DIPLOMADO EN

SISTEMAS DE CALIDAD BPM,HACCP E ISO

9001:2008

MODULO III. VALIDACIONES

DOCENTE:CARLOS
MAURICIO NIÑO
FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES Y EXACTAS
OFICINA DE EXTENSIÓN
2014
 MODULO VALIDACIONES
1. OBJETIVOS DEL MODULO.
2. CONCEPTO DE VALIDACION.
3. EVOLUCION DEL CONCEPTO.
4. BENEFICIOS.
5. ENFOQUE DE LA VALIDACION.
6. TIPOS DE VALIDACION.
7. COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE VALIDACION.
8. ETAPAS DE LA VALIDACION.
9. REQUERIMIENTOS DE VALIDACION DE UNA PLANTA DE
FABRICACION.
10. PAUTAS DE VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS.
11. PAUTAS DE VALIDACION DE METODOS DE LIMPIEZA.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION

 Provee un resumen del esfuerzo de

validación.
 Define claramente y de acuerdo a la ruta
critica lo que será validado
(proceso/equipo/método/procedimiento).
 Asigna las actividades a realizar, los
responsables y las fechas para su
ejecución, por parte de las áreas
involucradas en la validación.
 COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION

 Introducción.
 Descripción del sistema o proceso.
 Descripción de las pruebas a realizar.
 Define criterios de aceptación.
 Define formatos para registro y reporte de
datos.
 Responsabilidades.
 Fecha de ejecución de actividades.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
INTRODUCCION
Incluye:
 El objetivo del protocolo
 El Alcance (precisa
area/equipo/sistema/ubicación/com
ponentes.
 El tipo de calificación que se va a
realizar.
 Quien lo prepara, lo revisa, lo
aprueba y la fecha en que se realiza
cada una de ellas.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
DESCRIPCION DEL SISTEMA O PROCESO

Comprende:
 Listado de Equipos.
 Listado de componentes y/o
piezas del equipo.
 Sistemas de Apoyo critico.
 Componentes de los sistemas de
apoyo critico.
 Diagramas de flujo.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
DESCRIPCION DE LAS PRUEBAS A REALIZAR

 Método de Evaluación del equipo.

 Sistema de muestreo.
 Análisis que deben efectuarse.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
CRITERIOS DE ACEPTACION

 Criterios de aceptación para realizar:

IQ: Calificación de Instalaciones,
OQ: Calificación de Operaciones y
PQ: Calificación de Desempeño
 COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
FORMATOS PARA REGISTRO Y REPORTE DE DATOS

 Listas de Chequeo.
 Formato de recolección
de información.
 COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
RESPONSABILIDADES

INGENIERIA Y INVESTIGACION
 Funciones de cada
MANTENIMIENTO Y DESARROLLO
departamento en el esfuerzo
de validación.
PRODUCCION  Deben revisar y aprobar: GERENCIA
 Plan Maestro.
 Protocolos y Reportes.
METROLOGIA CONTROL CALIDAD

COORDINADOR DE VALIDACIONES
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
RESPONSABILIDADES
GERENCIA

 Políticas y lineamientos
(alcance).
 Asignación de recursos.
 Reporte de ahorros generados.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
RESPONSABILIDADES
COORDINADOR DE VALIDACIONES

 Elabora Plan Maestro de Validaciones.

 Elabora Protocolos y Reportes de Validación.
 Coordina las actividades de las otras áreas.
 Participa en IQ(Calificación de la instalación)
– OQ(Calificación de la Operación).
 Supervisa proceso de fabricación de lotes de
validación.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
RESPONSABILIDADES
CONTROL DE CALIDAD

Análisis de muestras durante la

validación del proceso
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
RESPONSABILIDADES
METROLOGIA

Calibración de instrumentos
de los equipos y sistemas
involucrados y los que se
usan en los ensayos.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
RESPONSABILIDADES
INGENIERIA Y MANTENIMIENTO

 IQ(Calificación de la
instalación) – OQ(Calificación de
la Operación).
 Elaboración de procedimientos
estándar de operación y
mantenimiento de equipos y
sistemas de apoyo crítico.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
RESPONSABILIDADES
INVESTIGACION Y DESARROLLO

Define variables críticas a controlar

y los rangos aceptables (rango
normal).
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
PROTOCOLO DE VALIDACION
RESPONSABILIDADES
PRODUCCION
 Participa en validación de
procesos.
 Capacitación del personal.
 Elaboración de
procedimientos estándar de
operación y limpieza de
equipos.
COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
REPORTE DE VALIDACION

 Presentar los resultados de la ejecución

del protocolo, debidamente revisados y
aprobados por los responsables de las
áreas involucradas.
 Proveer una referencia completa para el
entendimiento del sistema para la
operación y su mantenimiento.
 Hacer referencia a los protocolos
utilizados en el ensayo.
 COMO SE ESTRUCTURA UN PROGRAMA DE
VALIDACION
REPORTE DE VALIDACION

 Descripción del ensayo realizado.

 Tablas de datos y análisis de laboratorio.
 Resultados.
 Diagramas y planos del sistema y del
diseño experimental.
 Conclusiones.
 Firmas de revisión y aprobación.
 ACTIVIDADES PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES
ACTIVIDADES PLAN MAESTRO DE VALIDACIONES

AREA ESTERIL MEZCLADOR SOLIDOS UVE SAC AGUA DESMINERALIZADA

ACTIVIDAD
Resp.Ejec Fec.Prog Fec.Real OBS Resp.Ejec Fec.Prog Fec.Real OBS Resp.Ejec Fec.Prog Fec.Real OBS
1. Preparación de Protocolos
-Protocolo IQ MTO Feb-14 MTO Jul-14 MTO Dic-13
-Protocolo OQ N/A N/A MTO Jul-14 MTO Dic-13
-Protocolo PQ N/A N/A MAS-MTO Jul-14 MTO Dic-13
-Revisión y aprobación CVA Feb-14 CVA Ago-14 CVA Ene-14
2. Actividades Previas a la Validación
-Elaboración/Revisión POS operación N/A N/A MAS Ago-14 MTO Mar-14
-Elaboración/Revisión POS Mtto Preventivo MTO-MAE Ene-14 MTO Ene-15 MTO Jun-14
-Elaboración/Revisión POS Limpieza MAE Ene-14 MAS Sep-14 MAE Mar-14
3. Calibraciones
-Calibración instrumentación del equipo N/A N/A MTO Dic-14 MTO Jul-14
-Calibración equipos usados en los ensayos N/A N/A MTO-CC Ago-14 MTO-CC Feb-14
4. Calificación de la Instalación IQ
-Ejecución de la IQ MTO-MAE Mar-14 MTO Ago-14 MTO Ene-14
-Revisión datos y Preparación reporte IQ MTO-CVA Mar-14 MTO Ago-14 MTO Feb-14
-Aprobación y firma reporte IQ CVA Abr-14 CVA Ago-14 CVA Mar-14
5. Calificación de la Instalación OQ
-Ejecución de la OQ N/A N/A MTO Ago-14 MTO Feb-14
-Revisión datos y Preparación reporte OQ N/A N/A MTO Sep-14 MTO Mar-14
-Aprobación y firma reporte OQ N/A N/A CVA Sep-14 CVA Abr-14
-Organizacion archivo historia del equipo N/A N/A MTO Sep-14 MTO Abr-14
6. Calificación de la Instalación PQ

-Ejecución de la PQ N/A N/A N/A N/A MTO-MAS-CC Abr-14

-Revisión datos y Preparación reporte PQ N/A N/A N/A N/A MAS-CC May-14
-Aprobación y firma reporte PQ N/A N/A N/A N/A CVA Jun-14
-Organización archivo info proceso de validación MTO-CVA N/A CVA Oct-14 CVA Jun-14

7. Certificación del Area/Sistema/Equipo/Proceso CVA Junio-14 MTO-MAS-CC Oct-14 MTO-MAS-CC Jun-14

CODIGOS RESPONSABLES: MTO Mantenimiento BOD Bodega MP y PT SIGLAS

Responsable
NOTA: En cada Compañía la estructura cambia y por ello CVACoordinador Validaciones MAE Manufactura Área Estéril Resp.Ejec Ejecución
los cargos de los responsables
CCControl Validad MAS Manufactura Área Solidos Fec.Prog Fecha Programada

ACAseguramiento de Calidad M Manufactura Fec.Real Fecha Real

 PLANTILLA DE PROTOCOLO DE VALIDACION
Protocolo de Validación

Número: XXX-XX
Título: XXXXX
E misión: XX XXX XX

PREPARADO POR:_____________________ Fecha: XX XXX XX

X. XXX

REVISADO POR:________________________ Fecha: _________

X. XXX

APROBADO POR:

MANUFACTURA: ______________________Fecha: ___________

X. XXX

MANTENIMIENTO: ____________________ Fecha: ___________

X. XXX

GERENCIA DE PLANTA: _______________ Fecha: ___________

X. XXX

CONTROL DE CALIDAD: _______________ Fecha: ___________

X. XXX
 PLANTILLA DE PROTOCOLO DE VALIDACION
1. INTRODUCCION
El propósito de este protocol o es defini r l as pruebas y ensayos nec esarios para la v ali dación del
proceso XXXXXX utilizando el equipo y/o sistema XXXXX.

El equipo y/o sistema XXXXX está ubi cado en XXXXX. Consta de XXXXXXX.

El objeti vo del estudi o de v ali dación que aquí se describe es asegurar que el proceso de XXXXXXX
produzca consistentemente como resul tado XXXXXXX.

El protocolo cubre los tres aspectos f undamentales de un esfuerzo de vali dación:

1. Cal ificación de la Instalación ( IQ ).
2. Calif icación de la Operaci ón ( OQ ).
3. Califi cación del Desempeño ( PQ ).

2. RESPONSABILIDADES.
2.1 Aseg uramiento de Calidad.
2.1.1 XXXXXX.

2.2 Mantenimiento.
2.2.1 XXXXXX.

2.3 Manufactura XXXX.

2.3.1 XXXXXX.

2.4 Control de Calidad.

2.4.1 XXXXXX.

2.5 Gerencia de Planta.

2.5.1 XXXXXX..
 PLANTILLA DE PROTOCOLO DE VALIDACION
3. PROGRAMA DE CALIFICACION Y VALIDACION.
3.1 Calificación de la Instalación ( IQ )

3.1.1 Descripción del Equipo.

El equi po y/o si stema XXXX se encuentra en XXXXXX. Consiste en XXXXXXXXXXX.

3.1.2 Hoja de Calificación de la Instalación.

Dili genci ar compl etam ente el Anexo # 1: Datos de Cal ificación del Equi po. que incl uye:
3.1.2.1 XXXXXXXX.

3.2 Calificación de la Operación ( OQ ).

La OQ es una proceso en el cual se llevan a cabo ciertos ensayos para v eri ficar que el equipo y/o
sistema opera en concordancia con l as especificaciones de su diseño.

3.2.1 Materiales y Equipos.

3.2.2.1 XXXXXX:

3.2.2 Ensayo XXXXXX.

El Ensayo de XXXXXX tiene como obj etivo XXXXXX. El procedimiento consiste en XXXXXX.

3.3. Validación del Proceso XXXXXX ( PQ ).

3.3.1 Materiales y Equipos.
3.3.1.1 XXXXXXX.

3.3.2 Ensayo XXXXXX.

El objetiv o de este ensayo es XXXXXXX.

El estudio se realiza llevando a cabo XXXXXXX.

 PLANTILLA DE PROTOCOLO DE VALIDACION
4. CRITERIOS DE ACEPTACION
4.1 Calificación de la Instalación.
De acuerdo a la i nformación contenida en l a hoj a de Calificación de la Instalación, conf irmar que el
equipo cumple con el diseño propuesto y que posee todos los accesorios necesarios para
XXXXXX. Además, Confi rmar l a existencia y v igencia de todos los POE necesarios para el correcto
funcionamiento y manteni miento del equipo.
4.1.1 El equipo / sistema debe XXXXXXX.

4.2 Calificación de la Operación.

- Confirmar que el equipo y/o sistema funciona correctamente XXXXXX.

4.3. Validación del Proceso de XXXXX ( PQ ).

4.3.1 Ensayo XXXXX.
4.3.1.2 Límites.

4.4 Desviaciones y Resultado s Fuera d e Especificaciones.

5. REPORTE DE VALIDACION.
Todos los datos origi nados de cada una de las corridas, además de los de la IQ y la OQ, deben
organizarse en un Reporte de Vali dación.

Este Reporte incluye también el registro de cualquier desviación de los procedi mientos indicados
en este Protocolo y un resumen del estudio y desafíos real izados.

El Reporte finalmente debe dar una conclusión acerca del resul tado de la Validación así:
- Si el ensayo ha sido sati sfactorio, indica que el proceso ha si do v ali dado y hasta cuándo es
vigente este resultado.
- Si el ensayo no ha sido satisf actori o, indica los resultados de la investigación l lev ada a cabo para
encontrar las causas del fallo y las medidas correcti vas a seguir para real izar luego una nuev a
serie de corridas.

LISTADO DE ANEXOS INCLUIDOS

ANEXO # X: XXXXXXXX.
ANEXO # X: XXXXXXXX.
 PLANTILLA DE REPORTE DE VALIDACION
Reporte de Validación

Número: XXX-XX-XXX
Título: XXXXXXX.
Fecha: XX XXX XX

PREPARADO POR: _____________________ Fecha: XX XXX XX

X. XXX

REVISADO POR: ________________________ Fecha: _________

X. XXX

FIRMAS DE APROBACION:

La Firma indica que ha revisa do el Reporte de Validación, que todos los requerimi entos y
crit erios de aceptación del Protocolo previamente aprobado se han cumplido y
documentado y que por tanto el sistema / equipo XXXXXX ha sido Calif icado para el
proceso XXXXXXX y que e l Proceso de XXXXXX en el sistema / equipo XXXXXX ha sido
validado / revalidado por un período de XXXXXX.

MANUFACTURA: ___________________________ Fecha: ___________

X. XXX

MANTENIMIENTO: ___________________________ Fecha: ___________

X. XXX

GERENCIA DE PLANTA: _______________________ Fecha: ___________

X. XXX

CONTROL DE CALIDAD: _______________________ Fecha: ___________

X. XXX

INVESTIGACION
Y DESARROLLO: _______________________________ Fecha: ___________
X. XXX
 PLANTILLA DE REPORTE DE VALIDACION
1. CONCL USIONES.
1.1 El sistema / equi po XXXXXX ha sido califi cado para el proceso XXXXXXX.
La evidencia de este Reporte, consi gnada en los Anexos # X, XX demuestra que el si stem a /
equipo XXXXXX ha sido instalado y opera dentro de las especificaciones de su diseño, lo que
permite su uso para el proceso XXXXXX.

1.2 El proceso XXXXXXX en el sistema/ equipo XXXXXXXX ha sido v ali dado.

La evi dencia documentada de este Reporte demuestra que el proceso XXXXXXX en el sistema /
equipo XXXXXXX produce consi stentemente XXXXXXXXX que cumplen con las especifi caci ones
preestabl ecidas de calidad.

2. DISCUSION DE RESULTADOS VS CRITERIOS DE ACEPT ACION.

2.1 Cumplimiento del Protoco lo de Validación.
Se reali zaron todos l os ensayos descritos en el Protocolo de Vali dación número XXX-XX con título
XXXXXXXX, y durante cada una de ellos se cumplieron todas las condi ci ones i ndi cadas en el
protocolo.

2.2. Calificación de la Instalación.

Los Datos de Cal ificación del Equipo, incl uidos en el Anexo # X, indican que el diseño, XXXXXXX
permiten reali zar el proceso XXXXXXXX en el sistema / equipo XXXXXX.

2.3 Calificación de la Operación.

El si stem a / equipo XXXXXX f unciona correctamente XXXXXXXXX.

2.3.1 Ensayo XXXXX.

Se real izaron XXXXXXXX. De los datos obteni dos puede evidenciarse que XXXXXXXX.

Los resultados del Ensayo XXXXXXX se incluyen en los anexos # X y XX; además, una síntesis del
mismo puede observarse en el respecti vo Cuadro Resumen. Del cuadro puede conclui rse que
XXXXXXX.
 PLANTILLA DE REPORTE DE VALIDACION
2.4 Validación del Proceso XXXXXXXXX.
2.4.1 Ensayo XXXXXXXXX.
Los datos recolectados son ev idencia clara de que XXXXXXXX.

Todos los datos del Ensayo XXXXXX se incl uyen en los Anexos # X y XX y se anexa también un
Cuadro Resumen.

3.0 VIGENCIA.
El Proceso XXXXXXX en el sistema / equipo , queda VALIDADO / REVALIDADO para un período
de XXXXXXXX.
Fecha de la Próxima Revalidación: XXXXXXXXXXX.

ANEXOS.
1. Cuadro Resumen del Ensayo XXXXXXXX.
2. Cuadro Resumen del Ensayo XXXXXXXX

ANEXO # X: XXXXXXXXXXX
ANEXO # XX: XXXXXXXXXXX.
 ETAPAS DE LA VALIDACION

 Calificación de la Instalación IQ.

 Calificación de la Operación OQ.
 Calificación del Desempeño PQ.
 ETAPAS DE LA VALIDACION

CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)

En esta etapa:
Se establece por evidencia objetiva
que todos los aspectos claves de la
instalación (área y equipos) y de los
sistemas auxiliares, cumplen con las
especificaciones solicitadas por el
fabricante y las recomendaciones de
ley, en cuanto a BPM, Seguridad,
Salud Ocupacional y Medio
Ambiente.
 ETAPAS DE LA VALIDACION

CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)

En esta etapa se responde:

 ¿Qué es el sistema/equipo/área?
 ¿Cómo y dónde está documentado?
 ¿Fue construido e instalado correctamente?

Requiere alta interrelación entre el área de ingeniería y

validaciones.
En algunas ocasiones puede ser realizada por
contratistas.
 ETAPAS DE LA VALIDACION

CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)

En esta etapa se documenta que:
 El sistema/equipo/área, está instalad@ de acuerdo con el diseño
aprobado, las especificaciones y las exigencias de los entes
regulatorios.
 Las recomendaciones de instalación del fabricante del sistema
fueron tomadas en cuenta.
 Los planos, dibujos, procedimientos y especificaciones
requeridas:
 Certifican la correcta instalación del sistema.
 Operan, mantienen y limpian el sistema.
 Certifican la existencia de todas las piezas, controles e
instrumentos requeridos en la operación.
 ETAPAS DE LA VALIDACION

CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)

En esta etapa se documenta:
Diagramas de Flujo del proceso.
Que incluyan:
– Equipos de proceso.
– Equipos de Apoyo.
– Líneas de Interconexión.
– Líneas de sistemas de apoyo.
– Instrumentos y funciones.
Demostrando interrelaciones.
No necesariamente debe ser escalonada.
Se usa para verificar la instalación.
 ETAPAS DE LA VALIDACION

CALIFICACION DE LA OPERACION (OQ)

En esta etapa:

Se establece por medio de evidencia objetiva que

un equipo cumple con las especificaciones
aprobadas por el fabricante y las recomendaciones
del proveedor del equipo son consideradas de
manera apropiada, para operar en un sistema o
proceso.
 ETAPAS DE LA VALIDACION

CALIFICACION DE LA OPERACION (OQ)

En esta etapa se responde:
 ¿El equipo opera de acuerdo a sus especificaciones
operacionales?
 ¿Funcionan todas las conexiones requeridas para la
operación del sistema?

Normalmente es realizado por Ingeniería.

Se realiza luego de que el equipo ha sido puesto en marcha
y aprobada su instalación.
 ETAPAS DE LA VALIDACION

CALIFICACION DE LA OPERACION (OQ)

En esta etapa se documenta que:
 El equipo puede operar según su diseño e intención.
 Es capaz de operar repetitivamente dentro de todo el
rango de las variables del proceso.
 La instrumentación del sistema está calibrada.

En la OQ se opera el equipo para compararlo contra las

especificaciones operacionales. Generalmente no se hace con
producto sino con placebos o agua.
Es la última oportunidad de conocer el equipo antes de
comprometerlo en Producción.
 ETAPAS DE LA VALIDACION

CALIFICACION DEL DESEMPEÑO (PQ)

En esta etapa:

Se establece por medio de evidencia objetiva que los

procesos, bajo condiciones anticipadas, producen de
manera consistente un producto que cumple con todos
los requerimientos predeterminados.
 ETAPAS DE LA VALIDACION

CALIFICACION DEL DESEMPEÑO (PQ)

En esta etapa se valida el proceso como tal:

OBJETIVOS:
 Determinar las variables críticas a controlar y sus
valores aceptables en cada etapa del proceso.
 Demostrar confiabilidad y consistencia del proceso.
 Confirmar el cumplimiento de las especificaciones del
producto terminado en todos los rangos de operación
del sistema.
REQUERIMIENTOS DE VALIDACION DE UNA
PLANTA DE FABRICACION