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GAP ANALISIS

REGISTRO EN INVENTARIO
VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

1.0 Descripción

Nombre del Empower 2 Enterprise Clave: Clave interna
Sistema:

Ubicación/Área: Laboratorio Analítico

Dueño o Firma y
Responsable: Personal de Chinoin Fecha:

Función principal del sistema / Procesos que
resuelve:

El sistema Empower 2 Enterprise es un sistema de gestión de datos cromatográficos los cuales se
obtiene de los procesos de análisis y adquisición de datos a través de los equipos de cromatografía,
permitiendo que todo el laboratorio funciones de forma eficaz, facilitando el análisis de muestras y
generando resultados significativos de los procesos analíticos, además de permitir la adición de
nuevos instrumentos contando con una amplia gama de compatibilidad con estos. Este sistema en su
ambiente cliente-servidor permite realiza las siguientes funciones principales:

• Controlar los instrumentos y realizar adquisición de datos
• Procesar los datos de forma interactiva o en segundo plano
• Personalizar la gestión de la información
• Personalizar el diseño y la generación de los reportes
• Adaptarse a los procesos de determinación de la calidad de un laboratorio analítico

Interfaces con Otros
Sistemas:

El sistema Empower 2 Enterprise tendrá dos interfaces a sistemas para realizar la integración con los
procesos de diferentes áreas referentes a las muestras y resultados analíticos y realizar el archiving
de los registros electrónicos que se vayan generando durante el uso productivo del sistema, estas
son:

• Sistema SAP (Enterprise Resource Planning) – Integración con los diferentes procesos de la
empresa relacionados con los procesos analíticos de muestras de materiales o productos de la
empresa, la cual es bidireccional (Recibe y entrega datos).
• Sistema SDMS – Envío de los registros electrónicos para el archiving, consulta y generación de
informes. Esta es una interface unidireccional en la cual el sistema Empower solo envía los
datos

Requerimientos o Políticas Locales
Aplicables:

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Adquisición de datos. Administración de configuración. (Electronic Records. Electronic Signatures (USA)) 2. GAP ANALISIS REGISTRO EN INVENTARIO VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS Las siguientes son la políticas que de forma general le aplican al sistema en el ambiente productivo en donde será operado: • NOM059 NOM-059-SSA1-2006. also includes GMP for biologics / Finished Pharmaceuticals) • CFR 21 Part 11. Procesos en los que se tiene considerado el uso de firmas electrónicas: • Proceso de revisión de resultados Página 2 de 5 . Resultados) • Seguimiento de cambios al sistema (Administración de configuración. Curvas de calibrado. (Drugs in general. seguridad) Administración de los Registros (Electrónicos vs Papel): Los registros electrónicos obtenidos serán procesados e impresos en informes los cuales serán firmados manualmente para certificar los resultados adquiridos y procesados de los análisis realizados. Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos • CFR 21 Part 210&211.0 Registros y Firmas Electrónicas Registros electrónicos que guardará el sistema: El alcance de la administración de registros electrónicos del sistema Empower 2 Enterprise contempla a los siguientes: • Seguimiento de cambio de muestras • Seguimiento de los cambios realizados en los métodos • Seguimiento de cambio de inyecciones • Seguimiento de cambio a los proyectos (Métodos.

la seguridad. BPL. BPL.4 Registros y certificar los datos contenidos en los registros electrónicos?  Firmas Electrónicas C. la pureza y/o eficacia de los productos y respaldan a sistemas relacionados con el cumplimiento regulatorio? Categoría A – Software de Infraestructura Categoría B – Productos no configurables  3. en donde aplique alguna de los siguientes requerimientos regulatorios BPF.? ¿El sistema de cómputo será utilizado como parte del sistema de calidad. archivará. BPC?  En caso de que las dos respuestas sean negativas “NO”. almacenamiento. etc. la seguridad. la pureza y/o eficacia de los productos. la 3. mantendrá. acondicionamiento. o a sistemas para cumplimiento regulatorio?  2. el sistema será catalogado con impacto de Negocio pase al punto 3.3 Categoría del Categoría C – Productos configurables Sistema Categoría D – Sistemas a la Medida Categoría D – Sistemas a la medida / Variante . o a sistema relacionados con cumplimiento regulatorio? 3.3 1. ¿Serán utilizadas firmas manuscritas en los registros en papel para 3. ¿Serán utilizadas firmas biométricas en los registros electrónicos? Tabla para valoración de impacto parte 11 Pregunta Pregunta Pregunta Pregunta Tipo de sistema A B C D Clase 1 SI NO NO NO Clase 2 SI SI NO NO Clase 3 SI / NO SI / NO SI NO Clase 4 SI / NO SI / NO NO SI 3.5 Interface del El sistema enviará datos a un sistema computarizado que tiene impacto Sistema regulatorio  Página 3 de 5 . modificará. ¿El sistema tiene un impacto directo con la calidad. ¿Serán impresos en papel los registros electrónicos?  B. recuperará o transmitirá registros y/o firmas a medios electrónicos durables que sean solicitados por algún requerimiento regulatorio (BPx) o sirvan para tomar una decisión regulatoria (BPx) A. la seguridad. ¿Serán utilizadas firmas electrónicas en los registros electrónicos?  D. empaque.2 Riesgo BPx pureza y/o eficacia de los productos.Hojas de calculo Esta sección aplica si el sistema creará. GAP ANALISIS REGISTRO EN INVENTARIO VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS 3. BPC. almacenará. en donde aplique alguna de los siguientes requerimientos 3.0 Evaluación (Uso exclusivo del área de validación de sistemas de computo) ¿El sistema de cómputo será utilizado como parte del sistema de producción (Fabricación. ¿El sistema tiene un impacto indirecto en la calidad.1 Impacto BPx regulatorios BPF.). ¿El sistema respalda a los sistemas que ayudan a mantener la calidad.

GAP ANALISIS REGISTRO EN INVENTARIO VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS Una respuesta afirmativa indica que se debe validar la interface. y una evaluación del sistema debe realizarse para determinar el impacto de los datos y si el sistema debe cumplir con parte 11 Página 4 de 5 .

Si la respuesta 3.2 (2) es “SI” = Media prioridad Una respuesta negativa en el punto 3.2 de la evaluación el sistema se define el Una Respuesta afirmativa en el punto 3. Validar la interface con el sistema SAP ya que esta es bidireccional y Validación de Sistemas pone en riesgo la integridad de los datos de ambos sistemas. GAP ANALISIS REGISTRO EN INVENTARIO VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS 4.1 de la sección de evaluación Si la respuesta 3.2 (1) es “SI” = Alta prioridad validado.2 (3) es “SI” = Baja prioridad indica que el sistema es de negocio y se documento de acuerdo a los lineamientos del área de servicio correspondiente. Computarizados Firma y Fecha: Observaciones: Área de calidad Firma y Fecha: Observaciones: Otro Página 5 de 5 .1 de la sección de evaluación riesgo regulatorio de acuerdo a lo siguiente. Prioridad de Riesgo Alta prioridad Regulatorio: Categoría del Sistema: Sistema GxP Responsabilidad de Validación o Documentación: Validación Categoría del Sistema Se Valida la Interface del Sistema Categoría B – Producto no configurable SI  NO 3 Registros y Firmas Electrónicas Clase 1 2 3 4 :  Firma y Fecha: Observaciones: Área de Servicio Firma y Fecha: Observaciones: Validar el sistema de acuerdo a las políticas de validación de sistemas. indica que el sistema tiene impacto regulatorio y debe ser Si la respuesta 3.0 Resumen de la Evaluación Impacto regulatorio y Documentación del Riesgo Regulatorio Sistema De acuerdo al punto 3.