NOM-164-SSA1-2013

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA FÁRMACOS

La salud es un eje fundamental para el bienestar y desarrollo, en este contexto los fármacos son uno de los elementos
más importantes en la fabricación de medicamentos, los cuales son esenciales para el cuidado de la salud. La fabricación
de fármacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción, empaque,
etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación es indispensable para asegurar la calidad y pureza de los fármacos.
5. Documentación
Evidencia el cumplimiento de las BPF, éstos deben estar escritos en idioma español en papel o medios electrónicos. Ayuda
a Implementar, Controlar, Supervisar y Registrar todas las actividades que impactan la calidad de los fármacos para
asegurar su rastreabilidad, claridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad y legibilidad. Buenas Prácticas de
Documentación son los registros escritos a mano en documentos, deben realizarse de forma clara, legible e indeleble,
debe realizarse al momento de la actividad. Cualquier modificación debe ser firmado, fechado y permitir la lectura de la
información original
7. Personal
Es responsabilidad del fabricante contar con el número suficiente de personal calificado, debe estar entrenado en las
actividades que va a realizar y continuamente capacitado. Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado.
Responsable Sanitario responsable de la calidad del producto y debe tener la formación académica, conocimiento y
experiencia suficiente para la toma de decisiones en aspectos de BPF. Establecerse por escrito el perfil, descripción y
responsabilidades de cada puesto y ser congruentes a las operaciones y a la aplicación de las BPF. Debe existir un
programa anual de capacitación que incluya temas de BPF. Unidad de Fabricación debe: Asegurar que los productos se
fabrican de acuerdo a las instrucciones escritas con la finalidad de obtener la calidad preestablecida, Comprobar el
mantenimiento de áreas, equipos y servicios relacionados a la fabricación incluyendo la calibración de instrumentos.,
Asegurar que se realizan las calificaciones y validaciones programadas a sistemas, procesos, equipos y servicios. Higiene
y seguridad: Capacitación en prácticas de higiene y seguridad del personal, Personal someterse a examen médico desde
su incorporación, Personal que sufra de una enfermedad suspenderá sus actividades, Portar ropa limpia y adecuada para
la actividad que ejecutará
9. Validación y calificación
Permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales para asegurar la
calidad de los medicamentos

11. Laboratorio de Control de Calidad

Las unidades de calidad: tener un laboratorio de control de calidad en correspondencia con el tipo de productos que fabrica.
Procedimientos: muestreo, análisis, liberación, registro y resguardo de los datos generados en el laboratorio.
Conservar muestras de retención de los fármacos en cantidad suficiente para la realización de dos análisis completos de
acuerdo a la especificación autorizada.
Las especificaciones de los fármacos y productos intermedios deben establecerse de acuerdo a estándares aceptados y
estar en concordancia con el proceso de fabricación.
Se debe comparar de manera periódica el perfil de impurezas del fármaco y productos intermedios contra datos históricos
o los perfiles establecidos en el expediente del fármaco, con la finalidad de detectar cambios en el proceso de fabricación,
equipos o insumos utilizados en su fabricación.
13. Distribuidores
Deben contar con establecimiento que cumpla con esta Norma, la FEUM, sus suplementos y las disposiciones jurídicas
aplicables.
Asegurar que se mantiene la rastreabilidad de cada lote del fármaco y deben contar al menos con la siguiente
documentación: Orden de compra o pedido en original, Documentos que demuestren la posesión legal del fármaco para el
flete o transporte, Factura original, Certificado o certificados de análisis originales, Certificado de BPF, Documentos de la
recepción del fármaco en sus instalaciones. Almacenamiento y Reetiquetado: evita confusiones, mezclas, pérdidas
de identidad o pureza y cualquier desviación que impacte la calidad del fármaco. Transferir a sus clientes toda la
documentación e información recibida del fabricante, referente a la calidad del fármaco.
15. Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos
 Requiere de requisitos diferenciados en el cumplimiento de las BPF por diversos factores como pueden ser información
limitada sobre: su actividad y toxicidad, control limitado de operaciones de fabricación, falta de la validación del proceso de
fabricación y materiales de envase primarios aun en prueba.