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Tratamento de água para

indústria farmacêutica
Profa. Giovanna B. Borini

Os sistemas de tratamento de água são


uma parte crítica de uma indústria
farmacêutica moderna.

Como uma utilidade comum, a água é


usada para limpeza de equipamentos,
lavagem e preparação de soluções de
medicamentos.

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Tópicos
• Introdução: a água na farmácia
• Contaminantes da água
• Sistemas de purificação de água
– Destilação
– Deionização ou desmineralização
(permutação)
– Osmose reversa
– Ultrafiltração

Introdução
• Solvente mais utilizado na farmácia:
– Atóxica
– Não irritante
– Inerte fisiologicamente
• Água que recobre a Terra
– 97%: salgada
– 2,6%: congelada ou sob a forma de vapor
– 0,4%: disponível para o homem

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Contaminantes da água
• Gases atmosféricos (CO2, NH3, H2S)
• Materiais inorgânicos (íons)
• Materiais orgânicos dissolvidos ou em
suspensão (argila, areia, fragmentos de
vegetais e animais)
• Resíduos de materiais usados para estocar e/ou
transportar a água

A água é favorável ao crescimento microbiano mesmo contendo


mínimas quantidades de nutrientes
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Contaminantes da água
• Contaminantes presentes na água devem ser
identificados e quantificados

• Certas impurezas requerem remoção outras redução da


quantidade

• Tipo de tratamento + tecnologia apropriada = nível de


qualidade desejado

• Análises da água de alimentação e uso final da água

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Contaminantes da água
• Identificação qualitativa:
– Turbidez
– Sabor (água potável)
– Cor
– odor

• Identificação quantitativa
– pH
– Sólidos totais
– Condutividade/resistividade
– TOC (Total Organic Carbon): quantifica material
orgânico oxidável
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Contaminação microbiológica
• 2 tipos:
– Microrganismos viáveis: se reproduzem e proliferam
– Microrganismos não-viáveis

• Contaminação bacteriana: expressa em Unidades


Formadoras de Colônias (UFC) por volume
• Contaminação por PIROGÊNIOS

• Contaminantes mais comuns: bacilos gram-negativos


(patogênicos), particularmente Pseudomonas sp, os
quais tem se mostrado resistentes aos sistemas de
preservação e desinfecção

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• PIROGÊNIOS: ENDOTOXINAS BACTERIANAS
– substâncias que induzem febre
– Lipopolissacarídeos presentes na parede celular de
microrganismos Gram negativos
– São mais estáveis que as células íntegras (são
termoestáveis)
– São quantificados por Unidades de Endotoxinas/mL
(UE/mL)
– Seu PM é de aprox. 10.000 daltons e em meio
aquoso tendem a se aglomerar

Impurezas específicas
• ÁGUA DURA: • MANGANÊS
– Ca2+ e Mg2+ na forma de
sulfato e bicarbonato • SULFATO
– Dureza em mg de
CaCO3/L de água: • CLORETO: corrói metais do
• <75mg/L: água branda sistema de abastecimento,
• 75-150mg/L: incluindo alguns tipos de aço
Moderadamente dura inóx
• 150-300mg/L: dura

• FERRO
– Fe2+ (ferroso):solúvel na
água
– Fe3+ (férrico): insolúvel na
água

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Impurezas específicas
• ALCALINIDADE • Cloro
– Termo genérico para – Cloro livre 0,1 a 2 ppm
determinar:
• Carbonatos (CO32-)
• Bicarbonatos (HCO3-) • Sílica (SiO2):
• Hidróxidos (HO-) – Sílica iônica: reativa, não é
– pH 8,3 - 10 facilmente removida por
troca iônica
– expressa em mg/L ou ppm
de CaCO3 – Sílica coloidal: não reativa,
é facilmente removida por
• NO3- (nitrato) e NO2- (nitrito) ultrafiltração
– fertilizantes, aditivos
químicos, lixo animal

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Impurezas específicas
• ALUMÍNIO • METAIS PESADOS:
• SÓDIO – Chumbo, arsênio, cádmio,
selênio e cromo: afetam a
• POTÁSSIO produção e eficácia de
produtos
• FOSFATO

• GASES DISSOLVIDOS:
– CO2: CO2+ H2O pH da
água
– O2: corrosivo
– H2S

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Qualidades da água:
Os diferentes tipos de água são definidos pela
USP:
Qualidades principais: Qualidades derivadas:

• Água potável (drinking


water)

• Água purificada • Água purificada estéril


(purified water – PW)

• Água para injetáveis • Água estéril para injetáveis


(Water for injections – • Água bacteriostática para
WFI) injetáveis
• Água estéril para inalação
• água estéril para irrigação 13

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Sistemas de purificação de água
• Operações unitárias:
– Pré-tratamento:
• Aditivos químicos
• Pré-filtração
• Carvão ativado
• Abrandadores
– Tratamento:
• Deinozação – resinas de troca iônica
• Destilação
• Osmose reversa
• Ultrafiltração

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FILTRAÇÃO
• É a separação
mecânica de
partículas presentes
em um fluido através
da passagem por um
material permeável

TIPOS DE FILTROS
Filtros de profundidade
Filtros de superfície

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Filtros:
esterilizáveis
•Filtros de profundidade: • Filtros de superfície:
Cartuchos Espessuras de 100 a 150m
Placas e porosidade de 0,2m
Velas filtrantes Retém partículas por triagem
associado a adsorção
mínima: partículas de
Retenção por adsorção: tamanho superior aos poros
retém partículas menores
que seus limites Retenção somente na
superfície
Alta capacidade de retenção
Porosidade homogênea
Porosidade heterogênea
Baixa migração do meio
Elevada migração do meio

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• Filtros sub-micrônicos de
membranas:
– Bactérias patogênicas ou oportunistas mais
pequenas têm por volta de 0,22 até 0,3mm
de tamanho
– Filtros de 0,45 e 0,2mm são empregados:
a) Como filtro de ponto de uso
b) Instalado nas linhas de distribuição
c) Como proteção em ventilação
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Pré-tratamento
• Aditivos químicos: • Leito de carvão ativado:
– Agentes floculantes: – Remoção de resíduos de
remoção de particulados e desinfetantes (cloro livre,
ajuste de pH hipoclorito, etc.),
– Desinfetantes contaminantes orgânicos
solúveis e CO2

• Pré-filtração:
– Filtros de leitos de areia
• Abrandadores:
– Eliminação de material – Resinas que trocam Na+
particulado maior que pelo Ca2+ e Mg2+
40mm – Regeneração: salmoura

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• Carvão ativado:
– Vantagens:
• Remoção efetiva de orgânicos solúveis
• Vida útil longa: 1 litro de carvão ativado: 100.000
litros de água com 1ppm de cloro residual

– Desvantagens:
• Pode gerar partículas de carvão finíssimas
• Remoção do cloro: crescimento bacteriano na
água

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Pré-tratamento

Água da
Água
rede
branda
pública ou
de poço
Filtro de
carucho
(opcional) Tanque de
salmoura
Filtro de areia Abrandador

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Tratamento
• Deionização – resinas de troca iônica
– Remoção de compostos iônicos: íons em
solução são adsorvidos sobre um sólido,
neste caso uma matriz polimérica, e
substituídos por uma quantidade equivalente
de outros íons de mesma carga.

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Deionização – resinas de troca iônica

• Resina de troca iônica • Resina de troca iônica


catiônica: aniônica:
– Retenção de cátions - – Retenção de ânions –
Cálcio, sódio, ferro, ... carbonato, cloreto, nitrato,
– Regeneração: HCl (4-10%) ...
ou H2SO4 – Regeneração: NaOH a 4%

Observações:
Saturação é verificada pela condutividade e/ou pela fuga de
sódio
Compostos oxidantes (cloro) podem degradar a resinas
Não são capazes de remover moléculas não-ionizáveis,
partículas, microrganismos e pirogênios 23

Tipos de desmineralizadores
1. Leitos separados: 2. Leitos mistos:
Separa as resinas por
diferença de densidade:
1º: resina catiônica
• Aniônica: < densidade
2º: resina aniônica • Catiônica: > densidade

Retirar cátions que


podem precipitar
com o -OH da
resina aniônica
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Desmineralizadores:
• Vantagens • Desvantagens:
– Remoção efetiva de – Não remove
inorgânicos partículas, bactérioas
dissolvidos e pirogênio
– Baixo custo – Pode gerar partículas
– Sistema regenerável – Pode haver
crescimento
microbiano

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Tratamento
• Destilação
– Conjunto de operações que tem como
finalidade separar os constituintes de pontos
de ebulição diferentes:
• Evaporação de substâncias voláteis
• Condensação dos vapores formados
• Resfriamento do condensado
– É o método preferido para produção de água
para injetáveis
– Pode produzir água purificada estéril
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Destilação - aparelhos
• Quartzo, estanho ou aço inoxidável

• Tipos de destiladores
1. Simples efeito (ou simples estágio)

2. Múltiplos efeitos 9ou múltiplos estágios)

3. Sob compressão
– A água de alimentação é pré-aquecida e depois
vaporizada a ~ 105ºC
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Destilação
• Vantagens: • Desvantagens
– Remove todos os tipos – Não é efetiva para
de contaminantes remover eletrólitos
– Uso contínuo fracos e não eletrólitos
– Baixo investimento se forem voláteis
inicial – Cuidadosa
manutenção para
assegurar pureza
– Alto consumo de
energia

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Tratamento
• Osmose reversa
– A água é forçada a passar por uma
membrana semi-permeável do meio
concentrado em direção ao meio mais diluído
– Tipos e características das membranas de
OR:
• Acetato de celulose – faixa de pH: 3,0 a 7,5
• Poliamida – faixa de pH: 4,0 a 11,0
• Polisulfona – faixa de pH: 3,0 a 11,0

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Osmose reversa
• Vantagens • Desvantagens
– Remove a maioria das – Investimento inicial
partículas, pirogênios, elevado
microrganismos, – Regeneração limitada
colóides e inorgânicas – Não conduz à
dissolvidos desmineralização total
– Exige pouca
manutenção
– Baixo custo energético

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Tratamento
• Ultrafiltração
– É uma filtração sob pressão em membrana
– Remoção de pirogênios, microrganismos,
vírus
– Purificação de moléculas biológicas: soros,
enzimas e proteínas

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Ultrafiltração
• Vantagens • Desvantagens
– Remove a maior parte – Não remove
das partículas, inorgânicos
microrganismos, dissolvidos
pirogênios, coloides
– Baixo custo energético
– Sistema regenerável

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Sanitização
• Biofilme
• Tipos de sanitização:
– Sanitização térmica: circulação de água quente ou
vapor
– Sanitização química:
• compostos halogenados (cloro)
• Peróxido de hidrogênio
• Ozônio
• Ácido peracético
– Luz ultra-violeta
• Associada a sanitização química e térmica
• Promove a degradação de peróxido de hidrogênio e ozônio
• Frequência de sanitização?
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