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ISO 9001 : 2015

CONTROL DE CALIDAD

GRUPO 2

 Aguirre Gonzales Julio


 Aroni Trinidad Ronald
 Ccancce Quispe Percy
 Correa Matias Karen
 Flores Reyes Cesar
 Garay Beth
 Navarro
 Melgarejo
 Pantoja Rodriguez Omar
 Zapana Gastulo Marco
TRANSICION
Melgarejo
 ISO 9001: Norma más popular a nivel mundial

 Normas revisadas cada 5 años

 Antecedentes: ISO 9001/2:1994 – ISO 9001:2000 – ISO


9001:2008
FECHAS RELEVANTES PARA LA TRANSICIÓN
Publicación del borrador DIS ISO 9001:2015
Mayo 2014 Publicación del borrador (Draft International Standard) DIS
ISO 9001:2015, inicia su discusión hasta generar el
borrador final (FDIS)

Julio 2015 Publicación del borrador final FDIS ISO 9001:2015

Publicación edición final ISO 9001:2015


Septiembre 2015 Este será el texto definitivo de la norma iso
9001:2015
Comienza la certificación conforme a ISO 9001:2015
A medida que los organismos de certificación vayan
Septiembre 2015
obteniendo su acreditación, comenzar a emitir
certificados ISO 9001:2015

Cese de la emisión de certificados ISO 9001:2008


Marzo 2017 A partir de este momento solo se podrá certificar
conforme a ISO 9001:2015

Septiembre 2018 Fin de la validez de las certificaciones ISO 9001:2015


PLAN DE TRANSICION A LA NORMA ISO 9001 E ISO
14001 PARA ORGANISMOS DE CERTIFICACION DE
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y GESTIÓN
AMBIENTAL

 Validez de las certificaciones según norma ISO 9001:2008 e ISO


14001:2004

 Las certificaciones otorgadas con las normas ISO 9001: 2008 e ISO:
14001:2004 (o sus equivalentes como NTP) no tendrán valides
vencido el plazo de 3 años de publicada las normas ISO 9001:2015 e
ISO 14001:2015 (o sus equivalentes como NTP), respectivamente.

 La fecha de expiración de las certificaciones ISO 9001: 2008 e ISO:


14001:2004, emitidas durante el período de transición, será la fecha
final del período de transición de tres años.
DIFERENCIAS ISO 9001:2008 VS
ISO 9001:2008
Correa Matias Karen
VERSIONES DE LA NORMA ISO 9001: 2008
VS 2015
 La norma ISO 9001 tiene establecida una
frecuencia de revisión de la misma de 5
años para mantener al día sus contenidos y
requisitos y adaptarlas a las últimas
tendencias.
 En estos momentos se está gestando la
nueva versión de 2015, existiendo una serie
de cambios.
PRINCIPALES CAMBIOS
 Nuevo esquema común de organización del
contenido de la norma.
 Se elimina la necesidad de manual de la
calidad y de representante de la dirección (la
alta dirección participa en las auditorías).
 Énfasis en los términos “riesgo” y “eficacia”. Se
pide a las organizaciones que identifiquen el
contexto en el que operan y localicen los
riesgos y oportunidades que deben ser
tratadas.
 Se introduce el concepto de gestión de cambio.
 Los registros y documentos pasan a
denominarse “información documentada”
 Se refuerza el enfoque por procesos. Se
amplía el concepto de cliente a parte
interesada.
 Se elimina el concepto de acción preventiva.
 Se va a instar a las organizaciones al
aprovechamiento de las oportunidades de
mejora.
DIFERENCIAS EN LA ESTRUCTURA
BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR LA
NUEVA NORMA ISO 9001:2015
 Integración del enfoque de negocio del Sistema de Gestión de la
Calidad, por lo que la calidad se integra en los objetivos de negocio.

 La alta dirección es ahora quien se encarga de demostrar que la calidad


es fundamental en el negocio.

 Es necesario mostrar un mayor liderazgo, con su involucración en


el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.

 Enfocada en el logro sistemático de proporcionar de forma regular los


productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.

 Contribuye a la gestión de la cadena de suministro de la forma más


eficiente.
ALCANCE, REFERENCIA NORMATIVA,
TERMINOS Y DEFINICIONES
Correa Matias Karen
OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma internacional especifica los
requisitos para implementar un sistema de
gestión de calidad en una organización:

 Necesita demostrar su capacidad para poder


satisfacer la necesidad de los clientes.

 Mejora continuo en los procesos utilizando


este sistema(requisitos reglamentarios y
aplicables) de esta manera brindaremos
garantía y conformidad al cliente.
El termino producto solo se aplica a:
 Bienes y servicios requerido o destinados aun
cliente.

 Cualquier resultado previsto de los procesos


operativos.

 Nota 2:los requisitos reglamentarios se pueden


expresar como requisitos legales.
REFERENCIAS NORMATIVAS

Son indispensables para la aplicación de este


documento.

 Por fecha referencia, solo se aplica la edición


citada.

 Para referencias sin fecha, la ultima edición de


la referencia documento.
REQUISITOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Contexto de la organización:
 Debe determinarse los problemas externo e interno con un
propósito de estrategia, dirección para solucionarlos
problemas.

 Comprenderlas necesidades y expectativas de las pares


interesadas.
 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad.

 Sistema de gestión de calidad.


 Enfoque de proceso.
PRINCIPAL REQUISITOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Percy Ccancce Quispe
ENTENDIENDO LA ORGANIZACIÓN Y SU
CONTEXTO

ANALISIS
ESTRATEGICO
ANALISIS EXTERNO ANALISIS INTERNO
COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
ESTABLECIMIENTO DEL ALCANCE
DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
LIDERAZGO
Zapana Gastulo Marco
LIDERAZGO Y COMPROMISO
Liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión
de calidad

 La dirección de la organización
debe enfocar su liderazgo y
compromiso con el Sistema de
Gestión de Calidad.
Liderazgo y compromiso con respecto a las
necesidades y expectativas de los clientes

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y


compromiso hacia la orientación al cliente
Política de calidad

 Asegurando que la política y los


objetivos son compatibles con la
dirección estratégica, la política
no sólo es comunicada y
entendida también “aplicada”, el
SGC se encuentre integrado en
los procesos de negocio de la
organización
Roles, responsabilidades y
autoridades organizacionales

 La alta dirección deberá ser


responsable de la eficacia del
sistema de gestión de la calidad y
deberá asignar la responsabilidad
y la autoridad
PLANIFICACION
Flores Reyes Cesar
ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS Y
LAS OPORTUNIDADES

 Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados


previstos
 Aumentar los efectos deseables
 Prevenir o reducir efectos no deseados
 Lograr la mejora.
LA NORMA ISO 31000

Consiste capacitar todas


las tareas de estrategia,
gestión y operaciones de
una empresa a través de
proyectos, funciones y
procesos unidos en
conjunto para alcanzar
los objetivos de gestión
de riegos.
OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIÓN.
Qué se va hacer

Que recursos se
requerirán

Quién será el
responsable

Cuándo se finalizara

Cómo se evaluarán los


resultados
PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS.
Cuando la organización determine que es necesario
realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad,
estos cambios deben ejecutarse de manera planificada .
SOPORTE
Aguirre Gonzales Julio
RECURSOS

PERSONA INFRAESTRUCTURA
PROCESO

CONOCIMIENTO
MONITOREO
COMPETENCIA
CONCIENCIA
COMUNICACION
DOCUMENTACION
OPERACION
Aroni Trinidad Ronald
PLANIFICACIÓN Y CONTROL
OPERACIONAL
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos
necesarios para cumplir los requisitos e implementar las acciones
determinadas en planificación, por

 Establecer criterios para los procesos.


 Implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios.

 Mantener la información documentada en la medida necesaria para


tener la confianza de que los procesos tienen llevado a cabo según lo
planeado.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios involuntarios, tomando acción para
mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
DETERMINACIÓN DE LAS NECESIDADES DEL
MERCADO E INTERACCIONES CON LOS
CLIENTES
 General

 Determinación de los requisitos relacionados con los


bienes y servicios

 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y


servicios

 Comunicación con el cliente


PROCESO DE PLANIFICACIÓN OPERACIONAL
La organización debe implementar un proceso para determinar lo
siguiente:
 Requisitos para los bienes y servicios teniendo en cuenta los
objetivos de calidad pertinentes.
 Acciones para identificar y abordar los riesgos relacionados con el
logro de la conformidad de los bienes y servicios para requisitos.
 Los recursos que se requerirán derivados de los requisitos para los
bienes y servicios.
 Los criterios para la aceptación de bienes y servicios.
 Requirió actividades de verificación, validación, monitoreo,
medición, inspección y prueba específicas para el bienes y servicios.
 Requisitos para la trazabilidad, la preservación, la entrega de bienes
y servicios y las actividades posteriores a la entrega.
DESARROLLO DE BIENES Y SERVICIOS
Procesos de desarrollo
Al determinar las etapas y los controles para los procesos de desarrollo,
la organización deberá tener en cuenta:
 Requisitos del cliente, estatutarios y reglamentarios que especifican
etapas o controles particulares del proceso.
 Requisitos especificados por la organización como esenciales para
el tipo específico de bienes y servicios desarrollado.
 Normas o códigos de prácticas que la organización se ha
comprometido a implementar
 Necesidades de recursos internos y externos para el desarrollo de
bienes y servicios.
 La necesidad de claridad con respecto a las responsabilidades y
autoridades de los individuos y las partes involucrado en el proceso
de desarrollo.
CONTROLES DE DESARROLLO
 El resultado que deben alcanzar las actividades de desarrollo está
claramente definido.
 Los insumos se definen a un nivel suficiente para las actividades de
desarrollo que se llevan a cabo y no dan lugar a la ambigüedad,
conflicto o falta de claridad.
 Los productos están en una forma adecuada para su uso posterior
para la producción de bienes y la prestación de servicios y
monitoreo y medición relacionados.
 Los problemas y problemas que surgen durante el proceso de
desarrollo se resuelven o se manejan de otra manera antes
comprometerse con un mayor trabajo de desarrollo o establecer
prioridades para ese trabajo.
 Se han seguido los procesos de desarrollo planificados, los
resultados son consistentes con los insumos y el objetivo de la
actividad de desarrollo se ha cumplido.
 Los bienes producidos o los servicios prestados como consecuencia
del desarrollo realizado son aptos para propósito.
PRODUCCIÓN DE BIENES Y PRESTACIÓN DE
SERVICIOS
Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:
 La disponibilidad de información documentada que describe las
características de los bienes y servicios.
 La implementación de controles.

 La disponibilidad de información documentada que describe las


actividades a realizar y los resultados logrados, según sea
necesario.
 El uso de equipo adecuado.

 La validación y aprobación, y la revalidación periódica, de cualquier


proceso de producción de bienes y prestación de servicios en los
que el resultado resultante no puede verificarse mediante un
seguimiento posterior o medición.
 La implementación de las liberaciones de bienes y servicios, las
actividades de entrega y posteriores a la entrega.
 Prevención de la no conformidad debido a un error humano, como
errores involuntarios y violaciones intencionales de las reglas.
LIBERACIÓN DE BIENES Y SERVICIOS
La organización debe implementar las actividades planificadas en las
etapas apropiadas para verificar que los bienes y servicios se han cumplido
los requisitos.
La liberación de bienes y servicios al cliente no continuará hasta que el
arreglo planificado para la verificación de la conformidad ha sido
satisfactoriamente completado, a menos que sea aprobado por una
autoridad y, cuando corresponda, por parte del cliente. La información
documentada deberá indicar la (s) persona (s) autorizando la liberación de
bienes y servicios para la entrega al cliente.

BIENES Y SERVICIOS NO CONFORMES


La organización debe tomar medidas (incluidas las correcciones
si es necesario) apropiadas a la naturaleza de la no conformidad
y sus efectos. Esto se aplica también a bienes y servicios no
conformes detectados después de la entrega de los bienes o
durante la prestación del servicio.
Cuando los bienes y servicios no conformes se hayan entregado
al cliente, la organización también deberá tomar la corrección
adecuada para asegurar que se logre la satisfacción del cliente.
EVALUACION
Navarro
GENERALIDADES
 La empresa tiene que realizar una evaluación del desempeño y
la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

 La empresa tiene que conservar toda la información


documentada que crea necesaria para que le sirva de
evidencia.
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
 La empresa tiene que realizar el seguimiento de las
percepciones de los clientes del grado en el que se cumplen
todas las necesidades y las expectativas.
 La empresa tiene que determinar los métodos para conseguir,
realizar el seguimiento y revisar la información.
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
 La conformidad de los productos y los servicios
 El nivel de satisfacción de los clientes
 El desempeño y la eficiencia del SGC
 Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
 La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar
los riesgos y las oportunidades
 La labor que realizan los proveedores externos
 La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión de la
Calidad
LA IMPORTANCIA DE LA EVALUACIÓN
 La razón por la que se realizar una evaluación del desempeño
es porque es muy importante reunir toda la información
necesaria para tomar decisiones acertadas, basadas en
hechos reales y no en conjeturas.
 la recopilación y el análisis de los datos reales del Sistema de
Gestión de la Calidad serán capaces de realizar mejoras reales
en lugar de adivinar lo que puede hacer mejor.
CASOS DE ÉXITO DE GESTIÓN DE
CALIDAD ISO 9001
Equiver, empresa mexicana ACO es el líder mundial en el
dedicada a la comercialización de mercado del diseño, desarrollo y
equipo médico y agentes de fabricación de drenaje de agua de
diagnóstico, mantenimiento de superficie.
dispositivos médicos y servicios La primera norma que implementó y
integrales, se sube al barco de la por la que se certificó
competencia internacional en el fue ISO 9001 la que se transformó
sector de equipo y tecnología para el en la piedra angular para
cuidado de la salud, gracias a la
estandarización de sus procesos, de impulsar el crecimiento de ACO. Le
la mano de BSI Group, como parte permitió a la compañía mejorar
de sus estrategias de ampliar su los procesos de negocios y
mercado más allá de las fronteras esforzarse por una mejora continua.
nacionales. Continuó luego con la certificación
en BS OHSAS 18001 e ISO 14001.
MEJORA
Pantoja Rodríguez Omar
GENERALIDADES
 Mejora de los productos y servicios para cumplir con
todas las expectativas futuras.
 Corregir, prevenir y reducir los efectos.
 Mejorar el desempeño y la eficiencia del SGC.
 La mejora continua se puede incluir la acción correctiva
,el cambio significativo para reorganizar e innovar.
 La mejora continua no puede limitarse únicamente en
acciones correctivas o análisis de datos.
 Tomar iniciativas para realizar proyectos de mejora para
fortalecer el SGC.
 Se requiere que la empresa reconozca sus oportunidades
de mejora con relación al SGC. Con el fin de tener una
mejora continua en la satisfacción del cliente.
NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN
CORRECTIVA
 Reaccionar ante la no conformidad tomar decisiones para
controlarla y corregirla, y así hacer frente a las consecuencias
que se puede generar.
 Tomar acciones para eliminar la no conformidad con el fin de que
no vuelva a suceder ni ocurra en otra parte.
 La ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben
realizar cuando se detecte una no conformidad, siendo una de
ellas la aplicación de diferentes acciones correctivas.
 Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas.
 La empresa debe actuar cuando se identifica una no conformidad
y tomar medidas para controlar y corregir y hacer frente a los
problemas que se producen dentro de la empresa.
MEJORA CONTINUA
 La empresa tiene que asignar de forma continua su SGC según
la norma ISO 9001:2015.
 Se tiene que considerar todos los resultados del análisis y la
evaluación.
 Determinar si existen necesidades y oportunidades que tienen
que considerarse como parte de la mejora continua.
 Se tiene que establecer las acciones necesarias para identificar
las áreas de su organización que tienen en bajo rendimiento y
oportunidades.
 Utilizar herramientas y metodologías necesarias para investigar
las causas de ese bajo rendimiento y como apoyo a la mejora
continua.
 La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la
organización con su SGC ISO 9001:2015.
GRACIAS

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