You are on page 1of 18

Dziennik Ustaw Nr 39 — 2499 — Poz.

252

252
OBWIESZCZENIE MARSZA¸KA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

z dnia 1 lutego 2007 r.

w sprawie og∏oszenia jednolitego tekstu ustawy o produktach biobójczych

1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze usta- 3) art. 2—5 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie
wy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów norma- ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180,
tywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. poz. 1491), które stanowià:
z 2005 r. Nr 190, poz. 1606 i Nr 267, poz. 2253 oraz
z 2006 r. Nr 73, poz. 501, Nr 104, poz. 708, Nr 145, „Art. 2. Pierwszy raport, o którym mowa w zmia-
poz. 1050 i Nr 220, poz. 1600) og∏asza si´ w za∏àczniku nie 32 dotyczàcej art. 49e ustawy wymie-
do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy nionej w art. 1, Prezes Urz´du Rejestracji
z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych Produktów Leczniczych, Wyrobów Me-
(Dz. U. Nr 175, poz. 1433), z uwzgl´dnieniem zmian dycznych i Produktów Biobójczych przeka-
wprowadzonych: zuje Komisji Europejskiej w terminie do
dnia 30 listopada 2006 r.
1) ustawà z dnia 17 paêdziernika 2003 r. o zmianie
ustawy o substancjach i preparatach chemicznych Art. 3. 1. Z dniem 1 wrzeÊnia 2006 r. tracà moc:
oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U.
Nr 189, poz. 1852), 1) pozwolenia wydane przed dniem
2) ustawà z dnia 2 lipca 2004 r. — Przepisy wprowa- wejÊcia w ˝ycie ustawy na podstawie
dzajàce ustaw´ o swobodzie dzia∏alnoÊci gospo- art. 54 ustawy, o której mowa
darczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1808 oraz z 2006 r. w art. 1, oraz
Nr 225, poz. 1636),
2) pozwolenia na obrót
3) ustawà z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy
o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, — dotyczàce produktu biobójczego
poz. 1491), zawierajàcego substancj´ czynnà wy-
mienionà w za∏àczniku nr III do rozpo-
4) ustawà z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie niektó-
rzàdzenia Komisji (WE) nr 2032/2003
rych ustaw w zwiàzku z cz∏onkostwem Rzeczypo-
z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie dru-
spolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz. U. Nr 133,
giej fazy 10-letniego programu pracy
poz. 935)
okreÊlonego w art. 16 ust. 2 dyrekty-
oraz zmian wynikajàcych z przepisów og∏oszonych wy 98/8/WE Parlamentu Europejskie-
przed dniem 1 lutego 2007 r. go i Rady dotyczàcej wprowadzania do
obrotu produktów biobójczych oraz
2. Podany w za∏àczniku do niniejszego obwieszcze- zmieniajàcego rozporzàdzenie (WE)
nia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: nr 1896/2000 (Dz. Urz. UE L 307
z 24.11.2003), zwanego dalej „rozporzà-
1) art. 6 ustawy z dnia 17 paêdziernika 2003 r. o zmia- dzeniem nr 2032/2003”.
nie ustawy o substancjach i preparatach chemicz-
nych oraz o zmianie niektórych innych ustaw 2. Produkty biobójcze zawierajàce sub-
(Dz. U. Nr 189, poz. 1852), który stanowi: stancje czynne wymienione w za∏àczni-
ku nr III do rozporzàdzenia nr 2032/2003
„Art. 6. Ustawa wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 30 dni
wprowadzone do obrotu przed dniem
od dnia og∏oszenia.”;
1 wrzeÊnia 2006 r. mogà pozostawaç
2) art. 90 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. — Przepisy w obrocie nie d∏u˝ej ni˝ do dnia up∏ywu
wprowadzajàce ustaw´ o swobodzie dzia∏alnoÊci terminu wa˝noÊci tych produktów.
gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1808 oraz
z 2006 r. Nr 225, poz. 1636), który stanowi: 3. Produkty biobójcze zawierajàce sub-
stancje czynne wymienione w za∏àczni-
„Art. 90. Ustawa wchodzi w ˝ycie po up∏ywie ku nr II do rozporzàdzenia nr 2032/2003
14 dni od dnia og∏oszenia, z wyjàtkiem: mogà pozostawaç w obrocie do czasu
1) art. 27 pkt 2, który wchodzi w ˝ycie wydania pozwolenia na wprowadzenie
z dniem 1 stycznia 2005 r.; do obrotu albo wpisu do rejestru, pod
warunkiem ˝e podmiot odpowiedzialny
2) art. 15 pkt 2 i art. 23 pkt 1, 3 i 4, które z∏o˝y wniosek o wydanie pozwolenia
wchodzà w ˝ycie z dniem 1 stycznia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu
2007 r.; do rejestru w ciàgu 12 miesi´cy od dnia
3) art. 23 pkt 2, art. 69 i art. 70, które wpisania substancji czynnej wchodzà-
wchodzà w ˝ycie z dniem 1 paêdzierni- cej w sk∏ad produktu biobójczego do
ka 2008 r.”; ewidencji.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2500 — Poz. 252

4. W przypadku gdy produkt biobójczy za- Art. 5. Ustawa wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni
wiera wi´cej ni˝ jednà substancj´ czyn- od dnia og∏oszenia, z wyjàtkiem roz-
nà, termin do wniesienia wniosku, dzia∏u 9a ustawy, o którym mowa w art. 1,
o którym mowa w ust. 3, liczy si´ od który wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia
dnia najpóêniej dokonanego wpisu do 2006 r.”;
ewidencji substancji czynnych prowa-
dzonej przez Komisj´ Europejskà. 4) art. 17 ustawy z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie
niektórych ustaw w zwiàzku z cz∏onkostwem Rze-
Art. 4. Przepisy wykonawcze wydane na podsta- czypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz. U.
wie art. 8 ust. 4 i 5 oraz art. 25 ust. 5 usta- Nr 133, poz. 935), który stanowi:
wy, o której mowa w art. 1, zachowujà
moc do dnia wejÊcia w ˝ycie przepisów „Art. 17. Ustawa wchodzi w ˝ycie po up∏ywie
wykonawczych wydanych na podstawie 14 dni od dnia og∏oszenia, z wyjàtkiem
art. 8a oraz art. 25 ust. 5 tej ustawy art. 2, który wchodzi w ˝ycie po up∏ywie
w brzmieniu nadanym niniejszà ustawà, 3 miesi´cy od dnia og∏oszenia.”.
jednak nie d∏u˝ej ni˝ przez 12 miesi´cy od
dnia wejÊcia w ˝ycie niniejszej ustawy. Marsza∏ek Sejmu: M. Jurek

Za∏àcznik do obwieszczenia Marsza∏ka Sejmu Rzeczypospolitej


Polskiej z dnia 1 lutego 2007 r. (poz. 252)

USTAWA

z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r.


I)
o produktach biobójczych1)

Rozdzia∏ 1 2. Celem ustawy jest zapobieganie zagro˝eniom


zdrowia ludzi, zwierzàt i zagro˝eniom Êrodowiska, któ-
Przepisy ogólne re mogà byç wynikiem dzia∏ania produktów biobój-
czych.
Art. 1. 1.2) Ustawa okreÊla:
Art. 2. Przepisów ustawy nie stosuje si´ do:
1) warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów 1) produktów leczniczych,
biobójczych oraz substancji czynnych stosowa-
nych w produktach biobójczych, z uwzgl´dnie- 2) substancji dodatkowych dozwolonych dodawa-
niem wymagaƒ dotyczàcych skutecznoÊci i bez- nych do Êrodków spo˝ywczych,
pieczeƒstwa ich stosowania;
3) materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontak-
2) zasady wzajemnego uznawania pozwoleƒ na tu z ˝ywnoÊcià,
wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru
produktów biobójczych niskiego ryzyka mi´dzy 4) Êrodków ˝ywienia zwierzàt,
Rzeczàpospolità Polskà a innymi paƒstwami
cz∏onkowskimi Unii Europejskiej. 5) kosmetyków,
————————
I) OdnoÊnik nr 1 dodany do tytu∏u ustawy przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach
biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491), która wesz∏a w ˝ycie z dniem 5 paêdziernika 2005 r.; w brzmieniu ustalonym przez
art. 12 ustawy z dnia 23 czerwca 2006 r. o zmianie niektórych ustaw w zwiàzku z cz∏onkostwem Rzeczypospolitej Polskiej
w Unii Europejskiej (Dz. U. Nr 133, poz. 935), która wesz∏a w ˝ycie z dniem 5 sierpnia 2006 r.
1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji nast´pujàcych dyrektyw Wspólnot Europejskich:
1) dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczàcej wprowadzania do obrotu pro-
duktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3);
2) dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbli˝enia przepisów ustawo-
wych, wykonawczych i administracyjnych Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do klasyfikacji, pakowania i etykie-
towania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109, z póên. zm.);
3) dyrektywy Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowujàcej do post´pu technicznego dyrektyw´ Parlamen-
tu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
Paƒstw Cz∏onkowskich dotyczàcych klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz.
WE L 226 z 22.08.2001, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 419).
2) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U.
Nr 180, poz. 1491), która wesz∏a w ˝ycie z dniem 5 paêdziernika 2005 r.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2501 — Poz. 252

6) Êrodków ochrony roÊlin, zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umo-


wy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7) wyrobów medycznych
7)4) substancja bazowa — substancj´ umieszczonà
— w zakresie okreÊlonym w odr´bnych przepisach. w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 3,
niestosowanà powszechnie jako substancja
Art. 3. U˝yte w ustawie okreÊlenia oznaczajà: o dzia∏aniu biobójczym lub stosowanà ubocznie
w tym celu, bezpoÊrednio lub w produkcie biobój-
1) produkt biobójczy — substancj´ czynnà lub prepa-
czym zawierajàcym t´ substancj´ i rozpuszczalnik
rat zawierajàcy co najmniej jednà substancj´ czyn-
nieb´dàcy substancjà potencjalnie niebezpiecznà
nà, w postaciach, w jakich sà dostarczone u˝yt-
i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na
kownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstra-
dzia∏anie biobójcze;
szania, unieszkodliwiania, zapobiegania dzia∏aniu
lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób or- 8) upowa˝nienie do korzystania z danych — doku-
ganizmów szkodliwych przez dzia∏anie chemiczne ment podpisany przez w∏aÊciciela lub w∏aÊcicieli
lub biologiczne; danych, upowa˝niajàcy do ich wykorzystania
w celu dopuszczenia do obrotu albo rejestracji
2)3) produkt biobójczy niskiego ryzyka — produkt bio-
produktu biobójczego;
bójczy, który ∏àcznie spe∏nia nast´pujàce warunki:
a) zawiera jako substancje czynne jednà lub wi´cej 9) wprowadzenie do obrotu — dostarczenie produktu
substancji czynnych wymienionych w wykazie, biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Pol-
o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 2, skiej, zarówno odp∏atne, jak i nieodp∏atne, a tak-
˝e przechowywanie bàdê sk∏adowanie produk-
b) nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecz- tu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz
nej, przechowywania bàdê sk∏adowania w sk∏adzie cel-
nym albo w celu pozbycia si´ produktu biobójcze-
c) w warunkach u˝ytkowania stwarza tylko nie-
go;
wielkie ryzyko dla ludzi, zwierzàt lub Êrodowi-
ska; 10) badania naukowe i rozwojowe — polegajà na prze-
prowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych
3) substancja czynna — substancj´ lub mikro-
pod wzgl´dem operacyjnym oraz obejmujà okre-
organizm, w tym tak˝e wirusy i grzyby, zwalczajà-
Êlenie swoistych fizykochemicznych i biologicz-
ce lub wywierajàce dzia∏anie ogólne lub specyficz-
nych w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego, jego
ne na organizm szkodliwy;
dzia∏ania, sposobów zastosowania i skutecznoÊci
4) organizm szkodliwy — ka˝dy organizm, którego oraz badania zwiàzane z jego rozwojem;
wyst´powanie jest niepo˝àdane przez cz∏owieka
11)6) receptura ramowa — specyfikacj´ okreÊlonà dla
lub który oddzia∏ywuje szkodliwie na ludzi, ich
grupy produktów biobójczych majàcych to samo
dzia∏alnoÊç lub produkty, które stosujà lub wytwa-
zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego
rzajà, albo na zwierz´ta lub Êrodowisko;
rodzaju u˝ytkownika; ta grupa produktów musi za-
5) pozosta∏oÊci — jednà lub wi´cej substancji obec- wieraç takie same substancje czynne o takich sa-
nych w produkcie biobójczym, ich metabolity albo mych wymaganiach, a sk∏ad produktów mo˝e ró˝-
produkty rozk∏adu lub reakcji, które pozostajà niç si´ w stosunku do wczeÊniej dopuszczonego
w wyniku zastosowania produktu biobójczego; produktu jedynie w sposób niewp∏ywajàcy na po-
ziom ryzyka zwiàzanego z produktem ani te˝ na je-
6)4) podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie pro- go skutecznoÊç, przy czym dopuszczalnym odchy-
duktu biobójczego lub substancji czynnej do obro- leniem jest zmniejszenie zawartoÊci procentowej
tu — przedsi´biorc´ lub jego przedstawiciela albo substancji czynnej, zmiana jednej albo wi´kszej
oddzia∏ przedsi´biorcy zagranicznego w rozumie- liczby substancji niewykazujàcych dzia∏ania bio-
niu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swo- bójczego lub zastàpienie jednego albo wi´cej pig-
bodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. Nr 173, mentów, barwników lub substancji zapachowych
poz. 1807, z póên. zm.5)), a tak˝e przedsi´biorc´ lub na inne stwarzajàce takie samo albo mniejsze ry-
jego przedstawiciela, który ma siedzib´ na teryto- zyko i niezmniejszajàce skutecznoÊci produktu bio-
rium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej bójczego;
lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Poro-
——————— 12)6) substancja potencjalnie niebezpieczna — sub-
3) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, stancj´, która nie b´dàc substancjà czynnà, wyka-
o której mowa w odnoÊniku 2. zuje szkodliwe dzia∏anie dla ludzi, zwierzàt lub Êro-
4) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, dowiska, obecnà lub powstajàcà w produkcie bio-
o której mowa w odnoÊniku 2. bójczym w st´˝eniach powodujàcych takie dzia∏a-
5) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.
nie; substancja ta jest klasyfikowana jako niebez-
z 2004 r. Nr 281, poz. 2777, z 2005 r. Nr 33, poz. 289, Nr 94, pieczna w rozumieniu przepisów o substancjach
poz. 788, Nr 143, poz. 1199, Nr 175, poz. 1460, Nr 177, i preparatach chemicznych.
poz. 1468, Nr 178, poz. 1480, Nr 179, poz. 1485, Nr 180,
poz. 1494 i Nr 183, poz. 1538 oraz z 2006 r. Nr 17, poz. 127, ————————
Nr 144, poz. 1043 i 1045, Nr 158, poz. 1121, Nr 171, 6) Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. c ustawy, o której mowa
poz. 1225 i Nr 235, poz. 1699. w odnoÊniku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2502 — Poz. 252

Rozdzia∏ 2 produktów biobójczych, wed∏ug ich przeznaczenia,


uwzgl´dniajàc w sklasyfikowanych kategoriach i gru-
Obrót produktami biobójczymi i ich stosowanie pach ogólny zakres zastosowania i szczegó∏owe ich
przeznaczenie.
Art. 4.7) 1. W obrocie i stosowaniu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej mogà znajdowaç si´ tylko te 3.9) Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia og∏asza,
produkty biobójcze, na które: w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urz´dowym
Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”:
1) zosta∏o wydane pozwolenie na wprowadzanie do
obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”, 1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stoso-
wania w produktach biobójczych, z podzia∏em na
2) zosta∏o wydane pozwolenie tymczasowe, kategorie i grupy,
3) zosta∏a wydana decyzja o wpisie do rejestru pro- 2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stoso-
duktów biobójczych niskiego ryzyka, zwana dalej wania w produktach biobójczych niskiego ryzyka
„wpisem do rejestru”, i odnoszàcych si´ do tych substancji wymagaƒ,
4) zosta∏o wydane pozwolenie na obrót, o którym 3) wykaz substancji bazowych i odnoszàcych si´ do
mowa w art. 54
nich wymagaƒ,
— oraz sà sklasyfikowane, opakowane i oznakowane
4) terminy wa˝noÊci wpisu substancji czynnych do
zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w ustawie.
wykazów, o których mowa w pkt 1 i 2
2. Produkty biobójcze nale˝y stosowaç w sposób — uwzgl´dniajàc niezb´dne wymagania majàce na
racjonalny, przez zastosowanie po∏àczeƒ Êrodków celu zapobieganie zagro˝eniom dla zdrowia ludzi,
fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych po- zwierzàt oraz Êrodowiska, zgodnie z ewidencjà sub-
zwalajàcych na ograniczenie wykorzystania produk- stancji czynnych prowadzonà przez Komisj´ Europej-
tów biobójczych do niezb´dnego minimum, a tak˝e skà.
w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce
informacyjnej. Rozdzia∏ 3
Art. 5. 1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do reje-
Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego
stru dokonuje minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, na
okres nie d∏u˝szy ni˝ 10 lat, liczàc od dnia pierwszego
Art. 7.10) 1. Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwo-
albo kolejnego wpisu substancji czynnej do wykazów,
lenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany
o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, i nieprzekra-
danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia,
czajàcy terminu wa˝noÊci okreÊlonego dla danej sub-
pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,
stancji czynnej w tych wykazach.
przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia, pozwole-
2.8) Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, po up∏y- nia tymczasowego albo wpisu do rejestru podmiot
wie okresu, o którym mowa w ust. 1, mo˝e przed∏u˝yç odpowiedzialny sk∏ada do Prezesa Urz´du Rejestracji
wa˝noÊç pozwolenia oraz wydaç wpis do rejestru po Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro-
sprawdzeniu, ˝e spe∏nione sà warunki, o których mo- duktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´-
wa w art. 9 ust. 1. du”.

3.8) W uzasadnionych przypadkach minister w∏a- 2. Wydanie lub odmowa wydania pozwolenia, po-
Êciwy do spraw zdrowia, na wniosek podmiotu odpo- zwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmia-
wiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego na danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwole-
lub substancji czynnej do obrotu, zwanego dalej „pod- nia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do reje-
miotem odpowiedzialnym”, mo˝e przed∏u˝yç wa˝- stru, przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci, odmowa prze-
noÊç pozwolenia na okres niezb´dny do dokonania d∏u˝enia oraz skrócenie terminu wa˝noÊci pozwolenia,
czynnoÊci, o których mowa w ust. 2, nie d∏u˝ej ni˝ na pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru na-
okres roku. st´puje w drodze decyzji administracyjnej.

Art. 6. 1. Produkty biobójcze dzielà si´ na katego- 3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wydaje po-
rie wed∏ug ogólnego zakresu przeznaczenia i grupy zwolenie albo wpis do rejestru na podstawie doku-
wed∏ug szczegó∏owego przeznaczenia. mentów przedstawionych przez Prezesa Urz´du,
stwierdzajàcych, ˝e wniosek o wydanie pozwolenia
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, w porozu- albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja
mieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw Êrodowiska, odpowiadajà warunkom okreÊlonym odpowiednio
okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, kategorie i grupy w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1.
———————— ————————
7) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której 9) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o któ-
mowa w odnoÊniku 2. rej mowa w odnoÊniku 2.
8) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której 10) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy, o któ-
mowa w odnoÊniku 2. rej mowa w odnoÊniku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2503 — Poz. 252

4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wydaje po- 2) dokumentacj´ substancji czynnych wchodzàcych
zwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów w sk∏ad produktu biobójczego;
przedstawionych przez Prezesa Urz´du, stwierdzajà-
cych, ˝e wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowe- 3) upowa˝nienie do korzystania z danych, o których
go i przedstawiona dokumentacja odpowiadajà wa- mowa w pkt 1 i 2, je˝eli podmiot odpowiedzialny
runkom okreÊlonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 nie jest ich w∏aÊcicielem;
ust. 1 pkt 2—7.
4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpoÊrednie-
go, klasyfikacj´ i oznakowanie produktu biobój-
Art. 8.11)
1. Wniosek o wydanie wpisu do rejestru,
czego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej
pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera
produktu biobójczego, je˝eli dotyczy;
w szczególnoÊci:
5) karty charakterystyki produktu biobójczego i sub-
1) imi´ i nazwisko lub nazw´ oraz adres lub siedzib´
stancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu
podmiotu odpowiedzialnego;
biobójczego, z zastrze˝eniem art. 8c.
2) imi´ i nazwisko lub nazw´ oraz siedzib´ wytwórcy
produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji Art. 8a.12) 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia,
czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu biobój- w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw
czego; Êrodowiska, okreÊli, w drodze rozporzàdzenia:

3) nazw´ handlowà produktu biobójczego obj´tego 1) wzory wniosków, o których mowa w art. 8 ust. 1,
wnioskiem; 2) sposób przedstawienia dokumentacji, o której mo-
4) dane iloÊciowe i jakoÊciowe odnoszàce si´ do wa w art. 8 ust. 2 i 3,
sk∏adu produktu biobójczego; 3) wymagania, jakim powinna odpowiadaç doku-
5) w∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne produktu biobój- mentacja niezb´dna do oceny substancji czynnej
i produktu biobójczego
czego;
— majàc na wzgl´dzie zapewnienie sprawnoÊci post´-
6) grup´ produktu biobójczego wed∏ug jego przezna-
powania.
czenia, z uwzgl´dnieniem zakresu zastosowania;
7) rodzaj u˝ytkowników; 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozu-
mieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw Êrodowiska
8) metody zastosowania. okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, jednolite procedury
oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryte-
2. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru do∏à- ria post´powania przy ocenie produktu biobójczego,
cza si´: z uwzgl´dnieniem procedur dotyczàcych badaƒ toksy-
kologicznych i ekotoksykologicznych, niezb´dnych do
1) dokumentacj´ niezb´dnà do oceny skutecznoÊci oceny ryzyka dla ludzi, zwierzàt i Êrodowiska.
produktu biobójczego;
2) dokumentacj´ substancji czynnych wchodzàcych Art. 8b.13) 1. Dane i dokumenty, o których mowa
w sk∏ad produktu biobójczego niskiego ryzyka; w art. 8, podmiot odpowiedzialny sk∏ada w dwóch eg-
zemplarzach oraz na noÊniku elektronicznym.
3) opis metod analitycznych dotyczàcych produktu
biobójczego; 2. Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8
ust. 2 pkt 1—3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, mogà byç przedsta-
4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpoÊrednie-
wione w j´zyku angielskim; dane i dokumenty wymie-
go, klasyfikacj´ i oznakowanie produktu biobój-
nione w art. 8 ust. 2 pkt 4—6 oraz ust. 3 pkt 3—5 pod-
czego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej miot odpowiedzialny przedstawia w j´zyku polskim.
produktu biobójczego, je˝eli dotyczy;
5) karty charakterystyki substancji czynnych wcho- 3. Prezes Urz´du mo˝e w uzasadnionych przypad-
dzàcych w sk∏ad produktu biobójczego, z zastrze- kach wymagaç od podmiotu odpowiedzialnego prób-
˝eniem art. 8c; ki produktu biobójczego i jego sk∏adników.
6) upowa˝nienie do korzystania z danych, o których Art. 8c.13) Karty charakterystyki sporzàdza si´ dla
mowa w pkt 1—3, je˝eli podmiot odpowiedzialny produktów biobójczych oraz substancji czynnych
nie jest ich w∏aÊcicielem. wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego, klasyfi-
————————
3. Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwo- 12) Dodany przez art. 4 ustawy z dnia 17 paêdziernika 2003 r.
lenia tymczasowego do∏àcza si´: o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicz-
nych oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U.
1) dokumentacj´ niezb´dnà do oceny produktu bio- Nr 189, poz. 1852), która wesz∏a w ˝ycie z dniem 7 grud-
bójczego; nia 2003 r.; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 usta-
———————— wy, o której mowa w odnoÊniku 2.
11) W brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 8 ustawy, o któ- 13) Dodany przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnoÊ-
rej mowa w odnoÊniku 2. niku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2504 — Poz. 252

kowanych jako niebezpieczne, na zasadach okreÊlo- 5) istnieje mo˝liwoÊç okreÊlenia rodzaju i iloÊci sub-
nych przepisami ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. stancji czynnej oraz, je˝eli jest to zasadne, wszyst-
o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. kich zanieczyszczeƒ o znaczeniu toksykologicznym
Nr 11, poz. 84, z póên. zm.14)). i ekotoksykologicznym, innych sk∏adników oraz
pozosta∏oÊci o znaczeniu toksykologicznym i eko-
Art. 8d.13) 1. Badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicz- toksykologicznym, które mogà powstawaç w wy-
nych, badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne niku stosowania zgodnego z zarejestrowanà kate-
oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 gorià;
ust. 1, sà wykonywane przy zastosowaniu Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 6) zosta∏y okreÊlone w∏aÊciwoÊci fizyczne i chemicz-
pkt 11a ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substan- ne produktu biobójczego, które umo˝liwiajà bez-
cjach i preparatach chemicznych oraz zgodnie z prze- pieczne stosowanie, przechowywanie i transport
pisami wydanymi na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2—5 tego produktu;
i ust. 4 tej ustawy.
7) zosta∏y okreÊlone zasady bezpieczeƒstwa i higieny
2. Je˝eli badania, o których mowa w ust. 1, zosta- pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i trans-
∏y wykonane przed dniem 14 maja 2000 r. lub metoda- porcie produktów biobójczych.
mi niezgodnymi z tymi, o których mowa w ust. 1, Pre-
zes Urz´du mo˝e uznaç za równowa˝ne badania wy- 2. Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2—7,
konane innymi metodami, w szczególnoÊci metodami jakie ma spe∏niaç produkt biobójczy, okreÊla si´,
uznanymi mi´dzynarodowo. Odmow´ uznania badaƒ uwzgl´dniajàc aktualny stan wiedzy naukowej i tech-
Prezes uzasadnia pisemnie. nicznej dla produktu biobójczego stosowanego w spo-
sób i w warunkach okreÊlonych na etykiecie i w ulotce
Art. 9.15) 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia informacyjnej oraz majàc na wzgl´dzie koniecznoÊç
wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, je˝eli sà unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego opako-
spe∏nione nast´pujàce warunki: wania.

1) wszystkie substancje czynne produktu biobójcze- Art. 10.15) 1. Pozwolenie wydaje si´ w terminie
go sà zamieszczone w wykazach, o których mowa 12 miesi´cy od dnia z∏o˝enia kompletnego wniosku
w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2; przez podmiot odpowiedzialny.

2) produkt biobójczy jest wystarczajàco skuteczny 2. Wpis do rejestru wydaje si´ w terminie 60 dni,
w zwalczaniu organizmu szkodliwego; liczàc od dnia z∏o˝enia kompletnego wniosku przez
podmiot odpowiedzialny.
3) produkt biobójczy nie wywiera niepo˝àdanego
dzia∏ania na organizm b´dàcy przedmiotem zwal- 3. Pozwolenie albo wpis do rejestru produktu bio-
czania, a szczególnie nie wywo∏uje nieakceptowal- bójczego, na który zosta∏o wydane pozwolenie albo
nej opornoÊci, opornoÊci krzy˝owej lub nie przy- wpis do rejestru w jednym z paƒstw cz∏onkowskich
czynia si´ do zb´dnych cierpieƒ zwierzàt kr´go- Unii Europejskiej, wydaje si´ w terminie:
wych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierp-
nia 1997 r. o ochronie zwierzàt (Dz. U. z 2003 r. 1) 120 dni — w przypadku pozwolenia,
Nr 106, poz. 1002, z póên. zm.16));
2) 60 dni — w przypadku wpisu do rejestru
4) produkt biobójczy lub jego pozosta∏oÊç nie wywie-
ra niepo˝àdanego wp∏ywu na Êrodowisko, szcze- — od dnia z∏o˝enia kompletnego wniosku przez pod-
gólnie w odniesieniu do: miot odpowiedzialny.
a) losów i zachowania si´ w Êrodowisku, szczegól- Art. 11.15) 1. Pozwolenie oraz wpis do rejestru pod-
nie zanieczyszczania wód powierzchniowych legajà uchyleniu, je˝eli:
(w tym ujÊç rzek i wody morskiej), wód pod-
skórnych i wody przeznaczonej do spo˝ycia, 1) stwierdzono, ˝e we wniosku o wydanie pozwole-
nia albo we wniosku o wpis do rejestru lub w do-
b) szkodliwego dzia∏ania na organizmy nieb´dàce
kumentacji za∏àczonej do wniosku podano dane
przedmiotem zwalczania;
————————
nieprawdziwe lub niejednoznaczne;
14) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. 2) podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt bio-
z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, bójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z wa-
poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187,
z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959
runkami okreÊlonymi w pozwoleniu albo we wpi-
i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz. 1485 oraz sie do rejestru;
z 2006 r. Nr 171, poz. 1225.
15) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o któ- 3) produkt biobójczy nie spe∏nia jednego z warun-
rej mowa w odnoÊniku 2. ków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2—7;
16) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y
og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 92, 4) substancja czynna zawarta w produkcie biobój-
poz. 880 i Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 33, poz. 289 czym zosta∏a skreÊlona z wykazów, o których mo-
i Nr 175, poz. 1462 oraz z 2006 r. Nr 249, poz. 1830. wa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2505 — Poz. 252

2. O wszcz´ciu post´powania w sprawie uchylenia cyzj´ administracyjnà na doraêne wprowadzenie do


pozwolenia albo wpisu do rejestru z przyczyn okreÊlo- obrotu produktu biobójczego zawierajàcego substan-
nych w ust. 1 minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia za- cj´ niezamieszczonà w wykazach okreÊlonych w art. 6
wiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywajàc go, ust. 3 pkt 1 i 2 i bez zachowania warunków okreÊlo-
w razie potrzeby, do z∏o˝enia dodatkowych wyjaÊnieƒ nych w art. 4 ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprze-
w terminie 30 dni. kraczajàcy 120 dni.

3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia uchyla po- 2. W decyzji, o której mowa w ust. 1, okreÊla si´
zwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania wa- szczegó∏owe ograniczenia i warunki stosowania pro-
runków, o których mowa w ust. 2, je˝eli produkt bio- duktu biobójczego, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci ro-
bójczy stwarza bezpoÊrednie zagro˝enie dla zdrowia dzaj zagro˝enia, miejsce wystàpienia zagro˝enia oraz
ludzi, zwierzàt lub Êrodowiska. Decyzji w sprawie w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego.
uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru nadaje
si´ rygor natychmiastowej wykonalnoÊci. 3. Decyzj´, o której mowa w ust. 1, cofa si´ po
ustàpieniu zagro˝enia lub po stwierdzeniu niedosta-
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w decyzji tecznej skutecznoÊci produktu biobójczego.
o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru mo˝e,
w szczególnych przypadkach, na wniosek podmiotu 4.19) Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia powia-
odpowiedzialnego, wyznaczyç dodatkowy termin na damia ka˝dorazowo organy kompetentne paƒstw
usuni´cie, zmagazynowanie, sprzeda˝ albo zu˝ycie ist- cz∏onkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne
niejàcych zapasów produktów biobójczych. paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europej-
Art. 12.15) Pozwolenie albo wpis do rejestru mogà skim Obszarze Gospodarczym i Komisj´ Europejskà
byç uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu od- o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udost´p-
powiedzialnego. nia odnoszàce si´ do tej decyzji informacje, o których
mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3—10.
Art. 13. 1. Podmiot odpowiedzialny17) mo˝e wystà-
piç z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowe- Art. 15.20) 1. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe
go, w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera sub- oraz wpis do rejestru okreÊla w szczególnoÊci:
stancje czynne niezamieszczone w wykazach, o któ-
rych mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2. 1) nazw´ produktu biobójczego;

2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wydaje po- 2) imi´ i nazwisko lub nazw´ oraz adres lub siedzib´
zwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczajàcy podmiotu odpowiedzialnego;
3 lat, je˝eli ˝adne z paƒstw cz∏onkowskich Unii Euro- 3) zawartoÊç substancji czynnych, z okreÊleniem ich
pejskiej nie zg∏osi∏o zastrze˝eƒ do oceny przekazanej nazw chemicznych lub innych, pozwalajàcych na
zgodnie z art. 36 ust. 1. ustalenie to˝samoÊci substancji, a tak˝e nazw´
i adres ich wytwórcy;
3. Je˝eli procedura umieszczenia substancji czyn-
nej w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 4) rodzaj i postaç u˝ytkowà produktu biobójczego
i 2, nie zosta∏a zakoƒczona przed up∏ywem terminu i jego przeznaczenie;
3 lat, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e prze-
d∏u˝yç wa˝noÊç pozwolenia tymczasowego na okres 5) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym
nie d∏u˝szy ni˝ rok. Przepisy ust. 2 stosuje si´ odpo- oraz zakres i warunki jego stosowania oraz, w za-
wiednio. le˝noÊci od przypadku, powody zmiany tych wa-
runków;
4. Pozwolenie tymczasowe podlega cofni´ciu
w ka˝dym czasie, je˝eli w wyniku badaƒ substancji 6) rodzaj opakowania;
czynnej oka˝e si´, ˝e nie spe∏nia ona kryteriów pozwa-
lajàcych na zamieszczenie jej w wykazach, o których 7) treÊç etykiety i ulotki informacyjnej produktu bio-
mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2. bójczego w j´zyku polskim;
8) okres wa˝noÊci produktu biobójczego;
5. Do pozwolenia tymczasowego stosuje si´ odpo-
wiednio przepisy art. 10 ust. 1, art. 11 oraz art. 17 ust. 1. 9) termin wa˝noÊci pozwolenia;
Art. 14. 1.18) W przypadku wystàpienia nieprzewi- 10) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego
dzianego zagro˝enia ze strony organizmów szkodli- albo wpisu do rejestru oraz dat´ wydania.
wych, których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocà
produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu, 2. Dane obj´te pozwoleniem, pozwoleniem tym-
minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e wydaç de- czasowym oraz wpisem do rejestru sà jawne.
———————— ————————
17) Ze zmianà wprowadzonà przez art. 1 pkt 40 ustawy, o któ- 19) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy,
rej mowa w odnoÊniku 2. o której mowa w odnoÊniku 2.
18) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, 20) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o któ-
o której mowa w odnoÊniku 2. rej mowa w odnoÊniku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2506 — Poz. 252

Art. 16.20) Pozwolenie dotyczàce produktu biobój- mentowanego post´pu naukowego w zakresie sku-
czego zaklasyfikowanego na podstawie przepisów tecznoÊci i wiedzy technicznej oraz ze wzgl´du na bez-
o substancjach i preparatach chemicznych jako tok- pieczeƒstwo dla zdrowia ludzi, zwierzàt lub Êrodowi-
syczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy kategorii 1 ska.
lub 2 bàdê mutagenny kategorii 1 lub 2, bàdê jako
dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 1 lub 2 2. Do oceny dopuszczalnoÊci warunków zmiany
okreÊla ponadto zakres jego obrotu i stosowania, zakresu stosowania produktu biobójczego stosuje si´
z wy∏àczeniem dopuszczalnoÊci sprzeda˝y detalicznej odpowiednio przepisy art. 13 ust. 1 i 2.
lub powszechnego stosowania.
3. Je˝eli zmiana pozwolenia powoduje koniecz-
Art. 17. 1. Podmiot odpowiedzialny17), po uzyska- noÊç wprowadzenia zmian warunków szczególnych,
niu pozwolenia, jest obowiàzany niezw∏ocznie poin- majàcych zastosowanie do substancji czynnej, która
formowaç Prezesa Urz´du o wszelkich danych i oko- jest umieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 6
licznoÊciach, które mogà mieç wp∏yw na wymagania ust. 3 pkt 1 i 2, zmiany te mogà zostaç wprowadzone
i warunki stanowiàce podstaw´ wydania pozwolenia, dopiero po przeprowadzeniu oceny substancji czynnej
a w szczególnoÊci: pod wzgl´dem proponowanych zmian, zgodnie z pro-
cedurà przewidzianà w rozdziale 4.
1) nowej wiedzy technicznej lub informacji o dzia∏a-
niu substancji czynnej zawartej w produkcie bio- Art. 19a.24) 1. Zmiana danych obj´tych pozwole-
bójczym na zdrowie ludzi, zwierzàt oraz na Êrodo- niem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do
wisko; rejestru oraz zmiana dokumentacji b´dàcej podstawà
wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo
2) zmian pochodzenia lub sk∏adu substancji czynnej wpisu do rejestru sà dokonywane przez ministra w∏a-
bàdê zmian w sk∏adzie produktu biobójczego; Êciwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu od-
powiedzialnego.
3) wystàpienia opornoÊci zwalczanych organizmów
na dzia∏anie produktu biobójczego; 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
4) zmian rodzaju opakowania. w drodze rozporzàdzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w po-
2.21) Podmiot odpowiedzialny jest obowiàzany zwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie
zg∏osiç Prezesowi Urz´du zmiany stanu faktycznego do rejestru oraz zmian dokumentacji b´dàcej pod-
powsta∏e po wydaniu wpisu do rejestru lub dotyczàce stawà wydania pozwolenia, pozwolenia tymczaso-
danych zawartych w pozwoleniu. wego albo wpisu do rejestru,
3. Prezes Urz´du niezw∏ocznie poinformuje paƒ- 2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres
stwa cz∏onkowskie Unii Europejskiej i Komisj´ Euro- wymaganych dokumentów i badaƒ uzasadniajà-
pejskà o ka˝dym potencjalnie szkodliwym wp∏ywie na cych wprowadzenie zmiany,
ludzi, zwierz´ta lub Êrodowisko, zmianie sk∏adu pro-
duktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanie- 3) rodzaj zmian, które wymagajà z∏o˝enia wniosku,
czyszczeƒ, substancji pomocniczych lub pozosta∏oÊci. o którym mowa w art. 8 ust. 1,

Art. 18.22) Prezes Urz´du na skutek nowych infor- 4) sposób i tryb dokonywania zmian
macji dotyczàcych bezpieczeƒstwa ludzi, zwierzàt lub
Êrodowiska albo informacji, ˝e nie sà spe∏niane wa- — uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci rodzaj danych ob-
runki okreÊlone w pozwoleniu, pozwoleniu tymczaso- j´tych zmianami, zakres badaƒ potwierdzajàcych za-
wym, pozwoleniu na obrót lub we wpisie do rejestru, sadnoÊç wprowadzenia zmiany i sposób ich doku-
jest obowiàzany dokonaç przeglàdu dokumentacji sta- mentowania oraz majàc na uwadze dokonanie prawi-
nowiàcej podstaw´ wydania tych dokumentów oraz d∏owej oceny produktu biobójczego.
za˝àdaç od podmiotu odpowiedzialnego przedstawie-
nia dodatkowych danych. Art. 19b.24) 1. W przypadku zmiany podmiotu od-
powiedzialnego minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia
Art. 19. 1.23) Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe wydaje nowe pozwolenie albo pozwolenie tymczaso-
albo wpis do rejestru mogà byç zmienione z urz´du we albo wpis do rejestru na podstawie wniosku
lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzial- o zmian´ podmiotu odpowiedzialnego osoby wst´pu-
nego, który uzyska∏ pozwolenie, pozwolenie tymcza- jàcej w prawa i obowiàzki dotychczasowego podmio-
sowe albo wpis do rejestru, w cz´Êci dotyczàcej prze- tu odpowiedzialnego.
znaczenia produktu biobójczego lub zakresu oraz wa-
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy
runków obrotu i stosowania, je˝eli wynika to z udoku-
podmiot odpowiedzialny do∏àcza umow´ o przej´ciu
————————
21) W brzmieniu
praw i obowiàzków oraz oÊwiadczenie, ˝e nie uleg∏y
ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o któ- zmianie pozosta∏e elementy pozwolenia oraz doku-
rej mowa w odnoÊniku 2. mentacja b´dàca podstawà jego wydania.
22) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 ustawy, o któ-
rej mowa w odnoÊniku 2. ————————
23) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 ustawy, o któ- 24) Dodany przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w od-
rej mowa w odnoÊniku 2. noÊniku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2507 — Poz. 252

Art. 20. 1.25) Podmiot odpowiedzialny, na wniosek mys∏owà, wystàpiç z uzasadnionym wnioskiem o nie-
Prezesa Urz´du, przedstawia wyniki dodatkowych ba- ujawnianie danych zawartych w dokumentacji, o któ-
daƒ produktu biobójczego lub substancji czynnej rej mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1—3 lub ust. 3 pkt 1 i 2,
wchodzàcej w jego sk∏ad, je˝eli za∏àczona do wniosku, osobom trzecim.
o którym mowa w art. 8 ust. 1, dokumentacja nie jest
wystarczajàca do oceny produktu biobójczego w za- 2. Prezes Urz´du jest obowiàzany do traktowania
kresie okreÊlonym w art. 9 ust. 1 pkt 2—7. jako poufne danych opatrzonych klauzulà poufnoÊci
przez organ wydajàcy pozwolenia i dokonujàcy wpi-
2. Post´powanie wszczyna si´ w dniu otrzymania sów do rejestru innego paƒstwa cz∏onkowskiego Unii
pe∏nej dokumentacji zawierajàcej dane niezb´dne do Europejskiej.
oceny produktu biobójczego albo upowa˝nienia do
korzystania z tych danych, je˝eli podmiot odpowie- 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, nie mo˝e do-
dzialny17) nie jest ich w∏aÊcicielem. tyczyç:
1)28) imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedzi-
Art. 21. Badania, o których mowa w art. 20 ust. 1,
by podmiotu odpowiedzialnego;
prowadzi si´ na koszt podmiotu odpowiedzialnego17).
2) nazwy, siedziby producenta produktu biobójczego;
Art. 22.26) 1. Produkt biobójczy oraz produkt bio-
bójczy niskiego ryzyka, wprowadzone do obrotu na te- 3) nazwy, siedziby producenta substancji czynnej;
rytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlegajà wpisowi
do Rejestru Produktów Biobójczych. 4) nazwy, zawartoÊci substancji czynnych obecnych
w produkcie biobójczym i jego nazwy handlowej;
2. Rejestr Produktów Biobójczych prowadzi Prezes
Urz´du. 5) nazwy innych substancji uznanych za niebezpiecz-
ne w rozumieniu odr´bnych przepisów;
3. Rejestr Produktów Biobójczych jest prowadzony 6) danych fizyko-chemicznych substancji czynnej
w formie elektronicznych noÊników informacji i zabez- i produktu biobójczego;
pieczony przed dost´pem osób nieupowa˝nionych.
7) sposobów unieszkodliwiania substancji czynnej
4. Rejestr Produktów Biobójczych sk∏ada si´ i produktu biobójczego;
z trzech cz´Êci:
8) streszczenia wyników badaƒ wymaganych w celu
1) cz´Êci I — zawierajàcej wykaz produktów biobój- okreÊlenia przydatnoÊci substancji lub produktu
czych, na które wydano pozwolenia albo pozwole- biobójczego, ich wp∏ywu na ludzi, zwierz´ta i Êro-
nia tymczasowe; dowisko oraz mo˝liwoÊci wywo∏ywania oporno-
Êci;
2) cz´Êci II — zawierajàcej wykaz produktów biobój-
czych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do 9) zalecanych metod i Êrodków ostro˝noÊci stosowa-
rejestru; nych w celu zmniejszenia zagro˝enia wynikajàce-
go z pos∏ugiwania si´ produktem biobójczym, je-
3) cz´Êci III — zawierajàcej wykaz produktów biobój- go przechowywania, transportu, stosowania,
czych, na które wydano pozwolenie na obrót, a tak˝e wynikajàcych z zagro˝eƒ po˝arem i innych;
o którym mowa w art. 54.
10)29) kart charakterystyki produktów biobójczych;
5. Rejestr Produktów Biobójczych obejmuje dane,
o których mowa w art. 15 ust. 1. 11)29) metod analitycznych umo˝liwiajàcych okreÊle-
nie warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1
Art. 23.26) 1. Rejestr Produktów Biobójczych jest pkt 2—7;
jawny i dost´pny dla osób trzecich. 12) metod post´powania z opakowaniami;

2. Dokumenty przed∏o˝one w post´powaniu 13) sposobów post´powania i podejmowanych Êrod-


w sprawie wprowadzania do obrotu sà dost´pne dla ków, w przypadku rozlania lub wycieku;
osób majàcych w tym interes prawny, z zachowaniem
przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz 14) pierwszej pomocy i porady lekarskiej w przypadku
wystàpienia u ludzi objawów zatrucia lub uczule-
ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej.
nia.
Art. 24. 1.27) Podmiot odpowiedzialny mo˝e, ze 4. Podmiot odpowiedzialny17) mo˝e w ka˝dym cza-
wzgl´du na tajemnic´ handlowà lub tajemnic´ prze- sie wycofaç wniosek, o którym mowa w ust. 1, albo
———————— wystàpiç z wnioskiem o zniesienie klauzuli poufnoÊci,
25) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 ustawy, o któ- o której mowa w ust. 2.
rej mowa w odnoÊniku 2. ————————
26) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o któ- 28) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. b tiret
rej mowa w odnoÊniku 2. pierwsze ustawy, o której mowa w odnoÊniku 2.
27) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. a ustawy, 29) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. b tiret dru-
o której mowa w odnoÊniku 2. gie ustawy, o której mowa w odnoÊniku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2508 — Poz. 252

5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny17) tego na tej samej substancji czynnej oraz gdy podmiot
ujawni dane, które by∏y przez niego zastrze˝one, jest odpowiedzialny posiada upowa˝nienie do korzystania
obowiàzany powiadomiç o tym Prezesa Urz´du. z danych, nadajàce mu prawo do tej receptury ramo-
wej, pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis
Art. 24a.30) 1. Prezes Urz´du w okresie miesiàca po do rejestru jest wydawane w terminie nie d∏u˝szym
up∏ywie ka˝dego kwarta∏u informuje organy kompe- ni˝ 60 dni, liczàc od dnia z∏o˝enia wniosku przez pod-
tentne paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej, orga- miot odpowiedzialny.
ny kompetentne paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umo- 3. Za czynnoÊci zwiàzane z dopuszczeniem produk-
wy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisj´ tu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie wniosku
Europejskà o ka˝dym produkcie biobójczym, na który o wydanie lub przed∏u˝enie pozwolenia albo pozwole-
wydano w tym kwartale pozwolenie albo wpis do re- nia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmian´
jestru, o dokonanych zmianach w pozwoleniu albo we tych dokumentów oraz wystàpienie o zamieszczenie
wpisie do rejestru, o uchyleniu pozwolenia albo wpi- substancji czynnej w ewidencji substancji czynnych sà
su do rejestru, przed∏u˝eniu terminu wa˝noÊci pozwo- pobierane op∏aty.
lenia albo wpisu do rejestru.
4. Op∏aty, o których mowa w ust. 3, stanowià do-
2. Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera chód bud˝etu paƒstwa.
w szczególnoÊci nast´pujàce dane:
5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
1) imi´ i nazwisko lub nazw´ oraz adres lub siedzib´ w drodze rozporzàdzenia, wysokoÊç op∏at, o których
podmiotu odpowiedzialnego; mowa w ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzgl´d-
niajàc wysokoÊci odp∏atnoÊci w innych paƒstwach
2) nazw´ produktu biobójczego; cz∏onkowskich Unii Europejskiej.
3) nazw´ i zawartoÊç substancji czynnej obecnej Art. 26. W zakresie nieuregulowanym w ustawie
w tym produkcie, a tak˝e nazw´ i zawartoÊç ka˝dej do post´powania w sprawie pozwoleƒ, pozwoleƒ tym-
substancji niebezpiecznej w rozumieniu przepisów czasowych i wpisów do rejestru stosuje si´ przepisy
o substancjach i preparatach chemicznych; Kodeksu post´powania administracyjnego.
4) wszelkie dopuszczalne pozosta∏oÊci;
Rozdzia∏ 4
5) rodzaj i postaç u˝ytkowà produktu biobójczego
i jego przeznaczenie; Substancje czynne

6) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym Art. 27. 1. Substancja czynna przeznaczona do sto-
oraz zakres i warunki jego stosowania oraz powo- sowania w produktach biobójczych mo˝e zostaç wpro-
dy zmiany tych warunków; wadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, je˝eli zostanà spe∏nione nast´pujàce warun-
7) inne informacje dotyczàce produktu biobójczego. ki:
Art. 24b.30) Prezes Urz´du raz do roku przekazuje 1) jest zamieszczona w wykazie substancji czynnych,
organom kompetentnym paƒstw cz∏onkowskich Unii o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;
Europejskiej, organom kompetentnym paƒstw cz∏on-
kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym 2) zosta∏a sklasyfikowana, opakowana i oznakowana
Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obsza- zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach
rze Gospodarczym i Komisji Europejskiej wykaz pro- chemicznych;
duktów biobójczych, na które wydane zosta∏o pozwo-
3)32) zostanie przedstawiona dokumentacja spe∏nia-
lenie, oraz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na
jàca warunki okreÊlone w art. 8 ust. 2 pkt 1—3
które wydano wpis do rejestru.
albo ust. 3 pkt 1 i 2, której towarzyszy oÊwiadcze-
nie stwierdzajàce, ˝e substancja czynna jest prze-
Art. 25.31) 1. Prezes Urz´du, z urz´du albo na ˝àda-
znaczona jako sk∏adnik produktu biobójczego —
nie podmiotu odpowiedzialnego, ustala receptury ra-
w odniesieniu do substancji czynnej, która nie by-
mowe i przedstawia je podmiotowi odpowiedzialne-
∏a w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.
mu ∏àcznie z wydanym pozwoleniem, pozwoleniem
tymczasowym albo wpisem do rejestru dotyczàcym 2. Przepisów ust. 1 nie stosuje si´ do substancji
okreÊlonego produktu biobójczego. czynnych, stosowanych do celów, o których mowa
w art. 48.
2. W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie
pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do Art. 28.33) 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia
rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opar- wyst´puje z wnioskiem do Komisji Europejskiej o wpi-
———————— ————————
30) Dodany przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w od- 32) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 ustawy, o któ-
noÊniku 2. rej mowa w odnoÊniku 2.
31) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o któ- 33) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o któ-
rej mowa w odnoÊniku 2. rej mowa w odnoÊniku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2509 — Poz. 252

sanie substancji czynnej produktu biobójczego do cza, mutagenna, dzia∏ajàca szkodliwie na rozrodczoÊç,
ewidencji substancji czynnych na wst´pny okres uczulajàca, ulegajàca biokumulacji albo ulegajàca d∏u-
10 lat, je˝eli: gotrwa∏emu rozk∏adowi w Êrodowisku.
1) w Êwietle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej Art. 30.34) Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia
mo˝na oczekiwaç, ˝e: udost´pnia, na wniosek Komisji Europejskiej, doku-
a) produkty biobójcze zawierajàce t´ substancj´ mentacj´ dotyczàcà substancji czynnej, która spe∏nia
czynnà, warunki, o których mowa w art. 28.

b) produkty biobójcze niskiego ryzyka, Art. 31. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e
odmówiç wystàpienia z wnioskiem, o którym mowa
c) substancje bazowe
w art. 28, albo wystàpiç z wnioskiem o usuni´cie
— spe∏niajà warunki, o których mowa w art. 9 substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych,
ust. 1 pkt 2—7, bioràc tak˝e pod uwag´, tam gdzie je˝eli:35)
to w∏aÊciwe, efekt kumulacji wynikajàcy ze stoso-
wania produktów biobójczych zawierajàcych t´ sa- 1) w wyniku oceny substancji czynnej oka˝e si´, ˝e
mà substancj´ czynnà; w normalnych warunkach jej stosowania w pro-
dukcie biobójczym istniejà obawy zwiàzane z ryzy-
2) spe∏nione sà wymagania dotyczàce: kiem dla zdrowia ludzi, zwierzàt i Êrodowiska lub
a) minimalnego poziomu czystoÊci substancji 2) w ewidencji jest zamieszczona inna substancja
czynnej, czynna dla tej samej grupy produktu biobójczego,
b) rodzaju i najwy˝szych dopuszczalnych st´˝eƒ która w Êwietle wiedzy naukowej i technicznej
okreÊlonych zanieczyszczeƒ, stwarza znaczàco mniejsze ryzyko dla zdrowia lu-
dzi, zwierzàt lub dla Êrodowiska.
c) grupy produktu biobójczego, w którym substan-
cja czynna mo˝e byç zastosowana, Art. 32.36) Podj´cie decyzji o odmowie wystàpienia
z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo wystàpie-
d) sposobu i zakresu stosowania, nie z wnioskiem o usuni´cie substancji czynnej z ewi-
e) wskazania rodzaju u˝ytkowników, z zaznacze- dencji substancji czynnych poprzedza si´ dokonaniem
niem, czy produkt biobójczy jest przeznaczony oceny przez Prezesa Urz´du przynajmniej jednej alter-
do zastosowania przemys∏owego, profesjonal- natywnej substancji czynnej w celu stwierdzenia, czy
nego albo powszechnego, mo˝e byç ona wykorzystana z podobnym skutkiem na
organizmy zwalczane, nie powodujàc istotnego
f) innych warunków szczegó∏owych wynikajàcych uszczerbku ekonomicznego i praktycznych niedogod-
z oceny dost´pnych danych; noÊci, a tak˝e nie zwi´kszajàc zagro˝enia dla zdrowia
3) zostanà ustalone nast´pujàce dane: ludzi, zwierzàt lub Êrodowiska.

a) Dopuszczalny Poziom Nara˝enia Operatora Art. 33.36) Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wy-
(AOEL) — w przypadkach gdy jest to wskazane, st´puje o dokonanie wpisu lub zmian w istniejàcym
ju˝ wpisie substancji czynnej produktu biobójczego
b) Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwy˝- w ewidencji substancji czynnych Komisji Europejskiej
sza Dopuszczalna Pozosta∏oÊç (MRL) — w przy- po zweryfikowaniu dokumentacji i uznaniu, ˝e spe∏nia
padkach gdy jest to wskazane, ona wymagania, o których mowa w art. 9 ust. 1
c) losy i zachowanie si´ w Êrodowisku oraz wp∏yw pkt 2—7, w przypadkach gdy podmiot odpowiedzialny
na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalcza- z∏o˝y∏ nast´pujàce dokumenty:
nia.
1) dokumentacj´ substancji czynnej;
2. Wniosek o wpisanie substancji czynnej produk- 2) dokumentacj´ przynajmniej jednego produktu bio-
tu biobójczego do ewidencji substancji czynnych mu- bójczego zawierajàcego t´ substancj´ czynnà;
si zawieraç okreÊlenie grupy produktu biobójczego
oraz, tam gdzie to mo˝liwe, informacje dotyczàce za- 3) oÊwiadczenie podmiotu odpowiedzialnego, ˝e
kresów st´˝eƒ, w których substancja czynna mo˝e byç streszczenie dokumentacji, o której mowa w pkt 1
stosowana. i 2, przekazane zostanie pozosta∏ym organom
kompetentnym paƒstw cz∏onkowskich Unii Euro-
Art. 29.34) Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia od- pejskiej, organom kompetentnym paƒstw cz∏on-
mawia wystàpienia z wnioskiem, o którym mowa kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
w art. 28, je˝eli substancja czynna przeznaczona do za- Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Ob-
stosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka szarze Gospodarczym i Komisji Europejskiej.
zosta∏a sklasyfikowana zgodnie z przepisami o sub-
————————
stancjach i preparatach chemicznych jako rakotwór- 35) Zdanie wst´pne w brzmieniu ustalonym przez art. 1
———————— pkt 25 ustawy, o której mowa w odnoÊniku 2.
34) W brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 24 ustawy, o któ- 36) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o któ-
rej mowa w odnoÊniku 2. rej mowa w odnoÊniku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2510 — Poz. 252

Art. 34.36) 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia Rozdzia∏ 5


mo˝e wystàpiç do w∏aÊciwego organu Komisji Euro-
pejskiej z wnioskiem o przed∏u˝enie wa˝noÊci wpisu Korzystanie z danych innego podmiotu
substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji odpowiedzialnego17)
substancji czynnych na kolejny okres nieprzekraczajà-
cy 10 lat. Art. 37. 1. Dane dotyczàce substancji czynnej nie
mogà byç wykorzystane na rzecz innego podmiotu
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e wy- odpowiedzialnego:38)
stàpiç do w∏aÊciwego organu Komisji Europejskiej
z wnioskiem o dokonanie przeglàdu wpisu substancji 1) je˝eli inny podmiot odpowiedzialny17) nie przed-
czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji stawi upowa˝nienia do korzystania z danych od
czynnych na skutek nowych informacji, ˝e nie sà spe∏- w∏aÊciciela lub
nione warunki okreÊlone w art. 28 i 29.
2) przez okres 15 lat od daty dokonania pierwszego
wpisu do ewidencji substancji czynnych w przy-
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister padku substancji czynnej, która nie znajdowa∏a si´
w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e wystàpiç do w∏aÊci- w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.
wego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem
o przed∏u˝enie wa˝noÊci wpisu do ewidencji na okres 2.39) W przypadku substancji czynnych znajdujà-
niezb´dny do okreÊlenia, czy substancja czynna spe∏- cych si´ w obrocie w dniu 14 maja 2000 r. dane, o któ-
nia wymagania okreÊlone w ustawie. rych mowa w ust. 1, nie mogà byç wykorzystane:

Art. 35. Je˝eli substancja czynna zostanie usuni´ta 1) przez okres 10 lat od dnia 14 maja 2000 r. w odnie-
z ewidencji substancji czynnych, minister w∏aÊciwy do sieniu do ka˝dej informacji dostarczonej w ramach
spraw zdrowia wyda, w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 4 lata wystàpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis
od daty usuni´cia tej substancji z ewidencji substancji do rejestru;
czynnych, zakaz wprowadzania do obrotu na obszarze
Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, który 2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu sub-
zawiera substancj´ czynnà usuni´tà z ewidencji. stancji czynnej do ewidencji substancji czynnych
w odniesieniu do informacji dostarczonych po raz
Art. 36.37) 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, pierwszy w celu dokonania pierwszego wpisu sub-
w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 12 miesi´cy od dnia z∏o- stancji czynnej do ewidencji substancji czynnych
˝enia dokumentacji substancji czynnej, dokonuje oce- lub rozszerzenia zakresu jej stosowania o dodatko-
ny i przekazuje Komisji Europejskiej, paƒstwom cz∏on- wà grup´ produktów biobójczych.
kowskim Unii Europejskiej i paƒstwom cz∏onkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu 3. Dane, o których mowa w ust. 1, które zosta∏y do-
(EFTA) — stronom umowy o Europejskim Obszarze starczone w celu z∏o˝enia wniosku o:
Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu 1) zmian´ warunków pozwolenia albo wpisu do reje-
kopi´ tej oceny, ∏àcznie z wnioskiem o dokonanie stru,
wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do
ewidencji substancji czynnych, albo odmow´ wystà- 2) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci wpisu do ewiden-
pienia z wnioskiem o dokonanie takiego wpisu do ewi- cji substancji czynnych
dencji.
— nie mogà byç wykorzystane na rzecz innego pod-
2. Je˝eli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje miotu odpowiedzialnego17) przez okres 5 lat od daty
potrzeba uzupe∏nienia jej o dodatkowe dane niezb´d- przyj´cia tych danych po raz pierwszy, jednak nie
ne do dokonania pe∏nej oceny, minister w∏aÊciwy do wczeÊniej ni˝ po up∏ywie terminów okreÊlonych
spraw zdrowia zwraca si´ do podmiotu odpowiedzial- w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.
nego o ich udost´pnienie. W takim przypadku bieg
terminu, o którym mowa w ust. 1, zawiesza si´ do dnia Art. 38. 1. Dane dotyczàce produktu biobójczego,
otrzymania dodatkowych danych. zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2
pkt 1—3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, nie mogà byç wykorzysta-
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister ne na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego:40)
w∏aÊciwy do spraw zdrowia informuje paƒstwa cz∏on-
kowskie Unii Europejskiej, paƒstwa cz∏onkowskie Eu- 1) je˝eli podmiot odpowiedzialny17) nie przedstawi
ropejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) upowa˝nienia do korzystania z danych od pierw-
— strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar- szego podmiotu odpowiedzialnego17);
czym i Komisj´ Europejskà w tym samym terminie, ————————
w jakim wystàpi∏ do podmiotu odpowiedzialnego 38) Zdanie wst´pne w brzmieniu ustalonym przez art. 1
o udost´pnienie dodatkowych danych. pkt 28 lit. a ustawy, o której mowa w odnoÊniku 2.
39) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 lit. b ustawy,
———————— o której mowa w odnoÊniku 2.
37) W brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 27 ustawy, o któ- 40) Zdanie wst´pne w brzmieniu ustalonym przez art. 1
rej mowa w odnoÊniku 2. pkt 29 ustawy, o której mowa w odnoÊniku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2511 — Poz. 252

2) przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego po- 2) imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu lub sie-
zwolenia albo dokonania wpisu do rejestru w ja- dziby podmiotu odpowiedzialnego, któremu wy-
kimkolwiek paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europej- dano pozwolenie albo wpis do rejestru, o których
skiej — w przypadku produktu biobójczego zawie- mowa w pkt 1.
rajàcego substancj´ czynnà, która nie znajdowa∏a
si´ w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. 2. Zapytanie powinno zawieraç oÊwiadczenie, ˝e
kolejny podmiot odpowiedzialny zamierza w swoim
2. W przypadku produktów biobójczych zawierajà- imieniu wystàpiç z wnioskiem o wydanie pozwolenia
cych substancj´ czynnà znajdujàcà si´ w obrocie albo wpisu do rejestru oraz ˝e dysponuje pozosta∏ymi
w dniu 14 maja 2000 r., dane, o których mowa w ust. 1, danymi, o których mowa w art. 8 ust. 2 i 3.
nie mogà byç wykorzystane na rzecz innego podmio-
tu odpowiedzialnego17): 3. Prezes Urz´du przekazuje podmiotowi odpowie-
dzialnemu informacje, o których mowa w ust. 1, po-
1) do dnia 14 maja 2010 r. dla ka˝dej informacji do- wiadamiajàc jednoczeÊnie podmioty, o których mowa
starczonej w ramach wystàpienia z wnioskiem w ust. 1 pkt 2, o zamiarze wystàpienia z wnioskiem
o pozwolenie lub wpis do rejestru; o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru przez
ten podmiot.
2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu sub-
stancji czynnej do ewidencji substancji czynnych Art. 41. Kolejny podmiot odpowiedzialny17) i pod-
dla informacji dostarczonych po raz pierwszy miot odpowiedzialny17), który uzyska∏ ju˝ pozwolenie
w celu dokonania pierwszego wpisu substancji albo wpis do rejestru, majàcy siedzib´ na obszarze
czynnej do ewidencji substancji czynnych lub roz- Rzeczypospolitej Polskiej, do∏o˝à staraƒ, aby osiàgnàç
szerzenia zakresu jej stosowania o dodatkowà gru- porozumienie w sprawie udost´pnienia danych w ce-
p´ produktów biobójczych. lu unikni´cia prowadzenia tych samych badaƒ na kr´-
gowcach tego samego produktu biobójczego.
3. Dane, o których mowa w ust. 1, które zosta∏y do-
starczone w celu z∏o˝enia wniosku o: Rozdzia∏ 6
1) zmian´ warunków pozwolenia albo wpisu do reje- Opakowanie, klasyfikacja i oznakowanie
stru, produktów biobójczych
2) utrzymanie wa˝noÊci wpisu do ewidencji substan- Art. 42. W obrocie mogà znajdowaç si´ produkty
cji czynnych biobójcze wy∏àcznie w oryginalnych, szczelnych opa-
— nie mogà byç wykorzystane na rzecz innego pod- kowaniach jednostkowych, wykluczajàcych mo˝li-
miotu odpowiedzialnego17) przez okres 5 lat od daty woÊç pomy∏kowego zastosowania do innych celów,
przyj´cia tych danych po raz pierwszy, jednak nie a w szczególnoÊci w celu spo˝ycia przez ludzi.
wczeÊniej ni˝ po up∏ywie terminów okreÊlonych
Art. 43. 1. Produkty biobójcze, które mogà zostaç
w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.
pomy∏kowo wzi´te za artyku∏y ˝ywnoÊciowe, napoje
albo po˝ywienie dla zwierzàt, nale˝y pakowaç w taki
Art. 39.41) W przypadku produktu biobójczego, na
sposób, aby ograniczyç do minimum ryzyko wystàpie-
który zosta∏o wydane pozwolenie lub wpis do rejestru,
nia tego rodzaju pomy∏ek.
minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, z uwzgl´dnie-
niem art. 37 i 38, mo˝e wyraziç zgod´ na powo∏anie 2. Produkty biobójcze, które sà powszechnie do-
si´ przez inny podmiot wyst´pujàcy o wydanie po- st´pne i które mogà zostaç pomy∏kowo wzi´te za arty-
zwolenia albo wpisu do rejestru na dane dostarczone ku∏y ˝ywnoÊciowe, napoje albo po˝ywienie dla zwie-
przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli ten podmiot rzàt, powinny zawieraç sk∏adniki zniech´cajàce do ich
udowodni, ˝e produkt biobójczy jest podobny oraz ˝e spo˝ycia.
zawiera te same substancje czynne, w∏àczajàc w to
stopieƒ czystoÊci i rodzaj zanieczyszczeƒ. Art. 44. 1. Produkty biobójcze powinny byç klasyfi-
kowane i oznakowane, z zastrze˝eniem ust. 2—4,
Art. 40.41) 1. Podmiot odpowiedzialny przed wystà- zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach
pieniem z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu pro- chemicznych.
duktu biobójczego, którego ocena b´dzie wymaga∏a
podj´cia badaƒ na kr´gowcach, wyst´puje z zapyta- 2. Oznakowanie produktu biobójczego nie mo˝e
niem do Prezesa Urz´du dotyczàcym: wprowadzaç w b∏àd ani przekonywaç w sposób nie-
rzetelny o wyjàtkowej skutecznoÊci produktu, nie mo-
1) ju˝ wydanych pozwoleƒ lub wpisów do rejestru na ˝e w ˝adnym przypadku zawieraç okreÊleƒ typu „pro-
produkt biobójczy lub produkty biobójcze podob- dukt biobójczy o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nie-
ne do tego, na który podmiot odpowiedzialny za- szkodliwy” ani o podobnym znaczeniu.
mierza wystàpiç z wnioskiem o wydanie pozwole-
nia lub wpisu do rejestru, oraz 3. Oznakowanie opakowania powinno zawieraç
nast´pujàce informacje w j´zyku polskim okreÊlajàce:
————————
41) W brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 30 ustawy, o któ- 1) to˝samoÊç wszystkich substancji czynnych i ich
rej mowa w odnoÊniku 2. st´˝enia podane w jednostkach metrycznych;
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2512 — Poz. 252

2)42) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego przez odr´bne przepisy dotyczàce bezpieczeƒstwa
albo wpisu do rejestru; i higieny pracy.

3) postaç produktu; 5.45) Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2,


4, 7, 9 i 11, nale˝y zamieszczaç na etykiecie produktu.
4) zakres stosowania;
Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10
5) zalecenia dotyczàce stosowania, dawki lub iloÊci i ust. 4, mogà byç zamieszczane w innym miejscu opa-
wyra˝one w jednostkach metrycznych dla ka˝dego kowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej.
zakresu stosowania;
6.45) Produkt biobójczy sklasyfikowany jako Êrodek
6) informacje szczegó∏owe dotyczàce bezpoÊrednich owadobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy, do
i poÊrednich ubocznych skutków stosowania zwalczania ptaków lub Êlimakobójczy, na który zosta∏o
i wskazówki odnoÊnie udzielania pierwszej pomo- wydane pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo
cy w razie zatrucia lub uczulenia; wpis do rejestru, mo˝e byç pakowany i oznakowany
zgodnie z odr´bnymi przepisami, je˝eli opakowanie
7)43) napis „przed u˝yciem przeczytaj za∏àczonà ulot-
i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyska-
k´ informacyjnà”, w przypadkach gdy wielkoÊç
opakowania uniemo˝liwia umieszczenie wszyst- nego pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo
kich wymaganych danych; wpisu do rejestru.

8)43) zalecenia dotyczàce bezpiecznego post´powa- Art. 45. Przepisów art. 42—44 ustawy nie stosuje
nia z odpadami produktu i opakowaniem, zgodnie si´ do przewozów produktów biobójczych w transpor-
z przepisami dotyczàcymi opakowaƒ i odpadów cie kolejà, transportem drogowym, wodami Êródlàdo-
opakowaniowych; wymi, drogà morskà i drogà powietrznà.

9) numer serii i dat´ wa˝noÊci uwzgl´dniajàcà nor- Rozdzia∏ 7


malne warunki przechowywania produktu;
Reklama produktów biobójczych
10)44) okres od zastosowania produktu do uzyskania
skutku biobójczego, okresy mi´dzy kolejnymi za-
Art. 46. 1. Reklamie produktu biobójczego musi to-
stosowaniami, okres mi´dzy zastosowaniem pro-
duktu a u˝ytkowaniem obiektu poddanego jego warzyszyç nast´pujàcy tekst „Produkt biobójczy nale-
dzia∏aniu lub wst´pu ludzi albo zwierzàt na teren, ˝y u˝ywaç z zachowaniem szczególnych Êrodków
gdzie produkt by∏ stosowany, szczegó∏owe zalece- ostro˝noÊci. Przed u˝yciem nale˝y przeczytaç etykiet´
nia odnoÊnie sposobów i Êrodków stosowanych i ulotk´ informacyjnà.”. Tekst ten musi byç wyró˝nio-
w celu usuni´cia ska˝eƒ produktem, je˝eli dotyczy; ny od pozosta∏ej treÊci reklamy.

11)44) niezb´dny czas wentylacji pomieszczeƒ podda- 2. W tekÊcie, o którym mowa w ust. 1, okreÊlenie
nych zabiegowi produktem, szczegó∏owe informa- „biobójczy” mo˝e byç zastàpione dok∏adnym okreÊle-
cje dotyczàce odpowiedniego czyszczenia sprz´tu niem grupy produktu, którego dotyczy reklama.
s∏u˝àcego do wykonywania zabiegów, szczegó∏o-
we Êrodki ostro˝noÊci, jakie nale˝y zachowaç Art. 47. Reklama produktu biobójczego nie mo˝e
w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania wprowadzaç w b∏àd odnoÊnie zagro˝enia produktem
i transportu, jeÊli dotyczy. dla ludzi, zwierzàt i Êrodowiska i nie mo˝e zawieraç
okreÊleƒ „produkt biobójczy o niskim ryzyku”, „nie-
4. W przypadkach uzasadnionych wzgl´dami bez- toksyczny”, „nieszkodliwy” ani o podobnym znacze-
piecznego stosowania produktu oznakowanie powin- niu.
no dodatkowo zawieraç nast´pujàce informacje:
1) rodzaj u˝ytkowników, je˝eli produkt jest wy∏àcznie Rozdzia∏ 8
dla nich przeznaczony;
Badania naukowe i rozwojowe
2) informacje o ka˝dym szczególnym zagro˝eniu dla
Êrodowiska, szczególnie w odniesieniu do organi- Art. 48. 1. Zabrania si´ wykonywania badaƒ na-
zmów niepodlegajàcych zwalczaniu, oraz o ko- ukowych i rozwojowych, których celem jest wprowa-
niecznoÊci unikania zanieczyszczenia gleby i wo- dzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji
dy; czynnej przeznaczonej wy∏àcznie do stosowania
w produkcie biobójczym i na które podmiot odpowie-
3) w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych
produktów biobójczych informacje wymagane dzialny17) nie uzyska∏ pozwolenia, je˝eli nie zostanà
spe∏nione nast´pujàce warunki:
———————
42) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret 1) osoby odpowiedzialne za te badania sporzàdzà
pierwsze ustawy, o której mowa w odnoÊniku 2. i b´dà prowadzi∏y dokumentacj´ obejmujàcà to˝-
43) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret dru-
gie ustawy, o której mowa w odnoÊniku 2. ————————
44) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. a tiret trze- 45) W brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 31 lit. b ustawy,
cie ustawy, o której mowa w odnoÊniku 2. o której mowa w odnoÊniku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2513 — Poz. 252

samoÊç produktu biobójczego lub substancji czyn- stancji czynnych przeznaczonych do stosowania
nej, dane dotyczàce oznakowania, dostarczone ilo- w produktach biobójczych;
Êci oraz nazwy i adresy osób, do których produkt
biobójczy lub substancja czynna sà dostarczane, 4) Inspekcja Handlowa — w zakresie oznakowania
a tak˝e sporzàdzà dokumentacj´ zawierajàcà opakowaƒ jednostkowych produktów biobójczych
wszystkie dost´pne dane o mo˝liwych skutkach w sprzeda˝y hurtowej i detalicznej;
dzia∏ania na zdrowie ludzi lub zwierzàt i wp∏ywie
na Êrodowisko; 5) Inspekcja Ochrony Ârodowiska — w zakresie po-
st´powania z opakowaniami po produktach bio-
2) powiadomià Prezesa Urz´du o podj´tych bada- bójczych.
niach.
Rozdzia∏ 9a46)
2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, po-
winna byç udost´pniana na ka˝de ˝àdanie Prezesa Kontrola zatruç
Urz´du.
Art. 49a. 1. Za kontrol´ zatruç produktami biobój-
3. Je˝eli w wyniku badaƒ, o których mowa czymi odpowiedzialne sà oÊrodki konsultacji i infor-
w ust. 1, mo˝e nastàpiç uwolnienie produktu biobój- macji toksykologicznej, zwane dalej „oÊrodkami tok-
czego lub substancji czynnej do Êrodowiska, dane,
sykologicznymi”.
o których mowa w ust. 1 pkt 1, nale˝y przekazaç do
Prezesa Urz´du przed rozpocz´ciem badaƒ w celu uzy-
skania zgody na te badania. 2. OÊrodki toksykologiczne pracujà w systemie
pracy ciàg∏ej 24 godziny na dob´ przez ca∏y rok, za-
4. Zgod´, o której mowa w ust. 3, wydaje Prezes pewniajàc konsultacj´ medycznà w przypadkach za-
Urz´du w wyniku oceny dost´pnych danych, okreÊla- truç produktami biobójczymi.
jàc w niej iloÊç substancji czynnej i terytorium, do któ-
rego stosowanie produktu biobójczego zostanie ogra- 3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
niczone. w drodze rozporzàdzenia, wykaz oÊrodków toksykolo-
gicznych odpowiedzialnych za kontrol´ zatruç produk-
5. Badania, o których mowa w ust. 3, mogà byç tami biobójczymi oraz podmioty obowiàzane do zg∏a-
przeprowadzane wy∏àcznie po uzyskaniu zgody Preze- szania zatruç, bioràc pod uwag´ ich przygotowanie
sa Urz´du, bez wzgl´du na to, czy produkt biobójczy merytoryczne i rozmieszczenie na terytorium Rzeczy-
lub substancja czynna sà przeznaczone do obrotu han- pospolitej Polskiej.
dlowego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 49b. 1. OÊrodki toksykologiczne zbierajà, reje-
6. Je˝eli badania, o których mowa w ust. 3, mogà strujà i archiwizujà zg∏oszenia zatruç produktami bio-
spowodowaç szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi, zwie- bójczymi na formularzu zatrucia, tworzàc baz´ danych
rzàt lub wywo∏aç niepo˝àdane skutki w Êrodowisku, o przypadkach zatruç produktami biobójczymi.
Prezes Urz´du mo˝e odmówiç wydania zgody na te
badania albo okreÊliç warunki ograniczenia stosowa-
2. Informacje zawarte w formularzu, o którym mo-
nia produktu biobójczego niezb´dne do zapobie˝enia
powstaniu tych skutków. wa w ust. 1, obejmujà podstawowe dane o produkcie
biobójczym, p∏eç i wiek osoby, która uleg∏a zatruciu,
Rozdzia∏ 9 okolicznoÊci, w jakich dosz∏o do zatrucia, oraz opis na-
st´pstw zdrowotnych powsta∏ych w wyniku nara˝enia
Nadzór na dzia∏anie produktu biobójczego.

Art. 49. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów Art. 49c. 1. OÊrodki toksykologiczne sk∏adajà Pre-
ustawy w zakresie wprowadzania produktów biobój- zesowi Urz´du co 6 miesi´cy raport o zg∏oszonych
czych i substancji czynnych przeznaczonych do stoso- przypadkach zatruç produktami biobójczymi oraz
wania w produktach biobójczych do obrotu i stosowa- przekazujà dane na temat zatruç produktami biobój-
nia ich w dzia∏alnoÊci zawodowej sprawuje Paƒstwo- czymi na ka˝de jego ˝àdanie.
wa Inspekcja Sanitarna oraz:
2. Informacje zawarte w raporcie, o którym mowa
1) Paƒstwowa Inspekcja Pracy — w zakresie nadzoru w ust. 1, obejmujà zbiorcze dane o produktach biobój-
i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez czych, osobach, które uleg∏y zatruciu, okolicznoÊciach,
pracodawców; w jakich dosz∏o do zatrucia, oraz opis nast´pstw zdro-
wotnych powsta∏ych w wyniku nara˝enia na dzia∏anie
2) Paƒstwowa Stra˝ Po˝arna — w zakresie w∏aÊciwe-
go oznakowania miejsc sk∏adowania produktów produktu biobójczego.
biobójczych; ————————
46) Dodany przezart. 1 pkt 32 ustawy, o której mowa w od-
3) Stra˝ Graniczna i organy celne — w zakresie doty- noÊniku 2; wszed∏ w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2006 r., sto-
czàcym przywozu produktów biobójczych i sub- sownie do art. 5 tej ustawy.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2514 — Poz. 252

3. Koszty dzia∏alnoÊci oÊrodka toksykologicznego produktu biobójczego spe∏nia warunki, o których mo-
zwiàzane ze sporzàdzeniem raportu, o którym mowa wa w art. 9 ust. 1.
w ust. 1, mogà byç finansowane z bud˝etu paƒstwa,
z cz´Êci, której dysponentem jest minister w∏aÊciwy 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nale˝y do-
do spraw zdrowia. ∏àczyç streszczenie dokumentacji, o której mowa
w art. 8, oraz poÊwiadczonà kopi´ pozwolenia na
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, wprowadzanie do obrotu tego produktu biobój-
w drodze rozporzàdzenia, wzór formularza zatrucia, czego w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej,
wzór raportu o zg∏aszanych przypadkach zatruç pro- w którym to pozwolenie zosta∏o wydane po raz pierw-
duktami biobójczymi, szczegó∏owy zakres informacji szy.
o zg∏oszonym zatruciu produktem biobójczym, spo-
sób gromadzenia i archiwizowania danych o przypad- 3. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru za-
kach zatruç produktami biobójczymi, a tak˝e sposób miast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, mo˝na
i tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 3, do∏àczaç dokumentacj´ wymaganà dla produktów
bioràc pod uwag´ koniecznoÊç ujednolicenia i zapew- biobójczych niskiego ryzyka.
nienia kompletnoÊci zg∏aszanych danych.
Art. 51. 1. Prezes Urz´du jest zobowiàzany do wy-
Art. 49d. 1. Prezes Urz´du przekazuje oÊrodkom stàpienia o wprowadzenie zmian do oznakowania pro-
toksykologicznym dane o produktach biobójczych duktu biobójczego b´dàcego przedmiotem wniosku,
wprowadzonych do obrotu i do stosowania w postaci o którym mowa w art. 50 ust. 1, je˝eli zgodnie z art. 9
karty charakterystyki, a je˝eli nie jest ona wymagana stwierdzi, ˝e:
dane o sk∏adzie jakoÊciowym i iloÊciowym produktu
biobójczego oraz imi´ i nazwisko lub nazw´ oraz adres 1) organizm b´dàcy przedmiotem zwalczania nie wy-
lub siedzib´ podmiotu odpowiedzialnego. Dane te st´puje na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej
mogà byç wykorzystywane wy∏àcznie w celach leczni- w iloÊciach stwarzajàcych zagro˝enie lub
czych i zapobiegawczych przez oÊrodki toksykologicz-
ne, w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatru- 2)49) u organizmów b´dàcych przedmiotem zwalcza-
cia produktem biobójczym. nia wystàpi∏a tolerancja lub opornoÊç w stosunku
do produktu biobójczego, lub
2. Prezes Urz´du przekazuje oÊrodkom toksykolo-
3)49) warunki w∏aÊciwe do stosowania produktu bio-
gicznym dane i informacje, o których mowa w ust. 1,
bójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
co 3 miesiàce oraz w przypadku wystàpienia zatrucia
a w szczególnoÊci klimat lub okres rozrodczy orga-
produktem biobójczym, którego dane nie zosta∏y jesz-
nizmów b´dàcych przedmiotem zwalczania, ró˝-
cze przekazane oÊrodkom toksykologicznym, na ka˝de
nià si´ od warunków na terytorium paƒstwa cz∏on-
ich ˝àdanie.
kowskiego Unii Europejskiej, w którym pozwole-
nie na wprowadzenie do obrotu tego produktu
Art. 49e. Prezes Urz´du przekazuje Komisji Euro- biobójczego zosta∏o wydane po raz pierwszy,
pejskiej raz na 3 lata raport o zg∏oszonych przypad- w sposób, który spowoduje, ˝e niezmienione in-
kach zatruç. formacje na opakowaniu produktu biobójczego
spowodujà nieakceptowalny poziom ryzyka dla
Rozdzia∏ 10 zdrowia ludzi, zwierzàt lub Êrodowiska.

Zasady wzajemnego uznawania pozwoleƒ 2. Zmiany, o których mowa w ust. 1, mogà doty-
i wpisów do rejestru mi´dzy Rzeczàpospolità Polskà czyç informacji, o których mowa w art. 44 ust. 3
a innymi paƒstwami cz∏onkowskimi pkt 5, 6, 8 i ust. 4 pkt 2.
Unii Europejskiej47)
Art. 52.50) 1. Je˝eli Prezes Urz´du stwierdzi, ˝e pro-
Art. 50.48) 1. Je˝eli podmiot odpowiedzialny wy- dukt biobójczy niskiego ryzyka, który zosta∏ wpisany
stàpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europej-
do rejestru produktu biobójczego, na który uzyska∏ po- skiej, nie odpowiada definicji, o której mowa w art. 3
zwolenie albo wpis do rejestru w innym paƒstwie pkt 2, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e tym-
cz∏onkowskim Unii Europejskiej albo paƒstwie cz∏on- czasowo odmówiç wpisania do rejestru tego produk-
kowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Han- tu, niezw∏ocznie powiadamiajàc o tym fakcie organ
dlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze kompetentny innego paƒstwa cz∏onkowskiego Unii
Gospodarczym, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia Europejskiej odpowiedzialny za ocen´ dokumentacji
jest obowiàzany do wydania pozwolenia albo wpisu tego produktu w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii
do rejestru, pod warunkiem ˝e substancja czynna tego Europejskiej.
———————— ————————
47) Tytu∏ w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 ustawy, 49) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 ustawy, o któ-
o której mowa w odnoÊniku 2. rej mowa w odnoÊniku 2.
48) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o któ- 50) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 36 ustawy, o któ-
rej mowa w odnoÊniku 2. rej mowa w odnoÊniku 2.
Dziennik Ustaw Nr 39 — 2515 — Poz. 252

2. Je˝eli w terminie 90 dni od dnia wys∏ania powia- 5) informacj´, czy produkt jest przeznaczony do po-
domienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urz´du i or- wszechnego u˝ytku;
gan kompetentny innego paƒstwa cz∏onkowskiego
Unii Europejskiej odpowiedzialny za ocen´ dokumen- 6) rodzaj opakowania jednostkowego;
tacji tego produktu w innym paƒstwie cz∏onkowskim
Unii Europejskiej nie dojdà do porozumienia, minister 7) treÊç oznakowania opakowania produktu biobój-
w∏aÊciwy do spraw zdrowia zawiadamia o tym fakcie czego zgodnie z art. 44;
Komisj´ Europejskà. 8) treÊç ulotki informacyjnej w przypadku, gdy wiel-
koÊç opakowania nie umo˝liwia umieszczenia
Art. 53. 1.51) Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wszystkich wymaganych danych na opakowaniu;
w razie stwierdzenia, ˝e produkt biobójczy, na który
zosta∏o wydane pozwolenie albo wpis do rejestru 9) sprawozdanie z badaƒ potwierdzajàcych skutecz-
w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej, noÊç produktu biobójczego wykonanych metoda-
nie spe∏nia warunków okreÊlonych w art. 9 ust. 1 pkt 1, mi uznanymi mi´dzynarodowo lub opisanymi
mo˝e odmówiç wydania na ten produkt biobójczy po- w Polskich Normach lub innymi metodami zaak-
zwolenia albo wpisu do rejestru albo te˝ ograniczyç ceptowanymi przez Prezesa Urz´du, w szczegól-
zakres stosowania tego produktu biobójczego, powia- noÊci metodami uznanymi za odpowiednie przy
damiajàc o tym Komisj´ Europejskà, pozosta∏e paƒ- dopuszczaniu produktów biobójczych do stosowa-
stwa cz∏onkowskie Unii Europejskiej i podmiot odpo- nia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej przed
wiedzialny. dniem 14 maja 2000 r.;

2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, musi 10) okres wa˝noÊci produktu biobójczego;
zawieraç nazw´ produktu i szczegó∏owe uzasadnienie 11) kart´ charakterystyki, o której mowa w art. 8c;
odmowy udzielenia pozwolenia albo wpisu do reje-
stru lub te˝ zaproponowanych ograniczeƒ. 12) oÊwiadczenie podmiotu odpowiedzialnego, ˝e
substancja czynna zastosowana w produkcie bio-
Art. 54.52) 1. W okresie przejÊciowym do dnia bójczym znajdowa∏a si´ w obrocie przed dniem
14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium 14 maja 2000 r.
Rzeczypospolitej Polskiej mo˝e byç produkt biobójczy,
w którym zastosowana substancja czynna znajdowa∏a 5. Pozwolenie na obrót jest wydawane, zmieniane
si´ w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako sub- i uchylane w drodze decyzji administracyjnej.
stancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego
do innych celów ni˝ badania naukowe i rozwojowe 6. Dane obj´te pozwoleniem na obrót sà jawne.
oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.
Rozdzia∏ 1153)
2. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym,
o którym mowa w ust. 1, zwane dalej „pozwoleniem Przepisy karne
na obrót”, wydaje minister w∏aÊciwy do spraw zdro-
wia. Art. 55. 1. Kto bez pozwolenia, pozwolenia tymcza-
sowego, pozwolenia na obrót albo wpisu do rejestru
3. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót pod- wprowadza do obrotu produkt biobójczy, podlega ka-
miot odpowiedzialny sk∏ada do Prezesa Urz´du. rze aresztu, grzywny albo obu tym karom ∏àcznie.

4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera: 2. Tej samej karze podlega, kto wprowadza do ob-
rotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznako-
1) imi´ i nazwisko lub nazw´, adres lub siedzib´ pod- wany w sposób okreÊlony w art. 42—44.
miotu odpowiedzialnego;
2) nazw´ produktu biobójczego; Rozdzia∏ 12

3) nazw´ chemicznà substancji czynnej lub innà po- Przepisy koƒcowe


zwalajàcà na ustalenie to˝samoÊci substancji
czynnej oraz, je˝eli sà dost´pne, jej numer WE Art. 56. Przepisy art. 10 ust. 2, art. 13 ust. 2, art. 17
oraz numer CAS (numer nadany przez Chemical ust. 3, art. 24 ust. 2, art. 28—36, art. 37 ust. 1 pkt 2
Abstracts Service), jej zawartoÊç w produkcie bio- i ust. 2 pkt 2, art. 38 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 2 i ust. 3 pkt 2
bójczym, a tak˝e nazw´ i adres wytwórcy; oraz art. 50—53 stosuje si´ z dniem uzyskania przez
Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europej-
4) przeznaczenie produktu biobójczego, z uwzgl´d- skiej.
nieniem podzia∏u na kategorie i grupy oraz postaç
u˝ytkowà produktu biobójczego; Art. 57. Ustawa wchodzi w ˝ycie z dniem 1 grudnia
————————
2002 r.
51) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 37 ustawy, o któ-
rej mowa w odnoÊniku 2. ————————
52) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 ustawy, o któ- 53) W brzmieniuustalonym przez art. 1 pkt 39 ustawy, o któ-
rej mowa w odnoÊniku 2. rej mowa w odnoÊniku 2.
— 2516 —

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç:


– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,
02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);
– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´):
– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96
– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii
Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,
do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii
Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów


Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej
oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,
Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56
Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów
ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06
Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)
www.cokprm.gov.pl
e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,
ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 364/W/C/2007 ISSN 0867-3411 Cena 7,10 z∏ (w tym 7 % VAT)