Qu� es un estudio en farmacolog�a cl�nica?

Es un estudio sistem�tico cient�fico realizado con un ingrediente farmac�utico

activo (IFA) aplicados sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, con el
fin de descubrir o verificar sus efectos terap�uticos y/o identificar reacciones
adversas y/o estudiar la absorci�n, distribuci�n, metabolismo (biotransformaci�n) y
excreci�n de los IFA con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.
Los estudios de farmacolog�a cl�nica son clasificados en cuatro fases y para su
funcionamiento requieren determinadas caracter�sticas que se ampl�an a
continuaci�n:
Fase I: Introducci�n inicial de un nuevo IFA en seres humanos para determinar su
metabolismo, acciones farmacol�gicas, efectos secundarios con dosis crecientes y,
si fuera posible, de obtener evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el
estudio de variaciones entre sub-poblaciones e interacciones con ingesta de
alimentos u otros f�rmacos. Estos estudios fundamentan el uso del producto en las
fases sucesivas. T�picamente, los estudios de Fase I son monitoreados muy
cercanamente y pueden ser llevados a cabo en sujetos voluntarios sanos o en alguna
ocasi�n en pacientes.
Fase II: En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad de diferentes rangos
de dosis. De ser posible, tambi�n, se establecen las relaciones dosis-respuesta,
con el objeto de obtener s�lidos antecedentes para el dise�o de estudios
terap�uticos ampliados (Fase III).
Fase III: estudios realizados en grandes y variados grupos de participantes con el
objetivo de determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo de
la o las formulaciones propuestas como el valor terap�utico relativo de manera
general. Se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas m�s frecuentes y
las caracter�sticas especiales del IFA como, por ejemplo, las interacciones
cl�nicamente relevantes y los factores modificatorios principales del efecto, tales
como la edad, etc.
Fase IV: estudios llevados a cabo luego de aprobada la comercializaci�n del IFA
para establecer el valor terap�utico, aparici�n de nuevas reacciones adversas y/o
confirmaci�n de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.
Aleatorizaci�n
Es el m�todo o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del
estudio, de forma tal que el participante de la investigaci�n tenga igual
probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio
cl�nico
Placebo
Es un ingrediente farmacol�gico no activo en investigaci�n con la finalidad de
actuar como comparador cuando las condiciones de la investigaci�n lo requieran y
los criterios para la protecci�n del sujeto lo permitan.

�Qui�nes patrocinan los estudios en farmacolog�a cl�nica?

Son personas f�sicas o jur�dicas responsables del inicio, gesti�n y financiaci�n de
un estudio en farmacolog�a cl�nica.

�Todas las personas pueden participar de un estudio en farmacolog�a cl�nica?

S�, todas las personas sanas o enfermas que re�nan todos los criterios de
elegibilidad para participar del estudio en farmacolog�a cl�nica propuesto.
Los Criterios de elegibilidad comprenden:
1- Criterio de Inclusi�n: es el conjunto de condiciones que debe reunir una persona
para ser pasible de incorporarse a un determinado estudio en farmacolog�a cl�nica.

2- Criterios de Exclusi�n: conjunto de condiciones cuya presencia determina que esa

persona no deba ser incluida en el estudio en farmacolog�a cl�nica.

3- Criterios de Retiro o Discontinuaci�n: es el conjunto de condiciones que

determinan que un participante sea retirado del estudio, habiendo comenzado su
participaci�n en el mismo por razones de seguridad.
�Existe alg�n beneficio o perjuicio para las personas que participan de un Estudio
en farmacolog�a cl�nica?
Todas las personas que participan de un estudio en farmacolog�a cl�nica deben saber
que el mismo se lleva a cabo porque existe una razonable presunci�n de beneficio a
la salud por la intervenci�n en estudio. Esto no asegura que recibir� alg�n
beneficio por participar, incluso podr�a producirse un perjuicio.

�En qu� tipo de instituciones se llevan a cabo Estudios en farmacolog�a cl�nica?

Los estudios en farmacolog�a cl�nica se llevan a cabo en instituciones p�blicas o
privadas que han sido previamente presentadas por el patrocinador y autorizadas por
la ANMAT.

�Cu�les son los requisitos que se deben tener en cuenta a la hora de decidir la
participaci�n en un Estudio en farmacolog�a cl�nica?
Comprender claramente todas las razones y fundamentos por los cuales ha sido
invitado a participar de un estudio en farmacolog�a cl�nica as� como las pautas que
deber� cumplimentar en el curso del estudio. Todo ello debe constar en el informe
escrito que debe recibir por parte del m�dico del estudio (m�dicos investigadores
que son parte del equipo de investigaci�n) previamente a la firma del
consentimiento de participaci�n (consentimiento informado). No debe firmar el
consentimiento de participaci�n si no ha entendido claramente la informaci�n
brindada. Se aconseja adem�s, conversar los detalles con el m�dico o consultar al
comit� de �tica participante.

�Qu� es un Consentimiento Informado?

Proceso por el cual una persona confirma su decisi�n de participar en una
investigaci�n en salud humana despu�s de haber sido informada acerca de todos sus
aspectos relevantes. El consentimiento informado se documenta por medio de la firma
de un formulario espec�fico.