Группа компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА»

ТЕХНИЧЕСКАЯ
СПЕЦИФИКАЦИЯ

ИСО/ТС
16949
Второе издание
01.03.2002
(с исправлениями от 15.12.2003)

Системы менеджмента качества
Особые требования по применению ИСО 9001:2000
для организаций-производителей серийных и
запасных частей для автомобильной
промышленности

Для учебных целей

Перевод В.В. Алексина и В.А. Качалова
при участии Е.А. Балашова
Редакция перевода от 16.09.2005

ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

i

ВНИМАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ПЕРЕВОДА!
Настоящий перевод сделан с английской версии документа ISO/TS
16949:2002(E) «Quality management system. Particular requirements for the
application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part
organizations», Second edition, 2002-03-01 с учетом «ISO/TS 16949:2002 Corrected
Version 2003-12-15 Errata Sheet». Места в тексте, подвергшиеся корректировке с
учетом «ISO/TS 16949:2002 Corrected Version 2003-12-15 Errata Sheet», выделены
затемнением.

ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

ii

Содержание внутри текста в рамках является текстом ИСО 9001:2000 и защищено
заявлением об авторском праве.
Текст вне рамок составлен Международной целевой группой автомобилестроения
(IATF). Авторское право на этот текст принадлежит ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (см.
ниже) и изготовителям автомобилей DaimlerChrysler, Ford Motor Company, General
Motors Corp.
Настоящая Техническая спецификация или любая выдержка из нее не могут быть
воспроизведены в информационно-поисковой системе или переданы в любой форме
или любыми средствами (электронными, фотокопировальными, записывающими или
иными) без предварительного письменного разрешения.
Запросы на разрешение воспроизвести и/или перевести текст вне рамок следует
направлять по одному из нижеуказанных адресов:
Международное бюро по надзору в автомобилестроении (International Automotive
Oversight Bureau - IAOB),США
Национальная ассоциация автомобильной промышленности (Associazione
Nazionale Fra Industrie Automobilistiche - ANFIA), Италия
Федерация отраслей промышленности по оборудованию для транспортных
средств (Comité des Constructeurs Français d'Automobiles - FIEV), Франция
Комитет французских автомобилестроителей (Fédération des Industries des
Équipements pour Véhicules - CCFA), Франция
Общество изготовителей и продавцов автомобилей (Society of Motor
Manufacturers and Traders - SMMT), Великобритания
Союз автомобильной промышленности - Центр менеджмента качества (Verband
der Automobilindustrie - Qualitätsmanagement Center - VDA-QMC), Германия

ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

iii

Содержание
Предисловие .......................................................................................................................viii
Замечания по сертификации ............................................................................................... x
Введение ................................................................................................................................ 1
0.1 Общие положения ....................................................................................................... 1
0.2 Процессный подход...................................................................................................... 1
0.3 Взаимосвязь с ИСО 9004 ............................................................................................. 3
0.3.1 Руководство IATF по ИСО/TУ 16949:2002 ......................................................... 4
0.4 Совместимость с другими системами менеджмента................................................. 4
0.5 Цель настоящей Технической спецификации ......................................................... 4
1 Область применения .......................................................................................................... 5
1.1 Общие положения ....................................................................................................... 5
1.2 Применение .................................................................................................................. 6
2 Нормативная ссылка.......................................................................................................... 6
3 Термины и определения.................................................................................................... 6
3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности........................... 7
4. Система менеджмента качества ...................................................................................... 9
4.1 Общие требования ...................................................................................................... 9
4.1.1 Общие требования. Дополнение......................................................................... 9
4.2 Требования к документации ...................................................................................... 10
4.2.1 Общие положения................................................................................................ 10
4.2.2 Руководство по качеству ................................................................................... 10
4.2.3 Управление документами ................................................................................. 11
4.2.3.1 Технические условия .................................................................................... 11
4.2.4 Управление записями.......................................................................................... 11
4.2.4.1 Сохранение записей ..................................................................................... 12
5 Ответственность руководства ........................................................................................ 12
5.1 Обязательства руководства ...................................................................................... 12
5.1.1 Эффективность процессов .............................................................................. 12
5.2 Ориентация на потребителя ..................................................................................... 12
5.3 Политика в области качества .................................................................................... 13
5.4 Планирование ............................................................................................................ 13
5.4.1 Цели в области качества .................................................................................... 13
5.4.1.1 Цели в области качества. Дополнение .................................................... 13
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества ............................................... 13
5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация ...................................................... 14
5.5.1 Ответственность и полномочия ......................................................................... 14
5.5.1.1 Ответственность за качество ................................................................ 14
5.5.2 Представитель руководства ............................................................................... 14
5.5.2.1 Представитель потребителя .................................................................. 14
5.5.3 Внутренняя коммуникация .................................................................................. 15
5.6 Анализ со стороны руководства ............................................................................... 15
5.6.1 Общие положения................................................................................................ 15
5.6.1.1 Функционирование системы менеджмента качества ............................. 15
5.6.2 Входные данные для анализа............................................................................. 15
5.6.2.1 Входные данные для анализа. Дополнение ............................................... 16
5.6.3 Выходные данные анализа ................................................................................. 16
6 Менеджмент ресурсов .................................................................................................... 16
6.1 Предоставление ресурсов ......................................................................................... 16
6.2 Человеческие ресурсы .............................................................................................. 17
6.2.1 Общие положения ............................................................................................... 17
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала ........................... 17
6.2.2.1 Навыки проектирования продукции ........................................................... 17
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

iv

6.2.2.2 Подготовка персонала................................................................................. 17
6.2.2.3 Подготовка персонала на рабочем месте ............................................... 18
6.2.2.4 Мотивация работников и наделение их полномочиями .......................... 18
6.3 Инфраструктура.......................................................................................................... 18
6.3.1. Планировка завода, сооружений и оборудования ........................................... 18
6.3.2 Планы на случай непредвиденных обстоятельств ........................................ 19
6.4 Производственная среда ........................................................................................... 19
6.4.1 Безопасность персонала при достижении качества продукции .................. 19
6.4.2 Чистота помещений .......................................................................................... 19
7 Создание продукции ....................................................................................................... 19
7.1 Планирование создания продукции ......................................................................... 19
7.1.1 Планирование создания продукции. Дополнение ............................................ 20
7.1.2 Критерии приемки ............................................................................................. 20
7.1.3 Конфиденциальность ........................................................................................ 20
7.1.4 Управление изменениями ................................................................................. 20
7.2 Процессы, связанные с потребителем ................................................................... 21
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции....................................... 21
7.2.1.1 Специальные характеристики, установленные потребителем ........... 21
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции ................................................. 21
7.2.2.1 Анализ требований, относящихся к продукции. Дополнение.................. 22
7.2.2.2 Возможность организации изготовлять продукцию .............................. 22
7.2.3 Коммуникация с потребителями ........................................................................ 22
7.2.3.1 Коммуникация с потребителями. Дополнение ........................................ 22
7.3 Проектирование и разработка .................................................................................. 23
7.3.1 Планирование проектирования и разработки.................................................... 23
7.3.1.1 Многофункциональный подход ................................................................... 23
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки......................................... 24
7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции .................................... 24
7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса изготовления ............. 24
7.3.2.3 Специальные характеристики .................................................................. 25
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки ............................................. 25
7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции. Дополнение .................. 25
7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса изготовления ................. 26
7.3.4 Анализ проектирования и разработки ................................................................ 26
7.3.4.1 Мониторинг ................................................................................................. 26
7.3.5 Верификация проекта и разработки ................................................................... 27
7.3.6 Валидация проекта и разработки ...................................................................... 27
7.3.6.1 Валидация проекта и разработки. Дополнение ....................................... 27
7.3.6.2 Программа, относящаяся к прототипу ................................................... 27
7.3.6.3 Процесс одобрения продукции .................................................................... 28
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки ............................................. 28
7.4 Закупки ....................................................................................................................... 28
7.4.1 Процесс закупок .................................................................................................. 28
7.4.1.1 Соответствие нормативным требованиям ........................................... 29
7.4.1.2 Развитие системы менеджмента качества поставщика ..................... 29
7.4.1.3 Источники поставок, одобренные потребителем .................................. 29
7.4.2. Информация по закупкам ................................................................................... 29
7.4.3 Верификация закупленной продукции................................................................ 30
7.4.3.1 Качество входящей продукции .................................................................. 30
7.4.3.2 Мониторинг поставщика ........................................................................... 30
7.5 Производство продукции и предоставление услуг .................................................. 31
7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг .................. 31
7.5.1.1 План управления ........................................................................................... 31
7.5.1.2 Рабочие инструкции .................................................................................... 32
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

v

............ 40 8.............................2 Изделия.......................................1 Постоянное улучшение организации ....1......... 32 7..................................... 46 8.......2 Мониторинг и измерение .............................1 Производственная инструментальная оснастка.........................2 Знание основных статистических понятий ............05 с учетом замечаний корректора vi ..5............................1.............1 Управление несоответствующей продукцией......4 Анализ данных............................3 Требования к лабораториям .........................4 Разрешение потребителя на отклонение .5............... 33 7...............................................................2 Записи по калибровке/верификации .................................................1 Мониторинг и измерение процессов изготовления ............ 38 8.... 37 7.3 Идентификация и прослеживаемость ...6 Календарное планирование изготовления .................................... 39 8...........2 Улучшение процесса изготовления .......................... 43 8... 40 8......................1 Удовлетворенность потребителя............... 41 8.......................................1 Контроль размеров и функциональные испытания ...........................2..............2 Корректирующие действия ...4............................................ 44 8........................ 41 8......3 Управление несоответствующей продукцией .................................................. 36 7............................. 45 8.. 40 8....................... 43 8.......................................... 34 7................1.....5................5.4.............................7 Обратная информационная связь из сферы обслуживания ..........................................1.......1 Решение проблем . 39 8...........................................3.............09...........................1.........................3..2........................ 33 7.....1 Анализ и использование данных ............................2 Защита от ошибок .......................... 45 8................................4 Мониторинг и измерение продукции .......2 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг .....................2 Внешняя лаборатория ...................... принадлежащая потребителю ........... 46 ИСО/ТС 16949:2002 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16...............2.....2... 44 8.. 40 8...........5.......2......................................1..........................5.....3.......................2........................................3 Аудит продукции .. 43 8........ 39 8.................................... 45 8..................5.......5............. 38 8 Измерение. 38 8..................2 Управление переделанной продукцией ............ 36 7..... 43 8...2............................... 34 7........................5................ анализ и улучшение ......1.......................................1 Постоянное улучшение ......2.............................................2..1.......................................................................... 34 7............1 Аудит системы менеджмента качества .........5.................................................. определяющие внешний вид ..1 Общие положения .......................2............................... 37 7..................................1 Внутренняя лаборатория .....8 Соглашение с потребителем на обслуживание ........1..2....2.............................................................4.................. 37 7........5.............. 35 7............... 44 8............................................5...................................... 42 8...... 38 8......................................2.............2..............2..5 Квалификация внутренних аудиторов .............5..2 Внутренний аудит ..............2............3 Верификация наладок.................. 33 7...................3 Информирование потребителя .1 Анализ измерительных систем ................................................... 35 7...................1.................. 42 8...........................................5 Сохранение продукции .........6.............2 Аудит процесса изготовления .......3 Мониторинг и измерение процессов ...............5........................... 38 8....... Дополнение ....... 42 8........5...........................................................4 Планы внутренних аудитов .....6........................................ 40 8........ 33 7.................3...4 Предупредительное и прогнозируемое техническое обслуживание .......3...................................................................................................................................5........................................5............. Дополнение ..... 45 8...............5..... Дополнение ....5 Менеджмент производственной инструментальной оснастки ..5.5.1.................6.........1 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг..............................5 Улучшение ......................................................1 Идентификация статистических методов ...6 Управление устройствами для мониторинга и измерений ...2.. 32 7................ Дополнение ....6........................ 45 8..............................2.5..............................................................................................................1 Идентификация и прослеживаемость...............3.........................4....... 35 7..................... 35 7.1 Удовлетворенность потребителя .........................2.................3.1 Хранение и запасы ....3.....................................................................2.........2..................7.........4 Собственность потребителя ......... 32 7...6........... 39 8.....

..2 Элементы плана управления................................... 46 8..1 Фазы плана управления .......................... 47 Библиография ...2............. 46 8......................................................................3 Предупреждающие действия ................. ИСО/ТС 16949:2002 vii Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16........8.........05 с учетом замечаний корректора .. В данном содержании заголовки ИСО 9001:2000 напечатаны нормальным шрифтом..................3 Влияние корректирующих действий ................................5.... План управления ............................ 47 А............................5..................... 49 Примечание........................... 46 Приложение А (нормативное)..........4 Испытание/анализ непринятой (забракованной) продукции ..........5...........................................курсивом...................2............09....... 47 А........................................................... заголовки IATF ...................

участвующих в голосовании. принятые техническими комитетами.ISO/PAS) представляет собой соглашение между техническими экспертами рабочей группы ИСО и допускается к публикации. так и неправительственные международные организации. Абзацы. Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами. чтобы решить. В случае подтверждения действия ИСО/ПДС или ИСО/TС их вновь пересматривают через шесть лет. для которого был создан технический комитет. или отменены. где используется термин «такие как». ИСО/TС 16949:2002 были подготовлены Международной целевой группой автомобилестроения (IATF) и Японской ассоциацией изготовителей автомобилей (JAMA) при поддержке технического комитета ИСО/TК 176 «Менеджмент качества и гарантии качества». При других обстоятельствах.ISO/TS) представляют собой соглашение между членами технического комитета и допускаются к публикации.05 с учетом замечаний корректора . Текст в рамках является оригинальным текстом ИСО 9001:2000. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации. даны вне рамок. а слово «следует» означает рекомендацию. Настоящее второе издание ИСО/ТС 16949 отменяет и заменяет первое издание (ИСО/ТС 16949:1999). имеет право быть представленным в этом комитете. В настоящей Технической спецификации слово «должен» означает требование. - Техническая спецификация ИСО – ИСО/ТС (ISO Technical Specification . отмеченные как «Примечание». если ее одобряют более 50% членов головного комитета. Дополнительные требования. являются руководством для понимания или разъяснения соответствующих требований. ИСО/ПДС или ИСО/TС через три года подвергают анализу. В этой работе также принимают участие как правительственные.Предисловие Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Приложение А образует нормативную часть настоящей Технической спецификации. все предложения приводятся только для методического руководства. участвующих в голосовании. Опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% органов-членов. пересмотреть для преобразования в международный стандарт или отменить. часть 3. заинтересованный в предмете. Проекты международных стандартов. Каждый орган-член ИСО. участвующих в голосовании. если их одобряют 2/3 членов комитета. особенно когда имеется настоятельная потребность рынка в таких документах. Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. специфические для отрасли. технический комитет может принять решение опубликовать другие типы нормативных документов: - Публично доступная спецификация ИСО – ИСО/ПДС (ISO Publicly Available Specification . Там. которое было технически пересмотрено. следует ли подтвердить их действие на следующие три года. после чего они должны быть или преобразованы в международный стандарт. Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через технические комитеты ИСО. ИСО/ТС 16949:2002 viii Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09. приведенными в Директивах ИСО/МЭК. рассылаются органам-членам на голосование. имеющие связи с ИСО.

05 с учетом замечаний корректора ix .ИСО/ТС 16949:2002 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.

Центр менеджмента качества (VDA-QMC).it Международное бюро по надзору в автомобилестроении (IAOB).de e-mail: info@vda-qmc.США Web site: www.iaob.cp.uk e-mail:quality@smmt. Франция Web site: iatf-france.uk Союз автомобильной промышленности . «Правила получения признания со стороны IATF»). признается потребителями-членами IATF.co.anfia.org Федерация отраслей промышленности по оборудованию для транспортных средств (FIEV).Замечания по сертификации Сертификация по настоящей Технической спецификации. включая специфические требования потребителя.com Общество изготовителей и продавцов автомобилей (SMMT).vda-qmc. Италия Web site: www. когда она проводится согласно схеме сертификации IATF (см.09. Подробности могут быть получены по следующим адресам местных органов IATF: Национальная ассоциация автомобильной промышленности (ANFIA).de ИСО/ТС 16949:2002 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.com e-mail: iatf@iatf-france. Франция Комитет французских автомобилестроителей (CCFA). Германия Web site: www.smmt.05 с учетом замечаний корректора x .it e-mail: anfia@anfia.org e-mail: quality@aiag. Великобритания Web site: www. если таковые имеются.

Часто выход одного процесса напрямую формирует вход следующего процесса. может рассматриваться как процесс. являются дополняющими к требованиям к продукции. размерами и структурой организации. чтобы сделать возможным преобразование входов (входящих элементов) в выходы (выходящие элементы). является руководством для понимания или разъяснения соответствующих требований. Требования» 0. Преимуществом процессного подхода является непрерывность управления. а также по отношению к комбинации (соединению.09. 0. сочетанию) и взаимодействию этих процессов. чтобы оценить способность организации выполнять требования потребителей. Требования» Введение 0.1 Общие положения Принятие системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением организации. включая органы по сертификации. Требования системы менеджмента качества. установленные в настоящем международном стандарте. Данный международный стандарт может быть использован внутренними или внешними сторонами. применяемыми процессами. ИСО/ТС 16949:2002 1 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. она должна идентифицировать многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и осуществлять их менеджмент. внедрении и повышении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителя путем выполнения его требований. Проектирование и внедрение системы менеджмента качества организации определяются изменяющимися потребностями. выпускаемой продукцией. Применение внутри организации системы процессов совместно с идентификацией и взаимодействием этих процессов. регулирующих (нормирующих) органов и собственные требования организации. Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия структуры систем менеджмента качества или документации. Чтобы организация функционировала результативно. При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества.1 Общие положения ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. отмеченная как «Примечание». заявленные в ИСО 9000 и ИСО 9004. использующая ресурсы и управляемая в целях того.2 Процессный подход Настоящий международный стандарт содействует принятию процессного подхода при разработке.2 Процессный подход ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.05 с учетом замечаний корректора . Деятельность. Информация.Введение 0. а также их менеджментом может рассматриваться как «процессный подход». которое он обеспечивает по отношению к связям между отдельными процессами внутри системы процессов. специфическими целями.

известная как «Планируйте . Модель. которая представлена на рис. ИСО/ТС 16949:2002 2 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. когда он применяется в рамках системы менеджмента качества. Методология PDCA может быть кратко описана следующим образом: Планируйте: установите цели и создайте процессы. 1. рассматриваемых в качестве входа.8.Делайте . Примечание. что потребители играют значительную роль в определении требований. Делайте: внедрите процессы. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует проведения оценки информации. Проверяйте: проводите мониторинг процессов и продукции. охватывает все требования настоящего международного стандарта. выполнила ли организация его требования. целям и требованиям к продукции и сообщайте о результатах. представленная на рис. представленными в разделах 4 . Этот рисунок показывает. необходимые для получения результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации. иллюстрирует связи между процессами. Модель системы менеджмента качества. 1. в) измерения показателей функционирования и результативности процессов.Проверяйте – Действуйте» (Plan-Do-Check-Act PDCA). основанной на процессах. Кроме этого ко всем процессам может быть применена методология. измеряйте их по отношению к политике.05 с учетом замечаний корректора .09.Такой подход. но не показывает процессы на детальном уровне. б) необходимости рассматривать процессы с точки зрения добавленной ценности. Действуйте: предпринимайте действия для постоянного улучшения функционирования процессов. подчеркивает важность: а) понимания и выполнения требований. а также г) постоянного улучшения процессов на основе объективного измерения. относящейся к восприятию потребителем того.

что эти два международных стандарта имеют разные области применения.05 с учетом замечаний корректора . что облегчает их применение в качестве согласованной пары стандартов. ИСО 9004 содержит руководящие указания по более широкому кругу целей системы менеджмента качества. ИСО 9004 рекомендуется в качестве руководящих указаний для тех ИСО/ТС 16949:2002 3 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителя. повышению эффективности и результативности организации. которые были спроектированы так. которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями. но чтобы они могли использоваться также и независимо друг от друга.3 Взаимосвязь с ИСО 9004 ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 0.Постоянное улучшение системы менеджмента качества Ответственность руководства Менеджмент ресурсов Потребители Удовлетворенность Измерение. Модель системы менеджмента качества. основанной на процессах 0.1. анализ и улучшение Потребители Требования Создание продукции Вход Продукция Выход Пояснение Деятельность. особенно по постоянному улучшению всей деятельности организации. для сертификации систем менеджмента качества или для целей заключения контракта. добавляющая ценность Информационные потоки Рис. Несмотря на то.3 Взаимосвязь с ИСО 9004 Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов на систему менеджмента качества.09. чтобы дополнять друг друга. чем ИСО 9001. они имеют сходную структуру. ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества.

ИСО/ТС 16949:2002 4 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.4 Совместимость с другими системами менеджмента Настоящий международный стандарт был согласован с ИСО 14001:1996 для того. 0. примеры. чтобы создать систему менеджмента качества. снижение вариаций и уменьшение излишних трат в цепочке поставок. Требования» 0. содержащим рекомендуемую практику. как менеджмент окружающей среды.09. отвечающую требованиям настоящего международного стандарта. Организация может также адаптировать (приспособить) свою уже существующую систему(ы) менеджмента. Вместе с тем. объединенная с соответствующими специфическими требованиями потребителя. Настоящая Техническая спецификация. финансовый менеджмент или менеджмент рисков. 0.3. ссылка на которые есть в ИСО 9000:2000 и ИСО 9004:2000.организаций. Настоящий международный стандарт не содержит требований по отношению к другим системам менеджмента. которые соглашаются с этим документом. Высшему руководству следует демонстрировать и распространять по всей организации знание и использование восьми принципов менеджмента качества.05 с учетом замечаний корректора . этот стандарт не предназначен для сертификации систем менеджмента качества или для целей заключения контракта. Примечание. Вместе с тем данный международный стандарт позволяет организации согласовать или объединить ее собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента. высшее руководство которых в стремлении постоянного улучшения деятельности желает выйти за пределы требований ИСО 9001. Этот документ IATF не предназначен для сертификации или для целей заключения контракта.1 Руководство IATF по ИСО/ТС 16949:2002 «Руководство IATF по ИСО/ТС 16949:2002» является документом.4 Совместимость с другими системами менеджмента ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. и предоставляет помощь в применении для соответствия требованиям настоящей Технической спецификации. Настоящая Техническая спецификация предназначена для избежания многочисленных аудитов при сертификации и обеспечивает общий (единый) подход к системе менеджмента качества для организаций-производителей серийных и запасных частей для автомобильной промышленности. 0. определяет основные требования к системам менеджмента качества для тех организаций.5 Цель настоящей Технической спецификации Целью настоящей Технической спецификации является разработка системы менеджмента качества. чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. менеджмент охраны здоровья и безопасности труда. таким. которая предусматривает постоянное улучшение с акцентом на предупреждение дефектов. иллюстрации и объяснения из автомобильной промышленности.

Настоящая Техническая спецификация применима к площадкам организации. ИСО/ТС 16949:2002 5 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. предназначенной для потребителя или затребованной им.Системы менеджмента качества Особые требования по применению ИСО 9001:2000 для организаций-производителей серийных и запасных частей для автомобильной промышленности 1 Область применения 1. корпоративные штаб-квартиры и дистрибьюторские центры). находящиеся на площадке или вне ее (такие как проектные центры. где изготовляются серийные и/или запасные части. Настоящая Техническая спецификация может быть применена по всей цепочке поставок в автомобильной промышленности. которая отвечает требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям. Требования» 1 Область применения 1. В настоящем международном стандарте термин «продукция» применяется только к продукции. включаются в аудит площадки. монтаже и обслуживании продукции. Примечание.1 Общие положения Настоящий международный стандарт устанавливает требования менеджмента качества для тех случаев. когда это уместно. относящейся к автомобильной промышленности. если они поддерживают деятельность этой площадки. установленные потребителем. когда организация: к системе а) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию. производстве и. а также б) имеет целью повышать удовлетворенность потребителя посредством результативного применения системы. включая процессы для постоянного улучшения системы.1 Общие положения ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. а также гарантии соответствия требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям.05 с учетом замечаний корректора . Вспомогательные подразделения.09. Настоящая Техническая спецификация совместно с ИСО 9001:2000 определяют требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке. но не могут быть объектом самостоятельной сертификации по настоящей Технической спецификации.

Основные положения и словарь». которые. 2 Нормативная ссылка Следующий нормативный документ содержит положения. 3 Термины и определения ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. составляют положения настоящей Технической спецификации. Члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих в настоящее время международных стандартов. Требования» 3 Термины и определения Для целей настоящего международного стандарта применяются термины и определения. В тех случаях. независимо от типа. Для недатированных ссылок применяется последнее издание нормативного документа. Допускаемые исключения не распространяются на разработку процессов изготовления. Однако сторонам соглашений. содержащихся в разделе 7. посредством ссылок в данном тексте.09. Единственные исключения. отвечающую требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям. представленные в ИСО 9000. ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества. когда какое-либо требование(я) данного международного стандарта не может быть применено из-за особенностей организации и ее продукции. относятся к пункту 7. были изменены. допускаемые настоящей Технической спецификацией.05 с учетом замечаний корректора .1.3. размера и поставляемой продукции. рекомендуется изучить возможность применения последнего издания указанного ниже нормативного документа. В тех случаях. Нижеследующие термины. это требование(я) может быть рассмотрено на предмет его исключения. основанных на настоящей Технической спецификации. заявление о соответствии настоящему международному стандарту может быть принято лишь тогда. и не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию. Для датированных ссылок последующие поправки или пересмотры любых из этих публикаций не применяются. когда исключения делаются.2 Применение ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. когда организация не является ответственной за проектирование и разработку продукции. используемые в настоящем издании ИСО 9001 для описания цепочки поставок. когда эти исключения не выходят за рамки требований. Требования» 1.2 Применение Все требования настоящего международного стандарта имеют общий (универсальный) характер и предназначены для применения всеми организациями. чтобы отразить используемую в настоящее время лексику: ИСО/ТС 16949:2002 6 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.

которые лаборатория квалифицирована выполнять.1. электрические испытания или испытания на надежность. - перечень оборудования. 3.1. физические. содержащий: - перечень специфических испытаний. оцениваний и калибровок. 3. ответственная за проектирование (design responsible organization) – организация.5 Область деятельности лаборатории (laboratory scope) – управляемый документ. испытания или калибровки. Кроме того. 3.1.поставщик организация потребитель Термин «поставщик». - перечень методов и эталонов.3 Защита от ошибок (error proofing) – проектирование и разработка продукции и процесса изготовления с целью предупреждения изготовления несоответствующей продукции. 3.1 Термины и определения для автомобильной промышленности Для целей настоящей Технической спецификации применяются термины и определения.09. заменяется термином «организация». которое она использует для выполнения указанной выше деятельности. 3. где в тексте данного международного стандарта встречается термин «продукция». который относится к объекту.1. которые могут включать химические. к которому применяется настоящий международный стандарт. которые она использует для выполнения вышеуказанного. Эта ответственность включает в себя ответственность за испытания и верификацию проектных характеристик в пределах применения. но не ограничиваться этим. 3.05 с учетом замечаний корректора .1 План управления (control plan) – документированное описание систем и процессов. данные в ИСО 9000:2000. новой или изменение Примечание.1. а также приведенные ниже. приложение А). термин «субподрядчик» заменяется термином «поставщик». размерные. металлургические. требуемых для управления продукцией (см. используемый в ИСО 9001:1994. ИСО/ТС 16949:2002 7 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.4 Лаборатория (laboratory) – учреждение для контроля. он может означать также «услугу».2 Организация. имеющая полномочия на разработку существующей спецификации на продукцию. установленного потребителем. Везде.

указанной в контракте. являющееся результатом проектирования процесса изготовления.1.09. 3.12 Специальная характеристика (special characteristic) – характеристика продукции или параметр процесса изготовления. и в котором осуществляются непроизводственные процессы. Примечание. - серийных или запасных частей. 3. рабочие характеристики или последующую обработку продукции. которые могут влиять на безопасность или соответствие нормативным требованиям.10 Вспомогательное подразделение (remote location) – подразделение. покраски. осуществляемой на площадках.1.11 Площадка (site) – место. функциональность.6 Изготовление (manufacturing) – процесс делания или создания - производственных материалов.1. ИСО/ТС 16949:2002 8 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. которая направлена на избежание проблем с техническим обслуживанием путем прогнозирования возможных видов отказов.9 Дополнительная стоимость перевозки (premium freight) – затраты или расходы. которое оказывает поддержку деятельности.8 Предупредительное техническое обслуживание (preventive maintenance) – плановое действие.05 с учетом замечаний корректора . основанная на данных о процессе. 3. 3. добавляющие ценность.3.1. в котором осуществляются процессы изготовления. которые возникают дополнительно к стоимости поставки.1.д.1. внеплановой или запоздалой поставкой и т.1. 3. сварки. собираемость. Это может быть вызвано способом и объемом поставки. нанесения покрытия или предоставления других заключительных услуг. - узлов или процесс термообработки.7 Прогнозируемое техническое обслуживание (predictive maintenance) – деятельность. направленное на устранение причин отказа оборудования и внеплановых остановок изготовления. 3.

внедрить.3. сторонней организации. б) установить последовательность этих процессов и их взаимодействие. Требования» 4 Система менеджмента качества 4. необходимые для системы менеджмента качества.1. следовало бы (рекомендуется) включать процессы. ИСО/ТС 16949:2002 9 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. Менеджмент этих процессов должен осуществляться организацией в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.05 с учетом замечаний корректора . так и при управлении ими. влияющих на соответствие продукции требованиям. Управление такими процессами. Система менеджмента качества 4.1 Общие требования Организация должна создать. необходимых для осуществления этих процессов и их мониторинга. создания продукции и измерения.1. в) установить критерии и методы. 1. Примечание. Примечание. поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта. документально оформить. представлено. В процессы. необходимые для вышеуказанной системы менеджмента качества.1 и 7. чтобы осуществлялось управление такими процессами.1 Общие требования. необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.09. зафиксировано) в рамках системы менеджмента качества.4. Дополнение Обеспечение управления процессами. и их применение по всей организации (см. она должна обеспечивать. 4. г) обеспечивать наличие ресурсов и информации. измерять и анализировать эти процессы. также 7. не должно освобождать организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя. Организация должна: а) идентифицировать процессы. которые переданы сторонним организациям (аутсорсинговыми процессами). выполняемыми сторонними организациями. необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов. предоставления ресурсов.1 Общие требования ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. необходимые для деятельности руководства. а также е) предпринимать действия. должно быть идентифицировано (обозначено. См. описано.4. Если организация решает передать осуществление каких-либо процессов.2).4. д) осуществлять мониторинг.

Примечание 3. требуемые настоящим международным стандартом (см. это означает.2. Требования» 4.1 Общие положения ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. содержащее: а) описание области применения системы менеджмента качества. необходимые организации для обеспечения результативного планирования. что процедура создана (разработана и принята).4).2). Требования» 4. б) документированные процедуры.2 Руководство по качеству ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Примечание 1. 1.2.09. или ссылки на них. б) руководство по качеству. г) документы. в) документированные процедуры. Когда в тексте данного международного стандарта встречается термин «документированная процедура». Примечание 2.2 Руководство по качеству Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству. внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.4. требуемые настоящим международным стандартом. ИСО/ТС 16949:2002 10 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. b) от сложности процессов и их взаимодействия между собой.05 с учетом замечаний корректора .2. 4.2 Требования к документации 4. а также c) от компетентности (умения) персонала.2. 4. созданные для системы менеджмента качества. Объем документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от объема другой в зависимости: a) от размера организации и видов деятельности. а также в) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества.2. а также д) записи. документально оформлена. включая подробное описание и обоснование любых исключений (см. осуществления процессов и управления ими.2 Требования к документации 4. Документация может быть в любой форме и на носителе любого типа.

2. требуемые системой менеджмента качества. в) для обеспечения идентификации изменений и статуса действующей в текущий момент редакции документов. Своевременный анализ следует проводить как можно скорее.3 Управление документами Документы. г) для обеспечения наличия соответствующих версий (редакций) применимых документов в местах их использования.д. Записи являются особым типом документов и должны управляться в соответствии с требованиями пункта 4. 4.3 Управление документами ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 4.3.4. когда их сохраняют для каких-либо целей.2. должны находиться под управлением. Требования» 4.2.09. ИСО/ТС 16949:2002 11 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. когда каждое изменение внедрено в производство.1 Технические условия Организация должна иметь процесс.4 Управление записями ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. вестись и сохраняться записи для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. б) для анализа.2.4 Управление записями Должны быть определены. Примечание. такие как план управления. Должна быть создана документированная процедура для определения действий по управлению.2.4. Изменение в этих стандартах/технических условиях требует обновленной записи об одобрении потребителем серийно поставляемой части. д) для обеспечения сохранности документов в состоянии. распределение и внедрение всех технических стандартов/технических условий потребителя и изменений к ним в соответствии с требуемым потребителем графиком.05 с учетом замечаний корректора . Внедрение должно включать актуализированные документы. если на эти технические условия имеется ссылка в записи по проектированию или если они влияют на документы процесса одобрения серийно поставляемой части. необходимых: а) для утверждения документов на предмет их адекватности до их выпуска.2. е) для обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их распределением. а также ж) для предотвращения непреднамеренного использования устаревших (вышедших из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае. Организация должна вести и сохранять записи дат. чтобы гарантировать своевременное проведение анализа. позволяющем их прочитать и легко идентифицировать. актуализации (при необходимости) и переутверждения документов. FMEA (анализ характера и последствий отказов) и т. и он не должен превышать две рабочие недели. Записи должны сохраняться в состоянии. 4.

2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать. 5. Примечание 1. Термин «изъятие» включает удаление. равно как и законодательных и нормативных требований. а также постоянному повышению ее результативности посредством: а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя. а также д) обеспечения наличия ресурсов.2 Ориентация на потребителя ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. ИСО/ТС 16949:2002 12 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. чтобы требования потребителя определялись и выполнялись с целью повышения удовлетворенности потребителя (см. нахождения.позволяющем их прочитать.1 Обязательства руководства Высшее руководство должно предоставить доказательства наличия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества.09. в) обеспечения установления целей в области качества. б) установления политики в области качества. Термин «записи» включает также записи.1. 5.1 Обязательства руководства ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. требуемых для идентификации. Требования» 5.05 с учетом замечаний корректора . установленные потребителем. легко идентифицировать и найти.1 Эффективность процессов Высшее руководство должно анализировать процессы создания продукции и вспомогательные процессы с целью обеспечения их результативности и эффективности.2.4. Требования» 5 Ответственность руководства 5.1 и 8. 7. установления срока хранения и изъятия (ликвидации) записей. г) проведения анализа со стороны руководства. Должна быть создана документированная процедура для определения действий по управлению. удовлетворять нормативным требованиям и 5 Ответственность руководства 5. Примечание 2.1 Сохранение записей Управление записями должно требованиям потребителя. хранения.1). защиты. 4.2.2.

7. равно как и для достижения целей в области качества. 5.4 Планирование 5. 5. Требования» 5. в) создавала основу для установления и анализа целей в области качества.1 Цели в области качества Высшее руководство должно обеспечивать.05 с учетом замечаний корректора . когда планируются и внедряются изменения в систему менеджмента качества. чтобы политика в области качества: а) соответствовала предназначению организации.1 Цели в области качества ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. чтобы цели в области качества. ИСО/ТС 16949:2002 13 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.4.09.2 Планирование системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать.4 Планирование 5.3 Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечивать. Цели в области качества должны быть измеряемыми и согласованными с политикой в области качества.2 Планирование системы менеджмента качества ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. которые должны включаться в бизнес-план и использоваться для развертывания политики в области качества.4.1. 5. Требования» 5.1 а)]. чтобы: а) осуществлялось планирование системы менеджмента качества в целях выполнения требований. г) была доведена до сведения персонала и понята внутри организации. которые необходимы для выполнения требований к продукции [см. а также д) анализировалась на предмет ее постоянной пригодности.4.3 Политика в области качества ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.4. были установлены для соответствующих функций (направлений деятельности) и уровней внутри организации. а также б) сохранялась целостность системы менеджмента качества.4.1. включая те. Примечание. Требования» 5. Целям в области качества следует учитывать ожидания потребителя и быть достижимыми в течение определенного периода времени. б) включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества. указанных в разделе 4. Дополнение Высшее руководство должно определить цели в области качества и соответствующие измерения.5.1 Цели в области качества.

2 Представитель руководства ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. чтобы требования потребителя учитывались. Персонал. чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала организации.09.1 Представитель потребителя Высшее руководство должно назначить персонал. и имеющий полномочия для обеспечения этого. несущий ответственность за то. чтобы процессы.1. должен иметь полномочия остановить производство. проведение корректирующих и предупреждающих действий. б) представление высшему руководству отчетов о функционировании системы менеджмента качества и потребностях в улучшении.5. 5. ответственный за качество продукции. внедрены и поддерживались в рабочем состоянии. проектирование и разработку продукции. установление целей в области качества. который. а также в) обеспечение распространения осведомленности о требованиях потребителя по всей организации. должен нести ответственность и иметь полномочия. полномочия и коммуникация 5. несущие ответственность за проведение корректирующих действий и имеющие полномочия на их проведение.2.2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить одного из членов руководства.5. относящимся к системе менеджмента качества. а также соответствующую подготовку персонала. Учет требований потребителя включает отбор специальных характеристик. были созданы. который отвечает за обеспечение качества продукции или которому делегирована такая ответственность.05 с учетом замечаний корректора . полномочия и коммуникация 5. должны незамедлительно информироваться о продукции или процессах.1 Ответственность за качество Руководители. необходимые для системы менеджмента качества. включающие: а) обеспечение того.5 Ответственность.1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечивать. 5. Примечание.5. которые не соответствуют требованиям.5.5 Ответственность.5. В сферу ответственности представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам. Требования» 5. независимо от других обязанностей. Производственные операции во всех сменах должны быть укомплектованы персоналом.1 Ответственность и полномочия ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. 5. ИСО/ТС 16949:2002 14 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. чтобы устранить проблемы с качеством.5. Требования» 5.5.

5.1. - удовлетворенности потребителя поставленной продукцией.1 Общие положения Высшее руководство должно через запланированные промежутки времени проводить анализ системы менеджмента качества организации для обеспечения ее продолжающейся пригодности. свидетельства достижения: - целей в области качества.1). 5. Требования» 5.6.05 с учетом замечаний корректора . необходимости) в изменениях в системе менеджмента качества.6 Анализ со стороны руководства 5. адекватности и результативности.09.5.6. должны охватывать все требования системы менеджмента качества и тенденции ее функционирования.4. Частью анализа со стороны руководства должен быть мониторинг целей в области качества. 8. установленных в бизнес-плане.1 и 8. Требования» 5. чтобы внутри организации были созданы соответствующие процессы коммуникации и чтобы осуществлялась коммуникация по вопросам результативности системы менеджмента качества.5. 5.4). являющиеся существенной частью процесса постоянного улучшения.6. Должны вестись и сохраняться записи об анализах со стороны руководства (см. Результаты анализа должны записываться.6. а также регулярная отчетность о затратах на плохое качество и оценивание этих затрат (см.3 Внутренняя коммуникация ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 5. 4.2 Входные данные для анализа ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. как минимум.2 Входные данные для анализа Входные данные информацию: для анализа со стороны руководства должны включать ИСО/ТС 16949:2002 15 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.6 Анализ со стороны руководства 5.5.6.1 Общие положения ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.3 Внутренняя коммуникация Высшее руководство должно обеспечивать.1 Функционирование системы менеджмента качества Анализы со стороны руководства. в том числе в политике и целях в области качества. чтобы предоставлять. Этот анализ должен включать оценку возможностей для улучшений и потребности (надобности.2.5.

б) к улучшению продукции по отношению к (относительно. безопасность или окружающую среду. 6 Менеджмент ресурсов 6. предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства.6. 5.3 Выходные данные анализа Выходные данные (результаты) анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия. д) о действиях. а также в) к потребностям в ресурсах. ИСО/ТС 16949:2002 16 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. г) о статусе (состоянии) предупреждающих и корректирующих действий. Дополнение Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя анализ фактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их влияния на качество. Требования» 6 Менеджмент ресурсов 6. в) о функционировании процессов и соответствии продукции. которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества.6.1 Входные данные для анализа.а) о результатах аудитов. 5.3 Выходные данные анализа ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. с точки зрения) требованиям потребителя.1 Предоставление ресурсов ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. а также б) для повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований. а также ж) о рекомендациях по улучшению. Требования» 5. относящиеся: а) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов. б) об обратной связи от потребителя.05 с учетом замечаний корректора .09.6.1 Предоставление ресурсов Организация должна определить и предоставить ресурсы. необходимые: а) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества. а также постоянного повышения ее результативности.2. е) об изменениях.

а также д) вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образования. необходимости) и важности своей деятельности и о том. влияющим на качество.2. г) обеспечивать. которая влияет на качество продукции. 4. подготовки. осуществляющего деятельность.6. Требования» 6. выполняющего работу. средства и методы должны быть идентифицированы 6. выполняющий работу. в) оценивать результативность предпринятых действий. навыков и опыта. Соответствующие организацией.09. выполняющий специфические назначенные задачи. влияющую на качество продукции. каким образом он вносит свой вклад в достижение целей в области качества.2. влияющую на качество продукции. б) проводить подготовку персонала или предпринимать другие действия для удовлетворения этих потребностей.2. как это требуется.2 Человеческие ресурсы 6. чтобы ее персонал был осведомлен об уместности (актуальности.2. которая обеспечит выполнение требований к проектированию.1 Общие положения Персонал.2 Человеческие ресурсы 6.1 Общие положения ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. осведомленность и подготовка персонала ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.2 Подготовка персонала Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры для идентификации потребностей в обучении и достижения компетентности всего персонала.1 Навыки проектирования продукции Организация должна обеспечивать. Требования» 6. должен быть компетентным на основе соответствующего образования.2. Персонал.2. 6.4). с обращением особого внимания на удовлетворение требований потребителя. ИСО/ТС 16949:2002 17 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. был компетентен в той степени. и обладал навыками использования соответствующих средств и методов. Это относится ко всем работникам. подготовки. Примечание 1. на всех уровнях организации.2 Компетентность. должен быть квалифицирован. 6. навыков и опыта (см. осведомленность и подготовка персонала Организация должна: а) установить необходимую компетентность персонала.2.05 с учетом замечаний корректора . несущий ответственность за проектирование продукции.2 Компетентность.2. чтобы персонал.2.

осуществлять постоянные улучшения и создавать среду для содействия инновациям. включая персонал. Персонал. работа которого может влиять на качество.2.Примечание 2. Инфраструктура включает в себя (в той степени.3 Инфраструктура Организация должна установить.3. влияющей на качество продукции. необходимости) и важности их деятельности и то.2. Этот процесс должен включать содействие осведомленности в области качества и в области технологии по всей организации.2. а также облегчать синхронизацию материального потока.1) при разработке планировки завода. б) оборудование для процессов (как технические.2. так и программные средства). должен информироваться о последствиях для потребителя несоответствия требованиям к качеству. 6. полученных путем математической обработки. 6. Должны быть разработаны и внедрены методы оценивания и мониторинга результативности существующих операций. сооружений и оборудования Организация должна использовать многофункциональный подход (см. рабочее пространство (место выполнения работ) и связанные с ними коммунальные сооружения.1.3 Подготовка персонала на рабочем месте Организация должна проводить подготовку персонала на рабочем месте по любой новой или измененной работе. 6. сооружений и оборудования. 6. работающий по контракту. чтобы измерять степень осведомленности своих сотрудников об уместности (актуальности.3 Инфраструктура ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.г)).2. в какой это применяется в организации): а) здания. чтобы мотивировать работников достигать цели в области качества. Примером специфических требований потребителя является применение числовых данных.09. предоставить и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру.4 Мотивация работников и наделение их полномочиями Организация должна иметь процесс. добавлять ценность при использовании площадей. Примечание. ИСО/ТС 16949:2002 18 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. 6.05 с учетом замечаний корректора . а также в) поддерживающие (обеспечивающие) службы (такие как транспортная служба или служба связи). как они вносят вклад в достижение целей в области качества (см.1. или агентский персонал. необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Эти требования следует сфокусировать на принципах бережливого производства и связи с результативностью системы менеджмента качества. Планировка завода должна оптимизировать перемещение материалов и обращение с ними.2. 7. Планировка завода. Требования» 6.3. Организация должна иметь процесс.

валидации. необходимые для создания продукции. чтобы выполнять требования потребителя в чрезвычайных случаях.4. а также критерии приемки продукции.2 Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств Организация должна подготовить планы действий на случай непредвиденных обстоятельств.09.4 Производственная среда Организация должна установить производственную среду. ИСО/ТС 16949:2002 19 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. 6.3. насколько это уместно (применимо). особенно в ходе осуществления процессов проектирования и разработки и процессов изготовления. документов и предоставлении ресурсов для конкретной продукции. таких как перебои в работе коммунальных служб. Требования» 7 Создание продукции 7. которые соответствуют потребностям.4 Производственная среда ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. нехватка рабочей силы. чистоте и должном состоянии. мониторингу. контролю и испытаниям.05 с учетом замечаний корректора .1 Безопасность персонала при достижении качества продукции Организация должна принимать во внимание обеспечение безопасности продукции и способы минимизации потенциальных рисков для работников.4.1 Планирование создания продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы. определяемым характером продукции и потребностями процессов изготовления. При планировании создания продукции организация должна. установить следующее: а) цели в области качества и требования к продукции.1). 7 Создание продукции 7. необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. отказ ключевого оборудования и возвраты из эксплуатации.1 Планирование создания продукции ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. 4. Планирование создания продукции должно согласовываться с требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 6. в) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации. и осуществлять ее менеджмент. Требования» 6.6. 6.2 Чистота помещений Организация должна поддерживать свои помещения в порядке. б) потребности в создании процессов.

Документ. включая изменения. где это требуется.1. инициированные каким-либо поставщиком.2 Критерии приемки Критерии приемки должны определяться организацией и. В противоположность концепции выявления ошибок перспективное планирование качества продукции реализует концепции предупреждения ошибок и постоянного улучшения и основывается на многофункциональном подходе. Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством для создания продукции. необходимые для предоставления доказательств того. проекта или контракта.3 Конфиденциальность Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к указанной в контракте с потребителем продукции. может рассматриваться как план качества.1. Дополнение Требования потребителя и ссылки на его технические спецификации должны включаться в планирование создания продукции как составная часть плана качества. 4. разрабатываемым проектам. Выходные данные (результаты) этого планирования должны быть представлены в форме. должны оцениваться. 8. приемлемой для принятых в организации методов работы.1.3. Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения. а также по отношению к информации. одобряться потребителем. чтобы управлять изменениями и реагировать на изменения.2. чтобы можно было должным образом оценить все последствия. При статистическом приемочном контроле по альтернативному приемочным числом должен быть ноль дефектов (см.4). Последствия любого изменения.г) записи.4 Управление изменениями Организация должна иметь процесс. 7. чтобы обеспечивать соответствие требованиям потребителя. Примечание 2. содержащиеся в разделе 7. что процессы создания продукции и получающаяся продукция отвечают требованиям (см. устанавливающий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы.1). Влияние собственных проектных предложений на форму (очертания). признаку 7. 7. Организация может также применить требования. и должна определяться соответствующая деятельность по верификации и валидации. к разработке процессов создания продукции. Примечание 1.1 Планирование создания продукции.3.1. которые надлежит применять для конкретной продукции.05 с учетом замечаний корректора . собираемость и функциональность (включая эксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы) должно анализироваться вместе с потребителем с тем.09.2. влияющие на создание продукции. относящейся к продукции. Примечание. 7. ИСО/ТС 16949:2002 20 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.

применимые к приобретению.2.2 Анализ требований. Требования» 7.2 Процессы. а также г) любые дополнительные требования. относящиеся к продукции. Деятельность после поставки включает любое послепродажное обслуживание продукции. Этот анализ должен проводиться до того. избавлению от них или их утилизации. включая требования к поставке и деятельности после поставки. связанные с потребителем 7.2 Процессы. установленные потребителем. Примечание 2. принятия ИСО/ТС 16949:2002 21 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. Это требование распространяется на повторное использование. связанные с потребителем 7.3. относящихся к продукции Организация должна определить: а) требования. Указанное выше требование применяется к изменениям продукции и процессов изготовления. в) законодательные и нормативные требования. Требования» 7. относящихся к продукции Организация должна анализировать требования. правила и нормы в области безопасности и охраны окружающей среды.1 Определение требований. Примечание 1. Любое изменение в создании продукции.2.2. такие как те. определенные организацией. их повторному использованию. 7. хранению материалов. выявленные на основе знания организацией продукции и процессов изготовления (см. относящиеся к продукции.09. если оно известно. Примечание 1.2.2. относящихся к продукции ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. предоставляемое как часть обязательств по контракту с потребителем или по заказу на поставку.1 Специальные характеристики.2 Анализ требований. 7. б) требования. как организация примет на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например до участия в тендерах. должны выполняться дополнительные требования по верификации/идентификации. влияющее на требования потребителя. а также управлению ими. Примечание 2. Соответствие пункту в) включает все действующие правительственные постановления. требует уведомления потребителя и согласия с его стороны.1 Определение требований. которые требуются при освоении новой продукции.3).05 с учетом замечаний корректора .2. 7. на воздействие на окружающую среду и на характеристики. относящихся к продукции ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. установленные потребителем Организация должна демонстрировать соответствие требованиям потребителя к обозначению и документированию специальных характеристик.1. но необходимые для установленного или предполагаемого использования продукции. 7. Примечание 3. не заявленные потребителем. обращению с ними.Если этого требует потребитель.

1 Анализ требований. такой. когда потребитель не предоставляет документально оформленных требований.05 с учетом замечаний корректора . и должен обеспечивать уверенность в том. относящихся к продукции. 7. чтобы соответствующие документы были исправлены. примечание к 7. Примечание.1 Коммуникация с потребителями. организация должна получить подтверждение этих требований у потребителя до того.2.2 Возможность организации изготовлять продукцию В процессе анализа контракта организация должна исследовать. Взамен этого анализ может касаться соответствующей информации о продукции. В тех случаях.2. 7.3. принятия изменений к контрактам или заказам).3 Коммуникация с потребителями ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. был осведомлен об изменившихся требованиях.4). При изменении требований к продукции организация должна обеспечивать. а персонал.2 о проведении официального анализа (см.2. а также что в) организация в состоянии выполнить установленные требования.контрактов или заказов. как продажа через Интернет. таких.2.2. включая данные.09. на установленном потребителем языке и в установленном им ИСО/ТС 16949:2002 22 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.2. В некоторых ситуациях. контрактов или заказа. 7.2) должен санкционироваться потребителем. что: а) требования к продукции определены. включая анализ рисков. проводить официальный анализ для каждого заказа практически невозможно. 7. Требования» 7. а также в) обратной связи от потребителей. включая жалобы потребителей. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и действий. б) расхождения между требованиями контрактов или заказов и ранее высказанными требованиями устранены.2.2. которого это касается.2.2. Дополнение Отказ от выполнения требований раздела 7. как принять их. как каталоги или рекламные материалы.3 Коммуникация с потребителями Организация должна определять и осуществлять результативные мероприятия по осуществлению коммуникации с потребителями относительно: а) информации о продукции. б) хода выполнения запросов. Дополнение Организация должна быть способна передавать необходимую информацию. подтверждать и документировать возможность изготовления предлагаемой продукции. включая поправки. являющихся следствием этого анализа (см. 4.

технологией. электронный обмен данными). планированием производства. Примечание. б) соответствующие каждой стадии проектирования и разработки анализ. ИСО/ТС 16949:2002 23 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. - разработку и анализ планов управления. верификацию и валидацию.1. а также другого соответствующего персонала организации.3. включая действия по снижению потенциальных рисков.05 с учетом замечаний корректора . Требования раздела 7. Организация должна управлять взаимодействием между различными группами.3 распространяются на проектирование и разработку продукции и процессов изготовления и направлены на предупреждение ошибок.3 Проектирование и разработка Примечание. Требования» 7. связанного с проектированием. Результаты планирования должны.09.формате (например данные автоматизированного проектирования. Многофункциональный подход обычно предполагает участие персонала. 7. насколько это уместно. 7. В ходе планирования устанавливать: проектирования и разработки организация должна а) стадии проектирования и разработки. качеством. - разработку и анализ результатов FMEA (анализа характера и последствий отказов). чтобы обеспечить результативную коммуникацию и четкое распределение ответственности. участвующими в проектировании и разработке.3.3.1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать проектирование и разработку продукции и управлять ими. изготовлением. а не на их выявление. а также в) ответственность и полномочия для проектирования и разработки.1 Планирование проектирования и разработки ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. актуализироваться по ходу проектирования и разработки. охватывая им: - разработку/окончательное уточнение и мониторинг специальных характеристик. 7.1 Многофункциональный подход Организация должна использовать многофункциональный подход при подготовке к созданию продукции.

относящиеся к требованиям к продукции. б) соответствующие законодательные и нормативные требования. долговечности. документировать и анализировать требования к входным данным для проектирования продукции.1. 7. информацию. ИСО/ТС 16949:2002 24 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. 7. данных об эксплуатации.2 Входные данные для проектирования и разработки ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. ремонтопригодности. от обратной связи от поставщиков.3. соответствующей величине проблем и соразмерной встречающимся рискам. полученную из предыдущих аналогичных проектов. включая: - выходные данные проектирования продукции. для текущих и будущих проектов аналогичного характера. однозначными и не противоречить друг другу.2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные. в) где это применимо. Проектирование процесса изготовления включает использование методов защиты от ошибок в степени.2. Примечание.3. анализа конкурентов.2. Примечание. чтобы применять информацию.2. Эти входные данные должны включать: а) функциональные и эксплуатационные требования. из внутренних входных данных.1). 4. - задания по качеству. - задания по производительности. надежности. требования к идентификации. документировать и анализировать требования к входным данным для проектирования процесса изготовления. а также г) другие требования. Требования должны быть полными. 7. 7.3. такие как специальные характеристики (см. возможности процесса и затратам.2.3. Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования» 7. существенные для проектирования и разработки.2. а также из других соответствующих источников.7.3. сроку службы. - требования потребителя. а также - опыт предыдущих разработок.05 с учетом замечаний корректора . - использование информации: организация должна иметь процесс.1 Входные данные для проектирования продукции Организация должна идентифицировать.2 Входные данные для проектирования процесса изготовления Организация должна идентифицировать. если таковые имеются. В это требование включены специальные характеристики (см. включая следующее: - требования потребителя (анализ контракта). прослеживаемости и упаковке.09. временной привязке и стоимости продукции. должны определяться.3).4). полученную из предыдущих проектов. а записи вестись и сохраняться (см.

изготовления и обслуживания. 7.3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме.3. которые влияют на специальные характеристики. планы управления и инструкции оператора.3. и должны быть официально одобрены до их выпуска. - защиту продукции от ошибок. а также г) устанавливать характеристики продукции. если это уместно. Выходные данные проектирования продукции должны включать: - результаты FMEA-проекта (конструкции). символом специальных характеристик потребителя или эквивалентным символом или обозначением организации. полученные путем математической обработки.3 Специальные характеристики Организация должна идентифицировать специальные характеристики (см. дающей возможность верификации их по отношению к входным данным для проектирования и разработки.05 с учетом замечаний корректора . Выходные данные проектирования и разработки должны: а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке.3. а также - руководящие указания по диагностике. результаты оценки надежности.7. - идентифицировать документы по управлению процессом. - соблюдать определения и символы. - описание продукции.3. которые можно верифицировать и валидировать относительно требований входных данных для проектирования продукции.1 Выходные данные проектирования продукции. 7. в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них.г)) и: - включать все специальные характеристики в план управления.09. 7. установленные потребителем. Примечание. Дополнение Выходные данные проектирования продукции должны выражаться в показателях.3. - результаты анализов проектирования продукции. чтобы включить те шаги процесса.2. ИСО/ТС 16949:2002 25 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. где это применимо. Специальные характеристики могут включать характеристики продукции и параметры процесса. - специальные характеристики продукции и спецификацию на продукцию. результаты FMEA.3.3. включая чертежи или данные. Требования» 7. существенные для ее безопасного и правильного использования. включая чертежи.3 Выходные данные проектирования и разработки ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. б) предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок.

5.7. - результаты FMEA-процесса изготовления.3. Эти анализы обычно соответствуют фазам проектирования и включают анализ результатов проектирования и разработки процесса изготовления. критического пути и другого.3.4. которые могут быть верифицированы относительно требований входных данных для проектирования процесса изготовления.1 Мониторинг На установленных стадиях проектирования и разработки должны быть проведены измерения. Примечание. если это уместно. имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. - план управления (см. чтобы: а) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям. В состав участников таких анализов должны включаться представители функций (направлений деятельности). 7. Эти измерения включают в себя измерения рисков качества. 7.2 Выходные данные проектирования процесса изготовления Выходные данные проектирования процесса изготовления должны выражаться в показателях.4 Анализ проектирования и разработки ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. ИСО/ТС 16949:2002 26 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. - критерии приемки для одобрения процесса. ремонтопригодности и измеримости.4).3. - маршрутную карту/схему размещения процесса изготовления. результаты которых должны быть проанализированы и представлены вместе со сводными результатами в качестве входных данных для анализа со стороны руководства. Выходные данные проектирования процесса изготовления должны включать: - спецификации и чертежи. - данные по качеству.3.4 Анализ проектирования и разработки На соответствующих стадиях в соответствии с запланированными мероприятиями (см.1. - результаты деятельности по защите от ошибок. Требования» 7.05 с учетом замечаний корректора . времени освоения новой продукции. - рабочие инструкции. а также б) идентифицировать любые проблемы и предложить необходимые действия. 7. - методы быстрого обнаружения несоответствий продукции и/или процесса изготовления и обратную связь по выявленным несоответствиям.1) должны проводиться систематические анализы результатов проектирования и разработки. Примечание. и быть валидированы. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и всех необходимых действий (см. надежности. 4.3.09.3. затрат. если это уместно.2. 7.1).

7.3. так и к процессам изготовления. чтобы получаемая в результате продукция была способна отвечать требованиям в отношении ее установленного или предполагаемого использования (если оно известно).2 Программа.3.6.1 Валидация проекта и разработки. Требования разделов 7. Должны вестись и сохраняться записи результатов валидации и всех необходимых действий (см.3.2. то же оборудование и оснастку и те же процессы изготовления. Требования» 7. 7. чтобы выходные данные проектирования и разработки соответствовали входным требованиям к проектированию и разработке. Дополнение Валидация проекта и разработки должна выполняться в соответствии с требованиями потребителя. 7.4). 4. когда это практически возможно (осуществимо). ИСО/ТС 16949:2002 27 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.1) должна проводиться валидация проекта и разработки для обеспечения того. использовать тех же поставщиков. что услуги могут предоставляться по аутсорсингу. Примечание 2.4).6.1) должна осуществляться верификация для обеспечения того. включая его требования к срокам проведения валидации. относящаяся к прототипу Если этого требует потребитель.3. Должны вестись и сохраняться записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. организация должна иметь программу. Процесс валидации обычно включает анализ отчетов об эксплуатации аналогичной продукции.3.3. и план управления прототипом.3. когда возможно.6.6 Валидация проекта и разработки ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.5 Верификация проекта и разработки ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. применяются как к продукции. приведенные выше. 7. Несмотря на то.6 Валидация проекта и разработки В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 4.05 с учетом замечаний корректора . Организация должна всегда.09. которые будут использоваться в производстве. Требования» 7.7. Должен проводиться мониторинг всей деятельности по испытаниям рабочих характеристик на предмет своевременного завершения испытаний и соответствия характеристик требованиям. Во всех случаях.3. валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.2. организация должна быть ответственной за такие услуги.5 Верификация проекта и разработки В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7. относящуюся к прототипу.5 и 7. Примечание 1.3.3. включая техническое руководство.

Эта процедура одобрения продукции и процесса изготовления должна также применяться к поставщикам. переделка и калибровка. связанные с поставщиками.4. Вышеупомянутая закупленная продукция включает всю продукцию и услуги.4).3 Процесс одобрения продукции Организация должна соблюдать процедуру одобрения продукции и процесса изготовления.3.1. Примечание 2. сортировка. 4. Тип и объем управления. Должны быть установлены критерии выбора. Примечание. 7. Изменения проекта и разработки включают все изменения. применяемого к поставщику и закупленной продукции.7. 4.6. 7.4. оценки и переоценки поставщиков. Одобрение продукции следует проводить после верификации процесса изготовления. Изменения должны анализироваться.05 с учетом замечаний корректора .1 Процесс закупок ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. 7.4 Закупки 7. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Когда происходят объединения. ИСО/ТС 16949:2002 28 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. Должны вестись и сохраняться записи результатов оценки и всех необходимых действий.2. верифицироваться и валидироваться соответствующим образом и одобряться до их внесения. признанную потребителем.3. Требования» 7. относящейся к продукции (см. такие как сборка узлов.2. должны зависеть от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию. вытекающих из оценки (см. оказывающие влияние на требования потребителя.7 Управление изменениями проекта и разработки Изменения проекта и разработки должны идентифицироваться. а записи об этом вестись и сохраняться.7 Управление изменениями проекта и разработки ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.4). приобретения или присоединения. Требования» 7.4). организации следует верифицировать непрерывность действия системы менеджмента качества поставщика и ее результативность. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. имевшие место в течение срока действия программы. Примечание.1 Процесс закупок Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупке. установление последовательности операций.4 Закупки 7.09.3. Примечание 1. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

например. Информация по закупкам ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.4.1. Организация должна обеспечивать адекватность установленных ею требований к закупке до сообщения их поставщику. от показателей деятельности поставщика в области качества и важности поставляемой продукции. процедур. в спецификации).1. 7. Расстановка поставщиков по приоритету для развития зависит. используемые в продукции. материалы или услуги у одобренных источников поставок.2 Развитие системы менеджмента качества поставщика Организация должна развивать систему менеджмента качества поставщика с целью обеспечения соответствия поставщика требованиям настоящей Технической спецификации. а также в) требования к системе менеджмента качества поставщика. включая поставщиков инструментов/средств измерения. где это уместно: а) требования. Использование источников.4.3 Источники поставок. Если потребителем не установлено иное. ИСО/ТС 16949:2002 29 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. организация должна закупать продукцию.2.4. не освобождает организацию от ответственности за обеспечение качества закупленной продукции. Требования» 7.1 Соответствие нормативным требованиям Вся закупленная продукция или материалы. одобренные потребителем Если это установлено контрактом (например в конструкторском чертеже потребителя. 7. подлежащую закупке. Соответствие ИСО 9001:2000 является первым шагом на пути достижения этой цели. б) требования к квалификации персонала поставщика. указанных потребителем. 7. Примечание. поставщики организации должны быть зарегистрированы (сертифицированы) на соответствие ИСО 9001:2000 аккредитованным органом по сертификации (третьей стороной).4.4.1. процессов и оборудования поставщика.09.05 с учетом замечаний корректора . должны соответствовать применимым нормативным требованиям. включая. применяемые для одобрения (утверждения) продукции.7.2 Информация по закупкам Информация по закупкам должна описывать продукцию.

4. чтобы гарантировать качество закупленной продукции (см.3.4.7. включая возвраты из эксплуатации. которые основаны на рабочих характеристиках.3 Верификация закупленной продукции ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. согласованный с потребителем. необходимые для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупке. - оценки или аудиты площадок поставщика второй или третьей стороной. организация должна заявить предполагаемые мероприятия по верификации и способ передачи продукции в информации по закупкам.2 Мониторинг поставщика Деятельность поставщика должна подвергаться мониторингу по следующим показателям: - качество поставленной продукции.1 Качество входящей продукции Организация должна иметь процесс. используя один или несколько следующих методов: - получение и оценивание организацией статистических данных. ИСО/ТС 16949:2002 30 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.3).05 с учетом замечаний корректора . - оценивание закупаемых частей назначенной лабораторией. - выполнение графика поставок (включая случаи с дополнительной стоимостью перевозки). - другой метод. 7.09. 7.4.4.3. - нарушения у потребителя. - уведомления от потребителя. по вопросам качества или поставки. Требования» 7. когда они объединяются с записями о приемлемом качестве поставляемой продукции. - входной контроль и/или испытания (такие как выборочный контроль).3 Верификация закупленной продукции Организация должна установить и осуществлять контроль или другие виды деятельности. Если организация или ее потребитель намерены выполнять верификацию у поставщика. 7.4. Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов изготовления. имеющие специальный статус.

ИСО/ТС 16949:2002 31 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. так и организацией. ее поставке и деятельности после поставки. влияющего на продукцию. 7.3.5 Производство продукции и предоставление услуг 7. описывающей характеристики продукции. включая планы управления для процессов изготовления как нештучных материалов.2.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна планировать и осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.1).5. используемых для управления процессами изготовления.5 Производство продукции и предоставление услуг 7. а также е) осуществление деятельности по выпуску продукции. если таковая имеется. Управляемые условия должны включать там. - включать методы мониторинга управления специальными характеристиками (см. а также - инициировать установленный план реагирования (см. После анализа или обновления плана управления может потребоваться его одобрение потребителем.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. определенными как потребителем. 7. г) наличие и использование устройств для мониторинга и измерений. когда процесс становится нестабильным или статистически неустойчивым. Примечание. логистику. компонента (составной части) и/или материала для поставляемой продукции. План управления должен: - содержать перечень средств управления. 8.4). который учитывает выходные данные FMEA-проекта/конструкции (анализа характера и последствий отказов в проекте/конструкции) и выходные данные FMEA-процесса изготовления (анализа характера и последствий отказов в процессе изготовления).5.3.09. д) осуществление мониторинга и измерений. измерение.2. - включать требуемую потребителем информацию. источники поставки или результаты FMEA (см. а также - иметь план управления для постановки на производство и для изготовления. так и дискретных (отдельных) частей.1.5. Планы управления должны анализироваться и обновляться при появлении любого изменения. подсистемы.05 с учетом замечаний корректора . приложение А) на уровне системы.1 План управления Организация должна: - разработать планы управления (см. б) наличие (при необходимости) рабочих инструкций.1. процесс изготовления. Требования» 7. где это применимо: а) наличие информации.3). 7.7. в) использование подходящего (пригодного) оборудования.

09. Организация должна создать и внедрить систему менеджмента производственной инструментальной оснастки. - хранение и выдачу оснастки.5. наладки.1.2 Рабочие инструкции Организация должна подготовить документированные рабочие инструкции для всех работников. - упаковку и сохранность оборудования.1. включающую: - устройства (установки. при замене материала или изменении рабочего задания. Примечание. аппаратуру) и персонал для технического обслуживания и ремонта. - наладку (настройку). - наличие запасных частей для основного технологического оборудования. плана управления и процесса создания продукции. где это применимо.1. Эти инструкции должны быть составлены на основе плана качества. Рекомендуется проводить сравнение с последней изготовленной деталью.5 Менеджмент производственной инструментальной оснастки Организация должна предоставлять ресурсы для деятельности по проектированию. Организация должна использовать методы прогнозируемого технического обслуживания для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования. предоставить ресурсы для технического обслуживания машин/оборудования и разработать результативную систему всеобъемлющего плановопредупредительного технического обслуживания. ответственных за выполнение процессов. 7.05 с учетом замечаний корректора . эта система должна включать следующее: - деятельность по плановому техническому обслуживанию. Организация должна использовать статистические методы верификации. изготовлению и верификации инструментов и средств измерения. например. 7. - программы замены изношенных инструментов. инструментальной оснастки и средств измерения. оценивание степени достижения и актуализацию целей в области технического обслуживания.5.3 Верификация наладок Всякий раз после проведения наладок они должны верифицироваться. Эти инструкции должны быть доступны для использования на рабочих местах. ИСО/ТС 16949:2002 32 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.4 Предупредительное и прогнозируемое техническое обслуживание Организация должна идентифицировать оборудование для ключевых процессов.5.1. влияющих на качество продукции. проводимые перед началом выполнения рабочего задания. Как минимум.5.7. 7. - документирование. У персонала по наладке должны быть в наличии рабочие инструкции.

санкционировать) все процессы изготовления продукции и предоставления услуг. инструмент.5. включающую уровень технических изменений. организация должна верифицировать результативность: - всех своих центров обслуживания.5.09. 7. выполняется сторонней организацией (передана на аутсорсинг).1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание В тех случаях. - всех специальных инструментов или специального измерительного оборудования.1. - идентификацию инструмента. которая позволяет иметь доступ к производственной информации на ключевых этапах процесса изготовления и основана на информации о заказах. определяющую его статус. Данное требование применяется также в отношении пригодности (работоспособности) инструмента для запасных частей к транспортным средствам.1. связанная с инструментальной оснасткой. а также - подготовки персонала. Требования» 7. осуществляющего обслуживание. К ним относятся все процессы. недостатки которых становятся ИСО/ТС 16949:2002 33 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. когда с потребителем имеется соглашение на обслуживание.05 с учетом замечаний корректора . - модификацию инструмента и соответствующий пересмотр документации.5. Примечание. 7. осуществляющие изготовление. подлежащий утилизации.5. подлежащий ремонту или инструмент. 7. которые возникают вне организации. Добавление в подпункт выражения «проблемы обслуживания» объясняется необходимостью обеспечить осведомленность организации о несоответствиях.7 Обратная информационная связь из сферы обслуживания Должен быть создан и поддерживаться в рабочем состоянии процесс передачи информации о проблемах обслуживания в подразделения.6 Календарное планирование изготовления Производство должно планироваться в целях выполнения требований потребителя. такой как инструмент. результаты осуществления которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. Примечание.2 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг Организация должна валидировать (подтверждать.5. таких как поставки «точно в срок». 7. Если какая-либо работа. и поддерживаться информационной системой. используемый для производства. организация должна внедрить систему для мониторинга этих видов деятельности.2 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.- документацию по модификации конструкции инструмента. техническую поддержку и проектирование.

если статус контроля и испытаний четко идентифицирован. Альтернативы допускаются. нахождением материала в автоматизированном (поточном) производственном процессе.3 Идентификация и прослеживаемость ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.4). Примечание.2.2 должны применяться ко всем процессам изготовления продукции и предоставления услуг. как продукция начала использоваться или услуга предоставлена. если это не очевидно по своей сути. Валидация должна продемонстрировать достигать запланированных результатов. способность указанных процессов Для этих процессов организация должна разработать меры.5.4). В некоторых отраслях промышленности идентификация прослеживаемость поддерживаются с помощью менеджмента конфигурации. Требования» 7. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям.09.3. включающие там. ИСО/ТС 16949:2002 34 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. касающимся мониторинга и измерений.05 с учетом замечаний корректора .1 Идентификация и прослеживаемость.очевидными только после того.5.5.5.2. В тех случаях.3 Идентификация и прослеживаемость Организация. 7. 4. 7.3 не должны использоваться. г) требования к записям (см. где это применимо: а) установленные критерии для проведения анализа и одобрения (признания приемлемости) процессов.1 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг. а также д) перевалидацию процессов. документирован и достигает намеченной цели.5. где это уместно. и Примечание. Статус контроля и испытаний не обозначается местонахождением продукции в производственном потоке. должна на всем протяжении создания продукции идентифицировать ее подходящими способами. б) одобрение (признание приемлемости) оборудования и квалификации персонала. в) применение специфических (предназначенных именно для этих процессов) методов и процедур. когда прослеживаемость является установленным требованием. организация должна управлять уникальной (не допускающей перепутывания) идентификацией продукции и вести и сохранять записи об этом (см.2. Дополнение Слова «где это уместно» в разделе 7. например. 4. 7. Дополнение Требования раздела 7.5.

4. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.4). каким управляется несоответствующая продукция. 7.5. 7. Устаревшая продукция должна управляться способом.5.1 Хранение и запасы С целью обнаружения порчи состояние продукции. а также должны вестись и сохраняться записи об этом (см. аналогичным тому. Примечание. Требования данного раздела распространяются на возвратную тару (упаковку). принадлежащая потребителю Принадлежащие потребителю инструменты.первым выдано»). должно оцениваться через соответствующие плановые интервалы времени.5.1 Производственная инструментальная оснастка.5.5. принадлежащую потребителю. чтобы принадлежность каждого изделия была видимой и могла быть установлена.4 Собственность потребителя Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя в тех случаях. 7. Организация должна идентифицировать.2. инструментальная оснастка и оборудование для изготовления. об этом должно быть сообщено потребителю. верифицировать. ее упаковку.05 с учетом замечаний корректора . когда она находится под управлением организации или используется ею. защищать от повреждения и охранять собственность потребителя. правильное обращение с продукцией. хранение и защиту от повреждений. В случае утери какойлибо собственности потребителя. Примечание.5 Сохранение продукции ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. чтобы оптимизировать время оборота запасов и гарантировать их ротацию. Организация должна использовать систему менеджмента запасов.4. предоставленную организации для использования или для включения в состав продукции. ИСО/ТС 16949:2002 35 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. например по принципу FIFO («первым получено . Это сохранение должно включать в себя идентификацию. Требования» 7.7. испытания и контроля должны иметь постоянную маркировку. Требования» 7.4 Собственность потребителя ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. что эта собственность стала непригодной для использования. хранящейся на складе.5. ее повреждения или обнаружения того. Сохранение должно распространяться также и на составные части продукции.5.5 Сохранение продукции Организация должна сохранять соответствие продукции установленным требованиям во время внутренней обработки и поставки к предусмотренному месту назначения.09.

Организация должна создать процессы для обеспечения того. повторно настроено. который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям. подтверждение должно повторяться. 7.6.1 Анализ измерительных систем Должны проводиться статистические исследования. отвечает цели вышеуказанного требования в). Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.7. их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. в) идентифицировано таким способом. необходимые для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям (см. при необходимости.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. чтобы мониторинг и измерения могли быть проведены и проводились таким способом.1). 4. Требования» 7. б) настроено (отрегулировано) или. если обнаружится. имеющим прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами измерения. чтобы анализировать разброс. Кроме того.4). и. должна быть зафиксирована база.05 с учетом замечаний корректора .2. организация должна оценивать и фиксировать действительность (законную силу) результатов сделанных ранее измерений. Номер или другой идентификатор. при необходимости. какой мониторинг и какие измерения надлежит проводить. где необходимо обеспечивать действительные (имеющие законную силу) результаты. Это должно быть предпринято до начала применения программных средств. Примечание. его техническом обслуживании и хранении. Там.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Организация должна установить. г) защищено от регулировок. использованная для калибровки или верификации. измерительное оборудование должно быть: а) прокалибровано или верифицировано в течение установленных периодов времени или перед использованием по эталонам измерения. Должны вестись и сохраняться записи о результатах калибровки и поверки (см. а также определить устройства для проведения мониторинга и измерений. что оборудование для мониторинга и измерений не соответствует требованиям. которые делали бы результаты измерений недействительными (не имеющими законной силы). Если при проведении мониторинга и измерений установленных требований используют компьютерные программные средства.09. имеющий место в результатах каждого типа системы измерительного и ИСО/ТС 16949:2002 36 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. прослеживаемый в записи о калибровке устройств. Организация должна предпринимать соответствующие действия по отношению к такому оборудованию и всей измеренной с его помощью продукции. если такие эталоны не существуют. д) защищено от поломок и повреждений при обращении с ним.2. 7. который позволяет определить статус калибровки (состояние оборудования по отношению к факту и результатам калибровки или верификации).

полученные при калибровке/поверке. ИСО/ТС 16949:2002 37 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. - заявления о соответствии спецификации после калибровки/поверки. но это не обязательно. 7.6. - к способности правильно выполнять эти услуги. Используемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать тем методам и критериям.09.1 Внутренняя лаборатория Внутренняя лаборатория организации должна иметь установленную область деятельности. если они одобрены потребителем. как минимум: - к адекватности процедур лаборатории. прослеживаемые по отношению к соответствующему стандарту на процесс (таким как стандарты ASTM (Американского общества по испытанию материалов). - записи о пересмотрах после внесения технических изменений.6. 7. относительно которого это оборудование было калибровано. должны включать: - записи об идентификации оборудования. а также - к анализу соответствующих записей. Организация может использовать аккредитацию по ИСО/МЭК 17025. - к компетентности персонала лаборатории. Примечание. EN (стандарты Европейского сообщества) и т. а также - уведомление потребителя в случае.2 Записи по калибровке/поверке Записи деятельности по калибровке/поверке всех средств измерения. - все выходящие за пределы спецификации показания. Это требование должно применяться к измерительным системам.испытательного оборудования. включая записи об эталоне измерения. включая оборудование. чтобы демонстрировать соответствие своей внутренней лаборатории приведенному выше требованию. - к проведению испытаний продукции.3 Требования к лабораториям 7. Эта область деятельности лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента качества.6. Другие аналитические методы и критерии приемки могут использоваться. принадлежащее работникам и потребителю.д. - оценку влияния условий калибровки/поверки. которая включает способность лаборатории выполнять требуемые услуги по контролю. измерительного и испытательного оборудования. испытаниям или калибровке. на которые имеются ссылки в плане управления. если была отгружена подозрительная продукция или материал. Лаборатория должна устанавливать и выполнять технические требования.3.). которые указаны в ссылочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем. необходимых для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям.05 с учетом замечаний корректора . выходящих за пределы спецификации.

6. 8 Измерение. а также в) для постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.1. перечисленные в разделе 7. б) для обеспечения соответствия системы менеджмента качества. анализа и улучшения. используемая организацией для проведения контроля. Свидетельство приемлемости лаборатории для потребителя может быть продемонстрировано.2 Знание основных статистических понятий Основные статистические понятия.7. испытания или калибровки. такие как вариация. должна иметь установленную область деятельности. например. которая включает способность выполнять требуемые контроль.1. что лаборатория отвечает намерению ИСО/МЭК 17025 или национального эквивалента. оценкой потребителем или оценкой одобренной потребителем второй стороной того.1. анализ и улучшение 8. услуги по калибровке могут быть предоставлены изготовителем этого оборудования. Это должно включать в себя определение подходящих (применимых) методов.05 с учетом замечаний корректора . а) для демонстрации соответствия продукции. 8. Требования» 8 Измерение. В таких случаях организации следует обеспечивать. возможности процесса и излишняя регулировка.1 Общие положения Организация должна планировать и осуществлять измерения. что внешняя лаборатория приемлема для потребителя. ИСО/ТС 16949:2002 38 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. управление (стабильность). необходимые: процессы мониторинга. - либо лаборатория должна быть аккредитована по ИСО/МЭК 17025 или национальному эквиваленту. 8. должны пониматься и использоваться по всей организации.3.3.09. в том числе статистических.2 Внешняя лаборатория Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория.1 Общие положения ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.6. чтобы были выполнены требования. анализ и улучшение 8.1 Идентификация статистических методов Соответствующие статистические методы для каждого процесса должны определяться в ходе перспективного планирования качества продукции и включаться в план управления. Если для какого-то вида оборудования нельзя воспользоваться услугами квалифицированной лаборатории. и - либо должно быть свидетельство того. Примечание 2. и объема (области) их использования. Примечание 1. испытания или калибровку.

так и внутренних потребителей.09.2 Мониторинг и измерение 8. а также б) результативно ли внедрена система менеджмента качества и поддерживается ли она в рабочем состоянии. касающиеся вопросов качества или поставки. подлежащих аудиту. аудитируемая область. как функционирует система менеджмента качества.2 Внутренний аудит ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.05 с учетом замечаний корректора .2.2. Следует учитывать как внешних.2.1 Удовлетворенность потребителя. Требования» 8. Примечание.1 Удовлетворенность потребителя ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 8.1. - отказы (сбои) у потребителя.2. 7. чтобы демонстрировать соблюдение требований потребителя к качеству продукции и эффективность процессов. выполнила ли организация его требования. Должны определяться критерии аудита. а также - извещения от потребителя. Показатели деятельности должны основываться на объективных данных и включать (но не ограничиваться этим) следующее: - показатели качества поставленных частей.1 Удовлетворенность потребителя В качестве одного из способов измерения того. - выполнение графика поставки (включая случаи с дополнительной стоимостью перевозки). относящейся к восприятию потребителем того. 8. 8.2. Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и областей. установленным организацией. организация должна проводить мониторинг информации.2 Внутренний аудит Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени. включая возвраты из эксплуатации.2 Мониторинг и измерение 8. чтобы установить: а) соответствует ли система менеджмента качества запланированным мероприятиям (см. а также результатов предыдущих аудитов. Организация должна проводить мониторинг показателей процессов изготовления. Методы получения и использования этой информации должны быть установлены.1). Дополнение Организацией должен проводиться мониторинг удовлетворенности потребителя посредством постоянного оценивания показателей процессов создания продукции. требованиям данного международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества. частота и методы ИСО/ТС 16949:2002 39 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.8.

1 Аудит системы менеджмента качества Организация должна проводить аудит своей системы менеджмента качества. Последующие действия должны включать верификацию принятых мер и отчетность о результатах верификации (см. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10011-1.5. 4. 8.2. 8. к отчетности об их результатах. 8. Когда появляются внутренние/внешние несоответствия или жалобы потребителя. 8. ИСО/ТС 16949:2002 40 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. чтобы верифицировать соответствие требованиям настоящей Технической спецификации и всем дополнительным требованиям к системе менеджмента качества.2.2 Аудит процесса изготовления Организация должна проводить аудит каждого процесса изготовления.5 Квалификация внутренних аудиторов Организация должна иметь внутренних аудиторов.09. чтобы определять его результативность.05 с учетом замечаний корректора . Руководство. которые квалифицированы для проведения аудита выполнения требований настоящей Технической спецификации (см. должно обеспечивать. виды деятельности и смены и должны проводиться в соответствии с годовым планом.2. Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов.2. Аудиторы не должны проводить аудит своей собственной работы.2. упаковке и этикетированию.2.4) должны быть определены в документированной процедуре. частота аудитов должна соответствующим образом увеличиваться.2.3 Аудит продукции Организация должна с определенной частотой проводить аудит продукции на соответствующих стадиях изготовления и поставки. несущее ответственность за подвергаемую аудиту область деятельности. 8.2.2.2.2. 6.4 Планы внутренних аудитов Внутренние аудиты должны охватывать все связанные с менеджментом качества процессы.2.2). Для каждого аудита следует использовать свои особые контрольные перечни вопросов. чтобы верифицировать соответствие всем установленным требованиям. а также к ведению и сохранению записей по этому вопросу (см. таким как требования к размерам продукции. ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3.проведения аудита. чтобы без неоправданных задержек предпринимались действия по устранению выявленных несоответствий и вызвавших их причин. Примечание. ее функциональности.2.2). Примечание. 8. Отбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.

а также - планов реагирования.8. Эти документы должны включать цели по отношению к возможностям процесса изготовления. измерения процессов системы менеджмента качества. планы должны анализироваться вместе с потребителем и одобряться им.09. как это установлено в требованиях. В тех случаях. а также инструкций по техническому обслуживанию. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. равно как и критерии приемки. когда запланированные результаты не достигаются. чтобы верифицировать возможности процессов и предоставить дополнительные входные параметры для управления ими. поддержанию в рабочем состоянии и эксплуатационной готовности.3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна применять подходящие методы мониторинга и. 8. Эти планы реагирования должны включать изолирование продукции и. - критериев приемки. Важные события в процессе. Результаты изучения процесса должны документироваться с одновременным созданием (где это применимо) спецификаций на средства изготовления. такие как смена инструмента или ремонт машин. Организация должна обеспечивать. когда критерии приемки не соблюдаются. должны подходящим способом (образом) быть осуществлены коррекция и корректирующее действие для обеспечения соответствия продукции. где это применимо. Организация должна поддерживать возможности или пригодность процесса изготовления в таком состоянии. которые или являются неудовлетворительными по своим статистическим возможностям.3. или являются нестабильными. если это применимо. чтобы процесс стал стабильным и обладающим удовлетворительными возможностями. содержащихся в «Процессе одобрения потребителем изготавливаемой части». Когда это требуется.05 с учетом замечаний корректора . его надежности.1 Мониторинг и измерение процессов изготовления Организация должна проводить изучение всех новых процессов изготовления (включая сборку или последовательность операций).2. Требования» 8. включая строгое соблюдение установленных: - методов измерения. должны записываться. в котором указываются конкретные сроки и назначенная ответственность за обеспечение того. 100% контроль. ИСО/ТС 16949:2002 41 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. Затем организация должна выполнить план корректирующих действий.2. Организация должна в соответствии с планом управления инициировать план реагирования для характеристик. Организация должна вести и сохранять записи о времени окончательного внесения изменений в процесс. чтобы план управления и блок-схема процесса претворялись в жизнь. - планов выборочного контроля.2.3 Мониторинг и измерение процессов ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. измерений и испытаний.

Свидетельства соответствия продукции критериям приемки должны фиксироваться и сохраняться. - эталонов цвета.2. обозначенные потребителем как «изделия.1 Контроль размеров и функциональные испытания Контроль размеров и верификация функциональности по отношению к соответствующим техническим стандартам потребителя на материалы и рабочие характеристики должны выполняться для каждого вида продукции.2.4.2. изготовляющих части. 7. выполнены ли требования к продукции. где это применимо. зернистости. - технического обслуживания и управления эталонами внешнего вида и оборудованием для оценивания. если не утверждено (санкционировано) иное соответствующими уполномоченными лицами или органами и. Результаты должны быть доступны для анализа со стороны потребителя.8. глянца. потребителем.2 Изделия. должно быть обеспечено предоставление: - соответствующих ресурсов для оценивания. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см.2. как это установлено в планах управления. Примечание. Примечание.09. а также - верификации того. - требуемые способности и навыки персонала. является компетентным и квалифицирован на проведение этих работ. В ходе выбора параметров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованиям организация устанавливает виды характеристик продукции.1) не будут успешно завершены.4 Мониторинг и измерение продукции Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции для верификации того.4. осуществляющий оценивание внешнего вида. отчетливости отражения (DOI).1). определяющие: - типы измерений. указанных в проектных документах. 4.4). что персонал. ИСО/ТС 16949:2002 42 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. определяющие внешний вид». 7. металлического блеска. включая освещение. - подходящие средства измерения. определяющие внешний вид В организациях. санкционировавшее(ие) выпуск продукции (см.2. текстуры. В этих записях должно указываться лицо(а).05 с учетом замечаний корректора . пока все запланированные действия (см. 8.4 Мониторинг и измерение продукции ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор. если это уместно. 8. Требования» 8. Контроль размеров – это полное измерение всех размеров продукции.

переход к следующей стадии или приемку при наличии разрешения на отклонение от соответствующих уполномоченных лиц или органов и.05 с учетом замечаний корректора .4). соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия. включая полученные разрешения на отклонения (см.8. 8.2. организация должна предпринять действия. как несоответствующая продукция будет исправлена. Должны вестись и сохраняться записи о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действиях. а также соответствующие ответственность и полномочия относительно того.3 Управление несоответствующей продукцией Организация должна обеспечивать. потребителя. должны быть доступны соответствующему персоналу и применяться им.3 Информирование потребителя Потребители должны немедленно информироваться в том случае. 8. б) санкционируя ее использование. 8. ИСО/ТС 16949:2002 43 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. 7.2 Управление переделанной продукцией Инструкции по переделке.3. она должна подвергаться повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям. 4. случайного) использования или поставки.5.1 Управление несоответствующей продукцией.3.3). если им была отгружена несоответствующая продукция. Если несоответствующая продукция выявляется после поставки или начала ее использования. как поступать с несоответствующей продукцией.3. После того. Дополнение Продукция с неидентифицированным или подозрительным статусом должна классифицироваться как несоответствующая продукция (см. включая требования к повторному контролю. которая не соответствует требованиям к ней. идентифицировалась и находилась под управлением в целях предотвращения ее неумышленного (непреднамеренного. должны быть определены в документированной процедуре. в) предпринимая действия с целью недопущения ее первоначально предполагавшегося использования или применения. Организация должна поступать с несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов: а) предпринимая действия по устранению обнаруженного несоответствия. чтобы продукция.09. где это применимо. Действия по управлению. Требования» 8.3 Управление несоответствующей продукцией ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.

должен быть должным образом идентифицирован в каждом отгрузочном контейнере.2.3. принятия решений и долгосрочного планирования.4 Анализ данных ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества.05 с учетом замечаний корректора . 7. отгруженный на основании разрешения.09. касающихся потребителя. относящихся к потребителю. прежде чем представлять его на рассмотрение потребителю. в) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции. а также информация из других соответствующих источников. 8. где может быть осуществлено постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. полученными в результате бенчмаркинга. - информационной системы для своевременной передачи информации о продукции. а также г) к поставщикам. относящуюся: а) к удовлетворенности потребителя (см. прежде чем продолжить изготовление.1). Анализ данных должен предоставлять информацию. должна получать от потребителя разрешение на отклонение или разрешение на отступление. и/или с ИСО/ТС 16949:2002 44 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.1). Организация должна одобрять любой запрос от поставщиков на изменение. для анализа состояния. Материал.4 Анализ данных Организация должна установить. когда продукция или процесс изготовления отличается от одобренной в настоящее время продукции или процесса. Примечание.1 Анализ и использование данных Тенденции в показателях качества и эксплуатационных характеристиках должны сравниваться с продвижением в сторону целей и приводить к действиям для поддержки следующего: - разработка приоритетов для срочного решения проблем. организация. В их состав должны входить данные.4 Разрешение потребителя на отклонение Всякий раз. Организация должна вести и сохранять записи о сроке действия разрешения на отклонение или разрешенном количестве продукции с отклонением. когда срок действия разрешения на отклонение истекает.2. получаемые в результате мониторинга и измерения.8. В равной степени это применяется и к закупленной продукции. Организация должна также обеспечивать соответствие первоначальным или заменившим их спецификациям и требованиям. б) к соответствию требованиям к продукции (см. Требования» 8. Данные следует сравнивать с данными конкурентов соответствующими данными. 8. возникающей в результате ее использования. собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества и оценки того.4. - определения ключевых тенденций и корреляций. 8. включая возможности проведения предупреждающих действий.

корректирующих и предупреждающих действий.1 Постоянное улучшение ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. 8.5 Улучшение 8.8.1.4). ИСО/ТС 16949:2002 45 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. Примечание 1. д) к записям результатов предпринятых действий (см. Постоянное улучшение осуществляется тогда.1 Постоянное улучшение Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества.5. результатов аудитов. г) к определению и осуществлению необходимых действий. а также анализа со стороны руководства. Примечание 2.5. 8. Требования» 8.1.2 Корректирующие действия Организация должна предпринять действия. чтобы устранить причину несоответствий для предупреждения их повторного появления. Управляемые характеристики документируются в плане управления.5. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. 4.5.1 Постоянное улучшение организации Организация должна определить процесс для постоянного улучшения (см. а также е) к проведению анализа предпринятых корректирующих действий. Требования» 8. когда процессы изготовления обладают удовлетворительными возможностями и стабильны или характеристики продукции предсказуемы и отвечают требованиям потребителя. примеры в приложении Б к ИСО 9004:2000). б) к установлению причин несоответствий.5. обеспечивающих исключение повторного появления несоответствий.09.05 с учетом замечаний корректора .2 Корректирующие действия ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Должна быть создана документированная процедура для того. 8.5.2.5 Улучшение 8. чтобы определить (установить в ней) требования: а) к проведению анализа несоответствий (включая жалобы потребителей). в) к проведению оценки необходимости в действиях.2 Улучшение процесса изготовления Улучшение процесса изготовления должно быть постоянно сфокусировано на управлении вариациями и снижении вариаций в характеристиках продукции и параметрах процесса изготовления. анализа данных.

8. организация должна использовать этот предписанный формат. 8. 8. следует учитывать время.5.5.3 Предупреждающие действия Организация должна определять действия по устранению причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. не принятые (забракованные) заводамиизготовителями потребителя.4). б) к проведению оценки необходимости в действиях по предупреждению появления несоответствий. 4. разработки и осуществления корректирующего действия и мониторинга результативности его осуществления. относящейся к анализу непринятой (забракованной) продукции.05 с учетом замечаний корректора .4 Испытание/анализ непринятой (забракованной) продукции Организация должна анализировать части.5. необходимое для определения коренной причины несоответствия. Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям потенциальных проблем.5.2. чтобы определить (установить в ней) требования: а) к установлению потенциальных несоответствий и их причин.2. Записи этих анализов должны сохраняться и предоставляться по запросу.2. который предписан потребителем. Требования» 8. чтобы предупреждать повторное появление несоответствий.8.1 Решение проблем Организация должна иметь установленный процесс для решения проблем.09.2 Защита от ошибок Организация должна использовать методы защиты от ошибок в ее процессе корректирующих действий. Организация должна выполнять анализ и инициировать корректирующие действия.2.5. Организация должна минимизировать продолжительность цикла этого процесса. а также д) к проведению анализа предпринятых предупреждающих действий. ИСО/ТС 16949:2002 46 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. его техническими службами и дилерами. Должна быть создана документированная процедура для того. Примечание.5.3 Предупреждающие действия ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Если существует формат решения проблем.2. При определении продолжительности цикла. чтобы устранять причины несоответствия. 8. г) к записям результатов предпринятых действий (см.3 Влияние корректирующих действий Организация должна применять осуществленные корректирующие действия и средства управления к другим аналогичным процессам и продукции. в) к определению и осуществлению необходимых действий. приводящий к идентификации и устранению их коренных причин.

если этого требует потребитель. испытаний материалов и эксплуатационных испытаний. производство). включающий. А. Постановка на производство определяется как производственная фаза в процессе создания продукции.основное лицо для контактов. ИСО/ТС 16949:2002 47 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.наименование процесса/описание операции. Эта фаза плана должна включать описание пространственных измерений. б) Постановка на производство. . производимых с использованием общего процесса. .1 Фазы плана управления План управления должен охватывать три различные фазы. .уровень технического изменения. . систем испытаний и измерительных систем. которые используются во время массового изготовления. постановка на производство.2 Элементы плана управления Организация должна разработать план управления. если таковой имел место.номер(а) изготовляемой части(ей). которая может потребоваться после создания прототипа. Эта фаза плана должна включать документирование характеристик продукции/процессов. Организация должна иметь план управления прототипом. следующее: а) Общие данные: . . требования потребителя).дата выпуска и дата пересмотра. но во многих случаях групповые планы управления могут охватывать ряд аналогичных частей. .05 с учетом замечаний корректора .информация потребителя (см. в) Производство. средств управления процессами.номер плана управления. .номер шага в изготовлении части или номер шага процесса изготовления. Эта фаза плана должна включать описание пространственных измерений. . как минимум. Каждая изготовляемая часть должна иметь план управления.название организации/обозначение площадки. Планы управления являются результатом плана качества. которые будут проводиться в ходе создания прототипа. если это уместно: а) Прототип.охватываемая фаза (прототип.Приложение А (нормативное) План управления А. . . которые имеют место после фазы «прототип» и перед серийным производством.09. испытаний материалов и эксплуатационных испытаний.наименование/описание части.

в) Управление процессом: .план реагирования (или ссылка на него). приспособления. оснастка.метод измерения и оценивания. .корректирующее действие. инструменты для изготовления. к продукции или к процессу относится характеристика).специальные характеристики. подлежащие управлению (их номер и указание на то. . относящиеся к процессу.защита от ошибок. . ИСО/ТС 16949:2002 48 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. . .б) Управление продукцией: .спецификация/допуск.механизмы. . . относящиеся к продукции.09. .другие характеристики.05 с учетом замечаний корректора . д) План реагирования и корректирующие действия: . г) Методы: .метод управления.специальные характеристики.параметры процесса.объем и частота выборки.

Часть 2. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования».05 с учетом замечаний корректора . Руководящие указания по управлению процессами измерения». Квалификационные критерии для аудиторов систем качества» 1). Часть 1. Менеджмент программ аудита» 1). Руководящие указания по улучшению деятельности». [4] ИСО 10011-3:1991 «Руководящие указания по проведению аудита систем качества. [2] ИСО 10011-1:1990 «Руководящие указания по проведению аудита систем качества.09. Проведение аудита» 1). 1) В настоящее время пересмотрены как ИСО 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем менеджмента окружающей среды». [8] Руководство IATF по ИСО/ТС 16949:2002. [3] ИСО 10011-2:1991 «Руководящие указания по проведению аудита систем качества. ИСО/ТС 16949:2002 49 Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16. Часть 2. [6] ИСО 10012-2:1997 «Обеспечение качества для измерительного оборудования. Часть 3. [7] ИСО/МЭК 17025:1999 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» 2). [5] ИСО 10012-1:1992 «Требования к обеспечению качества для измерительного оборудования.Библиография [1] ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. 2) Ранее обозначалось как Руководство 25 ИСО/МЭК. Часть 1.