
 Descripción

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.
Ilustración 441. Precauciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 442. Confirmación cancelar precauciones – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Precauciones, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 443. Eliminar precauciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 444. Confirmación eliminar precauciones – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.
Ilustración 445. Precauciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
7.3.2.5.13 Farmacológica - Registrar información de contraindicaciones

Esta funcionalidad permite visualizar la información de contraindicaciones de un producto que se


encuentre asociado a un trámite de registro sanitario.

Ilustración 446. Contraindicaciones – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado tiene información de contraindicaciones que haya sido cargada desde la
norma farmacológica o evaluación farmacológica, se presentará en una tabla con las siguientes
columnas y sólo se visualizará la opción Eliminar:
 Descripción
 Acción: Eliminar
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 447. Eliminar contraindicaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 448. Confirmación eliminar contraindicaciones – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la relación entre el registro seleccionado y el producto asociado al trámite, lo marca
como inactivo y le agrega la acción Revertir en la columna Acción de la tabla.

Ilustración 449. Contraindicaciones – Información farmacológica RS

Al marcar el registro como inactivo, el sistema no lo elimina, sino que le deja una marca para que permita
recuperarlo en el momento que el usuario lo requiera.
Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema no realiza ninguna acción.
Para revertir la eliminación:
El sistema, mediante esta opción, permite recuperar la información que haya sido eliminada (marcada
como inactiva).
1. Seleccionar la opción Revertir del registro para el que desea recuperar la información.

Ilustración 450. Revertir eliminación contraindicaciones – Información farmacológica RS

El sistema asocia al producto la información del registro seleccionado y lo marca como Activo.

Ilustración 451. Contraindicaciones – Información farmacológica RS


Si el producto seleccionado no tiene información de indicaciones, se presentará la tabla vacía y se
habilitará el botón Adicionar para que el usuario pueda diligenciar la información.

Para adicionar la información:


1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 452. Adicionar contraindicaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 453. Registrar contraindicaciones – Información farmacológica RS

El campo Palabra clave permite buscar descripciones asociadas a una palabra en específico para
agregar al campo descripción. En caso tal que no se encuentren coincidencias con la palabra ingresada,
con la opción + (Adicionar) se habilita el campo Descripción para que el usuario ingrese la información
requerida.

Ilustración 454. Buscar palabra clave contraindicaciones – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.


Ilustración 455. Contraindicaciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 456. Confirmación cancelar contraindicaciones – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Indicaciones, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para editar la información:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 457. Editar contraindicaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos.
 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 458. Editar contraindicaciones – Información farmacológica RS

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.

Ilustración 459. Contraindicaciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 460. Confirmación cancelar contraindicaciones – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Contraindicaciones, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 461. Eliminar contraindicaciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 462. Confirmación eliminar contraindicaciones – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 463. Contraindicaciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
7.3.2.5.14 Farmacológica - Registrar información de reacciones adversas para RS

Reacciones adversas serias


Esta funcionalidad permite visualizar la información de las reacciones adversas serias de un producto
que se encuentre asociado a un trámite de registro sanitario.

Ilustración 464. Reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado tiene información de reacciones adversas serias que haya sido cargada
desde la norma farmacológica o evaluación farmacológica, se presentará en una tabla con las siguientes
columnas y sólo se visualizará la opción Eliminar:
 Tipo RAM
 Frecuencia
 Descripción
 Acción: Eliminar

Para eliminar la información:


1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 465. Eliminar reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 466. Confirmación eliminar reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la relación entre el registro seleccionado y el producto asociado al trámite, lo marca
como inactivo y le agrega la acción Revertir en la columna Acción de la tabla.

Ilustración 467. Reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

Al marcar el registro como inactivo, el sistema no lo elimina, sino que le deja una marca para que permita
recuperarlo en el momento que el usuario lo requiera.
Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema no realiza ninguna acción.
Para revertir la eliminación:
El sistema, mediante esta opción, permite recuperar la información que haya sido eliminada (marcada
como inactiva).
1. Seleccionar la opción Revertir del registro para el que desea recuperar la información.

Ilustración 468. Revertir eliminación reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

El sistema asocia al producto la información del registro seleccionado y lo marca como Activo.
Ilustración 469. Reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado no tiene información de reacciones adversas serias, se presentará la tabla


vacía y se habilitará el botón Adicionar para que el usuario pueda diligenciar la información.
Para adicionar la información:
1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 470. Adicionar reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Tipo RAM
 Frecuencia
 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 471. Adicionar reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

El campo Palabra clave permite buscar descripciones asociadas a una palabra en específico para
agregar al campo descripción. En caso tal que no se encuentren coincidencias con la palabra ingresada,
con la opción + (Adicionar) se habilita el campo Descripción para que el usuario ingrese la información
requerida.

Ilustración 472. Buscar palabra clave reacciones adversas serias – Información farmacológica RS
2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.
3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 473. Reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 474. Confirmación cancelar reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Reacciones adversas serias, de lo


contrario, permanece en el formulario.
Para editar la información:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 475. Editar reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos.
 Palabra clave
 Descripción
Ilustración 476. Editar reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.

Ilustración 477. Reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 478. Confirmación cancelar reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Indicaciones, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.
Ilustración 479. Eliminar reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 480. Confirmación eliminar reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 481. Reacciones adversas serias – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
Reacciones adversas no serias
Esta funcionalidad permite visualizar la información de las reacciones adversas no serias de un producto
que se encuentre asociado a un trámite de registro sanitario.

Ilustración 482. Reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS


Si el producto seleccionado tiene información de reacciones adversas serias que haya sido cargada desde la
norma farmacológica o evaluación farmacológica, se presentará en una tabla con las siguientes
columnas y sólo se visualizará la opción Eliminar:
 Tipo RAM
 Frecuencia
 Descripción
 Acción: Eliminar

Para eliminar la información:


1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 483. Eliminar reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 484. Confirmación eliminar reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la relación entre el registro seleccionado y el producto asociado al trámite, lo marca
como inactivo y le agrega la acción Revertir en la columna Acción de la tabla.

Ilustración 485. Reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

Al marcar el registro como inactivo, el sistema no lo elimina, sino que le deja una marca para que permita
recuperarlo en el momento que el usuario lo requiera.
Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema no realiza ninguna acción.
Para revertir la eliminación:
El sistema, mediante esta opción, permite recuperar la información que haya sido eliminada (marcada
como inactiva).
1. Seleccionar la opción Revertir del registro para el que desea recuperar la información.

Ilustración 486. Revertir eliminación reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

El sistema asocia al producto la información del registro seleccionado y lo marca como Activo.

Ilustración 487. Reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado no tiene información de reacciones adversas no serias, se presentará la


tabla vacía y se habilitará el botón Adicionar para que el usuario pueda diligenciar la información.
Para adicionar la información:
1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 488. Adicionar reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Tipo RAM
 Frecuencia
 Palabra clave
 Descripción
Ilustración 489. Adicionar reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

El campo Palabra clave permite buscar descripciones asociadas a una palabra en específico para
agregar al campo descripción. En caso tal que no se encuentren coincidencias con la palabra ingresada,
con la opción + (Adicionar) se habilita el campo Descripción para que el usuario ingrese la información
requerida.

Ilustración 490. Buscar palabra clave reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 491. Reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 492. Confirmación cancelar reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Reacciones adversas son serias,
de lo contrario, permanece en el formulario.
Para editar la información:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.
Ilustración 493. Editar reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos.
 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 494. Editar reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.

Ilustración 495. Reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 496. Confirmación cancelar reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Indicaciones, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 497. Eliminar reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 498. Confirmación eliminar reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 499. Reacciones adversas no serias – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
7.3.2.5.15 Farmacológica - Registrar información de interacciones para RS

Esta funcionalidad permite visualizar la información de las interacciones de un producto que se


encuentre asociado a un trámite de registro sanitario.
Ilustración 500. Interacciones – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado tiene información de interacciones que haya sido cargada desde la norma
farmacológica o evaluación farmacológica, se presentará en una tabla con las siguientes columnas y
sólo se visualizará la opción Eliminar:
 Tipo
 Frecuencia
 Descripción
 Acción: Eliminar

Para eliminar la información:


1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 501. Eliminar interacciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 502. Confirmación eliminar interacciones – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la relación entre el registro seleccionado y el producto asociado al trámite, lo marca
como inactivo y le agrega la acción Revertir en la columna Acción de la tabla.
Ilustración 503. Interacciones – Información farmacológica RS

Al marcar el registro como inactivo, el sistema no lo elimina, sino que le deja una marca para que permita
recuperarlo en el momento que el usuario lo requiera.
Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema no realiza ninguna acción.
Para revertir la eliminación:
El sistema, mediante esta opción, permite recuperar la información que haya sido eliminada (marcada
como inactiva).
1. Seleccionar la opción Revertir del registro para el que desea recuperar la información.

Ilustración 504. Revertir eliminación interacciones – Información farmacológica RS

El sistema asocia al producto la información del registro seleccionado y lo marca como Activo.

Ilustración 505. Interacciones – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado no tiene información de interacciones, se presentará la tabla vacía y se


habilitará el botón Adicionar para que el usuario pueda diligenciar la información.
Para adicionar la información:
1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 506. Adicionar interacciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Tipo
 Frecuencia
 Palabra clave
 Descripción
Ilustración 507. Adicionar interacciones – Información farmacológica RS

El campo Palabra clave permite buscar descripciones asociadas a una palabra en específico para
agregar al campo descripción. En caso tal que no se encuentren coincidencias con la palabra ingresada,
con la opción + (Adicionar) se habilita el campo Descripción para que el usuario ingrese la información
requerida.

Ilustración 508. Buscar palabra clave interacciones – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 509. Interacciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 510. Confirmación cancelar interacciones – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Interacciones, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para editar la información:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 511. Editar interacciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos.
 Tipo
 Frecuencia
 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 512. Editar interacciones – Información farmacológica RS

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.

Ilustración 513. Interacciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 514. Confirmación cancelar interacciones – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Interacciones, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 515. Eliminar interacciones – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 516. Confirmación eliminar interacciones – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 517. Interacciones – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
7.3.2.5.16 Farmacológica - Registrar información dosificación para RS

Esta funcionalidad permite visualizar la información de las dosificaciones de un producto que se


encuentre asociado a un trámite de registro sanitario.

Ilustración 518. Dosificación – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado tiene información de las dosificaciones que haya sido cargada desde la
norma farmacológica o evaluación farmacológica, se presentará en una tabla con las siguientes
columnas y sólo se visualizará la opción Eliminar:
 Grupo etario
 Dosis
 Frecuencia
 Vía de administración
 Indicaciones especiales
 Acción: Eliminar

Para eliminar la información:


1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 519. Eliminar dosificación – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 520. Confirmar eliminar dosificación – Información farmacológica RS


2. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema elimina la relación entre el registro seleccionado y el producto asociado al trámite, lo marca
como inactivo y le agrega la acción Revertir en la columna Acción de la tabla.

Ilustración 521. Dosificación – Información farmacológica RS

Al marcar el registro como inactivo, el sistema no lo elimina, sino que le deja una marca para que permita
recuperarlo en el momento que el usuario lo requiera.
Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema no realiza ninguna acción.
Para revertir la eliminación:
El sistema, mediante esta opción, permite recuperar la información que haya sido eliminada (marcada
como inactiva).
1. Seleccionar la opción Revertir del registro para el que desea recuperar la información.

Ilustración 522. Revertir eliminación dosificación – Información farmacológica RS

El sistema asocia al producto la información del registro seleccionado y lo marca como Activo.

Ilustración 523. Dosificación – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado no tiene información de indicaciones, se presentará la tabla vacía y se


habilitará el botón Adicionar para que el usuario pueda diligenciar la información.
Para adicionar la información:
1. Seleccionar la opción Adicionar
Ilustración 524. Adicionar dosificación – Información farmacológica RS

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Grupo etario
 Cantidad
 Unidad de medida
 Cada
 Unidad de tiempo
 Vía de administración
 Indicaciones especiales

Ilustración 525. Adicionar dosificación – Información farmacológica RS

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 526. Dosificación – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 527. Confirmación cancelar dosificación – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Dosificación, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para editar la información:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 528. Editar dosificación – Información farmacológica RS

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos.
 Palabra clave
 Descripción

Ilustración 529. Editar dosificación – Información farmacológica RS

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.
Ilustración 530. Dosificación – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 531. Dosificación – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Dosificación, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 532. Eliminar dosificación – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 533. Confirmación eliminar dosificación – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 534. Dosificación – Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
7.3.2.5.17 Farmacológica - Registrar condiciones de venta para RS

Esta funcionalidad permite visualizar la información de condiciones de venta y uso relacionada a un


producto que se encuentre asociado a un trámite de registro sanitario.

Ilustración 535. Condiciones de venta y uso – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado tiene información de condiciones de venta y uso que haya sido cargada
desde la norma farmacológica o evaluación farmacológica, se presentará en modo consulta y no podrá
ser modificada.

Ilustración 536. Condiciones de venta y uso – Información farmacológica RS

Si el producto seleccionado no tiene información de condiciones de venta y uso, se presentarán los


siguientes campos habilitados para que el usuario pueda diligenciar la información.
 Indique la condición de venta: opciones Venta con fórmula médica y Venta sin fórmula
médica/OTC
 ¿Requiere administración bajo supervisión médica? Con las opciones SI y NO.
Para diligenciar la información de esta sección se debe tener en cuenta que:
 Si en el campo Indique la condición de venta selecciona el valor Venta con fórmula médica, el
sistema habilita las opciones SI y NO del campo ¿Requiere administración bajo supervisión
médica? Para que sea diligenciado de acuerdo a la necesidad.
 Si en el campo Indique la condición de venta selecciona el valor Venta sin fórmula
médica/OTC, el sistema selecciona por defecto el valor NO en el campo ¿Requiere
administración bajo supervisión médica? E inhabilita el valor SI.

 Ilustración 537. Condiciones de venta y uso – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información de cada una de las secciones del formulario, regresa a la pantalla
de productos y marca el producto como Completo.

Ilustración 538. Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 539. Cancelar edición producto – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Productos, de lo contrario, permanece


en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del producto para el cual desea eliminar la información
farmacológica asociada.

Ilustración 540. Eliminar producto – Información farmacológica RS

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 541. Confirmación eliminar producto – Información farmacológica RS

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información farmacológica del producto seleccionado, regresa a la tabla de
Productos y lo marca como no completo.

Ilustración 542. Productos– Información farmacológica RS

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
7.3.2.5.18 Registrar cadena de producción

Esta funcionalidad permite registrar la cadena de producción asociando los roles correspondientes con
los IFA’s y formulas a granel según corresponda.
Ilustración 543. Cadena de producción

Para agregar información de una cadena de producción:

1. Seleccionar la opción Adicionar.


El sistema presenta los roles que se encuentren asociados al trámite.

Ilustración 544. Roles – Cadena de producción

2. Seleccionar los roles, se debe tener en cuenta que:


1. Es obligatorio seleccionar al menos 1 Fabricante IFA (de existir más de un fabricante IFA
puede elegir los que requiera) y un Fabricante solvente
2. No es obligatorio seleccionar Fabricante producto terminado, pero si se requiere solo se
podrá seleccionar uno. Si selecciona este rol no pude seleccionar Fabricante granel ni
Envasador.
3. Si NO se seleccionó Fabricante producto terminado es obligatorio ingresar al menos un
Fabricante granel y al menos un Envasador.
3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema presenta la lista de roles seleccionados y la opción Editar para los que aplique.

Ilustración 545. Roles seleccionados - Cadena de producción

4. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información y regresa a la tabla Cadena de producción.

Ilustración 546. Cadenas de producción

7.3.2.5.19 Estabilidad - Información general del estudio

Esta funcionalidad permite agregar la información general de estudios de estabilidad para Productos,
IFAS y Granel.
Ilustración 547. Información general de estabilidad

Para agregar información de estabilidad de Producto terminado:

1. Seleccionar la opción Producto terminado.


El sistema presenta la tabla Productos con la información de los productos asociados al trámite.

Ilustración 548. Información general de estabilidad - Producto

2. Seleccionar el producto deseado y la opción Aceptar.


El sistema presenta el formulario para agregar la información general del estudio.
Ilustración 549. Agregar información general de estabilidad

3. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información ingresada y regresa a la tabla Información general de estabilidad.

Ilustración 550. Información general de estabilidad


Para agregar información de estabilidad de IFA’s:

1. Seleccionar la opción IFA’s.


El sistema presenta la tabla IFA’s con la información de los productos asociados al trámite.

Ilustración 551. IFAS - Información general de estabilidad

2. Seleccionar el producto deseado y la opción Aceptar.


El sistema presenta el formulario para agregar la información general del estudio.
Ilustración 552. Agregar información general de estabilidad

3. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información ingresada y regresa a la tabla Información general de estabilidad.

Ilustración 553. Información general de estabilidad

Para agregar información de estabilidad de Granel:

1. Seleccionar la opción Granel.


El sistema presenta la tabla Granel con la información de los productos asociados al trámite.
Ilustración 554. Información general de estabilidad - Granel

2. Seleccionar el producto deseado y la opción Aceptar.


El sistema presenta el formulario para agregar la información general del estudio.

Ilustración 555. Agregar información general de estabilidad

3. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información ingresada y regresa a la tabla Información general de estabilidad.

Ilustración 556. Información general de estabilidad

4. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información y regresa a la sección Productos relacionados.

7.3.2.5.20 Estabilidad – Conclusiones de la estabilidad del producto

Esta funcionalidad permite agregar la información de las conclusiones de estabilidad para Productos,
IFAS y Granel.

Ilustración 557. Conclusiones de estabilidad

Para agregar información de estabilidad de Producto terminado:

1. Seleccionar la opción Producto terminado.


El sistema presenta la tabla Productos con la información de los productos asociados al trámite.
Ilustración 558. Conclusiones de estabilidad - Producto

2. Seleccionar el producto deseado y la opción Aceptar.


El sistema presenta el formulario para agregar la información general del estudio.

Ilustración 559. Agregar conclusiones de estabilidad

3. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información ingresada y regresa a la tabla Conclusiones de estabilidad.
Ilustración 560. Conclusiones de estabilidad

Para agregar información de estabilidad de IFA’s:

1. Seleccionar la opción IFA’s.


El sistema presenta la tabla IFA’s con la información de los productos asociados al trámite.

Ilustración 561. IFAS - Conclusiones de estabilidad

2. Seleccionar el producto deseado y la opción Aceptar.


El sistema presenta el formulario para agregar la información general del estudio.
Ilustración 562. Agregar conclusiones de estabilidad

3. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información ingresada y regresa a la tabla Información general de estabilidad.

Ilustración 563. Conclusiones de estabilidad

Para agregar información de estabilidad de Granel:

1. Seleccionar la opción Granel.


El sistema presenta la tabla Granel con la información de los productos asociados al trámite.
Ilustración 564. Conclusiones de estabilidad - Granel

2. Seleccionar el producto deseado y la opción Aceptar.


El sistema presenta el formulario para agregar la información general del estudio.

Ilustración 565. Agregar conclusiones de estabilidad

3. Diligenciar la información solicitada y seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información ingresada y regresa a la tabla Conclusiones de estabilidad.
Ilustración 566. Conclusiones de estabilidad

4. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema almacena la información y regresa a la sección Productos relacionados.

7.3.2.5.21 Artes – Registro sanitario

Esta funcionalidad permite ingresar la información de los elementos a evaluar y las proclamas (en caso
de requerirlas) de la sección “Artes” para cada uno de los productos relacionados al trámite de Registro
sanitario. Los productos que se muestran en la tabla corresponden a los que hayan sido seleccionados
previamente en el proceso de Visualizar información de productos relacionados al Registro
sanitario.

Ilustración 567. Productos seleccionados

La tabla contiene la siguiente información:


 Producto: Nombre del producto seleccionado.
 Completo: Indica si para el producto se encuentra completa la información de artes y
proclamas.
 Acción: Ver detalle.

Para ver el detalle de un producto:


1. Seleccionar la opción Ver detalle de un producto.

Ilustración 568. Ver detalle del producto

El sistema presenta la pantalla de Artes y proclamas del producto con las siguientes secciones:
 Presentación-Producto
o Producto: Nombre del producto seleccionado.
Elementos a evaluar Presenta una tabla con los siguientes campos:
 Elemento a evaluar
 Nombre del elemento otro
 Versión
 Adjuntar elemento
 Acción: Editar y Eliminar.
Al final de la tabla se presenta la opción Adicionar.
 Dentro de los elementos seleccionados existen proclamas / claim
o Presenta las opciones SI y NO.
Al seleccionar la opción SI, el sistema presenta una tabla con los siguientes campos:
 Proclama / claim
 Nombre proclama otro
 Tipo de proclama
 ¿Esta proclama ha sido aprobada previamente por la sala especializada de medicamentos
y productos biológicos?
 Acta No.
 Año
 Numeral
 Adjuntar justificación
 Acción: Editar y Eliminar.
Al final de la tabla se presenta la opción Adicionar.
Si ya se ha registrado información de artes y proclamas para el producto seleccionado, ésta se visualiza
diligenciada en el formulario, de lo contrario las tablas se visualizan vacías.
Para adicionar la información: elemento a evaluar
1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 569. Adicionar elemento

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Elemento a evaluar
 Nombre del elemento otro
 Versión
 Adjuntar elemento

Ilustración 570. Adicionar elemento

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 571. Elementos a evaluar

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 572. Confirmación cancelar dosificación – Información farmacológica RS

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Elementos a evaluar, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para editar la información:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 573. Editar elemento

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos.
 Elemento a evaluar
 Nombre del elemento otro
 Versión
 Adjuntar elemento

Ilustración 574. Editar elemento

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.
Ilustración 575. Elementos a evaluar

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 576. Confirmación cancelar – Elementos a evaluar

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Elementos a evaluar, de lo contrario,


permanece en el formulario.
Para eliminar la información:
3. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.

Ilustración 577. Eliminar elemento

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 578. Confirmación eliminar elemento

4. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.
Ilustración 579. Elementos a evaluar

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
7.3.2.5.22 Artes/Proclamas

Esta funcionalidad permite ingresar la información y los soportes adjuntos de las proclamas de ser
requeridos después de ingresar la información de los elementos a evaluar en la funcionalidad anterior.
Si en la sección Dentro de los elementos seleccionados existen proclamas / claim se seleccionó la
opción SI, el sistema habilita una tabla con los siguientes campos:
 Proclama / claim
 Nombre proclama otro
 Tipo de proclama
 ¿Esta proclama ha sido aprobada previamente por la sala especializada de medicamentos
y productos biológicos?
 Acta No.
 Año
 Numeral
 Adjuntar justificación
 Acción: Editar y Eliminar.
Al final de la tabla se presenta la opción Adicionar.
Para adicionar la información: proclama
1. Seleccionar la opción Adicionar

Ilustración 580. Adicionar proclama

El sistema presenta un formulario con los siguientes campos:


 Proclama / claim
 Nombre proclama otro
 Tipo de proclama
 ¿Esta proclama ha sido aprobada previamente por la sala especializada de medicamentos
y productos biológicos?
 Acta No.
 Año
 Numeral
 Adjuntar justificación
Ilustración 581. Adicionar proclama

2. Diligenciar la información solicitada en el formulario.


3. Seleccionar la opción Aceptar.

El sistema agrega la información a la tabla.

Ilustración 582. Proclamas

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.
Ilustración 583. Confirmación cancelar proclamas

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Proclamas, de lo contrario, permanece


en el formulario.
Para editar la información:
1. Seleccionar la opción Editar del registro que desea editar.

Ilustración 584. Editar proclama

El sistema presenta la información del registro seleccionado en un formulario con los siguientes campos.
 Proclama / claim
 Nombre proclama otro
 Tipo de proclama
 ¿Esta proclama ha sido aprobada previamente por la sala especializada de medicamentos y
productos biológicos?
 Acta No.
 Año
 Numeral
 Adjuntar justificación
Ilustración 585. Editar proclama

2. Actualizar la información deseada.


3. Seleccionar la opción Aceptar.
El sistema actualiza en la tabla la información del registro seleccionado.

Ilustración 586. Proclamas

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 587. Confirmación cancelar – Proclamas

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Proclamas, de lo contrario, permanece


en el formulario.
Para eliminar la información:
1. Seleccionar la opción Eliminar del registro que desea eliminar.
Ilustración 588. Eliminar proclama

El sistema presenta una ventana de confirmación con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 589. Confirmación eliminar elemento

2. Seleccionar la opción Aceptar.


El sistema elimina la información del registro seleccionado y regresa a la tabla.

Ilustración 590. Elementos a evaluar

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema cierra la ventana de confirmación sin eliminar el
registro.
Luego de diligenciar toda la información requerida de Artes y Proclamas para el producto, seleccionar la
opción Aceptar.
El sistema almacena la información asociada al producto, regresa a la tabla de Productos seleccionados
y lo marca como completo.
Ilustración 591. Productos

Si el usuario selecciona la opción Cancelar, el sistema presenta un mensaje de confirmación, indicando


que se perderá la información diligenciada en el formulario, con las opciones Aceptar y Cancelar.

Ilustración 592. Confirmación cancelar – Artes y Proclamas

Si se confirma, el sistema cierra la ventana y regresa a la sección Productos sin almacenar información,
de lo contrario, permanece en el formulario.
8. HISTORIAL DE CAMBIOS
Fecha Versión Descripción Autores
15-06-2018 1.0 Creación manual de usuario Sistema Invima a un clic Invima y Heinsohn Business
Technology